《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求

可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表。

一、基本信息。

1. 医疗器械名称：
2. 医疗器械注册证编号：
3. 医疗器械生产企业名称：
4. 医疗器械经销企业名称：
5. 医疗器械不良事件报告人：
二、不良事件信息。

1. 不良事件发生日期：
2. 不良事件发生地点：
3. 不良事件描述：
4. 不良事件对患者造成的影响：
5. 不良事件对医疗机构的影响：
三、相关证据。

1. 不良事件的现场照片或视频：
2. 患者的病历资料：
3. 医疗器械的相关资料：
4. 其他相关证据：
四、处理情况。

1. 医疗机构是否立即停止使用该医疗器械：
2. 医疗机构是否对患者采取了相应的救治措施：
3. 医疗机构是否向患者及时通报了不良事件：
4. 医疗机构是否向相关部门报告了不良事件：
五、报告人意见。

1. 对医疗器械不良事件的原因分析：
2. 对医疗机构处理不良事件的意见和建议：
六、审核意见。

1. 审核人：
2. 审核意见：
七、处理结果。

1. 医疗机构是否对不良事件进行了彻底的调查和处理：
2. 医疗机构是否向患者公开了不良事件的处理结果：
3. 医疗机构是否向相关部门提交了不良事件的处理报告：
以上是可疑医疗器械不良事件报告表的内容要点，医疗机构在收到不良事件报告后，应当及时调查核实，采取有效措施保护患者的权益，同时按规定向相关部门报告。

希望通过这份报告表，能够加强医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度地减少医疗器械不良事件对患者和医疗机构造成的危害，确保医疗器械的安全有效使用，保障患者的权益和安全。

《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分23条及报告来源信息组成。

1、患者资料第1条至第6条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、电话、预期治疗疾病、预期作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。

其中：第5、6条预期治疗疾病、预期作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病及预计使用该医疗器械所发挥的作用。

例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制（避孕）。

有关患者隐私的资料，将得到保密，不予公开。

2、不良事件情况第7条至第11条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。

第7条事件主要表现是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。

分为主要伤害和器械故障；例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可在“主要伤害”选项里填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可在“主要伤害”选项里填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现严重腹痛治疗无效而取器者，填写“严重腹痛”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”；心电图机经常出现黑屏；死机；异常波形的情况则事件主要表现可在“器械故障”选项里填写“黑屏；死机；异常波形”。

第8条事件发生日期指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。

第9条医疗器械使用场所此为多项选择，指医疗器械在出厂设计上，是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。

例如，放置宫内节育器的操作过程是在医院或计生站进行的，可填写“医院”或“诊所”。

第10条事件后果例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“其它”。

《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明国家药品不良反应监测中心一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。

其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。

这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

三、报告原则：1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

相关事件在以下情况必须报告：⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。

四、免除报告原则：1、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷2、完全是患者因素导致了不良事件3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期4、事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害五、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成:1.患者资料第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理，其中：第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。

怎样正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》按照国家药品不良反应监测中心的统一部署和要求，在省局领导的高度重视及医疗器械处的大力支持下，在甘肃省医疗器械安全监测与评价中心主任的正确领导及各市（州）局的积极努力下，甘肃省医疗器械不良事件监测及上报工作取得了一定的成绩，但是通过2007年至今收到的报表情况分析，依然存在很多问题，其中报告质量不高是普遍存在的情况，虽然有客观原因，但是，基层监测人员的专业知识水平需要进一步提高。

也间接地反映出我省医疗器械生产、经营、使用单位监测人员及公众对医疗器械不良事件监测及上报知识的认识还不透彻、不全面。

为了更好的推进全省医疗器械不良事件监测工作的发展，使基层监测人员正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，现将如何填报报表详细介绍如下：《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。

1、患者资料第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。

其中：第4条预期治疗疾病或作用是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。

例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。

有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。

2、不良事件情况第5条至第9条为医疗器械不良情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。

第5条事件主要表现是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。

例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。

可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：报告人： 医师 技师 护士 其他填写要求：《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。

1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。

B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2.患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名。

若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。

B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。

若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。

C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。

3.不良事件情况A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。

填写不良事件主要表现要明确、具体，如放臵节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。

B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。

医疗器械不良事件报告表疗人员的死亡或严重伤害，应该按可疑医疗器械不良事件报告。

3、主动报告原则：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应该在发现可疑医疗器械不良事件后，主动向药监部门报告。

