09-生产部定置管理制度 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度

车间定置管理规定
1.目的：确保生产现场所有物品摆放整齐，车间道路通畅、管理有序。

2.范围：本管理规定适用于生产部、各车间等。

3.职责：生产部负责此管理规定的起草，生产部、各车间负责此管理规定的实施、培训。

4.程序：
4.1．车间定置管理必须遵循“因地制宜，安全第一、优化环境，便于管理”的原则。

4.1.1.车间定置管理要以安全为前提，做到操作安全，物放稳妥，防护得力、道路畅通、消防方便。

4.1.2.定置管理要符合工艺要求，满足工艺流程的需要。

4.1.3.定置管理要符合环保和劳动保护要求。

4.2．生产现场的定置管理，要按照《药品生产质量管理规范》的要求执行。

4.3．生产现场设置应能够满足生产产品的工艺纪律、安全和环保要求。

4.4．在生产车间内划清定置区域线，定置区域线必须标志清楚，线条明显。

4.5．车间设备、工具及各类物品应合理分类，整齐存放在定置管理划分的区域内。

4.6．定置区域内严禁摆放不属于本定置区的物品。

4.7．车间划定的走道，不准存放任何物品与杂物。

4.8．工具、器具使用完毕后要及时归位。

4.9．坚持每班对定置区域物品进行清理，保证定置区域内的环境卫生，使所有物品的管理符合清洁生产的要求。

4.10．车间要严格执行规定，如有违反，生产部应对生产车间负责人进行批评教育，情节严重的应按照公司《员工行为规范条例》相关规定予以处罚。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01006-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：产品批号的制定管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立产品批号的制定管理规范，防止混淆并使产品的生产、流通过程具有可追溯性。

2.适用范围适用于本公司所有产品的正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。

3.责任者生产部、质量部、商务部相关人员4.内容4.1.批号管理4.1.1.批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组产品为一个批量。

一个批量的产品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批产品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

4.1.1.1.固体制剂或半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

4.1.1.2.片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号。

4.1.1.3.胶囊剂以填充前一台混合设备一次混合量作为一个批号。

4.1.2.生产批号的编制由一位字母和6位数组成。

4.1.2.1.正常批号：字母—年—月—流水号，实例R050808表示2005年8月第8批生产的软胶囊产品批号。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01006-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：产品批号的制定管理规程Issued by颁发部门：质量部4.1.2.2.本厂规定自上月26日起至本月25日止，投料的产品划归为本月批号。

产品批号的制定及管理规程目的：为了规范产品批号的编制方法，防止药品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。

范围：本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号，不适用于实验批号。

职责：生产部、质量管理部、生产车间对本规程实施负责。

内容：1. 定义：1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一个批。

1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。

批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.批次的设计原则：2.1片剂以压片前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。

2.2颗粒剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。

2.3胶囊剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。

2.4如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

2.5有液体罐装的制剂，以罐装前经同一乳化罐乳化的药液量作为一个批次。

以一个冻干机作为一个亚批，采用批号后加A、B、C字母表示。

3.产品批号编制（由七位数组成）：生产部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。

3.1制剂产品批号：年---月---流水号如：XXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。

（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“干酵母片：产品批号“0306002 ”表示2003年06月，序号为2批的干酵母片。

3.2冻干产品批号：年---月---流水号---亚批号如：XXXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，后续三位数字表示登记流水号，最后一位表示亚批号。

（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“罗通定口腔崩解片：产品批号“0508002B”表示2005年08月，序号为2，亚批号为B的罗通定口腔崩解片。

3.3原料预处理（粉碎）批号：XF--年---月---流水号如：XFXXXXXXX，其中XF表示经粉碎后的超微粉，前二位数字表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。

批号制定管理制度一、前言为了加强对产品批号的管理，规范批号的制定和标识，保障产品质量和安全，特制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于所有生产、销售和储存批号管理的相关部门。

