确认医疗器械企业产品及产品编号

国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.09.07•【文号】国食药监市[2006]463号•【施行日期】2006.09.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知（国食药监市[2006]463号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

执行中的问题请及时上报国家局。

国家食品药品监督管理局二○○六年九月七日国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。

第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。

评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。

监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。

国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

第五条医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

关于医疗器械证书编号的解读一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械分类按照风险程度分类第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械监管制度1、医疗器械注册和备案产品类别管理形式定义Ⅰ类备案制是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

Ⅱ和Ⅲ类注册制是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

2、医疗器械生产产品类别管理形式备注Ⅰ类备案制第一类医疗器械生产备案凭证Ⅱ和Ⅲ类许可制医疗器械生产许可证3、医疗器械经营产品类别管理形式备注Ⅰ类不需许可和备案直接销售Ⅱ类备案制第二类医疗器械经营备案凭证Ⅲ类许可制医疗器械经营许可证四、医疗器械备案凭证号的编排方式×1械备××××2××××3号。

其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。

《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案文末附答案一、选择题1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。

A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、企业质量安全关键岗位人员不包括（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理人员D、法定代表人3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日4、专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有（）人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称。

A、1B、2C、3D、45、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括（）。

A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，不可以将医疗器械销售给（）。

A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位D、个人消费者7、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。

A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时8、企业负责人应当至少（）听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

A、每季度B、每月C、每半年D、每年9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，关于计算机系统表述错误的是（）A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；10、构建全国或者区域多仓协同物流管理模式的企业，应对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，下列说法错误的是（）A、应当建立与其规模相适应的质量管理制度B、应当配备与其规模相适应的质量管理人员、物流人员、设施设备C、应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；D、应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。

医疗机构医疗器械管理制度1一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。

凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

其中:1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的,不予投入临床使用。

2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。

不合格的,不予投入临床使用。

设备科事情职责制度1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。

2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。

3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。

4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。

5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。

6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。

7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。

设备科科长职责1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作。

建立健全病院医疗设备、卫生耗材管理的各类制度、人员职责及事情流程,以保证病院各项事情的顺利开展。

浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则（征求意见稿）第一条（目的依据) 为加强医疗器械生产日常监管,提高监管效能，落实监管责任.根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》等法规、规章和规定,制订本实施细则。

第二条（适用范围）本细则适用于浙江省各级食品药品监督管理部门(市场监督管理部门）对辖区内取得《医疗器械生产许可证》（生产备案凭证）（以下简称《许可证》、（备案凭证)）的企业实施的监督管理.第三条（基本原则）根据医疗器械产品的风险程度和企业质量管理状况,按照属地监管原则，实施动态分级监管。

第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。

四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件的或存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动.三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管的第三类或存在产品质量安全隐患的医疗器械生产企业进行的监管活动。

二级监管是指对除四级和三级监管以外的第二类医疗器械生产企业进行的监管活动。

一级监管是指对除四级、三级以外的第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。

第五条（监管形式）对医疗器械生产企业的现场监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等形式。

全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查.日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。

飞行检查是指对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。

跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第六条（职责分工）日常监督管理工作实行属地管理、分级负责。

省局负责制定全省医疗器械生产企业年度日常监督检查计划，制定专项整治检查方案，组织开展全省飞行检查及四级监管企业全项目检查,并对市局医疗器械监管工作进行检查指导。

医疗器械验收标准及资料准备大全一、进医疗器械设备验收标准和方法1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对根据《中华人民共和国进出商品检验法》的要求，供应商需要向医院提供:(1)中华人民共和国医疗器械注册证。

重点核查注册证号的真实性和有效期，可在国家食品药品监督管理局网站核实.(2)医疗器械产品注册登记表.重点核查设备的型号是否相符、产品的性能结构及组成是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的用途一致。

如心电图机有的进产品在产品适用范围栏标明可用于静态心电和动态心电测试，而有的进产品则只标明用于静态心电测试，那么它就不能用于运动心电测试系统的测试。

(3)海关通关单。

海关凭商检机构签发的货物通关单放行，防止非法入境、避免水货、国外二手货流入。

(4)中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。

检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对，这是验收的一个关键环节(5 )中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。

检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明，并与机器外包装标记及号码相核对，是验收的关机环节。

有的设备序列号与检疫证明不符，输出国家和地区，入境岸与通关单不符等。

(6)3C认证书合格证。

这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。

如：医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机.(7)企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。

