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附件一产品分类界定申请表我单位新研发的一个产品麻醉视频喉镜，依照现行的《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类补充》，该产品目前暂无法明确其分类，以下是该产品的详细情况（附相关资料）：1、拟界定的产品名称：2、产品的结构原理及组成：原理：镜片前端安装一个高清晰度防雾摄像头，并由发光二极管提供光线和对比度，通过连接线缆，将图像传递并放大至视频图像显示器上，供医护人员准确进行气管插管；组成：一次性使用喉镜片、镜片固定座、手柄和视频图像显示器（主机）、连接线缆。
3、预期作用目的：该产品用于挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气管插管。
4、是否有源产品：是有源产品。
该产品为低电压产品；由3.7V直流电源供电，不连接外部电源。
5、是否无菌产品：是无菌产品。
该产品经环氧乙烷灭菌；喉镜片为一次性使用。
6、国内外近似产品（请提供产品名称、企业名称及注册证号或证明文件）：近似产品：麻醉咽喉镜；企业名称：XXXX医疗器械有限公司；注册证号：7、企业主张及理由：企业主张：该麻醉视频喉镜可按照“一类”医疗器械进行注册；理由：本公司已注册的“麻醉咽喉镜”产品为一类产品，该麻醉视频喉镜，在结构上与已注册产品相似，且在临床应用中的预期用途也相同，只是在外部连接了视频显示器，在应用端两者一致，已注册麻醉咽喉镜已生成销售多年，临床中无不良事件发生，且麻醉视频喉镜与其相比较，未引入新的风险，且在应用端摄像头处全封闭状态，更大大降低了风险。
因此，企业认为两者在安全性及有效性上是保持一致的，故申请将该产品作为一类医疗器械进行注册。
8、附图：<附1>9、其它资料：<附2>企业名称：（盖章）XXXX医疗器械有限公司。
杭州市高层次人才分类
偏才专才认定申请表
（以“相当于*类人才”为条件申请认定专用，与杭州市高层次人才分类认定申请表同时填写）
（本表所填内容不得涉及国家秘密）
申请类别：
申请人姓名:
专业类别：
产业类别：
工作单位：
杭州市人力资源和社会保障局
2017年10月
填表说明
一、专业类别为：自然科学研究、技术研究与开发、医疗卫生、经济社会研究、哲学社会科学研究、宣传文化、教育教学教练执训、其他行业。
产业类别按：信息产业、节能环保产业、健康产业、旅游产业、时尚产业、金融产业、高端装备制造业、文化产业、教育、卫生、农业、其他产业。
二、申请人填写本表1-9项内容、签字承诺，经在单位公示无异议后，经单位盖章、行业主管部门推荐后，转换成pdf格式，上传申报系统，与认定申请表、相关附件材料原件一起送受理部门审核，受理部门核对原件无误后将相关材料送市人力社社保局人才开发处。
三、所填内容要求真实、有据可查。
排名用“名次/总人数”表示，如2/8表示该共有8个参与人，申请人选排名第2。
经济效益可以从年产值、年利润、年税金等方面进行简述。
四、本表可以从高层次人才申报管理系统中下载。
五、本表式按A4纸印制，一式1份。
附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。
2.证明性文件。
2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）生产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
医疗器械分类界定申请书申请人：×××地址：×××联系电话：×××电子邮箱：×××邮编：×××国家药品监督管理局：鉴于我公司（机构）研发（进口）的医疗器械产品×××（产品名称），我公司（机构）依据《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》、《医疗器械分类目录》、6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）及分类界定通知等文件，拟申请将该产品划分为×××类（具体类别）。
一、产品基本情况1.产品名称：×××2.产品型号：×××3.产品主要结构组成：×××4.产品主要用途：×××5.产品工作原理：×××6.产品技术特点：×××7.产品安全性分析：×××8.产品有效性分析：×××二、产品分类界定申请依据1.根据《医疗器械分类规则》，×××产品属于×××类。
2.根据《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，×××产品属于×××类。
3.根据《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》和《医疗器械分类目录》，×××产品属于×××类。
