cnas-gl011：2018《实验室和检验机构内部审核指南》
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CNAS-CL01-2018内部审核检查表【CNAS-2018内审检查表】
CNAS-CL01-2018内部审核检查表【CNAS-2018内审检查表】Internal Audit Check Record审核日期：2019.12.18 审核员记录编号：QC-Q4-008-A1涉及认可准则要素检查内容评审说明评审结果4. 通用要求4.1 公正性4.1.1 实验室是否公正的实施实验室活动，并从结构和管理上保证公正性？4.1.2 实验室是否做出公正性承诺？4.1.3 实验室是否：a)对其实验室活动的公正性负责？b)有措施确保实验室活动的公正性，避免来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响对公正性造成的损害？4.1.4 实验室是否：a)持续的识别影响公正性的风险？b)采取措施应对实验室活动、实验室各种关系或实验人人员关系而引发的风险？4.1.5 实验室是否可以证明采用了何种方式方阿飞消除或最大程度的降低实验室的公正性风险？4.2 保密性涉及认可准则要素检查内容评审说明评审结果4.2.1 实验室是否a)通过做出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任？b)将其准备公开的信息事先通知客户？c)对除客户公开或与客户有约定的信息以外的所有信息是为专属信息并予以保密？4.2.2 实验室是否对法律禁止外的根据法律要求或合同授权透漏保密信息时，将所提供的信息通知到相关客户或个人？4.2.3 实验室是否：a)采取相应的保密措施确保从客户以外获知的客户信息应在客户和实验室间保密？b)采取措施为信息提供方保密，且不告知客户——除非信息提供方同意？4.2.4 实验室是否对法律要求除外的包括但不限于委员会、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人等人员对在实施实验室活动中获得或产生的所有信息保密？5. 结构要求5.1 实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的: 如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?5.2 实验室是否确定对实验室全权负责的管理层？实验室是否明确对实验室全面负责的人员？其是否具备技术能力覆盖其所从事的检测或校准活动的全部技术领域？涉及认可准则要素检查内容评审说明评审结果5.3 实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2018的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？5.4 实验室是否按照满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动？包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。
CNAS-GL012-2018 实验室和检验机构管理评审指南.pdf
CNAS-GL012实验室和检验机构管理评审指南Guidance on Management Review for Laboratoriesand Inspection Bodies中国合格评定国家认可委员会前言ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和/或校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。
ISO/IEC17020《各类检验机构能力的通用要求》中也对检验机构提出了类似的要求。
ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020分别要求实验室或检验机构的管理层按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并进行必要的变更或改进。
本指南根据APLAC TC003 (Issue No.4)制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立和实施管理评审方案。
本指南应用的前提是组织已经实施了符合ISO/IEC 17025或ISO/IEC 17020要求的质量管理体系。
本指南是通用性指南,管理评审的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。
对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式执行。
本文件代替CNAS-GL13:2007《实验室和检验机构管理评审指南》。
本次修订是按ISO/IEC 17025：2017对文件内容作出调整，并按CNAS统一要求调整文件编号。
实验室和检验机构管理评审指南1范围本指南可供申请和已认可实验室或检验机构实施管理评审时参考，也可供对实验室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。
2规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO 9000《质量管理体系基础和术语》3术语和定义本文件采用ISO 9000《质量管理体系基础和术语》中界定的术语和定义。
修订内容差异对照(CNAS-CL01-G001：2018 与CNAS-CL01-G001：2024)
删减
16.
6.2.5f)
实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中7.7条款），包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际
6.2.5f)
结合人员能力的特点和其所从事实验室活动的风险，策划人员能力监控的方式和频次，包括但不限于盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室
内容变更
24.
6.6.1a)
实验室应根据自身需求，对需要控制的产品和服务进行识别，并采取有效的控制措施。通常情况下，实验室至少采购3种类型的产品和服务：
□□易耗品：易耗品可包括培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的信息或记录予以证明。当某一品牌的物品
6.2.5c)
实验室应：
c)对新进技术人员、新转岗人员和扩展新的技术
活动的现有技术人员进行培训。实验室应识别对实验室人员的持续培训
需求，对培训活动进行适当安排，并保留培训记录。
内容变更
15.
