审计检查清单质量保证
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工程审计中的项目合规性检查工程审计是指对工程项目进行全面、系统的审核,以确保项目的设计、施工、监督等环节是否符合相关法规、标准和约定,从而提高工程项目的质量和可靠性。
在工程审计的过程中,项目合规性检查是非常重要的一环。
本文将探讨工程审计中项目合规性检查的相关内容和方法。
一、项目合规性检查的重要性在工程项目的执行过程中,保证项目的合规性是确保项目顺利进行和有效管理的基础。
项目合规性检查的主要目的是确保项目在法律、法规、政策和相关标准、规范的约束下进行,以避免项目存在法律风险和合规隐患。
在工程审计中,项目合规性检查的具体要求包括但不限于以下几个方面:1. 合同合规性检查:检查项目所签订的合同是否符合相关法律法规的要求,是否满足项目实施的需要,确保合同主体的资质、合同内容和合同履约机制的合规性。
2. 设计合规性检查:检查项目设计文件是否符合国家、行业、地方相应的设计规范和标准,包括项目的结构、安全、环保等方面的要求。
3. 施工合规性检查:检查项目施工过程中是否遵守了相关的法规、标准和施工方案,包括施工许可证办理、施工现场的管理和安全措施等方面的合规性。
4. 质量合规性检查:检查工程项目的质量管理体系是否建立完善,质量控制措施是否得力,并对工程质量进行抽查和评估。
5. 环保合规性检查:检查工程项目在环境保护方面的合规性,包括对环境影响评估的落实、污染物排放控制的合规性等。
二、项目合规性检查的方法和步骤项目合规性检查应该遵循科学、系统、全面的原则,确保检查工作的客观性和准确性。
下面是一些常见的项目合规性检查的方法和步骤:1. 文件审查:对项目的合同、设计文件、施工图纸、质量控制文件等进行仔细审查,核实文件的合规性和一致性。
2. 现场检查:到项目现场进行勘察和检查,了解项目的实际情况,对施工过程、质量、安全、环保等进行实地检查。
3. 参考对比:将项目的合同、设计文件等与相关法规、标准和约定进行对比,找出差异和不符合之处。
建筑工程审计需提供的资料清单建筑工程审计是指对建筑工程建设、运行和维护所产生的各项费用进行核算和审核的一项工作。
建筑工程审计是制定科学合理的建筑工程计划及计划外支出的依据,也是加强绩效管理,提供合理决策的重要手段之一。
在进行建筑工程审计时,需要提供一定的资料清单,以保证审计的准确性和完整性。
本文将详细介绍建筑工程审计需提供的资料清单。
一、建筑工程的合同文件建设单位与承包商签订的建筑工程合同是建筑工程审计的基础,也是审计人员的工作依据。
合同文件中应包括建筑工程的项目名称、建筑工程的工程量及报价、建筑工程的工期和竣工日期、工程质量标准,以及工程款项等具体内容。
同时,需要细致地查看建筑工程建设中所必须的材料和设备清单,以确定该工程的实际需求及合理性。
二、建筑工程的实际开支清单建筑工程审计需要对建筑工程的实际开支情况进行分析和核算,并对每一项支出的凭证、发票进行审核。
其中,建筑工程开支包括建筑工程的资金来源、建筑工程的分期付款及支付方式、建筑工程的直接和间接费用、建筑工程的财务收支状况等。
三、建筑施工图纸及技术文件建筑施工图纸及技术文件是建筑工程施工的指导,需要用于计算材料和设备的用量、确定施工进度和施工方式等。
此外,还需细致分析建筑施工图纸和技术文件中所涉及的费用及建筑质量标准等具体内容。
四、建筑工程验收报告及竣工报告建筑工程验收报告及竣工报告是建筑工程完成后的重要文件之一,需要审核其中所包含的信息和数据以确保工程质量达到规定标准。
审核报告需了解建筑工程竣工的实际时间、工程质量情况、建筑工程的投入产出比等相关信息。
五、建筑工程监理报告建筑工程监理报告是监理单位对建筑工程施工过程监管的报告,也是建筑工程质量的重要管理工具。
监理报告需审核监理单位对建筑施工环节的监管情况、建筑工程的质量管理、施工进度情况等相关信息。
六、建筑工程档案建筑工程档案是收集和记录建筑工程历史的档案,需要保存工程的实际情况、施工进展、施工期间的困难及解决方案等信息。