4.根据6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）及分类界定通知，×××产品属于×××类。
北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2018.07.05•【字号】京食药监械监〔2018〕25号•【施行日期】2018.07.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管正文北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知京食药监械监〔2018〕25号各有关单位：为贯彻实施《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）（以下简称新《分类目录》），加强北京市医疗器械分类管理，进一步明确医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《食品药品监管总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）和《国家食品药品监督管理总局关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》（2017年第143号通告）等相关规定，现将有关事项通知如下：一、自2018年8月1日起，申请人应当按照新《分类目录》备案或提出注册申请,办理生产经营许可或备案申请。
二、新《分类目录》不包括体外诊断试剂，注册申请人应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定产品分类，提出体外诊断试剂备案或注册申请。
三、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。
自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。
医疗器械分类界定要点解析医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，各国监管机构也都有建立《医疗器械分类目录》，帮助企业确定产品的类别。
但随着科技及医药的发展，会遇到企业拟开发的医疗器械尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件。
一分类界定的方法依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
依据上述法规总结如下：方法一：直接按照III 类器械申报，批准时一并给出分类界定。
方法二：向药监局提出分类界定的申请。
二分类界定的基本原则（1）无菌提供的医疗器械，不低于第二类医疗器械管理。
（2）含有药物成分、中药材（或天然植物）及其提取物的医用产品，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
（3）矫形器械，不低于第二类医疗器械管理。
（4）具有治疗功能器械，不低于第二类医疗器械管理。
（5）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
（6）用于供有生产资质的厂家进行组装、包装、灭菌等进一步加工的半成品不作为医疗器械管理。
三分类界定申请的流程1申请部门国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心2申请方式2.1在线申请登录中国食品药品检定研究院网站（/CL0001/），在线申请。
进入二级站“医疗器械标准管理研究所”，然后点击进入“医疗器械分类界定信息系统”进行资料的上报、递交。
2.2纸质资料提交1）境内产品电子档递交省局后，省局在收到纸质资料后才开始办理，并进行资料初审，提出预分类意见（必要时要求企业补充资料或退回修改），最终提交给标管中心。
在线打印《分类界定申请表》连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
省局审核无误后将纸质版资料寄送至标管中心。
分类界定申请书尊敬的XXX部门：您好！我是XXX公司的法定代表人/负责人，特此向贵部门提交一份关于我公司产品分类界定的申请。
请您在百忙之中抽空审阅并给予支持。
一、公司及产品简介我公司成立于XXXX年，是一家专注于研发、生产和销售高品质XX产品的企业。
自成立以来，我公司始终坚持质量第一、客户至上的原则，经过多年的努力，已在国内市场取得了良好的口碑和稳定的市场份额。
本次申请的产品为我公司新研发的XX系列产品，该系列产品采用了先进的技术和独特的工艺，具备了以下优势：1. 创新性：在产品设计上，我们引入了XXXX等创新元素，使产品更具竞争力。
2. 实用性：产品充分考虑了用户需求，功能齐全，操作简便，能够满足不同消费者的使用需求。
3. 环保性：我们在生产过程中严格遵循环保法规，采用环保材料，力求降低产品对环境的影响。
