药材备料、标量标准操作规程

作规范化、标准化。

范围：适用于本公司毒性中药材领料、称量岗位操作。

责任：生产和质量检验操作人员、生产管理人员、质量管理人员对本规程实施负责。

1.内容1.1领料员凭生产指令填写“领料单”并双人到毒性药材仓库领料，仓库指派两位仓管员按领料单上的内容备料送至物流通道处。

1.2交接：领料员（两人）接料后，认真对毒性中药编号、品名、规格、数量等是否与“领料单”一致，核对无误后，在“领料单”上双人确认、签字。

同时将毒性中药材放入车间专用中转容器中，贴上带“毒”字的专用“容器标示单”。

1.3复核;交接时，由QA和车间主任对所领的毒性中药进行复核，复核内容包括物料编号、品名、规格数量等是否与“领料单”一致，核对无误后，在“领料单”上确认，签字。

1.4“领料单”一式三联，白联由领料部门保管，红联由财务部保管，黄联由物资部保管。

2.有以下情况领料员可拒绝接受物料：2.1对所领物料仓库不能出示其检验合格报告书。

2.2所领物料不符合质量要求。

2.3所领物料与领料单上内容不一致。

2.4发现以上问题应及时向相关部门主管反映，待问题解决后方能接受物料。

3.称量操作：3.1生产前准备执行《批生产前准备操作规程》。

3.2校正计量仪器，将数值调制零。

3.3将装有毒性中药材的容器置秤上秤重，所得数量为毛重M。

3.4将毛重减去周转容器上标明的皮重数量，即的毒性中药的净重量。

其公式如下：M--皮重数量 = 物料净数量。

3.5将毒性中药材净重数量记录在带“毒”字的专用“容器标志单”上。

3.6每种毒性中药材的称量均应执行“3.3---3.5”的步骤。

3.7记录：填写“毒性中药材称量记录”，要求字迹清晰、内容准确无误，交车间工艺员或车间主任复核。

3.8清场：执行《清场操作规程》及各清洁操作规程的规定进行清洁、清场，填写“清场记录”，经QA检查确认合格后下发“清场合格证”。

3.9交接至下工序：填写“中间品递交单交接单”将经过QA检查合格的中间品交至下工序，如遇特殊情况（已下达批生产指令但未能及时安排生产的物料），填写“毒性中药中间品交接单”将毒性中药交中间站暂存。

一、目的：保证生产的供应及时、准确。

二、适用范围：制剂配制的备料岗位。

三、责任者：备料岗位操作工四、程序：4.1.准备4.1.1 检查备料间是否已清洁，本次生产在清洁有效期内。

4.1.2 检查备料所用的计量器具是否清洁， 计量范围是否与称量量相符； 每个计 量器具上有无检验合格证，是否在规定的检验效期内。

4.1.3 容器、取料器具清洁，容器外无原有的任何标记，符合要求。

4.2.称量4.2.1 称量人要核对物料品名、代号、批号、物料的物理外观 。

确定与生产指令 的配方一致无误后， 按规定的称量方法准确称量出批主本配方规定的处方量 ， 放于规定的容器中。

4.2.2 称量过程所用称量器具不得混用，以避免造成交叉污染。

4.3.复核4.3.1 复核人应对上述过程进行监督、 复核。

必须独立地确认物料经质量部门检 验合格， 原料的名称 、代号 、数量与批生产记录一致无误， 容器外标记准确无 备料岗位标准操作规程 审核 审核日期 编码： 共 2 页批准 批准日期题目制定制定日期颁发部门误。

