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生物制药的基本技术培训课件

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生物技术药物制剂课程(共33张PPT)

生物技术药物制剂课程(共33张PPT)

(一)冷冻干燥蛋白质药物制剂
冷冻干燥制备蛋白质类药物制剂主要考 虑两个问题：
一是选择适宜的辅料，优化蛋白质药物 在干燥状态下的长期稳定性。
二是考虑辅料对冷冻干燥过程一些参数 的影响，如最高与最低干燥温度，干燥 时间，冷冻干燥产品的外观等。
（二）喷雾干燥蛋白质药物制剂
喷雾干燥的特点是所得产品可以控制颗粒 大小与形状，生产出流动性很好的球状颗 粒。此项工艺对制备蛋白质类药物的控释 制剂特别是发展新的给药系统是很有用的 。 在喷雾干燥过程中也可加入稳定剂。 喷雾干燥的缺点是操作过程中损失大，特 别是小规模生产，水分含量高。
二、生物技术药物的研究概况
（3）蛋白质两性本质与电学性质
2. 表面活性剂 6. 大分子化合物 生物技术药物产品，目前国内外已批准上市的约40多种，正在研究的数百种之多，这些药物均属肽类与蛋白质类药物。
采用DNA重组技术或其他生物技术研制的蛋白质或核酸类药物，也称为生物技术药物。 (4)微球制剂；
3. 糖和多元醇 2、制剂中药物的活性测定；
吸收促进剂作用机制：
(1)增强药物的热力学运动，使药物不易 聚集，溶解性增加，易于吸收；
(2)改变上皮细胞的体积，使细胞间转运 更易进行；
(3)增加生物膜的流动性，使药物容易穿 过，或引起膜磷酯排列的混乱或是促 进膜中蛋白的沥滤；
(4)抑制药物的水解。
(一)鼻腔给药系统
鼻腔给药对多肽蛋白质药物在非注射剂型中是一个较有希 望的给药途经。由于鼻腔粘膜中动静脉和毛细淋巴管分布 十分丰富，鼻腔呼吸区细胞表面具有大量微小绒毛，鼻腔 粘膜的穿透性较高而酶相对较少，对蛋白质类药物的分解 作用比胃肠道粘膜为低，因而有利于药物的吸收并直接进 入体内血液循环。 为了提高蛋白质类药物鼻腔给药的生 物利用度，可采用吸收促，正在研究的数百种之 多，这些药物均属肽类与蛋白质类药物 。

第二章 生物制药工艺技术基础1ppt课件

第二章 生物制药工艺技术基础1ppt课件

（4）软体动物 软体动物有80 000种，包括螺、蚌类 和乌贼等。
（5）棘皮动物 棘皮动物有6000多种，包括海星、海 胆、海参。 （6）鱼类 鱼类有20000多种，可制造多种药物。 （7）爬行动物 爬行动物多数为陆生脊椎动物。海生 的主要有海蛇、海龟等。 （8）海洋哺乳动物 用鲸鱼和海豚类的脏器和腺体已 制成多种药物。 其他海洋生物还有环节、海绵、扁形、纽形、两 栖等也都是重要生物材料。
（3）胃黏膜 胃是动物的消化器官，主要分泌消化 液、胃黏膜。
（ 4）肝脏 肝脏是机体内最大的不可替代的实质性 腺体，是机体的“生化反应器”。肝脏含有复杂的酶 系，已知肝脏酶达数百种，有些是其他组织所没有或 者含量极少的。
如鸟氨酸氨基甲酰转移酶仅存在于肝细胞的微粒体 中。肝脏还含有不饱和脂肪酸、磷脂类和胆固醇。 肝脏富有肝糖原及维生素A、D、E、Κ、B12等。
以动物组织器官为原料可以综合利用制备 100 多 种生化药品。动物组织器官的主要来源是猪，其次是 牛、羊、家禽和鱼类等的脏器。 l）胰脏 胰脏是动物体内不可替代的实质性腺体之 一。它兼有其他器官所没有的内分泌和外分泌两种功 能。 2）脑 脑组织富含脂质。脑组织中脂类占13.5％，蛋 白质占8％～10％，还有少量黏多糖 脑组织中的主要脂类物质是脑磷脂、肌醇磷脂、 神经磷脂、脑苷脂、神经节苷脂和胆固醇。还有神 经递质和多种神经肽。
（3）来源
应选用来源丰富的材料，尽量不与其他产品争 原料，最好能一物多用，综合利用。
2、生物材料的采集、预处理与保存
生物材料采集时必须保证环境卫生符合要求，并 尽力保持原材料的新鲜，防止腐败、变质与微生物 污染。 生物材料采摘选取后，必须快速及时速冻，低温 保存，防止生物活性成分的变性、失活，酶原提取 要及时进行，防止酶原激活转变为酶。 植物原料采集后可就地去除不用的部分，将有用 部分保鲜处理。 收集微生物原料时，要及时将菌体细胞与培养液分 开，根据有效成分存在部位及时进行保鲜处理。

