(新)检验结果异常处理操作规程

质量文件目的：规范检验结果不符合规定的原因调查管理。

范围：适用于原药材、辅料、包装材料、中间产品、成品、稳定性试验数据的原因调查管理。

职责：质控部相关人员对此规程负责。

内容：1.定义：1.1超出标准(OOS)的结果：包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。

1.2超出趋势(OOT)的结果：结果虽然在质量标准之内但仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。

1.3异常数据(AD)：指超出标准与超出趋势以外的异常数据或来自异常测试过程中的数据或事件。

1.4重新检验：指对原始样品的制备溶液进行再测定；当怀疑设备有短暂故障时，重新检验可作为调查的一部分。

如果及时检测了所保留的样品制备液，可验证可能发生事故的假设，色谱系统内在进样时带入了气泡时极有可能发生这样的情形。

重新检验可说明问题与仪器是否有关，而排除样品或样品准备的问题。

1.5原样复验：指对第一次所取的有效样品的一部分按规定方法重新制备进行的实验分析；再检验的样品须取自均一的原始样品，只有当不合格结果怀疑是由于实验室差错造成时，复验是最特别推荐的方法。

原样复验旨在调查检测设备故障或确定样品处理上可能存在的完整性问题，例如可疑的稀释错误等。

原样复验原则上只进行一次；用多次重复检验的手段直到获得满意的结果是不允许的。

1.6重新取样检验：按规定的取样规程，从同一批号样品中重新抽取的第二组样品。

当调查的结果表明样本缺乏代表性、样本不正确、样品被污染时，需进行重新取样检验。

例如，在排除实验室错误的前提下，从原始样品几部分中得到相差很大的结果，显示其不具代表性，允许再取样。

重新取样应按照规定的取样方法进行；由另一名化验员重新配制标准溶液、流动相等，用原方法重新测定；重新取样复验原则上只进行一次。

2.错误类别2.1分析错误：造成分析结果与真值偏差的原因是实验室进行中的错误。

此错误可分为两类：表面的(可重复性的)与非表面的(不可重复性的)。

全国临床检验操作规程第四版全国临床检验操作规程（第四版）导言全国临床检验操作规程（第四版）是根据相关法律法规和政策规定、临床实践以及科学技术发展的最新情况编制而成，是规范临床检验操作的重要依据。