某工程造价咨询三级复核制度及执业质量保证制度工程造价咨询三级复核制度工程造价咨询的复核范围包括工程量清单、参考预算、代编标底(预算)、审计工程预结算及其他工程造价咨询。
为了保证复核质量,公司实行三级复核制度。
复核要求包括按照每级复核的内容、范围及要求进行复核,并在复核意见表上写明发现问题和处理意见,复核人对复核结果需签字认可。
复核程序分为四级,一级复核由部门经理进行,二级复核由公司稽核部专职人员进行,三级复核由技术负责人进行,最后由公司总经理全面复核并出具正式报告,复核意见表应随报告一起存档备案。
复核内容包括编制工程量清单、参考预算、招标控制价。
一级复核需检查是否按招标文件的范围、工程甩项的内容、图纸上的内容、工程量等要求进行编制。
二级复核需核查一级复核的问题及处理意见是否正确。
三级复核需核查复核项目的程序是否符合公司工作流程及规定,并对一、二级复核的内容作重点核查。
4、对公司出具的报告进行全面核查,确保报告内容反映了工程项目的主要特征,编制依据正确,计算规则和计价方式按规定实施,具体说明清晰,报告严谨完整,各编审人员签字盖章,报告附件齐全。
5、复核结果的误差率应小于总价的±1%,否则需要重新编制。
二)审计工程预算和结算一级复核(部门经理复核)1)审计实行工程量清单综合单价报价的工程结算。
1、核查结算范围是否与招标文件或合同一致,变更部分是否可以按合同要求调整;2、核查签证的有效性,现场签证的变更部分是否与投标范围重复,是否有施工单位、建设单位、监理单位三方代表签字盖章;3、逐项查清招标文件规定的暂定价材料,甲方暂定的各类项目费用是否按合同规定和甲方认可的结算方式进行调整;4、核查变更部分是否按合同规定按投标文件同比例优惠;5、核查投标中没有综合单价的变更项目价格的确定是否合理;6、核查其他费用和项目是否按规定结算;7、核查本项目对建设单位的建议,建议是否合理。
2)审计在预算报价基础上,扣除优惠费用后确定投标最终报价工程的结算。
中国⽯油集团担负着国家赋予的重任,其奋⽃⽬标是要建设成为综合性的国际能源公司,与之相和谐的审计⼯作发展⽬标就是要拥有⼀流的审计队伍和⼀流的审计⽔平。
那么,如何才能实现这⼀⽬标呢?笔者认为除了要加强审计队伍建设、完善内部审计制度和加强⽯油内审理论研究、实现内部审计的制度化、信息化和审计⼿段的现代化之外,最重要的是要提⾼内部审计质量。
质量问题是任何⼀个企业⽣存与发展的⾸要问题,审计质量就是内部审计机构审计事业的⽣命,⽽规范审计程序则是内部审计机构提⾼内部审计质量的关键。
笔者就如何规范内部审计程序提⾼内部审计质量谈点粗浅的认识。
⼀、规范内部审计程序的重要意义内部审计程序是内部审计机构和审计⼈员为了达到审计⽬标所采取的所有⼯作步骤的总和,是内部审计机构为开展内部审计活动的全过程,包括审计项⽬计划阶段、准备阶段、实施阶段、报告阶段和后续审计阶段、审计质量责任阶段。
规范内部审计程序具有重要的意义。
第⼀,规范内部审计程序是保证审计质量,降低审计风险的客观要求。
审计程序是确定审计⽅法的前提,只有设计出科学、合理、规范、符合客观实际的审计程序,才能⾼效地实施审计,才能将保证内部审计质量和降低审计风险的要求落实到审计⼯作各阶段、各环节和各步骤的内容。
第⼆,规范内部审计程序是提⾼审计⼯作效率、减少内部审计资源消耗的有效途径。
只有严格⽽⼜灵活的内部审计程序,才能将内部审计理论与内部审计⼈员的经验和职业判断有机结合起来,限度地提⾼审计⼯作效率。
第三,规范内部审计程序是树⽴内部审计职业形象的要求。
通过规范内部审计程序,提⾼审计⼯作效率和审计质量,达到维护内部审计职业信誉、树⽴内部审计职业形象的⽬的。
⼆、实现内部审计程序规范化和标准化的必要条件(⼀)潜⼼研究和借鉴《审计机关审计项⽬质量控制办法(试⾏)》2004年2⽉10⽇,国家审计署李⾦华审计长发布了审计署6号令,要求⾃2004年4⽉1⽇起在审计署机关及派出、派驻机构试⾏《审计机关审计项⽬质量控制办法》。
项目质量控制和质量保证的有效措施在项目管理中,控制和保证项目的质量是至关重要的。
