原辅料、内包材进入洁净区操作规程

制药车间洁净区物料出入管理规范1 主题内容与适用范围本SOP规定了制药车间洁净区物料出入的标准操作规程。

本SOP适用于制药车间洁净区物料出入的管理。

2 术语洁净区：（制药灰色区）是厂房内部非无菌产品生产的区域和无菌药品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域。

非无菌产品的原辅料，中间产品，带包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材能在此区域暴露。

如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。

无菌区：（制药白色区）是无菌产品的生产场所。

3 职责洁净区物料操作人员负责本程序的具体执行。

岗位班长及工段管理人员负责本程序具体执行情况的监督检查。

4 管理程序4.1 D级区物料出入4.1.1 D级区范围：D级区包括洗瓶、洗塞、及相应级别的更衣室、缓冲间。

4.1.2 进入D级区物料出入程序4.1.2.1 三层包装物料的出入程序由上料人员在电梯口的清洁区将外包装脱掉，放在指定位置，用抹布清理干净内包装后，将其置于运输车上，从一楼通过电梯运至物料使用岗位。

物料使用岗位人员打开电梯门，上料、收料双方进行交接。

上料人员将物料运至指定位置，脱中包装后交上料人员运走。

然后用蘸有75%酒精的丝光毛巾擦拭内包装外壁。

通过传递窗传入使用岗位。

4.1.2.2 不能脱掉外包装的物料出入程序由上料人员在一楼电梯门口用抹布清理干净外壁，能够清洁内壁的清洁内壁，然后，通过电梯运至物料使用岗位进行交接，由物料使用岗位人员运到使用岗位。

4.1.3 D级区退库的物料退库前用双层塑料袋包装，整理、称重、扎口，由岗位人员通过传递窗直接交上料人员运到指定位置，再进入时参照4.1.2.2程序。

4.1.4 从D级区传递到一般区的物料，可以由D级区人员通过传递窗直接交上料人员运到指定位置。

4.1.5 D级区产生的废弃物，由D级区人员通过传递窗直接交上料人员运到指定位置。

4.2 C级区物料出入4.2.1 C级区当班穿着的灭菌后无菌衣通过B、C级之间的传递窗传入。

制药股份有限公司企业标准登记号：1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。

2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。

3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。

4.规程：4.1.由清外包进入洁净区流程图4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图4.2.进入C级洁净区进入程序4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。

4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。

清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。

缓冲间双侧门不得同时开。

4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。

进入洁净区存放于备料间。

4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。

4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。

然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。

进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。

内包材/原料进入准洁净区标准操作规程
1目的：预防内包材、原料带菌进入车间，避免产品受细菌感染，确保产品质量。

2适用范围：适用于与半成品直接接触的内包材（如PET瓶）的及进入准洁净区原料的消毒工作。

3责任者：领料人员、消毒人员
4内容：
4.1内包材进入准洁净区标准操作规程
4.1.1领料人员按照生产指令单到仓库领取生产所需规格的内包材。

4.1.2 领料员在拆包间进行拆包除尘，一般液态膏霜乳液单元的原料送入缓冲间，开启臭氧机消毒≥30分钟；粉单元的原料送入拆包消毒间，开启臭氧机消毒≥30分钟。

4.2原辅料进入准洁净区标准操作规程
4.2.1领料人员按照生产指令单到仓库领取生产所需规格的原辅料。

4.2.1包材拆包后，放置镂空塑料筐，，在内包材消毒间，开启臭氧消毒≥30分钟后使用。

5操作注意事项
5.1 操作过程中注意手部不要直接碰到瓶口或内壁。

5.2 消毒过程应严格遵循消毒规定。

5.3所有的内包材在倒入镂空塑料筐时,下面必须垫食品级袋子,防止接触地面。

5.4所有物料消毒,除了要在拆包、消毒记录中记录进/出时间外,还需注明消毒品
种、数量、时间、批号、确认人等。

5.6消毒间地面保持干燥、无积水，不准有任何垃圾、废物，若有时须及时清理。

1 目的
建立物料进出洁净区的标准操作程序，防止污染及交叉污染。

2 适用范围
适用于所有进出洁净区的物料（包括原辅材料、废弃物）。

3 职责
3.1凡进出洁净区的各岗位操作人员应按此操作程序执行。

3.2 生产班长、质监人员负责对执行情况的检查与监督。

4 内容
4.1物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。

4.2物料进入时，原辅料由工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至洁净区原辅料暂存间；内包材料在其拆去外包装后，经传递窗送入内包暂存间。