《生物制药技术课件》

《生物制药技术课件》

1
质谱分析
2
利用质谱仪对蛋白质的质量和结构进行
精确分析。
3
纯化方法
通过离子交换、凝胶过滤、亲和层析等 技术，分离出目标蛋白质。
结构鉴定
通过X射线晶体学、核磁共振等技术确定 蛋白质的精确结构。
重组蛋白质的制备及分离
表达系统选择
根据蛋白质的特性和应用需 求，选择合适的表达系统。
蛋白质提取
利用细胞破碎和亲和层析等 技术，从细胞中提取目标蛋 白质。
纯化与分离
通过离子交换、凝胶过滤等 技术，纯化和分离出重组蛋 白质。
基于生物的药品质量控制
1 质量标准制定
2 生物活性测试
3 纯度和稳定性评估
根据药品特性和法规要求， 制定合理的质量标准。
通过细胞培养和活性测定， 评估药品的生物活性。
通过质谱和稳定性测试， 评估药品的纯度和稳定性。
生物制药新技术发展趋势
细胞培养技术
1
培养基制备
根据不同细胞类型和需求，制备适合细
细胞扩增
2
胞生长和生产的培养基。
利用细胞分裂能力，通过细胞培养技制细胞培养的生长与死亡过程，确保 细胞的稳定与高效。
生物反应器的类型与应用
发酵反应器
用于微生物发酵，产生重组蛋白 质、生物药物等。
生物反应器
适用于动物细胞培养，产生大规 模细胞培养物。
3 应用领域
生物制药技术广泛应用于药物、疫苗、抗体等生物制品的生产与开发。
基因工程在生物制药中的应用
基因修饰
利用基因工程技术对生物制 剂的基因进行修饰，增强其 表达能力和生物活性。
重组蛋白质生产
利用基因工程技术将目标基 因导入高表达宿主细胞中， 实现大规模高效产生重组蛋 白质。

生物制药基本技术 ppt课件

生物制药基本技术 ppt课件
⑵工艺路线： 培养、硫酸铵分级沉淀、除盐；兰色琼脂糖层析、凝胶 层析； 工艺要点见上面。
医学资源
25
四、人体来源药物的研究前景
⒈ 可进一步开发新产品
⑴血液的利用：用低温乙醇工艺,除冷沉淀外,可将血浆蛋白分离为 Ⅰ～Ⅴ个组分。目前仅利用Ⅰ（纤维蛋白原）、Ⅱ（免疫球蛋 白）、Ⅴ（白蛋白）3个组分。 ⑵其它原料的利用：胎盘、尿液等。
医学资源
17
2）人尿的利用
人尿制取的药物与人体成分是同源的，不存在异种蛋白抗原性问 题，健康男性尿中可制备尿激酶、激肽释放酶、尿抑胃素、蛋白酶 抑制剂、睡眠因子、CSF和EGF，而妊娠妇女和绝经期妇女的尿液可 制备HCG。
医学资源
18
5、Cytokine（细胞因子）：指在体内 或体外对效应细胞的生长、增殖分化 和凋亡起调控作用的一类物质。 6、人体激素类：由内分泌腺或特异细 胞产生的，含量极少，经血液到达靶 细胞，作为信号分子引发生理效应。 种类：多肽蛋白类、类固醇和氨基酸 类，约130种。
（2）工艺路线：

