药品价格管理之加拿大篇资料

药品零差价预算的社会效益指标药品零差价预算的社会效益指标1. 引言药品零差价预算是指政府通过财政补贴等手段，将特定药品的销售价格与生产成本接近或完全相等，以降低患者的药品费用负担。

这一政策措施在许多国家和地区得到了广泛实施与应用，旨在提高医疗服务的公平性和可及性，同时也引发了人们对于其社会效益指标的讨论。

2. 社会效益指标的定义与分类社会效益指标是评估特定政策措施对社会整体的影响和效果的重要指标。

在药品零差价预算的背景下，我们可以从多个方面来评估其社会效益指标，包括但不限于以下几个方面：2.1 医疗保障水平的提升药品零差价预算政策的实施，可以有效解决部分患者由于药品价格过高而行之无效的情况，提高了患者的医疗保障水平。

这将为患者提供更多的药品选择，提高了患者的满意度，并在一定程度上减轻了患者的经济负担。

2.2 社会资源的合理配置药品零差价预算政策可以降低患者因药品费用高昂而过度使用医疗资源的现象。

通过引导患者选择更经济实惠的药品，政府能够合理配置医疗资源，保障医疗系统的可持续发展，提高资源的利用效率。

2.3 公共卫生水平的提高通过降低患者购买药品的费用负担，药品零差价预算政策可以推动患者对药品的依从性，确保患者按时、按量使用药物，提高治疗效果，减少疾病的转归风险。

进而可以降低疾病传播的风险，提升公共卫生水平。

3. 药品零差价预算的实施经验与案例在实施药品零差价预算政策的过程中，许多国家和地区积累了丰富的经验与案例。

以下列举几个典型案例，以期对于社会效益的评估有所帮助：3.1 韩国的药品零差价预算政策韩国政府自2005年开始实施药品零差价预算政策。

通过政府与制药企业之间的协商，确定特定药品的零售价格，并在国民医疗保险中进行全额报销。

该政策的实施不仅降低了患者的药品费用，还推动了国民医疗保险体系的可持续发展。

3.2 加拿大的药品零差价预算政策加拿大各省份普遍实施药品零差价预算政策，通过统一定价和报销政策，降低药品费用，提高药物可及性。

（参考）建立医疗保险谈判机制：意义：1．通过与医药服务提供方的积极谈判，可充分发挥团购效应。

医疗保险制度关系到人民群众的切身利益且涉及面广，内容复杂。

通过医疗保险机构代表参保人员，来与定点医疗机构和药品供应商开展谈判，协商确定参保人员所面对的医疗服务、药品及耗材的付费方式、标准、价格等，发挥医疗保险“团购”的优势，争取为参保人购买到质优、价廉的医疗服务，促使医疗机构和医药公司等适度让利，让参保群众获得更多实惠。

2．通过与医药服务提供方的平等协商谈判，可以协调各方利益。

医药提供者无法忽视参保人的利益而独立存在，需要同医疗保险经办机构进行合作才能生存，否则生存困难。

参保人医保意识的提高，日益要求维护自己的权益，但由于个人力量的薄弱及专业知识的不足，需要委托医保经办机构来维护自身利益。

相关政府部门在参与医疗保险政策制定时，也需要同医保经办机构、医药提供者进行沟通协商，需要同广大参保人进行交流沟通。

可见，在医疗保险领域，医疗保险各方主体已是利益相关、密不可分。

引进医疗保险谈判机制，各方主体平等的协商沟通、协调利益、确定权责、通力合作，才能实现各自利益。

3．建立医疗保险谈判机制可以推动整个医药卫生体制的改革。

通过谈判确定的结算方式（总额预算、单病种付费、按人头付费、DRGs）改革和对医疗服务质量的监督，促使医疗机构从过去粗放式经营（以多开药、多做检查、提供过度医疗服务来获取更多收益）向集约式经营（通过主动控制成本、加强预防保健、提高医疗服务的成本效果来更多获益）改变；通过医保方支付政策的调整，引导人们就医向基层医疗服务机构流动，促进基层医疗服务的发展和整个医疗服务提供系统的结构调整，由此推动和促进整个医药卫生体制改革。

谈判主体：医疗保险谈判的主体是医疗保险经办机构、医疗机构、药品、医用材料等的供应商（生产企业、销售企业）。

医疗保险经办机构向医疗机构提供的所有医疗服务（包括治疗过程中使用的药品和医用材料）支付医疗费用，因此医疗机构是医疗保险经办机构主要的谈判对象；但对于价格昂贵或使用量巨大的药品和医用材料，医疗保险经办机构也可直接与供应商谈判争取一个更优惠的团购价格。