车间物料管理人员与工序指令接收人办理物料交接登记台账。

4.3通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。

开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。

4.4洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料暂存间内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。

4.5所有完成分装成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外包装间。

4.6进行清场时收集的废弃物，均应转移至气闸室,清场人员清场结束后由人流出口离开洁净区，到清外包间从外侧门进入气闸室将废弃物转移至一般区废弃物处理点。

4.7物料进出结束后，应及时清理各功能间的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。

洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。

清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

不能用水直接冲洗地面。

灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。

清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。

认真填写《洁净区环境清洁记录》。

清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。

1.目的
规范内包材的清洗灭菌操作，确保产品质量。

2.适用范围
适用于生产中用到的内包材。

3.职责
作业人员按本文件要求进行内包材的清洗灭菌。

4.内容
4.1定义
内包材是指广口试剂瓶、可立冻存管及管盖等。

4.2清洗灭菌前按各项目规定的内包材规格及配套情况进行领取使用，将可立冻存管套上不同颜色带环盖子之后进行清洗灭菌操作。

4.3清洗灭菌操作
4.3.1清洗操作
4.3.1.1内包材的清洗在各洁净区的清洗区域完成。

4.3.1.2在清洗容器中加入适量纯化水，用纯化水洗涤内包材内外表面至少三次，甩干，填写《内包材清洗记录》。

4.3.2灭菌操作
4.3.2.1内包材的灭菌在各洁净区的灭菌区域完成。

4.3.2.2将清洗后的内包材转移至各洁净区的灭菌区域，进行高压灭菌（一般为灭菌条件为：121℃，30min），灭菌完成后填写《内包材灭菌记录》。

4.3.2.3灭菌完成后烘干暂存于容器存放间，做好标识牌（包括但不限于名称、数量、批号、规格、灭菌有效期）。

4.3.2.4过了灭菌有效期的内包材需重新灭菌后才能继续使用。

5.支持文件无
6.相关记录
6.1《内包材清洗记录》
6.2《内包材灭菌记录》
7.文件修改记录
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洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7.清洁内容清洁注意事项若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。

清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

不能用水直接冲洗地面。

灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。

清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。

认真填写《洁净区环境清洁记录》。

清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。

xx制药有限公司1.目的：制订本规程的目的是建立物料进出洁净区管理规程，保证药品生产有序，避免或减少出现污染、交叉污染、混淆等质量风险。

2.依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.范围：本规程适用于物料进出洁净区的管理。

4.职责： QA员、各岗位操作人员、班长对本规程的实施负责。

4.1. 岗位操作人员、班长负责具体操作。

4.2. QA员对操作过程进行监督检查。

5. 正文：5.1. 洁净区：是指对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间或区域。

5.2. 本公司生产车间涉及到的洁净区洁净度级别有：A级（红霉素眼膏剂生产车间中的称量区域、粉碎区域、配制室中的投料区域、灌装室中的灌装区域）、C级（眼膏剂生产车间）、D级（口服固体制剂生产车间、栓剂生产车间、膏剂生产车间）。

5.3. 物料范围：原料、辅料、内包装材料。

5.4.物料进出洁净区包括：5.4.1. 物料进出C级、D级洁净区；5.4.2. 物料进出A级洁净区。

5.5. 物料进入C级、D级洁净区要求：5.5.1. 物料由专用通道进出洁净区，不得从其他通道进入。

5.5.2. 物料在进入洁净区时，除特殊原因（如外包材料和内包材料为缝合在一起的）外，应按以下情况由相关人员在外清室脱去外包装（如纸箱、纸桶等）5.5.2.1. 原辅料进入洁净区时由配制人员在外清室脱去外包装。

5.5.2.2. 内包装材料由分装或灌装人员在外清室脱去外包装。

5.5.3. 人员卫生要求：不得穿着洁净服由洁净区经缓冲间进入外清间，应从人流通道，按照人员进出洁净区相关规程，出洁净区后方可进入外清室，操作人员不应裸手直接接触物料。