人血浆在搅拌下加入碳酸氢钠调节pH至8.6，加入等体积 的2%的利凡诺溶液，充分搅拌后静置2-4小时，分离上清 夜与络和物沉淀。 向络和物沉淀中加入无菌水，用0.5摩尔每升的盐酸调节 pH至弱酸性，加氯化钠至0.15%-0.2%，搅拌下进行解离。


充分解离后，65℃恒温1小时，离心分离出上清夜热处理， 60℃，10小时，灭活病毒。
第二章 生物药物和 生物制药的基本技术
医学资源
1
内容提要

第一节 生物药物资源及特性 第二节 人类来源的生物药物 第三节 动物来源的药物 第四节 植物来源的药物
第五节 海洋生物药物
第六节 生物制药的基本技术

《生物制药》PPT课件

《生物制药》PPT课件
0
200
和 2)5J 或 2)5J
900 ++++ 120
23
6
5
＋
0
0
？
0
0
+
+
+++
+
+++
+
IgD
IgE
和 2 或2
180
0
3
和 2 或 2 190
0
0.05
3
2
0
0
0
++++
?
?
?
?
第六节 单克隆抗体和多克隆抗体
一 多克隆抗体
用抗原免疫动物后获得的免疫血清（抗血清）
由不同克隆的B细胞针对不同抗原决定簇 所产生。
分子量（kDa） 固定补体能力 血清浓度 (mg/100ml) 血清半衰期(天) 穿过胎盘 肥大细胞和嗜碱 性细胞脱颗粒 裂解细菌能力 抗病毒能力
表 7-1 人抗体分子的特性
IgG
IgA
IgM
和 2 或 2 150
+
1000
a
a a 和 a2 或a2)5SCJ a2 或a2)5SCJ 160 或 400
可稳定Ig多聚体的成份
（二）分泌片 是分泌型IgA(sIgA）的一个辅助成分，由
粘膜上皮细胞合成和分泌。 保护sIgA的铰链区免受蛋白酶的水解破坏 介导IgA二聚体的转运
sIgA
分泌片 J链
IgM 抗
分 泌 型 IgM
IgM
体结构
膜 型 IgM
sIgM
J链
Iga Igb Iga Igb

生物制药PPT演示幻灯片

生物制药PPT演示幻灯片
12
转移因子胶囊
• 【药品名称】转移因子胶囊
【英文名】Transfer Factor Capsules
【汉语拼音】Zhuanyiyinzi Jiaonang
【主要成分】
本品主要成份为以健康猪脾脏中提取的多肽、氨基酸和多核苷酸等。
【性状】本品内容物为类白色粉未。
【药理毒理】
免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能。
• 临床用于某些抗生素难以控制的病毒性或酶菌性细胞内感 染的免疫缺陷的病人，如细菌性或霉菌性感染、病毒性带 状疱疹、乙肝、麻疹、流行性腮腺炎。对恶性肿瘤可作为 辅助治疗剂。
3
TF的发现历程与热点研究
• 1949年 Lawrence首 次 发 现 结 核菌素阳性供者的活淋巴 细胞能使皮试阴性受者转变为皮试阳性。
在免疫抑制个体中发挥作用; 用于食用动物不应有
毒素残留; 能有效影响免疫反应质量( 型的控制、
局部免疫以及细胞类型的控制) ; 稳定; 廉价且容
易生产。当今在生物制品对免疫增强剂的研究方
面, 增强细胞免疫的佐剂是研究热点, 其中又以微
量、高效、无残留特性的生物活性免疫因子最受
关注。
10
• 转移因子口服液
【适应症】
临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹，
流行性乙型脑炎，白色念珠菌感染，病毒性心肌炎等)；对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂；
免疫缺陷病(如湿疹，血小板减少，多次感染综合征及慢性皮肤粘膜真菌病有一定的疗
效)。
【用法用量】口服，推荐3～6mg/次，2～3次/日。
【不良反应】尚未见有关不良反应报导。
通 用 名：转移因子口服溶液 汉语拼音： Zhuanyiyinzi