该规程旨在提供标准化操作的指导，保障临床检验结果的准确性和可靠性，为临床医生正确诊断和治疗疾病提供依据。

一、检验室管理1.1检验室设立1.1.1检验室应按照相关法律法规和政策规定，设立专门的检验室，具备必要的硬件设施和检验设备。

1.1.2检验室应设有充足的人员，包括专业技术人员和辅助人员，确保检验工作的正常进行。

1.2检验室质量管理1.2.1检验室应建立健全的质量管理体系，包括内部质量控制、外部质量评价和不良事件管理等，确保检验结果的准确性和可靠性。

1.2.2检验室应定期参加外部质量评价活动，并按要求及时整改，提高检验质量。

1.2.3检验室应建立不良事件管理制度，及时报告和处理不良事件，确保病人安全。

1.3检验室设备管理1.3.1检验室应对检验设备进行定期的维护和保养，提高设备的使用寿命和准确性。

1.3.2检验室应建立设备管理制度，包括设备的录入、维修、计量和使用记录等，确保设备的正常使用。

1.3.3检验室应进行设备验证和校准，确保设备测量结果的准确性。

1.4检验室文档管理1.4.1检验室应建立健全的文档管理制度，包括检验方法、操作规程和标准规范等，确保检验过程的标准化和规范化。

1.4.2检验室应定期审查和更新文档，并做好文档的归档和保管工作。

1.4.3检验室应建立检验记录和报告的管理制度，完整准确地填写和归档检验记录和报告。

二、标本采集和送检2.1标本采集2.1.1标本采集前，应对患者的相关信息进行确认，包括患者身份、病史和临床诊断等。

2.1.2标本采集前，应对采集部位进行消毒和准备，确保标本采集的无菌和安全。

2.1.3采集不同类型的标本时，应按照相应的标准和要求进行采集，避免交叉污染和样本失误。

2.2标本保存和运输2.2.1标本应及时送到检验室进行检验，避免标本的降解和污染。

QC检验异常值处理标准操作规程1目的本程序规定了QC所涉及的各检验项目出现检验结果异常情况的处理原则和管理办法。

通过实施本程序，对产品检验结果异常情况进行规范管理。

2 管理程序1) 检验结果异常的处理原则凡出现下列情况均属异常，必须填写《检验异常值发生的初期调查报告书》见附表一异常值：指在药品生产的试验检验中，相当于下面a～e的任何一个的所有测定值。

a 超出《药品生产批准、公定书，以及公司内部标准书中所规定的标准》的检验结果b 虽然符合2.1的标准，但超过管理范围的检验结果。

c 在重复测定次数ｎ＝2以上的计量试验中，偏离检验标准规格幅度的1/2以上的最大，最小的各试验结果。

d 检测以及验证等中，超出“期待结果”的试验结果e 在长期稳定性试验中，超出质量标准时，或者特别做出的试验实施方案中，超出上面所规定的规格的试验结果。

2) 管理范围：仅在最终成品检验的定量检验中设定。

指和检验标准规格不同，为根据日常的检验结果成品质量的偏差如下所示，作为范围数据化的值。

考虑规格值和分析的精确度，难以设定管理范围的计量仪器除外。

3) 检验分析责任者：具有质量管理方面丰富的知识，在品质总责任者的领导下进行总管分析实施人的人员。

4)对照品：指过去没有发现异常的批留样中，最新的批次。

用于初期调查。

5)再分析：供试品溶液，标准溶液的第二次分析（包括从同样的试验用标准溶液中的稀释）6) 复验：从同样的容器中准备的样品，作为初次检验的追加检验。

3 产生异常值时的处理分析实施人要充分理解试验操作中对测定值造成较大影响的点。

用于检验的装置都要进行校验。

作为检验方法规定了系统符合性试验时，必须实施。

分析实施人发现异常值时，进行试验后立即按照以下的程序进行采取试验实施后的措施。

1) 实施后的措施a 出现将样品或者样品溶液洒落等明显的试验失误时，将此记录在试验记录中并填写“日期，评语，盖印”，中止分析。

汇报给检验分析责任者。

b 测定后，尽快确认结果是否为异常值。

生效日期：【年月日】颁发部门：【质量部】复印件编码：【】备注：分发部门：1 目的建立检验结果超标(OOS)或超趋势(OOT)调查管理规程，找出发生超标(OOS)或超趋势(OOT)的原因以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。

2 适用范围本规程适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品、稳定性考察等检验中发生的超标(OOS)或超趋势(OOT)。

3 职责分工各岗位QC检验员负责本规程的实施，QC经理、QA人员负责对本规程的实施进行监督。

4 规程内容4.1 超标、超趋势检验结果处理程序4.1.1 报告4.1.1.1 如实验过程中出现明显错误时（如停电，仪器损坏、故障等），立即向QC经理报告。

经过确认后，视此实验无效，重新进行试验以获取有效结果。

并将过程及结果记录到原始记录中。

4.1.1.2 当检验员发现任何超标或超趋势检验结果时，应如实记录，并立即向QC经理报告。

并保留所有实验器材、样品、标准品及配制好的溶液等直到调查批准总结为止。

未经允许，不得擅自进行复验。

4.1.2 调查及处理由QC经理安排人员按《检验结果超标(OOS)/超趋势(OOT)调查表》(附件1)进行相应调查。

另外，当QC经理或复核人对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。

由调查人填写《检验结果超标(OOS)/超趋势(OOT)调查表》，得出初步结论交QC经理，调查内容及处理程序如下：4.1.2.1 详细确认检验原始记录，核实原始数据(包括仪器打印数据等)、计算公式、计算过程。

