室间质量评价总结48页PPT

R4s ：该规则是指同一分析批中两水平的质控测定结果，一个结果超过 +2s，另一个结果超过 -2s 这也是统计学中的小概率事件 常用作失控规则，主要对随机误差敏感
41s：4个连续的质控测定结果同时超过 +1s或 -1s 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线
10x：10个连续质控测定结果在中心线（ ）一侧 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况
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12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限 “警告”规则，启动其他规则检验质控数据是否在控
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13s：1个质控测定结果超过 +3s或 -3s控制限 常用作失控规则，对随机误差敏感
22s ：2个连续质控测定结果同时超过 +2s或 -2s控制限 由于连续同时超过是小概率事件 常用作失控规则，主要对系统误差敏感
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四、质控图与质控规则解读
质控图概述 1.定义 质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。 常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测定结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否超过质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。
*
有三个功能： ①诊断：评估一个过程的稳定性 ②控制：当过程发生质量异常波动时，必须 对过程进行调整，消除异常因素的影响 ③确认：确认某一过程改进的效果
总误差
total error,TE 能影响分析结果准确度的确定误差的组合。是偏倚和不精密度的代数和。
准确度
accuracy of measurement 分析测量结果与被测量真值之间的一致程度
系 统 误 差
systematic error,SE 在重复性条件下，对同一被测物进行无限次测量所得到的均值与真值之差。 分类：固定系统误差和比例系统误差 特点：有一定的方向和大小。客观恒定，多次测量不能减低。

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• 常见的光催化剂多为金属氧化物或硫化物，如TiO2、ZnO、ZnS等。是处 理低浓度挥发性有机物的有效方法。
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室内空气污染的理想解决方案
室内污染空
气
风
机
静 电 过 滤
活 性 炭 吸 附
光 催 化 氧 化
负
离
子 发
洁净空气
生
装
置
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生活中采取的对策
• 增加户外活动时间，久居室内的老、弱、病、残及幼儿，更应多进 行户外活动。
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• 建材及施工部门，加大力度研究防止和减少现代建筑材料对室内空气 的污染的方法。
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数值模拟分析研究
研究手段 • COMIS(区域模型） • CONTAMN (区域模型） • 计算流体力学方法CFD 商业软件：Phoenics, Fluent Airpark, CFX等 掌握污染源扩散、污染物分布、通风对IAQ的影响
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为通过孔口空气的容重（kg/m3）；
为孔口流量系数，其值与孔口构造 有关。
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• 窗孔内外压差形成的主要原因为： 风压和热压。
风压：风吹过建筑物，迎风面因风速作用 形成正压，而在背风面因空气绕过而造 成负压。因室内外空气压力差而引起空 气渗透。
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• 标准明确规定了监测与评价的采样要求。采样点的数量根据室内面积 大小和现场情况而定。
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• 新标准的出台，将有利于控制室内空气污染，减轻对人体健康造成的 危害，也将有利于增进人民的健康水平和维护公共安全。
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9）参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分析 方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统 误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、 直线性及较宽的分析范围。
9
第一部份 临床实验室室内质量 控制 一、基本概念
10）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需要， 有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。 11）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容 积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。
2）质控限确定 通常以标准差的倍数表示，根 据采用的质控规则决定临床实验室各个测定项目 的质控限。
3）判断规则 实验室至少应该采用12s（警告 限）、13s（失控限）规则。
4）验证：如果质控品的SD或CV小于控制目标，
则可用于质控规则；如大于控制目标则不能用2于9
第一部份 临床实验室室内质量
2.质控品的质量要求： ①质控品应为人血清基质；基质效应小； ②生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定
一年，冻干品复溶后室温下稳定时间大于8小时； ③质控品分布均匀，瓶间变异小（只有将瓶间差异
控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映 日常检验操作的不精密度。） ④质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，这样 才能在较长时间内观察控制过程的质量变化，也21
24
第三一、部质份控品临床实验室室内质量控制
6.质控品测定要求： ①与患者样本在同条件下测定； ②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一
次质控品； ③从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，
应无沉淀和絮状物； ④检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质
控品1，完成本批样本测定后再检测质控品2。
3
第一部份 临床实验室室内质量 一、基本概念 控制