生物工程与生物医药技术培训ppt


合成生物学
纳米生物技术
纳米技术在生物医药领域的应用，如 纳米药物载体和纳米诊断工具，具有 在分子水平上精确操控生物系统的潜 力。
合成生物学是利用工程学原理来设计 和构建生物系统的新兴领域，旨在创 造新的生物部件、设备和系统。
创新药物研发
抗体药物
抗体药物已成为治疗癌症、自身 免疫性疾病等多种疾病的重要手 段，通过特异性地靶向疾病相关
分子来发挥作用。
细胞疗法
利用患者自身的细胞进行基因改造 和扩增，以治疗疾病，例如CAR-T 细胞疗法已在某些类型的白血病治 疗中取得显著成果。
基因疗法
通过将正常的基因导入病变细胞， 以补偿缺陷基因或异常表达的基因 ，从而达到治疗疾病的目的。
生物医药技术前沿研究
免疫疗法
免疫疗法是利用人体免疫系统来 攻击癌症细胞的一种方法，通过 激活或调节免疫反应来控制疾病
人才培养目标与要求
培养目标
培养具备生物工程与生物医药技术的 基本理论、基本知识和基本技能，具 有创新意识和实践能力的高素质人才 。
培养要求
掌握生物工程与生物医药技术的基本 原理、实验技能和工程知识，具备解 决实际问题的能力，具备良好的科学 素养和职业道德。
人才培养模式与途径
理论教学与实践教学相结合
对表达的蛋白质进行分离纯化，获得高纯度 的蛋白质药物。
细胞培养与基因导入
将基因表达载体导入目标细胞，通过细胞培 养技术实现基因的表达。
临床试验与上市
对基因工程药物进行临床试验验证其疗效和 安全性，符合要求后上市。
抗体药物
单克隆抗体技术
利用杂交瘤技术或基因工程技术制备 单克隆抗体。
人源化抗体技术
通过基因工程技术将鼠源单克隆抗体 进行人源化改造，降低免疫原性。

第二章生物制药工艺技术基础3ppt课件


〔2〕单抗的分别纯化
无论用动物腹水，还是用发酵罐消费单克隆抗体， 产品的分别纯化均非常重要。目前常用的方法有超 滤法、盐析法，离子交换层析法、等电聚焦层析法、 葡萄球菌蛋白A层析法、HPLC、DEAF － C层析法、 葡聚糖或琼脂糖法等。
〔3〕单克隆抗体的制剂技术
即将纯化的单克隆抗体制备成诊断试剂或新药。 常用于制备单克隆抗体制剂的物质有高聚物、脂质 体、聚乙二醇、细胞膜等。导向高聚物是外表包裹 着特异单克隆抗体的高聚物小珠，可用于移植，癌 症治疗和体内定位诊断。
理想的微载体需具备如下一些条件：
① 微载体外表性质与细胞有良好的相容性，适用细 胞附着、伸展和增殖；
②微载体的资料无毒性。不仅要求对细胞的生长无 毒性，而且也不会产生影响产品和人体安康的有害因 子；
③微载体的资料是惰性的，不与培育基成分发生化 学变化，也不会吸收培育基中的营养成分；
④微载体的比重在1.030～1.045g／ml，使载体在低 速搅拌下就可悬浮，而在静止时又可很快沉降，便于 换液和收获；
② 减少了由血清带来的病毒、真菌和支原体等微 生物污染的危险；
③ 供应充足、稳定；
④ 细胞产品易于纯化；
⑤ 防止了血清中某些要素对某些细胞的毒性；
⑥ 减少了血清中蛋白对某些生物测定的干扰，便 于实验结果的分析。
无血清培育基是以合成培育基为根底参与各种细 胞生长所需的添加因子，有利于细胞生长的因子和 微量元素等。
② 从植物各种器官的外植体增殖而构成的愈伤组 织的培育叫做“愈伤组织培育〞 ；
③ 可以坚持较好分散性的离体细胞或较小细胞团 的液体培育，称为“悬浮培育〞 ；
④ 离体器官的培育，如茎尖、根尖、叶片、花器 官各部分原基或未成熟的花器官各部分以及未成熟果 实的培育，称为“器官培育〞 ；