加拿大医疗器械法规来源: http://laws.justice.gc.ca/en/F-27/SOR-98-282/129461.html最新版2004年4月30日食品和药品法案医疗器械规则P.C. 1998-783 1998.5.7他作为商讨中的主管,在卫生部长的建议下，按照食品和药品法案的3(3), 30(1) and 37(1)a部分, 据此制定了附属的医疗器械规则。

a S.C. 1993, c. 34, s. 73医疗器械规则定义1. 这部分名词适用这些规则。

"法案"指的是食品和药品法案.◆"有源医疗器械"，指的是一种依靠其产生的能量而不是由人体或重力形成的能量进行手术的医疗器械。

只是传输或收回而并没有充分的改变能量或来往于病人的物质的医疗器械不是活性器械.◆“有源诊断性医疗器械”，指的是一种有源的医疗器械，这种器械不管是单独使用还是和其他的器械配合使用，他的目的是为探测、监督、处理生理条件、健康状况、疾病或者先天缺陷提供信息.◆“有源治疗性医疗器械”，指的是一种有源的医疗器械，这种器械不管是单独使用还是和其他的器械配合使用，目的是支持、改善、替换、或恢复生理机能或结构，治疗或减轻疾病和损伤，减轻疾病和损伤的症状。

◆“条形码”象征通用产品的唯一代码，HIBCC和EAN分配医疗器械的条形码给生产商。

◆“身体气门”，指的是在人体内的自然开口或者永久性的人工开口，就像植物的气孔。

◆"中枢心血管系统"，指的是心脏, 心包膜,肺静脉,肺动脉, 心静脉,冠状动脉,颈动脉,脑动脉,头臂动脉,大动脉,上下腔静脉,肾动脉, 髂静脉，髂动脉和股动脉.◆"中枢神经系统" 指的是大脑, 脑膜, 脊髓和脑脊髓液.◆"封闭循环系统" 关于医疗设备，意味使设备感觉，解释和对待健康状况，不用人的干预的一个系统。

◆“可控数字”表示一系列独一无二的字母，数字，符号或它们的任意组合，是厂商对医疗器械的赋值，以便可测定器械的来历，如制造，包装，标签，单位分类，批量。

加拿大的共同药品审评(CDR)制度及对我国的启示张洁,孙利华,赵东升1,黄泰康(沈阳药科大学现代社会药学研究中心,110016;1解放军202医院药剂科)摘要:本文介绍了加拿大医疗保险用药的审评制度)CDR制度。

加拿大CDR制度是审定新药报销资格的一项行之有效的举措,既保证了审评过程的统一性又节约了各方面资源。

药物经济学在其中发挥了重要作用,为客观审评药品提供了技术保证。

这项制度对于我们的医疗保险改革以及药物经济学的应用有很大的借鉴意义。

关键词:共同药品审评(CDR);医疗保险;药物经济学中图分类号:R95文献标识码:A文章编号:1002-7777(2006)05-0272-03Discussion on the Revelatory Effects of Canada's CDR System to ChinaZhang Jie,Sun Lihua,Zhao Dongsheng1and H uang T aikang(Research Center of Modern Social Pharma2 cy,Shenyang Pharmaceutical University,110016;1Pharmacy Department,202H ospital of PLA) ABSTRACT Common Drug Review(CDR)system,the evaluation system for drugs covered by medical insurance in Canada was introduced in the article.The CDR system is an effective measure for examining and approving reimbursement qualification of new drugs.The unity of evaluation process is assured and all related resources are saved by establishing CDR system.Phar maco-economics was regarded as an impor2 tant factor in providing a technical assur ance for objective drug review.The revelatory effects of CDR sys2 tem on medical insurance system reform in China and pharmaco-economics application were highly val2 ued.KEY WORDS CDR;Medical Insur ance Refor m;Pharmacoeconomics加拿大有一个以公共筹资为主的卫生服务体系,实行的是全民健康保险制度,拥有世界上最完善的医疗保险制度,覆盖率在90%以上。