4.3.2 完成上述复核后，并再次复核称量人填写的本批备料记录准确无误，在复核人项下签名。

4.4.异常情况在称量或复核过程中，每个数值都必须与规定数值一致。

如发现数值有差异，必须及时分析，并立即报告制剂管理人员与质量监督员。

直到做出合理满意的解释，才能由制剂管理人员与质量监督员共同签发，递交下道工序，同时在批备料记录上详细记录，并有参加分析、处理人员的签名。

4.5.生产结束后的清场清洁4.5.1 物料移交给下一工序生产用 ,废弃物及与下次生产无关的工艺文件清离生产现场。

4.5.2 按相关的清洁规程清洁使用过的容器、衡器及按相关的清洁规程清洁生产场地。

制剂室备料规程
目的: 规范备料程序, 确保所备物料的数量和质量符合要求。

范围: 适用所有物料的备料。

1.职责: 仓库管理员、各岗位负责人。

2.内容:
3.备料步骤
1.1备料前应检查以下几项
(1)包装材料上是否贴有“合格”标签。

(2)如果材料是限定性合格管理员必须检查质量管理组织规定的使用限制。

⑶ 在领料单上记录批号和所备的每种物料的数量。

⑷玻璃品包装如有破碎, 应向仓库管理员报告损坏情况。

管理员必须决定该材料是否仍适合使用或必须销毁。

1.2领料单据流转
(1)在领料单上填写日期并签名。

将一份领料单交物管员, 另一份交仓库帐目管理员。

1.3物料保管员根据领料单上的代号和每种物料所需的量, 在仓库区内固定地方
收集材料, 并放在托板上。

4. 1.4备料时, 收到的卫生包装、无菌包装等应保持原包装形式, 不得损坏。

5.将散装的包装材料装在塑料袋中, 密封并注明代号和批号。

6.物料的运输
用推车运输物料, 小心运送物料以避免损坏。

如果玻璃包装物料容器已被损
7.坏, 通知仓库管理员检查物料并决定物料是否仍适合使用或必须销毁。

8.退回的物料处理
3.1从配制部门退回仓库的物料必须由仓库管理员接收和认可, 否则只可认为是
废料。

3.2配制部门应将容器贴签, 注明代号和批号, 并填写一份回单。

3.3在物料接收时，在退回单上填上日期并签名，将一份回单送到物管员，另一
份交仓库帐目管理员。

中药制剂操作规范1、汤剂⑴制备处方调剂一一药味复核一一编号一一下罐（砂罐）加水超过药面3-5厘米——浸泡（20-30分钟或更长）——加热煎煮一一过滤去渣（一般）一一合并滤液（或浓缩至需要量）——装瓶。

（2）注意事项：①加水量、煎煮时间，均视药材质地而适当掌握。

②特殊药可作特殊处理，如先煎、后下、单煎、烂化、冲服、包煎、另煎、兑服等均应严格执行制备规范。

2、煎膏剂（1）制备配料（与药料处理）复核药味煎煮（2-3次合并滤液）——浓液（不断搅拌）一一收膏（标准：在桑皮纸无渗润水迹或挑起片状）。

（2）注意事项：①煎取总次数与时间，视药材性质而定。

②所加入的糖或蜜要经炒，一般不超过油膏的三倍。

③如需加入药物细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。

3、散剂⑴制备配料(复核)一一干燥(芳香药料不能高温处理)一一粉碎一一过筛一一混合一一分剂量一一质检一一包装。

(2)注意事项：①药粉要求：一般散剂应通过6号筛，煮散应通过2号筛，儿科及外用散剂应通过7号筛。

②散剂应干燥疏松、混合均匀、色泽一致，如含有毒、剧药和贵重药时，应采用等容积递增配研法，混合均匀并过筛。

③用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。

④含挥发性或易吸潮性药密封贮藏。

4、丸剂水丸(1)制备配料一一复核一一干燥一一粉碎一一起模一一盖面一一干燥一一过筛一一包衣一一打光一一质检一一分装。

(2)注意事项：①药粉除另有规定外，应过6号或5号筛。

②干燥温度一般不能超过80℃,含挥发性或多量深粉成份者应在60℃以下进行干燥。

蜜丸（1）制备备料一一干燥、粉碎、混合一一和药一一制丸粒——包衣及包装。

（2）注意事项：①所有蜜老嫩程度视药性、气候条件而定。

②除另有规定外，用搓丸法制备大小蜜丸时,炼蜜趁热加入药粉中混匀，对含树脂、胶类及具有挥发性的药物，应在60℃左右加入，用泛法制水蜜丸时，炼蜜应加开水稀释后使用。

5、冲剂（1）制备配料（复核）一一提取一一制料一一干燥一一包装。

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目备料、称量岗位操作规程编码SOP-PO-MF-001-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1.目的：建立建全备料、称量岗位操作规程，使备料准确无误。

