【医疗药品管理】华联药厂甲氨蝶呤事故
- 格式：doc
- 大小：68.51 KB
- 文档页数：7
下载文档原格式
合集下载
药品质量安全事故案例分析
药品质量安全事故案例及分析某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。
他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。
“这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。
”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。
据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。
上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。
尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。
最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。
而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。
“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。
甲氨蝶呤事件
甲氨蝶呤事件甲氨蝶呤事件：医院不能是防药害唯一闸门2021年09月24日12:37[我来说两句(6)] [字号：大中小]来源：健康报作者：王乐民谭嘉甲氨蝶呤事件历时近两个月的调查、检验、分析后，9月14日，上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂因被检出含有其他成分，被公布于众。
在查处过程中，像齐二药事件、欣弗事件一样，医生、医疗机构这一药品流通的最后关口，为防止药害蔓延又发挥了至关重要的作用。
揭开假药真面目今年7月底，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告，一些白血病患者在使用上海华联制药厂生产的甲氨蝶呤注射液后出现行走困难等神经损害症状。
国家食品药品监督管理局和卫生部随即组织专家对相关不良事件病例进行调查和分析。
7月30日，上海华联制药厂070405B、070502B两个批号注射用甲氨蝶呤（5mg）被暂停用于鞘内注射。
药品检测机构同时对甲氨蝶呤注射液展开分析检验。
但不良事件进一步恶化。
8月，北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用上海华联药品发生不良事件的报告陆续上报到国家药品不良反应监测中心。
此时，发生不良事件的药品已涉及上海华联甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
8月30日，国家食品药品监督管理局和卫生部决定，暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射，被禁范围进一步扩大。
而此时，不良事件原因依然没有调查清楚。
9月5日，为防止不良事件的进一步扩大，国家食品药品监督管理局和卫生部决定，暂停上海华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。
9月14日，药监、卫生部门的联合专家组终于查明，上海华联甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。
而根据《药品管理法》“药品所含成分与国家药品标准不符合”等假药的定义，上海华联这两种药品都属于假药。
药品质量安全事故案例分析.doc
药品质量安全事故案例及分析某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。
他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。
“这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。
”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。
据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。
上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。
尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。
最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。
而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。
“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。
(完整版)药品质量安全事故案例分析
药品质量安全事故案例及分析某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。
他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。
“这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。
”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。
据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。
上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。
尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。
最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。
而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。
“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。
上海华联药厂甲氨蝶呤事故1
上海华联药厂甲氨蝶呤事故
发生于2007年7月6日
事故调查
• 来自上海市药监局向 国家药监局的最新报 告显示：原因基本查 ——— 明———华联制药厂 在生产过程中，现场 操作人员将硫酸长春 新碱尾液，混于注射 用甲氨蝶呤及盐酸阿 糖胞苷等批号的药品 中，导致了多个批次 的药品被污染。
导致药品事故发生的原因
药厂处罚
–●暂停生产 销售和使用 ●查封有关生产车间
问题药被叫停 7月6日和7月30日，国家药 监局叫停四个批次的甲氨蝶呤
政府责成药厂理赔
制药103班
• 魏佳 制
药厂操作人员出错致药品被污染 几种药品挤在一条生产线上生产”
(同一生产线，在生产甲氨蝶呤和阿糖胞苷前，还生产过硫酸长春新碱注射 液)
违规生产的事实被隐瞒 zhu: 上海华联制药厂的有关负责人“有组织地 隐瞒了违规生产的事实”
事故危害
• 受害患者已达130多位 • 受害者表现: • 确定患者是在鞘内注 射了问题药物后，导 致脊髓神经根受到损 害，造成双下肢渐进 性无力，蹲立困难， 排尿排便功能障碍等 • 患者注射后，下肢疼 痛、麻木、继而萎缩， 无法直立和正常行走
发生于2007年7月6日
事故调查
• 来自上海市药监局向 国家药监局的最新报 告显示：原因基本查 ——— 明———华联制药厂 在生产过程中，现场 操作人员将硫酸长春 新碱尾液，混于注射 用甲氨蝶呤及盐酸阿 糖胞苷等批号的药品 中，导致了多个批次 的药品被污染。
导致药品事故发生的原因
药厂处罚
–●暂停生产 销售和使用 ●查封有关生产车间
问题药被叫停 7月6日和7月30日，国家药 监局叫停四个批次的甲氨蝶呤
政府责成药厂理赔
制药103班
• 魏佳 制
药厂操作人员出错致药品被污染 几种药品挤在一条生产线上生产”
(同一生产线，在生产甲氨蝶呤和阿糖胞苷前，还生产过硫酸长春新碱注射 液)
违规生产的事实被隐瞒 zhu: 上海华联制药厂的有关负责人“有组织地 隐瞒了违规生产的事实”