迈德瑞：各国药物定价（一）美国实行企业、政府、医疗保险和医院联合定价的方式美国政府对药品价格的调控，主要运用法律手段对企业的垄断行为和不公平竞争行为加以限制。

药品价格由制药企业与销售商（批发与零售）、社会健康维护组织与医院、保险公司与联邦政府联合谈判定价。

为了保证低收入的国民权益，根据美国《1990年综合预算平衡法案》的规定，对医疗保险制度内的药品，药品生产商必须给消费者一定减让，所有原创药的让价额为平均出厂价的15.1％，仿制药和非处方药的让价额为平均出厂价的11％。

对于价格上涨超过消费品价格指数的药品，企业必须进行让价销售，同时逐步实行医生处方预算，鼓励医生处方使用低价药品即通用名药品。

（二）英国实行控制制药企业利润水平的管理办法英国制定了对制药企业药品出厂价格进行限价制度。

政府明确规定，企业出售给国家卫生服务体系的药品（只限于处方药），利润限定在11％－21％之间。

如果制药企业的盈利水平超过了规定，即净利润超过25％时，企业可以有两种选择，一是通过降低药品的价格，直到把利润控制在规定的范围之内；二是将超额利润上缴卫生部。

英国制定药品价格分两种情况，对于售给国家卫生服务体系的处方药的价格，主要是由英国医药工业协会的药品价格调控方案组织（PPRS）作为制药公司的代表，与英国政府签订定价方案。

首次实施的是1978版的方案，现在执行的是1999－2004版的“PPRS方案”。

对仿制药的价格控制，英国政府从2000年8月开始实行最高限价制度，规定进入国家医保目录的500多种药品，价格由英国政府与PPRS参照历史价格协调各方面关系最后确定。

（三）法国实行政府定价的药品范围大、定价程序比较复杂法国政府对药品的定价，由政府价格委员会组织进行，该委员会由政府官员和专家组成。

对于进入国家医保报销目录的药品，一律实行政府定价，其规模约占市场流通处方药的95％。

定价的程序是：先由透明委员会进行评审，评审的关键项目是药品的创新程度（即ASMR等级），创新等级不同，定价也不同，一个ASMR等级的价格相差30％左右。

２００７年第１６卷第１２期加拿大、日本、比利时三国的药品价格管理中图分类号：Ｒ９５４；Ｆ７２６．２文献标识码：Ａ文章编号：１００６－４９３１（２００７）１２－０００７－０２加拿大：管制药价有良方加拿大和美国毗邻而居，但两国的部分药品价格却相差较大。

同样的一种新药，尤其是专利药，在加拿大要便宜１／３甚至更多，这使得很多美国人频繁光顾加拿大的网上药店，或过境采购。

加拿大药价低的主要原因在于，该国政府对药价采取了有效控制措施。

加拿大实行全民医疗保险制度，政府是各制药厂商的最大买家，其药价的控制充分利用了这一优势。

根据该国《食品和药品法》、《专利法》及其他相关法律，联邦卫生部负责药品的审批和管理，药价则由加拿大专利药价审查委员会和药品与卫生技术署进行确定和审查。

专利药价格审查委员会通过卫生部长向议会负责，它对专利药采取的是严格限价政策。

该委员会制定了４条指导原则：一般的新专利药价格不能超过治疗同种疾病的最贵药的价格；取得突破性进展的或疗效有实质提高的专利药，其价格不能超过其他工业化国家同种药的平均价；每年专利药价格增幅不能超过消费价格指数的增幅；加拿大的专利药价格永远不能是全世界最高的。

专利药厂商要就其药品单位剂量在加拿大的销售价格和销售情况每年汇报两次，每年还要报告其研发药品的投入额度。

按规定，专利药厂商每年要将１０％的收入用于药品研发。

如发现某专利药价格过高，专利药价格审查委员会在召开公共听证会确认无误后，将勒令相关厂商降价，并罚没已多收的钱，甚至予以加倍罚款。

对于非专利药，加拿大政府采取柔性限价。

一种新的非专利药能否进入医疗保险报销的药品清单，取决于它能否通过药品与卫生技术署下属的普通药品审查处的核准，该机构的一个重要任务就是对新的非专利药进行药物经济学评估。

非专利药生产厂商在向普通药品审查处递交申请时，除要提供药物的安全性、有效性和质量等数据外，还要提供该药与国内治疗同种疾病的最常用药物或与非药物治疗措施的比较优势资料。

加拿大医药管理政策解读2010年11月24日，加拿大卫生部助理副部长Catherine MacLeod、治疗产品司司长Supriya Sharma、天然保健产品司的葛勇博士访华，就加拿大进口药品，医疗器械及保健品法规框架及需求召开交流会，此次加拿大卫生部来华访问，意在加大中加两国的贸易合作，帮助中国企业更好的了解加拿大医药注册、认证和贸易方面相关法规，推动中国高质量的产品进入加拿大市场。

