产品种类试验项目试验规范
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工业中试项目标准一、工艺流程1.1 确定试验目标:明确中试项目的目的,如产品开发、工艺优化、工业化生产等。
1.2 设计工艺流程:根据试验目标,设计合理的工艺流程,包括原料准备、反应过程、分离纯化、产品精制等环节。
1.3 工艺流程图:绘制详细的工艺流程图,标明各步骤的操作参数和关键控制点。
二、设备选型2.1 设备类型选择:根据工艺流程和试验需求,选择合适的实验设备,如反应釜、离心机、干燥器等。
2.2 设备规格选择:根据试验规模和物料处理量,选择合适规格的设备,确保满足试验需求。
2.3 设备布局:合理安排设备的摆放位置,确保操作方便、物流顺畅。
三、原材料采购3.1 原材料种类:根据工艺流程和试验需求,确定所需的原材料种类和规格。
3.2 原材料质量要求:对原材料的质量进行严格控制,确保符合试验要求。
3.3 原材料采购流程:制定合理的采购流程,包括供应商选择、合同签订、原材料验收等环节。
四、质量标准4.1 产品质量标准:制定产品的质量标准,包括外观、纯度、含量等指标。
4.2 产品质量检测计划:制定合理的质量检测计划,包括检测方法、取样方式、检测频率等。
4.3 产品质量控制点:确定关键质量控制点,确保产品质量稳定。
五、安全生产5.1 安全操作规程:制定详细的安全操作规程,包括操作安全、设备安全、危险品管理等。
5.2 安全设施配置:配置必要的安全设施,如消防器材、安全阀、报警装置等。
5.3 安全生产培训:对操作人员进行安全生产培训,提高员工安全意识。
六、环境保护6.1 环保设施配置:配置必要的环保设施,如废水处理装置、废气处理装置等。
6.2 环保管理制度:制定环保管理制度,确保试验过程中的环境污染得到有效控制。
6.3 环保监测与报告:定期进行环境监测,记录并报告环境数据。
七、人员培训7.1 操作技能培训:对操作人员进行技能培训,使他们能够熟练掌握实验设备的操作和维护。
7.2 安全意识培训:对操作人员进行安全意识培训,提高他们对安全操作规程的认识。
化妆品注册和备案检验项目要求化妆品注册或备案检验,应当依据化妆品安全技术规范,结合产品类别和类型,进行相应的检验工作:一、不同类别的产品,应当按照以下项目进行检验:(一)非特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6确定检验项目。
(二)特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6确定检验项目。
二、不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品,应当按照以下规定进行检验:(一)微生物项目,若一个样品包装内各部分为独立包装,应当分别检验;若一个样品包装内各部分为非独立包装,应混合取样检验。
若产品为不同类别的彩妆组合,应分别检验。
(二)理化项目应当按各部分分别检验;若无法分别取样,且不涉及配方原料含量相关检验项目的,可以按说明书中使用方法检验;若涉及配方原料含量相关检验项目的,可由企业提供包装前的半成品进行检验,取样方式应当在检验报告中予以说明。
(三)毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。
三、多色号系列产品应当按照以下要求进行检验:(一)多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。
此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。
抽检比例为30%,总数不足10个的以10个计。
抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验;有机着色剂总量相同时,应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验;有机着色剂总量和种类均相同时,应当选择总着色剂含量最高的产品进行检验;总着色剂含量相同时,应当选择总着色剂种类最多的产品进行检验。
(二)多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。