主要检查证件有效期和许可范围是否有销售所售设备的资格。

(8)产品授权书及售后服务机构。

要求提供医疗器械产品注册登记表中标注的注册代理商的授权书和售后服务机构，减少中间环节，售后服务才有保障。

2、对设备的外包装进行验收主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进岸地、标记和号码。

3、验收机器设备在确认资质齐全、外包装完好的前提下才能开箱检查，开箱时需有供需双方三人以上在场，保证公开透明，验收分三步：（1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等.（2）设备外观检查。

生产管理目的：为了规范产品批号的编制方法，防止药品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。

范围：本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号，不适用于实验批号。

职责：生产部、质量管理部、生产车间对本规程实施负责。

内容：1. 定义：1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一个批。

1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。

批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.批次的设计原则：2.1片剂以压片前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。

2.2颗粒剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。

2.3胶囊剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。

2.4如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

2.5有液体罐装的制剂，以罐装前经同一乳化罐乳化的药液量作为一个批次。

以一个冻干机作为一个亚批，采用批号后加A、B、C字母表示。

3.产品批号编制（由七位数组成）：生产部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。

3.1制剂产品批号：年---月---流水号如：XXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。

（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“干酵母片：产品批号“0306002 ”表示2003年06月，序号为2批的干酵母片。

3.2冻干产品批号：年---月---流水号---亚批号如：XXXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，后续三位数字表示登记流水号，最后一位表示亚批号。

（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“罗通定口腔崩解片：产品批号“0508002B”表示2005年08月，序号为2，亚批号为B的罗通定口腔崩解片。

3.3原料预处理（粉碎）批号：XF--年---月---流水号如：XFXXXXXXX，其中XF表示经粉碎后的超微粉，前二位数字表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。

如何查询“三品一械”产品信息一、保健食品查询方法：保健食品按照批准文号批准时间可分为“卫食健字”和“国食健字”两种，《保健食品管理办法》规定保健食品标签和说明书必须标示批准文号，市民可在产品的包装及说明书上找到批准文号。

（一）、如果您想查的保健食品批准文号在2003年7月之前，此前保健食品由卫生部批准，批准文号为“卫食健字（0000）第****号”（0000为年份，****为编号）。

方法如下：1、登录网站：/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp2、根据保健食品批准文号年份选择需要的目录。

如需要查询卫食健字（2003）第0431号，点击“2003年获卫生部批准的保健食品目录”，在该目录下按照号数查找到第0431号产品，产品相关信息如下：（二）、如果你需要查询的保健食品批文在2003年7月之后，保健食品由国家食品药品监督管理局批准，批准文号为“国食健字G0000****号（0000为年份，****为编号），查询方法如下：1、登录网站：/datasearch/face3/dir.html2、点击国产保健食品，进入下级页面，输入您需要查询的保健食品批准文号，按查询即可查到您想要的产品的信息。

如：您想查询国食健字G2*******的保健食品信息，可在批准文号一栏输入“国食健字G2*******”，按查询，便可查到如下信息。

二、药品的查询方法：国产药品是由国家食品药品监督管理局批准。

查询方法如下：1、登录国家食品药品监督管理局数据库网址：/datasearch/face3/dir.html；2、点击“国产药品”，进入药品查询界面；3、输入您想要查询的药品名称、批准文号等内容，便可查到您需要的药品信息。

如需要查询“国药准字H20041175”，可在批准文号一栏输入“国药准字H20041175”，查询的药品信息如下：三、医疗器械的查询方法：医疗器械分为三类，分别称为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械，可在国家局网上查询，查询方法如下：1、登录网址：/datasearch/face3/dir.html；2、点击国产器械，进入国产医疗器械的查询页面；3、输入您想要查询的医疗器械的注册号（或者产品名称）进行查询，如查询粤深食药监械(准)字2008第1640018号，可查询到以下信息：4、由于数据上报会有时间滞后的问题，录入国家局数据库要一段时间，所以不能实时查询，稍有滞后。

国家食品药品监督管理总局令第38号——医疗器械网络销售监督管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.20•【文号】国家食品药品监督管理总局令第38号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。

局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

医疗器械识别方法医疗器械产品因为注册和生产都属于严格管控产品，导致研发周期长，生产限制多且严，各种隐形成本居高不下，销售价格同样也比普通电子产品高。

这就导致一些普通电子产品千方百计想往医疗器械方面靠，甚至有些产品不惜假冒医疗器械。

下面我就从法规标识的层面来聊聊怎么识别医疗器械产品，因为是普及贴，我只从目测可以识别的方法来说，其他例如产品应用等技术层面这里就不涉及了。

一、从产品名称上看，按照要求不得含有以下内容：（a）型号、规格；（b）图形、符号等标志；（c）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；（d）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；（e）说明有效率、治愈率的用语；（f）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；（g）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；（h）“美容”、“保健”等宣传性词语；（i）有关法律、法规禁止的其他内容。