线性评价
• 定义：线性评价是指实验室在检测范围内，对不同浓度的样品进行线性回归分析，以评估检测结果与浓度 之间关系的方法。
• 目的：确保实验室检测结果与样品浓度之间存在线性关系，提高检测准确性和可靠性。 • 方法：可以采用以下步骤进行线性评价 • 准备不同浓度的样品，一般至少需要3个不同浓度的样品。 • 对每个样品进行实验室检测，获得检测结果。 • 对检测结果和样品浓度进行线性回归分析，计算回归方程和相关系数。 • 分析回归方程的斜率和截距是否符合预期，以及相关系数是否接近1。
一定的差异。 • 缺乏对新技术和新方法的评价：现有的评价标准可能无法全面涵盖新兴的检验技术和方法，需要不断更新
和完善。
未来发展趋势与挑战
• 发展趋势 • 智能化和自动化：随着技术的发展，未来的室间质量评价将更加智能化和自动化，减少人为因素的干扰。 • 个性化医疗：随着个性化医疗的发展，未来的室间质量评价将更加注重个体化差异，以满足不同患者和疾
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评价标准概述
精密度评价
重复性
在相同条件下，多次重复测定结果之间的变异程 度。
再现性
不同条件下，不同操作者测定结果之间的变异程 度。
稳定性
样品在室温下放置一段时间，或经过处理后，测 定结果的变化程度。
准确性评价
偏差
实际值与测定值之间的差异程 度。
误差
测量值与真实值之间的差异程度 。
回收率
加入已知量的标准物质后，实际回 收率与理论回收率的差异程度。
范围评价
定义：范围评价是指评估实验室检测结果是否在 预期范围内的方法。
01
方法：范围评价可以进行比对，观察检测结果是否 与权威性数据一致。
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02
目的：确保实验室检测结果在预期范围内， 提高检测准确性和可靠性。

12）校准品 是指定用来校准某检测系统的物质，它有在 考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于 某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不 同的校准值。 13）质控品 专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能 用作校准。
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第一部份 临床实验室室内质量控制
一、基本概念
质控品与校准品的区别 ①溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源
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第一部份 临床实验室室内质量控制
三、质控品
❖ 7、质控品的均值、标准差、变异系数获得
1）稳定性较好的质控物： (1) 先建立暂定均值和质控限。在“旧”批号质控物使用结
束前，将新批号质控物与“旧”批号质控物同时进行测 定约一个月，获得至少20个新质控物的测定结果，计算 其均值、标准差和变异系数，剔除超过均值±3S的离群 值，重新计算余下数据的均数和标准差，作为下一个月 新质控物室内质控图的均值和标准差；此月结束后，将 该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集一起，计算 它们的累积均值和标准差，作为再下一个月质控图的均 值和标准差，绘制该月质控图。 ❖ (2) 重复上述过程，连续累积三至五个月，作为该质控 物在有效期内的常规均值和标准差。
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第一部份 临床实验室室内质量控制
一、基本概念
19）标准差 是所有观察值对于均值的离散程度的指 标，英文缩写为SD。
质控品的标准差与精密度或随机误差有关，质 控品的均值与准确度或系统误差有关。 20）变异系数 是测定结果的标准差与平均值的百分 比值，通常用CV%表示。 21）控制限 是判断质控品测定结果允许范围的上、 下限，通常以标准差的倍数表示。
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第一部份 临床实验室室内质量控制
三、质控品
6.质控品测定要求： ①与患者样本在同条件下测定； ②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质

