第二类精神药品使用管理规定

第二类精神药品使用管理的规定（草案）为规范医疗机构第二类精神药品的合理使用，杜绝滥用，防止流弊做其他非医疗用途，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》以及《精神药品临床应用指导原则》的相关规定，特制定重庆各医疗机构第二类精神药品使用管理的规定。

一、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。

依据使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。

二、第一类精神药品按麻醉药品相关规定管理。

三、药剂科必须按《麻醉药品和精神药品管理条例》进行采购、管理和使用第二类精神药品,保持合理库存。

四、具有精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师以上技术职称，经考试合格，由医务处（科)负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。

五、第二类精神药品的处方书写要求：第二类精神药品为白色专用处方，处方右上角标注“精二”.处方书写工整，字迹清晰,前记应写明患者姓名、性别、年龄、科别、开具日期、病情及诊断等,正文分列药品名称、规格、数量、用法用量。

医师、发药及核对人员均应签全名,并进行处方登记。

医务人员不得为自己开处方使用精神药品。

六、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于精神病、癫痫、严重失眠患者等特殊情况经精神、心理专科医生确认，处方用量可延长到一个月量（药品说明书剂量范围），但不得超出。

并且医师应当在病历及处方中写明诊断及使用理由。

七、第二类精神药品注射剂仅限于医疗机构内使用，应当逐日开具,每张处方为1次用量。

空安瓿实行回收。

八、一个病人或家属每天只能配药一次。

特殊的多患者家庭须提供病历及诊断结果，按患者人数配给。

九、药剂科调剂部门对第二类精神药品实行基数管理，每日统计用量，专册登记，专册保存期限为3年。

手术室对第二类精神药品注射剂实行基数管理.十、病房小药柜中第二类精神药品的管理:由护士长指派专人管理、单独存放、应做到标签明显、帐物相符、注意检查效期；药剂科应定期进行检查。

第二类精神药品管理规定第一章总则根据国家卫生健康委员会的指导意见，为了加强对第二类精神药品的管理，保障人民群众的健康和安全，特制定本管理规定。

第二章管理范围第二类精神药品指的是依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定，具有镇静安定、催眠催情、抑郁作用的药品。

第三章分类与许可根据药品的危害程度和治疗效果，第二类精神药品分为以下几个等级：1. A级：具有较小危害性，但是需谨慎使用的药品；2. B级：危害性较大，且使用需要严格控制的药品；3. C级：副作用较大，使用必须谨慎权衡利弊的药品。

药品生产企业在申请生产第二类精神药品许可证时，应当提供相关药品质量资料、临床试验报告、药品使用说明书等材料，经国家药品监督管理机构审核合格后方可发放许可证。

第四章生产和销售1. 生产：药品生产企业在生产第二类精神药品时，必须符合国家药品GMP质量管理制度的要求，确保药品的质量安全。

2. 销售：销售药店必须持有合法的药品经营许可证，明确标明药品的许可证号码、生产企业名称、药品名称、批号等相关信息，并向购买者提供必要的用药须知。

第五章审查和监督国家药品监督管理机构有权对第二类精神药品的生产、销售过程进行审查和监督，确保药品的质量安全和合规经营。

第六章处罚与责任1. 对于生产企业违反生产规定的，将对其进行警告、罚款、暂停生产等处理；2. 对于销售企业违反销售规定的，将对其进行警告、罚款、吊销许可证等处理；3. 对于其他违反管理规定的行为，将依法追究相关责任人的法律责任。

第七章附则1. 本管理规定自颁布之日起生效；2. 对于已经获得许可证的生产企业，应当在规定期限内进行整改，符合相关管理要求；3. 本管理规定由国家药品监督管理机构负责解释和修订。

结语通过本管理规定的制定和实施，有助于加强对第二类精神药品的管理和监督，保障人民群众的用药安全和身体健康。

同时，也提醒广大药品生产企业和销售企业要严格依法经营，确保药品质量和合规操作，为人民群众提供更加安全可靠的精神药品产品。

第二类精神药品使用管理规定Final approval draft on November 22, 2020第二类精神药品使用管理规定根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部发布的《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，为加强第二类精神药品的安全管理，保障药物的合理应用，防治发生流弊现象，按照法规的有关要求，结合实际情况，制定相关管理规定。

