企业培训-GMP净化空调以及厂房设施培训资料 精品

空气净化（医药洁净厂房设计规范）第一节一般规定第8.1.1条医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；二、在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。

第8.1.2条洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合设计要求。

第二节净化空气调节系统第8.2.1条空气洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。

对于100000级空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。

大于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效过滤器二级过滤。

第8.2.2条空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求：一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；二、中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段；三、高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。

第8.2.3条下列情况的空气净化系统宜分开设置：一、单向流洁净室与非单向流洁净室；二、高效空气净化系统与中效空气净化系统；三、运行班次和使用时间不同的洁净室；四、特殊药物的空气净化系统应符合第8.5.3条要求。

第8.2.4条下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应利用回风。

一、固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；二、固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；三、用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序；四、凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产工序；第8.2.5条对面积较大、空气洁净度较高，位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜采用集中式净化空调系统。

反之，可采用分散式净化空调系统。

第8.2.6条洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备，应设单独的局部除尘和排风装置。

第8.2.7条需要消毒灭菌的洁净室，应设排风设施。

GMP知识培训资料（厂房、设施、设备）江苏三联生物工程有限公司 2014。

07厂房、设施与设备第一节厂房、设施的基本要求1 厂址选择医疗器械生产企业的厂房与其他工业厂房的区别在于：一些医疗器械在生产过程中要求具有一定洁净度级别的生产环境，与药品、保健品生产厂房有相似的方面.为了有效地控制洁净厂房的净化空调系统的新风中的含尘量、含菌量和有害物质含量。

因此，医疗器械生产企业的选址应选择在大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物质较少和周围环境无严重污染源的地方.如农村、城市远郊等。

应尽量避开有严重污染的工业区，远离铁路、码头、机场和交通要道等。

1总平面布置2.1厂区内合理的总体布置2.1.1 在厂址确定以后，合理地进行厂区内的总体布置和妥然处理洁净厂房与非洁净厂房、洁净厂房与各种可能的污染源之间的相对位置。

厂房应合理布局，厂房与设施不应对原料或产品造成污染或潜在污染，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。

其原则是：行政区、生活区、生产区、辅助区分开,生产、研发、检验等区域应相互分开,不得互相妨碍。

有洁净级别的体外诊断试剂生产区在工厂最大风向的上风侧，无洁净要求的医疗器械生产区在有洁净要求的医疗器械生产区的下风侧，辅助车间在厂区的最下风侧.2.1.2 厂区、车间人流、物流要分开,走向合理。

2.1。

3 为了减少厂区内部污染，厂区的道路应硬化，努力减少甚至不得有裸土地面，厂区所有裸土地面应通过绿化来处理，绿化植物应选用不产生花粉、花絮、绒毛的植物。

一般采用草坪和不开花的灌木来进行绿化。

2。

1。

4 洁净厂房通常分为洁净区（室）、洁净室辅助用房、动力房、办公管理用房等功能间。

2。

1.5 厂房应有适宜的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存产品的质量以及相关设备不会受到影响。