通过提出有效的措施和采取相应的措施,可以确保项目的质量符合预期标准。
本文将介绍一些有效的项目质量控制和质量保证措施。
一、需求管理在项目的早期阶段,确立清晰详细的需求是项目质量控制和质量保证的关键。
项目团队应与项目发起人和利益相关者密切合作,明确需求并确保所有人对需求的理解一致。
此外,使用适当的需求框架工具和技术可以提高需求管理的有效性,如使用用例图、流程图和需求跟踪矩阵等。
二、质量策划和检查清单在项目开始之前,制定全面的质量策划和检查清单是确保项目质量的重要步骤。
质量策划包括定义项目的质量目标、标准和指标,并确定质量控制步骤和活动。
检查清单则是为了确保项目过程中每个阶段和每个任务的质量要求得到满足。
对于不同类型的项目,质量策划和检查清单会有所差异,但是其核心目的都是为了提高项目的质量水平。
三、阶段评审和审核阶段评审和审核是项目质量控制和质量保证的重要手段。
在项目的不同阶段,定期进行评审和审核,以确保项目的质量满足要求和标准。
评审和审核可以由项目团队成员、项目发起人和利益相关者组成的专门小组进行,也可以由外部专家来进行。
通过评审和审核,可以及时发现和纠正项目中的质量问题,确保项目的顺利进行。
四、培训和沟通项目团队成员的培训和沟通是项目质量管理的重要方面。
团队成员应该具备所需的技能和知识,以满足项目的质量要求。
为了提高团队成员的能力,项目经理可以组织培训课程和工作坊,帮助团队成员提升技能和知识水平。
此外,定期进行沟通和协调工作也是确保项目质量的重要手段,项目团队应保持良好的沟通和合作关系,及时解决质量问题。
五、质量审计质量审计是项目质量保证的重要环节。
通过对项目的过程和结果进行审计,可以评估项目是否符合预期的质量要求和标准。
审计可以通过内部审计或外部审计进行,审计人员应具备相关的知识和技能。
审计的结果将提供关于项目质量的反馈和改进建议,帮助项目团队改进和提高项目的质量。
目录服务方案及承诺 (2)(一)运作机制及工作流程 (2)1、目标及原则 (2)2、服务质量管理模式 (2)3、造价咨询服务操作程序及服务内容 (2)4、造价咨询服务内部运作流程 (4)5、工作方法 (7)6、造价咨询项目工作流程 (7)(二)质量保障措施 (12)(三)进度保障措施 (15)(四)保密方案及措施 (16)(五)风险预估及控制 (17)(1)存在的风险 (17)(2)风险防范措施 (17)(六)突发状况响应及解决实施方案 (20)服务承诺 (22)(一)投标人与招标人对项目合理衔接、及时有效配合的服务承诺 (22)(二)在服务期限内按招标人要求的时限和质量完成项目任务的承诺及措施24 (三)实际工作人员配备与投标文件中所附人员一致及招标人召唤能保证人员在2小时内能到达现场等承诺及措施 (26)(四)投标人对拟投入本项目人员分配,分工明确、责任清晰等承诺 (28)(五)项目过程及后续工作的服务承诺及措施 (30)服务方案及承诺(一)运作机制及工作流程1、目标及原则工作目标:运用专业的技术手段和评审方法,按照造价咨询相关规定,对工程项目进行编制,力求使项目造价最合理,全力为委托人提供满意的造价咨询服务。
造价咨询编制人员要认真分析编制工作中的出现的各种问题,以事实为依据,以法律为准绳,妥善处理。
首先要坚定立场,在原则问题上决不动摇;其次也要客观务实,不要过分夸大问题的严重性,要把握好分寸,在不违反法律法规的基础上,妥善快速地处理问题。
工作原则是:遵守“合法、科学、客观、公正”的工作原则,以事实为依据,以法律为准绳,合规合法,有根有据,客观公正地进行造价咨询服务。
2、服务质量管理模式公司严格要求实施工程造价咨询业务,根据我公司质量管理体系的要求,管理流程如下:成立工程造价咨询项目部;为保证合同切实有效地履行,按照投标文件条款,委派适合本项目要求的项目负责人全面负责造价咨询项目部的工作。
A、项目负责人由公司总经理直接任命。
工程审计中的工程质量验收和交付标准工程审计是对工程项目进行全面的检查和评估,以确保项目的实施过程符合相关法规和标准,并保证工程质量的合格。
在工程审计过程中,工程质量验收和交付标准是非常重要的环节。