1、定点采购。

采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。

2、双人验收。

根据临床用药需求制定采购计划，购入药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。

3、专柜加锁储存。

储存药品必须由安全防范措施，设置专用库房或专用保险柜，严防药品丢失。

4、专用账目管理。

出账入账要有购（领）药或处方使用凭据，做到购（领）入、发出、结存数量平衡。

调剂部门使用药品要做到“日清日结”。

5、第二类精神药品专用处方为白色，床右上角标注“精二”，由前记、正文、后记等规定项目组成。

处方一般不得超过7日用量，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师注明理由，方可调配；调配时必须做到“四查十对”，严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，做好用药指导。

对用药不合理处方应拒绝发药。

第二类精神药品处方至少保持2年。

6、定期检查药品质量。

对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证在用药品的账物相符和药品质量完好。

7、认真审核处方，促进合理用药。

严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，做好用药指导，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师注明诊断并签字后，方可调配。

对于用药不合理的处方应拒绝调配。

要防止重复取药，避免套购药品的现象发生。

8、对过期、损坏的药品要登记造册，向卫生行政部门申报销毁。

第二类精神药品使用管理规定为规范医疗机构第二类精神药品的合理使用，杜绝滥用，防止第二类精神药品流弊做其他非医疗用途，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》以及《精神药品临床应用指导原则》的相关规定，特制定我院第二类精神药品使用管理规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

依据使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。

一、药剂科严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》进行采购、管理和使用第二类精神药品，负责药品日常管理工作。

二、具有处方权的医务人员必须具有执业医师资，并经精神药品培训考试合格后，由医务科负责授予处方权，并将医师签字式样送药剂科备查。

三、第二类精神药品的处方书写要求:处方需要单独开具，专用处方。

第二类精神药品为白色专用处方，处方右上角标注“精二”，前记应写明患者姓名、性别年龄、科别、开具日期、诊断等，正文分列药品名称、规格、数量、用法用量。

医师、发药及核对人员均应签全名。

四、第二类精神药品处方一殷不得超过7日用量;对于精神病、痫、严重失眠患者等特殊情況经主诊医生确认，处方用量可适当延长，并且医师应当在处方中写明使用理由。

五、医师要严格执行有关规定，合理应用，杜绝滥用防止流弊。

患者首次开具第二类精神药品处方时，首诊医师要详细诊断，确有临床应用指证方可开具使用该类药品;医院事与物治字会根据医院实际情况及时评价门诊、各临床科室第二类精神药品使用指标，促进合理使用第二类精神药品。

对不合理使用的科室或医师及时通报同时相应降低第二类精神药品使用指标。

六、药剂科加强日常处方监控工作，对发现频繁开具二类精神药品的异常现象及时报告医务科，分析原因，对非临床用途开具处方的，会同医院信息管理查询门诊号，暂停该号的开具药品资格，情节严重的上报卫生行政部及药品监督管理部门。

七、本院医师不得利用工作便利，为其他人大量开具第二类精神药品，对违反规定的医师报医院主管部门进行处理。

第二类精神药品使用管理规定
根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部发布的《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，为加强第二类精神药品的安全管理，保障药物的合理应用，防治发生流弊现象，按照法规的有关要求，结合实际情况，制定相关管理规定。

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处方应拒绝发药。

第二类精神药品处方至少保持2年。

6、定期检查药品质量。

对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证在用药品的账物相符和药品质量完好。

7、认真审核处方，促进合理用药。

严格按照规定的药品适应症、用法、用量使
用药品，做好用药指导，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师
仅供个人学习参考
注明诊断并签字后，方可调配。

