山东中医药大学附属医院临床研究项目伦理审查申请表

医院临床试验研究进展报告伦理审查申请书
♦（DSUR）
♦年月日至年月日
二、受试者信息
♦合同研究总例数：
♦已入组例数：
♦完成观察例数：
♦提前退出例数（如有请附列表摘要）：
♦本中心SUSAR例数（如有请附列表摘要）：
♦己报告的本中心SUSAR例数：
三、研究进展情况—
♦研究阶段：口研究尚未启动，□正在招募受试者（尚未入组），□正在实施研究，口受试者的试脸干预已经完成，口后期数据处理阶段
♦是否存在增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变情况：□否，□是T请说明：
♦研究风险是否超过预期：□是，□否
♦是否存在可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息：□否，口是T请说明：
♦研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，口是T请说明：
♦SUSAR或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用，□是，口否
四、研发期间安全性更新报告（DSUR）汇总（附光盘刻录汇总列表）。

伦理审查申请报告模板尊敬的药物临床试验伦理委员会主任、各位委员：现就有关XX 临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。

一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备1. 本院及各中心主要研究者的简历。

2. 本院研究者、研究助理、研究护士名单及其职称、专业、研究分工。

3、试验主要指标的仪器设备条件，以及和相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。

二、研究总体设计的伦理问题1、研究依据试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效和毒效关系。

处方组成（药物、剂量、每日服用量）及已知的不良反应。

研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。

2、研究对象受试者的纳入和排除标准与试验干预措施的效应相符。

3、样本量样本量的计算和用最少量的受试者人数获得可靠结论的可能性。

4、随机5、对照的选择从安全有效的治疗方法中选择当前最好的方法。

6、中止试验在试验过程中发现风险超过潜在的受益，或获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。

三、受益与风险1.预期的受益2.可能的风险3.不便：参加试验花费的时间、交通、饮食控制与活动受限等。

4.风险最小化设计：如建立不良事件监测系统。

根据可能的风险制订医疗对策等。

四、招募受试者1、受试者人群的特征（如邀请弱势人群：儿童、妊娠、精神障碍等作为受试者的特殊理由和保护他们权利和健康措施）。

2、招募受试者的方式与程序。

五、受试者的医疗保护1、受试者可以获得医疗服务的说明2、补偿3、保险与赔偿六、受试者隐私的保护1、只有参加临床试验的研究者和监查员可以接触到受试者个人医疗记录。

2、数据处理时采用匿名的方式，省略可识别受试者个人身份的信息。

3、负责保存受试者试验记录的临床机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全措施。

七、知情同意1、知情同意过程2、避免胁迫和不正当影响3、知情同意的例外情况八、伦理审查体系1、多中心研究可以通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位的伦理审查。

伦理委员会临床研究伦理审查申请/报告指南1. 所有在我院进行的涉及人体受试者的研究方案及相关文件都必须在研究开始以前提交伦理委员会进行初始审查，并获得批准后方可实施。

2. 在研究进行期间，临床研究方案的任何修改，包括主要研究者的变更，知情同意书、招募材料等的修改，均应向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理委员会批准后方可实施。

（避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告。

）3. 非药物临床研究过程中如发生严重不良事件（SAE），包括需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形、致死等事件，在获知不良反应后24小时内书面报告给吉林省肿瘤医院伦理委员会，如在节假日或晚间休息时，应向伦理委员会邮箱：(******)JPCHIRB_ZN-001-3.0-01送审文件清单送审文件清单一、初始审查（1）吉林省肿瘤医院初始审查申请；（2）药品监督管理部门药物临床试验通知书；（3）临床研究方案（明确方案版本号及版本日期）；（4）向受试者提供的知情同意书（明确知情同意书版本号及版本日期）；（5）招募进受试者的方式和信息（包括受试者招募广告及招募公司相关资料）；（6）提供给受试者的其他书面材料（受试者日记卡和其他问卷，明确版本号及版本日期）；（7）研究者手册（明确版本号及版本日期）；（8）现有的安全性资料（明确日期）；（9）包含受试者补偿信息的文件（如临床试验保险证明等）；（10）主要研究者最新履历和证明资格的文件，包括个人简历（签名并注明日期）；执业证书、资格证书；专业培训、临床研究培训如GCP培训等证书的复印件；（11）全国各参研中心列表；（12）研究病历和/或病例报告表（明确病例报告表版本号及版本日期）；（13）其他伦理委员会审查决定，如果有否定结论，应提供否定结论的理由；（14）伦理委员会审查需要的其他文件。