6.2.5d)
实验室应关注对人员能力的监督模式，确定可以独立承担实验室活动人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。负责监督的人员应有相应的检测或校准能力。
5.1a)
实验室为独立注册的法律实体时，认可的实验室名称应为其注册证明文
件上所载明的名称；实验室为注册法律实体的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法律实体的名称。政府或其他部门授予实验室的名
称如果不是法律实体名称，不能作为认可的实验室名称。
内容变更
5.
5.1b)
实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
16.
6.2.5f)
实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中7.7条款），包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际
6.2.5f)
结合人员能力的特点和其所从事实验室活动的风险，策划人员能力监控的方式和频次，包括但不限于盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室
内容变更
24.
6.6.1a)
实验室应根据自身需求，对需要控制的产品和服务进行识别，并采取有效的控制措施。通常情况下，实验室至少采购3种类型的产品和服务：
□□易耗品：易耗品可包括培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的信息或记录予以证明。当某一品牌的物品
6.2.5c)
实验室应：
c)对新进技术人员、新转岗人员和扩展新的技术
活动的现有技术人员进行培训。实验室应识别对实验室人员的持续培训
需求，对培训活动进行适当安排，并保留培训记录。
内容变更
15.
6.2.5d)
实验室应关注对人员能力的监督模式，确定可以独立承担实验室活动人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。负责监督的人员应有相应的检测或校准能力。
5.1a)
实验室为独立注册的法律实体时，认可的实验室名称应为其注册证明文
件上所载明的名称；实验室为注册法律实体的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法律实体的名称。政府或其他部门授予实验室的名
称如果不是法律实体名称，不能作为认可的实验室名称。
内容变更
5.
5.1b)
实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
实验室CNAS-CL01：2018内部审核检查表
※※※检测有限责任公司CNAS内部审核检查表CNAS-CL01:2018/ISO/IEC 17025:2017第 1 页共 46 页第 2 页共 46 页第 3 页共 46 页第 4 页共 46 页第 5 页共 46 页第 6 页共 46 页第 7 页共 46 页第 8 页共 46 页第 9 页共 46 页第 10 页共 46 页第 11 页共 46 页第 12 页共 46 页第 13 页共 46 页第 14 页共 46 页第 15 页共 46 页第 16 页共 46 页第 17 页共 46 页第 18 页共 46 页第 19 页共 46 页第 20 页共 46 页第 21 页共 46 页第 22 页共 46 页第 23 页共 46 页第 24 页共 46 页第 25 页共 46 页第 26 页共 46 页第 27 页共 46 页第 28 页共 46 页第 29 页共 46 页第 30 页共 46 页第 31 页共 46 页第 32 页共 46 页第 33 页共 46 页第 34 页共 46 页第 35 页共 46 页第 36 页共 46 页第 37 页共 46 页第 38 页共 46 页第 39 页共 46 页第 40 页共 46 页第 41 页共 46 页第 42 页共 46 页第 43 页共 46 页第 44 页共 46 页第 45 页共 46 页内审组长：内审组成员：内审时间：第 46 页共 46 页。
CNAS-GL011：2018《实验室和检查机构内部审核指南》
实验室和检验机构内部审核指南Guidance on Internal Audit for Laboratories andInspection Bodies中国合格评定国家认可委员会前言ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。
ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》中也对检验机构提出了类似的要求。
ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室或检验机构室应按照策划的时间间隔进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。
本指南根据APLAC TC002（Issue No.4）制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立和实施内部审核方案。
应用本指南的前提是实验室或检验机构已实施了符合ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求的管理体系。
本指南是通用性指南。
内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。
对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。
本文件代替CNAS-GL12:2007《实验室和检验机构内部审核指南》。
本次修订是按ISO/IEC 17025：2017对文件内容作出调整，并按CNAS统一要求调整文件编号。
实验室和检验机构内部审核指南1范围本指南可供申请和已认可的实验室或检验机构实施内部审核时参考，也可供对实验室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。
2引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