对于用药不合理的处方应拒绝调配。

要防止重复取药，避免套购药品的现象发生。

8、对过期、损坏的药品要登记造册，向卫生行政部门申报销毁。

仅供个人学习参考。

2023年第二类精神药品管理规定____年第二类精神药品管理规定第一章总则第一条为了规范和加强对第二类精神药品的管理，维护公共卫生和社会安全，制定本规定。

第二条第二类精神药品是指能够影响中枢神经系统的药物，具有较强的心理依赖性和药物滥用倾向的药品。

第三条第二类精神药品的管理实行分级分类管理，根据药品的风险等级和滥用倾向进行分级，并采取相应的管理措施。

第四条国家药品监督管理部门负责第二类精神药品的管理工作。

第五条地方药品监督管理部门负责监督管理本辖区内第二类精神药品的销售、使用和存储等行为。

第六条第二类精神药品的研究、生产、销售和使用必须符合国家法律法规的规定。

第二章分类管理第七条第二类精神药品分为以下四类：（一）一类精神药品：具有较低的风险和滥用倾向，可以在医生的处方下合法使用。

（二）二类精神药品：具有适度的风险和滥用倾向，需要严格管理和监督。

（三）三类精神药品：具有较高的风险和滥用倾向，只能在特定医疗机构使用，并需要特殊审批。

（四）四类精神药品：具有极高的风险和滥用倾向，禁止生产、销售和使用。

第八条各类精神药品的具体清单由国家药品监督管理部门根据药物的特性、临床实践和科学研究成果确定，并适时修订。

第九条研究单位、药品生产企业和药品销售企业必须严格按照分类管理的要求进行经营和管理，并定期向药品监督管理部门报告有关情况。

第十条医疗机构必须确保使用第二类精神药品的临床必要性，并且需经过专科医生的审批和指导。

第十一条对第二类精神药品的监管应当重点加强以下方面：（一）加强对药品销售环节的监督，严禁非法销售和滥用；（二）加强对医疗机构的监管，确保合理使用和规范管理；（三）加强对研究和生产单位的监管，确保质量和安全。

第三章销售和使用第十二条第二类精神药品的销售必须符合以下条件：（一）具备药品零售许可证；（二）销售人员必须经过专业培训，并拥有相关证书；（三）销售过程必须有药监部门的监督和记录。

第十三条医疗机构使用第二类精神药品应当按照以下要求：（一）确保临床必要性，由专科医生审批和指导；（二）记录使用药品的详细信息，包括药品类型、剂量和使用期限等；（三）定期向药品监督管理部门报告使用情况。

第二类精神药品管理规定第一章总则第一条为了规范第二类精神药品的管理，保障公众的健康和安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条第二类精神药品是指可以治疗或改善精神疾病，并具有一定的依赖性和滥用风险的药品。

第三条精神药品的研发、生产、销售和使用必须符合国家法律法规的规定，并严格遵守药品质量管理和药品信息公开的要求。

第四条对精神药品的管理要求高于一般药品，要加强监督，防止依赖性和滥用风险的发生，以保障公众的健康和安全。

第五条国家药品监督管理部门是第二类精神药品的主管部门，负责制定和实施有关精神药品的管理政策、标准和措施。

第二章管理分类和范围第六条基于药物化学、药理学和临床应用的特点，将第二类精神药品分为以下五大类：（一）镇静安眠类药品：主要用于治疗焦虑、失眠等精神疾病，如苯二氮䓬类药物、非苯二氮䓬类药物等；（二）抗抑郁类药品：主要用于治疗抑郁症和情绪障碍，如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药物等；（三）抗精神病类药品：主要用于治疗精神分裂症和其他精神病性障碍，如非典型抗精神病药物、典型抗精神病药物等；（四）中枢神经兴奋剂类药品：主要用于治疗注意力缺陷多动障碍、嗜睡症等疾病，如哌甲酯、麻黄素等；（五）其他精神药品：包括治疗癫痫、帕金森病、焦虑症等疾病的药物。

第七条第二类精神药品的范围包括生产、销售、进口、出口、临床使用等环节。

第三章生产和质量控制第八条第二类精神药品的生产企业必须具备药品生产许可证，符合药品生产质量管理规范，确保产品质量和安全。

第九条生产企业应建立完善的质量管理体系，对原辅料、包装材料、生产工艺、质量控制等进行严格控制和监管，并进行合理的质量风险评估。

第十条生产企业应保持生产记录和质量文件的完整性，确保药品的质量控制可追溯。

第十一条生产企业必须对原辅料、半成品和成品进行质量检验和检测，合格后方可进行销售和使用。

第四章销售和配送第十二条生产企业对第二类精神药品的销售必须持有药品经营许可证，符合药品销售质量管理规范。

第二类精神药品使用管理规定Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】第二类精神药品使用管理规定根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部发布的《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，为加强第二类精神药品的安全管理，保障药物的合理应用，防治发生流弊现象，按照法规的有关要求，结合实际情况，制定相关管理规定。

1、定点采购。

采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。

2、双人验收。

根据临床用药需求制定采购计划，购入药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。

3、专柜加锁储存。

储存药品必须由安全防范措施，设置专用库房或专用保险柜，严防药品丢失。

4、专用账目管理。

出账入账要有购（领）药或处方使用凭据，做到购（领）入、发出、结存数量平衡。

调剂部门使用药品要做到“日清日结”。

5、第二类精神药品专用处方为白色，床右上角标注“精二”，由前记、正文、后记等规定项目组成。

处方一般不得超过7日用量，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师注明理由，方可调配；调配时必须做到“四查十对”，严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，做好用药指导。

