医疗失效模式及效应分析使用规范

一介绍医疗失效模式及效应分析Healthcare Failure Mode and Effect Analysis-HFMEA是由VA National Center for Patient Safety专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统,它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径,重新设计该流程,以消除故障发生的可能性,使故障的不良结果降到最小;HFMEA简化了传统FMEA的可侦测性和关键性步骤,引进决策树方法,用危害矩阵代替RPN,使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分析;二定义医疗失效模式及效应分析HFMEA ：1 一种前瞻性评估,通过识别和改善流程的步骤,确保安全和理想的临床结果;2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法;危害分析Hazard Analysis：收集和评估选定流程的危险信息的过程;危害分析的目的是建立重要的危险清单,如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病;失效模式Failure Mode：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式;有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障;三适用范围医疗风险前瞻性分析领域四HFMEA 步骤步骤1 定义HFMEA主题明确定义要研究的流程;步骤2 建立团队该团队是多学科的,包括主题专家和顾问;步骤3 画出流程图A 画出并验证流程图这是一个过程与时间顺序图；B 用连续编号定义流程图的每个步骤；C 如果流程是复杂的,明确流程的焦点步骤采取重点关注；D 明确每个流程下的子流程,用连续字母标识1a,1b,3e,3f等；E 创建一个有子流程组成的流程图;注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要;步骤4 进行危害分析A 在步骤3中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式,并连续编号,记入失效模式工作表;注: 这个步骤需要专业知识和经验,运用NCPS分发/触发问题法、头脑风暴、因果图等多种方法确定失效模式;B 确定潜在的失效模式的严重性和可能性见失效模式严重度评估表和失效模式可能性评估表,记入失效模式工作表;在危害得分矩阵中查找危险分数,记录在HFMEA工作表;C 使用决策树见HFMEA决策树图,以确定失效模式是否值得进一步行动;将行动“继续”或“停止”记录在HFMEA工作表,如果行动为“停止”继续步骤4B确定下一个子流程,如果得分是8或更高,记录任何“停止”决定的理由;D 列出所有需要继续行动的失效模式的潜在原因,分析并记录在HFMEA工作表;注: 每个失效模式可能有多个原因,失效模式包括任何阻止执行子流程的可能出错,例如：登录到一台笔记本电脑的处理步骤,可能的失效模式是不能够登录、登录延迟,可能的失效模式原因包括计算机不可用、没电源、操作者没有登录ID等;步骤5 行动和结果测量A 确定是否要“排除eliminate”、“控制control”或“接受accept”失效模式原因,记录在HFMEA工作表;B 确定每个需要排除或控制的失效模式的行动描述;注: 将控制措施放置在流程中的最早可行点;多种控制措施,可以放置在这个流程中来控制一个单一的危险;一个控制措施可在流程中被多次使用,团队意见不一致时征求负责人的意见,在全面实施前测试流程改变;C 确定将对重新设计的流程进行分析和结果测试的措施;D 确定一个负责任的个人按要求来完成建议的行动;E 表明上级管理层是否同意所建议的行动;五附件1失效模式严重度评估表2失效模式可能性评估表3危害评分矩阵4 HFMEA决策树5失效模式效果分析HFMEA记录单6 HFMEA工作表获经批准院长日期2014-4-8失效模式严重度评估表HFMEA决策树HFMEA工作表。

医疗失效模式与效应分析大多数医疗错误往往来自系统，而非个人。

通过一些基本的理论模型及模式来学习患者安全，解释造成患者伤害的原因，管理患者安全事件，能达到事半功倍的效果。

评估临床错误关系——健康照护系统的“尖端与钝端”健康照护系统被看做是一个倒立的三角形，也是一个评估临床错误关系的常用模型，即“尖端与钝端”（sharp end/blunt end）模型。

接近患者照护一端为系统的尖端，主要关注医务人员与患者直接接触的行为，医务人员在尖端给患者的照护行为产生的结果非常直观；靠近复杂的组织结构、系统以及流程一端为系统的钝端，侧重于对事件发生的政策、医院工作流程与组织架构、资源分配和约束等来分析，钝端的因素对于医疗照护的结果相对尖端来说并不那么明显，具有间接作用。

事故发生模型——瑞士奶酪模型詹姆斯·瑞森（James Reason）的瑞士奶酪模型（Swiss Cheese model），是对发生事故之间的关系进行解释的经典模型。

该模型认为，医院这样的大型机构就如同运动的奶酪，每片奶酪上的空洞代表不同的失效，虽然它有许多防御系统来预防错误，但是一旦防御系统上的空洞连成一线，防御性措施整体失效后，错误便不可避免。