2.适用范围：适用于物料备料、称量岗位。

3.责任人：生产岗位领料员、仓库管理员。

4.正文：4.1按产品批生产指令和批包装指令准备物料：4.1.1所备每批原辅料均须有检验合格报告单。

4.1.2对所准备的物料分不同品种、不同规格、不同批号堆放整齐。

4.1.3逐件核对品名、规格、批号与批生产指令是否相同，如有疑问必须询问清楚，才能使用。

4.2称量：4.2.1做到双人称量，双人复核。

4.2.2同一种原辅料称完后，再称另一种原辅料，为防止称错、混料，不能交叉称量。

4.2.3称好的原辅料必须扎紧袋口。

并在包装袋上张贴“中间品标签”，内容包括：物料名称，进厂编号，批号、净重、毛重和操作人、生产日期。

4.2.4对已称好的原辅料要分批摆放整齐，不同品名、批号、规格的物料之间要间距30cm 以上。

4.3备料称量结束后，按《洁净区清洁标准操作规程》完成本区域的清洁。

4.4填写好批生产记录。

第 1 页共 2 页题目备料、称量岗位操作规程编码SOP-PO-MF-001-00 生效日期2018.08.015.附件：无6.相关GMP文件：《洁净区清洁标准操作规程》第 2 页共 2 页。

仓库药材称量操作规程仓库药材称量操作规程一、目的与适用范围本操作规程是为了规范仓库药材称量操作过程，确保药材称量的准确性和安全性，适用于各类仓库对于药材的称量操作。