本文将针对工程审计中的工程质量验收和交付标准进行详细的探讨和分析。
一、工程质量验收标准工程质量验收是指在工程项目完成后,通过检查和测试评估工程质量是否符合规定的标准和要求。
针对不同的工程项目,工程质量验收标准也有所不同。
以下是一些常见的工程质量验收标准方面的内容:1. 材料验收工程质量的好坏与选用的材料密切相关。
在工程质量验收中,要对所使用的材料进行检查和测试,确保其符合相关标准和要求。
常见的材料验收要素包括原材料的质量标准、材料的规格和性能、材料的存储和运输等。
2. 设备验收在工程项目中,使用的设备也是直接关系到工程质量的重要因素之一。
在工程质量验收中,要对所使用的设备进行验收,检查设备的性能和规格是否与要求一致,并进行相关测试,确保设备的正常使用和安全性。
3. 施工验收施工过程中的工艺操作、技术要求、施工程序等都会对工程质量产生重要影响。
在工程质量验收中,要对施工工艺和施工程序进行评估和检查,确保施工过程符合规范要求,确保工程质量达到标准要求。
4. 结构验收对于工程项目中的重要构件和结构部位,需要进行专门的结构验收。
结构验收主要包括对结构强度、稳定性、耐久性等进行评估和验证,确保结构的安全可靠性,防止在后期使用过程中出现安全隐患。
二、工程交付标准工程交付是指在工程项目完成后,将工程项目交付给业主或使用方,并满足相应的标准和要求。
以下是一些常见的工程交付标准方面的内容:1. 工程文档交付工程项目完成后,需要将相关的工程文档进行归档和整理,并交付给业主或使用方。
工程文档包括工程设计图纸、材料供应商提供的技术资料、施工记录、验收报告等。
这些工程文档的交付要求需要按照规定的标准进行。
2. 工程缺陷整改在工程项目完成后,有可能存在某些质量缺陷或不符合要求的地方。
项目质量保证措施1.1质量工作内容1.1.1编制和评审质量保证计划(1)制定质量保证计划依据项目计划及项目质量目标确定需要检查的主要过程和工作产品,识别项目过程中的干系人及其活动,估计检查时间和人员,并制定出本项目的质量保证计划。
(2)质量保证计划的主要内容●质量保证计划主要包括以下内容:●例行审计和里程碑评审;●需要监督的重要活动和工作产品;●确定审计方式;●根据项目计划中的评审计划确定质量保证人员需要参加的评审计划;●明确质量审计报告的报送范围。
(3)质量保证计划的评审质量保证计划需要经过评审方能生效,以确保质量保证计划和项目计划的一致性。
经过批准的质量保证计划需要纳入配置管理。
当项目计划变更时,需要及时更改和复审质量保证计划。
1.1.2“过程和工作产品”的质量检查根据质量保证计划进行质量的审计工作,并发布质量审计报告。
审计的主要内容包括:是否按照过程要求执行了相应的活动,是否按照过程要求产生了相应的工作产品。
本项目中对质量的控制主要体现在不同阶段的审计当中。
1.1.3不符合项的跟踪处理对审计中发现的不符合项,要求项目组及时处理,质量保证人员需要确认不符合项的状态,直到最终的不符合项状态变为“关闭”为止。
1.2质量管理责任分配我公司在开发项目上按照规范化软件的生产方式进行生产。
每个项目除配备了项目开发所需角色外,还专门配备了质量控制组来确保质量管理的实施,下面针对这两种角色进行说明。
1.2.1质量控制职责质量控制组作为质量保证的实施小组,在项目开发的过程中几乎所有的部门都与质量控制组有关。
质量控制组的主要职责是:以独立审查方式,从第三方的角度监控软件开发任务的执行,分析项目内存在的质量问题,审查项目的质量活动,给出质量审计报告。
就项目是否遵循已制定的计划、标准和规程,给开发人员和管理层提供反映产品和过程质量的信息和数据,使他们能了解整个项目生存周期中工作产品和过程的情况,提高项目透明度,从而支持其交付高质量的软件产品。
教育系统内部审计检查报告教育系统内部审计检查报告1.引言如今,国家教育部门对学校的要求更高,要求他们能够使学生获得更好的教育质量,这也是培养人才和建设人才队伍的根本之处。
为了保证教育质量和教育水平的持续提高,教育部门进行内部审计检查。