奶酪上的空洞代表的不同失效，可分为两类：1.主动性失效（active failure），即人为错误。

是由于人为因素导致的失效，主要发生在健康照护系统的尖端。

如：交接班不清晰、给药错误等。

2.潜在性失效（latent failure），即照护系统的失效。

通常指存在于照护系统中的失效，主要来源于健康照护系统的钝端，不受医务人员控制。

如：人力资源不足、工作流程不畅、培训机制欠缺、工作环境恶劣等。

风险管理工具——医疗失效模式与效应分析医疗失效模式与效应分析（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis, HFMEA）是通过对失效问题的严重程度、发生率等进行系统评估，辨别存在的患者安全风险，预先建立相关预防措施，改善工作流程，以预防不良事件的发生，提高安全指数的一种结构化的系统安全管理工具。

失效模式和效果分析FMEA在制药行业的应用教材失效模式与效应分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一种常用的质量管理工具，它可以帮助制药行业发现潜在的问题，预防和减少产品质量问题的发生，从而提高产品质量和安全性。

本文将探讨FMEA在制药行业的应用，并分析其效果。

FMEA的基本原理是通过识别潜在的失效模式，并分析这些失效模式可能引起的效应，进而制定合适的预防和纠正措施。

在制药行业，FMEA通常用于产品开发、生产过程和设备维护等环节。

下面将详细介绍FMEA在这些环节的应用。

首先，FMEA在制药产品开发阶段起到了重要的作用。

制药产品的设计失效可能导致产品质量问题和安全隐患。

通过应用FMEA，可以对设计过程中潜在的失效模式进行识别和评估，并制定相应的改进方案。

例如，通过对产品配方进行FMEA分析，可以找出可能导致配方不稳定的因素，如不合适的原材料、配方比例不当等。

这样可以在产品设计阶段及时进行调整，避免质量问题的发生。

其次，FMEA在制药生产过程中的应用也十分重要。

生产过程中的失效可能导致产品质量不稳定和生产效率降低。

通过应用FMEA，可以识别和评估生产过程中的潜在失效模式，并设计相应的控制措施。

例如，在制药生产过程中，可能存在温度控制失效、搅拌不均匀等问题。

通过应用FMEA，可以定位这些问题的发生原因，并制定相应的控制措施，比如使用更精确的温度控制设备、改进搅拌工艺等。

此外，FMEA还可以应用于制药设备的维护管理。

设备故障可能导致生产中断和质量问题。

通过应用FMEA，可以识别设备故障的潜在失效模式，并制定相应的预防和纠正措施。

例如，对于关键设备，可以制定定期保养计划，定期更换易损件，增加备件库存等。

通过这些措施，可以降低设备故障的概率，保证生产的稳定性和质量。

FMEA作为一种质量管理工具，在制药行业的应用具有一定的优势和效果。

首先，通过FMEA可以对潜在的失效模式进行全面、系统的分析。

医疗失效模式及效应分析使用规范医疗失效模式及效应分析（Medical Failure Modes and Effects Analysis，简称MFMEA）是一种常用于医疗系统分析和改进的方法。

它通过识别潜在的医疗失效模式，评估失效的严重程度、可能性和检测力，以便制定相应的控制措施，以减少患者风险。

下面是医疗失效模式及效应分析使用的规范：1.确定分析范围：确定需要进行MFMEA的医疗系统或过程范围，确保不遗漏关键环节。

2.组建MFMEA团队：由相关医疗专业人员组成MFMEA团队，包括医生、护士、药师、技师等。

确保团队成员具备相关专业知识和经验。

3.收集相关数据：收集与医疗系统或过程有关的数据，包括过去的事件报告、安全事件调查报告、患者投诉等。

这些数据将为MFMEA提供依据，帮助识别失效模式。

4.识别失效模式：通过团队讨论和分析数据，识别可能导致医疗失效的各种模式。

基于已知的失效模式和相关文献，团队成员提出可能的失效模式。

确保识别尽可能全面和准确。

5.评估失效的严重程度：对于每个失效模式，评估其可能对患者造成的严重程度。

可以采用评分系统，将失效严重程度分为几个等级，并给予相应的分数。

6.评估失效的可能性：评估每个失效模式的发生可能性。

考虑各种因素，如失效模式的频率、相关操作的易受干扰程度等。

同样，可以采用评分系统进行评估。

7.评估失效的检测力：评估当前系统中已有的检测和控制措施，评估其能否有效地检测和防止失效的发生。

对于未能有效检测失效的情况，团队需要提出相应的改进建议。

8.计算风险优先级数值：根据失效的严重程度、可能性和检测力，计算每个失效模式的风险优先级数值（Risk Priority Number，简称RPN）。

可以通过将严重程度、可能性和检测力的得分相乘得到RPN。

9.确定控制措施：针对具有较高风险优先级的失效模式，制定相应的控制措施。

控制措施可以包括改进操作流程、增加检测步骤、提供员工培训等。

失效模式和效应分析（FMEA及失效模式、效应和危害度分析（FMECA）1 概述失效模式和效应分析（Failure Mode and Effect Analysis ，简称FMEA）是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。

FMEA 用于识别：•系统各部分所有潜在的失效模式（失效模式是被观察到的是失误或操作不当）；•这些故障对系统的影响；• 故障原因；• 如何避免故障及 /或减弱故障对系统的影响。