对用药不合理处方应拒绝发药。

第二类精神药品处方至少保持2年。

6、定期检查药品质量。

对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证在用药品的账物相符和药品质量完好。

7、认真审核处方，促进合理用药。

严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，做好用药指导，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师注明诊断并签字后，方可调配。

对于用药不合理的处方应拒绝调配。

要防止重复取药，避免套购药品的现象发生。

8、对过期、损坏的药品要登记造册，向卫生行政部门申报销毁。

第二类精神药品管理规定范本第一章总则第一条为保障人民群众的身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规，制定本规定。

第二条本规定所称的第二类精神药品，是指对人体中枢神经系统产生直接或间接影响，用于诊断、治疗或预防精神疾病的药品。

第三条第二类精神药品的管理，应坚持科学、公正、公开和依法行政的原则，加强对其研发、生产、流通、使用和监督管理的各个环节的监管，保障药品的质量和安全，维护人民群众的合法权益。

第四条国家药品监督管理部门负责监督第二类精神药品的研发、生产、流通、使用和监督管理工作；国家食品药品监管局负责协调、指导和监督国家药品监督管理部门的工作。

第五条第二类精神药品的批准、备案、注册管理，按照国家药品监督管理部门和国家食品药品监管局的有关规定执行。

第六条第二类精神药品应符合相关的标准和规定，经过必要的安全性、有效性和质量控制评价后才能上市。

第二章第二类精神药品的分类和命名第七条第二类精神药品分为以下几大类：（一）抗抑郁药：用于治疗和预防抑郁症、焦虑症等精神疾病的药物；（二）抗精神病药：用于治疗和预防精神分裂症、躁郁症等精神疾病的药物；（三）抗焦虑药：用于治疗和预防焦虑症、强迫症等精神疾病的药物；（四）催眠药：用于治疗和预防失眠、睡眠障碍等精神疾病的药物；（五）镇静安定药：用于治疗和预防焦虑、紧张、恐惧等精神疾病的药物；（六）心境稳定剂：用于治疗和预防躁郁症、双相障碍等精神疾病的药物；（七）麻醉药：用于麻醉手术、镇痛等医疗目的的药物；（八）其他：用于治疗其他精神疾病的药物。

第八条第二类精神药品的命名应符合相关的药物命名规定，不得具有误导性和欺骗性。

第三章第二类精神药品的研发和生产第九条第二类精神药品的研发和生产单位应具备相应的资质和条件，按照国家药品监督管理部门和国家食品药品监管局的有关规定进行申请和审批。

第十条第二类精神药品的研发和生产单位应按照药品质量管理体系，加强药品质量控制和风险评估，确保药品的安全和有效。

第二类精神药品使用管理的规定（草案）为规范医疗机构第二类精神药品的合理使用，杜绝滥用，防止流弊做其他非医疗用途，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》以及《精神药品临床应用指导原则》的相关规定，特制定重庆各医疗机构第二类精神药品使用管理的规定。

一、精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品.依据使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。

二、第一类精神药品按麻醉药品相关规定管理。

三、药剂科必须按《麻醉药品和精神药品管理条例》进行采购、管理和使用第二类精神药品，保持合理库存。

四、具有精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师以上技术职称，经考试合格,由医务处(科）负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。

五、第二类精神药品的处方书写要求：第二类精神药品为白色专用处方，处方右上角标注“精二”。

处方书写工整,字迹清晰，前记应写明患者姓名、性别、年龄、科别、开具日期、病情及诊断等，正文分列药品名称、规格、数量、用法用量。

医师、发药及核对人员均应签全名,并进行处方登记。

医务人员不得为自己开处方使用精神药品。

六、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量;对于精神病、癫痫、严重失眠患者等特殊情况经精神、心理专科医生确认,处方用量可延长到一个月量（药品说明书剂量范围），但不得超出。

并且医师应当在病历及处方中写明诊断及使用理由。

七、第二类精神药品注射剂仅限于医疗机构内使用,应当逐日开具，每张处方为1次用量。

空安瓿实行回收。

八、一个病人或家属每天只能配药一次。

特殊的多患者家庭须提供病历及诊断结果，按患者人数配给。

九、药剂科调剂部门对第二类精神药品实行基数管理,每日统计用量，专册登记，专册保存期限为3年。

手术室对第二类精神药品注射剂实行基数管理.十、病房小药柜中第二类精神药品的管理:由护士长指派专人管理、单独存放、应做到标签明显、帐物相符、注意检查效期；药剂科应定期进行检查。