ILAC P15《ISO/IEC 17020应用指南》ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO 19011《管理体系审核指南》ISO 9000 《质量管理体系基础和术语》3术语和定义本文件采用ISO 19011《管理体系审核指南》和ISO 9000《质量管理体系基础和术语》中界定的术语和定义。
实验室CNAS认可指南
A 0 2 1
A 0 2 2
A 0 2 3
A 0 2 4
A 0 2 5
检 测 和 校 准 实 验 室 求能 力 认 可 准 则 应 用 要 >
测 量 结 果 的 计 量 溯 源 性 要 求
测 量 不 确 定 度 的 要 求
内 部 校 准 要 求
检 测 和 场 校 所 准 外 实 检 验 测 室 活 能 动 力 中 认 的 可 应 准 用 则 说 在 明 非 固 定
检 测 和 摩校 托准 车实 检验 测室 领能 域力 的认 应可 用准 说则 明在 汽 车 和
检 测 和 校 准 实 域验 的室 应能 用力 说准 明则 在 无 损 检 测 领
检 测 和 校 容准 检实 测验 领室 域能 的力 应认 用可 说准 明则 在 电 磁 兼
检 测 和 校 准 测实 领验 域室 的能 应力 用认 说可 明准 则 在 玩 具 检
CNAS 秘书处设在中国合格评定国家认可中心（以下 简称认可中心）。认可中心作为 CNAS 的法律依托 单位，承担 CNAS 开展认可活动所引发的法律责任。 CNAS 依据国家相关法律法规，国际和国家标准、规 范等开展认可工作，遵循客观公正、科学规范、权 威信誉、廉洁高效的工作原则。
前言
实验室认可指南
——CNAS-GL001：2018
目录
前言 1 范围 2 引用文件
3 术语和定义
4 CNAS 认可文件介绍 5 实验室认可流程 6 其他事项
前言
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS） 是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定， 由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的 国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检 验机构等相关机构的认可工作。
【精品文档】CNAS CL01-2018检测和校准实验室能力认可准则内部审核检查表
b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响？
c)有效隔离不相容的实验室活动区域？
6.3.5
当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求？
6.4设备
6.4.1
实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置？
4.1.5
如果识别出公正性风险，实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险？
4.2保密性
4.2.1
实验室是否通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任？
实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户？
除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，是否予以保密？
a)开发、修改、验证和确认方法？
b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释？
c)报告、审查和批准结果？
6.3设施和环境条件
6.3.1
设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响？
注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
4.2.2
实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，是否将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止？
4.2.3
实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，是否在客户和实验室间保密？
除非信息的提供方同意，实验室是否为信息提供方（来源）保密，且不告知客户？
4.2.4
人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，是否对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外？
c)有效隔离不相容的实验室活动区域？
6.3.5
当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求？
6.4设备
6.4.1
实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置？
4.1.5
如果识别出公正性风险，实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险？
4.2保密性
4.2.1
实验室是否通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任？
实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户？
除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，是否予以保密？
a)开发、修改、验证和确认方法？
b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释？
c)报告、审查和批准结果？
6.3设施和环境条件
6.3.1
设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响？
注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
4.2.2
实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，是否将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止？
4.2.3