二、技术要求1. 仓库人员必须熟悉药材的性质、特点、用途等，了解各类药材的测量单位及其换算关系。

2. 仓库必须配备精确可靠的药材称量设备，包括天平、称量容器、计量器具等。

3. 仓库人员必须经过相关培训，具备一定的药材称量操作技能。

4. 仓库必须定期对药材称量设备进行校准，确保设备的准确性。

三、操作流程1. 准备工作a. 检查药材称量设备的准确性，校准仪器。

b. 准备称量容器，并确保其干净、无杂质。

c. 根据需求，获取相应的药材，并进行初步检查，确保质量合格。

2. 称量操作a. 将称量容器置于准确的称量平台上，并对称量平台进行校准。

b. 打开称量设备的电源开关，并校准零位。

c. 仔细将待称量药材加入到容器中，避免产生任何误差或者溢出。

d. 确保待称量药材的质量与需求相符，并记录称量数量。

e. 将称量好的药材移出称量容器，放置于指定的存放位置，并做好药材名称、数量等信息的标记。

3. 清理工作a. 关闭称量设备的电源开关，进行设备的清理和维护。

b. 清理称量容器，彻底清除各类残留物，并进行消毒处理。

c. 做好药材的记录和存档工作。

d. 保持仓库整洁，确保各类设备和工具的归位。

四、操作注意事项1. 称量操作必须要认真细致，确保药材的准确性。

2. 称量过程中，必须保持容器和设备的干燥和清洁。

3. 在操作过程中，禁止随意移动设备或容器，避免产生称量误差。

4. 如发现任何异常情况，应立即停止操作，并对设备和药材进行检查和处理。

5. 对于特殊药材，应按照药材的特殊要求进行操作。

6. 操作完成后，必须做好记录和存档工作，以备查验和追溯需要。

五、安全措施1. 操作人员必须穿戴好劳动防护用品，如手套、口罩等。

2. 操作过程中，严禁吸烟、使用明火等可能导致药材起火的行为。

配料岗位----配料标准操作规程
目的：建立配料标准操作规程，标准配料操作。

适用范围：适用于车间配料操作人员。

责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。

操作法：
1称量配料岗位操作程序与方法
〔1〕直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。

〔2〕称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。

〔3〕称量必须复核，核对称量后物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。

〔4〕需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。

〔5〕配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。

〔6〕剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。

〔7〕每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格前方可进行另一种产品的称量配制。

2根据各种物料配料量，按“称料的先后原那么〞依次称量。

每称量一种物料均需另一人复核，〔品名、数量〕无误后，再称下一种物料。

3称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。

4一个品种称量后按清场要求进行清场。

5及时填写原始记录。

仓库药材称量操作规程一、规程目的：规范仓库药材称量操作，确保药材的准确称量，提高工作效率，保证仓库药材计量工作的质量。

二、适用范围：本规程适用于仓库药材的称量操作。

三、操作要求：1.称量前必须进行称量前准备工作，包括对称量器具进行检查、清洁和校准。

2.使用无尘纱布在电子秤上做称量平台，确保称量精度。

3.称量前必须戴上洁净无尘胶手套，并保证手套表面没有尘埃和杂物。

4.称量过程中，操作人员应保持专注，不得进行其他无关操作，以保证准确性。

5.在称量过程中，操作人员应根据需要调整秤的精度，保证称量结果的准确性。

6.称量完成后，操作人员应及时清理环境和仪器，确保工作区域的卫生和整洁。

7.称量前后，操作人员应及时记录相关信息，包括药材名称、称量数量、操作日期等，以便追溯和管理。

四、操作流程：1.称量前准备工作：–检查称量仪器，确保电子秤的电源正常，显示准确。

–对电子秤进行清洁，使用无尘纱布擦拭秤盘，保证称量平台干净。

–校准电子秤，确保称量精度。

–戴上洁净无尘手套。

2.开始称量操作：–根据需要调整电子秤的精度，选择合适的单位（如克、千克等）。

–将待称量的药材放置在称量纸或称量容器中。

–将称量容器放置在电子秤上，等待称量结果稳定。

–读取称量值并记录。

–如需称量多次，必须清零电子秤后再称量下一批药材。

–称量完成后，记录称量结果，并备注相关信息，如药材名称、称量日期等。

–定期清理和校准电子秤，保持其工作状态和精度。

3.称量操作后工作：–清理称量区域，包括清理秤盘和周围的药材残留物，保持工作区域的干净和整洁。

–清理称量容器，将容器归位或进行下一批次的药材称量。

–关闭电子秤电源，保存好相关记录。

五、安全注意事项：1.操作人员必须戴上洁净无尘手套，并保持手套表面干净。

2.在称量操作过程中，避免与其他物品接触，以免造成杂质污染或误差。

3.根据药材的特性和称量要求，合理选择和调整精度，以确保称量结果准确。

4.称量结束后，及时清理药材残留物，保持工作区域清洁，并妥善保管好称量记录。

广东罗浮山药业有限公司
1 目的
建立药材备料、称量标准操作规程，使药材备料、标量操作规范化。

2 适用范围
适用于提取车间中药材的备料、标量标准操作规程。

3 责任者
操作人员、班长、技术主任、质量监督员。

4 规程：
4.1 生产前准备
4.1.1 检查工序、标量器具、容器的清洁状况，检查清场合格证，取下标示牌，置定置处。

4.1.2 班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.1.3且检查标量器具是否在校验周期内，使用前进行校正。

4.1.4 按生产指令和工艺指令单领取好原药材，并核对品名，进仓编号、化验单号、物料编码、重量。

4.2 如属用小提取的药材，经净选，切制后，按工艺指令单的量称量投料，如属油剂提取所用药材，应领取净药材，按工艺指令单的量称量、投料。

称量时一人称量，一人复核。

4.3 称量后的药材量洁净的容器中，并注明品名、批号、净重、毛重、容器数、标量者、复核者。

按分批号将各药材堆放在一起，并在每堆药材上填定总的货位
卡，注明：生产品名、分批号、总投料者、容器数、称量者、复核者、日期。

将称量好的药材送至下工序。

4.4称量过程中及时填写生产记录，交将生产记录移交给下工序。

4.5 清场
4.5.1 取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作规程、一般生产区清洁标准操作规程、真空浓缩罐清洁标准操作规程进行清洁、清场。

