临床药理学综述
- 格式：ppt
- 大小：370.62 KB
- 文档页数：14
下载文档原格式
合集下载
中药药理综述
通过对申报的中药、天然药物药理毒理综述申报进行分析、归纳，常见问题主要可以概 括为以下两个方面：
1．繁简失当： 一是过于繁琐，或层次不清，如将所有的试验结果简单堆砌；二是过于简单，写成摘要
的形式，或仅对认为重要的结果进行描述，即提供的信息量不全，对品种基本情况缺乏了解， 或有意回避一些重要的或矛盾的结果。
谈中药新药药理毒理综述资料的撰写意义和应关注的几个问题
一、药理毒理综述资料的作用、目的和意义 药物研发的整个过程可以分为前期筛选阶段、临床前评价阶段、临床试验阶段及上市后
评价阶段。药理毒理研究不仅仅涉及临床前评价阶段，它实际上贯穿于整个研发的过程中。 它对于支持研发药物是否能进入临床研究或是否能上市起到至关重要的作用。因药理毒理综 述的内容涉及多个学科或多个专业，所以，在全部完成或阶段性地完成了这部分研究工作后 的综述过程，对了解整个研发或试验过程、了解各学科各专业的结果、以及对结果进行自我 和综合分析评价均起到重要作用。它不但可全面展现新药的研发背景、研究设计思路、研发 过程，也可体现各学科专业结果的相互关联。此外，它与药学和临床两个专业共同为“主要 研究结果综述资料”提供基本素材和综合评价的基础。
2．反映研发过程 一份优秀的药理毒理综述资料应反映出以下三方面的内容：
（1）为什么研究。即应介绍品种的研发背景，相关领域的研究历史及现状，品种的立题 依据，研究的目标及研究范围等。
（2）如何研究。应介绍主要的研究项目设计及设计的思路。 （3）研究出了什么。应介绍主要研究结果，介绍通过综合分析及评价得出的认识和结论。 3．掌握基本步骤
5 选择剂量途径时间/频次剂量/临床拟用 量的关系 精神神经系统 一般行为 自主活动 机能协调 催眠协同 其他
…… 心血管呼吸系 统 心血管 呼吸 其他 4．急性毒性试验 分别简要描述不同种属动物或不同给药途径下所进行的急性毒性试验， 包括动物、给药剂量（与临床拟用剂量的倍数关系）和给药途径。对试验结 果的描述应包括：毒性表现（何种毒性反应及程度、是否有毒效关系、出现 毒性的最低剂量或毒性出现时间、持续时间及恢复时间）、死亡情况（死亡出 现时间，死亡前动物表现，死亡后解剖及病理检查情况）、肉眼及病理检查情 况， 半数致死量（LD50）或最大耐受量（MTD）。尽量描述性别差异及毒性靶 器官。 5．长期毒性试验 分别描述不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）的长期毒性试验，包括 动物种属、剂量组别（相当于临床拟用量的倍数）、给药途径、给药周期、主 要观察指标及主要试验结果（如一般表现，体重、进食量，心电图变化，血 液学，尿常规，血生化，骨髓象，脏器重量或系数，组织病理学检查；动物 死亡情况，包括死亡前表现、死亡动物的检测结果；以及其他需要特殊观察
1．繁简失当： 一是过于繁琐，或层次不清，如将所有的试验结果简单堆砌；二是过于简单，写成摘要
的形式，或仅对认为重要的结果进行描述，即提供的信息量不全，对品种基本情况缺乏了解， 或有意回避一些重要的或矛盾的结果。
谈中药新药药理毒理综述资料的撰写意义和应关注的几个问题
一、药理毒理综述资料的作用、目的和意义 药物研发的整个过程可以分为前期筛选阶段、临床前评价阶段、临床试验阶段及上市后
评价阶段。药理毒理研究不仅仅涉及临床前评价阶段，它实际上贯穿于整个研发的过程中。 它对于支持研发药物是否能进入临床研究或是否能上市起到至关重要的作用。因药理毒理综 述的内容涉及多个学科或多个专业，所以，在全部完成或阶段性地完成了这部分研究工作后 的综述过程，对了解整个研发或试验过程、了解各学科各专业的结果、以及对结果进行自我 和综合分析评价均起到重要作用。它不但可全面展现新药的研发背景、研究设计思路、研发 过程，也可体现各学科专业结果的相互关联。此外，它与药学和临床两个专业共同为“主要 研究结果综述资料”提供基本素材和综合评价的基础。