四、报告流程：1、发现可疑医疗器械不良事件后，立即停止使用该器械，采取必要的救治措施，并将事件报告给医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的负责人。

2、医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应该及时向药监部门报告可疑医疗器械不良事件，提供详细的事件陈述和医疗器械情况。

3、药监部门收到报告后，将对事件进行调查和分析，评估事件的严重程度，并根据评估结果采取相应的措施，包括通知医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，要求其采取必要的措施，防止类似事件再次发生。

五、报告表填写说明：医疗器械不良事件报告表应该详细记录患者资料、医疗器械情况、不良事件情况、事件处理情况等信息，并在事件陈述中尽可能详细地描述事件的经过和影响。

填写报告表时应该注意格式的正确性，删除明显有问题的段落，并尽可能用简明的语言表达。

1、格式错误已经被修正；2、删除明显有问题的段落；3、改写每段话如下：一、报告原则：医疗器械不良事件报告是指在医疗器械使用过程中，发生了与医疗器械有关的意外、事故、质量问题、疾病传播等不良事件，需要向相关部门进行报告。

报告原则包括：必报原则、可疑即报原则和免除报告原则。

二、必报原则：根据《医疗器械不良事件报告管理办法》，以下情况必须报告：1.引起或造成死亡或严重伤害的事件；2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害的事件；3.使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害的事件；4.医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要的事件；5.医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险的事件；6.类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害的事件。

附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名： 国家食品药品监督管理局制A ．患者资料 1．姓名：2．年龄：3.性别 男 女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况 5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称：生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格：产品编号： 产品批号：16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。

可疑医疗器械不良事件报告表一、基本信息。

1. 医疗器械名称，___________。

2. 医疗器械注册证编号，___________。

3. 医疗器械生产企业名称，___________。

4. 医疗器械生产企业生产许可证编号，___________。

5. 报告单位名称，___________。

6. 报告单位联系人及联系方式，___________。

7. 报告时间，___________。

二、事件描述。

1. 事件发生时间，___________。

2. 事件发现时间，___________。

3. 事件发生地点，___________。

4. 事件描述，___________（包括事件经过、影响范围等）。

三、不良事件分类。

（根据不良事件的性质和严重程度进行分类）。

1. 不良事件类型，___________。

2. 不良事件等级，___________。

3. 不良事件具体描述，___________。

四、不良事件处理。

1. 目前已采取的处置措施，___________。

2. 针对此不良事件的后续处理方案，___________。

3. 针对此不良事件的预防措施，___________。

五、相关附件。

1. 不良事件照片或视频，___________。

2. 不良事件相关文件，___________。

六、报告人意见。

1. 报告人意见，___________。

2. 报告人签名，___________。

3. 报告日期，___________。

以上是可疑医疗器械不良事件报告表的内容要点，医疗机构在填写报告表时应当如实、准确地填写相关信息，并及时报送至相关部门。

只有通过及时、全面的报告，我们才能更好地掌握医疗器械不良事件的情况，采取有效措施，保障患者的权益和安全。

在日常工作中，医疗机构应当加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，建立健全相关的制度和流程，加强医护人员的培训，提高他们对医疗器械不良事件的识别和处理能力。

同时，医疗器械生产企业也应当加强对产品质量的监管，提高产品质量，减少不良事件的发生。

可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名： 国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。

1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。

B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2.患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名。

若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。

B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。

若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。

C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。

3.不良事件情况A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。

填写不良事件主要表现要明确、具体，如放臵节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。

B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。

医疗器械不良事件报告表填写要求医疗器械不良事件报告表填写要求主要内容：第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》第二部分：《医疗器械不良事件补充报告表》第三部分：《医疗器械不良事件年度汇总报告表》第四部分：《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求一、法规依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

（一）基本概念医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。

严重伤害是指有下列情况之一者：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

（二）报告范围1、死亡事件；2、严重伤害事件；3、可能导致死亡或者严重伤害事件。

（三）报告原则1、基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明

国家药品不良反应监测中心 一、 医疗器械不良事件定义： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、 报告范围： 需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。 对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。 三、 报告原则： 1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。 相关事件在以下情况必须报告：

⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大； ⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害； ⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害； ⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要； ⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；

⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。 四、 免除报告原则： 1、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 2、完全是患者因素导致了不良事件 3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期 4、事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害 五、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明 《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成: 1. 患者资料 第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理，其中：第4条 预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。 2. 不良事件情况 第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间； 第7条医疗器械实际使用场所:指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用，也可以在事件陈述中具体说明。 第9条 事件陈述:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。 3.医疗器械情况 第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况.其中: 第10条，医疗器械分类名称按产品注册时医疗器械分类名称填写，使用单位如不明确可不填，由企业和省级ADR监测中心收到报告后按医疗器械分类名称填写；第12条，注册证号是产品上市的准入证明，也是产品识别依据，需仔细填写；第13条，生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式；第14条，有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写；第15条 操作者中的专业人员:是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。第19条 事件发生原因分析:可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因；第20条 事件处理情况: 生产企业根据事件的性质、程度主动采取的警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案和时间表，可以包括对单个器械的修理。 第21条 事件报告状态：应说明使用单位在向省级监测中心报告后，是否已通知企业或药监分局；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的问题产品是否通知了使用单位或药监分局。 报告来源信息:包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。其中:代码填写：编号一栏，由省级医疗器械不良事件监测机构和国家药品不良反应监测中心填写，按以下排列方式： 省 （自治区、直辖市） 年代 流水号 □□ □□□□ □□□□□ 注：省（自治区、直辖市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写，如：北京11 上海31 广东44 。 六、《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明 《医疗器械不良事件企业汇总报告表》由医疗器械国内生产企业、进口产品境内代表处或境内代理企业填写。 1.企业信息 第1条至第7条为企业信息,包括生产企业的名称、地址、联系人、联系方式，企业应提供确切的联系方式和具体联系人员，如果有变更及时更改。 2.医疗器械信息 第8条，填写汇总期间本企业生产、经营医疗器械的情况，需提供按医疗器械分类目录提供分类名称和相应医疗器械类型、商品名称、注册证号，其中器械类型是指一、二、三类医疗器械； 第9条，如果产品使用说明、标准、参数、使用范围发生变更，需要提供产品发生变更的项目和变更内容； 第10条，如果本企业生产、经营的医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，需要警惕国内同类产品出现类似情况，需填写产品名称和事态发展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害； 第11条， 医疗器械不良事件:选择有或无,选择有则填写第12条本企业生产经营医疗器械出现可疑医疗器械不良事件的情况汇总分析摘要。

医疗器械不良事件报告表护人员的伤害，也应按可疑医疗器械不良事件报告。

3、主动报告原则：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件应主动报告，不得隐瞒、谎报或者拖延报告。

四、报告流程：1、发现可疑医疗器械不良事件后，应立即停止使用该医疗器械，并采取必要的保护措施，保护患者和医护人员的安全。

2、填写可疑医疗器械不良事件报告表，详细描述事件的情况，包括患者资料、医疗器械情况、不良事件情况等。

3、将报告表及相关材料报送至所在地的药监部门，并抄送省级监测机构和国家监测机构。

4、药监部门收到报告后，应及时进行审核和调查，并根据调查结果及时采取措施，保护患者和医护人员的安全。

五、注意事项：1、填写报告表时，应尽量详细、准确地描述事件的情况，不得隐瞒或谎报。

2、对于医疗器械不良事件的调查和处理应及时、公正，保护患者和医护人员的合法权益。

3、医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应加强医疗器械的质量管理，提高医疗器械的安全性和有效性，为患者提供更好的医疗保障。

1、格式错误已全部删除，文章已调整为连续段落。

2、小幅度改写如下：根据《医疗器械不良事件报告与处理管理办法》，医疗机构和医疗器械生产企业应当主动报告医疗器械不良事件。

其中，医疗器械不良事件包括医疗器械使用过程中发生的意外、不良反应、事故等。

若医疗器械使用过程中出现了死亡或严重伤害的情况，也需要及时报告。

3、在不确定是否属于医疗器械不良事件的情况下，应按照可疑医疗器械不良事件报告。

这些事件可能与使用医疗器械有关，也可能与医疗器械无关。

需要注意的是，填写报告时务必清楚地填写联系方式、产品名称和生产企业名称。

如果内容填写不下，可以加附表说明。

对于进口产品，应在生产企业联系方式一栏填写境内代理企业联系方式。

4、需要报告的医疗器械不良事件包括：⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。