解除药品停售通知单

十三个档案的具体内容一、人员档案1、从业人员花名册；例表12、法人（或负责人）、质量负责人的任命文件，个人的学历、职称、身份证、上岗证的复印件；3、质量管理人员、养护、验收、处方审核人员的任命文件及学历、职称、身份证、上岗证的复印件；4、其它有关人员的资料。

二、健康检查档案（一）企业档案1、每年体检工作的安排；2、每年体检的人员花名单；3、企业员工健康检查汇总表；附表24、采取措施。

（二）个人健康档案1、上岗体检表及资料；2、每年体检合格的证明及资料；3、患病离岗、治疗、休检、再上岗的有关证明；4、员工个人健康档案表。

例表3三、人员培训教育档案（一）企业内部培训教育档案l、培训教育管理制度；2、年度培训教育计划或培训计划一览表；例表43、历次培训教育方案（目的、时间、内容、教师、培训对象、培训方法、考核方式）；4、培训实施记录表；例表55、培训教育考核结果；6、采取措施。

（二）员工个人培训教育档案l、员工个人培训教育档案；例表62、学历、职称证明的复印件；3、历次培训教育考核证明；4、其他资料。

四、设施设备档案1、设施设备管理制度；2、设施设备定期检查、维修、保养制度；3、设施设备一览表；例表74、养护设备使用记录；例表85、设施设备维修、保养记录；例表96、计量器具一览表；例表107、计量检定合格证书；8、设施、设备使用说明书；9、温湿度检测仪校验记录。

例表11五、供货方档案1、加盖供货方原印章的《药品经营（生产）许可证》、营业执照复印件；2、GSP、GMP认证证书复印件；3、合格供货方档案表。

例表12六、首营审批档案（一）首营企业档案1、首营企业审批表；例表132、加盖首营企业原印章的合法证照复印件；3、加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书；4、药品销售人身份证复印件；5、企业质量认证情况的有关证明。

（二）首营品种档案1、首营品种审批表；例表142、加盖生产单位原印章的合法证照复印件；3、药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件；4、该批号药品的出厂检验报告书；5、药品包装、标签、说明书实样及价格批文。

药品质量查询制度1．质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及进货单位向公司进行的药品质量调查与追询。

2．本制度适用的范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输等环节发生的药品质量查询。

3、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款的，应将药品暂存在待验区，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。

待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。

4．储存养护环节药品的质量查询：4.1若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货及门店销售，通知质管部进行复查；4.2复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知储运部；4.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区，标示不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。

5．出库、复核、运输环节药品的质量查询：5.1在对已发送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知销售部、开票室和储运部暂停发货与销售，等待复查；5.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知销售部、开票室和储运部发货与销售；质量不合格时，应及时通知销售部和储运部召回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；5.3在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。

6．对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。

7．质量查询函件一式六联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、仓库备查联、验收待处理联、财务代账联、通知采购部联。

8．在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。

版本－千方百剂医药管理系统问题描述:受托代销退货问题，就是提示什么负库存之类的解决方法:1.在用受托代销退货时，发现有库存数量，但提示商品为负库存无法过帐。

受托代销商品入库后，会在后台数据库中生成一个受托代销库。

那么在受托代销库中销售完这个商品时应该进行结算，否则在做受托代销退货时仍然会有库存数量显示。

2.还有一种情况：做一笔"受托代销入库单"，通过"库存成本调价单"修改受托药品成本后，未结算的受托代销商品做受托代销退货处理时提示负库存。

答：这是不正常操作，因为受托代销入库进两个库，一是后台自动生成的代销库，一是实际仓库，通过调价单修改的只是实际仓库，导致代销库和实际仓库的成本不同，所以退货时出现负库存提示，解决办法是通过调价将实际仓库的成本调回再做退货。

3.期初录入了受托代销商品，但是在做受托代销商品退货过帐的时候提示"由于其他原因不能过帐，请与软件供应商联系"这是因为在期初录入的该商品的供货单位和做受托代销退货时选择的供货单位不一致造成的。