2．反映研发过程 一份优秀的药理毒理综述资料应反映出以下三方面的内容：
（1）为什么研究。即应介绍品种的研发背景，相关领域的研究历史及现状，品种的立题 依据，研究的目标及研究范围等。
（2）如何研究。应介绍主要的研究项目设计及设计的思路。 （3）研究出了什么。应介绍主要研究结果，介绍通过综合分析及评价得出的认识和结论。 3．掌握基本步骤
5 选择剂量途径时间/频次剂量/临床拟用 量的关系 精神神经系统 一般行为 自主活动 机能协调 催眠协同 其他
…… 心血管呼吸系 统 心血管 呼吸 其他 4．急性毒性试验 分别简要描述不同种属动物或不同给药途径下所进行的急性毒性试验， 包括动物、给药剂量（与临床拟用剂量的倍数关系）和给药途径。对试验结 果的描述应包括：毒性表现（何种毒性反应及程度、是否有毒效关系、出现 毒性的最低剂量或毒性出现时间、持续时间及恢复时间）、死亡情况（死亡出 现时间，死亡前动物表现，死亡后解剖及病理检查情况）、肉眼及病理检查情 况， 半数致死量（LD50）或最大耐受量（MTD）。尽量描述性别差异及毒性靶 器官。 5．长期毒性试验 分别描述不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）的长期毒性试验，包括 动物种属、剂量组别（相当于临床拟用量的倍数）、给药途径、给药周期、主 要观察指标及主要试验结果（如一般表现，体重、进食量，心电图变化，血 液学，尿常规，血生化，骨髓象，脏器重量或系数，组织病理学检查；动物 死亡情况，包括死亡前表现、死亡动物的检测结果；以及其他需要特殊观察
创新药临床药理学研究技术指导原则
创新药临床药理学研究技术指导原则中国目前正处于传统药物与创新药物的转型期，而临床药理学作为创新药物的研发的重要组成部分之一，其研究技术和指导原则发挥着至关重要的作用。
本文就临床药理学研究技术指导原则进行全面综述，旨在提供有关专业人士有关此研究领域相关技术指导。
临床药理学研究的指导原则分为三个层次：一是通用原则，二是研究技术，三是评价标准。
首先，通用原则是指关于医学研究的基本原则，它们主要包括：必须遵守诚信、公正、真实、安全可靠、专业著作、反对一切滥用权力的行为。
另外，必须尊重受试者的安全和权益，尊重研究对象的安全和权益，严格遵守伦理原则，加强对研究实施过程的监督，有效地管理研究费用，维护卫生部门数据安全性，定期审计研究进行情况，做好研究成果的发布等。
其次，研究技术是指创新药物的研究方法。
这些技术主要包括：实验室预测技术、临床前研究技术、临床中期研究技术、临床后研究技术，以及治疗用药安全性、疗效、经济效益，药物不良反应（ADR）的评价技术等。
这些技术的运用是通过有效的操作原理和实验设计合理实施研究，使研究结果具有可靠性、准确性，具备可用性。
最后，创新药研究的评价标准是指用于判断创新药物研究成果的标准，它们主要包括：最低检出限（LOD），最小有效浓度（MEC），有效抗菌活性（EAA），抗逆转酶活性（EAAC），及其他重要指标。
评价标准是研究质量的高低的关键，可以有效提高研究的准确性，并为创新药物的注册审批和合理使用提供有力的支撑。
总之，临床药理学研究技术指导原则是针对创新药物研发进行研究所设置的标准，可以有效控制研究质量，确保创新药物研究的规范、科学性和可靠性。
在实际应用中，可以结合实际情况灵活使用，以确保研究的高效性和更好的结果。
此外，临床药理学技术指导原则的开展和实施，还可以为创新药物的发展提供有效的支持和保障，以确保创新药物的有效应用和安全性。
自控镇痛药药理学进展及临床应用(综述)
痛 治 疗 中 的应用 日益受 到 重 视 。近 年来 在 国 内外用