事故危害
• 受害患者已达130多位 • 受害者表现: • 确定患者是在鞘内注 射了问题药物后，导 致脊髓神经根受到损 害，造成双下肢渐进 性无力，蹲立困难， 排尿排便功能障碍等 • 患者注射后，下肢疼 痛、麻木、继而萎缩， 无法直立和正常行走
医疗行业深化改革研究——以上海华联制药厂“7·6药损事故”为例
是儿 童 白血病患者首选 的治疗药物 。
本文撰写过程中 ， 得到 Ｉ 医药 （ 海 集团） 司董事 、 公 工会主席居克勤高级经济师的大力支持 和帮助 ， 特表示衷心感谢。
收稿 日期 ：０９— ２—１ ２０ ０ ８
作者 简介 ： 李好好
上海理工大学管理学 院院长 ， 教授 ， 博士生导师， 上海市 ， ０ ９ ； ２ ０３ ０
来。而且 ， 损事故 大大增加 了受伤 害者 的家庭 负担 ， 药 并使亲友精神备受煎熬 。
（） ２ 华联制药厂遭 到毁灭性 的打击 华联制 药厂创建 于 １３ 年 ， 国家定点 的抗 癌药生产基地 ， ９９ 是 ２ ０世纪 ６ Ｏ年代 至今 ， 曾为我 国抗 癌药物 的开发
和生产做 出过重要 贡献 ， 具有悠久 的历史 和信誉 。其生产 的大多数药 品都 是国 内首仿 或首创 。为全 国 ７ ％ 以上 ０ 的癌症 患者提供 了低价有效 的治疗药物 。但是 ，７・ “ ６药损事故” 使华联制药厂遭到 了毁灭性的打击。
面 对我 国 医药行 业 深Байду номын сангаас化 改 革 的 问题 进行 了深 层 思 考 。
［ 关键词 ］ 华联制 药厂 “ ６药损 事故” 恶性 竞争 质 量管理 员工素质 ７・
中图分类号 ： ．５ Ｒ ０ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 －０ ０— ６６ ２０ ）４— １８— ６ １０ ７ ３ （０ ９ ０ ０ １ ０
硫酸长春新碱也是治疗急性 白血病 ， 特别是儿童急性 白血病 的药物 ， 对急性淋 巴细胞性 白血病 疗效显著 。硫 酸长春新碱有严重 的神经毒性 ， 不可通过鞘 内注射 ， 只能静 脉注射 。华联 制药 厂发生 的重大生产 质量 事故 ， 正是
因微量硫酸长春新碱尾液混入 甲氨喋呤及盐酸阿糖胞苷 ， 在医院对患者鞘 内注射时 ， 硫酸 长春新碱使 患者脊髓神
本文撰写过程中 ， 得到 Ｉ 医药 （ 海 集团） 司董事 、 公 工会主席居克勤高级经济师的大力支持 和帮助 ， 特表示衷心感谢。
收稿 日期 ：０９— ２—１ ２０ ０ ８
作者 简介 ： 李好好
上海理工大学管理学 院院长 ， 教授 ， 博士生导师， 上海市 ， ０ ９ ； ２ ０３ ０
来。而且 ， 损事故 大大增加 了受伤 害者 的家庭 负担 ， 药 并使亲友精神备受煎熬 。
（） ２ 华联制药厂遭 到毁灭性 的打击 华联制 药厂创建 于 １３ 年 ， 国家定点 的抗 癌药生产基地 ， ９９ 是 ２ ０世纪 ６ Ｏ年代 至今 ， 曾为我 国抗 癌药物 的开发
和生产做 出过重要 贡献 ， 具有悠久 的历史 和信誉 。其生产 的大多数药 品都 是国 内首仿 或首创 。为全 国 ７ ％ 以上 ０ 的癌症 患者提供 了低价有效 的治疗药物 。但是 ，７・ “ ６药损事故” 使华联制药厂遭到 了毁灭性的打击。
面 对我 国 医药行 业 深Байду номын сангаас化 改 革 的 问题 进行 了深 层 思 考 。
［ 关键词 ］ 华联制 药厂 “ ６药损 事故” 恶性 竞争 质 量管理 员工素质 ７・
中图分类号 ： ．５ Ｒ ０ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 －０ ０— ６６ ２０ ）４— １８— ６ １０ ７ ３ （０ ９ ０ ０ １ ０
硫酸长春新碱也是治疗急性 白血病 ， 特别是儿童急性 白血病 的药物 ， 对急性淋 巴细胞性 白血病 疗效显著 。硫 酸长春新碱有严重 的神经毒性 ， 不可通过鞘 内注射 ， 只能静 脉注射 。华联 制药 厂发生 的重大生产 质量 事故 ， 正是
因微量硫酸长春新碱尾液混入 甲氨喋呤及盐酸阿糖胞苷 ， 在医院对患者鞘 内注射时 ， 硫酸 长春新碱使 患者脊髓神
医疗纠纷甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎时超规范用药致患者骨髓抑制短期内死亡
【基本案情】李某某因患类风湿性关节炎于2021年11月10日入x中医院治疗。
入院后主治医生给予甲氨蝶呤0.1g一日两次肌注，一直应用到11月15日病情严重，于2021年11月15日转入x大学x医院。
入院后行血常规检查，白细胞极度降低，诊断为粒细胞缺乏症。
治疗不见好转于2021年11月24日出院回x医院治疗，一日后病危，家属将其接回家中，不久去世。
【患方观点】李某某因为关节炎住院，医生大量应用甲氨蝶呤，导致李某某骨髓抑制，最终死亡，医院应承担相应责任（80%赔偿责任）。
关于人身损害赔偿问题，死者近亲属未达成和解协议，为维护合法权益，近亲属诉讼至法院，请求判令被告赔偿经济损失302555.33元。
【医方观点】对事实没有异议。
但是对原告要求的精神抚慰金认为不应支持，因该项赔偿已经包含于死亡赔偿金中。
原告主张的交通费票据中有不合理的部分，请法庭酌情判决。
不同意原告主张的80%赔偿责任，根据通常主次责任的划分，最多承担70%的赔偿责任。
【鉴定意见】x中医院对李某某的诊疗过程存在过错，过错行为与死亡后果存在因果关系，过错行为在导致李某某死亡的后果参与度为主要责任。
【庭审意见】本案为双方当事人因发生医疗损害事件后，医患双方关于损害赔偿问题引起的医疗损害赔偿责任纠纷。
通过庭审确认，涉案各主体对医疗损害发生的事实并无争议，各方争议的焦点问题为此次人身损害造成损失的具体赔偿项目和赔偿数额以及赔偿责任的划分。
医疗损害责任适用过错责任的归责原则。
本案中，x中医院在为患者李某某进行诊疗过程中，过量使用抗风湿药甲氨蝶呤，造成患者骨髓抑制，在短期内死亡，其过错行为是导致李某某死亡后果的直接和主要原因。
而患者李某某及其家属在诊疗过程中并不存在过错，原告方现主张x中医院承担80%的赔偿责任，并未超出该院应当承担的责任份额，故本院予以支持。
精神抚慰金5万元（根据双方的过错程度及造成死亡的损害后果，本院酌情予以认定）。
【法院判决】x县中医医院于本判决生效后立即支付原告损害赔偿款人民币302555.33元。
药品生产质量管理案例
• 随后的调查显示，华联制药厂在生产过程中将硫酸 长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷 等批号药品中，导致多个批次的药品被污染，造成 了重大的药品生产质量责任事故，华联制药厂有关 责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机 关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产
• [焦点问题]对于假药，根害程度较大，按照 《药品管理法》第七十四条之规定，生产、销 售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的 予于撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。
停产整顿期间擅自生产药品如何处理
• [案情简介] :2006年8月初，某省食品药品监管 局组织GMP跟踪检查时发现，S药品生产企业 两项关键项和九项一般项不符合GMP规范要求， 随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达 了书面的《责令停产整顿通知书》。2006年 10月份，S药品生产企业在没有向该省食品药 品监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产 了A药品，并投放市场销售。群众举报后，B市 食品药品监管局立案调查，证实该企业在停产 整顿期间确实生产了A药品，且已经全部销售。 经抽验，该批药品合格。