选择一致便可以过帐。

问题描述:在切换帐套的时候会出现与服务器断开连接，要重新连接的对话框，点确定后也是没有什么反映，可以继续使用。

解决方法:这种情况可能存在远程网络狗的情况，老版本存在的情况要多些，后来的版本应该情况少。

在切换时他主要要检测狗切换帐套找狗时，以前有点问题。

远程狗是判断数据库服务器上的狗问题描述:销售开票是严格的GSP流程控制。

但在有些单据调用过帐后，在业务草稿里面还是出现。

编号什么都一样。

不是所有单据都是。

一天也就出现一两次。

解决方法:远程用户在多个客户端打开同一张单据时，其中一个用户过帐后，会产生这种情况。

问题描述:偶尔会出现以下情况：原销售单折扣为1，在销售退货单调单过账后发现折扣不为1解决方法:在销售退货单调原单时，如果选择了预设售价，则退货单价为所选预设售价，预设售价与原进价就变成了折扣；在调单时不选则预设售价则没有问题。

药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。

）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。

2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。

各装一个档案袋。

2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。

解除停售步骤
我们在做采购流程的时候，有时候会不小心把药品的有效期录错，导致商品处于暂停销售状态，如图
出现这个情况的时候我们要如何处理呢？
下面是操作的步骤:
1.首先在系统维护--超级用户--系统设置--录账设置下点GSP控制设置，并把里面的实效商品自动停售取消勾选。

然后保存。

2.GSP管理--不合格产品管理，然后打开药品停售通知单，如图
可以看到暂停销售的药品会自动生成一张停售通知单，如果没有找到单据的话，可以直接点添加来添加暂停销售的药品。

然后双击打开这个停售通知单，把负责人和经手人签字后并审核。

（注：审核会提示生成同价调拨单，这张单据不用管直接在其他--业务草稿中删除）
3.做解除停售通知单，直接点添加去选择要解除停售的药品。

并把负责人和经手人签字后并审核。

4.在库存管理下打开批号修改单，直接选择对应的药品把现有效期等改正确。

并过账即可。

内容1、公司使用重庆比尔科技有限公司提供的《药易通药业供应链管理系统》（简称药易通系统）。

2、药易通系统登录、退出和修改密码：2.1登录：2.1.1各操作人员在桌面上双击“药易通系统”图标。

按“登录向导”指引进行登录。

如图：2.1.2选择“连接方式”和“服务器名”，点“下一步”。

2.1.3选择“帐套名称”和“数据库名称”。

选择：XX医药cqxxyyyxgs。

点“下一步”。

2.1.4选择“用户名称”，输入“登录密码”，点“登录”，进入药易通系统界面。

2.2退出：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中点“退出”。

2.3修改密码：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中打开“修改登录密码”，输入新密码。

如图：3、建立质量基础数据：3.1质管员在药易通系统界面顶端，选择“基本资料”，如图：3.2建立供货单位和购货单位信息：3.2.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“往来单位资料”，进入“往来单位资料”窗口。

3.2.2点击供应商或客户，点“添加”，弹出单位信息框。

如图，录入供应商或客户信息，保存。

3.2.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入供应商或客户信息，录入审核结果和审核意见。

3.3药品信息：3.3.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“商品资料”，进入“商品资料”窗口。

3.3.2点“添加”，弹出商品信息录入框。

如图，录入商品信息，保存。

3.3.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入商品信息，录入审核结果和审核意见。

3.3.4采购部经理按以上步骤进入商品信息，录入商品价格信息，点保存。

3.4首营企业审批表、首营品种审批表3.4.1采购员在“GSP管理”下拉菜单中，打开“GSP历程”—“采购进货”—“首营企业审批表”，点“添加”。

3.4.2弹出“首营企业审批表”。

如图，录入企业名称，回车后自动导入企业信息，保存。

3.4.3采购部经理、质管部经理和质量副总按以上步骤进入“首营企业审批表”，录入意见并签字。

不合格药品管理制度最新制订人：制订日期：批准人：批准日期：执行日期：1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。

为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2、质量负责人负责对不合格药品实行有效期控制管理。

3、质量不合格药品不得采购、入店堂和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；4、在药品验收、陈列、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