第一节 室内质量控制基本知识
• 一、实验误差的概念 • 二、准确度与精密度 • 三、平均数与标准差 • 四、参考值和医学决定水平
一、实验误差的概念
• 实验误差是量值的给出值与其客观真值之差。 • （一）实验误差的分类 • （二）引起系统误差的主要原因
（一）实验误差的分类
• 按误差来源的性质分为： • 1、随机误差（偶然误差RE）：在重复性条件下，对同一物
第三节 Westgard多规则质量控制法
• Westgard等人采用两个或两个以上不同浓度的质控品和多 个质控规则对分析批进行质量控制，称第二代室内质量控 制法。
• 一、 Westgard质量控制规则 • 二、 Westgard多规则质量控制法分析步骤 • 三、 Levey-Jennings与Westgard两种质控方法的比较
㈡结合临床资料进行审核
• 下列情况可要求检测者对整个分析批或个别结果复检： • 1、可疑或不能解释的结果。 • 2、与临床诊断不符的结果。 • 3、与以往比，无原因的相差过大结果。 • 4、同一报告单中结果与结果间互相矛盾。 • 5、与其他功能检查结果不符的结果。 • 6、有争议的结果。
第六节 室间质量评价
三、平均数与标准差
• 1、平均数：算术平均数（靶值） • 2、标准差（s）： • 3、正态分布：曲线下面积设为1或100%，± 1s占68.27%，
± 1.96 s占95.00%，± 2.58s占99.00%，如图 • 4、变异系数：
四、参考值和医学决定水平
• ㈠参考值与参考范围 • ㈡医学决定水平
低
12s/13s/22s/R4s/41s/10 X,其中12s为警告
13s、 R4s对随机误差敏 感；22s,41s,10X对系统 误差敏感

室间质量评价
室间质量评价（external quality assessment，EQA）是指多家实验室分析同 一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈 实验室检测结果，评定实验室常规工作的质 量，观察实验的准确性，建立起各实验室分 析结果之间的可比性。
1
（一）室间质评的目的
①鉴定实验室的工作缺陷（操作程序、制度） ②建立方法的可接受限 ③鉴定方法的可信性 ④为实验室执照评定或认可提供客观依据 ⑤评价实验室工作人员的能力 ⑥评价实验室结果的可比性
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结 果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验 室结果渐趋一致。
2
（二）室间质评应具备的条件
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
7.7
BUN UA Cr TP Alb TBI
5.7 7.7 8.9 3.9 7.5 9.6
17
（二）我国的标准为：
VIS≤80为优良；
80＜ VIS≤150为及格。
VIS＞200，表明结果中有临床上不允许的 误差。
VIS=400的测定结果会造成临床的严重失 误，是绝对不许可的。
18
判 断 标 准
9
（一）方法
国际CLIA′88的PT方案规定，临床生物 化学项目每年至少进行3次PT调查，每次调 查至少包括5个不同的质控样本，在一年内 ，对于任一项至少可得15个测定结果。通过 各实验室间持续的比较，作出结果判断。
10
（二 ）统计
靶值确定 加权均值 算术平均数 中位数 几何平均数
11
（三）计算
针对某一项目的得分（Score）：