阿片受体的激活一般产生抑制作用 ，由此导致 超级化和神经元兴奋性下 降 ，而钠摩尔级 的阿片类 药物并不产生抑制作用 ， 是通过激活兴奋性 Ｇ 蛋 白 ｓ 而产生兴奋作用 ， 正因为如此 ， 合用极低剂量的阿片 拮抗剂可显著增强阿片类激动剂的镇痛作用网 使用 。 极 低量 的 长效 拮抗 剂 可显 著 降低 术后 患 者 的 吗啡 用 量及呕吐 、 瘙痒等副作用的发生率。最近研究表明 ， 阿片类镇痛药也可通过作用于 Ｃ Ｓ以外 的阿片受体 Ｎ 产生抗伤害效应 。若能利用外周机制产生镇痛 ， 就 可避免其中枢作用产生 的不 良反应 ，为处理疼痛提 供 了一个新的途径。 ２ 局部麻醉药 ． 此类药物通过可逆性阻滞神经
（￣ ｍ／） ， ４ ６ ｌ 时 运动阻滞发生率低 ， ｈ 术后 胃肠功能恢复 快 ，Ｃ Ａ效果好 。或者 ０ ％Ｒ ｐ ＰＥ ． ｏ 复合 ３ ２ ． ３
运动 阻滞较 轻 。
１ 阿片类药物 主要作用于脊髓及脊髓 以上多 ． 个 中枢神经系统（ Ｎ ） Ｃ Ｓ 部位 ， 通过对 Ｃ Ｓ阿片受体 Ｎ 的作用 ， 除或减轻疼痛并改变对疼痛的情绪反应。 解
— —
纤维动作 电位 的传导来实现作用 。罗哌卡因（ ｏｉ Ｒ ｐ— ｖｃｉｅＲ ｐ 是一 种 新型 长 效 酰胺类 局 麻 药 ， ａａｎ ， ｏ ） 其化 学
４ — ９—
维普资讯
临 床 医 学
镇 痛 ， 无 呼吸抑制 之严 重并发 症 的担忧 。但用 于术 且 后 镇痛 的副作 用如 恶 心呕 吐 的发 生率 仍较 高 ，常 须 服用 镇 吐药圈 。
Ｐ Ａ（Ｃ Ａ）１ Ｃ Ｃ ＰＮ ［ １ 。Ｐ Ａ治 疗 中应 用 的 主要 药 物 是 阿 片 类镇 痛药 、 低浓 度局 麻 药及 非 阿 片类 镇痛 药 ， 可 以 还
阿片受体的激活一般产生抑制作用 ，由此导致 超级化和神经元兴奋性下 降 ，而钠摩尔级 的阿片类 药物并不产生抑制作用 ， 是通过激活兴奋性 Ｇ 蛋 白 ｓ 而产生兴奋作用 ， 正因为如此 ， 合用极低剂量的阿片 拮抗剂可显著增强阿片类激动剂的镇痛作用网 使用 。 极 低量 的 长效 拮抗 剂 可显 著 降低 术后 患 者 的 吗啡 用 量及呕吐 、 瘙痒等副作用的发生率。最近研究表明 ， 阿片类镇痛药也可通过作用于 Ｃ Ｓ以外 的阿片受体 Ｎ 产生抗伤害效应 。若能利用外周机制产生镇痛 ， 就 可避免其中枢作用产生 的不 良反应 ，为处理疼痛提 供 了一个新的途径。 ２ 局部麻醉药 ． 此类药物通过可逆性阻滞神经
（￣ ｍ／） ， ４ ６ ｌ 时 运动阻滞发生率低 ， ｈ 术后 胃肠功能恢复 快 ，Ｃ Ａ效果好 。或者 ０ ％Ｒ ｐ ＰＥ ． ｏ 复合 ３ ２ ． ３
运动 阻滞较 轻 。
１ 阿片类药物 主要作用于脊髓及脊髓 以上多 ． 个 中枢神经系统（ Ｎ ） Ｃ Ｓ 部位 ， 通过对 Ｃ Ｓ阿片受体 Ｎ 的作用 ， 除或减轻疼痛并改变对疼痛的情绪反应。 解
— —
纤维动作 电位 的传导来实现作用 。罗哌卡因（ ｏｉ Ｒ ｐ— ｖｃｉｅＲ ｐ 是一 种 新型 长 效 酰胺类 局 麻 药 ， ａａｎ ， ｏ ） 其化 学
４ — ９—
维普资讯
临 床 医 学
镇 痛 ， 无 呼吸抑制 之严 重并发 症 的担忧 。但用 于术 且 后 镇痛 的副作 用如 恶 心呕 吐 的发 生率 仍较 高 ，常 须 服用 镇 吐药圈 。
Ｐ Ａ（Ｃ Ａ）１ Ｃ Ｃ ＰＮ ［ １ 。Ｐ Ａ治 疗 中应 用 的 主要 药 物 是 阿 片 类镇 痛药 、 低浓 度局 麻 药及 非 阿 片类 镇痛 药 ， 可 以 还
药理毒理研究资料综述
• 内容：
（1）试验方法：动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时 间，与临床拟用量的倍数关系等）、对照组设立
（2）主要试验结果
（3）可将试验结果以列表方式表示。
第八页，共16页。
2 安全药理学试验
要求：应简述所采用的方法及试验结果。 内容： ➢试验方法：动物、剂量组别； ➢试验结果。 ➢将试验结果列表方式表示。
• 分析药效学、毒理学与药代动力学结果之间的相关性。如 药效作用部位、毒性靶器官及受试物分布和/或消除途径之 间的关系，吸收速率与起效时间的关系，作用维持时间与 药物消除速率的关系。