5、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。

同时将不合格品集中存放于不合格药品区，挂红色标识。

7、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

①不合格药品的报损、销毁由质管员负责，并填报不合格药品报损有关表格；其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；②不合格药品销毁时，应在质管员监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。

（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

千方百剂单体药店操作规程（7.4.2.25015）单体药店按新版GSP要求及多数单体店的人员配备，一个单体店至少3个人。

1个负责业务，1个负责质量，1个职业药师负责处方单的审核一、业务主要职责：首营药品，首营企业的添加审核，采购与收货，零售1.1.首营药品添加1.1.1基本信息→商品字典→添加注意：商品字典要分类，可以分为1.药品、非药品，2.处方药、非处方要、特殊药品、医疗器械，中草药等药品字典添加的时候，有些字典是必填的如：商品名称，商品条码，通用名,规格，剂型，批准文号，批准文号有效期至，基本单位，有效期月，有效期格式，近效期天数，生产厂商，验收属性，养护方式，储存条件，零售价，首营药品，如果是处方药把必须凭处方销售勾上，特殊药品把实名登记勾上，有电子监管码的把电子监管码勾上，其它信息把现有的首营企业资料打勾，右键把图片上传为质量部的审核最好准备。

1.1.2首营药品添加GSP管理→检查与验收→首营药品审批→添加，选择商品，填写采购意见，采购员签字，采购部门签字，财务部门签字，退出保存。

1.2.首营企业添加1.2.1基本信息→往来单位→添加注意1：往来单位的信息一定要输入，其他信息里把现有的供货商资质打上勾，右键添加并上传图片方便质量部门审批。

GSP管理→检查与验收→质量保证协议添加上传附件。

注意2:基本信息→经营范围控制→单位经营范围控制，双击选择供货商的经营范围，下面把委托业务员经营范围设置一下。

1.2.1GSP管理→检查与验收→首营企业审批表→添加，采购部门意见，采购员签字。

1.3采购1.3.1采购计划：采购管理→采购计划单：在业务处签字（1.如果负责业务的是老板则财务，分管经理也要签字。

2.如果老板负责质量则，财务，分管经理有质量签字。

）然后在商品名称里输入所需要采购的药品及供货商，商品单价，做好后存为草稿。

提示：在软件里所有单据里都支持快速查找，可以直接输入拼音简码，五笔助记码，药品条码，药品编号，药品名称的一部分，按回车键就可以帮你快速定位。

不合格药品管理制度范文为了加强对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客，需要制定并实施相应的管理制度。

店铺为你整理了不合格药品管理制度范文，希望你喜欢。

不合格药品管理制度范文一目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格药品，禁止和杜绝不合格品进入流通领域。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。

职责：储运部和质管部对本制度的实施负主要责任。

内容：1、不合格药品是指药品质量(包括药品的内在质量、外观质量和包装质量)不符合国家标准规定的药品。

2、不合格药品的确认不合格药品的确认依据现行《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等有关法规标准。

有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。

2.2药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。

2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。

2.4不注明或者更改生产批号的药品。

2.5被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。

2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。

2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

2.8企业质管部抽样送检确认不合格的药品。

2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。

2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。

3、不合格药品的控制管理3.1仓库要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。

3.2验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。

3.3养护员发现在库药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写《药品质量复检通知单》交质管部，质管部一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，交储运、销售等部门。

药易通常用使用说明1、商品资料添加：【基本资料】→【质量基础数据】→【商品资料】商品添加成功后，在如下页面中点击搜索，拼音码中输入你刚添加的商品拼音码，点击搜索找到你新添加的商品，点击该商品，出现蓝色的底色然后点击右键（如下图），然后找到倒数第二行【批量审核】，出现是否批量审核商品，点是就可以了。

否则该商品不能采购和零售。

2、供应商资料添加（即往来单位资料）：【基本资料】→【质量基础数据】→【往来单位资料】新增的往来单位同样需要审核，审核方式同3、【基本资料】中常用到的一些设置GSP属性设置记得要加上{冷链} 这个属性（除非你店里没有冷链产品）经营范围和诊疗范围要填写完整4、批次禁销禁采设置，近效期禁销禁采设置以及特殊商品每单限量设置的位置在：【GSP管理】目录下的【其他设置】中。