实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，是否在客户和实验室间保密？
除非信息的提供方同意，实验室是否为信息提供方（来源）保密，且不告知客户？
4.2.4
人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，是否对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外？
实验室内审表(实例)
总工 办、 总经 理办 公室
实验室应确定对实验室全权负责的管理层。 (CNAS-CL01:2018)
查质量手 册
总工 办、 总经 理办 公室
5.2
实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个 人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的 查质量手 团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的-----或校准活 册 动的全部技术领域。(CNAS-CL01-G001:2018)
1
消除或最大程度降 低这种风险，并制 定了------217-18 《实验室安全与内 务 风险管理程 序》 。 4.2 保密性 1、 查质量手册 （第 G 版）第 4.2.1 条 规定实验室应通过 作出具有法律效力 的承诺，对在实验 室活动中获得或产 生的所有信息承担 管理责任。实验室 应将其准备公开的 信息事先通知 客 户； 2、查有 ------202-18《保 护客户机密信息和 所有权程序》 。 查质量手册（第 G 版）第 4.2.2 条规 定实验室依据法律 要求或合同授权透 露保密信息时，应 将所提供的信息通 知到相关客户或个 人， 除非法律禁止。
----------------质量记录表
管理体系内部核查表
审核时间：---------审 核 组 长 控制编号：----： -----审 核 成 员 ： -------------
一、-----和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01:2018） 条款 通用要求 4.1 公正性 质量手册上有公正 性声明，并能从组 织结构和管理上保 证公正性。 查质量手册（第 G 版）中第 3 页有公 正性和诚实性声 明。 查质量手册（第 G 版）中第 4.3 条规 定：本公司应对检 验-----活动的公 正性负责，不允许 商业、财务或其他 方面的压力损害公 正性。 查质量手册（第 G 版）中第 4.1.4 条 规定：本公司应持 续识别影响公正性 的风险。这些风险 应包括检验----活动、本公司的各 种关系，或者本公 司人员的关系而引 发的风险。 查质量手册（第 G 版）中第 4.1.5 条 规定：如果识别出 公正性风险，本公 司应能够证明如何 总工 办、 总经 理办 公室 总工 办、 总经 理办 公室 审 核 内 容 检查方法 审核记录 受审 部门
CNAS2018最新《内审检查表》
审核员审核日期陪审人员审核内容CNAS-CLOl-AOOl:2018《检测和CNAS-CL01-A002:2018《检审核审核方法审核记录CNAS- CLOl : 2018 《检测和校准实验室能力认可准则》｀芦二三: 1扂霍5=?芦昙结论7. 3 抽样7. 3. 1 当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时，应有抽样计划和方法。
抽样方法应明确需要控制的因素，以确保后续检测或校准结果的有效性。
在抽样地点应能得到抽样计划和方法。
只要合理，抽样计划应基于适当的统计方法。
7. 3. 2 抽样方法应描述：a ) 样品或地点的选择；b)才由木羊i十戈u;c)从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理，以作为后续检测或校准的物品。
注：实验室接收样品后，进一步处置要求见7. 4 条款的规定。
7. 3. 3 实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一7. 3 抽样7. 3. 1 对于有完整包装的样品，尽可能整件抽取，减少操作过程，避免污染。
对于无完整包装或需要打开包装抽取的样品，要求无菌取样，监控并记录需要控制的因素包括相关的环境条件如采样时间、采样点的环境状况等。
7. 3. 3 运输和储存应在一定的条件下（如合适的冷藏或冰冻），以保持样品的完整。
比对。
注：I SO指南33 " 有证参考物质的使用”所给程序可用于评估方法的正确度。
c) 当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，应对检测方法特性重新进行确认。
7. 3 抽样7. 3. 1 如果需要将样品分开用千检测不同的特性，此时二次抽样样品应代表原始样品，样品标识应始终保留。
用千二次抽样的容器应确保不对样品造成污染。
必要时，实验室应制定从实验室样品中抽取测试样的程序，以确保该测试样具有样部分予以保存。
相关时，I 品监测条件并保存记录。
如果条件代表性。
应选择适当的设备这些记录应包括以下信息：a ) 所用的抽样方法；b) 打h个羊日期和时间；c)识别和描述样品的数据（如编号、数晕和名称）；d) 抽样人的识别；e ) 所用设备的识别；f ) 环境或运输条件；合适，应有从取样到送达检测实验室的运输和储存的详细的责任档案。
CNAS最新版内审核查表2018
核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述要求外，还应有3年以上本专业
领域的检测或校准经历。
c）授权签字人除满足b）要求外，还应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中 级以上（含中级）技术职称或冋等能力。
Y
CNASCL01-G005:2018
6.2.2实验室应制定非固定场所检测人员的管理程序， 确保从事检测活动的所有人员获
Y
7.8报告结果
7.8.1.2实验室是否准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且包括客户同意的、解释 结果所必需的以及所用方法要求的全部信息？
实验室通常以报告的形式提供结果(例如检测报告、校准证书或抽样报告) ，所有发出
的报告是否作为技术记录予以保存？
Y
核查内容
审核方式
核查记录