如确认是计算错误，必须改正，改正后的结果为最终结果，不需要进一步调查。

4.1.2.2 调查OOS/OOT是否为明显的样品错误，检查原始样品，同时对取样过程进行调重新取样测定。

如果可以清晰的确定偏差不是来自原始样品，取样部分的调查可以取消。

4.1.2.3 调查OOS/OOT/AD是否为分析错误，包括执行分析错误和从未出现的潜在的错误。

4.1.2.3.1 复核实验文件，确认实验过程及方法正确。

一、目的规范超标、超趋势以及仪器设备异常处理的规程，确定实验室检验结果是否有效。

二、适用于本公司实验室发生的任何对初始污染菌检测、成品（无菌、EO残留量检测）、纯化水检测、以及环境监控的检测。

三、职责检验所有人员对此负责四、内容1、定义：1.1超出质量标准的检验结果（out of specification,oos）,超出设定质量标准的实验结果，（超标)，其中包括注册标准以及企业内控标准，如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。

1.2 超趋势的试验结果（out of trend,ooT）:结果虽在质量标准之内，但是任然比较反常，与长时间观察的趋势或者预期结果不一致。

1.3 异常数据（abnormal data ,AD）指超出标准及趋势以外的异常数据，或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机，认为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等产生的数据或事件。

2. 职责2.1 实验者的职责2.1.1 实验者首先有责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题；2.1.2 如果系统适应性结果不令人满意，所有的数据必须判为无效；2.1.3 实验者经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液；2.1.4 在明显犯错的情况下，实验者一定不可以故意的进行；2.1.5 如果得到OOS/OOT/AD 结果，必须通知相应试验负责人；2.1.6 在调差过程中，实验者应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同负责实验室调查；2.1.7 执行与实验室相关的预防和整改措施。

2.2 实验室负责人职责2.2.1 实验室负责人必须客观的，及时的、公正的进行实验调查调查，可能性的实验室差错必须立即确认。

2.2.2 确保在调查过程中清洗、完整的记录每一步；2.2.3 实验室负责人应追踪调查并推动进展，使调查在既定时间内完成，如应为特殊原因或复杂调查不能按期完成，必须填写中期调查报告。

在报告中细化需要进行的工作及完成日期。

（新）检验结果异常处理操作规程1、⽬的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（⽣产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。

2、范围：适⽤于在质量控制实验室进⾏的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、⼯艺⽤⽔检测等。

3、职责：3.1检验⼈员职责：（1）检验⼈员的⾸要责任是获得准确的检验结果；（2）必须使⽤经过批准的检验⽅法；（3）使⽤经过校验和适当维护的仪器、设备，⽽且运⾏良好；（4）使⽤有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液；（5）在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验⼈员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；（6）如在检验过程中发现差错，检验⼈员应⽴即停⽌检验；（7）出现OOS结果，及时控制样品、溶液⾄调查结束；（8）出现OOS结果，通知QC主管和检验组长，并协助调查；（9）与QC主管和检验组长等相关⼈员做出调查结论并完成相关调查报告。

3.2 QC主管和检验组长职责：（1）OOS结果进⾏确认，对可能的原因进⾏客观及时的评估；（2）与检验⼈员讨论⽅法，确认检验⼈员知道并执⾏了正确的检验⽅法；（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验⽤材料、仪器和玻璃器具。

确定有⽆异常和可疑信息；（4）检查仪器的性能、使⽤记录；（5）检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他⽤到的溶液，应满⾜质量控制标准的要求；（6）评估检验⽅法的执⾏情况，以保证是按照标准执⾏的，其标准的制定以⽅法验证数据和历史数据为基础；（7）如果OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、⼯作不仔细等），应组织相关⼈员进⾏根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发⽣；若属于检验⼈员错误，则需组织对检验⼈员进⾏再培训；（8）整个调查过程中的记录和证据。

3.3 质量部经理职责：（1）审核OOS结果的实验室调查报告；（2）若OOS是⽣产原因，参与⽣产等过程的调查；（3）负责异常调查报告归档及定期评估；（4）在产品的年度报告中对OOS结果进⾏评价；（5）批准检验异常情况调查报告；（6）指导实验室进⾏OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进⾏检查。