市场上有人说这个产品怎么这么好，但是只要产品名称有这些内容，肯定不是医疗器械，如果宣传称能治病，那你可以投诉到市场监管局，可能还会领一笔奖金。

另外就是提醒一下，凡产品名称上有智能、人工智能、精准治疗等词语的产品也不要购买，几乎可以确定是假产品，目前国内批的人工智能医疗器械只有三个，都是软件产品。

这些产品只能在医院用，没有家用的，而且最近都不会开放家用AI产品。

二、凡是医疗器械，标签上都应标识以下内容：生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，注册证号，产品批号，有效期等内容。

如果没有这些内容，肯定不属于医疗器械产品。

三、医疗器械产品注册证编号号的识别方法：目前共存在用的产品有三种编号方法：一类产品：是在市一级药监局备案的产品，风险很小，备案号按照：省+市+年号+四位顺序号组成，例如二类产品：中等风险的产品，在省级药监局审批，注册号有两种：旧版（2021年6月前）：省+械注+准（或者许/进，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械）+年号+2+两位器械代码+4位顺序号，例如：新版（2021.6开始实施）：省+械注+准（或者许/进）+年号+四位顺序号三类产品：高风险产品，在国家局注册审批，注册号也有两种：旧版（2021年6月前）：国+械注+准（或者许/进，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械）+年号+2+两位器械代码+4位顺序号，例如：新版（2021.6开始实施）：省+械注+准（或者许/进）+年号+四位顺序号需要注意的是，注册证有效期是5年，但是5年后延续注册注册号一般都不会变化的，只不过有一个附件证明产品可以继续有效。

国家药品监督管理局关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.03.30•【文号】国药监械[2003]119号•【施行日期】2003.03.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（发布日期：2008年9月16日实施日期：2008年9月16日）废止国家药品监督管理局关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知（国药监械[2003]119号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。

现印发你们，请遵照执行。

国家药品监督管理局二00三年三月三十日医疗器械注册补充规定（二）一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。

现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。

除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更1．企业名称变更（1）境内产品须递交以下文件：原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺（2）境外产品须递交以下文件：原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺2．产品名称（包括商品名）变更（1）境内产品须递交以下文件：原注册证、变更的原因说明、真实性声明（2）境外产品须递交以下文件：原注册证、变更的原因说明、真实性声明3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求, 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

备案号或注册号判断医疗器械分类在中国，医疗器械的分类主要依据备案号或注册号进行判断。

备案号由药监局颁发给符合医疗器械备案条件的产品，而注册号则是通过具有一定风险的医疗器械注册申报获得的。

备案号一般适用于低风险的非特殊医疗器械，而注册号主要适用于中、高风险的医疗器械。

下面将详细介绍备案号和注册号对医疗器械分类的判断。

备案号的判断：备案号是由国家药品监督管理局（以下简称药监局）颁发给符合备案条件的医疗器械产品。

备案号的主要作用是确认产品的合法性和适用性。

备案号通常适用于低风险的医疗器械，例如一些常见的一次性医疗器械、消毒器械及普通的辅助类器械等。

备案号的判断主要包括以下几个步骤：1.确认医疗器械的安全等级：根据医疗器械的特点和功能，确定其安全等级。

备案号主要适用于一些低风险的医疗器械，例如普通的辅助类器械和耗材等。

3.验证申请人信息：药监局会对备案申请人进行审核，确认其生产的医疗器械是否符合相关要求。

同时，备案申请人还需要提供质量管理体系认证证书等相关资料。

4.颁发备案证书：符合备案条件的医疗器械将被颁发备案证书，并被分配备案号。

备案证书是医疗器械生产企业合法生产和销售的凭证。

注册号的判断：注册号是由药监局颁发给符合医疗器械注册条件的产品。

注册号的主要作用是确认产品的安全性、有效性和质量，以保证医疗器械在市场上的合法性。

注册号通常适用于中、高风险的医疗器械，例如一些特殊材料的植入类器械、高科技医疗器械等。

注册号的判断主要包括以下几个步骤：1.确定医疗器械的风险等级：根据医疗器械的特点和功能，确定其风险等级。

注册号主要适用于中、高风险的医疗器械，例如一些植入类医疗器械。

2.提交注册申请材料：医疗器械生产企业需要向药监局递交注册申请材料，包括产品的技术文档、临床试验数据、生产管理文件等。

药监局会对申请材料进行审核，确认产品是否符合注册条件。

3.审查注册申请材料：药监局会对注册申请材料进行审查，确认产品是否符合质量、安全、有效性等要求。

一、医疗器械注册证编号含义是什么？怎么看？医疗器械注册是指申请人通过向药监局提供医械产品安全性、有效性资料证据，以供审查并决定其是否能在区域内进行销售、使用的过程。