5.5.4. 操作人员在外清室对物料进行脱去外包装后，将物料运送至缓冲间并应遵守《缓冲间管理规程》，在缓冲间内对物料进行消毒处理:5.5.4.1. 对物料包装表面用75%的乙醇进行擦拭。

5.5.4.2. 擦拭完成后，开启紫外灯。

紫外灯照射时间不应小于30分钟。

原辅料、包材、特殊物品管理制度1 目的为规范生产物料的库存管理,特订本制度。

2 范围 本制度适用于原辅料（包括净料）、包装材料及特殊物品的库存管理。

本制度所指特殊物品包括毒性药品、麻醉药品、精神类药品（如咖啡因）、易燃易爆品（如乙醇）及贵细原辅药材。

3 职责3.1 原辅料、包材、特殊物品的主管部门为仓储部，原辅料仓负责原辅料及特殊物品的日常管理工作，包材仓负责包材的日常管理工作。

3.2 特殊物品实施双人管理：双人验收、双人备料、双人发料、双人领料、双人双锁保管。

4 本制度主要内容包括:● 物料入库规定● 物料出库规定● 物料贮存管理规定● 物料盘点及报废处理5 原辅料、包材入库流程 (采购入库)5.1收货前准备5.1.1仓库保管员准备好到货物料的收货数据及文件,例如: 采购合同副本等。

5.1.2供货单位应为“主要物料供应商名单”中的合格单位。

5.1.3仓库保管员检查所用验收场地、货位按清洁规程清理干净。

5.1.4仓库保管员检查所用计量器具具有检定合格证并在使用期内，同时将计量器具刻度调零。

5.2预接收程序5.2.1由仓库保管员在货厅进行货物初步验收(预接收)。

特殊物品要有两名仓库保管员同时参与验收。

5.2.2仓库保管员检查物料运输工具是否是封闭货车或用苫布将物料严密覆盖的货车。

若为敞开式的，则予以拒收。

5.2.3仓库保管员检查送货凭证上所列供货单位是否为我司质量管理部所列的“主要物料供应商名单”。

若不是，则予以拒收。

5.2.4仓库保管员检查送来的物料是否是送货凭证中所列物料。

若不是，则予以拒收。

5.2.5仓库保管员根据采购订单/购销合同及送货凭证，逐项核对：●中药材（含毒性药材及贵细原辅药材）：品名、规格、产地、采收（加工）日期，并清点数量。

●包装材料、易燃易爆品及其他原辅料（含麻醉药品、精神类药品）：品名、规格、批号、生产厂家，并清点数量。

5.2.6仓库保管员检查是否物料都有符合外包装的要求。

解放军总医院第一附属医院
物料进出洁净区
标准操作规程
1 目的
建立物料进出洁净区标准操作规程，避免物料交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求。

2 范围
本规程适用于洁净区的物料（进出洁净区的物料包括原辅料药、包装材料等）进出。

3 人员
生产操作人员、物料管理人员、质量管理人员。

4 操作规程
4.1 原辅料的进出
4.1.1 发放：原料药管理人员按照《配制通知单》，将原辅料放置洁净区称量间
的传递窗内，并关闭外侧传递窗门。

4.1.2 消毒：原料药管理人员开启紫外灯照射15分钟以上进行消毒，消毒结束
后，关闭紫外灯。

4.1.3 取用：消毒结束后，生产操作人员自称量间传递窗内取出原辅料药，关闭
窗门，核对无误后，进行称量。

4.1.4 退库：称量结束后，生产操作人员将剩余原料药和辅料药扎口密闭后放置
称量间传递窗内，关闭窗门，并通知原料药管理人员将物料收回库中。

4.2 包装材料的进出
4.2.1 发放：包材管理人员按照《配制通知单》，将包装材料脱外包装后放置在
洁净区相应分装间的传递窗内，关闭窗门。

4.2.2 消毒：包材管理人员开启紫外灯照射15分钟以上进行消毒，消毒结束后，
关闭紫外灯。

4.2.3 取用：消毒结束后，生产操作人员自传递窗内取出包装材料，关闭窗门，
核对无误后，进行分装。