产品稳固性试验方案1、目的观察样品在不一样环境条件下(如温度、相对湿度等)的感官、化学、物理及生物学随时间增添其变化程度和规律,进而判断样品包装、储存条件和保质期内的稳固性。
2、参照资料食品药品看管总局办公厅对于印发保健食品稳固性试验指导原则的通知 食品储藏期加快测试及其应用 蔡燕芬佳百欧洲食品(惠州)有限企业 5160053、试验要求3.1 、样品种类粉体类、液体类3.2 、试验条件3.3 、 稳固性种类储藏条件 周期测试时间间隔 / 月样品量样品 37±2℃ /RH60% 直至感官、理化、需求加快微生物指标高出管 0、1、2、3、6、12量50±2℃ /RH60%制标准200g/ 月长久25±2℃ /RH60%24 个月0、1、3、6、12、 18、 24加快试验长久试验样总数 /总量序号产品名称加快试验 50℃样37℃样品需求品需求量 /份/g 品需求量 / 份份量/ 份1 粉末产品 5 5 6 16 32002 液体产品5 56 16 3200总计10101232注:粉末用铝膜袋包装,糖浆用 300ML 瓶并以 3M 胶封口包装,而微生物检测则用 80ML 瓶并以 3M 胶封口包装。
3.4 、试验仪器恒温恒湿装置页脚内容4、实验方案方案恒温恒湿箱加快试验长久试验同一批次的试验产品,温度30把留样室调整到试验所需的温方案一 1 个工作室度与50度两种不一样的环境轮番湿度,样品寄存于留样室进行做试验试验同一批次的试验产品,温度30把留样室调整到试验所需的温方案二 2 个工作室度与50度两种不一样的环境分别湿度,样品寄存于留样室进行在不一样的工作室同时进行试验试验一个工作室将设为温度30 度的环境做试验方案三 3 个工作室另一个工作室用作长久试验一个工作室将设为温度50 度的环境做试验注: 1、仪器尺寸的选择,因为实验室空间有限,在选购的恒温恒湿箱空间尺寸时有所限制,而我们企业的产品种类许多,试验时只好分批次来进行。
电子产品老化试验标准电子产品的老化试验是指通过模拟产品长时间使用过程中的各种环境条件和外界因素,对产品进行加速老化测试,以验证产品在长期使用过程中的可靠性和稳定性。
电子产品老化试验标准是对电子产品老化试验过程中的各项指标和要求进行规范和统一,以确保老化试验结果的可靠性和可比性。
首先,电子产品老化试验标准应包括试验对象的选择和准备工作。
在进行老化试验之前,需要明确确定试验对象的种类和型号,以及试验所涉及的各项性能指标和参数。
同时,还需要对试验对象进行充分的准备工作,包括清洁、校准和标定等,以确保试验数据的准确性和可靠性。
其次,电子产品老化试验标准应包括试验条件和环境要求。
在进行老化试验时,需要对试验条件和环境进行详细的规定,包括温度、湿度、振动、冲击等各项环境因素的要求,以确保试验过程中的环境条件和外界因素与实际使用条件相符合,从而得到真实可靠的试验结果。
另外,电子产品老化试验标准还应包括试验方法和步骤的规定。
在进行老化试验时,需要明确确定试验的具体方法和步骤,包括试验的持续时间、试验过程中的监测和记录要求,以及试验结束后的数据分析和评估等,以确保试验过程的科学性和规范性。
此外,电子产品老化试验标准还应包括试验结果的评定和报告要求。
在完成老化试验后,需要对试验结果进行详细的评定和分析,包括产品性能的变化情况、故障率的统计分析等,以及对试验结果的可靠性和可比性进行评估,最终形成完整的试验报告,以供产品设计和质量控制部门参考。
总之,电子产品老化试验标准是对电子产品老化试验过程中各项指标和要求进行规范和统一的文件,其制定和实施对于保证电子产品的可靠性和稳定性具有重要意义。
只有严格依照标准进行老化试验,才能得到真实可靠的试验结果,为产品设计和质量控制提供有力的依据。
iec燃烧试验国标IEC 60335-1标准是电器安全性的重要标准之一,其中包括了对电器进行燃烧试验的相关内容。
燃烧试验是对电器产品安全性的一种关键评价方法,通常被用来测试电器产品在极端条件下的耐火性能。
随着电器产品种类的增多和技术的不断发展,对电器产品的安全性要求也越来越高,燃烧试验在评价电器产品是否符合安全标准中扮演着重要的角色。
在IEC 60335-1标准中,燃烧试验主要包括了可燃性测试、火焰扩散测试以及阻燃性测试等内容。