实验室超标/超趋势/异常结果的调查1. 目的本规程规定了QC实验室检验中出现超标、超趋势和异常检验结果时，应进行全面调查，分析和正确处理调查过程中产生的结果，保证检验数据可靠，并采取合适的纠正预防措施，防止其再次发生。

2. 范围本规程适用于质量控制部实验室检验结果出现超标、超趋势、异常结果时的调查和处理。

3. 职责3.1. QC检验人员：负责超标/超趋势/异常的发现和报告，保护现场并开展实验室调查，并参与实验室相关的调查。

3.2. QC主管：负责超标/超趋势/异常的实验室调查。

3.3. 现场监控专员：负责监督实验室异常情况，并按本规程规定执行。

3.4. 运营专员、运营主管：按照本文件监督规定执行。

3.5. QA经理、QC经理：负责审查、确认执行过程是否符合本文件；评价实验室调查的结果。

3.6. 质量总监：负责审核调查报告。

4. 定义4.1. OOS：是Out-of-Specification（超出标准范围或超标）的简称；4.2. OOT：是Out-of-Trend（超趋势）的简称；4.3. OOE：是Out of Expectation（异常）的简称；4.4. OOS结果：是指测试结果不符合预先规定的可接受标准，如：超出药典、注册、生产企业制定的质量标准等；4.5. OOT结果：是指一个测试结果不遵循预期的趋势，超出正常波动范围的检验结果；4.6. OOE结果：结果还是在规定范围内，但却是非预期的，可疑的，不规则的，不正常的或异常。

如：出现了非预期的色谱峰，稳定性测试点非预期的结果等。

4.7. 实验室调查：为调查导致超标结果、异常结果、超趋势结果原因而采取的有书面记录的行动；4.8. 实验室偏差：由于检验人员的误操作、实验室设备故障、检测方法、实验材料或试剂、计算错误、使用不正确的标准品和单纯误测量等所导致的误差。

4.9. 重新测试：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。

如对HPLC原溶液重新进样。

一、目的：建立和实施实验室调查的规范操作规程，使实验室产生的超标和超趋势数据从发生、调查、重新检测及报告最终结果的一系列调查过程清晰、完整并充分，确保检验数据可靠、有效。

保证原因分析、纠正和预防措施能有效防止上述异常情况的再次出现，并提供质量改进的决策依据。

二、范围：适用于本公司实验室的所有岗位和检测分析的全过程出现的超标和超趋势结果的调查与处理。

三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，积极配合调查，如实、准确的反应情况，按要求做好附加测试或取样复测；2、QC主管或调查员：负责初步调查并及时报告，依据处置意见，负责实验室调查的具体实施。

3、QC经理：根据初步调查结果，制定处置意见，跟进处置结果并提交调查报告。

4、QA：监督调查过程的具体实施及调查报告复核。

5、品质部经理：负责审核调查报告，必要时参与和跟进实验室调查。

四、内容：4.1 术语：超标检验结果（OOS）：即OOS（Out of Specification），是指检验结果不符合既定质量标准或可接受标准，如已申报或批准的法规注册标准、官方药典标准和/或公司内部建立的标准/指标。

超趋势检验结果(OOT)：即OOT（Out of Trend），是指检验结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上的典型的检测结果不一致。

例如：某检品含量历史上典型值为98.0～102.0%，但此次测定结果为97.5%，即出现了一次超趋势检验结果。

本规程的OOT包括超警戒线或行动线的检验结果。

重新检验（Retesting）：指用第一次所取的样品的一部分按同一方法重新制备所得的样品，或用最初检验原液，由另一名熟练的检验人员进行的化验分析，必须做平行样。

如果药典对具体方法有相应的规定，应遵循药典的相关规定。

重新取样（Resamping）：指当出现样品检验不合格需要重新检验，但样品不充足、已取样品不具有代表性或已证明原始样品受到污染时，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取第二组样品。