二、跟踪审查1.修正案审查（1）修正案审查申请；（2）临床研究方案修订说明；（3）修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）；（4）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）；（5）修正的招募材料（注明版本号/版本日期）；（6）伦理委员会审查需要的其他文件。

伦理审查申请表模板伦理审查申请表模板是用于向伦理委员会提交研究方案伦理审查的重要文件。

以下是一个常见的伦理审查申请表模板，其中包含了相关的参考内容：1. 研究项目信息：- 项目标题：填写研究项目的具体标题。

- 项目负责人：填写申请人的姓名和职称。

- 机构/单位：填写所属的学术机构或研究单位。

- 研究团队成员：列出所有参与该项目的研究人员及其职称和专业背景。

2. 研究背景和目的：- 研究背景：简要介绍该研究项目的背景和前沿问题。

- 研究目的：阐述研究项目的目的和预期结果。

3. 研究设计与步骤：- 研究设计：详细描述研究的设计方案，包括实验组和对照组设置、样本规模以及数据收集与处理方法等。

- 研究步骤：逐步说明研究项目的各个步骤和时间安排。

4. 受试者招募与保密：- 受试者招募：说明拟采取何种途径招募受试者，并描述招募方式的合理性和适用性。

- 受试者保密：对于涉及个人隐私的研究，阐述采取何种措施保护受试者隐私。

5. 道德考虑：- 道德问题：分析研究项目可能涉及的道德问题，并说明研究者将如何保护受试者的权益和尊严。

- 潜在风险与利益：明确说明研究项目可能带来的潜在风险和受试者可能获得的利益，并提出相应的应对和管理措施。

6. 伦理审查：- 伦理审查机构：填写申请伦理审查的机构名称和联系方式。

- 伦理审查程序：简要介绍该伦理审查机构的审查程序和时间安排。

- 伦理审查许可：申请人签名并提供相应日期，表示同意接受伦理审查机构的审查和监督。

以上是一个伦理审查申请表模板的参考内容，申请人可以根据具体的研究项目情况进行适当的修改和补充。

在填写伦理审查申请表时，申请人应尽量详细、准确地描述研究内容，重点关注研究项目可能涉及的伦理问题和风险，并提供相应的解决方案和保障措施。

同时，注意语言的明确和准确，尽量避免使用模糊或不符合伦理审查要求的表述。

山东中医药大学附属医院临床研究项目伦理审查申请表Application Form of Clinical Research Project Ethical ReviewAffiliated Hospital of Shandong University of TCM山东中医药大学附属医院伦理委员会：兹将拟开展项目提交贵委员会，请予以伦理审查。

项目名称：项目负责人职称专业电子信箱联系电话承担单位研究部门主要研究者1姓名4姓名职称职称2姓名5姓名职称职称3姓名6姓名职称职称拟研究时间：年月日至年月日研究课题来源：□政府□基金会□企业□国际组织□其他：1.研究目的：2.研究对象、招募方式及样本量：3.研究方法(包括试验期限、进度，试验干预措施，统计分析方法，以及对受试者的补偿和保护)：4.研究对象的选定：招募范围：健康者□病人□是否对研究对象说明研究目的？是□否□5.知情同意：将以何种形式获得研究对象的同意。

书面□口头□⑴不能以书面方式表达的原因：⑵由谁来向研究对象说明试验目的和要求：⑶是否在必要时提供口头翻译？是□否□⑷如研究对象（例：儿童）不能表达意愿，由谁来做决定？6.保密：⑴在研究期间及研究完成后，谁有权使用原始数据？⑵原始数据及资料如何保管？⑶在论文或研究报告等研究成果中是否保证不公开个人姓名及足以让人识别出受试者身份的信息？是□否□7.风险评估：⑴此研究是否可能导致对研究对象的精神伤害？是□否□⑵此研究是否可能导致对研究对象的躯体伤害？是□否□⑶此研究是否会增加研究对象的额外经济负担？是□否□⑷此研究是否涉及到个人隐私？是□否□研究如果导致伤害，如何处理？如果涉及到个人隐私，如何处理？8.此研究是否涉及以下特殊研究对象？⑴子宫中胎儿是□否□⑵无法成活的胎儿/流产的胎儿是□否□⑶婴儿（0～1岁）是□否□⑷儿童（1～13岁）是□否□⑸少年（13～18岁）是□否□⑹孕妇/哺乳期妇女是□否□⑺老人（60岁以上）是□否□⑻心智不全者是□否□如果涉及以上特殊研究对象，说明理由：如果涉及以上特殊研究对象，说明将如何采取特殊保护措施：1.利益：⑴研究是否可能给社会带来益处？是□否□⑵研究是否给研究对象带来直接利益？是□否□⑶给研究对象支付的补偿性报酬，是否足以对之造成经济上的诱导？是□否□2.潜在的危害：⑴研究否存在潜在危害？是□否□⑵如果存在潜在危害，采取哪些预防措施？⑶是否给研究对象提供研究人员电话，以备咨询？是□否□3.研究人员保证：⑴遵守世界医学协会（WMA）通过《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织（WHO）国际医学科学理事会（CIOMS）合作的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，及其他相关规定的伦理要求。