这些测试项目从不同角度对电器产品的耐火性能进行评价,有助于确保电器产品在正常使用过程中不会引发火灾等安全问题。
燃烧试验国标的实施,有助于提高电器产品的安全性,有效防止电器产品引发的火灾事故,保障用户和财产的安全。
在燃烧试验中,可燃性测试是评价电器产品是否容易燃烧的重要指标之一。
可燃性测试通常包括对电器产品的外壳和内部材料进行燃烧测试,以评估电器产品在火灾条件下的燃烧特性。
通过可燃性测试,可以有效评估电器产品是否存在易燃材料,进而采取相应的安全措施,防止因电器产品燃烧引发火灾事故的发生。
另外,火焰扩散测试也是燃烧试验中的重要内容之一。
火焰扩散测试主要用来评估电器产品在火灾条件下火焰蔓延的速度和范围,以及火焰对周围环境的影响程度。
通过火焰扩散测试可以判断电器产品在火灾条件下的火灾危险性,有助于制定相应的防火措施,减少火灾事故对人员和财产造成的损失。
此外,阻燃性测试也是燃烧试验中的重要指标之一。
阻燃性测试主要用来评估电器产品是否具有阻燃性能,即在遭受火灾侵袭时能够减缓火势蔓延的速度并减少火焰对周围环境的影响。
通过阻燃性测试可以评估电器产品的火灾安全性能,有助于提高电器产品的安全性,减少火灾事故的发生。
梳理一下本文的重点,我们可以发现,燃烧试验国标的实施对提高电器产品的安全性起到了关键作用。
通过燃烧试验可以评估电器产品在火灾条件下的耐火性能,有助于保障用户和财产的安全。
未来,在电器产品种类不断增多和技术不断发展的情况下,燃烧试验国标的完善和创新仍有很大的发展空间,将进一步提高电器产品的安全性,为社会的安全稳定做出贡献。
5.质量检验方法与评定标准5.1原材料、中间产品质量检验标准工程中使用的原材料未按规定进行检测试验的,均核定为不合格材料,工程等级核定为不合格。
5.1.1水泥质量检验标准(1)一般原则和要求①水泥在使用前必须委托有资质检测单位(指由省级以上水行政主管部门认定的水利工程质量检测单位)进行详细的物理指标的复试,选择符合设计和规范要求的水泥。
②工程使用的水泥,每批进货必须附有出厂合格证及厂家的试验报告,合格证内容包括:水泥牌号、厂标、水泥品种、标号、出厂日期、批号、合格证编号、抗压强度、抗折强度、安全性、细度、初终凝结时间等检验数据及鉴定结论,并加盖厂质检部门印章。
转抄件应说明原件存放处、原件编号、转抄人及加盖转抄单位印章和抄件日期。
按施工使用量进行抽样检查分析,一般每进料120T为一批取一组试样,不足一批量者也算一批,同时不同批号者要分批取样,并且每个单位工程取样不少于3组。
(3)质量评定每批进场水泥有出厂合格证及厂家的试验报告,合格证内容齐全,且通过指定质检单位复试合格,复试报告签章齐全者为优良;每批进场水泥有出厂合格证但没有厂家的试验报告,合格证内容齐全者,通过指定质检单位复试合格,复试报告签章齐全者为合格。
(复试项目应有3天和28天的抗压强度、抗折强度、安全性、细度、初终凝结时间等指标)5.1.2钢材质量检验标准(1)一般原则和要求①钢材在使用前必须委托有资质检测单位(指由省级以上水行政主管部门认定的水利工程质量检测单位)进行详细的机械性能的复试,选择符合设计和规范要求的钢材。
②工程使用的钢材,每批进货钢材根据其不同的品种、规格必须附有出厂合格证及厂家的试验报告,钢筋合格证内容包括:钢种、牌号、规格、强度等级及其代号、数量、机械性能、化学成份的数据及结论、检验部门印章、合格证的编号;型钢合格证内容包括:钢种、型号、规格、脱氧方法、机械性能、化学成份等技术指标。
并要有钢材生产厂厂名和厂址以及检验单位、检验人员的印章。
可靠性测试管理规定1.目的:为确保产品各阶段产品在不同工作状态、环境条件下的适应性,规范委托试验送检流程,提高产品可靠性,保证产品质量。
2.范围:适用于公司新产品可靠性试验、小批量试产、例行性可靠性试验、重大质量问题验证和替代物料、工程设计变更验证等需进行可靠性试验的成品。
3. 职责3.1 质量部:负责可靠性试验计划的拟定,对新品可靠性、小批量试产、例行性试验和重大质量问题试验验证的执行,提供相关可靠性试验报告。
3.2 研发部:提供所需进行可靠性试验的产品标准,同时根据质量部提出的试验需求参与试验,针对测试中所出现的问题作分析及拟定改善对策,并于对策导入时,做初步验证。
3.3 车间(检验室):提供需进行例行性可靠性试验产品,并对试验后产品协助处理。