在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品 标准的规定，也不能保证其质量。如使用霉变变质 中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生 变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进 行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。 为了弥补国家药品标准可能存在的缺陷，《药品管 理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假 嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检 验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和 检验项目进行检验；经国务院药品监督管理部门批 准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验 结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的 依据。这条规定可以解决实践中，因药品标准不能 真实反映药品质量，通过补充检验方法和检验项目
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产
• [焦点问题]对于假药，根害程度较大，按照 《药品管理法》第七十四条之规定，生产、销 售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的 予于撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。
停产整顿期间擅自生产药品如何处理
• [案情简介] :2006年8月初，某省食品药品监管 局组织GMP跟踪检查时发现，S药品生产企业 两项关键项和九项一般项不符合GMP规范要求， 随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达 了书面的《责令停产整顿通知书》。2006年 10月份，S药品生产企业在没有向该省食品药 品监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产 了A药品，并投放市场销售。群众举报后，B市 食品药品监管局立案调查，证实该企业在停产 整顿期间确实生产了A药品，且已经全部销售。 经抽验，该批药品合格。
在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品 标准的规定，也不能保证其质量。如使用霉变变质 中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生 变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进 行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。 为了弥补国家药品标准可能存在的缺陷，《药品管 理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假 嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检 验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和 检验项目进行检验；经国务院药品监督管理部门批 准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验 结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的 依据。这条规定可以解决实践中，因药品标准不能 真实反映药品质量，通过补充检验方法和检验项目
【医疗药品管理】华联药厂甲氨蝶呤事故
上海华联药厂因甲氨蝶呤事故被吊销生产资格昨天，国家食品药品监督管理局公布了有关部门对上海甲氨蝶呤药物损害事件的处理结果：上海华联制药厂因生产数批次劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷，导致全国上百位白血病患者下肢伤残，最近已被依法吊销生产药品的资格，即该厂所持有的《药品生产许可证》。
307医院血液科，一位女性患者因为注射甲氨蝶呤导致生活无法自理。
本报记者杨杰摄药厂操作人员出错致药品被污染昨天上午，来自上海市药监局向国家药监局的最新报告显示：上海医药(集团)上海华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件，属于重大药品生产质量责任事故。
其原因现已基本查明———华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染；华联制药厂有关责任人在前期的卫生部与国家药监局联合调查组调查期间，以及后期的公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。
药厂被处以《药品管理法》规定的最高处罚针对调查结果，上海市药监局昨晨向国家药监局报告，已依法吊销上海华联制药厂所持有的《药品生产许可证》，没收全部违法所得，并对其处以《药品管理法》规定的最高处罚。
同时，上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。
安抚与理赔工作小组启动相关赔付工作同时，上海方面表示，上海市政府已责成上海医药(集团)成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作;卫生部门则继续开展患者的治疗工作。
卫生部门在药害事故发生后，为受害患者派出的神经内科专家诊断表明：混入长春新碱的甲氨蝶呤和阿糖胞苷注射剂，在注入患者体内后，对身体的中枢神经系统造成了严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。
“几种药品挤在一条生产线上生产”调查12月6日傍晚，位于上海共和新路1405号的上海华联制药厂，一片寂静。
厂门口已没有任何挂牌，厂院内了无人声。
甲氨蝶呤事件
除了增强企业社会责任这样的“软约束”，行政、 司法等刚性约束都不可或缺，这些手段共同形成合 力，才能促使企业把安全责任真正落到实处。
甲氨蝶呤的含量测定
1、条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－7.0%枸橼酸溶液－2.0%无 水磷酸氢二钠溶液（8.5：10：80）（用7.0%枸橼酸溶液或2.0%无水磷酸 氢二钠溶液调节pH值至6.0）为流动相；检测波长为302nm。分别取甲氨 蝶呤与叶酸适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合 溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按甲氨蝶呤峰计算 不低于1000，甲氨蝶呤峰与叶酸峰的分离度应大于8.0。 2、测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1m g的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲氨蝶呤对 照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
患者不良反映的问题批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷中， 均混入了微量的硫酸长春新碱。华联制药厂在生产 过程中，同一个生产车间的生产线，在生产甲氨蝶 呤和阿糖胞苷前，还生产过硫酸长春新碱注射液。 现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲 氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多 个批次的药品被污染。
甲氨蝶呤事件
组员：钱梦逸 冯晓飞
甲氨蝶呤的结构及药理作用
本品作为一种叶酸还原酶抑制剂，主要抑制二氢叶酸还原酶而使二氢叶酸不能还 原成有生理活性的四氢叶酸，从而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成过程中 一碳基团的转移作用受阻，导致DNA的生物合成受到抑制。 治疗绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、各类急性白血病、乳腺癌、肺癌、头颈部癌、 消化道癌、宫颈癌及恶性淋巴瘤等。
药事管理与法规 实训案例分析