三、定义1. 批号：指产品生产时的标识符号，用于区分同一生产批次的产品。

2. 批号制定人：指负责产品批号的制定和管理的专门人员。

3. 批号管理人：指负责批号的标识和记录的专门人员。

四、批号制定1. 批号应根据产品生产的时间、地点、工艺和材料等因素进行制定。

2. 批号的格式应统一规范，并在产品包装上进行清晰标示。

3. 批号的制定应在产品生产过程中由专门人员进行，并进行记录备案。

4. 批号的制定应符合国家相关法律法规和质量标准要求。

五、批号管理1. 批号管理人员应对每个批号进行记录，包括批号的制定时间、生产工艺和生产人员等信息。

2. 批号管理人员应对产品批号的使用情况进行定期检查和审核，确保批号的合理使用和不重复使用。

3. 对于产品批号出现问题，如重复、错误等情况，批号管理人员应及时报告并进行调查处理。

六、产品追溯1. 所有产品批号应保留一定时间，便于生产问题发现后的追溯和处理。

2. 对于产品出现质量问题，应及时找到批号管理人员，并提供相关的批号信息，以便追溯产品的生产过程和定位问题。

七、验收管理1. 在产品验收时，应对产品的批号进行认真核对，确保产品的批号与标识一致。

2. 对于不符合要求的批号产品，应及时上报和处理，并追溯具体问题原因。

八、相关责任1. 对于违反批号制定管理制度的行为，将依据公司相关规定进行处罚。

2. 批号制定人和批号管理人员应严格履行各自的责任，确保产品批号的合理使用和管理。

九、附则1. 本制度由公司质量管理部门负责解释和修改。

2. 本制度自颁布之日起有效。

以上就是对批号制定管理制度的详细规定，希望能够对相关部门的工作有所帮助，确保产品质量和安全。

公司gmp文件管理制度一、总则为规范公司GMP文件管理工作，确保生产过程合规、质量安全，提升公司整体管理水平，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于公司生产及相关部门的GMP文件管理工作。