我国对医疗器械实行分类注册，即一类产品实行备案管理，二三类医疗器械均为注册制度。

值得注意的是，注册制度分为境内及进口两大类，除境内二类医疗器械由地方药监局审查，其余均为国家药监局直管。

二、怎么看医疗器械注册证编号编码规则，有哪些含义？医疗器械注册证编号与备案编号是两套不同的编排方式，具体规则及含义如下：1.注册编号（二、三类医疗器械）注册号编排方式：A械注B CCCC D EE FFFFA为区域，国家药监局—国；地区药监局—省、直辖市简称；B为产地，准—境内；进—进口；许—港澳台；CCCC为首次注册年份；D为产品管理类别；EE为产品分类编码；FFFF为注册流水号。

如豫械注准20202020567指的是河南省颁发的于2020年首次注册的境内2类无源手术医疗器械。

2.备案编号（一类医疗器械）备案号编排方式：AA械备BBBB CCCCAA为区域，进口一类—国；境内一类—省、直辖市简称+市区简称；BBBB为备案年份；CCCC为备案流水号三、医疗器械产品注册证编号如何查询？怎么看是否合规保真？1.国家药品监督管理局（NMPA）浏览器键入国家药品监督管理局，鼠标定位医疗器械，点击医疗器械查询，进入医疗器械检索入口。

该查询方式支持注册证编号/注册人名称/产品名称/备注查询等几种模糊查询方式。

如搜索呼吸机，便可得到产品名称带有呼吸机的所有注册证信息。

能查询到的都属于真实合规的医疗器械产品注册证编号。

2.医疗器械行业垂直数据库（实用）数屿医械中国上市医疗器械数据库，集成了NMPA及各地方药监局的近53万条中国上市医疗器械信息，包含国内及进口所有医疗器械注册号编码及管理类别信息。

搜索引擎键入数屿医械-点击产品板块的中国上市医疗器械该数据库支持产品名称、注册/备案人名称、注册/备案编号、试用范围/预期用途、组成成分等精确搜索，直达搜索结果。

医疗器械产品图样及设计文件编号方法医疗器械产品图样及设计文件编号方法 1 主题内容与适用范围本标准规定了医疗器械产品图样及技术文件（以下简称为图样及文件）的编制方法。

本标准适用于本公司设计制造的医疗器械的产品。

2 规范性引用文件本标准在编制过程中参考引用了下列文件中的条款。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

YY 0017 骨接合植入物金属接骨板YY 0018 骨接合植入物金属接骨螺钉YY 0019 骨接合植入物金属髓内针YY/T 0050 医疗器械产品图样及设计文件编号原则3 医疗器械产品图样及技术文件编号原则3.1 每个产品、部件、零件的图样及文件均有独立的代号。

3.2 采用表格图时，表格中每种规格的产品、部件、零件都应标出独立的代号。

3.3 同一产品、部件、零件的各张图样应标注同一代号。

3.4 不绘制零件图的每个零件，在所属装配图上应有代号。

3.5 借用件的编号应采用被借用件的图样代号。

4 医疗器械产品图样及技术文件编号方法4.1 医疗器械产品用材料特征号为：纯钛： 1钛合金： 2不锈钢： 34.2 金属接骨板图样代号4.2.1 金属接骨板图样代号由产品型号、材料特征号、规格特征号组成，中间无任何符号形式隔开。

图样代号：××××× ×（×/×）××规格特征号（二位阿拉伯数字）材料特征号（一位阿拉伯数字）产品型号 4.2.2 接骨板产品型号按YY0017中3.1、3.2、3.3、3.4的规定编制。

4.2.3 图样代号示例：Z S Q 01 1 05该接骨板为5孔材料特征号为1的材料产品序号螺孔型式代号（球形）产品型式代号（四肢型接骨板）接骨板型式代号（直形） 4.2.4 各种接骨板的形式按YY 0017中3.4的规定编制型号，如果新开发的产品形式超出3.4中的规定形式，其产品序号按顺序延伸编制，其余编制方法不变，产生新的型号。