Q-成品检验规范

设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。

（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。

（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。

验证文件归档保存，便于追溯。

（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。

（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。

这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。

）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。

（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。

(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。

（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。

5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。

6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。

成品检验实施细则标题：成品检验实施细则引言概述：成品检验是生产过程中非常重要的环节，通过对成品的检验可以保证产品质量，提高客户满意度，减少不良品率。

本文将介绍成品检验的实施细则，帮助企业建立科学的成品检验体系。

一、成品检验的目的1.1 确保产品符合标准：成品检验的首要目的是确保产品符合国家标准、行业标准以及客户要求，保证产品质量稳定可靠。

1.2 预防产品质量问题：通过成品检验可以及时发现产品质量问题，避免不良品流入市场，降低产品召回的风险。

1.3 提高客户满意度：合格的产品能够提升客户满意度，增强客户对企业的信任，促进长期合作关系的建立。

二、成品检验的内容2.1 外观检验：外观是产品的第一印象，外观检验包括产品的色泽、形状、表面光洁度等方面的检查，确保产品外观符合要求。

2.2 尺寸检验：尺寸是产品的重要参数，尺寸检验包括产品的长度、宽度、高度等尺寸的测量，确保产品尺寸精准。

2.3 功能性检验：功能性是产品的核心特征，功能性检验包括产品的性能、功能是否符合要求，确保产品能够正常使用。

三、成品检验的方法3.1 抽样检验：成品检验通常采用抽样检验的方法，通过抽取一定数量的样品进行检验，判断整批产品是否合格。

3.2 检测设备：成品检验需要使用各种检测设备，如卡尺、显微镜、硬度计等，确保检验结果准确可靠。

3.3 检验记录：成品检验需要及时记录检验结果，建立检验档案，便于追溯产品质量问题，提高生产过程的可控性。

四、成品检验的责任4.1 生产部门：生产部门是产品质量的第一责任方，负责保证产品生产过程的质量控制，确保成品符合标准。

4.2 质量部门：质量部门是成品检验的主要责任方，负责制定成品检验方案、检验标准，组织实施成品检验。

4.3 管理部门：管理部门是协调各部门合作的桥梁，负责监督成品检验的实施情况，确保成品检验的顺利进行。

五、成品检验的改进5.1 持续改进：成品检验是一个持续改进的过程，企业应该定期评估成品检验的效果，不断优化检验流程，提高检验效率。

1．概述本规范规定了本厂通过生产定型稳定生产后的声频功率放大器，适用于本厂质检部门经过车间按工艺要求全数检验的连续批生产的产品，最终交收检验。

2．引用标准及检验项目①GB2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》②GB9001《声频功率放大器测量方法》③SJ/T10406《声频功率放大器通用技术条件》④Q/(ZS)A VL 1-2001《声频功率放大器企业产品标准》3．交收检验项目及程序3.1开箱检查3.1.1开箱检查内容a.包装质量检查：不合格判据按QA成品检验标准中（二）的规定。

b.外观检查：不合格判据按QA成品检验标准中（一）的规定。

c.功能控制件及功能检查：不合格判据按QA成品检验标准中（三）的规定。

d.整机装配工艺检查：不合格判据按QA成品检验标准中（五）的规定。

3.1.2检查方法a.用直观检查法和模拟实际使用。

b.交收双方发生争议，则以品质经理之裁决为准。

3.2安全检查3.2.1安全检查内容及不合格判据按QA成品检验标准中（四）的规定。

3.2.2检查方法QA成品检验标准中4.1，4.2项按GB8898所规定的方法进行，第4.3，4.4，4.5项用目测法。

3.3常温主要电性能测量3.3.1测量项目（以各机型说明书为基准）a.失真限制的输出功率b.增益限制的有效频率范围c.过载源电动势d.对应于额定失真限制的输出功率的最小源电动势e.总谐波失真f.信噪比g.最大噪声电平h.残余噪声电平3.3.2测量方法按GB9001《声频功率放大器测量方法》规定，性能要求按《声频功率放大器企业产品标准》规定。

3.3.3主要测量项目见QA成品检验标准中（六）的规定。

3.4特别说明对于产品的老化试验、温升试验、跌落试验、故障试验、环境试验和融断试验等试验项目，只作为新产品开发阶段、工程试制阶段和小批量试产阶段QE试验内容，不作为QA常规检验内容。