加拿大是一个多元化的文化移民国家，目前在加拿大的华人相当多。

加拿大市场可能是国内医药出口的国际突破口，对于进军欧洲和美国市场有非常重大的示范意义。

而了解加拿大的医药监管则是开拓其市场的第一步。

中加双方的医药保健品贸易情况据统计，2009年中加两国的医药保健品贸易额4.2亿美元，排在中国医药保健品对外贸易的第23位。

今年前三季度，两国间医药保健品贸易大幅增长，达到3.8亿美元，同比增长29.4%。

加拿大对中国的出口7200万美元，同比增长42%。

中国对加拿大的出口主要是化学中间品、原料药、医用辅料和保健康复用品等。

而加拿大对中国的出口主要是化学药制剂和医院诊断设备等。

加拿大药品监管机构加拿大卫生部是加拿大医药管理的政府机构，并根据《食品和药品法》及相关条例，审核和批准药物临床试验申请和市场销售申请及后续的风险管理。

卫生部下设加拿大健康产品和食品局（Health Pruducts and Food Branch,简称HPFB），负责健康产品和食品的健康相关风险和裨益的管理，负责加拿大健康产品、食品及兽药安全、质量和功效，并制定营养品和食品的政策和标准。

监管的产品包括药品（处方药、非处方药、品牌药和非专利药）、生物药物（疫苗、基因重组药物、血液及衍生制品）、放射药物、医疗器械、天然健康产品（传统草药和其他植物和顺势法产品）、用于医疗仪器、医院和食品制作器具表面的消毒剂。

其中健康产品和食品局又下设六个司：治疗产品司，负责药物（处方和非处方）和器械的监管；生物制品和基因治疗产品司，负责血液、疫苗、基因重组药物、组织、器官、放射药物的监管；天然健康产品司，负责维生素、草药、矿物质等的监管；兽用药物司负责，兽用药物的监管；上市健康产品司，负责市场销售产品监视；稽查司，负责检查、调查、机构许可证。

加拿大药物管理介绍加拿大领土面积 998147 万平方公里 , 南部和远西北地区与美国接壤。

加拿大全国分为 10 省 3 地区 , 各省分布在南部 ,地区分布在北部。

省以下设市、镇、村等 ,部分省有郡的建制[1 ]。

2007 年 , 加拿大全国人口约 3 290 万 , 其中城市人口占 81 %。

加拿大是一个典型的移民国家 , 外国出生人口占全国人口比例近 1/ 5 ,2007 年人口净流入率为 7 ‰,在发达国家中也是较高的(2007 年美国为 4 ‰) 。

加拿大是西方主要工业国之一 , 也是八国集团 ( G8) 成员国。

2006 年, 加拿大国内生产总值为 12 716亿美元 ,人均国民收入为 34 610 美元 (按购买力平价计算) , 国内生产总值增长率为 218 % 。

从联合国人类发展指数的情况看 ,2005 年加拿大排在全球第 4 位[2 ]。

2007年 , 加拿大人口出生率为 11 % , 死亡率为 7 ‰; 婴儿死亡率为 513‰, 5 岁以下儿童死亡率为 6 ‰。

2005 年 ,孕产妇死亡率为 7/ 10 万 ;2006 年 ,15～60 岁人群死亡率为 72 ‰。

2007年 ,出生时期望寿命男性达到 78 岁 ,女性达到 83 岁 ,而男性和女性2002 年的健康期望寿命分别为 70 和 74 岁[3 ]。

2007 年 ,65岁及以上老年人占总人口的 13 %。

2002 年 ,非传染病、心血管疾病、肿瘤、损伤等的年龄标化死亡率分别为 388/ 10 万、141/10 万、138/ 10万、34/ 10 万 ; 因传染病、非传染病、损伤导致的生命年损失的构成分别为 6 %、80 %和 15 %[3 ]。

以下就加拿大药品管理系统及与之相关的卫生系统和药品市场概况作一介绍。

1 加拿大卫生系统概况加拿大卫生系统的组织结构表现出高度分权的特点。

联邦政府除了负责提供卫生信息、研究和法律基础框架 , 以及直接为一些群体 (包括保留地上居住的原住民人口、因纽特人和武装部队、加拿大皇家骑警、退伍军人以及联邦监狱的服刑人员)的卫生服务提供资金和管理。