4. 试验的类别与启动时机4.1 新产品可靠性试验:包括样机评估阶段、产品试产阶段及试产改善阶段等未转量产产品,进行相应的新产品可靠性鉴定验证。
4.2 新品小批量可靠性试验:主要针对新品试验结束后,转车间生产第一次小批量时,进行的可靠性验证。
4.3 例行性可靠性试验:对量产系列产品进行例行性可靠性试验。
凡属下列情况时应进行例行试验:A)小批量转批量生产后第一次生产时,应进行抽样例行试验,并在有异常失效时做再次验证;b)产品正式生产后,如结构、材料、工艺有较大改变,可能影响产品性能时,进行例行试验;c)产品连续生产时,应作周期性抽样例行验证;周期3个月;4.4 若客户对产品有特殊的可靠性试验要求时,则依客户之要求进行试验。
5. 工作流程5.1 可靠性试验要求5.1.1 新产品及小批量可靠性试验,根据研发提供的样品评估需求,以及根据新产品小批量试产的质量评测结果,注明相应的产品可靠性试验项目,并评估开展试5.1.2 例行性可靠性试验计划,根据产品生产量、出货期、试验项目制定相应的例行性可靠性试验计划;经质量部负责人审批后,发送给车间等相关部门;5.1.3 对于相关部门主导的产品性能优化、设计变更的可靠性实验,由主导部门填写试验申请,实验室直接适时进行针对性验证;5.2 取得试验样品5.2.1 新品试制的试验由研发部发起,研发部在新品试制过程中对需要进行试验验证的产品按照要求填写试验委托单,注明具体的试验项目及试验要求,如涉及到要引用标准的请注明引用标准的具体条款,经质量部领导审核后提交实验室进行产品试验验证;5.2.2小批量产品的试验由质量部对应的车间检验室发起,检验室在新品试制过程中对需要进行试验验证的产品按照要求填写试验委托单,注明具体的试验项目及试验要求,如涉及到要引用标准的请注明引用标准的具体条款,经质量部领导审核后提交实验室进行产品试验验证;5.2.3 例行可靠性试验由质量部对应的车间检验室发起,检验室根据车间正在生产的产品,按照每个季度进行一次型式试验的要求送实验室试验,试验产品按照要求填写试验委托单,注明具体的试验项目及试验要求,如涉及到要引用标准的请注明引用标准的具体条款,经质量部领导审核后提交实验室进行产品试验验证;5.2.4 对产品性能优化、设计变更等相关的验证性可靠性试验,由相应要求试验验证的部门负责试验样品,并提供相对应的试验依据,试验完成后由主导优化部门进行处理;5.2.5 试验送检数量按照运营商和设备商区分:运营商:连接器每次8件,电缆组件每次4件,附件类每次4件执行;设备商:由车间检验员根据实际生产情况提供,但数量不得少于4件;5.3 可靠性试验之进行5.3.1 试验前对试验品进行功能确认是否正常,若测试出现失效,将不良品返回至委托试验部门,如不影响此批试验样机,更换良品后执行试验;如影响整批试验样机性能,则将试验品还于委托试验部门,改善后再进行可靠性试验;5.3.2 根据产品特性,展开可靠性试验的具体项目;5.3.3 试验过程中,实验工程师需对产品各试验项目进行不定时检查。
产品主要检验标准
产品主要的检验标准取决于产品的性质和所属行业。
以下是一些常见的产品检验标准:
1. 食品行业:食品安全国家标准、食品添加剂检验标准、食品包装材料检验标准等。
2. 化妆品行业:化妆品国家标准、微生物检验标准、安全性评价标准等。
3. 医疗器械行业:医疗器械注册检验标准、生物相容性检验标准、电磁兼容性检验标准等。
4. 电子产品行业:安全性测试标准、电磁兼容性测试标准、环境试验标准等。
5. 家居用品行业:国家标准GB 18401-2010《家用纺织品及其制品中限用染料有害物质的检测》、GB/T 17592-2011《室内环境污染控制工程建设施工和验收规范》等。
6. 汽车行业:汽车安全试验标准、排放标准、耐久性试验标准等。
以上仅是一部分常见的产品检验标准,实际上每个行业和产品都有对应的专门标准。
不同国家和地区也可能有特定的标准要求。
对于具体的产品,应根据相关标准进行检验和测试。
关于规范中小型变压器产品型号、名称、系列段和型式试验的意见前 言变压器分为电力变压器和特种变压器。
国内传统习惯容量 ≤500kVA的称为小型变压器,容量在630~6300kVA的称为中型变压器,容量在8000~63000kVA的称为大型变压器,容量>63000kVA的称为特大型变压器。