目的：制定检验结果超标或超趋势情况的处理，以保证检验结果的客观，准确。

应用范围：适用于QC 所有检验过程中发现的各种超出质量标准规定的检验结果(OOS)及超出趋势的实验结果（OOT）的处理，但不包括新仪器设备在批准使用前的仪器和系统的验证的处理。

责任人： QC、QC主任、质量部经理、生产技术部经理。

内容1定义1.1 超出质量标准的实验结果（OOS）：检验结果超出法定标准、厂内控质量标准所规定的限度。

1.2 超出趋势的实验结果（OOT）：检验结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。

1.2.1 OOT的限度应根据稳定性试验数据、历史批次实验结果的回顾总结及产品特性的了解制定。

例如：活性成分的含量检测，两份平行样品之间的差异大于2.0%；稳定性试验含测的结果与上一个结果绝对偏差大于3.0%，且与初始值的绝对偏差大于5.0%。

1.3 异常数据：指超出标准及超趋势以处的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。

2产生的原因2.1 与实验相关的偏差。

2.2 与生产制造过程无关的偏差（如取样时出现差错）。

2.3 与生产制造有关偏差。

3 职责3.1化验员化验员必须严格按照操作规程进行实验，并确保实验结果的准确性，并且必须警惕实验过程中可能出现的问题；如系统适用性试验结果不符合要求，所得数据均为无效；试验溶液在核对质量标准确认实验结果符合规定后方可处理。

试验结果为OOS、OOT或得到异常数据时，必须通知化验室主任，并实事求事的同化验室主任一同进行结果调查。

3.2 化验室主任化验室主任必须客观、及时、公正的进行实验室调查，对可能的差错必须立即确认。

清晰、完整的记录调查过程，并确保调查在限定时间内完成，一般调查时限不超过20日。

应将调查进展以及最终结果和改正预防措施及时向质量管理负责人汇报。

调查确证后，告知和培训所有相关化验员。

陕西香菊药业集团有限公司GMP管理文件1、目的建立一个实验室超标结果（OOS）调查程序，以规范调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS的原因（生产、检验及其它）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。

2、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。

3、职责3.1化验员职责：①出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；②出现OOS结果，通知化验室主管，并协助调查；③与化验室主管等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2化验室主管的职责：①对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；②确认化验员的经验和能正确使用方法的能力。

③与化员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。

④检查原始分析中得到的记录，包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。

确定有无异常和可疑信息。

⑤检查仪器的性能、使用记录；⑥检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。

⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。

3.3 质量技术部部长的职责①指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。

②决定是否进行化验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA 的全面调查。

③如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。

④批准实验室调查报告。

3.4生产及其它相关部门职责若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。

3.5 QA职责①不合格结果的实验室调查报告进行审核；②若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。

③批准OOS调查报告。

④在产品的年度报告对OOS结果进行评价。

4.内容：4.1超标结果（Out Of Specification·OOS）定义超标结果，是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。

文件制修订记录1.0目的：制定理化检验异常结果调查标准操作规程，规范实验室理化检验异常调查操作。

该调查是判断产品是否放行或召回（如稳定性考察结果超标时）的依据之一；当最终调查结果判断非产品原因，则用以指导实验室发现实验过程缺陷，进行整改并采取相应的预防措施。

2.0范围：适用于所有在实验室发生的任何物料（包括原辅料、包材等）、中间产品及成品的检验异常结果。

不适用于验证阶段的检验异常结果，包括新仪器投入使用前的验证、分析方法批准使用前的验证、新产品中试验证等验证过程检验，此阶段出现的检验异常按偏差处理程序进行处理。

3.0职责3.1 实验员（QC）A.实验员有责任得到准确的实验结果，并警惕可能出现的问题。

B.如果系统适用性试验结果不符合要求，所有数据必须判定为无效。

C.实验员经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可销毁相关试验溶液。

D.在明显犯错的情况下，实验员不可故意地继续进行实验。

E.若得到检验异常结果（OOS/OOT/AD 结果），必须通知实验室负责人。

F.在调查过程中，实验员应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同执行相关调查。

G.执行与实验室相关的预防和整改措施。

3.2 实验室负责人（QC 主管）A.实验室负责人必须客观地、及时地、公正地进行实验室调查。

可能性的实验室差错必须立即确认。

B.确保在调查过程中清晰、完整地记录每一步。

C.实验室负责人应追踪调查进程并推动进展，使调查在既定的时限内完成（如 20 个工作日），如因为特殊原因或复杂调查不能按时完成，必须撰写中期调查报告，在报告中细化需要进行的工作及完成日期。