• 若试验结果之间、试验结果与文献报道之间相互矛盾，应分 析其可能原因。
第十五页，共16页。
谢谢！
第十六页，共16页。
药理毒理研究资料综述
第一页，共16页。
综述资料的目的和意义
• 申请人通过对药学研究内容的总结和梳理，可以全面地 把握申报品种的概况；通过对申报品种各项研究结果之 间的相互联系进行综合分析，可以科学合理地评价申报 品种的药学研究与其安全性、有效性之间的关联，有利 于对品种进行风险与利益评估。
• 一份内容完整、重点突出、条理清晰、表达规范的综述 资料可以使评审人员在较短时间内获取对申报品种药学 研究内容的全面认识，快速了解申报品种的主要研究情 况，包括研究思路、过程和结果等，以评价药品的安全 性、有效性及质量可控性，有助于提高审评质量和效率 。
第二页，共16页。
内容
前言 主要研究结果总结 1、主要药效学试验 2、安全药理学试验 3、急性毒性试验 4、长期毒性试验 分析与评价
第三页，共16页。
第一部分 前言
第四页，共16页。
前言
1、品种概况 • 要求：简要介绍所研制品种的基本情况； • 内容：名称、成分、制剂剂型和规格，给药
（1）试验方法：动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时 间，与临床拟用量的倍数关系等）、对照组设立
（2）主要试验结果
（3）可将试验结果以列表方式表示。
第八页，共16页。
2 安全药理学试验
要求：应简述所采用的方法及试验结果。 内容： ➢试验方法：动物、剂量组别； ➢试验结果。 ➢将试验结果列表方式表示。
• 分析药效学、毒理学与药代动力学结果之间的相关性。如 药效作用部位、毒性靶器官及受试物分布和/或消除途径之 间的关系，吸收速率与起效时间的关系，作用维持时间与 药物消除速率的关系。
• 若试验结果之间、试验结果与文献报道之间相互矛盾，应分 析其可能原因。
第十五页，共16页。
谢谢！
第十六页，共16页。
药理毒理研究资料综述
第一页，共16页。
综述资料的目的和意义
• 申请人通过对药学研究内容的总结和梳理，可以全面地 把握申报品种的概况；通过对申报品种各项研究结果之 间的相互联系进行综合分析，可以科学合理地评价申报 品种的药学研究与其安全性、有效性之间的关联，有利 于对品种进行风险与利益评估。
• 一份内容完整、重点突出、条理清晰、表达规范的综述 资料可以使评审人员在较短时间内获取对申报品种药学 研究内容的全面认识，快速了解申报品种的主要研究情 况，包括研究思路、过程和结果等，以评价药品的安全 性、有效性及质量可控性，有助于提高审评质量和效率 。
第二页，共16页。
内容
前言 主要研究结果总结 1、主要药效学试验 2、安全药理学试验 3、急性毒性试验 4、长期毒性试验 分析与评价
第三页，共16页。
第一部分 前言
第四页，共16页。
前言
1、品种概况 • 要求：简要介绍所研制品种的基本情况； • 内容：名称、成分、制剂剂型和规格，给药
临床药学发展文献综述临床药学论文
临床药学发展文献综述临床药学论文临床药学（Clinical pharmacy）是一门以患者为对象，研究药物及其剂型与机体的相互作用和作用规律的综合性学科。
其目的是用客观、科学的指标来研究具体患者的合理用药，其核心问题是要最大限度地发挥药物的疗效，确保患者的用药安全与合理[1]。
我国的临床药学工作起步早发展晚，虽然近10余年越来越受到重视，2005年卫生部启动“临床药师培训试点基地建设”，并于2007年下发《关于开展临床药师制试点工作的通知》，遴选批准44家医院为试点单位[2]，得到了较快发展，但和一些发达国家相比还存在差距。
本文通过文献回顾分析，比较同期国内、外临床药学工作的开展情况以及临床药师工作的开展情况，以期找出差距，为我国临床药学发展提供参考。
1 资料与方法1.1 资料来源中文文献以中国期刊全文数据库（CNKI）为检索工具，分别以“临床药学”、“临床药师”、“药学服务”为关键词进行检索，检索年限为2008－2009年。