案例1：甲氨蝶呤事件【案情介绍】2007年7月6日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。
患者使用了标示为上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
2007年8月，北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联药品后也陆续发生不良反应，涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
不良反应发生后，卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害案件进行调查，发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批号被污染，从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。
【问题讨论】1.上述案例属于何种性质的案件？2.你认为上述违法行为适用《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定？3.你认为违法者应当承担何种法律责任？【案例分析】1.《药品管理法》第四十八条规定被污染药品按假药论处，案例中多个批次药品被污染，因此属于生产销售假药行为。
2.违反了《药品管理法》第四十八条：禁止生产、销售假药；第七十四条：企业生产销售假药情节严重的；第七十六条：从事生产、销售假药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员；第九十三条：药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的。
3.根据《药品管理法》第七十四条和第七十六条相关规定，违法者应当承担下列责任：（1）没收假药和违法所得，并处药品货值金额2-5倍罚款（2）撤销药品批准证明文件，吊销许可证（3）直接负责的主管人员和其他负责人10年内不得从事药品生产、经营活动（4）对生产的原材料、包材、设备予以没收（5）依法承担刑事责任案例2：欣弗事件【案情简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。
甲氨蝶呤事件
甲氨蝶呤事件：医院不能是防药害唯一闸门2007年09月24日12:37[我来说两句(6)] [字号：大中小]来源：健康报作者：王乐民谭嘉甲氨蝶呤事件历时近两个月的调查、检验、分析后，9月14日，上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂因被检出含有其他成分，被公布于众。
在查处过程中，像齐二药事件、欣弗事件一样，医生、医疗机构这一药品流通的最后关口，为防止药害蔓延又发挥了至关重要的作用。
揭开假药真面目今年7月底，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告，一些白血病患者在使用上海华联制药厂生产的甲氨蝶呤注射液后出现行走困难等神经损害症状。
国家食品药品监督管理局和卫生部随即组织专家对相关不良事件病例进行调查和分析。
7月30日，上海华联制药厂070405B、070502B两个批号注射用甲氨蝶呤（5mg）被暂停用于鞘内注射。
药品检测机构同时对甲氨蝶呤注射液展开分析检验。
但不良事件进一步恶化。
8月，北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用上海华联药品发生不良事件的报告陆续上报到国家药品不良反应监测中心。
此时，发生不良事件的药品已涉及上海华联甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
8月30日，国家食品药品监督管理局和卫生部决定，暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射，被禁范围进一步扩大。
而此时，不良事件原因依然没有调查清楚。
9月5日，为防止不良事件的进一步扩大，国家食品药品监督管理局和卫生部决定，暂停上海华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。
9月14日，药监、卫生部门的联合专家组终于查明，上海华联甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。
而根据《药品管理法》“药品所含成分与国家药品标准不符合”等假药的定义，上海华联这两种药品都属于假药。
(医疗药品)华联药厂甲氨蝶呤事故
上海华联药厂因甲氨蝶呤事故被吊销生产资格昨天，国家食品药品监督管理局公布了有关部门对上海甲氨蝶呤药物损害事件的处理结果：上海华联制药厂因生产数批次劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷，导致全国上百位白血病患者下肢伤残，最近已被依法吊销生产药品的资格，即该厂所持有的《药品生产许可证》。
307医院血液科，一位女性患者因为注射甲氨蝶呤导致生活无法自理。
本报记者杨杰摄药厂操作人员出错致药品被污染昨天上午，来自上海市药监局向国家药监局的最新报告显示：上海医药(集团)上海华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件，属于重大药品生产质量责任事故。
其原因现已基本查明———华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染；华联制药厂有关责任人在前期的卫生部与国家药监局联合调查组调查期间，以及后期的公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。
药厂被处以《药品管理法》规定的最高处罚针对调查结果，上海市药监局昨晨向国家药监局报告，已依法吊销上海华联制药厂所持有的《药品生产许可证》，没收全部违法所得，并对其处以《药品管理法》规定的最高处罚。
同时，上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。
安抚与理赔工作小组启动相关赔付工作同时，上海方面表示，上海市政府已责成上海医药(集团)成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作;卫生部门则继续开展患者的治疗工作。
卫生部门在药害事故发生后，为受害患者派出的神经内科专家诊断表明：混入长春新碱的甲氨蝶呤和阿糖胞苷注射剂，在注入患者体内后，对身体的中枢神经系统造成了严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。
“几种药品挤在一条生产线上生产”调查12月6日傍晚，位于上海共和新路1405号的上海华联制药厂，一片寂静。
厂门口已没有任何挂牌，厂院内了无人声。
浅析“甲氨蝶呤”事件
２ ０ １４年
７月 第 ７期
一
近年来 ， 药品安全事件此起 彼伏。备 受关注 的上海 医药 （ 集 团） 有 限公 司华 联 度压低生产成本 ， 争取利润空间 。近年来 ， 一方面各种原材料涨价 ， 制药成本不 断上 制药厂 因甲氨蝶呤药物损 害事件 受到严惩 ： 国家食 品药 品监督管理局依法注销该 药 升 ； 另一方面国家多次药品降价 ， 也使 药厂利润 不断缩水 。于是 ， 为 降低生产 成本 ，
