医疗器械软件产品注册标准实用模板.docx

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目次

目次.....................................................................错误 ! 未定义书签。前言 ...............................................................错误 ! 未定义书签。

1.范围 ...............................................................错误 ! 未定义书签。

2.规范性引用文件 .....................................................错误 ! 未定义书签。

3.分类 ...............................................................错误 ! 未定义书签。

术语与定义 ........................................................错误 ! 未定义书签。

管理分类 ..........................................................错误 ! 未定义书签。

命名与型号 ........................................................错误 ! 未定义书签。

组成 ..............................................................错误 ! 未定义书签。

4.要求 ...............................................................错误 ! 未定义书签。

产品说明要求 ......................................................错误 ! 未定义书签。

可用性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。

内容 ............................................................错误 ! 未定义书签。

标识和标示 ......................................................错误 ! 未定义书签。

功能性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。

功能概述 ....................................................错误 ! 未定义书签。

远程会诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。

双向转诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。

计费系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。

医疗资源共享系统 ..........................................错误 ! 未定义书签。

管理系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。

产品的功能 ........................................................错误 ! 未定义书签。

当有软件组件的选项和版本时,应指明。........................错误 ! 未定义书签。

功能性限制 ..................................................错误 ! 未定义书签。

对未授权访问的预防措施......................................错误 ! 未定义书签。

可靠性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。

易用性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。

效率陈述 ........................................................错误 ! 未定义书签。

维护性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。

可移植性陈述 ....................................................错误 ! 未定义书签。

用户文档集要求 ....................................................错误 ! 未定义书签。

完备性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。

正确性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。

一致性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。

易理解性 ........................................................错误 ! 未定义书签。