核查结果
（Y/N/NA）
Y
核查内容
审核方式
核查记录
核查结果
(Y/N/NA)
CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:2018
CNASCL01-G001:2018
741已检测或校准过的样品处理程序应保障客户的信息安全，确保客户的所有权和专 利权。适当时，实验室应在合冋评审时明确对样品的处理方式。
Y
7.4.2实验室是否有清晰标识检测或校准物品的系统？
Y
核查内容
审核方式
核查记录
核查结果
（Y/N/NA）
CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:2018
7.9投诉
7.9.1实验室是否有形成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉作出决定？
Y
CNASCL01-G001:2018
7.9.1实验室应及时处理收到的投诉。如果实验室收到CNAS转交的投诉，应在2个月
领域的检测或校准经历。
c）授权签字人除满足b）要求外，还应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中 级以上（含中级）技术职称或冋等能力。
Y
CNASCL01-G005:2018
6.2.2实验室应制定非固定场所检测人员的管理程序， 确保从事检测活动的所有人员获
Y
7.8报告结果
7.8.1.2实验室是否准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且包括客户同意的、解释 结果所必需的以及所用方法要求的全部信息？
实验室通常以报告的形式提供结果(例如检测报告、校准证书或抽样报告) ，所有发出
的报告是否作为技术记录予以保存？
Y
核查内容
审核方式
核查记录
核查结果
（Y/N/NA）
Y
核查内容
审核方式
核查记录
核查结果
(Y/N/NA)
CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:2018
CNASCL01-G001:2018
741已检测或校准过的样品处理程序应保障客户的信息安全，确保客户的所有权和专 利权。适当时，实验室应在合冋评审时明确对样品的处理方式。
Y
7.4.2实验室是否有清晰标识检测或校准物品的系统？
Y
核查内容
审核方式
核查记录
核查结果
（Y/N/NA）
CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:2018
7.9投诉
7.9.1实验室是否有形成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉作出决定？
Y
CNASCL01-G001:2018
7.9.1实验室应及时处理收到的投诉。如果实验室收到CNAS转交的投诉，应在2个月
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实验室和检验机构内部审核指南Guidance on Internal Audit for Laboratories andInspection Bodies中国合格评定国家认可委员会前言ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。
ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》中也对检验机构提出了类似的要求。
ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室或检验机构室应按照策划的时间间隔进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。
本指南根据APLAC TC002（Issue No.4）制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立和实施内部审核方案。
应用本指南的前提是实验室或检验机构已实施了符合ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求的管理体系。
本指南是通用性指南。
内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。
对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。
本文件代替CNAS-GL12:2007《实验室和检验机构内部审核指南》。
本次修订是按ISO/IEC 17025：2017对文件内容作出调整，并按CNAS统一要求调整文件编号。
实验室和检验机构内部审核指南1范围本指南可供申请和已认可的实验室或检验机构实施内部审核时参考，也可供对实验室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。
2引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
ILAC P15《ISO/IEC 17020应用指南》ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO 19011《管理体系审核指南》ISO 9000 《质量管理体系基础和术语》3术语和定义本文件采用ISO 19011《管理体系审核指南》和ISO 9000《质量管理体系基础和术语》中界定的术语和定义。
4内部审核的目的4.1 实验室或检验机构宜对其活动进行内部审核,以验证其运行持续符合管理体系的要求。
4.2审核宜检查管理体系是否满足ISO/IEC17025或ISO/IEC17020、或其他相关准则文件的要求，即符合性检查。
4.3审核也宜检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。
4.4 内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息，因此宜将这些不符合项作为管理评审的输入。
5 内部审核的组织5.1内部审核宜依据文件化的程序每年至少实施一次。
内部审核的周期和覆盖范围应当基于风险分析。
5.2 内部审核应当制定方案，以确保质量管理体系的每一个要素至少每12个月被检查一次。
对于规模较大的实验室或检验机构，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在12个月内都能被审核。