厂相关 品种 的药 品批 准文号， 其《 药 品生产许 可证 》 已被 吊销。 多种药品共用一条生产线 ， 而企业又放松 了流程管理 ， 缩 减必要 的操作 程序 。而 药 药品安全是人命关 天的大事 ， 药品从研发 生产到 患者服用 过程 中 ， 任 何一个 环 品是特殊商 品， 生产企业 ｌ ％的疏忽 ， 就可能对生命健康带来 １ ０ ０ ％ 的隐患 。 节出现 问题 ， 安全链条都会断裂 。在市场经 济的大环境 下 ， 制药企 业在追 求利 润的 ２ ２ 信 息 公 布 的 不 完 全 化 同时 ， 还对社 会承担一定的责任 。 美 国药 品说 明书 的“ 不 良反应 ” 一项 写得尽 可能详 细 ， 即使某些 不 良反应 的病 １ 上海华联制药厂的违规行为 例十分罕见 ， 也会 把它列在说明 书中， 但 在我 国的一些 制药 企业 ， “ 不 良反应 ” 一 项 药 品是特殊商 品， 即使生产企 业有微 小 的疏忽 ， 也 会给 患者 带来 严重 的损 害。 写得尽可能简单 。 回看 甲氨蝶呤 药物损 害事件， 究其原 因是企 业违规操作 ， 使 部分批 次产 品中混入 了 ２ ． ３ 企业 责任感的缺失 微量硫酸长春新碱 （ 一种 不能用于鞘内注射的抗肿 瘤药物 ） 。根据药 品生产质量 管 美 国的不 良反应病例报告 ６ ０ ％至 ７ ０ ％来 自企业 ， 我 国去年 收到的不 良反应 病 理规范 （ Ｇ Ｍ Ｐ ） ， 发现上海华联制 药厂有 多处违规行 为。 例报告只有 ６ ７ ％来 自药 品生产 、 经 营企业 ， ９ ２ ． ５ ％是 由医 院提供 的。当连 续发 生 １ ． １ 生产管理方面 的药品质量问题都在 医疗一个环节被发 现， 这就表 明企业 的药 品质量控 制系统仍 不 从生产管理上看 ， Ｇ Ｍ Ｐ第七十条规 定 ， 为防 止药品被 污染 和混淆 ， 生 产前应 确 能很好地发挥作用 。在 医疗环节发现 这些问题 具有一定的滞后性 ， 因为一旦临床 发 认无上 次生产遗 留物。Ｇ Ｍ Ｐ第七 十三条规定 ， 每 批药品 的每一生产 阶段完成后 必 现就 已经造成 了伤害 。制药 企业应该 防患于未然 ， 在药 品上市 前 ， 不 仅要严 格执 行 须 由生产操作人 员清场 ， 填写清场记录 。据 调查 ， 上海华联 制药 厂的几种 抗肿瘤 药 国家规定检验项 目， 更有责任 、 有 意识根 据本厂的实际生产情况 ， 做 一些 必要的有 针 物是使用 同一条生产线 ， 这在业 内是被认可 的生产流程 。但 监督检查人员 的失 职和 对 性 的 补 充 检 验 。 清场操作 的不 规范 ， 使生产线上药物更换环节 出现漏洞 ， 导致药 品被 污染 。 ２ ． ４ 检验技术 和制度 的不完善 １ ２ 质量管理方面 为何药 品甲氨蝶 呤在 出厂时无 法检测出 问题 ， 不 少人对 此心存 疑问 。据 了解 ， 从质量管 理上看 ， Ｇ Ｍ Ｐ第七十五 条规定 ， 质 量管理 部门有对 物料 、 中间产 品和 按照 目前 国内的检测手段 ， 一般只检测 甲氨 蝶呤的浓度 含量 ， 无法针 对性 地分析 其 成品进行取样 、 检验 、 留样 ， 并 出具检验报告 的职 责。这一 环节做好 ， 可降低 假药 、 劣 余成分。这个 问题也反映在事后调查 过程中 ， 专家 的调查历 时近两个 月仍 未能发 现 药进入市场流通 的可 能性 ， 为消费者的健康多筑一道保 护屏 障。可能 由于企业 内部 原因 。这从一方面突显 了我 国药 品质量控制系统 的不健 全。药 品检 测机 构可利 用 检验制度 和技 术的不 完善 ， 致使上海华联制药 厂没有把好 这道关卡。 监督员 以及药 品评价部 门提 供的信 息 ， 对一 些高风险 品种采取 有针对 性的检 验 ， 而 １ ． ３ 投 诉 与 不 良反 应 报 告 方 面 不仅仅是常规检验 ， 这将有利于弥补 目前药 品质量控制 系统中存在 的不足。 方 法 和 建 议 ・ 从投诉 与不良反应 报告来看 ， Ｇ Ｍ Ｐ第八十一条规定 ， 对 用户 的药 品质量投诉 和 ３ 药 品不 良反应应 详细记 录和调查处 理。Ｇ ＭＰ第八十 二条规定 ， 药 品生产 出现 重大 要切实保 障食 品药 品安全 ， 光靠企业 自律是远远不够 的。除了增强企业社会 责 质量 问题 时 ， 应及时 向当地药 品监督管理 部门报告 。但 在卫 生部 、 国家 药监局联 合 任这样的“ 软约束 ” 外， 行政 、 司法等刚性约束不 可或缺 。这 就要求 国家 职能部 门制 调查组 的前 期调查 中 ， 以及上海市公安部 门的后期侦 查 当中， 上 海华联 制药厂 的有 定一套高效 的预 防、 监管 、 奖罚制 度并有力执行 ， 尤其应 提高对 造假者 的惩罚 力度 ， 关负责人有组 织地 隐瞒了违规生产 的事实 。甚至 ， 上海 医药 （ 集 团） 有 限公 司曾数 加大其违法犯罪成本 ， 使法律 的震慑力能保 障人们 的生命 健康。 次发 布公 告 ， 声称经反复检验 ， 产品的质量没有 发现异 常。企业 这种缺 乏社会 责任 金融业通过建立个人信用记 录进 行放贷的风险控制 ， 制药业也 可采取类似 的行 为 。由政府牵头 ， 组织建立一个医药诚信体系 ， 制假售假者 将被记 人“ 黑名 单” 在 网 感和诚信 的行为 ， 致使其他批 次药 品继续 流通 ， 给消费者带来 了不必 要的损 害。 ２ “ 甲氨蝶 呤” 事件背后的潜在问题 上公布 ， 不 良记录将伴随终生 。同时 ， 加强失信信息共享 ， 将相 关信 息提供给省 纠风 ２ ． １ 价 格 竞 争 的激 烈 办、 药品招投标单位 、 卫生 系统和为该企业提供贷款的金融机构 ， 以规范医药系统 的 目前 ， 我国６ Ｏ Ｏ ０多家药厂生产的 １ 万多种药 品中， 仿 制药 占 ９ ０ ％， 处于药 品市 诚 信 行 为 。 场的中端和低端 ， 它们 的竞争武器 是价格低廉 。低价竞争迫使药品生产企业最 大限
７月 第 ７期
一
近年来 ， 药品安全事件此起 彼伏。备 受关注 的上海 医药 （ 集 团） 有 限公 司华 联 度压低生产成本 ， 争取利润空间 。近年来 ， 一方面各种原材料涨价 ， 制药成本不 断上 制药厂 因甲氨蝶呤药物损 害事件 受到严惩 ： 国家食 品药 品监督管理局依法注销该 药 升 ； 另一方面国家多次药品降价 ， 也使 药厂利润 不断缩水 。于是 ， 为 降低生产 成本 ，
厂相关 品种 的药 品批 准文号， 其《 药 品生产许 可证 》 已被 吊销。 多种药品共用一条生产线 ， 而企业又放松 了流程管理 ， 缩 减必要 的操作 程序 。而 药 药品安全是人命关 天的大事 ， 药品从研发 生产到 患者服用 过程 中 ， 任 何一个 环 品是特殊商 品， 生产企业 ｌ ％的疏忽 ， 就可能对生命健康带来 １ ０ ０ ％ 的隐患 。 节出现 问题 ， 安全链条都会断裂 。在市场经 济的大环境 下 ， 制药企 业在追 求利 润的 ２ ２ 信 息 公 布 的 不 完 全 化 同时 ， 还对社 会承担一定的责任 。 美 国药 品说 明书 的“ 不 良反应 ” 一项 写得尽 可能详 细 ， 即使某些 不 良反应 的病 １ 上海华联制药厂的违规行为 例十分罕见 ， 也会 把它列在说明 书中， 但 在我 国的一些 制药 企业 ， “ 不 良反应 ” 一 项 药 品是特殊商 品， 即使生产企 业有微 小 的疏忽 ， 也 会给 患者 带来 严重 的损 害。 写得尽可能简单 。 回看 甲氨蝶呤 药物损 害事件， 究其原 因是企 业违规操作 ， 使 部分批 次产 品中混入 了 ２ ． ３ 企业 责任感的缺失 微量硫酸长春新碱 （ 一种 不能用于鞘内注射的抗肿 瘤药物 ） 。根据药 品生产质量 管 美 国的不 良反应病例报告 ６ ０ ％至 ７ ０ ％来 自企业 ， 我 国去年 收到的不 良反应 病 理规范 （ Ｇ Ｍ Ｐ ） ， 发现上海华联制 药厂有 多处违规行 为。 例报告只有 ６ ７ ％来 自药 品生产 、 经 营企业 ， ９ ２ ． ５ ％是 由医 院提供 的。当连 续发 生 １ ． １ 生产管理方面 的药品质量问题都在 医疗一个环节被发 现， 这就表 明企业 的药 品质量控 制系统仍 不 从生产管理上看 ， Ｇ Ｍ Ｐ第七十条规 定 ， 为防 止药品被 污染 和混淆 ， 生 产前应 确 能很好地发挥作用 。在 医疗环节发现 这些问题 具有一定的滞后性 ， 因为一旦临床 发 认无上 次生产遗 留物。Ｇ Ｍ Ｐ第七 十三条规定 ， 每 批药品 的每一生产 阶段完成后 必 现就 已经造成 了伤害 。制药 企业应该 防患于未然 ， 在药 品上市 前 ， 不 仅要严 格执 行 须 由生产操作人 员清场 ， 填写清场记录 。据 调查 ， 上海华联 制药 厂的几种 抗肿瘤 药 国家规定检验项 目， 更有责任 、 有 意识根 据本厂的实际生产情况 ， 做 一些 必要的有 针 物是使用 同一条生产线 ， 这在业 内是被认可 的生产流程 。但 监督检查人员 的失 职和 对 性 的 补 充 检 验 。 清场操作 的不 规范 ， 使生产线上药物更换环节 出现漏洞 ， 导致药 品被 污染 。 ２ ． ４ 检验技术 和制度 的不完善 １ ２ 质量管理方面 为何药 品甲氨蝶 呤在 出厂时无 法检测出 问题 ， 不 少人对 此心存 疑问 。据 了解 ， 从质量管 理上看 ， Ｇ Ｍ Ｐ第七十五 条规定 ， 质 量管理 部门有对 物料 、 中间产 品和 按照 目前 国内的检测手段 ， 一般只检测 甲氨 蝶呤的浓度 含量 ， 无法针 对性 地分析 其 成品进行取样 、 检验 、 留样 ， 并 出具检验报告 的职 责。