失效模式、效应和危害度分析（Failure Mode and Effect and Criticality Analysis ，简称 FMECA）拓展了 FMEA 的使用范围。

根据其重要性和危害程度，FMECA 可对每种被识别的失效模式进行排序。

这种分析通常是定性或半定量的，但是使用实际故障率也可以定量化。

2 用途FMEA 有几种应用：用于部件和产品的设计（或产品） FM EA ；用于系统的系统FMEA ;用于制造和组装过程的过程 FMEA ;服务FMEA和软件FMEA。

FMEA/ FMECA 可以在系统的设计、制造或运行过程中使用。

然而，为了提高可靠性，改进在设计阶段更容易实施。

FMEA/ FMECA 也适用于过程和程序。

例如，它被用来识别潜在医疗保健系统中的错误和维修程序中的失败。

FMEA/FMECA 可用来：•协助挑选具有高可靠性的替代性设计方案;•确保所有的失效模式及其对运行成功的影响得到分析;•列出潜在的故障并识别其影响的严重性;•为测试及维修工作的规划提供依据;• 为定量的可靠性及可用性分析提供依据。

它大多用于实体系统中的组件故障，但是也可以用来识别人为失效模式及影响。

FMEA 及 FMECA 可以为其他分析技术，例如定性及定量的故障树分析提供输入数据。

3 输入数据FMEA 及 FMECA 需要有关系统组件足够详细的信息，以便对各组件出现故障的方式进行有意义的分析。

信息可能包括：• 正在分析的系统及系统组件的图形，或者过程步骤的流程图；• 了解过程中每一步或系统组成部分的功能；• 可能影响运行的过程及环境参数的详细信息；• 对特定故障结果的了解；• 有关故障的历史信息，包括现有的故障率数据。

医疗失效模式及效应分析使用规范一介绍医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis-HFMEA)是由VA National Center for Patient Safety专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。

HFMEA简化了传统FMEA的可侦测性和关键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替RPN，使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分析。

二定义医疗失效模式及效应分析(HFMEA) ：1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。

2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。

危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估选定流程的危险信息的过程。

危害分析的目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。

失效模式（Failure Mode）：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。

有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。

三适用范围医疗风险前瞻性分析领域四HFMEA 步骤步骤1 定义HFMEA主题明确定义要研究的流程。

步骤2 建立团队该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。

步骤3 画出流程图A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）；B 用连续编号定义流程图的每个步骤；C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）；D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f等；E 创建一个有子流程组成的流程图。

(注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要。

)步骤4 进行危害分析A 在步骤3中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式，并连续编号，记入失效模式工作表。

(注: 这个步骤需要专业知识和经验，运用NCPS分发/触发问题法、头脑风暴、因果图等多种方法确定失效模式。

HFMEA的基本原理和步骤英国心理学家Reason在差错管理中提出的系统观认为，员工犯错误的原因在于系统的问题而非人为因素，错误发生后不是去追究谁犯错误，而是弄清发生错误的原因[1]。

在医疗服务中，约60%的医疗错误是可避免的，大部分的医疗不良事件并非因为员工的疏忽或缺乏训练，而是由于其身处不完善的系统或过程导致行为出现偏差[2]。

医疗失效模式与效应分析（Health Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA）是一种基于团队的、系统的及前瞻性的医疗风险管理方法，通过系统性、前瞻性地检查医疗服务中可能发生风险的流程，并优化或重新设计该流程，从而降低医疗风险发生的可能性或使医疗风险造成的损失降到最小。

HFMEA目前在医疗风险管理中的应用主要包括预防技术故障或设备缺损、提高病人治疗的安全性以及识别病人和医疗服务各个环节存在的潜在危险因素等，它将焦点放在整个流程，强调对潜在医疗风险的量化及“事前预防”，是医疗机构全面质量持续改进过程的一部分，旨在降低医疗风险、提高医疗安全。

1．HFMEA的基本原理和步骤HFMEA的基本原理是系统地分析某个医疗服务项目的结构/流程，对所有可能的失效原因，评估/计算其失效时后果的严重程度、发生频度和失效检验难度3个因子，3个因子得分的乘积即风险优先指数(Risk Priority Number，RPN)。

最后根据PRN值的大小判断是否有必要进行改进或改进的程度，从而将风险完全消除或降至最低水平。

HFMEA的重点是预防失效，强调的是“事前预防”而不是“事后补救”。

在医疗行业中，失效模式的RPN值>125，该模式就有必要采取措施进行改造。

规范的FMEA程序一般包括5个步骤：(1)确定要研究的主题；(2)组建一个多学科综合性的FMEA专家团队；(3)绘制程序流程图；(4)进行危害分析，包括分析潜在失效模式、识别失效模式的原因和明确失效模式的优先次序（通过风险优先指数(Risk Priority Number，RPN)的大小排序）3个方面；(5)重新设计流程，制定并执行改善措施，评价实施的效果。