D.有责任及时向质量管理部负责人汇报调查的进展以及最终结论和预防整改措施。

E.当实验室调查被确证后，应告知和培训所有相关的实验者。

F.制定相应的改进措施。

3.3 质量保证员（QA）A.负责实验室调查的监控与追踪。

B.跟进相应的整改措施执行情况。

C.负责实验室调查的趋势分析。

3.4 质量保证部负责人（QA 主管）A.审核报告和文件。

1.目的：1.1制订详尽的管理规程，保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。

1.2确保检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。

1.3调查超标检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。

2.适用范围：适用于公司原辅料、直接接触药品的包装材料、成品、中间产品、稳定性实验数据。

3.职责：3.1 QC负责本规程的起草、修订、培训和监督实施。

3.2 QC主管和质量管理部经理负责本规程的审核。

3.3 质量管理负责人负责本规程的批准。

4.内容：4.1定义4.1.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于实验室检验超出预订标准的检验结果。

4.1.2超趋势结果（Out Of Trends，简写为OOT）指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。

例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超趋势检验结果。

4.1.3原样复验（Re-test）：采用初始的样品再进行检验。

4.1.4重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。

4.2直接判断为不合格或偏差4.2.1 QC人员在取样或检验过程中如果发现明显的物料外观或性状不合格，在排除取样原因后按《偏差处理规程》上报处理，对无法继续使用的物料通知QA室和物流部按《不合格品管理规程》操作，不执行OOS/OOT流程。

通常这包括不限于以下情况：4.2.1.1样品性状、外观等有明显不符合质量标准规定的，如黑点、霉变、变色等。

4.2.2经校正的仪器/设备，直接检测读取到的数据如果超标，直接按《偏差处理规程》处理，如温度计检测结果不合格。

4.3启动OOS/OOT4.3.1 QC人员按照质量检验工作流程和各检验规程，完成检验和复核等操作。

1.目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做出公正的判定。

2.范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。

3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。

具体职责如下：3.1QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。

3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。

3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。

3.2QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。

及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。

评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。

(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。

(3)确定仪器的性能和使用记录。

(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。

(5)记录存档所进行评估的证据。

3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改正措施，以避免再次发生。

3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。

3.3QA职责3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。

3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。

3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。

4.内容与程序：4.1术语：4.1.1不合格(Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。

检验结果异常处理操作规程一、目的检验结果异常是指鉴定、检验、测试等实验室工作中出现的与正常参考值或标准相关的异常结果。

准确处理检验结果异常是确保实验室工作质量和结果可靠性的重要环节，本操作规程旨在规范实验室对检验结果异常进行的处理流程和操作方法。

二、适用范围本操作规程适用于所有实验室工作人员。

三、定义1.检验结果异常：指与正常参考值或标准相关的结果偏离明显的结果。

2.异常结果分析：对检验结果异常进行的细致分析，确定异常原因的过程。

四、操作规程1.检验结果异常的识别与记录（1）及时识别异常结果：实验室人员在进行数据分析的过程中，应及时识别出与正常参考值或标准相关的异常结果，并与正常结果进行对比。