生物技术与生物制药研究培训ppt

中国生物制药产业快速发展，市 场规模持续扩大。
技术创新能力提升
中国生物制药企业在研发、生产和 质量控制等方面取得显著进步。
政策支持力度加大
政府出台了一系列政策措施，支持 生物制药产业发展。
生物制药产业的挑战与机遇
挑战
新药研发成本高、周期长，市场竞争激烈，监管政策趋严等 。
机遇
人口老龄化带来市场需求增长，技术进步推动产业升级，国 际合作与交流机会增多等。
THANKS
感谢观看
分类
按照应用领域，生物技术可分为 农业生物技术、工业生物技术、 医学生物技术等。
生物技术的应用领域
01
02
03
04
农业
通过基因工程、细胞工程等技 术改良农作物和家畜，提高产
量和抗性。
工业
利用微生物工程、酶工程等技 术进行发酵、生物催化等，生 产食品、化学品、能源等。
医学
通过基因治疗、细胞治疗等技 术治疗疾病，以及利用抗体、
提升实验设计与操作能力：培训过程中，学员们 通过实际操作，提高了实验设计与操作能力，掌 握了生物制药生产过程中的关键技术和实验方法 ，为后续的研究和生产工作打下了坚实的基础。
培养创新思维与实践能力：培训注重培养学员的问题并寻求解决方案，提高了学员 的创新意识和解决问题的能力。
生物安全与伦理
关注生物技术的安全性和伦理问题， 制定相应的法规和伦理准则，确保技 术的可持续发展。
02
生物制药技术
生物制药的定义与分类
生物制药的定义
生物制药是指利用生物学、生物化学 和药学等学科的知识和技术，从生物 体中提取有效成分，用于预防、治疗 和诊断疾病的过程。
生物制药的分类
根据来源和用途，生物制药可以分为 抗生素、疫苗、血液制品、基因工程 药物等。