三、文件编制与修订1. 公司应根据GMP的要求编制必要的GMP文件，并确保文件内容与操作流程实际相符。

2. 对已有的GMP文件进行定期检查，及时修订或废弃过时的文件。

3. 新的GMP文件的编制应经过相关部门审查、确认并报批后方可生效。

4. 修订或废弃GMP文件应当填写修订记录，明确修订的内容、时间及责任人，并在文件原件上签字确认。

五、文件存档与管理1. 所有的GMP文件应分门别类、按照编号和生效日期存放在文档管理系统中。

2. GMP文件应按照归档规定进行存档，确保易查易取。

3. 对重要的GMP文件应定期进行备份，防止文件丢失或损坏。

4. 对GMP文件的查阅、复制或调取应经过相关部门的审批，并做好记录。

五、文件保密与控制1. 公司的GMP文件属于重要商业机密，必须加以严格保密。

2. 对GMP文件的查阅、复制或调取应实行严格的权限控制，确保信息安全。

3. GMP文件在传输过程中应采取加密、签名等方式，以防信息泄露。

四、文件监督与考核1. 公司应定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保文件的有效实施。

2. 对GMP文件的执行情况和整改措施应当进行记录，并按照规定及时整改。

3. 对GMP文件的执行情况进行考核，并及时通报相关部门，以便及时采取措施纠正问题。

六、附则1. 公司应加强员工的GMP意识培训，提高员工的质量安全意识，确保GMP文件的有效执行。

2. 对GMP文件管理制度进行定期审查，不断完善和提升管理水平。

3. 对违反GMP文件管理制度的行为应当进行处理，并追究相关责任人的责任。

4. 本制度自公布之日起生效。

以上即为公司GMP文件管理制度，希望全体员工严格遵守，共同落实好各项工作措施，为公司的发展壮大贡献力量。

批号管理制度 gmp一、目的批号管理制度是为了规范药品生产企业的生产操作，确保生产过程中的药品质量安全和追溯能力。

同时，也是为了保证药品的可追溯性，方便对药品的追溯和回溯，保障患者用药安全。

二、适用范围本批号管理制度适用于所有药品生产企业。

三、主要内容1. 批号的定义批号是药品在生产过程中所述的产品标识。

是药品生产企业管理药品生产的基本凭证。

批号由企业根据国家相关规定自行设定。

2. 批号的生成批号的生成是由生产企业按照一定的规则设定的，一般包括生产日期、产品类型、生产批次等信息。

3. 批号的规范（1）批号的组成：批号一般由字母和数字组成，表示产品的生产日期、生产批次等信息。

（2）批号的标识：批号一般打在药品包装盒上，并且要求清晰、规范。

（3）批号的记录：对每个批次生产的产品，都要建立相应的批号记录，包括生产日期、生产批次、产品类型等信息。

（4）批号的追溯：在出现质量问题时，要求能够对批号进行追溯和回溯，以确保药品的质量和安全。

4. 批号的管理（1）批号管理责任：生产企业应指定专门的人员负责批号的管理和监控。

（2）批号的审批：生产企业应建立批号审批制度，对每个批号进行审批。

（3）批号的变更：如需变更批号，需经过严格的审批程序，并及时通知相关部门。

5. 批号的追溯（1）批号追溯系统：生产企业应建立批号追溯系统，对每个批次生产的产品进行追溯记录。

（2）追溯要求：在发生生产质量问题或产品召回时，要求能够及时、准确地对相关批号进行追溯和回溯。

6. 批号的使用（1）批号使用期限：批号的使用期限一般由企业设定，一般为一年左右。

（2）批号使用标准：对不同类型的产品，要求设定相应的批号使用标准。

7. 批号的监督（1）内部监督：生产企业应建立专门的批号监督机制，对批号的管理和使用进行监督。

（2）外部监督：相关监管部门对生产企业的批号管理进行定期监督检查。

四、批号管理制度的落实1. 生产企业应严格按照本制度的要求进行批号管理，确保批号的规范、准确，并且能够保证药品的可追溯性。

GMP药厂仓库定置管理规程一、目的确保GMP药厂仓库物料贮存符合储存要求，保证在库物料质量，预防混淆与差错。

二、适用范围适用于所有GMP药厂仓库在库贮存的物料、产品以及仓库作业工器具、叉车、标牌。

三、责任GMP药厂仓库主管对GMP药厂仓库的定置管理负责，仓储部主管、质量保证部负责监督。

四、内容1.原辅料、包装材料定置管理1.1 高活性原料药放置专柜中，实施双人双锁管理。

1.2进库原辅料、包装材料首先在验收区清洁干净外包装后放入货位，挂上“待验”牌，经QC检验质量保证部判定合格的物料，撤下“待验”黄色状态牌，挂上“合格”绿色状态牌。

1.3 经过复验质量保证部判定合格的物料依1.1操作；复验质量保证部判定不合格的物料，仓库管理员及时移入不合格品库，挂“不合格”红色状态牌并上锁管理。

1.4原辅料、包装材料应分别按品种、规格、批号、数量单独存放。

1.5各物料应按贮藏要求存放，对温度有特殊要求的，要放在符合物料储藏条件的库房。

1.6液体辅料与固体辅料应分区存放。

1.7物料要有托盘托放，不宜直接接触地面。

托盘要有足够的承载能力，保持清洁，底部能通风，并要易于与车间专用的托盘区分，仓库的托盘不得进入车间，车间的托盘也不得进入仓库，避免交叉污染。

1.8退回零星物料应用适当的容器储存（如空白纸箱），摆放整齐，不得倒置，容器外壁应贴上物料标签，标签上应注明品名、批号、规格、数量、退回时间、退回部门。

2.成品定置管理2.1 高活性成品仓库，应安装监控设施，有条件设置防盗警铃。

正常进入先撤防，非法进入（非撤防）下，警铃响并连接门卫室。

2.2寄库成品入库时，需按储存温度要求分别存放，挂“待验”黄色牌，若检验合格放行后需撤下“待验”黄色牌挂“合格”绿色牌，若检验不合格需撤下“待验”黄色牌，并由仓库管理员及时移入不合格品库，挂“不合格”红色状态牌并上锁管理。