（2）记录异常结果：将异常结果进行详细记录，包括样品编号、检验项目、异常数值等信息，并保留原始数据。

2.异常结果验证（1）首先，对异常结果进行复检。

如复检结果与初始异常结果相同，则继续进行下一步分析；如复检结果与初始异常结果不同，则考虑是否存在仪器故障或操作失误。

（2）查阅相关参考资料，确认异常结果是否超出正常范围。

（3）如有必要，进行质检委托复核，以确保结果的可靠性。

3.异常结果分析（1）首先，对异常结果进行内部分析，包括仪器是否正常、试剂是否过期、环境条件是否合适等。

如发现问题，及时纠正。

（2）进行检验过程分析，审查样品采集、保存、运输等环节，确保样品的可靠性。

（3）如仍无法确定异常原因，可寻求其他实验室人员的帮助与意见。

4.异常结果处理与报告（1）发现异常结果后，应及时通知实验室主管人员，并提供异常结果的详细信息。

（2）与实验室主管人员共同讨论异常结果的处理方案，如需要进一步研究或进行干预测试。

（3）进行结果更正，确保结果的准确性。

（4）对异常结果进行书面报告，包括异常结果的详细描述、分析结果、处理措施等，并将报告归档。

五、相关措施1.建立及完善内部质量控制体系，在实验过程中对仪器、试剂等进行定期校验、保养和更新。

一、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动得到批准并实施。

二、适用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。

三、责任者：质量管理部、生产技术部、工程设备部、技术研发部、供应部、销售业务部、生产车间。

四、内容1.偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外（偏差事件）。

2.偏差的分级：2.1重大偏差：违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

2.2主要偏差：导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，造成返工等结果。

2.3次要偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。

3.偏差的种类（举例）3.1检/化验结果超标：原料、中间产品、成品检验/化验结果超出标准。

3.2中控项目检查超出标准要求。

3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包装材料的产品混在一起。

3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

3.6过期的物料/设备：半成品超过程序规定的储存期限，使用了超出校验期的设备。

3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、水）导致流程中断。

3.8环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘设施、防止蚊虫或其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子、沉降菌检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。

3.9校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。

化验室检验过程异常管理程序1.目的：为了规范化验室检验过程异常的处理流程，使异常得到及时调查和正确处理。

2.范围：适用于本公司化验室检验过程中发生的异常。

3.职责：3.1化验室：负责本程序的起草、修订和审核；负责检验过程异常调查、负责制定异常处理措施并执行；负责定期回顾。

3.2质量保证部：负责评估异常调查过程及处理措施执行的合理性，负责审核定期回顾报告。

4.内容4.1定义4.1.1检验过程异常：是指在检验过程中，由于明显的实验室原因导致检测结果无效或检测过程中断的现象。

4.1.2原样复测：指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备，进行的化验分析。

4.1.3原液复测：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。

包括重新进样样品溶液、原溶液进行分析、原储备溶液进行稀释等。

●重新进样样品溶液：从原进样瓶进样。

●原溶液进行分析：用原来的溶液进样分析。

●重新稀释：从原储备溶液或中间测试溶液配制最终测试溶液。

4.2 程序4.2.1常见检验过程异常及处理措施常见检验过程异常及处理措施举例如下（但不限于）：4.2.2 检验过程异常处理流程4.2.1.1 QC检测人员在检测过程中发现异常现象，应立即向组长或QC主要管理人员汇报，并及时填写《检验过程异常调查表》。

未经允许不得擅自复测。

组长或QC主要管理人员在收到汇报后，需立即展开调查，确认是否为检验过程异常。

4.2.2.2 如确认为检验过程异常，由组长或QC主要管理人员评估并采取紧急措施（如原液复测或原样复测等）。

紧急措施结果出来后报告化验室主任。

如果不是检验过程异常，应立即报告QA和化验室主任，进行偏差调查，转入《偏差管理程序》。

4.2.2.3 化验室主任对采取的紧急措施的合理性进行评估。

经化验室主任评估，若采取的紧急措施合理，则按重新分析的结果出具报告单；若不合理，则写明不合理的理由，并制定补救措施。

4.2.2.4 化验室主任评估完成后，QA人员对本次异常处理的调查、措施及检验结果进行评估，确认是否对检验结果造成影响，若对检测结果有影响，可再进行补充调查，重新制定措施。