这一 环节做好 ， 可降低 假药 、 劣 余成分。这个 问题也反映在事后调查 过程中 ， 专家 的调查历 时近两个 月仍 未能发 现 药进入市场流通 的可 能性 ， 为消费者的健康多筑一道保 护屏 障。可能 由于企业 内部 原因 。这从一方面突显 了我 国药 品质量控制系统 的不健 全。药 品检 测机 构可利 用 检验制度 和技 术的不 完善 ， 致使上海华联制药 厂没有把好 这道关卡。 监督员 以及药 品评价部 门提 供的信 息 ， 对一 些高风险 品种采取 有针对 性的检 验 ， 而 １ ． ３ 投 诉 与 不 良反 应 报 告 方 面 不仅仅是常规检验 ， 这将有利于弥补 目前药 品质量控制 系统中存在 的不足。 方 法 和 建 议 ・ 从投诉 与不良反应 报告来看 ， Ｇ Ｍ Ｐ第八十一条规定 ， 对 用户 的药 品质量投诉 和 ３ 药 品不 良反应应 详细记 录和调查处 理。Ｇ ＭＰ第八十 二条规定 ， 药 品生产 出现 重大 要切实保 障食 品药 品安全 ， 光靠企业 自律是远远不够 的。除了增强企业社会 责 质量 问题 时 ， 应及时 向当地药 品监督管理 部门报告 。但 在卫 生部 、 国家 药监局联 合 任这样的“ 软约束 ” 外， 行政 、 司法等刚性约束不 可或缺 。这 就要求 国家 职能部 门制 调查组 的前 期调查 中 ， 以及上海市公安部 门的后期侦 查 当中， 上 海华联 制药厂 的有 定一套高效 的预 防、 监管 、 奖罚制 度并有力执行 ， 尤其应 提高对 造假者 的惩罚 力度 ， 关负责人有组 织地 隐瞒了违规生产 的事实 。甚至 ， 上海 医药 （ 集 团） 有 限公 司曾数 加大其违法犯罪成本 ， 使法律 的震慑力能保 障人们 的生命 健康。 次发 布公 告 ， 声称经反复检验 ， 产品的质量没有 发现异 常。企业 这种缺 乏社会 责任 金融业通过建立个人信用记 录进 行放贷的风险控制 ， 制药业也 可采取类似 的行 为 。由政府牵头 ， 组织建立一个医药诚信体系 ， 制假售假者 将被记 人“ 黑名 单” 在 网 感和诚信 的行为 ， 致使其他批 次药 品继续 流通 ， 给消费者带来 了不必 要的损 害。 ２ “ 甲氨蝶 呤” 事件背后的潜在问题 上公布 ， 不 良记录将伴随终生 。同时 ， 加强失信信息共享 ， 将相 关信 息提供给省 纠风 ２ ． １ 价 格 竞 争 的激 烈 办、 药品招投标单位 、 卫生 系统和为该企业提供贷款的金融机构 ， 以规范医药系统 的 目前 ， 我国６ Ｏ Ｏ ０多家药厂生产的 １ 万多种药 品中， 仿 制药 占 ９ ０ ％， 处于药 品市 诚 信 行 为 。 场的中端和低端 ， 它们 的竞争武器 是价格低廉 。低价竞争迫使药品生产企业最 大限
甲氨蝶呤案件分析
【实践名称】违法制售“甲氨蝶呤”的案例分析。
【案情简介】2007年7月6日、国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。
患者使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后,出现下肢疼痛、麻木,继而萎缩、无法直立和正常行走等神经损害症状。
2007年8月,北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联制药厂药品后也陆续发生不良事件,涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
不良事件发生后,卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件进行调查,发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中,现场操作人员将硫酸长春新碱尾液,混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中,导致多个批次的药品被污染,从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。
问题讨论】1.上述案例属于何种性质的案件?2.你认为上述违法行为适用《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款上规定?3.你认为违法者应当承担何种法律责任?答：①本案例由于在药品生产过程中在注射剂中掺杂了非该注射剂成分,且冒充合格产品销售至全国各地医院,导致上百名白血病患者下肢伤残,情节严重。
应依法按生产销售假药查处,属于刑事案件,依法追究刑事责任。
②违反了《药品管理法》第三十三条:禁止销售生产假药(被被污染不能药用的属于假药);第七十四条:生产、销售假药的,没收违法生产销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十六条:从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
2008，中国药品安全事件回顾
2008，中国药品安全事件回顾综述：2008年的中国食品药品安全监管领域，充满了警示和反思。
即将过去的一年中，我国在汶川地震灾后救援和北京奥运会成功的食品药品安全保障令人难忘，问题奶粉、刺五加注射剂等严重不良事件的警钟更响彻全国。
伴随着国家食品安全立法、建立基本药品制度等改革步伐的加快，让我们共同期待吃药更安全、餐桌更绿色。
1.甲氨蝶呤注射液事件“结案”，60年名厂被“摘牌”4月11日，国家食品药品监督管理局发布信息，注销上海医药(集团)有限公司华联制药厂甲氨蝶呤注射液的药品批准文号，依法吊销药品生产许可证，这起严重药物损害事件正式“结案”。
去年7月，由于现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成这起重大的药品生产质量责任事故。
事故不仅导致广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状，也使上海华联这家拥有60多年历史的知名药厂被最终“摘牌”。
点评：一批名企、老厂的“落马”固然令人痛心，但是更让人体会到我国严格药品安全监管的决心和勇气。
相关人员隐瞒违规生产的事实，折射出药品生产企业社会责任的缺失。
要切实保障食品药品安全，光靠企业自律还远远不够，需要更刚性的综合手段促使企业把安全责任真正落到实处。
2.江西博雅问题免疫球蛋白注射液致人死亡江西省食品药品监督管理局新闻办公室6月１日向媒体通报，江西省食品药品监督管理局５月２８日接到报告，５月２２日至２８日，先后有６名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为２００７０５１４、规格为５％２．５ｇ的静脉注射用人免疫球蛋白（ＰＨ４）（液体）发生死亡。
”3. 完达山药业刺五加注射液致人死亡10月，云南省红河州6名患者使用了完达山药业公司生产的刺五加注射液出现严重不良反应，其中3例死亡。
调查发现这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
关于上海华联制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的思考
关于上海华联制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的思考
上海华联制药厂甲氨蝶呤药物损害事件是一个引发广泛关注和深思的事件。
对于这样的事件，我们应该从多个方面进行思考。
首先，这个事件展示了药品监管的重要性。
药品是与人们生命健康直接相关的物品，因此其质量和安全性必须得到严格监管。
这次事件暴露了监管体系中的漏洞，显示了监管机构在对药品生产和销售环节进行严格监管上的不足。
因此，相关监管部门需要对制药行业的监管力度加强，加大对药品生产企业的监督检查力度，确保药品的质量和安全性。
其次，这个事件也提醒了制药企业在药品研发和生产过程中的责任。
制药企业应该更加注重药品的质量控制和生产过程的安全，加强内部质量管理体系，确保药品的有效性和安全性。
同时，企业还要加强对原材料的监管，确保原材料的质量符合要求。
此外，这个事件也引发了人们对于药品安全的关注。
药品安全是一个与每个人生命和健康息息相关的问题，人们对于药品的安全性有着高度的关注度。
因此，相关部门需要加强对药品市场的监督，对于药品质量和安全问题进行及时发现和处理，并向公众提供充分的信息透明度，增加公众的对药品安全的信任和保障。