4.器具定置管理3.1 叉车、吸尘器、推车、地托等工器具使用后及时清洁并放在指定位置。

制药公司生产部管理制度一、组织结构与职责生产部应设立明确的组织结构，包括生产经理、车间主任、班组长及操作工人等职位。

每个职位都应有明确的职责分工，以确保生产过程中的每一个环节都能得到有效管理和监控。

二、生产计划与调度制定详细的生产计划是保证生产效率和产品供应的关键。

生产部应根据市场需求、库存情况和原料供应等因素，合理安排生产计划，并进行有效调度，确保生产的连续性和稳定性。

三、质量控制质量是制药企业的生命线。

生产部应建立严格的质量控制体系，从原料采购、生产过程到成品出库，每一个环节都要进行严格的质量检验，确保药品符合国家药品质量标准。

四、工艺管理生产工艺是决定药品质量和生产效率的重要因素。

生产部应不断优化生产工艺，提高生产效率和产品合格率。

同时，应对生产过程中的关键工艺参数进行监控，确保工艺的稳定性和可重复性。

五、设备管理设备的正常运行是生产顺利进行的基础。

生产部应建立设备管理制度，定期对生产设备进行维护保养，及时发现并解决设备故障，减少设备故障对生产的影响。

六、安全环保安全生产和环境保护是制药企业不可忽视的责任。

生产部应制定安全生产规程和环保措施，定期对员工进行安全教育和应急演练，确保生产过程中的人身安全和环境安全。

七、员工培训与发展员工是生产部最宝贵的资源。

生产部应定期对员工进行职业技能培训和职业素养教育，提升员工的综合素质，为企业的长远发展储备人才。

八、持续改进面对市场和技术的不断变化，生产部应建立持续改进机制，鼓励员工提出创新意见和建议，不断优化生产流程，提升产品质量和生产效率。

产品批号管理制度一、背景为了规范公司产品批号管理，提高产品质量和生产效率，保障消费者权益，本制度制定。

二、适用范围本制度适用于公司所有生产的产品批号管理。

三、定义1. 产品批号：指在产品生产过程中，对同一批原料和工艺所生产出的具有相同性质、规格、质量和性能的产品所进行的统一编号。

2. 批次：指同一生产日期、生产线、生产工艺所生产出的产品。

3. 批号管理：指对产品批号进行统一管理的工作。

四、管理责任1. 公司总经理：负责全面监督产品批号管理工作的实施和执行。

2. 质量部门：负责具体的产品批号管理工作，包括批次记录、存档、追溯等工作。

3. 生产部门：负责确保产品批号的准确记录和管理。

五、管理流程1. 产品批号的编制（1）产品批号的编制应根据产品的生产日期、生产线、生产工艺等相关信息进行编码。

（2）产品批号编制应遵循规范标准，确保批号的唯一性和可读性。

2. 产品批号的记录（1）生产部门应对每一批产品进行准确的批号记录，包括生产日期、生产线、生产工艺等信息。

（2）记录应及时、准确地填写在相应的记录表中，并保留至少两年以上。

3. 产品批号的存档（1）质量部门应对产品批号进行专门存档，包括电子文件和实体文件两种形式。

（2）存档文件应具有完整的信息，包括产品批号、产品生产日期、生产线、生产工艺等相关信息。

4. 产品批号的追溯（1）产品批号管理系统应能够追溯到生产原料来源、生产过程记录、产品检测报告等相关信息。

（2）在产品质量问题发生时，公司应及时启动产品追溯机制，找出产品批号并追溯相关信息，保障消费者权益。