危急值报告流程第一篇：危机值报告流程概述一、危机值报告的定义和作用危机值报告是指患者检验结果异常且病情危急，需要立即通知医生或严密监测的一种临床操作规程。

作为医疗机构的服务内容之一，危机值报告直接关系着患者的生命安全，也是医疗机构诊疗质量的重要标志之一。

二、危机值报告的范围危机值报告的范围包括：临床化验、病理检查、影像学检查等，这些检查结果的异常情况，在医生的诊疗过程中都有着至关重要的作用。

危机值报告所涉及的检查项目，应该根据不同医疗机构的实际情况进行规定和调整。

三、危机值报告的流程（一）检出危机值之后，实验室应当第一时间进行确认：数据无误、数据来源属实、重新检测确实为危机值等。

（二）确认危机值后，实验室要及时生成报告单，并通过指定电话向临床医生报告，包括危机值的结果、可能的意义以及什么样的临床行动可以采取。

（三）临床医生要对危机值迅速做出反应，确定是否需要采取紧急措施以确保患者的安全，并及时向实验室反馈危机值处理情况。

（四）实验室应当有效记录报告单及报告流程，以保证审查和持续改进。

四、危机值报告的标准危机值的标准应该由医疗机构或者相关行业管理部门规定，并根据实际情况进行修订，以确保符合患者的医疗需求。

总之，危机值报告是保证患者安全和护理品质的关键举措，医疗机构和实验室应当严格遵守危机值报告流程，确保临床医生能够第一时间得到准确的危机值信息。

第二篇：危机值报告流程的细节方案一、危机值的处理范围危机值一般是指检验/检查结果的指标远高于正常范围或者极低于正常范围，具有明显的危险性。

危机值的处理范围应包括以下检验项目：（一）生化指标：包括-丙氨酸氨基转移酶(AST)、丙酮酸氨基转移酶(ALT)、球蛋白、葡萄糖、尿素氮、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)等。

（二）血液指标：包括血小板计数、白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血糖、血脂等。

（三）血气指标：包括pH值、二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)等。

全国临床检验操作规程（第3版）精液检查一．标本收集1.在3个月内检查2次至数次，二次之间间隔应>7天，但不超过3周。

2.采样前至少禁欲3天，但不超过7天。

3.采样后1h内送到检验科。

4.用清洁干燥广口塑料或玻璃小瓶收集精液，不宜采用避孕套内的精液。

某些塑料容器具有杀精子作用，但是否合适应事先做实验。

5.应将射精精液全部送检。

6.传送时温度应在20~40℃。

7.容器必须注明患者姓名和（或）识别号（标本号或条码），标本采集日期和时间。

8.和所有体液一样，精液也必须按照潜在生物危害物质处理，因为精液内可能含有肝炎病毒、人类免疫缺陷（病毒）和疱疹病毒等。

二．一般性状检查一般性状检查包括记录精液量、颜色、透明度、粘稠度和是否液化。

1.外观正常精液呈灰白色或乳白色，不透明。

棕色或红色提示出血。

黄色可能服用某种药物。

精子浓度低时精液略显透明。

正常精液是一种均匀黏稠的液体，射精后立即凝固，30 min后开始液化。

若液化时间超过60 min考虑为异常，应记录这种情况。

正常精液可含有不液化的胶冻状颗粒。

2.量用刻度量筒或移液管测定。

正常一次全部射精精液量约2~5 ml。

精液量过多或过少是不育的原因之一。

3.黏稠度在精液全部液化后，用Pasteur滴管吸入精液，然后让精液依靠重力滴落，并观察拉丝长度。

正常精液呈水样，形成不连续小滴。

黏稠度异常时，形成丝状或线状液滴（长度大于2 cm）。

也可使用玻璃棒或注射器测定黏稠度。

4.酸碱度用精密试带检查。

正常人pH为7.2~8.0，平均7.8。

三．精子存活率精子存活率（motility）用活精子比例来反映。

1.伊红染色法【试剂】5 g/L伊红Y染色液：伊红Y 0.5 g，加生理盐水至100 ml。

【操作】（1）在载玻片上加新鲜精液和伊红溶液各1滴，混匀后，加上盖玻片，30 s后在高倍镜下观察，活精子不着色。

死精子染成红色。

（2）计数200个精子，计算未着色（活精子）的百分率。