总之，对于上海华联制药厂甲氨蝶呤药物损害事件，我们应该从药品监管、企业责任和公众关注等多个方面进行思考。
通过
加强监管、企业自身的质量管理和公众的关注度，我们可以更好地保障药品的质量和安全，以达到保障人们健康的目的。
关于上海华联制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的思考
关于上海华联制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的思考
上海华联制药厂甲氨蝶呤药物损害事件引发了诸多思考。
首先，这次事件暴露了制药行业监管存在的漏洞和不足之处。
监管部门应加强对制药企业的监管力度，确保药物质量和安全。
其次，制药企业应加强自我监管，提高药物品质和安全性。
他们应设置完善的质量控制体系，加强药物生产过程的监测和验证，确保不会出现类似的事故。
再次，事件暴露了信息透明度不足的问题。
公众应获得药物质量和安全方面的更多信息，以便能够做出明智的药物选择。
制药企业应主动公开相关信息，加强与公众的沟通和信任。
此外，政府应加强对制药企业的监管，建立更加严格的药物安全标准和评估体系。
同时，对于制药企业存在的违法违规行为应坚决查处，严惩不贷，以警示其他企业不敢踰越法律底线。
最后，公众自身也应增强自我保护意识和能力，提高对药物安全的警觉性，通过选择合法合规的制药企业和药物，确保自身用药安全。
总之，上海华联制药厂甲氨蝶呤药物损害事件应引起我们对制药行业监管、企业自律、信息公开、政府监管和公众保护意识的思考，促进行业全面提升，确保药物安全和公众健康。
药品质量安全事故案例分析
药品质量安全事故案例及分析某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。
他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。
“这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。
”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。
据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。
上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。
尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。
最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。
而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。
“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。
从华联药害事件到药品生产监管的漏洞
GOOGLE “ 相关物质华联” 搜索了一下，发现有两个人的BOLG上写出了和我类似的观点。
从华联药害事件到药品生产监管的漏洞华联的药害事件，简单地说就是华联生产的甲氨蝶呤和阿糖苞苷注射液混入了“微量”的长春新碱，导致部分病人瘫痪。
事件的始末，各类媒体都做了报道，也就不拾人牙慧了。
事情发展到今天，已经基本上有了一个圆满的结局——至少对于流年不利的SDFA而言可以这么说。
事件的责任毫无悬念地归结为刑事案件，总要有人承担责任的，不管事实上是谁的责任，找一个人出来去吃牢饭，牺牲他一个，保全一大坨，这是必然的结果。
而这对于SFDA来说，意义尤为重要，除非这件事是由于一小撮破坏分子蓄意搞破坏，否则作为监管部门绝对脱不了干系。
本帖不想朝着小人之心度君子之腹的阴谋论方向发展，主要还是从技术层面给SFDA提点建议。
问题的关键在于“微量”的长春新碱，这“微量”是多少量呢？这就大有文章可作了。
事情要从GMP改造谈起。
GMP的意思就是药品生产管理规范，虽然结局不见得圆满，但立意却是好的，否则国内制药企业一直延续90年代的软硬件水平，那谈什么振兴发展、走向国际都是痴人说梦，即便是GMP基本普及的今天，国产制剂水平和国外标准还是有一定距离。
闲话就不多说了，当年GMP过于强调硬件，对软件的要求相对比较薄弱（从今年新颁布的GMP标准上也可以看出点端倪来，新标准基本延续了原版标准对硬件的要求，加强的主要是动态管理方面的要求），这是上一轮GMP改造存在的一个显性问题，而由此带来的隐形问题在当时没有引起足够的重视。
假设建设一条年产能为100公斤（原料药）的GMP生产线厂家的投入按1000万计，那并不意味着产能为10公斤的一条相同的生产线只要100万，事实上两者的造价可能是基本相同的。
按每公斤产能的造价来算的话，产能越大，平均造价越低，意味着分摊到药品成本中固定资产投入越小。
因此，在改造过程中，大部分企业都是按大幅度扩大产能的方向进行改造的。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
上海华联药厂因甲氨蝶呤事故被吊销生产资格昨天，国家食品药品监督管理局公布了有关部门对上海甲氨蝶呤药物损害事件的处理结果：上海华联制药厂因生产数批次劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷，导致全国上百位白血病患者下肢伤残，最近已被依法吊销生产药品的资格，即该厂所持有的《药品生产许可证》。
307医院血液科，一位女性患者因为注射甲氨蝶呤导致生活无法自理。
本报记者杨杰摄药厂操作人员出错致药品被污染昨天上午，来自上海市药监局向国家药监局的最新报告显示：上海医药(集团)上海华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件，属于重大药品生产质量责任事故。
其原因现已基本查明———华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染；华联制药厂有关责任人在前期的卫生部与国家药监局联合调查组调查期间，以及后期的公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。
药厂被处以《药品管理法》规定的最高处罚针对调查结果，上海市药监局昨晨向国家药监局报告，已依法吊销上海华联制药厂所持有的《药品生产许可证》，没收全部违法所得，并对其处以《药品管理法》规定的最高处罚。
同时，上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。
安抚与理赔工作小组启动相关赔付工作同时，上海方面表示，上海市政府已责成上海医药(集团)成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作;卫生部门则继续开展患者的治疗工作。
卫生部门在药害事故发生后，为受害患者派出的神经内科专家诊断表明：混入长春新碱的甲氨蝶呤和阿糖胞苷注射剂，在注入患者体内后，对身体的中枢神经系统造成了严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。
“几种药品挤在一条生产线上生产”调查12月6日傍晚，位于上海共和新路1405号的上海华联制药厂，一片寂静。
厂门口已没有任何挂牌，厂院内了无人声。
除了传达室内围坐的几个身着蓝色工作衣，相对无言的工人，几乎没有任何表征可以证明，这里曾经是一家有60多年历史的国营制药老厂。
昨日，国家药监局证实，因生产数批次劣药甲氨蝶呤和阿糖胞苷，上海华联制药厂已被吊销药品生产许可证。
生产制剂楼已被查封一位留守值班的工人说，到9月初，工厂就全面停产厂子里最大的建筑，是生产制剂楼。
楼前的玻璃大门紧闭，上面贴着上海市食品药品监督管理局的封条。
大幅的查封令上，当事人一栏，列明为上海医药(集团)有限公司华联制药厂，责任人一栏，写着该厂的法人代表：顾耀明。
查封令还详述了查封原因：因当事人涉嫌生产不合格药品存在严重危害人体健康的重大隐患，本机关根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十五条第(四)项之规定，决定对制剂楼三楼车间，原辅料仓库、成品仓库、留样室予以查封。
查封令发出的时间，为2007年9月8日。
查封令所指的不合格药品，就是在今年7、8月间，对全国上百位白血病患者，造成下肢严重神经系统和行走功能损害的注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷。