六、管理要求1. 产品批号的管理应严格按照国家标准和公司规定进行操作，确保产品质量和规范生产。

2. 生产部门应对产品批号进行全程跟踪记录和管理，保证每一批产品的质量可追溯。

3. 质量部门应对产品批号的存档进行定期检查和整理，确保存档信息的完整性和可靠性。

4. 公司应定期开展产品批号管理的内部培训，提高员工对产品批号管理的认识和操作能力。

gmp 批号管理制度一、总则为规范和管控药品生产过程，保障药品质量和安全，根据《药品生产质量管理规范》（GMP），制定本批号管理制度。

二、适用范围本制度适用于所有药品生产企业的药品生产过程中对批号的管理。

三、批号的定义批号是指一批次生产的相同特性的药品在药品生产全过程中所标有的连续编号。

四、批号管理的基本原则1.全程追溯：每一批药品都应该能够追溯到原料、生产、包装、储存和销售等全过程。

2.唯一性：每个批号应该是唯一的，不得与其他批次混淆。

3.合规性：批号的使用应符合国家相关法律法规和GMP规范。

4.完整性：批号管理应包含整个生产过程，涵盖原材料、半成品、成品等。

5.准确性：批号信息应准确无误地记录在相关资料中。

五、批号管理的流程1.批号设置每一批生产的药品都应该设置唯一的批号。

批号的设置应遵循以下原则：（1）采用规范的编号方式，如年份+月份+生产序号；（2）批号设置应完整记录生产日期、生产地点、产品种类等相关信息。

2.批号分配批号分配应遵循以下原则：（1）由生产部门进行批号的分配；（2）每一批分配的批号应有相应的生产记录，并在相关资料中进行标注。

3.批号使用批号使用应遵循以下原则：（1）在生产过程中，对每一批次生产的药品都应标明唯一的批号；（2）批号的使用应遵循规范的编号方式，并在相应的资料中进行记录；（3）批号使用应符合国家相关法律法规和GMP规范。

4.批次追溯对于每一批药品的批号，都应建立完整的追溯系统：（1）生产单位应建立完整的批次追溯记录，包括原材料采购、生产过程控制、半成品和成品检验、产品包装和存储等；（2）在产品销售和使用过程中，批号应能够追溯到生产的全过程，包括所有原料的来源和生产的时间等信息。

六、批号管理的文件记录1.批号管理的文件应包括以下内容：（1）批号分配记录；（2）药品生产过程中批号使用记录；（3）批号追溯记录；（4）批号管理的相关咨询和培训记录。

2.文件记录应符合以下原则：（1）记录应准确无误地记录批号及相关信息；（2）记录应保密，未经授权不得随意更改或删除。

目的：确保产品批号和效期编制符合规定要求。

范围：生产品种的产品批号和效期编制。

职责：生产部负责产品批号和效期的编制，质量部负责审定。

内容：1. 产品批号的定义和作用1.1 定义：同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品为一批，用一组数字或字母加数字表示。

1.2 作用：用于追溯和审查该批产品的生产历史。

2. 批号的划分原则2.1 物料2.1.1 按来料批号作为该物料的批号。

2.2 半成品2.2.1 大包装配制批号：用同一容器一次配制的液体作为一批。

2.2.2 分装批号：同一配制批同一天连续分装的产品作为一批。

2.2.3 半成品批号编制格式：XX XX XX流水号年月2.2.4 年用两位数表示，月用对应字母表示如：一月为0A. 流水号表示该产品生产的批次，流水号超过99的重新开始标号。