因此,称中小型变压器,习惯上是指35kV及以下,容量在6300kVA及以下的电力变压器,其用途多作供电和配电使用。
中小型变压器按绕组耦合方式分独立和自“耦”两种,按相数分“单”相和“三”相两种,按绕组外绝缘介质分则有变压器油、空气“干式”气体类、“成”形固体类和高“燃”点油类;“干式”则又分包“封”式和非包封式两类;按调压方式则有无励磁调压和有“载”调压两种;按线圈材质分有铜、铜“箔”、铝、铝“箔”,按铁芯材质分有电工钢片和非晶合金两类,其它有多种,但在供配网不常使用。
本意见中条款如与相关国标或行标相抵触时,按国标或行标执行。
一、中小型变压器产品型号、名称制定的依据标准GB1094.11-2007《电力变压器第11部分:干式变压器》GB/T10228-1997《干 式电力变压器技术参数和要求》GB/T6451-1999《三相油浸式电力变压器技术参数和要求》JB/T10217-2000《组合式变压器》JB/T3837《变压器类产品型号编制方法》JB/T10318-2002《油浸式非晶合金铁心配电变压器技术条件和参数》JB/T10544-2006《地下式变压器》二、中小型变压器产品型号组成型式及型号字母排列顺序及涵义1.电力变压器产品型号组成型式特殊使用环境代号电压等级kV额定容量kVA特殊用途或特殊结构损耗水平代号产品型号字母2.电力变压器型号字母排列顺序及涵义(见表1)序号 分 类涵 义代表的字母1 绕组耦合方式 独立自“耦” - ○ 2 相数“单”相 “三”相 D S 变压器油 空气(“干”式) “气”体浇注式“成”形固体包“绕”式3绕组外绝缘介质高“燃”点油- G Q C CR R 油浸式 A 级- B 级 B F 级- H 级 H 4 绝缘耐热等级干式C 级C 5 冷却装置种类 自然循环冷却装置 “风”冷却器 - F 6油循环方式自然循环-序号 分 类 涵 义 代表的字母7 绕组数 双绕组双“分”裂绕组 - F8 调压方式 无励磁调压有“载”调压 - Z9 线圈导线材质 铜铜“箔”铝铝“箔”“电缆”- B L LB DL10 铁芯材质 电工钢片非晶“合”金 - H“密”封式“串”联用“起”动用防雷“保”护用“调”容用低“噪”声用电“缆“引出“隔”离用电“容补”偿用“油”田动力照明用发电“厂”和变电所用同步电机“励”“磁”用“地”下用风力发电用核电用一般结构“立”体结构M C Q B T Z L G RB Y CY LC D F E R RL11 特殊用途或特殊结构卷(“绕”)铁心注1:对于同时具有两种及以上特殊用途特殊结构的产品,其字母间用“.”隔开。
项目中试安全管理规定一、总则(一)本规定适用于新产品、新工艺、新技术的中试安全管理,不适用实验室小试项目。
(二)中试是为考察放大效应和设备运行状况,验证放大后原工艺的可行性、工艺条件的稳定性,获得基础设计数据,在小试的基础上进行放大,以模拟工业化生产所进行的工艺研究活动。
(三)项目试验前必须成立由技术、生产、设备、安全、环保、卫生、车间管理等专业人员组成的项目试验小组。
制定试验方案,明确试验的目的、内容、方法、资源需求和进度及应急措施。
试验小组成员必须认真履职、严格把关。
二、试验安全要求1、试验场所试验场所应满足国家、行业相关标准、规范以及公司防火、防爆、防毒的规定。
(1)使用氯气等剧毒性气体或者生产过程中产生剧毒性气体的危险性试验项目,其试验场所应远离人员密集的生产车间和办公楼、宿舍楼,并选择自然通风良好的生产车间。
(2)火灾爆炸危险性较大的试验装置应与周围的其他装置、建筑等保持足够的安全防护距离。
(3)与其他单位合作开发的试验项目,应当签订合作和谈,明确试验项目的安全出产责任单位及双方安全职责,经双方负责人签字。
(4)需要将生产场所租赁进行新产品试制的,必须经过安全审查,并经公司董事长批准,并同租赁方签订安全生产管理协议,妥善处理好租赁双方安全生产之间的关系。
2、试验设备和装配(1)应根据试验所使用和出产风险化学品的种类、特征,设置相应的安全设施、设备,并保证符合安全运行请求。
(2)试验设备、装配、仪器、仪表等应保持完好、有效、灵敏,投入使用前应按照规定程序和请求进行试车和全面检查,使用进程中应定期检查,设备产生妨碍或者破坏时应及时修理和更换。
不得使用国家明令淘汰的工艺、设备设施。
(3)水、电、汽、气、冷冻等配套设施应能满足试验要求。