4.5.2 清场结束，填写清场记录，报质量监督员检查，检查合格，发清场合格证，挂已清场牌。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-PM-01002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立固体制剂产品的称量、配料操作规程，以规范其操作过程；保证按处方投料生产。

2.适用范围适用于本公司固体制剂各品种的称量、配料过程。

3.责任者称量、配料工序操作工负责实施，生产主管、现场QA负责检查监督。

4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。

设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。

4.1.2.确认配料间有有效的清场合格证和生产状态牌。

4.1.3.领取SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》、《批生产记录》，领取生产用具等。

4.1.4.按生产指令至中间站领取待称量、配料的原辅料，确认品名、数量正确并检查物料外观。

4.1.5.检查计量器具上是否有合格证，是否在规定的有效期内。

选用合适的天平或电子磅秤不能让毛重超过天平或电子磅秤的最大称量范围。

4.1.6.按批生产指令对原辅料贮存间内的所需物料的标签进行逐个核对，包括物料品名、代号、批号，及是否在规定的有效期内。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.称量、配料步骤4.2.1.称量人严格按照SOP-EM-02015-1《电子台秤操作、清洁规程》4.1～4.2操作，把空的配料容器和盖子放在磅秤上，称皮重，再在容器中称取处方量的物料进行去皮为零。

中药原辅材料计量标准操作规程
目的：明确原辅材料计量管理的标准操作规程。

范围：一切采购进库的原辅材料。

责任人：仓库、供应部、生产部。

内容：
1．凡入库的原辅材料，在清好包，理好批号后，即进行计量。

2．按入库原料的标签上重量或数量，先核对数量后，抽样过磅，并做好记录。

双人复核签字。

单包装及量小的原辅料全部过磅。

批量大的原辅料，原料按30%抽样称重。

辅料按20%抽样称重。

批样很大的原辅料，按n+1（n=样品数量）抽样称重。

3．包装材料同样抽检点数，过磅，做好记录。

4．凡计量结果有缺数，应按平均数测算，做好缺数记录，并立即通知主管采购员，联系生产商进行索赔。

5．计量用磅称应经设备部检测认可，并定期测试，必须是在设备部认定的有效期内使用。

6．计量工作必须认真、仔细、数据精确，为公司限额发料，打好基础。

1 目的建立称量配料的标准操作程序，确保称量配料的准确性。

2 范围称量配料岗位。

3 责任3.1 配制组长负责组织本岗操作人员正确实施操作。

3.2 车间工艺员、质监员负责监督和检查。

3.3 本岗位操作人员有按程序正确实施操作的责任。

4 内容4.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。

4.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.3 根据生产指令，到原辅料暂存间领取加工好的原辅料，并进行二人核对、签名。

4.4配料桶编号，挂牌标明品名、批号、批量、配制时间、配制人、总重、皮重、净重等内容。

4.5 配料时戴口罩和手套。

4.6 按投料计算结果进行称量配料操作，二人核对，逐项进行配制、记录。

4.7 配料时将各种处理好的原辅料按顺序排好，依照品种生产记录，按所需称量的量选择称量器具，依据称量器具使用标准操作规程进行称量。

4.8 每称完一种原辅料，将称量记录详细填入生产记录。

4.9 配制完毕后再进行仔细核对检查，确认正确后，二人核查签字。

4.10 将配好的物料按顺序进行预混制粒，并严格实行二人核对。

4.11 剩余物料退回原辅料暂存间，对所用量及剩余量进行过秤登记，并标明品名、规格、批号、剩余数量，备下批使用或按退库处理。

4.12 生产完毕，填写生产记录。

4.13 操作完毕，取下生产标示牌，挂清场牌，依据清场标准操作程序、称量器具清洁标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序进行清洁、清场。