2.3 成品2.3.1 将检验合格的各组分进行组装，以同一批次的各成分组装成一批。

2.3.2 成品批号编制格XX XX XX流水号年月2.3.3 年、月用两位数表示，流水号表示该产品生产的批次，流水号超过99的重新开始编号。

3. 试剂盒批号的管理3.1 试剂盒批号设置要求编号唯一性，方便溯源，易识别。

3.2 单组分产品，分装批号即为试剂盒批号；多组分产品，各组分分别标注各自的批号和有效期，整个试剂盒再编一个批号，有效期以效期最短组分的效期为准。

4. 产品效期的管理4.1 质量部应将各生产品种国家批准的有效期以书面形式通知各生产部，生产部以此推算并在标签或包装盒上印上有效期至XXXX. XX. XX。

4.2 产品有效期至应标注四位数年份和两位数月份和两位数的日期，如XXXX. XX. XX。

4.3 产品有效期至应在生产日期的基础上加上有效期月数。

5. 产品有效期的变更5.1 国家批准的有效期不得随意更改。

5.2 如因原辅料变更、生产工艺改变，应进行稳定性考察，确定有效期，并按要求审批后方可更改。

5.3 公司自定有效期的产品在留样观察中发现有明显下降的，甚至不合格的，按要求审批后方可更改有效期。

第一章总则第一条为规范制药企业生产现场管理，提高生产效率，确保产品质量，保障员工安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有生产现场，包括原料库、生产车间、成品库、质检室等。

第三条本制度遵循以下原则：1. 整理有序：对生产现场进行整理，消除杂乱无章，提高空间利用率。

2. 整顿规范：对生产现场物品进行整顿，确保物品定置、定位、定量，方便取用。

3. 改善环境：改善生产现场环境，确保工作环境整洁、安全、舒适。

4. 安全第一：把安全放在首位，确保生产现场无安全隐患。

第二章定置管理内容第四条原料库定置管理：1. 原料按品种、规格、批次分类存放，标识清晰。

2. 货架整齐，摆放合理，便于取用。

3. 定期检查库存，及时补充原料。

第五条生产车间定置管理：1. 机器设备按工序排列，便于操作和维护。

2. 原材料、半成品、在制品按区域、批次、规格分类存放，标识清晰。

3. 工具、量具、胎具等辅助材料定位存放，方便取用。

4. 作业区域保持整洁，不得堆放杂物。

第六条成品库定置管理：1. 成品按品种、规格、批次分类存放，标识清晰。

2. 货架整齐，摆放合理，便于取用。

3. 定期检查库存，及时补充成品。

第七条质检室定置管理：1. 质检设备、工具按规格、型号分类存放，标识清晰。

2. 质检标准、记录等资料整齐摆放，便于查阅。

3. 作业区域保持整洁，不得堆放杂物。

第三章定置管理实施第八条定置管理责任人：1. 生产部门负责人负责本部门定置管理工作。

2. 各班组负责人负责本班组定置管理工作。

3. 仓库、质检室等岗位责任人负责本岗位定置管理工作。

第九条定置管理要求：1. 定置责任人要定期检查生产现场，发现问题及时整改。

2. 定置责任人要加强对员工的培训，提高员工的定置意识。

3. 定置责任人要定期向生产部门负责人汇报定置管理工作情况。

第四章奖励与处罚第十条对在定置管理工作中表现突出的个人或团队，给予表彰和奖励。

第十一条对违反本制度，造成生产现场混乱、影响生产效率、危及员工安全的，予以处罚。

科室:医院手卫生检查记录表检查日期:、洗手设施:二、洗手评价:观察方式： 暗中观察□ 考核洗手口洗手者姓名 :职业类型：医 师口 护 士口 实习医师 口 实习护士 □ 检验人员口药师口放射人员口 清洁 工□ 护 工 □ 苴丿、 他口 洗手已顾及的部位：掌心口手背 □ 指甲 □ 指尖 □ 指腹□指 缝口指关节□大拇指 □手腕□洗手者指甲 是否过长 :剪短指甲与手指的长度平齐□手指指甲过长□洗手耗时:检查结果分析:整改措施:检查人员：医院感染管理委员会办公室卫生管理制度2、洗手设施周边清洁状况：清 洁 □ 有 污垢口3、 水龙头洁净度： 清 洁 □有 污垢口4、肥皂： 固体□ 液体 □5、皂液瓶内的洁净度 :清洁口有污垢 □6、干手设施： 擦手纸口干手机□ 擦手大毛巾 口擦手小7、毛巾的洁净度： 清洁 口有污垢 □8毛巾的放置方式： 悬挂 口靠墙挂□ 靠柜子挂 口 其它口 9、毛巾的更换频率： 每半天口每天□ 每周口其它口地点: 1、一、主要内容与适用范围1•本制度规定了办公室卫生管理的工作内容和要求及检查与考核。