加拿大新法严格保健品管理第一篇：加拿大新法严格保健品管理加拿大新法严格保健品管理来源：中国保健食品网 2006年8月8日中国食通调味品网由于加拿大政府对保健品和药品市场分开并实行严格而规范的管理，加拿大很少发生制售假药之类的事。

据统计，加拿大每年消费保健产品的数额每年以10％—15％的速度递增。

过去，在加拿大，药厂和食品加工厂都可以生产保健产品，药店和食品店也都出售此类产品，因而政府卫生部门很难按照联邦的《食品和药品法》进行规范管理。

加拿大众院卫生常务委员会组建了自然保健产品办公室，并制定了一部专门法规来规范传统草药制品、矿物质和维生素等自然保健产品的生产和销售，以便在尊重消费者的自由选择权和加拿大社会多元文化的同时，保证消费者使用产品的安全性。

按新法规要求，自然保健产品的生产、包装、标签、进口和销售等各个环节都必须符合规定，所有产品必须在联邦卫生部注册，获取执照后方可上市。

厂商要严格执行有关规定，提供产品的详细成分名称、成分来源、使用途径、产品的效用、使用建议、与产品有关的任何注意事项、禁忌症和已知不良反应等。

销售保健品的商店也要申请必要的营业执照。

如果食品制造商在标签或广告中称其产品具有医药作用，则该产品便被划归药品类。

而药品销售之前，关于其具有医药作用的说法必须经过科学验证，并经加拿大卫生部批准。

药品的进口及销售也必须经卫生部批准。

获批准后的保健药品有辨认编号，经销商在申请药品辨认号时必须提供制造商名称、药品成分、建议服用剂量、样品标签、有关试验的情况等材料。

如果某种保健药品没有完全达到加拿大卫生部所要求的标准，那么这些产品在市场上即被禁止出售。

加拿大的这部新法规对来自其他国家的药品也提出了更严格的质量要求。

在药品进口时，除了要获得加拿大卫生部门的批准外，加拿大海关和药检部门都要对进口药品进行登记和质量检验。

由于加拿大政府对保健产品的严格管理，使假冒伪劣的药品和保健产品难以进入加拿大药品市场，消费者对加拿大保健市场十分放心。

加拿大拟修订食品药物法【摘要】加拿大拟修订食品药物法的目的是为了加强食品药品监管，保障民众健康。

修订内容包括加强审批流程、加强监管力度、提高罚款力度等。

修订过程经历了广泛咨询和立法程序。

这次修订将对食品药品行业产生深远影响，有利于提升产品质量和安全水平，保障消费者权益。

加拿大拟修订食品药物法的重要性在于维护全民健康和安全，促进产业发展。

未来展望是加拿大食品药品监管体系将更加健全完善，为民众提供更加安全的食品药品。

整体来看，这次修订是加拿大食品药品监管的重要一步，有望推动行业健康发展，提高监管效率和水平。

【关键词】加拿大、食品药物法、修订、立法、目的、内容、过程、影响、意义、重要性、展望1. 引言1.1 加拿大拟修订食品药物法加拿大拟修订食品药物法旨在对现行法律进行修改和完善，以适应日益复杂的食品药品市场需求和科技进步的发展趋势。

该修订的出台将有助于加强对食品药品安全和质量的监管，保障消费者的权益，促进行业的健康发展。

食品药物法修订的主要目的是更新法律法规，加强监管措施，提高药品审批效率，促进医药科技创新，以及确保食品药品的安全、有效和合理使用。

修订也将考虑现有法律的不足之处，对相关条款进行新增或修改，以满足当下社会对食品药品管理的需求。

在立法过程中，政府部门将进行广泛的征求意见，与相关行业、专家学者和消费者代表进行充分沟通，确保修订方案的科学性和公正性。

立法过程将遵循法定程序，尊重法律规定，严格执行相关法规，确保修订工作的合法性和有效性。

加拿大拟修订食品药物法的实施将对社会产生积极影响。

其将提高食品药品的安全水平，加强监管力度，促进行业的良性竞争，增进消费者信心，推动医药科技的发展，并为国家经济社会的可持续发展做出贡献。

加拿大拟修订食品药物法的出台是非常重要的，将对食品药品行业的发展和监管起到积极的推动作用。

未来，随着社会的不断发展和国家法律制度的日益完善，相信这一修订必将为加拿大的医药健康产业带来更多的机遇和挑战。