医药研究伦理审查申请书样本尊敬的伦理审查委员会：您好！一、研究项目信息1、项目名称：具体医药研究项目名称2、研究负责人：负责人姓名3、研究机构：所属研究机构名称4、联系方式：负责人联系电话5、资助来源：资金来源说明二、研究背景与目的1、研究背景随着医疗技术的不断发展，阐述相关疾病或医疗领域的现状与问题，目前的治疗方法存在一定的局限性，因此有必要开展本研究以探索新的治疗途径或改进现有治疗方案。

2、研究目的本研究旨在明确阐述研究的具体目标，例如评估某种新药物的疗效、安全性，或者探究某种治疗方法的有效性等，为临床实践提供科学依据，以改善患者的治疗效果和生活质量。

三、研究设计1、研究类型说明研究类型，如随机对照试验、队列研究、病例对照研究等2、研究对象（1）纳入标准：详细列出研究对象的纳入条件，如年龄范围、疾病诊断标准等（2）排除标准：说明排除研究对象的条件，如患有其他严重疾病、正在接受特定治疗等3、样本量预计招募具体样本数量名研究对象，样本量的计算依据为阐述样本量计算的方法和依据。

4、研究步骤（1）描述研究的具体流程，包括招募、筛选、分组、干预措施、随访等环节（2）研究时间安排：列出研究的各个阶段的预计时间节点四、干预措施1、实验组干预措施详细描述实验组所接受的治疗或干预方法，包括药物名称、剂量、使用频率、治疗时间等2、对照组干预措施说明对照组所接受的治疗或干预方法，如安慰剂对照、标准治疗对照等五、潜在风险与受益1、潜在风险（1）身体方面：列举研究过程中可能对研究对象身体造成的不良影响，如药物副作用、治疗相关的并发症等（2）心理方面：考虑研究可能对研究对象心理产生的影响，如焦虑、恐惧等2、潜在受益（1）研究对象个人受益：分析研究对象可能从研究中直接获得的益处，如改善病情、获得更好的治疗方案等（2）社会受益：阐述研究成果对社会医疗领域的潜在贡献，如推动医疗技术进步、优化医疗资源配置等六、风险防范与处理措施1、风险防范（1）研究前：描述在研究开始前进行的风险评估和预防措施，如严格筛选研究对象、对研究人员进行培训等（2）研究中：说明在研究过程中采取的监测和控制风险的措施，如定期体检、密切观察症状等2、风险处理措施（1）轻微风险：阐述针对轻微风险的处理方法，如调整治疗方案、给予对症治疗等（2）严重风险：说明对严重风险的应对策略，如立即停止研究、积极救治患者等七、研究参与者权益保护1、知情同意（1）知情同意书内容：提供知情同意书的主要内容，包括研究目的、方法、风险与受益、研究参与者的权利等（2）知情同意过程：描述如何确保研究参与者充分理解研究信息并自愿签署知情同意书，如采用通俗易懂的语言解释、给予足够的时间思考等2、隐私保护（1）数据管理：说明如何收集、存储和处理研究数据，以确保研究参与者的隐私得到保护（2）保密措施：阐述采取的保密措施，如限制数据访问权限、对数据进行匿名化处理等八、研究团队资质1、研究负责人资质介绍研究负责人的专业背景、相关研究经验和学术成就2、研究团队成员资质列出研究团队成员的姓名、职称、专业背景和在本研究中的职责九、研究监督与审查1、内部监督（1）质量控制：说明研究内部的质量控制措施，如定期检查数据、审核研究流程等（2）数据监测：描述对研究数据的监测和评估方法2、外部审查（1）定期报告：承诺定期向伦理审查委员会提交研究进展报告（2）研究结束审查：表明在研究结束后将接受伦理审查委员会的最终审查十、声明与承诺我谨代表研究团队声明，本研究将严格遵守伦理原则和相关法律法规，切实保障研究参与者的权益。