5、系统用户添加、权限设置及密码修改：【系统维护】→【系统管理】→【用户口令及权限设置】6、药品养护及相关养护报表：【GSP管理】 【GSP历程】点击打开如图：双击打开《储存与养护》养护方面必做的几个表：a、重点养护药品品种确认表b、近效期药品催销月报表c、库存药品养护检查计划<针对批发>d、陈列药品养护检查计划<针对药店>e、药品养护档案卡f、药品停售通知单g、解除停售通知单各表的具体使用：重点养护药品品种确认表：点击重点养护药品品种确认表，然后点击<添加>按钮，出现下图点击右下角<重点养护药品>按钮，出现提示框，点<是>按钮。

哪些是重点养护的药品？这需要在商品资料里<养护>这个选项中选择的。

近效期药品催销月报表：点击近效期药品催销月报表，然后点击<添加>按钮，出现下图点击<向导>按钮，出现下图点击<下一步>这里全部不填，代表所有的仓库和货位，继续点<下一步>商品选择不填写代表所有商品，剂型选择所有剂型，库存数量填1 ，然后点击下一步。

禁止无库存开销售订单通知函
停售通知单：
编号：以下药品无库存，请立即采取有效措施控制，停止销售，等待通知。

商品通用名称：XX，规格： XX，产品批号： XX，生产日期：XX，有效期：XX，生产企业：XX，供货企业：XX，经手人：XX，复核人：XX。

停售原因：商品无货。

质量负责人：XX。

年月日（本单一式四联，一联质量负责人留存；二联仓库；三联柜组；四联采购员。

）
感谢一直以来的供货，但是由于种种原因这种商品还没有到货，目前仓库库存不足缺货，由此开了一则禁止无库存开销售的订单通知函，还希望可以理解。

双方本着帄等互利、优势互补的原则，就结成长期共同发展，并为以后在其他项目上的合作建立一个坚实的基础，经友好协商达成以下共识：
1、甲乙双方皆承认对方为自己的战略合作伙伴，并在彼此互联
网站的显著位置标识合作方的旗帜徽标链接或文字链接。

2、甲乙双方授权合作方在其互联网站上转载对方网站上的相关
信息，该信息将由双方协商同意后方可引用（具体合作项目另签协议）。

3、甲乙双方在彼此互联网站中转载引用合作方的信息时须注明
该信息由XXXX（合作方网站）提供字样，并建立链接。

4、甲乙双方必须尊重合作方网站信息的版权及所有权，未经合作方同意，另一方不得采编其站点上的任何信息，且不得在其网站以外媒体发布来自合作对方站点的信息，否则构成侵权。

被侵害方有权单方面终止合作并视情节选择要求对方承担损害赔偿的方式。

不合格药品管理制度范文3篇:不合格药品管理制度为了对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客，需要制定并实施相应的管理制度。

WTT为你带来了不合格药品管理制度范文，一起来看看吧。

不合格药品管理制度范文篇一1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。

(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。

4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。

复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。

9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

千方百剂操作流程一、采购入库：1、采购员—[采购管理]/[采购订单]：单据编号-往来单位-经手人-商品名称-数量-单价-审核人-审核单据。

2、采购员—[采购管理]/[购进药品到货通知单]：调草稿数据-选单-确定-填加进项发票号-通知人-退出-存入草稿。

3、收货员—[采购管理]/[购进药品到货通知单]：调草稿数据-选单-确定-双击批量填签收人-单据审核。

4、收货员—[采购管理]/[药品收货记录]：调草稿数据-选单-确定-录入收货数量-收货人-退出-单据审核。

5、收货员—[采购管理]/[购进药品到货请验单]：调草稿数据-选单-全部确定-填请验人-存入草稿。

6、验收员—[采购管理]/[购进药品到货请验单]：调草稿数据-选单-确定-双击批量填验收人-退出-单据审核。

7、验收员—[采购管理]/[采购质量验收]：调草稿数据-选单-确定-填加批号-生产日期-验收数量-合格数量-抽样数量-外观质量状况-验收结论-验收员签名-退出-单据审核。