二、分类界定申请根据《XX产品分类界定标准》以及相关法规，我公司认为新产品应属于以下分类：1. 产品类别：XXXX2. 产品细分类：XXXX3. 产品型号：XXXX三、申请理由1. 符合国家标准：新产品完全符合国家关于XX产品的相关标准和规定，具备上市销售的资格。
2. 市场需求：根据市场调查及分析，新产品具有广阔的市场前景，能够满足消费者的多元化需求。
3. 创新性：新产品在技术、设计等方面具有明显优势，有助于提升我国XX产品的整体水平。
4. 产业升级：新产品的上市将有助于推动我国XX产业的技术创新和产业升级，促进经济发展。
四、申请材料1. 产品说明书及技术参数2. 产品样品3. 产品生产检验报告4. 相关资质证明文件五、申请期限请您在收到申请材料后XX个工作日内给予答复，以便我公司及时调整生产和销售计划。
六、联系方式如果您有任何疑问或需要进一步了解，请随时与我们联系：联系电话：XXX-XXXXXXX联系人：XXX电子邮箱：************再次感谢贵部门对我公司的关注与支持，期待您的回复！此致敬礼！XXX公司法定代表人/负责人：日期：XXXX年XX月XX日。
医疗器械分类界定申请资料填报指南发布时间：2023-06-14医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）一、目的为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相关规定，编制本填报指南。
二、适用范围适用于境内外医疗器械产品的分类界定申请人在线填写申请资料。
三、填报路径申请人登陆“中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）”网站（***************************），依次进入“办事大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。
首次登陆系统申请分类界定时，须先按照系统提示注册，按照提示和要求在线填写相关资料、上传文件。
四、资料要求分类界定申请资料应根据产品实际填写，确保申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。
填报资料时，关注以下几个方面的内容：（一）资料齐全性1.按照《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）提交资料，若有必要可增加内容。
提交资料的列表见附件1。
2.按照资料列表顺序填写文件资料清单，可参照附件2。
3.在信息系统上传首次申请资料和补正资料时，同时上传签章文件的扫描件和对应的Word版文件。
4.境外产品的上市证明、说明书等相关材料有原文和中文翻译件。
（二）资料规范性申请登记表中内容能体现产品的完整情况，其他资料是申请登记表的细化和补充。
1.分类界定申请登记表。
填表内容应清晰完整，详细说明见附件3。
2.产品说明书。
应为拟上市的产品说明书，主要内容原则上符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。
3.产品照片（可含视频）。
产品照片（可含视频）清晰完整，能完整表达申请产品中包含的内外部各组成部分，且可以体现产品使用的全过程。
如何申请医疗器械分类界定Q：如何申请医疗器械分类界定？A：分类界定工作由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（简称国家标管中心）负责，各省药监局负责预审。
申请流程：1、申请人通过“中国食品药品检定研究院”网站—办事大厅—“医疗器械标准与分类管理”路径进入“国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心”二级网站。
2、选择“医疗器械分类界定信息系统”页面进行注册，注册后在线填写《分类界定申请表》，并按要求上传其他申请材料。
3、申请人在线打印《分类界定申请表》，连同上传的其他申请材料纸质版邮寄至省药品监督管理局审评中心（一份），纸质材料应与系统上传的申请材料完全相同，并加盖申请企业骑缝章。
信封注明：有源分类界定/ 无源分类界定/ IVD 分类界定。
4、省药品监督管理局审评中心自收到符合要求的纸质资料之日起5个工作日内作出答复。
4.1对经审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；4.2对经审查不能确定类别的，提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至国家局标管中心，由国家局标管中心或国家局负责给出意见。
Q：报送的纸质材料包括哪些？A：1）医疗器械产品分类界定申请表；2）产品照片和/或产品结构图；3）产品技术要求；4）产品说明书（样稿）。
