医学图像处理软件适用范围：适用于接收符合DICOM3.0传输协议的诊断X射线机序列图像，进行处理、查看、备份和归档以及三维重建。
1.1 软件型号规格软件型号：Vicor-AEVicor：代表产品品牌代号AE：代表产品类型代号1.2 软件版本发布版本号：V2.01.3 软件版本命名规则完整版本编号：VX.Y.Z.B发布版本编号：V X.Y•V：代表版本的意思•X：产品主版本号，初始版本号为1，软件发生重大增强类更新，包括适应型（运行平台改变）及重大完善型（模式增加，核心算法改变等），主版本号加1，且产品子版本号、产品修订版本号和产品内部版本号重新由 0开始计数；•Y：产品子版本号，初始版本号为0，软件发生重大增强类更新，包括功能完善，界面调整等，子版本号加1，且产品修订版本号和产品内部版本号重新由 0 开始计数；•Z：产品修订版本号，初始版本号为0，软件发生轻微增强类更新和纠正类更新时，修订版本号加1，产品内部版本号重新由0开始计数；•B：产品内部版本号，内部构建使用，初始版本号为0，修改后版本号加1，亦可使用其他形式，例如日期等，需在相关项目文档中进行规定。
2.1 通用要求2.1.1 处理对象软件的处理对象是符合DICOM 3.0标准的诊断X射线机序列图像。
2.1.2 最大并发数软件支持接收多个发送端传送DICOM图像数据，最大并发数是3。
2.1.3 数据接口1）数据接口：DICOM 3.0接口；2）产品接口：RJ45网络接口。
2.1.4 特定软硬件不适用。
软件完成预期用途无需独立软件和医疗器械硬件的支持。
2.1.5 临床功能主要包括：1）图像数据接收：接收符合DICOM3.0标准的医学图像数据。
2）备份和归档：提供将医学图像数据备份到光盘的功能；支持将医学图像数据归档至符合DICOM3.0标准的系统中。
3）图像数据查询：根据用户预设的检索条件（包括病人ID、病人姓名、性别、申请号、检查ID、检查日期、手术医生、操作技师等），筛选符合条件的患者数据；同时支持快捷查询（包括当日检查、一周内检查、一月内检查、浏览历史等）。
4）图像数据浏览a）用户可控制当前浏览的图像数据的播放（包括暂停/播放、上一帧、下一帧、第一个序列、上一序列、下一序列、最后一个序列）；b）对当前浏览的图像数据实现基础图像处理，包括图像窗宽窗位调节、图像缩放、图像反色、旋转（水平翻转、垂直翻转、图像旋转）、测量（手动长度测量、角度测量、曲线长度测量）、文字标注、图像另存；5）报告管理：提供报告编辑、浏览和打印功能。
6）胶片打印：提供胶片打印功能，提供多张图像合并打印功能，记录胶片打印的数据，并在再次打印时可以直接加载。
7）高级图像处理（可选）：a）三维图像重建：多平面重建（MPR）和三维容积重建（VR）。
包括三维旋转、平面旋转、图像移动、图像缩放、长度测量、角度测量、清空测量标注、盒状剪裁、映射方案、重置视图功能。
b）步进图像拼接。
2.1.6 使用限制1）需要提供正确的用户名和密码才能进入软件。
2）通过Vicor-AE的用户设置，给不同用户区分权限。
3）图像接收和发送需要AETitle、端口号、IP地址验证。
4）高级图像处理功能可选，通过加密软件（加密狗）对其进行加密。
5）用户管理中添加用户时，用户ID和用户姓名不能包含如下特殊字符：\ / : * ? “” < > | . ’；字符长度不能超过64位。
6）使用者需要经过专业的系统培训，有基本的计算机操作和网络管理知识，且为具备医学影像相关临床知识或工作经验的医生/技师。
2.1.7 用户访问控制1）需要提供正确的用户名和密码才能登录软件。
2）该软件用户分为超级管理员和普通用户，其权限如下：a）超级管理员权限：管理和修改普通用户的权限；登录软件协议配置程序进行配置；普通用户的权限。
b）普通用户权限：普通用户权限可拥有下述一个或多个权限，由超级管理员进行分配，包括：图像数据接收、备份和归档、图像数据查询、图像数据浏览、报告管理、胶片打印以及高级图像处理。
3）高级图像处理（可选）功能，通过加密软件（加密狗）进行加密，没有加密授权无法进行步进图像拼接和三维图像重建。
2.1.8 版权保护通过用户名和密码验证对软件的使用权进行限制，高级图像处理（可选）功能通过加密软件（加密狗）控制其使用权。
2.1.9 用户界面用户界面符合Windows的图形用户界面（包括菜单、视窗、按钮控件）。
2.1.10 消息消息类型包括：提示、警告、错误。
2.1.11 可靠性•软件在使用过程中，发生数据库连接失败，提示异常信息和相关操作；当数据库连接恢复后，软件继续正常运行，不丢失原始数据。
•图像处理过程中对图像的标注、测量信息自动实时保存至本地硬盘，软件出错重启后被标注、测量的图像信息不丢失。
•提供光盘刻录进行备份或图像发送功能进行归档。