拒收部分-[GSP管理]-[检查与验收]-[药品拒收报告单]-填加药品名称-供货单位-数量-产品批号-生产厂家-生产日期-拒收原因-采购部门意见-质量管理部门意见-质量负责人审核。

8、仓管员—[采购管理]/[药品验收入库通知单]：调草稿数据-选单-确定-选仓库-入库时间-仓管员签字-退出-单据审核。

9、仓管员—采购入库：[其他]/[业务草稿]-选择单据-单据编号-填审核人-单据过账。

二、采购退货：1、采购员—[采购管理]/[购进药品退出通知单]:单据编号-供货单位-发货仓库-经手人-部门全名-商品名称-数量-单价-发货仓库-退货原因-审核人-单据审核。

2、仓管员—[采购管理]/[退货出库复核记录]:调草稿数据-选单-确定-发货人-质量状况-出库日期-存入草稿。

3、复核人—[采购管理]/[退货出库复核记录]:调草稿数据-选单-确定-填复核人-审核单据。

4、仓管员—[采购管理]/[购进药品退出记录]调草稿数据-选单-确定-退货原因-业务员-出库日期-审核单据。

不合格药品管理制度3篇不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。

(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。

4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。

复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

2.依据：《药品经营质量管理规范》第77条3.适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。

4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容：5.1不合格药品指5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。

5.1.2质量证明文件不合格的药品。

文件会稿单文件借（查）阅登记表文件销毁申请单文件收回销毁记录ABYY-ZR008-00 文件名称: 文号或编码：《药品经营质量管理规范》内部评审和公司质量管理体系审核计划ABYY-ZR011-00按照国家《药品经营质量管理规范》的要求以及公司制度规定，公司应组织人员对每年度的质量管理体系进行审核以及对《药品经营质量管理规范》在我公司的实施情况进行内部评审。

公司《质量管理制度》中的“质量管理体系审核制度”的7.2条具体规定：公司的质量管理体系审核应“每年进行一次，按照公司质量管理制度规定进行。

”同时还明确了，在进行质量管理体系审核时“同时实施《药品经营质量管理规范》的内部评审”。

200 年度体系审核和“GSP”评审计划安排如下：一.检查时间：二.检查人员：三.检查内容：1.质量管理体系运行状况；2. 《药品经营质量管理规范》实施情况；四.评审时间：五.评审地点：六.评审内容：1.质量体系运行情况；2.本公司经营方式和经营范围； *04013.组织机构与管理职责； 0501-07024.质量管理制度执行情况； *0801- *08025.人员与培训教育情况； 1001-17026. 健康体检 1601-16027.经营和仓储设施、设备运行状态； 1801-25018.进货质量管理； 2701-34019.入库验收质量管理；*3501-351310. 不合格药品管理； 4001-400511.药品保管与储存； 3601、*4101-411112.药品在库养护 3701、4201-420913.药品出库管理 4301-450114. 药品运输管理 4601-490215.药品销售和售后服务工作； 5001--570216.存在问题的整改及预防措施。

七.评审方式：会议评审。

八.评审部门：公司质量领导小组。

九.评审结果：报告形式。

四川省XXX医药有限公司质量管理部年月日《药品经营质量管理规范》实施情况内部评审公司质量管理体系年度审核审批表ABYY-ZR012-00编制时间：年月日四川省XXX医药有限公司质量管理体系评审记录表ABYY-ZR013-00不合格项通知书ABYY-ZR014-00 通知部门：编号:通知发出部门：GSP内部评审小组整改检查：质量管理部年月日整改实施报告ABYY-ZR015-00 GSP内部评审小组：编号:报告部门：经办人：质量信息传递、反馈表ABYY-ZR017-00建档日期：存档编号：ABYY-ZR018-00质量管理工作随笔四川省XXX医药有限公司四川省XXX医药有限公司质量管理工作随笔日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：制度执行情况监督检查记录ABYY-ZR019-00制度执行情况监督检查记录整改通知单药品不合格报告、确认单四川省XXX医药有限公司药品不合格报告、确认单药品拒收通知单ABYY-ZR024-00四川省XXX医药有限公司药品拒收通知单药品质量复检通知单ABYY-ZR025-00。