2。

1。

6 厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫和其它小动物进入的措施。

2.1.7 人物流分开，应采取适当措施，防止未经批准的人员进入。

GMP培训的内容一、GMP知识问答(112条)(一)基础知识1、GMP的名词来源与中文含意就是什么？2、GMP的中心指导思想就是什么？3、GMP与TQC有什么不同？4、QA与QC有什么区别？5、GMP的主要内容包括哪些方面？6、GMP共分几章几条？7、开办药品生产企业应具备哪些条件？8、为什么讲GMP文件就是对员工培训的教材？9、为什么GMP文件需规定批准日期与执行日期？10、发放GMP文件与回收过时文件应注意什么？11、GMP三大目标要素就是什么？12、什么叫SMP,它包括哪些内容？13、什么叫SOP,它包括哪些内容？14、什么叫SOR,它包括哪些内容？15、如何进行GMP自查？16、现行GMP文件如何分类？(二)洁净知识17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？18、洁净区表面应符合哪些要求？19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分几个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？22、进入洁净区的空气如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、洁净区的管理有何要求？(三)物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？26、物料在贮存过程中有何要求？27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求就是什么？28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？29、仓库里物料管理有几种状态标志？30、不合格包装材料如何处理？31、为什么讲供应商的管理就是GMP的重要内容之一？32、按GMP要求,库房应采取哪五防设施？33、什么就是药品内包装？34、药品包装材料分几类？(四)生产管理35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容就是什么？36、批生产记录的内容就是什么？37、制定生产管理文件与质量管理文件的要求就是什么？38、填写批生产记录时的要求就是什么？保存多长时间？39、生产操作过程中怎样防止药品被污染与混淆？40、批包装记录的内容就是什么？41、如何填写清场记录？清场记录内容就是什么？42、批的划分原则就是什么？43、中药材炮制加工的方法有哪些？44、中药炮制的目的就是什么？45、哪些文件作为批生产记录的附件审核,归档？46、批生产记录就是否包括原辅材料与包装材料检验记录？47、生产中物料平衡超过限度如何处理？48、制药工艺用水有什么要求？49、纯化水与注射用水日常部分检测项目就是什么？50、注射用水储存时注意什么？(五)卫生管理51、厂区环境的卫生要求就是什么？52、一般生产区卫生要求就是什么？53、一般生产区的工艺卫生要求就是什么？54、生产人员卫生要求就是什么？55、对生产区工作服卫生要求就是什么？56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？57、选择消毒剂时注意什么？(六)验证58、药品生产验证包括哪些内容？59、验证文件内容有哪些？60、制药设备验证确认包含哪些内容？61、空气净化系统验证方案内容有哪些？62、什么叫再验证？(七)设备维护63、安全生产八字方针就是什么？64、设备润滑的“五定”就是什么？65、设备维护的四项要求就是什么？66、设备操作的“五项纪律”就是什么？67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的就是什么？68、疏水阀的作用就是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？69、影响企业的能源利用率的因素就是哪些？70、制药设备应符合什么要求？71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？72、为什么说计量工作就是企业的一项重要工作？73、什么叫在线清洗？74、什么叫在线灭菌？75、设备管道如何涂色？(八)质量管理76、质量管理部门的归属,其负责人有何要求？77、质量检验与质量监督有何区别？78、质量保证部的职责范围就是什么？79、质监员与化验员有何区别？80、进厂中药材如何取样？81、原料与辅料如何取样？82、生产质量事故分哪两类？83、事故的“三不放过”指的就是什么？84、企业的内控标准为什么高于法定标准？85、用户投诉分几类？(九)销售管理86、成品销售记录包含什么项目？87、销售记录保存期多长时间？88、药品退货回收记录包含什么内容？89、因质量原因退货怎样处理？90、销售人员能代销别的企业产品不？(十)与GMP相关的药品知识与药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？92、什么叫OTC？93、药品有哪些特殊性？94、药品管理法共几章几条,何时施行？95、什么就是国家药品标准？96、我国新中药分几类？如何划分？97、我国新药(西药)分几类？如何划分？98、生产新药的批准程序就是什么？99、未经过GMP认证能仿制药品不？100、仿制药品有什么要求？101、新药保护期怎样规定？102、中药保护品种与新药保护就是否一样？103、药粉细度的分级标准104、药典所用药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称与英文缩写106、不同水温的摄氏度表示(℃)107、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、非处方药111、处方药112、中成药二、一般常识1、洁净厂房与设施2、工艺用水3、中药材的炮制加工与贮存4、GMP实施与质量管理三、GMP术语名词解释1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验6、批生产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、生产工艺规程 10、工艺用水11、纯化水12、注射用水13、饮用水14、洁净室(区) 15、验证16、批17、洁净厂房18、污染19、气闸室(缓冲区) 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化 26、非无菌制剂 27、无菌制剂 28、无菌 29、灭菌 30、控制点 31、有效期 32、质量 33、质量保证 34、质量控制 35、质量管理 36、质保体系 37、FO值 38、洁净工作服 39、静态测试 40、动态测试 41、文件 42、状态标志以下就是答案一、GMP知识问答(更新至10题)(一)基础知识1、GMP的名词来源与中文含意就是什么？答:GMP的出现与震惊世界的沙立度胺(thalidomide即反应停)药害事件有关,沙立度胺就是一种镇静药。

GMP知识培训内容摘要(一)GMP是“药品生产质量管理规范”英文的简称。

我国的GMP是根据“中华人民共和国药品管理法”的规定而制订。

一、GMP的基本概念1、GMP的性质GMP是药品生产和质量管理的基本准则。

GMP体现了对药品生产全过程的控制要求。

我国药品管理法对于药品生产企业实施GMP的要求是强制性的法律法规。

药品管理法规定药品生产企业如在生产过程中不执行GMP则作为假药处罚。

2、推行GMP的目的使药品的质量达到安全、有效、均一。

3、GMP的控制要求一是控制内在原因：人员素质，生产过程，检验监控等。

二是控制外在原因：生产环境，厂房设施、设备，原料质量等。

4、推行GMP的基本目标一是将人为差错减少到最低程度。

二是防止一切污染和交叉污染。

三是建立一个完善的质量保证体系。

5、我国GMP的适用范围药品制剂的全过程，原料药生产中影响成品的关键工序即精烘包工序。

ICHQ7A 原料药GMP指南中规定从起始原料开始即要导入GMP管理要求。

二、GMP对机构与人员的要求1、GMP对机构的要求药品生产企业应建立生产和质量管理部门，质量管理部门应独立受企业负责人直接领导的机构。

我国GMP规定质管部门应设专职质监员，车间，仓储等部门可设专职或兼职质监员。

2、GMP对人员素质的要求药品生产企业应配备与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

对生产和质量管理负责人的素质要求：具有药学或相关专业大专以上学历，具有生产和质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。

生产和质量管理负责人不得互相兼任。

GMP对原料药生产操作工人的素质要求：从事原料药生产的人员应有生产特定操作的有关知识。

有关知识一般来说包括化学合成、发酵、精制、化工设备的操作、洁净操作、微生物、卫生学等相关的知识。

这些知识可通过培训来达到具有这些相关知识的要求。

并在生产过程中积累实际操作技能的知识和经验。

GMP对药品检验人员的素质要求：药品检验人员应具有检验方面专业技术的基础理论知识和实际操作技能。