英文文献以美国国立医学图书馆PubMed 检索系统（U.S. National Library of Medicine，http：///pubmed/）为检索工具，检索年限同中文文献，分别以clinical pharmacy、clinical pharmacist、phar-maceutical care 为关键词进行检索。
1.2 文献筛选与提取由2名研究人员独立筛选文献，使用自拟文献提取表提取文献并交叉核对，不同意见与第三方讨论解决。
共获取中文文献504篇，英文文献885篇，排除动物实验、药物分析、药理学、综述、临床试验等及重复文献，最终纳入中文文献483篇，英文文献576篇。
对纳入的文献进行分类统计。
采用Excel对数据进行统计分析，运用Excel进行百分比的运算。
2 结果2.1 中文文献研究内容分析在483 篇中文文献中，医疗机构发表的有444 篇，占91.9％；高校发表的有23篇，占4.8％；其他机构发表的有16篇，占3.3％。
药学 综述
药学综述
药学综述是指对药物学领域内的研究进展、理论发展、应用技术等方面进行全面、系统地综合评述和总结的学术文献。
药学是研究药物的开发、生产、质量控制、药理学、临床应用等方面的学科，与药物学、药理学、药剂学、医药经济学等学科密切相关。
药学综述通常会对特定的研究领域或主题进行梳理和分析，总结过去的研究成果，评估目前的研究现状，提出未来的发展方向和研究重点。
综述的内容可以包括药物的开发与筛选、药物的合成和分离、药物的药理学特性、药物的代谢和排泄、药物的质量控制、药物的剂型选择、药物的临床应用等方面。
药学综述的编写过程通常包括以下几个步骤：首先进行文献检索，查找相关领域的最新研究成果和文献资料；然后对选取的文献进行筛选和评估，确定适合综述的研究内容和材料；接着进行文献的梳理和整理，将不同领域的研究结果和观点进行归纳和总结；最后进行综合分析和评述，提炼出核心观点和结论，撰写综述文稿。
药学综述的意义在于促进药物学领域的学术交流和研究进展，为研究人员提供重要的参考资料和研究方向，推动相关领域的发展和创新。
同时，药学综述也可以为药物研发、临床应用、政策制定等方面的决策提供科学依据和支持。
总之，药学综述是对药物学领域内研究进展的全面梳理和评价，
是药学学科发展的重要组成部分，对于推动药物科学的发展和应用具有重要意义。
实验药理学综述3000字
实验药理学综述3000字
一、实验药理学的基本原理
实验药理学旨在探索药物的安全性、有效性及作用机制。
实验药理学
研究的原则包括：药物作用的确定性和总体安全性，小动物的反应与
人类的反应的相似性和可预测性，小动物的反应与典型反应的相似性，药物的吸收分布、代谢和排泄规律，药物毒性的确定性，药物的治疗
疾病效果及最佳治疗途径及药物副作用的确定性。
二、实验药理学的研究方法
实验药理学主要通过实验室研究、临床前药物研究及临床试验等方法
来研究药物的作用机制、药物的安全性、药物的有效性及药物的毒性。
1、实验室研究：包括体外药理学实验、动物药理实验和细胞生物学实验。
体外药理学实验是通过体外系统来模拟动物体内状态，研究药物分子
结构、分子作用等，其结果为药物作用机制的探索提供数据支持，推
动药物研发方向的确定。
动物药理实验是利用动物模型，探究药物对动物所致疾病的作用，检
测药物的有效剂量、安全剂量等。
细胞生物学实验是指在实验室条件下，采用培养细胞、分裂细胞、细胞毒理学试验等方法，探究药物对细胞的影响，。
临床试验资料综述撰写格式和内容