2•此管理制度适用于本公司所有办公室卫生的管理二、定义1 •公共区域：包括办公室走道、会议室、卫生间，每天由行政文员进行清扫；2•个人区域：包括个人办公桌及办公区域由各部门工作人员每天自行清扫。

1.公共区域环境卫生应做到以下几点：1)保持公共区域及个人区域地面干净清洁、无污物、污水、浮土，无死角。

2)保持门窗干净、无尘土、玻璃清洁、透明 ___________ 。

3)保持墙壁清洁，表面无灰尘、污迹。

4) 保持挂件、画框及其他装饰品表面干净整洁。

5)保持卫生间、洗手池内无污垢，经常保持清洁，毛巾放在固定(或隐蔽)的地方。

6)保持卫生工具用后及时清洁整理，保持清洁、摆放整齐。

7) 垃圾篓摆放紧靠卫生间并及时清理，无溢满现象。

2.办公用品的卫生管理应做到以下几点：1)办公桌面：办公桌面只能摆放必需物品，其它物品应放在个人抽屉，暂不需要的物品就摆回柜子里，不用的物品要及时清理掉。

制药有限公司GMP管理文件一、目的：对生产现场物品进行科学的摆放和管理，确保物品在现场与人、环境的最佳有机结合。

二、适用范围：生产车间及职能管理部门的物品、用具的管理。

三、责任者：生产部经理、副经理、工艺员、调度员、生产工人。

四、定置管理：1．定置原则：1.1 优先原则：因地制宜，力求现场人、物、场的结合不断优化、高效，便于管理；1.2 安全原则：在定置管理中，坚持安全第一的原则；1.3 执行法规原则：生产现场定置必须按《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（98版）有产内容开展；1.4 执行工艺规程原则：生产现场定置必须符合工艺要求，并按工艺流程、工艺经律进行。

2．定置管理的对象：2.1 生产用品：原辅料、中间体、半成品、成品、包装材料及其他与生前关的用品；2.2 操用用品：计量器具、工具箱、运输工具、水管、备用软管、文件资料等；2.3 办公用品：办公桌椅、台帐、文具盒、资料柜（箱）等；2.4 卫生用具：扫帚、拖把、垃圾桶、抹布、提桶等；2.5 其他：消防设施、空调、电扇、报架等。

3．定置要求3.1 各类物品、用具分类定置，定置区标志线清楚、明显，物品摆放整齐有序，品名标示、标准有明确的责任人；3.2 定置区域：严禁摆放不属于本定置区的非定置物品；3.3 保持定置物品及环境的卫生，每班清扫、除尘，符合文明生产要求；3.4 工具及用具按部就位，使用完毕后及时归位，由责任人负责每班清点。

一、目的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。

二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。

三、责任者：生产部正、副经理、工艺员。

四、正文：1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。

一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。

生产gmp管理制度一、总则为加强对生产过程的管理，确保产品质量和安全，提高企业的竞争力，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，制定本管理制度。

二、管理体系1. GMP质量管理体系本公司建立和运行了符合国家有关法律法规以及国际GMP标准要求的质量管理体系，并严格进行了文件记录和管理，以确保质量管理体系的可持续发展。

2. GMP管理人员本公司应聘了经过专业培训和合格考核的管理人员，并且不断地进行业务和管理技能的培训，以确保GMP管理人员精通GMP要求，并且能够熟练掌握GMP的实际操作技能。

3. GMP管理制度的宣传和培训为了让全体员工认识到GMP的重要性，本公司对GMP管理制度进行了广泛的宣传，并且对全体生产人员进行了严格的GMP培训，确保每个员工都能够熟悉和掌握GMP管理制度。

4. GMP管理体系的审核和评审本公司对GMP管理体系进行了定期的审核和评审，以确保GMP管理体系的有效运行，并及时对GMP管理体系进行调整和完善，以适应市场的需求和GMP标准的变化。

三、生产设施和设备管理1. 生产设施和设备的管理本公司对生产设施和设备进行了定期的维护和检查，并且建立了相应的维修记录和维修管理文件，以保证设施和设备的正常运行，并且及时消除设施和设备上的隐患。