本报告旨在对教育系统内部的管理问题进行检查,以便解决面临的问题和提高管理水平。
2.检查标准检查标准是通过教育部门对学校管理的细节,以及学校是否为其学生提供高质量教育的严格要求。
要求对于学生的教育和培训来说是必要的工具和方法。
3.教学质量检查教学质量是评估学校教育成功与否的重要标准。
我们要对教学工作进行全面的、系统的审查和评估,从而及时发现教学工作中存在的问题,并及时提出相应的改进建议,以保证学生获得优质教育。
4.财务管理检查财务管理对于学校非常重要,因为它与学校的运营密切相关。
财务部门应该全面核查学校的财务信息,例如学费、图书馆费、宿舍费、食堂费等,以确保所有的收支情况都被正确记录。
此外,检查还应包括资产购买、赞助和捐赠等。
5.人力资源管理检查员工是学校最重要的资源之一,因此需要对人力资源进行管理。
应该对员工的工资福利、奖励、晋升、任命和解聘等方面进行管理,以确保学校可以招到最优秀的人才,并将他们留在学校。
6.设备与维护管理检查学校设施的维护对于教学活动的顺利进行非常重要。
因此,在检查过程中,必须对设备和维护管理方面进行评估和审查,以确保这些设施的正常运转。
检查必须包括设施的修建、更新和维护、设备的收购和使用等方面。
7. 建议与改进根据本检查报告的结果,我们建议学校必须采取相应的改进措施,包括:(1)进一步提高教学质量标准(2)加强财务管理,保证学校财务信息的准确性和一致性(3)加强人力资源管理,保证学校雇员的公平、公正和合理待遇(4)加强设备维护管理,确保设施和设备的正常使用8. 结论通过教育系统内部审计检查报告的分析,我们可以看到,教育系统内部存在一定的管理不足和问题,但与此同时,我们也认识到它仍然有很多优点。
审计检查清单(质量保证)
编号: 批准:
生效日期:
部门: 质量保证
审计日期:
审计目的: 日常 □ 其它 □
说明:
A审核的文件
1.SOP
2.人员
B.审核的数据
3.批记录审核
4.偏差报告
5.变更控制记录
6.年度回顾——产品质量标准
7.自查记录
8.投诉
9.物料销毁记录
10.特别放行批次
11.报废批次
12.退货
13.产品收回
结论
基于对上述文件和数据的审查,根据下面几页所记录的信息,已经对质量保证部(QA)进
行了公司GMP和SOP的审计。
改正工作要求/不要求。或要求,见附表。
审计人:
姓名 QA部门 日期
审计检查清单
编号: 批准:
生效日期:
部门: 质量保证
1.SOPs
1.1该部门是否有一套完整的适用的SOP以及完整的索引?
1.1.1 SOP和索引是否是现行版?
1.1.2这套SOP是否按照索引正确地组织?
2.人员
2.1选择在该部门工作的3位员工,他们的培训记录是否实时?
2.2这些员工在最近一年中是否接受下列方面的培训?
GMPs
SOPs
质量保证技术
2.3提问几个员工关于他们正在进行的操作。他们是否对自己的工作职能有丰富的知识?
2.4员工是否根据相应的SOP接受评估?
2.5所有员工是否按照相应的着装SOP着装?
2.6所有员工是否有详细的、书面的工作描述?
2.7是否有QA部门的实时更新的组织结构图?
3.批记录审核
3.1是否有放行前进行批记录审核的SOP?
3.2是否有放行前进行批记录审核的全面易懂的清单?
3.3是否有一个追踪程序,以保证附有偏差报告的记录在完成必要的调查前不能放行?
3.4检查三批最近放行的批记录。
产品: 批号:
产品: 批号:
产品: 批号:
3.4.1批记录是否完成下列内容?
主处方作为真实件签字。
生产前任何对主处方的变更都经QA批准。
有所有相关人员的签字。
有所有相关数据。
所有相关数据是准确的。
生产各价段的产率计算符合SOP。
所有计算由第二个人复核。
任何偏差都被证明、被解释清楚并得到批准。
4.偏差报告
4.1选择3个最近6个月中的生产偏差报告。
产品: 批号:
产品: 批号:
产品: 批号:
4.1.1偏差报告在该批放行前是否完成?
4.1.2相关的SOP是否要求书面的调查并跟进行建议的实施情况?
4.1.3偏差报告是否根据SOP填写?
4.1.4如有必要,是否有全面文件化的调查?