现代生物制药技术ppt课件

本身不能直接灭活病毒，而是细胞在干扰素作用后产生 出多种抗病毒蛋白，从而阻断病毒的繁殖。
精选ppt
24
分为a b t三型
基本特性包括种属特异性、作用广谱性和选择 性、相对无害性和特殊稳定性。
抗细胞内侵害微生物活性；抗细胞分裂活性； 调节免疫功能活性。
用于治疗恶性肿瘤和病毒性疾病
4 白细胞介素
白细胞介素是由白细胞或其他体细胞产生的又 在白细胞间起调节作用和介导作用的因子，是 一类重要的免疫调节剂。
双重旋转对称排列 回文结构 即正读与反读都相同
（3）各种限制酶的切割类型是各式各样的，切后形成各种 粘性末端或平整末端
精选ppt
30
错位切断DNA ---Cohesive ends Flush ends 识别序列不同的限制酶，切割后有可能产生相同的粘性末端。
同切口限制酶或同裂酶
在连接酶的作用下，可以得到嵌合DNA ，称为异源二聚体。 来源不同的限制酶，其识别序列可以相同，但其切点位置可不 同或相同。
约10万个gene 30亿对碱基
精选ppt
17
三 基因治疗
基因治疗从基因角度可以理解为将外来的基因 导入细胞，用正常的基因置换病源基因或补充缺 失的基因，从而达到治疗的效果。
基因治疗的疾病有三类：
致死性遗传性疾病
用过去的治疗法很难根治的癌症
爱滋病等后天性疾病
RNA 病毒可望用RNA 酶消灭 图1-4为用核酸酶（RNA 酶）
8 组织型纤溶酶原激活剂
tPA是一种丝氨酸蛋白酶，能激活纤溶酶原生成纤熔酶，纤溶
精选ppt
27
酶水解血凝块中的纤维蛋白网，导致血栓溶解。 主要用于治疗血栓性疾病
9 心钠素
较强的利钠、利尿、扩张血管和降低血压 治疗充血性心脏衰竭、高血压、肾功能衰竭、水肿、气喘
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* 由于自溶时间较长，不易控制，故制造具有活性的核酸和蛋白质
时比较少用。
生物制药的基本技术
11
B. 溶菌酶处理法：溶菌酶是专一地破坏细菌细胞壁的酶。 多用于微生物，如蜗牛酶、纤维酶， 植物细胞也适用。如 用噬菌体感染大肠杆菌细胞制造DNA时，采用pH8.0的 0.1mol/L Tris-0.01mol/L EDTA 制成 2 亿/ml的细胞悬液， 然后加 入100μg~1mg的溶菌酶，在37 °C保温10min， 细菌胞壁即被破坏。
D、加压破碎法：加气压或水压，达0.59~34.32MPa (210~350kgf/cm2)的压力时， 可使90%以上细胞被 压碎。多用于微生物酶制剂的工业制备。
生物制药的基本技术
10
3. 生化及化学法： A. 自溶法：将新鲜的生物材料存放在一定的pH和
适当温度下，利用组织细胞中自身的酶系将细胞破 坏，使细胞内含物释放出来的方法。自溶的温度， 动物材料在0-4℃ ，微生物在室温下。自溶时，需 加少量的防腐剂，甲苯、氯仿，以防止外界细菌的 污染。
生物制药的基本技术
8
1.机械法：组织捣碎机、匀浆器、研钵、球磨机、万能粉碎机、 绞肉机、击碎机、刨片机。
动物组织多在冰冻状态绞碎、溶浆。
2.物理法
A、反复冻融法：把待破碎的样品冷至-20℃-15℃ ，使
之凝固，然后缓慢的溶解，如此反复操作，大部分动物性
细胞及细胞内的颗粒可以破碎。
B、冷热交替法：将材料投入沸水中，在90℃左右维持数
1、被提取物质溶解度的大小：一般极性对极性；非极性 对非极性；酸对碱；碱对酸；高温；远离等电点。
2、扩散作用的影响：扩散方程式 G=DF*ΔC/ΔX*t 3、分配作用的影响：分配定律 (C1/C2)恒温、恒压=K
生物制药的基本技术
4
一. Raw Material Selecting and Pretreatment 原料选择和预处理、保存
原料选择的基本准则： 1、在大量的信息资料和实践经验的基础上，选择目标原料。 2、选择有效成分含量高的新鲜材料； 3、来源丰富易得； 4、制造工艺简单易行； 5、成本比较低； 6、原料的采集不破坏生态环境, 选择对环境友好的原材料资
分钟，立即置于冰浴中，使之迅速冷却，绝大部分细胞