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO五年三月目 录一、概述 (3)二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4)（一）临床文献与试验总结 (4)1、临床文献总结 (4)2、临床试验总结 (5)2.1生物药剂学研究总结 (5)2.2临床药理学研究总结 (5)2.3临床有效性总结 (6)2.3.1受试人群 (7)2.3.2有效性研究结果及比较 (7)2.3.3不同受试人群间结果比较 (7)2.3.4与推荐剂量相关的临床信息 (8)2.3.5长期疗效与耐受性问题 (8)2.4临床安全性总结 (8)2.4.1用药/暴露情况 (8)2.4.2 不良事件 (9)2.4.3 实验室检查指标评价 (11)2.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (11)2.4.5特殊人群的安全性 (12)2.4.6上市后数据 (12)2.5 生物等效性研究总结 (13)(二)临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (13)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (14)5、安全性总体评价 (15)6、获益与风险评估 (16)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、起草说明 (19)六、著者 (21)一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
该综述由注册申请人撰写。
为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。
药学毕业论文文献综述
药学毕业论文文献综述随着科技和医药行业的快速发展，药学研究领域的文献数量与日俱增，对药学毕业论文文献综述的要求也越来越高。
本文将从药学研究的角度，综述近年来相关领域的重要文献，以及对药学毕业论文中文献综述的撰写要求进行探讨。
1. 药物发现与设计药物发现与设计是药学研究的重要方向之一。
近年来，基于分子模拟、高通量筛选和晶体结构分析等手段的药物发现与设计方法不断涌现。
根据文献报道，分子对接技术在新药发现中的应用取得了显著的进展，例如通过分子对接筛选获得高效抑制剂和受体激动剂。
此外，机器学习和深度学习等人工智能方法在药物发现领域的应用也引起了广泛的关注。
2. 药物药理学与毒理学药物药理学与毒理学的研究对于药物的研发和药物治疗的安全性评价至关重要。
近年来，基于药物代谢酶和转运蛋白的研究在药理学领域取得了重要突破。
文献中报道了药物相互作用与药物代谢相关的基因多态性对药物疗效和毒性的影响。
此外，药物的副作用与毒性评价也是药学研究的热点之一，相关研究对于保证药物的安全性和合理使用具有重要意义。
3. 药物制剂与药物传递系统药物制剂和药物传递系统的研究旨在提高药物的生物利用度和疗效。
近年来，纳米技术在药物载体设计和控释系统的研发中得到广泛应用。
文献报道了纳米粒子、纳米胶束、纳米脂质体等纳米载体在药物传递中的应用，这些载体具有较高的载药量、针对性传递和促进细胞内吸收的特点。
此外，基于多孔介质和聚合物材料的控释系统也是药物制剂研究的研究热点。
4. 药物临床研究药物临床研究是将药物研发应用于临床实践的重要环节。
近年来，随机对照试验在药物临床研究中得到广泛应用。
文献报道了随机对照试验在评价新药疗效和安全性中的重要作用。
此外，基于大数据和人工智能的研究也在药物临床研究中崭露头角。
文献中指出，基于大数据分析和人工智能算法可以大大提高临床试验效率和药物评价的准确性。
总结：综上所述，药学研究的发展取得了显著的成就。
分子对接技术、基因多态性和药物载体设计等新技术的应用促进了药物发现与设计、药物药理学与毒理学、药物制剂与药物传递系统和药物临床研究等领域的突破。
2.5 临 床 试 验 综 述
2.5 临床试验综述
目录页码
1. 产品开发原理
2. 生物药剂学综述
2a. 研究中产品的生物等效性研究
3. 临床药理学综述
3a. 药代动力学
3a1. 吸收
3a2. 分布
3a3. 代谢与排泄
3a4. 年龄与疾病的作用
3b. 药效学
3b1. 对中枢神经递质系统的作用
3b2. 神经内分泌效应