2. 设施和设备的清洁和消毒本公司建立了清洁和消毒的管理制度，对所有生产设施和设备进行了定期的清洁和消毒，并且建立了相应的清洁和消毒记录，以确保生产环境的卫生和清洁。

3. 设施和设备的质量控制本公司对生产设施和设备进行了质量控制，并且建立了相应的设施和设备质量控制记录，以确保生产设施和设备的质量满足GMP的标准要求。

四、原料和辅料管理1. 原料和辅料的采购管理本公司对原料和辅料的采购进行了严格的筛选和审核，并且建立了原料和辅料采购清单、检验记录和验收记录，以确保采购的原料和辅料的质量符合GMP的要求。

2. 原料和辅料的存储管理本公司对原料和辅料进行了专门的存储管理，并且建立了原料和辅料的存储清单和相关记录，以确保原料和辅料的存储条件符合GMP的要求，防止原料和辅料的受污染和变质。

gmp制药管理制度一、总则为规范和管理药品生产过程，确保药品质量、安全和有效性，保障公众用药安全，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本公司及其子公司的药品生产全过程。

三、组织架构1. 公司设立GMP管理部门，负责药品生产过程的GMP管理工作；2. GMP管理部门下设质量管理、生产管理等专业岗位，具体职责由相应人员履行；3. 公司领导班子对GMP管理工作负最终责任。

四、GMP管理1. GMP管理部门应当根据国家相关法律法规和标准，建立并持续改进GMP管理体系；2. GMP管理部门应当确保药品生产全过程符合GMP要求，包括原辅料采购、生产工艺、设备设施、人员素质等；3. GMP管理部门应当负责审核、验证和确认各项GMP管理制度的有效性，确保其贯彻执行；五、质量管理1. 质量管理部门应当建立药品生产过程中的质量控制点，并建立相应的质量控制标准；2. 质量管理部门应当对原辅料、半成品、成品进行全程管控，确保每个环节符合质量要求；3. 质量管理部门应当组织实施产品质量抽检，确保产品质量符合国家相关标准；六、生产管理1. 生产管理部门应当建立并完善药品生产的生产工艺流程和生产管理规范；2. 生产管理部门应当确保生产人员严格按照规范操作，保障产品质量；3. 生产管理部门应当定期进行设备设施检查，确保设备工作正常；七、人员素质1. 公司应当对从业人员进行GMP相关知识培训，提高其GMP意识；2. 从业人员应当按照GMP规范操作，做好记录和报告工作；3. 公司应当组织GMP知识考核，确保员工GMP素质；八、事件处理1. 任何与产品质量、安全相关的事件，应当立即上报GMP管理部门，并进行记录；2. GMP管理部门应当及时分析事件原因，并采取相应措施；3. GMP管理部门应当建立相应事件处理制度，并确保制度有效执行；九、评审审核1. 公司应当对GMP管理体系进行定期评审审核，确保制度有效性；2. 审核部门应当尽职尽责，对GMP管理体系进行全面、深入的审核；3. 审核结果应当及时跟踪落实，确保问题得到解决；十、监督检查1. 公司应当充分配合国家相关部门对GMP进行监督检查；2. GMP管理部门应当对自身GMP体系进行常态化检查，及时发现问题并进行改进；3. GMP管理部门应当关注行业动态，不断更新管理理念和方法；十一、附则1. 本制度适用于公司生产的各类药品，包括化学药品、生物药品等；2. 本制度如有调整，应当通过公司领导班子批准；3. 本制度自发布之日起生效，公司原有相关制度自行废止。