4.14 清场后，填写清场记录，报质监员，检查合格后，发清场合格证，挂已清场牌。

5 培训5.1 培训对象：班组长、工艺员、本岗操作人员。

5.2 培训时间：二小时。

**制药有限公司技术标准目的：建立称量配料岗位标准操作规程，使生产符合工艺要求。

范围：称量配料岗位。

责任；操作员、QA检查员、车间主任。

内容：1．生产前检查准备1.1操作人员应按《一般生产区更衣规程》的要求，进行更衣后按程序进入生产区。

1.2检查称量配料工序是否具有“清场合格证”，检查设备是否具有“完好备用”标示和“已清洁”标示。

1.3检查当班物料的品名、批号、规格、数量是否有错。

1.4检查本岗位的衡器是否经校验准确。

1.5在生产操作前，将生产状态标志“生产中”挂于显眼的位置；同时要将设备的“完好备用”标示取下，改悬挂“正常使用”标示。

2.称量﹑配料的生产操作过程：2.1在配料之前重新再一次校验称量器具,校验合格后方可投入使用。

2.2按处方逐一复核领进药材的品名、规格、批号、数量及检验合格报告单等,复核无误后方允许投入称量配料操作。

2.3称量配料过程中的计量、称量均应做到有人操作时必须有人进行监督复核,操作者和复核者均应签名.2.4整个配料操作过程中，严禁用裸手直接接触待称量配料的药材，用来称量配料的器具在称量完一种物料时应重新更换方可继续进行称量配料；从称量、配料到投放提取，饮片的流转都要在清洁合格的容器具中进行，严禁中药材饮片直接接触地面；。

2.5称量配料完成后要在盛装的容器上悬挂状态标志写明品名、规格、批号、日期、工序和文件编号：SOP–PM–003文件名称：中药材称量配料岗位标准操作规程共 2 页第 2 页操作者及复核者，及时转入下一道工序。

2.6及时、准确的填写批生产记录。

3.工序管理：3.1严格按照《生产工艺规程》和《中药材称量配料岗位标准操作规程》的要求进行操作。

3.2操作中如有异常情况，应立即停止操作，通知相关人员解决。

3.3称量器具严禁超负荷进行称量。

3.4用来称量的器具必须是已经过清洁消毒，并且要保证完全干燥。

3.5对于称量过程中，洒落在称量仪器及地板上的药材，要及时清理，以免影响下一物料的称量。

亚宝药业太原制药有限公司共 2页第 1 页标题：备料岗位操作规程文件编号：YBTY/04-SOP-WL-002-R0-14 签名与日期部门签名日期起草人物资管理部审核人物资管理部审核人生产设备管理部审核人质量保证部批准人生产管理负责人批准人质量管理负责人生效日期：印数编号：变更记录新订文件分发部门物资管理部YBTY/04-SOP-WL-002-R0-14 备料岗位操作规程共 2 页第 2 页目的：制定备料操作标准，规范备料操作行为，保证物料运送、拆包、流转的安全，防止失误造成物料的污染、交叉污染、混淆、差错。

