药物分析第一章-3

执业药师《药物分析》章节复习:第一章(第1节)第一章药典的知识第一节国家药品标准一、药品质量标准的制订国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。

我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督管理局药品标准)。

制订药品质量标准的原则：1、坚持质量第一的原则。

2、制订质量标准要有针对性。

3、检验方法的选择应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。

4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订。

二、国家药品标准的主要内容(一)名称中文名称按照《中国药品通用名称》(C A D N)命名，是药品法定名称。

对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。

避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。

英文名按照国际非专利药名(I N N)确定或拉丁文名。

(二)药物结构式(三)分子式和分子量：小数点后第二位(四)来源或化学名称(五)含量或效价规定原料药——重量百分数抗生素或生化药品——效价单位制剂——标示量百分含量(六)性状1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。

3.物理常数：熔点、比旋度、折光率、粘度等(七)鉴别：鉴别药物真伪的重要依据，鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。

(八)检查：包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。

有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

均一性主要是检查制剂的均匀程度。

纯度要求是对药物中的杂质进行检查，一般为限量检查，不需要测定其含量。

(九)含量测定：用规定方法测定药物中有效成分的含量，常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。

2021国开药用分析化学形考作业1-3答案药用分析化学形考作业（一）第一章：名词解释1.药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。

2.药品是药物和化学试剂的统称。

3.系统误差是在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。

4.有效数字是指近似数的绝对误差不超过它某位数字的半个单位，从左到右，第一个不为零的数字起，到这位数字止，每一位数字都称为有效数字。

5.滴定分析法是将一种已知其准确浓度的试剂溶液（称为标准溶液）滴加到被测物质的溶液中，直到化学反应完全时为止，然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量。

6.滴定终点误差是化学中由于指示剂的变色不恰好在化学计量点，而使滴定终点与化学计量点不相符合产生的相对误差。

7.电化学分析法是利用物质的电化学性质，测定化学电池的电位、电流或电量的变化进行分析的方法。

8.光谱分析法就是利用特征光谱研究物质结构或测定化学成分的方法。

9.保留时间是从进样到某一组分在柱后出现最高浓度的时间。

10.化学键合固定相是用化学反应的方法将分子键合到单体表面，称为化学键合固定相。

第二章：单项选择题1.《药品生产质量管理规范》简称GMP。

2.普通玻璃电极不能用于测定pH>10的溶液，这是因为氢氧根离子在电极上的响应。

3.某化合物在红外光谱中的官能团区有如下吸收峰：3000cm-1、1650cm-1，则该化合物可能是烯烃。

4.下面有关内标物的选择的叙述错误的是内标物是试样中存在的物质。

5.在标定NaOH的基准物质邻苯二甲酸氢钾中含有少量邻苯二甲酸，则NaOH溶液浓度测定结果的绝对误差为负值。

6.一般情况下，EDTA与金属离子形成的配位化合物的配位比是1:1.7.在哪种溶剂中，醋酸、苯甲酸、盐酸和高氯酸的酸强度相同？答案是C，液氨。

8.下列关于永停滴定法的叙述中，哪个是错误的？答案是D，要求滴定剂和待测物至少有一个为氧化还原电对。

第一章绪论第一节药物分析学科的性质、目的与任务药物分析主要是采用化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等，同时也涉及生化药物、基因工程药物以及中药制剂的质量控制。

药物分析是一门研究和发展药品质量控制的方法性学科。

药品是用于预防、治疗和诊断疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应征或者功能主治、用法和用量的物质。

药品是一种特殊商品，药品质量的好坏关系到用药的安全和有效，关系到人民的身体健康和生命安全。

药物分析的目的是检验药品质量，保证人民用药的安全、合理、有效。

药物分析就是运用各种有效的分析方法和手段，如化学分析法，仪器分析法，生物化学和生物学等方法全面控制药品的质量。

药物分析的主要的任务包括药物成品的理化检验，药物生产过程中的质量控制，药物贮存过程中的质量考察，医院调配制剂的快速分析；新药研究开发中的质量标准制订以及体内药物分析等。

由此可见，从药物的研制、生产、贮藏、供应、使用到临床血药浓度监测一系列过程，都离不开药物分析的方法和手段。

第二节药品质量标准和药典一、药品质量标准药品质量标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作出的技术性规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验等部门共同遵循的法定依据。

我国药品质量标准分为中华人民共和国药典（简称中国药典）和国家药品监督管理局颁发的药品质量标准（简称局颁标准），二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。

二、中华人民共和国药典《中华人民共和国药典》现行版本为2010年版，简称中国药典（2010年版）。

中国药典还出版英文版，缩写为ChP。

我国已出版了9版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版）。

中国药典分为两部（一、二部），各部有凡例和有关的附录。

一部收载中药材、成方及单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和生物制品等。

国家开放大学《药物分析》形考任务1-3参考答案《药物分析》是国家开放大学药学专业的一门重要专业课和必修课。

课程代码：04743形考任务1一、单项选择题1.英国药典的缩写符号为（）。

A.GMPB.BPC.GLPD.RP–HPLC2.根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（）。

A.鉴别、检查、质量测定B.生物利用度C.物理性质D.药理作用3.在酸碱中和滴定时，不会引起误差的操作是（）。

A.锥形瓶用待测液洗过后，直接注入待测液，再滴定B.锥形瓶用蒸馏水洗净后，留有少许蒸馏水便注入待测液，再滴定C.移液管用蒸馏水洗净后，直接用来移取待测液D.滴定管用蒸馏水洗净后，直接注入标准溶液，再滴定4.适合直接滴定分析的反应不须具备以下（）条件。

A.反应具有明确的化学计量关系B.反应必须定量进行C.反应速度快D.没有合适的指示终点的方法5.目前，《中华人民共和国药典》的最新版为（）。

A.2000年版B.2003年版C.2005年版D.2020年版6.一般情况下，EDTA与金属离子形成的配位化合物的配位比是（）。

A.1:1B.2:1C.1:3D.1:27.常用指示剂铬黑T（EBT），在pH7~10的溶液中呈（）色。

A.蓝色B.红色C.无色D.黑色8.下列叙述不正确的是（）。

A.鉴别反应完成需要一定时间B.鉴别反应不必考虑“量”的问题C.鉴别反应需要有一定的专属性D.鉴别反应需在一定条件下进行9.引起滴定分析终点误差的主要原因是（）。

A.指示剂不在化学计量点时变色B.有副反应的发生C.滴定管最后估读不准D.反应速率快10.与经典滴定方法相比，电位滴定法不具有以下哪个特点（）。

A.终点确定不存在主观误差，结果更准确B.可进行深色溶液、浑浊溶液及无合适指示剂的样品溶液滴定C.易实现连续、自动和微量的滴定D.操作简单，数据处理便捷11.美国国家处方集的缩写待号为（）。

A.WHOB.GMPC.INND.NF12.干燥失重主要检查药物中的（）。