5.3质量负责人通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长。
5.4 质量负责人负责确保审核依照预定的计划实施。
5.5 审核由具备资格的人员来执行，审核员对其所审核的活动应具备充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。
5.6 质量负责人可以将审核工作委派给其他人员，但需确保所委派的人员熟悉组织的质量管理体系和认可要求，并满足5.5的要求。
5.7对于在广泛的技术领域从事检测/校准/检验工作的规模校大的组织，审核可能需由质量负责人领导下的一组人员来实施。
5.8 在规模较小的组织，审核可以由质量负责人自己来实施。
不过，管理者宜指定另外的人员审核质量负责人的工作，以确保审核活动的质量符合要求。
5.9只要资源允许，审核员宜独立于被审核的活动。
审核员不宜审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作，除非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效的。
当审核员不能独立于被审核的活动时，实验室或检验机构宜注重检查内部审核的有效性。
5.10 当一个组织在客户的场所进行的校准/检测/检验活动或现场抽样获得了认可时，这些活动也应包含在审核方案中。
5.11 其他方，如客户或认可机构，进行的审核不宜替代内部审核。
6内部审核的策划6.1 质量负责人应当制定审核计划。
审核计划包括：审核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件（如组织的质量手册和审核程序）和审核组成员的名单。
6.2 应当向每一位审核员明确分配所审核的管理体系要素或职能部门，具体的分工安排应当由审核组长与相关审核员协商确定。
委派的审核员应当具备与被审核部门相关的技术知识。
6.3 为方便审核员调查、记录和报告结果所需使用的工作文件可能包括：∙规范文件，如ISO/IEC17025或ISO/IEC17020及其补充文件∙实验室或检验机构的手册和文件∙用于评价质量管理体系要素的检查表（通常审核员根据自己负责的要素编制检查表）∙报告审核观察的表格，如“不符合项记录表”、“纠正措施记录表”。
这些表格中应记录不符合的性质、约定的纠正措施，以及纠正措施有效实施的最终确认信息。
6.4为保证审核的顺利和系统地进行，审核的时间安排应当由每一位审核员与受审核方一起协商确定。
6.5 审核开始前，审核员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求的符合性，并根据需审核的关键问题制定检查表。
7内部审核的实施7.1 审核的关键步骤包括：策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭。
7.2 首次会议应当介绍审核组成员，确认审核准则，明确审核范围，说明审核程序，解释相关细节，确定时间安排，包括具体时间或日期，以及明确末次会议参会人员。
7.3 收集客观证据的调查过程涉及提问、观察活动、检查设施和记录。
审核员检查实际的活动与管理体系的符合性。
7.4 审核员将质量管理体系文件（包括质量手册、体系程序、测试方法、工作指导书等）作为参考，将实际的活动与这些质量管理体系文件的规定进行比较。
7.5 整个审核过程中，审核员始终要搜集实际活动是否满足管理体系要求的客观证据。
收集的证据应当尽可能高效率并且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。
7.6 审核员应当注明不符合项，并对其进行深入的调查以发现潜在的问题。
7.7 所有审核发现都应当予以记录。
7.8 审核完所有的活动后，审核组应当认真评价和分析所有审核发现，确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为改进建议。
7.9 审核组应依据客观的审核证据编写清晰简明的不符合项和改进建议的报告。
7.10 应当以审核所依据的组织质量手册和相关文件的特定要求来确定不符合项。
7.11 审核组应当与组织的高层管理者和被审核的职能部门的负责人召开末次会议。
会议的主要目的是报告审核发现，报告方式需确保最高管理层清楚地了解审核结果。
7.12 审核组长应当报告观察记录，并考虑其重要性，机构运作中好坏两方面的内容均应报告。
7.13 审核组长应当就质量管理体系与审核准则的符合性，以及实际运作与管理体系的符合性报告审核组的结论。
7.14应当记录审核中确定的不符合项、适宜的纠正措施，及与受审核方商定的纠正措施完成时间。
7.15 应当保存末次会议的记录。
8后续纠正措施及关闭8.1 受审核方负责完成商定的纠正措施。
8.2 当不符合项可能危及校准、检测或检验结果时，应当停止相关的活动，直至采取适当的纠正措施，并能证实所采取的纠正措施取得了满意的结果。
另外，对不符合项可能已经影响到的结果，应进行调查。
如果对相应的校准、检测或检验的证书/报告的有效性产生怀疑时，应当通知客户。
8.3纠正措施的制定应基于问题产生的根本原因，继而实施有效纠正措施和预防措施。
8.4 商定的纠正措施期限到期后，审核员应当尽早检查纠正措施的有效性。
质量负责人应当最终负责确保受审核方消除不符合项及并予关闭。
9内部审核记录和报告9.1 即使没有发现不符合项，也应当保留完整的审核记录。
9.2 应当记录已确定的每一个不符合项，详细记录其性质、可能产生的原因、需采取的纠正措施和适当的不符合项关闭时间。
9.3 审核结束后，应当编制最终报告。
报告应当总结审核结果，并包括以下信息:a) 审核组成员的名单；b) 审核日期；c) 审核区域；d) 被检查的所有区域的详细情况；e) 机构运作中值得肯定的或好的方面；f) 确定的不符合项及其对应的相关文件条款；g) 改进建议；h) 商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员；i) 采取的纠正措施；j) 确认完成纠正措施的日期；k) 质量负责人确认完成纠正措施的签名。
9.4 所有审核记录应按规定的时间保存。
9.5 质量负责人应当确保将审核报告，适当时包括不符合项，提交组织的最高管理层。
9.6 质量负责人应当对内部审核的结果和采取的纠正措施的趋势进行分析，并形成报告，在下次管理评审会议时提交最高管理层。
9.7 报告提交管理评审的目的是确保审核和纠正措施能在总体上有助于质量管理体系运行的持续有效性。