范围：适用于供应车间生产所需物料的操作活动。

职责：物资管理部仓贮管理组长负责备料工作的监管，备料人员负责依照此规程操作。

内容：1.备料1.1备料人持材料出库单（黄联）申请仓库保管员领取物料。

1.2接收保管员发放的物料时，备料人应复核领取实物和出库单是否相符。

1.3领取原辅料、直接接触药品包装材料时，备料人要同时领取合格证。

1.4领取的物料，每板放置不应超过三批次。

不同品种的物料或同品种不同批号的物料，不得叠压、混放。

垛放应平稳、牢固。

1.5领取的物料，应集中放置于发料区，按照输送区域依次排列。

1.5运送物料前，应检查放置是否牢靠。

必要时加防护带捆扎。

1.6车辆行驶中应缓慢、平稳，特别是物料跌落。

运输危险化学品的、或天气异常工作，应采取相应的防护措施。

1.7依据拆包的进度分次运送，不得将物料放置在室外。

2.拆包2.1注意事项2.1.1备料班长统一安排每次的拆包工作。

2.1.2拆包应逐品种、逐批次实施，不得混拆、乱拆。

2.1.3一次进入拆包间的拆包量：胶囊不超过8件，其他物料不超过10件。

2.1.4使用刀具拆包和从原包装中提出物料时，不得伤及物料内包装袋。

2.1.5拆包必须在垫板上进行，物料内包装不得直接接触地面。

2.1.6拆包中若发现物料标识或包装有异常情况，应立即汇报保管员，不得自行处理。

2.1.7备料班长或委托专人管理合格证，负责合格证流转信息填写及粘贴、复核。

中药配方操作规程中药配方操作规程一、配方制定1. 根据临床需要和中医诊断，确定配方药物组成和剂量。

2. 根据药材的性味归经，进行配伍，遵循“四气相配，五味相生”的原则，确保有效成分的药物相互协同作用。

3. 根据患者的病情和体质，酌情增减药物种类和剂量。

二、药材准备1. 检查所用药材的质量，确保无霉变、虫蛀以及杂质。

2. 执行药材的清洗工作，使用清水将药材表面的污物冲洗干净。

3. 对于有毒药材，应按照要求进行蒸制、浸泡或其他处理方法，确保安全性。

4. 对于大块状的药材，应进行切割或研磨，以利于提取有效成分。

三、煎煮1. 根据药材性质的不同，选择适当的煎煮方法，如煎煮、蒸煮、浸泡等。

2. 遵循煎煮药材的时间要求，确保药材的有效成分充分提取。

3. 控制煎煮的火力和煎煮时间，以免药液浓度过高或过低，影响药效。

4. 煎煮过程中，需不断观察颜色、味道和气味的变化，确保药液质量。

5. 煎煮结束后，对药渣进行处理，防止交叉感染。

四、药液调配1. 根据配方要求，将不同的药液按照比例进行混合。

2. 对于容易沉淀的药液，应进行充分搅拌，确保混合均匀。

3. 药液的调配过程中，需注意卫生和无菌操作，以防污染。

五、质量控制1. 对于制备的药液，应进行质量检测，包括外观、颜色、味道和气味等。

2. 对于含有有效成分的药物，应进行化学成分分析，确保药液质量符合标准。

3. 对于非标准配方，应进行临床观察和疗效评估，确保药物安全有效。

六、记录和存储1. 对于每一次配方制备，应进行详细记录，包括配方药物种类和剂量，煎煮时间和火力，药材的来源和质量评估。

2. 药液制备后，应放置在干燥、通风、无异味的环境中，防止受潮、霉变。

3. 对于需要长时间保存的药液，应进行适当的防腐处理，以延长保存期限。

七、安全操作1. 在配方制备过程中，注意个人卫生和手部清洁，避免交叉感染。

2. 根据药材的毒性和危险性，选择适当的防护措施，如戴手套、口罩等。

3. 遵循药材储存和药液处理的规定，防止火灾、爆炸和其他事故的发生。

原辅料备料、称量标准操作规程
一、目的：建立原辅料备料、称量岗位操作法，使备料、计量准确无误。

二、适用范围：适用于原辅料备料、称量岗位。

三、责任者：原辅料备料、称量操作人员。

四、正文：
1 按产品配制指令单准备物料：
1.1所备料均必须有检验合格报告单、标签、说明书、合格证。

1.2对所准备的物料，按不同品种、不同规格、不同批号堆放整齐，防
止差错。

1.3逐件检查品名、规格、批号与产品配制指令单是否相符，如有疑问
必须调查清楚后，才能使用。

1.4 对剩余的原辅料要留有正确填写的库存货位卡，并保证物、卡相符。

1.5 对退库原辅料，办理退库手续。

退库的原辅料必须有合格证、标签、
说明书。

下次生产同品种、同规格产品时，先发放退库的原辅料。

2 称量：
2.1 须一人称量另一人进行复称复核。

2.2 同一种原（辅）料称完后，再称另一种原（辅）料。

为防止称错、混
料，不得交叉称量。