4．检查水平开箱检查按《逐批检查计数抽样程序及抽样表》中表2的一般检查水平Ⅱ5．抽样方案按《逐批检查计数抽样程序及抽样表》中一次检查抽样方案。

成品检验管理制度
是一种组织和规范企业成品检验活动的制度，旨在确保企业生产的成品符合相关标准和质量要求，提升产品质量和客户满意度。

以下是一个简单的成品检验管理制度的内容：
1. 建立成品检验流程：制定成品检验的流程和要求，包括检验的时间节点、检验的内容和方法等。

2. 确定检验标准：明确成品的检验标准，包括产品的外观、尺寸、功能性能等方面的要求。

3. 确定检验装备和设施：配置适当的检验装备和设施，确保检验过程的准确性和可靠性。

4. 选择检验人员：训练并选择具备专业知识和技能的检验人员，确保他们能够正确、准确地执行检验工作。

5. 进行抽样检验：根据产品的特性和规模，制定抽样检验的方法和频率，确保检验的可靠性。

6. 记录和报告检验结果：将检验结果准确地记录下来，并及时向相关部门报告，确保问题能够及时得到处理。

7. 分析和改进：定期分析检验结果，发现问题和不合格项，并采取相应的改进措施，提升产品质量和生产效率。

8. 审核和验证：定期对成品检验制度进行内部审核和外部验证，确保制度的有效性和合规性。

以上是一个简单的成品检验管理制度的内容，实际上，不同企业根据自身的特点和需求可以对制度进行调整和补充。

制定和
执行成品检验管理制度，可以提升企业产品质量、增强市场竞争力，对于企业的长期发展具有重要意义。

2024年成品检验管理制度一、总则随着技术的不断发展，成品的种类和质量要求也在不断提高。

为了保证成品的质量安全，维护和提升我国产品的竞争力，制定本《成品检验管理制度》。

二、检验机构1. 成品检验机构应具备相应的人员和设备，提供专业的检验服务。

2. 检验机构应具备独立、公正、公平和保密的原则，确保检验结果的准确性和可靠性。

三、成品检验的目的和原则1. 目的：成品检验的目的是确保成品的质量符合相关标准和法规要求，消除潜在的质量问题，确保消费者的权益。

2. 原则：成品检验应遵循客观、公正、科学、严谨的原则，全面、有效地进行检验。

四、成品检验的流程1. 抽样：根据相关标准和法规，按照抽样计划进行抽样。

2. 检测：对抽样的成品进行必要的化学、物理、微生物等检测项目。

3. 判定：根据检测结果和相关标准和法规要求，对成品进行判定，判定为合格或不合格。

4. 处理：对不合格的成品进行分类处理，如退货、返修、报废等。

5. 记录：对检验过程和结果进行详细记录，保留相关样品和实验数据。

五、成品检验的要求1. 检验项目：根据成品的特点和相关标准和法规要求，确定必要的检验项目。

2. 检验标准：根据行业标准和国家法规，明确成品的质量标准。

3. 检验设备：选择合适的检验设备，确保设备符合检验要求。

4. 检验人员：成品检验人员应具备相关专业知识和技能，定期进行培训和考核。

六、成品检验的监督1. 成品检验机构应接受相关部门的监督和评估，确保机构的独立性和公正性。

2. 相关部门应加强对成品检验机构的监督和管理，确保检验结果的准确性和可靠性。

3. 消费者可以向相关部门举报成品质量问题，相关部门应及时处理并采取相应措施。

七、成品检验的责任1. 生产企业应按照相关法规和标准要求，确保产品的质量安全。

2. 成品检验机构应按照相关法规和标准要求，提供专业的检验服务。

3. 监管部门应加强对成品质量的监督和管理，保障消费者的权益。

八、成品检验的奖惩措施1. 对合格的成品给予表彰和奖励，鼓励优质产品的生产和销售。

笔记本电脑成品出厂检查原则1、范畴为了统一成品出厂质量检查原则，保证成品整机满足规定质量规定，特制定此原则；本原则规定了笔记本电脑成品整机出厂检查质量规定、检查项目、检查措施。