3b3. 血液动力学效应
4. 疗效综述
4a . 用于治疗精神分裂症 申请的适应症
4a1. 非对照试验
4a2. 与安慰剂对比
4a3. 与其它抗精神病药物对比
4a4. 利培酮治疗顽固性精神分裂症
4a5. 对精神病患者情感症状的作用
4b. 对痴呆患者的行为和心理学症状的治疗4b1. 量表
4b2. 非对照与回顾性试验
4b3. 对照临床试验
4b4. 长期治疗
4c. 利培酮治疗儿童和老年精神病患者
5. 安全性综述
5a. 耐受性
5a1. 锥体外系症状
5a2. 心血管效应
5a3. 其它作用
5a4. 体重增加
5b. 药物相互作用
5c. 药物过量
6. 利益与风险结论
6a. 适应症、剂量与给药7.参考文献
模块2.7 临床研究概述。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Eg2:CYP2C9代谢华法林，PM个体仅需1/7的剂量即 可发挥抗凝血作用，如果这类病人使用常规剂量， 就可能发生严重出血，甚至死亡。
人们在了解自己的遗传编码后，可及早采取合适的 生活方式，避免危险环境因子激活或加重遗传疾病。 同样，早期了解特定的疾病易感性，可以经常不断 的审慎观察，并可选择适当的时机，采用最为有效 的治疗。
基因多态性的药物代谢酶在所用的药物代谢中的作 用大小和药物的生物等效性，药物体内消除率,AUC 等参数进行剂量调整。
Eg1:普罗帕酮是经CYP2D6代谢的抗心律失常药， PM具有较高的普罗帕酮和较低的代谢产物血浆浓 度，因此PM病人使用剂量较大。但其对神经系统 的不良反应增加，这类病人改用其他抗心律失常 药。
个人的遗传信息
正确的时间
正确的药物
正确的病人
个体化药物治疗
毒性，但有效
毒性、且无效
相同诊断 个体化治疗
无毒性、也无效
相同诊断 相同治疗
安全、有效
安全有效
治疗方式的转移
当今疾病治疗
观察
诊断
未来疾病治疗
观察
诊断
治疗
监控反应 调整方案Βιβλιοθήκη 遗传分析治疗安全有效
根据病人的药物代谢酶和药物作用靶点的基因型如 何影响所用药物在体内的药动学参数，以及药物受 体或其他作用靶点的基因型如何改变对药物的敏感 性来选择药物剂量。
第5节 遗传药理学与临床 合理用药
药物在部分人中无效和疗效差
有效率（%）
80
恶性肿瘤
老年滞呆
70
粪尿失禁
60
丙型肝炎 骨质疏松症
50
偏头痛（慢性）
风湿性关节炎
40
偏头痛（急性）
糖尿病
30
哮喘
心律失常
20
精神病
10
抑郁症（SSRI） 镇痛（Cox2）
0
Data from Felix W. Frueh, Office of Clinical Pharmacology CDER/FDA，32nd International Meeting Louisville, KY May 22, 2006
1.开发针对性强，对特定疾病和特定人群更安全， 更有效的新药。
2.发现药物心作用靶点，开辟新药设计新途径。 3.改善药物开发和新药临床试验过程。 4.提高新药研制的成功率。 5.降低新药开发成本和医疗费用。 6.减少参试人群数量。
欢迎指教！
谢谢！
再见！
Eg:可待因通过CYP2D6经氧位去甲基代谢生成吗啡产生 镇痛作用，弱代谢者（PM）个体不能使其代谢生成吗 啡，因此不能在这类病人中应用可待因镇痛。
可待因代谢
CYP2D6
可待因
O-去甲基反应
结合反应
吗啡
CYP3A4 N-去甲基
去甲可待因
吗啡-3葡萄苷酸结合物
可待因-6-葡 萄苷酸结合物
去甲可待因-6葡萄苷酸结合物
➢是由于某些病人血浆胆碱酯酶灭活减慢，作用增强并延长
的缘故。
2020/10/19
3
决定药物反应的因素
体重/身高
基遗因传型
性别
年龄
老年，儿童， 新生儿
药物反应
环境因素
食物 /吸烟 / 合并用药
病程
合并症
器官功能
肝脏, 肾脏, 心脏
用药依据：病人的药物相关蛋白的基因型。
最终应用目的：The right drug for the right person at the right time