2.3 所称物料总量不足一公斤时，则选用合适的天平称量。

2.4 在已称好的原（辅）料的盛装容器必须留有正确填写的盛装单，并扎
在袋口上。

2.5 称量后余下尾料必须留有正确填写的盛装单，扎紧口袋，妥善保管并
登记入帐，在下次生产时首先使用。

2.6 对已称好的物料要分批存放整齐，不同品名、批号、规格的物料之间
要间距 50cm 以上。

3备料称量结束后要做好清场工作。

GMP管理文件一、目的：建立原辅料备料、称量岗位操作规程，使备料、称量操作规范化。

二、适用范围：适用于原辅料称量操作。

三、责任者：车间班长、本工序操作人员、QA检查员。

四、正文：1 生产前检查：1.1 上一班是否进行清场，是否有上批生产的残留物。

清场后清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”附件归入本批生产记录。

未取得清场合格证不得进行下一批次的生产；1.2 该场所的环境卫生是否符生产车间卫生要求，检查操作间温湿度并记录；检查周转桶的清洁情况，是否挂有“已清洁”标志。

取下“已清洁”标志。

1.3 检查与生产有关的各文件、记录是否齐全。

1.4 对所要使用的台秤进行校验合格后方可使用，已超过校验周期的台秤不能使用；1.5 对所接收物料的品名、批号、数量、品种的盛装单与批生产指令是否相符，检查有无异物，如有异物或异常情况拒绝接收。

核实无误后，在操作间挂“生产中”标志。

2 操作过程：2.1 按照批生产指令单及工艺规程进行处方计算，称量原辅料重量。

2.2 在周转桶放入盛装单，标明品名、批号、规格、数量等送混合工序。

2.3 称量和处方计算均由两人进行复核，并在记录上签字。

由监督员进行监督。

2.4 剩余原辅料仍放在原包装容器内，填写盛装单，标明品名、规格、编号、剩余数量、操作人、操作日期等放入容器内，密封。

按原程序返回至暂存间，作好记录，通知领料员到车间进行退库。

2.5 放入称量间的产品按品种分区存放以免混淆。

3 填写记录、将物料交混合工序。

4 取下“生产中”标志，挂“待清洁”标志，清洁时取下待清洁标志，按称量间的清洁规程进行清洁，清洁后车间班长检查，通知监督员检查，检查合格后，发放清场合格证，挂“清场合格证”。

5 称量时各物料发现异常情况，马上停止生产，通知车间班长处理。

目的规范中药材、原辅料、包装材料入库标准工作程序。

范围中药材、原辅料、包装材料入库管理。

责任中药材库、原辅料库、包装材料库保管员、车间外监控员、取样员内容1 初检1.1 物料进厂后，由仓库保管员核对到货凭单与实物是否相符。

审核内容有：名称、规格、批号、件数、每一包件重量、供货单位等，供货方必须是批准的供货单位。

1.2 检验外包装1.2.1 外包装上要有明显的标识，标明品名、数量、来源及产地，规格、批号等，并贴有合格证。

1.2.2 外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀。

标签应完好，凡不符合要求，应予拒收。

1.2.3 中药材每件包装上应附有明显的标识，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。

1.2.4 标签进厂，应由仓库保管员与车间外监控员按“仓库物料计量管理规程”核对数量，检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，须无污染、破损，凡不符合要求的，应计数封存，报告质量管理部处理，以防外流。

标签初检按“标签管理规程”执行。

2 清洁、编码、请验及入库2.1 保管员须在收货时对外包装进行清洁，清洁后置于洁净的垫板上。

并有醒目的黄色“待验”标识和货位卡。

填写进厂中药材、原辅料、包装材料到货记录（XZ05-Z02-01-01）。

内容包括：日期、名称、供应单位、来料批号、检验单号、初检情况、件数、数量、送料人、收料人、备注。

2.2 按“物料编码的管理规程”统一编码。

2.3 仓库保管员及时填写中药材、原辅料、包装材料请验单（XZ01-G02-01-01），报质量管理部并通知取样员取样。

仓库保管员配合取样员按取样标准操作规程取样。

3 办理入库手续3.1 仓库保管员根据质量管理部审核结果，协助车间外监控员在每包物料上贴合格证或不合格证。

3.2 检验合格的物料须由保管员填写“进厂中药材、原辅料、包装材料总帐”（XZ05-Z02-01-02），保管员填写“中药材、原辅料、包装材料分类台帐”（XZ05-Z02-01-03）。