Q：关于状态查询有哪些提示？A：1）省局审评中心未收到纸质资料2）省局审评中心已收到纸质资料，办理中3）省局审评中心可以界定，直接告知企业4）省局审评中心建议界定，上报国家局标管中心，资料正在寄送中5）国家局标管中心已接收纸质材料，正在办理6）国家局标管中心回复，给出分类界定意见7）国家局回复，给出分类界定意见重要提示：1、当前状态中“中心办理”，是指国家局标管中心办理，不是省局审评中心办理；2、当前状态如下图时，是指国家局标管中心发补，须由企业补充资料，补充资料寄至国家局标管中心，切勿邮寄到省局审评中心哦！Q：不在2017版分类目录里的敷料类产品，在其他省份按Ⅱ类进行注册并已经取得证书，在江苏省申报需要分类界定吗？A：需要。
一、概述根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法律法规，为规范医疗器械产品分类，保障医疗器械的安全、有效，现就我司研发的某新型医疗器械产品进行分类界定申请。
以下是该医疗器械产品的详细情况及申请报告。
二、产品概述产品名称：XX新型医疗器械产品用途：该产品主要用于（简要描述产品用途，如：疾病诊断、治疗、预防等）。
产品特点：本产品具有（简要描述产品特点，如：创新性、高效性、安全性等）。
产品结构：该产品由（简要描述产品结构，如：主机、附件、软件等）组成。
三、产品分类依据1. 《医疗器械分类规则》：根据《医疗器械分类规则》，我司产品属于（简要说明产品所属类别，如：第二类医疗器械、第三类医疗器械等）。
2. 《医疗器械分类目录》：根据《医疗器械分类目录》，我司产品所属类别为（简要说明产品所属子目录，如：X1类医疗器械、X2类医疗器械等）。
3. 《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》：根据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》，我司产品符合以下分类要求：（1）具有明确的医疗器械产品定义；（2）具有明确的医疗器械产品功能和用途；（3）具有明确的医疗器械产品技术要求；（4）具有明确的医疗器械产品安全、有效性评价标准。
四、产品分类界定申请资料1. 申请人基本信息：包括公司名称、注册地址、法定代表人等。
2. 产品基本信息：包括产品名称、用途、结构、规格型号等。
3. 产品技术资料：包括产品研发报告、产品设计文件、产品测试报告等。
4. 产品注册资料：包括产品注册申请表、产品注册检验报告等。
5. 其他相关资料：包括产品生产许可证明、产品标准证明等。
五、申请理由1. 产品创新性：本产品具有创新性，在同类产品中具有明显优势。
2. 产品安全性：经过严格测试，本产品符合医疗器械安全、有效性评价标准。
3. 产品实用性：本产品具有实用性，能够满足市场需求。
医疗器械分类界定申请资料要求一、申请人基本信息申请人需提供医疗器械分类界定申请表，包括申请人的名称、地址、联系方式等基本信息。
二、医疗器械描述1. 医疗器械的通用名称和商品名称，以及其他标识信息；2. 医疗器械的外观特征、结构组成和工作原理；3. 医疗器械的使用目的、使用方法和适用范围；4. 医疗器械的适用人群、适用环境和适用条件；5. 医疗器械的操作步骤、注意事项和使用风险；6. 医疗器械的性能指标、技术参数和质量标准；7. 医疗器械的生产工艺、生产设备和生产工艺流程；8. 医疗器械的包装材料、包装方式和包装规格；9. 医疗器械的储存条件、有效期和维护保养方法；10. 医疗器械的售后服务、维修保养和技术支持。
三、医疗器械分类依据申请人需提供医疗器械的分类依据，即根据《医疗器械分类目录》的相关规定，说明医疗器械所属的分类类别和亚类别，以及理由和依据。
四、其他相关资料1. 医疗器械的技术文件，包括设计图纸、技术规格书、产品说明书等；2. 医疗器械的临床试验报告、实验室检测报告等相关测试数据；3. 医疗器械的注册证书、生产许可证书等相关证明文件；4. 医疗器械的知识产权证书，如专利证书、商标注册证书等；5. 医疗器械的质量管理体系文件，如ISO 13485认证证书等；6. 医疗器械的市场销售情况和用户反馈报告；7. 其他相关资料，如安全性评价报告、性能评价报告等。
五、申请流程和要求1. 申请人需按照相关要求填写医疗器械分类界定申请表，确保信息准确、完整；2. 申请人需将填写完整的申请表和相关资料提交给医疗器械监督管理部门；3. 相关部门将对申请资料进行审核和评估，如需补充材料，应及时提出要求；4. 审核通过后，医疗器械将被准确分类，并颁发相应的分类证书；5. 对于未通过审核的申请，申请人可根据要求进行修改和重新申请。
六、注意事项1. 申请人需保证提供的资料真实、准确，如有虚假信息或隐瞒重要事实，将承担相应责任；2. 申请人需确保所申请的医疗器械符合相关法律法规的要求，且没有侵犯他人的知识产权；3. 申请人需遵守医疗器械监督管理部门的相关规定和要求，配合审核工作。