药物在部分人中安全性问题
➢?“伯氨喹溶血症”在非洲黑人中较白种人更常见
➢这一不良反应与葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏导 致红细胞内谷胱甘肽浓度降低有关。
➢?许多病人口服异烟肼发生外周神经炎
➢现在可以将其归因于乙酰化酶缺陷者对诸如异烟肼等氧化
性药物的不良反应。
➢?对肌松药琥珀胆碱的异常反应（呼吸肌麻痹甚至死亡）
人们在了解自己的遗传编码后，可及早采取合适的 生活方式，避免危险环境因子激活或加重遗传疾病。 同样，早期了解特定的疾病易感性，可以经常不断 的审慎观察，并可选择适当的时机，采用最为有效 的治疗。
基因多态性的药物代谢酶在所用的药物代谢中的作 用大小和药物的生物等效性，药物体内消除率,AUC 等参数进行剂量调整。
Eg1:普罗帕酮是经CYP2D6代谢的抗心律失常药， PM具有较高的普罗帕酮和较低的代谢产物血浆浓 度，因此PM病人使用剂量较大。但其对神经系统 的不良反应增加，这类病人改用其他抗心律失常 药。
个人的遗传信息
正确的时间
正确的药物
正确的病人
个体化药物治疗
毒性，但有效
毒性、且无效
相同诊断 个体化治疗
无毒性、也无效
相同诊断 相同治疗
安全、有效
安全有效
治疗方式的转移
当今疾病治疗
观察
诊断
未来疾病治疗
观察
诊断
治疗
监控反应 调整方案Βιβλιοθήκη 遗传分析治疗安全有效
根据病人的药物代谢酶和药物作用靶点的基因型如 何影响所用药物在体内的药动学参数，以及药物受 体或其他作用靶点的基因型如何改变对药物的敏感 性来选择药物剂量。
第5节 遗传药理学与临床 合理用药
药物在部分人中无效和疗效差
有效率（%）
80
恶性肿瘤
老年滞呆
70
粪尿失禁
60
丙型肝炎 骨质疏松症
50
偏头痛（慢性）
风湿性关节炎
40
偏头痛（急性）
糖尿病
30
哮喘
心律失常
20
精神病
10
抑郁症（SSRI） 镇痛（Cox2）
0
Data from Felix W. Frueh, Office of Clinical Pharmacology CDER/FDA，32nd International Meeting Louisville, KY May 22, 2006
1.开发针对性强，对特定疾病和特定人群更安全， 更有效的新药。
2.发现药物心作用靶点，开辟新药设计新途径。 3.改善药物开发和新药临床试验过程。 4.提高新药研制的成功率。 5.降低新药开发成本和医疗费用。 6.减少参试人群数量。
欢迎指教！
谢谢！
再见！
Eg:可待因通过CYP2D6经氧位去甲基代谢生成吗啡产生 镇痛作用，弱代谢者（PM）个体不能使其代谢生成吗 啡，因此不能在这类病人中应用可待因镇痛。
可待因代谢
CYP2D6
可待因
O-去甲基反应
结合反应
吗啡
CYP3A4 N-去甲基
去甲可待因
吗啡-3葡萄苷酸结合物
可待因-6-葡 萄苷酸结合物
去甲可待因-6葡萄苷酸结合物
➢是由于某些病人血浆胆碱酯酶灭活减慢，作用增强并延长
的缘故。
2020/10/19
3
决定药物反应的因素
体重/身高
基遗因传型
性别
年龄
老年，儿童， 新生儿
药物反应
环境因素
食物 /吸烟 / 合并用药
病程
合并症
器官功能
肝脏, 肾脏, 心脏
用药依据：病人的药物相关蛋白的基因型。
最终应用目的：The right drug for the right person at the right time
药物在部分人中安全性问题
➢?“伯氨喹溶血症”在非洲黑人中较白种人更常见
➢这一不良反应与葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏导 致红细胞内谷胱甘肽浓度降低有关。
➢?许多病人口服异烟肼发生外周神经炎
➢现在可以将其归因于乙酰化酶缺陷者对诸如异烟肼等氧化
性药物的不良反应。
➢?对肌松药琥珀胆碱的异常反应（呼吸肌麻痹甚至死亡）