一位留守值班的工人说，自从7月份药品出现问题被曝光后，工厂的生产就陷于三天两头被调查的状态。
到9月初，工厂就全面停产，全厂几百号工人，都下岗回家休息，等着恢复生产或者是被分流的通知。
各地的不良反应报告一些白血病患者服药后出现行走困难等神经损害症状追溯这场“甲氨蝶呤”事故，还得回到四五个月以前。
今年7、8月份，国家药品不良反应监测中心，分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等地的报告反映，部分医院在使用上海华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状。
甲氨蝶呤，主要用于急性白血病、骨肉瘤等肿瘤治疗。
盐酸阿糖胞苷，也是治疗白血病最常用的药物之一。
于是，国务院指示卫生部和国家药监局联合成立工作组，与上海市卫生和药监部门，共同对上海华联制药厂有关药品的生产、运输、储藏、使用等各个环节存在的问题开展深入调查。
同时，国家药监局和卫生部先后数次联合发出通知，暂停生产、销售和使用上海华联制药厂部分批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。
9月5日，卫生部和国家药监局再次发出通知，暂停生产、销售和使用该厂所有批号的注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷(均为冻干粉针剂)。
暗藏问题的生产线同一生产线，在生产甲氨蝶呤和阿糖胞苷前，还生产过硫酸长春新碱注射液问题到底出在哪里?一位参与事故处理的药监部门专家介绍，联合调查组专家在上海华联制药厂的现场调查中，通过与工人的聊天和生产记录查询，发现同一个生产车间的生产线，在生产甲氨蝶呤和阿糖胞苷前，还生产过硫酸长春新碱注射液。
顺着这条线索，9月，中国药品生物制品检定所、上海市食品药品检验所和中国疾病预防控制中心检测发现，在此前报告的所有引起患者不良反映的问题批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷中，均混入了微量的硫酸长春新碱。
依据这一调查结果，上海市食品药品监管局立即查封了该厂有关生产车间，查找混入硫酸长春新碱的具体原因。
中国药品生物制品检定所则开展动物实验，进一步验证混入长春新碱与患者肢体损害的关联性。
同时，另一个问题的追查也在展开———甲氨蝶呤和阿糖胞苷中，为什么会混入硫酸长春新碱呢?上海市公安机关介入调查。
根据昨天来自上海市药监局向国家药监局的最新报告显示：原因基本查明———华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染。
目前还不明朗的是，混入的硫酸长春新碱，是否是人为恶意投放?是有人故意投“毒”?一位留守值班的上海华联制药厂工人说，大家都不相信会是有人故意投“毒”在上海华联制药厂生产制剂楼的大门上，查封令的旁边，还贴着一张“悬赏令”。
这是上海市食品药品监督管理局稽查处，鼓励厂内职工进行举报事故线索的征募启事。
启事中申明，将对提供查清药害事故重要线索的举报人，给予3万元以上的奖励。
说到导致药害事故的原因，一位留守值班的上海华联制药厂工人说，大家都不相信会是有人故意投“毒”。
“我们是老牌的国营制药厂，生产线上多数是在这个厂子干了十几二十年的老工人，大家对厂子是有感情的!”这位不愿透露姓名的老工人，关掉厂子角落里一个没有笼头把手的旧水管，继续说下去，“可是我们这个老厂的生产线太旧了，几种药品挤在一条生产线上生产，原料锅也是几种药品共用，先做这个，再做那个，中间一旦清场疏漏，很容易出现问题。
”违规生产的事实被隐瞒上海华联制药厂的有关负责人“有组织地隐瞒了违规生产的事实”不过，有一点意想不到的是，这个违规生产的事实被有关人员隐瞒了。
在昨天的例行新闻发布会上，国家药监局新闻发言人颜江瑛称，在前期的卫生部和国家药监局的联合调查组的前期调查中，以及上海市公安部门的后期侦查当中，上海华联制药厂的有关负责人“有组织地隐瞒了违规生产的事实”。
具体如何有组织地隐瞒，目前还不得而知。
颜江瑛在发布会上强调，企业相关的责任人已被公安部门拘留。
在上海市药监局向国家药监局提供的最新报告中，上海华联制药厂的药物损害事件，被称为“属于重大药品生产质量责任事故”。
受害患者已达130多位一些患者已在接受卫生部和属地卫生局安排的免费神经损害恢复治疗来源于药监系统近期的一次通报显示，2007年7月到9月，上海华联制药厂出产的多个批次的注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷，造成全国多地区总计130多位患者，受到严重的神经系统和行走功能损害。
8月4日、9月27日，卫生部先后两次以内部明电的形式，向发现药品侵害患者所在医院的属地卫生行政部门，发出关于甲氨蝶呤或盐酸阿糖胞苷导致脊髓神经根神经病变的诊疗方案。
两份方案中，卫生部派出的专家组，通过具体诊断，确定患者是在鞘内注射了问题药物后，导致脊髓神经根受到损害，造成双下肢渐进性无力，蹲立困难，排尿排便功能障碍等。
目前，在北京、上海两地的受害患者，都已经在接受卫生部和属地卫生局安排的免费神经损害恢复治疗。
“甲氨蝶呤”事件经过●不良反应病例报告7月6日国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。
患者共同使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤(批号为070403A、070403B，规格5mg)。
为保证公众用药安全，国家药监局决定暂停上述批号产品的销售和使用。
7月30日上海华联制药厂070405B、070502B两个批号注射用甲氨蝶呤(5mg)被暂停用于鞘内注射。
8月北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用上海华联药品发生不良事件的报告，陆续上报到国家药品不良反应监测中心。
此时，发生不良事件的药品已涉及上海华联甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
●暂停生产销售和使用8月31日国家药监局和卫生部决定，暂停上海华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。
9月5日上海华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用，被暂停。
●查封有关生产车间9月14日药监、卫生部门的联合专家组查明，上海华联制药厂在生产部分批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程中，混入了硫酸长春新碱。
上海市食品药品监管局立即查封了该厂有关生产车间，全力查找具体原因。
上海市公安机关也已介入调查。
上海市政府责成药厂赔付患者11月3日，307医院血液科病房。
光头女孩苗浴光的小腿细如竹竿。
“腿废了，脊髓神经被杀死后，肌肉就萎缩成这样了。
”苗福田拉开被子，抚弄着女儿的小腿。
由于脊髓中使用了劣质药，膝关节失控的苗浴光，小腿可向任意方向旋转。
造成苗浴光瘫痪的元凶，就是上海华联制药厂生产的甲氨蝶呤制剂。
如今，上海市政府已责成上海医药(集团)成立安抚与理赔工作小组，启动具体的赔付工作。
理赔小组也分赴各地，和患者家属协商赔偿事宜。
逾百人使用问题药患者注射后，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走外观上看，甲氨蝶呤大小与普通眼药水无异，销售价1.9元的价位使其成为治疗癌症药品序列中，价格低廉且疗效显著的药物之一。
这种药可杀死病人体内的不良细胞，预防癌细胞进入脑部。
据307医院血液科医生说，在60年人类与癌症的抗争中甲氨喋呤功不可没。
不过这一切都在今年6月至8月之间发生了逆转，混有硫酸长春新碱的甲氨蝶呤，通过针管进入了病人脊髓内，在高毒性的作用下遍布全国各地的受害者相继出现。
“双下肢无力、严重时完全瘫痪、双下肢神经刺激征及肛门反应消失。
”这是卫生部对甲氨蝶呤受害者体征的描述。
在苗福田的记忆里，女儿注射甲氨蝶呤的时间是2007年6月25日，此后不足一周便瘫痪在床。
在上海瑞金医院，14岁的湖南女孩吴曦，被证实用了问题药。
她是在9月份新学期开学第三天的上学路上摔倒，又被送回瑞金医院的。
之前，她因白血病，耽误了一年的功课。
问题药也使本来就受尽癌症折磨的身体，变得更加脆弱。