4.1.5是否有建议措施以防止类似偏差的再次出现?
4.1.6建议采取的纠正行动是否已经实施?
4.1.7 SOP是否要求定期审核偏差报告?
4.2检查审计前3个月的日常偏差报告,是否有跟措施以保证每个部门每天呈报一份报告?
4.2.1随机选择3份报告,它们是否按照相关的SOP填写?
4.3检查审计前6个月对所有偏差(不只是产品)的月度总结,是否有多于一次的重复出现
的偏差?
5.变更控制记录
5.1是否所有影响产品质量的变更在实施前都已得到QA批准?
5.2检查3个最近的变更控制单。
5.2.1该变更控制单是否已经完成?
5.2.2在完成变更控制单之前是否进行了必要的测试并且结果得到了评估?
5.3所有相关文件是否已经更新?证明验证方案已经得到适当的改版。
6.年度回顾-产品质量标准
6.1检查审计前至少3个月的3个产品的年度回顾。
产品: 回顾日期:
产品: 回顾日期:
产品: 回顾日期:
6.1.1该回顾是否对任何超出限度或不正常结果进行评论?
6.1.2该回顾是否包括特殊放行批次?
6.1.3相关的SOP是否要求将回顾中发现的问题通知管理层?
6.1.4是否有为产品回顾进行留样的考察记录?样品是否令人满意?
6.1.5建议的纠正措施是否已经实施?
7.自检
7.1是否有SOP要求所有部门都进行自检?
7.2是否按照SOP中要求的频率进行了自检?
7.3 SOP要求所有人员都参加自检,实际是否这样做了?
7.4在过去的一年里进行的所有自检是否有书面报告?
7.5是否有书面证据证明作为自检的结果已经采取了纠正行动?
8.投诉
8.1是否有处理投诉的SOP?
8.2检查三个最近的投诉文件。
产品: 批号:
产品: 批号:
产品: 批号:
8.2.1该文件是否包含了所有相关数据?
8.2.2该文件是否有相关人员的签字?
8.2.3上述投诉是否影响该产品的其它批次,如果是,是否启动了调查程序并采取了适当的
行动?
8.3检查审计前一年的投诉清单,是否有多次投诉的产品?如果是,是否采取了适当的纠正
行动?
9.物料销毁记录
9.1是否有销毁记录关于:
产品组分和包装材料?
原料?
中间品?
成品?
9.2检查物料销毁记录文件。
9.2.1是否与仓库中的一致?
9.2.2是否所有物料销毁前得到QA批准?
9.2.3是否有书面证据证明销毁指令已经被执行?
10.特殊放行批次
10.1是否有关于特殊放批次的SOP?
10.2检查今年的特殊放行清单。选择三批。
产品: 批号:
产品: 批号:
产品: 批号:
10.2.1列出特殊放行的理由。
10.2.2是否有书面的调查,包括结论,如适用,是否有对这些批次的跟进行动?
10.2.3是否有多于一次特殊放行的产品,如果有,是否参照第一批放行的决定放行第二批?
11.报废批
11.1检查今年报废批次的名单。选择三批。
产品: 批号:
产品: 批号:
产品: 批号:
11.1.1列出报废的理由
11.1.2详细说明该批产品在生产的哪个阶段被报废。
11.1.3是否有一个书面的调查,包括失败原因的结论,如适用,是否对每批进行了跟进行
动?
11.1.4是否有多于一次被报废的产品?如果有,是否建议了纠正措施以及措施是否实施?
12.退货
12.1是否有一个书面程序对退回的药品进行控制、检验和重新回制?
12.2检查今年退货清单。选择三批
产品: 批号:
产品: 批号:
产品: 批号:
12.2.1每批是否有记录,包括下列详细内容?
用户名
产品名称和规格
批号
退货原因
退货数量
处理日期
最终处理
12.2.2列出退货的原因
12.2.3列出退货的处理
12.2.4处理是否有足够的文件化的调查证明,结论是否被QA批准?
12.2.5退货原因是否牵连到该产品的其它批次,如果是,是否进行了调查并采取了适当的
行动?
13.产品收回
13.1是否有一个书面程序针对药品的收回,以保证公司的责任人得到报告,并签署产品收回
书?
13.2今年是否发生产品收回?
13.2.1详细描述:
13.2.2列出对收回产品的处理。
13.2.3处理是否有足够的文件化的调查,结论是否被QA批准?
13.2.4收回的理由是否牵连该产品的其它批次,如果是,是否进行了调查并采取了适当的
措施?