2.1.12 维护性提供以下维护：•更正性维护：使用过程中软件若出错，可通过日志、远程协助提供维护服务；•软件更新、系统安全和数据恢复。
2.1.13 效率在2.1.14所列的推荐配置运行环境下：1）高级图像处理（可选）a）三维图像重建：分辨率为1024×1024，240帧的16位图像（数据大480M），处理时间小于5秒；分辨率为512×512，240帧的16位图像（数据大小120M），处理时间小于3秒；b）步进图像拼接：分辨率为1536×1536，10帧的16位图像（数据大小45M），处理时间小于5秒；分辨率为978×978，10帧的16位图像（数据大小18.2M），处理时间小于3秒；2）在最大并发条件下，3台设备同时发送数据（数据大小100M），软件成功接收完所有数据的时间小于1分钟。
2.1.14 运行环境2.1.14.1 软件运行所需的最低配置如下：1）硬件配置•CPU：Intel(R) Core(TM) i5-3470 CPU @ 3.20GHz•内存：4.00GB及以上•硬盘：500GB及以上•显示器：分辨率1280×1024及以上•显卡：NVIDIA GeForce GTX770及以上，显存2GB及以上2）软件环境•Microsoft Windows 10(64位)•VC++ 2012、Microsoft .net Framework 4.5运行时库•MySQL 5.7数据库•安全软件：Windows Defender3）网络条件•网络接口：RJ45•网络类型：局域网•网络架构：CS结构•网络带宽：千兆以太网2.1.14.2 软件运行所需的推荐配置如下：1）硬件配置•CPU：Intel Xeon (R) CPU E3-1225 v6 @ 3.30GHz•内存：8.00GB及以上•硬盘：500GB及以上•显示器：分辨率1280×1024及以上•显卡：NVIDIA GeForce GTX1050Ti及以上，显存3GB及以上2）软件环境•Microsoft Windows 10(64位)•VC++ 2012、Microsoft .net Framework 4.5运行时库•MySQL 5.7数据库•安全软件：Windows Defender3）网络条件•网络接口：RJ45•网络类型：局域网•网络架构：CS结构•网络带宽：千兆以太网2.1.15 外观a)软件安装光盘的外观不得有划痕、破损、变形等缺陷。
b)软件安装光盘及其外包装上应有软件名称、软件版本号，生产厂家等标识。
c)软件的用户手册应清晰、明确。
2.1.16 网络安全2.1.16.1 保密性a)存储保密性随机文件中说明健康数据的本地存储未被加密。
b)传输保密性当设备在进行网络数据传输时，使用节点认证的方式，DICOM图像发送通过AETitle、IP、端口号验证。
c)患者隐私的保护使用患者图像数据另存为或者光盘刻录的功能时，可隐藏图像信息或匿名化。
2.1.16.2 完整性a)软件需要通过经授权的用户名和密码才能使用；b)未经授权的用户或授权用户密码匹配错误，无法登录软件；c)软件提供给管理员设置自动注销时间，在预设的无操作时间之后自动注销当前登录用户跳至登录界面，同时提供手动注销当前登录用户的手段（通过F11快捷键或软件主界面中“用户信息”图标注销登录）。
2.1.16.3 可得性a)被授权的用户成功登录软件后，能够正常的访问数据和操作软件。
b)处理的图像数据可在本地存储，也可通过光盘刻录功能进行备份。
c)在产品说明书中建议使用者及时对数据进行备份。
2.1.16.4 审计提供日志来跟踪和记录用户的行为，所有处理的对象通过患者检查UID进行唯一性标识。
2.1.16.5 其他附加要求软件提供“屏蔽热键”功能；同时，为了保障软件所运行的计算机平台的安全性，应建议设置防火墙，安装安全软件。
2.1.16.6 传输协议以及存储格式1）传输协议：标准DICOM 3.0接口；2）存储格式：标准DICOM 3.0图像。
2.2 质量要求应符合GB/T 25000.51-2016第5章的要求。
4.1 DICOMDICOM（Digital Imaging and Communications in Medicine）即医学数字成像和通信，是医学图像和相关信息的国际标准（ISO 12052）。
它定义了质量能满足临床需要的可用于数据交换的医学图像格式。
4.2 PACS影像归档和通信系统（Picture Archiving and Communication Systems, PACS）,是应用在医院影像科室的系统，主要的任务就是把日常产生的各种医学影像（包括核磁、CT、超声，各种X光机，各种红外仪、显微仪等设备产生的图像）通过各种接口（模拟，DICOM，网络）以数字化的方式海量保存起来，当需要的时候在一定的授权下能够很快的调回使用，同时增加一些辅助诊断管理功能。