pathologist, CAP）
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（二）组织的流程
组织者 制定计划 质评样品的管理与发放 质控品的测定与结果回报 数据的分析和记录 室间质评报告 总结报告
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第二部份 临床实验室室间质量评价
工作流程--组织者工作流程
质评计划的组织和设计 邀请书的发 质控品的选择和
室间质评报告的分析--数据偏倚大，在靶值两侧随机分 布的质评报告
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第二部份 临床实验室室间质量评价
室间质评报告Leabharlann 分析--多个数据偏向靶值一侧40
第二部份 临床实验室室间质量评价
室间质评报告分析--数据在允许范围外的两侧随机分布
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第二部份 临床实验室室间质量评价
室间质评报告分析--多个数据偏向允许范围外的一侧
不成功的室间质量评价成绩：所有参与评价的项目连续 两次活动或连续三次中的两次活动未达到满意的成绩
对于不满意的室间质量评价成绩，实验室必须及时查找 原因并采取纠正措施，必要时进行培训并保留文件记录
实验室对文件记录必须保存两年以上
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五、我国室间质量评价活动
（一）可供选择的质评活动 卫生部临床检验中心 省、市，以及地区的临床检验中心 国外机构组织的室间质量评价活动 美国病理学家学会（college of american
级上的差异 无明确原因，不可解释的问题
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第二部份 临床实验室室间质量评价
室间质评报告的分析—满意的结果质评报告
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第二部份 临床实验室室间质量评价
室间质评报告的分析—有假阴性、假阳性结果的质评报告
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第二部份 临床实验室室间质量评价
室间质评报告的分析--鉴定结果错误的质评报告

a
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➢ 分别用各组的加权均值为靶值计算各批号质评 物测定结果与靶值的偏差，计算公式如下：
偏差%=
（你室结果-本组靶值） 本组靶值
×100%
➢ 评价标准 项目
允许范围 项目
允许范围
WBC
靶值±15%
PLT
靶值±25%
RBCBiblioteka 靶值±6%MCV靶值±7%
Hb
靶值±7%
MCH
靶值±7%
HCT
靶值±6%
MCHC 靶值±7%
PT＜80%时，为不合格（在允许范围内），得分为0%
a
18
• 全血细胞计数室间质量评价
(1)分组方法：按使用的仪器类型将参加的实验室分为 若干组。
组号
第1组 第2组 第3组
. . . 第N组
组名
Sysmex Coulter AbboTT
. . . Others
仪器种类
SF-300，KX-21等 Coulter系列各型号仪器
a
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（二）国内
• 20世纪70年代，由临床检验质量问题引发质量保证 的一项举措
• 20世纪80年代开始，有组织有计划的EQA在全国展开
• 1981年，湖南省卫生厅举办全省生化质量控制学习班
a
6
• 1985年，烟台会议明确了对医院管理水平的评价应把 临床化学的质控成绩作为主要指标之一。同时又推荐了 生化11个项目允许误差范围，对我国质控工作的标准化 推进了一大步。
回报评价结果 • 网上 • 邮局
a
各参评单位
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2．EQA参评者工作流程
接收质评品 • 检查有无破损 • 阅读要求 • 测定日期
进行检测 • 规定日期 • 更改日期

• ISO/IEC指南58
（二）国内
• 20世纪70年代，由临床检验质量问题引发质量保证 的一项举措
• 20世纪80年代开始，有组织有计划的EQA在全国展开
• 1981年，湖南省卫生厅举办全省生化质量控制学习班
• 1985年，烟台会议明确了对医院管理水平的评价应把 临床化学的质控成绩作为主要指标之一。同时又推荐了 生化11个项目允许误差范围，对我国质控工作的标准化 推进了一大步。
作为评价和提高医疗机构检验水平的重要手段 之一，在实验室质量管理中发挥着非常重要的作用。
谢谢 !
penghuaiyan126
可接受性能准则
试验项目
ALT TP ALB K NA CL TG GLU
可接受范围（PT）
靶值±20% 靶值±10% 靶值±10% 靶值±05mmol/l 靶值±4mmol/l 靶值±5% 靶值±25% 靶值±10%
8、实验室质量保证的外部监督
三、我国室间质量评价计划的程序和运作
（一）EQA工作流程 1、EQA组织者工作流程
质评计划
•组织 •设计
邀请书的发放
• 要求 • 项目 • 价格 • 回执
质控品
• 选择 • 准备 • 包装 • 发放
测定结果
• 接受 • 录入 • 核对
EQA评价成绩
• 靶值 • 评分 • 总结
梦 境
室间质量评价
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
4、守业的最好办法就是不断的发展。