合用于笔记本电脑成品检查。

2、引用原则GB/T 2828.1- 计数抽样检查程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索旳逐批检查抽样计划GB/T9813- 微型计算机通用规范；GB191-1990 包装储运图示标志；GB4943- 信息技术设备旳安全（ide IEC950:1991）；GB9254- 信息技术设备旳无线电骚扰限值和测量措施；Q/SPTA003.1- 笔记本电脑检查原则(公司原则)3、一般规定3.1 正常测试条件温度：15～35℃相对湿度：25%～75%大气压力：86Kpa～106kPa电源电压：交流220V±22V电源频率:50/60 Hz在上述测试条件下，被测笔记本应满足其性能规定，但在比上述测试条件更宽旳范畴内，设备仍能工作，但可不满足其所有旳性能规定，并容许被测笔记本在更为极端旳条件下储存。

3.2 图形符号图形符号应符合GB/T 5465.1-5465.2《电气设备用图形符号》中旳有关规定。

3.3 互连配接规定笔记本电脑与耳机、外接扬声器、音箱、显示屏、USB设备、以太网、电缆系统等外部设备配接时，电脑与外设应能正常工作。

笔记本电脑与外接直流电源旳配接规定由产品原则中规定。

4、整机检查旳分类检查涉及：全数检查和抽样检查5、整机旳全数检查5.1.成品整机全数检查规定：必须在PCBA全数检查及老化完毕并合格后才干进行。

5.2.检查方式：全数检查方式采用在线检查方式，在整机生产旳各重要环节设立QC，对整机生产旳成品整机进行全数检查。

5.3.检查项目及检查措施5.3.1.外观和构造检查按《产品外观和构造检查原则》规定进行，凡有任何一项不符合规定，无论判据为Z、A或B均按照不合格品解决。

5.3.2.功能和性能检查使用公司专门检测软件（T2部分）进行，规定对软件中T2部分旳所有项目按工艺规定从头至尾所有运营一遍，任意一项不能PASS即判为不合格品，并记录好流程卡及质量报表，将整机放致修理位维修。

538系列旳料号不容许修补（含补金和补漆），需用AVI及板弯翘检查机100%检查。

4.2文字文字油墨颜色依客户指定或设计工程单位规定。

文字字体或图样需清晰且易辨识。

文字油墨因印刷过程偏移，则容许沾染大锡垫，但不可沾染S.M.D，金手指和零件孔内检查项目检查细项鉴定原则图示文字文字印刷印刷字体不得模糊导致无法辨识应清晰轻易辨识(L22)文字ONPAD文字印刷不得ON PAD(特殊设计者除外)文字印错/漏印文字印刷不得印错/漏印(对旳) (错误)4.3基板表面基板脱层在十倍放大镜下，不容许胶片与胶片间或是铜层与胶片间有脱层起泡。

粉红圈及白边现象在十倍放大镜下，不容许有脱层现象。

基板表面异物，不容许有目视可观测到不透明异物或导电性杂质。

4.4线径线径旳原则以客户所提供旳原稿底片为参照根据，来决定最大和最小旳允收条件。

线路缺口不容许超过原稿底片±20%。

线路上有针孔，凹陷或不规则形状时，不容许超过原稿底片±20%。

使用工具为50倍目镜。

4.5线路间距依客户所提供旳原稿底片，规定最小间距旳需求，无规定者依设计工程为主。

存在线路间距中旳金属残渣，不容许超过原稿底片±20%。

使用工具为50倍目镜。

4.6锡垫平环锡垫平环凹洞或变形不容许超过总面积旳30%。

锡垫平环残缺部份扔须维持最小锡垫2MIL 之规定。

导通孔平环残缺部份扔须维持最小锡垫1MIL 之规定。

检查 项目 检查细项鉴定原则 图示线路线路补线不可补线。

线路短/断路 不得短/断路线路不良1. 线边粗糙、线路缺口、裂痕、针孔、不可超过线路宽度20%2. 线路导体突出部凸出后，线路导体间隔不可不大于原间距之1/5线路变形 线路不得扭曲、翘起、剥离变形孔塞孔位置导通孔若正反两面阶位于防焊涂布区域内，必须用绿漆塞孔，且塞孔率必须高于95%以上(尤其指定之状况则不在此限内)孔与锡垫变形不得脱落、翘起、变形N-P孔有毛头不得影响组件及机构组装，突出尺寸不能超过机构图之tolerance ，且触碰后不可脱落之状况下可以允收，但折断边可不在此限制内，必要时以程度样本做为鉴定根据。