被破坏。此法多用于细菌或病毒中提取蛋白和核酸。
生物制药的基本技术
9
C、超声波处理法：多用于微生物材料，处理的效果与 样品浓度、使用频率有 关。用大肠杆菌制备各种酶 时，常用50~100mg/L菌体浓度，在1~10KC频率下 处理10~15min。操作时注意避免溶液中气泡的存在。
生物制药的基本技术
生物制药是把生物体内的具有生物活性的基本物质，
保持原来的结构和功能，又能在含有多种物质的液相
或固相中较高纯度的分离出来。它是一项严格、细致、
复杂的工艺过程，涉及物理、化学、生物学、工程等
方面的知识和操作技术。 1. 中心的问题：
（1）、标准化方法？标准化包括制订标准和贯彻标准的 全部过程
（2）、如何发现或研制新药？
对于一个新研制的生物药物，从查阅文献开始，到探索实验、 条件考察（记录客观）、总结制定工艺规程、制定分析鉴定方 法，再进行中试放大，全面考察工艺是否成熟，是否稳定等。
生物制药的基本技术
2
2. 基本制造方法 1、提取法(Extraction) 2、发酵法（ Zymotechnics） 3、化学合成（Chemical synthesize） 4、组织培养法（Tissue culture） 5、现代生物技术(Modern Biotechnics):
源，防止生物入侵。
Байду номын сангаас
生物制药的基本技术
5
预处理方法： 1、动物组织先要剔除结缔组织、脂肪组织等非活性部分；
植物种子去壳除脂；微生物要进行菌体与发酵液分离等 基本操作。便于贮存和运输。
2、冷冻法预处理：有些材料要冷冻保存或低温保存，以便 抑制微生物和酶的作用。
3、有机溶剂除去部分水分：用丙酮或乙醇进行脱水和脱脂， 有利于贮存。
Gene engineering, Enzyme engineering, Cell engineering , protein Engineering, Fermentation engineering
生物制药的基本技术
3
3.生化制药的六个阶段 1. 原料的选择和预处理 2. 原料的粉碎 3. 提取：从原料中经溶剂分离有效成分，制成粗品的工 艺过程。 4. 纯化：粗制品经盐析、有机溶剂沉淀、吸附、层析、 透析、超离心 、膜分离、结晶等步骤进行精制的工艺 过程。 5. 浓缩、干燥及保存 6. 制剂：原料药（精制品）经精细加工制成片剂、针 剂、冻干剂、粉剂等供临床应用的各种剂型。
生物制药的基本技术
6
• 1、冷冻 • 2、脱水 • 3、保鲜
保存
生物制药的基本技术
7
二、原料的粉碎Comminution of Raw Material
原料的粉碎：在提取前先将大块的原料粉碎或绞碎成适度的 粒度，或将细胞破碎，使胞内活性物质充分释放到溶液中， 有利于提取或吸附。 动物脏器组织：常用绞肉机机械法粉碎； 植物肉质组织：常用磨碎法； 微生物：常用自溶、冷热交替、加砂研磨、超声、加压等 处理方法。
提取条件的选择：
1、溶剂:常用水、稀盐、稀酸、稀碱，有机溶剂如乙醇、 丙酮、氯仿、四氯化碳、丁醇等。丁醇提取的pH、温度范 围较广（pH3-6, -2-40℃）。适用于动植物和微生物原 料。
2、pH : 与溶解度和稳定性有很大关系，一般选择在 pI 的两侧。
生物制药的基本技术
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3、温度：一般在5 ℃ 以下，但对温度耐受力较大的药物，可 适当的提高温度，使杂蛋白变性分离，有利于提取和纯化。 如胃蛋白酶、酵母醇脱氢酶及多肽激素类，选择37-50 ℃ 提 取，效果较好。 影响提取的因素：
C. 表面活性剂处理法：表面活性剂的分子中，兼有亲脂 性和亲水性基团，能降低水的界面张力，具有乳化、分散、 增溶作用。常用有：SDS、氯化十二烷基吡啶、去氧胆酸 钠。
生物制药的基本技术
12
三、提 取 Extraction 提取：也称抽提、萃取，就是利用一种溶剂对物质的不同溶
解度，从化合物中分离出一种或几种组分的过程。分为固 体处理（液—固萃取）和液体处理（液—液萃取）。