(4)特种设备安装、使用、检验和改造等必须符合特种设备安全管理的要求,安全附件齐全完好,特种设备操作人员应具备相应的资质。
(5)可能造成人员重大伤亡或财产损失的中(扩)试项目,须采用远程控制技术(如DCS控制),并严格控制现场操作人员的数量。
农作物品种玉米区域试验技术规程1 范围本标准规定了玉米品种区域试验中试验点选择、参试品种确定、试验设计、田间管理、项目记载、数据处理、报告撰写的原则和技术,确定了对参试品种进行评价和处理的指标。
本标准适用于国家和省级玉米品种区域试验的设计、方案制定和组织实施。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 1353 玉米GB/T 3543.1~3543.7 农作物种子检验规程。
GB 4404.1 粮食作物种子禾谷类GB/T 17315 玉米杂交种繁育制种技术操作规程GB/T19557.1 植物新品种特异性、一致性和稳定性测试指南总则NY/T 3 谷类、豆类作物种子粗蛋白测定法(半微量凯氏法)NY/T 4 谷类、豆类作物种子粗脂肪测定法NY/T 11 谷物籽粒粗淀粉测定法NY/T 56 谷物籽粒氨基酸测定的前处理方法NY/T 523 甜玉米NY/T 524 糯玉米NY/T ×××× 农作物品种审定规范玉米3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1预备试验 variety pre-registration trial根据试验需要,区域试验主管部门为初步筛选参加区域试验的参试品种,可设置预备试验。
为区域试验选拔品种,确定品种的可能适宜区域,扩大优良品种的使用范围,在全国适宜区域内组织的对参试品种的筛选,小区可不设重复。
3.2区域试验 regional variety trial在区域试验主管部门统一组织下,在一定生态区域范围内按照统一试验方案组织的多品种、多点次、小面积的品种比较试验。
主要鉴定品种的丰产性、稳产性、抗病(虫)性、生育期等,确定品种的利用价值。
国家食品药品监管总局办公厅关于公开征求《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件的意见文章属性•【公布机关】国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局•【公布日期】2016.04.15•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监管总局办公厅关于公开征求《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件的意见《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2016年3月7日发布,为做好特殊医学用途配方食品注册工作,国家食品药品监督管理总局组织起草了相关配套文件,包括《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(征求意见稿)》《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿(征求意见稿)》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(征求意见稿)》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(征求意见稿)》《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。
有关单位和社会各界人士可以在2016年5月15日前,通过以下方式提出修改意见:一、通过信函将意见寄至:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司(邮编100053),并在信封上注明“特殊医学用途配方食品注册配套文件征求意见”字样。
二、通过电子邮件将意见发送至:**************.cn。
三、通过传真将意见传至:************。
附件:1.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(征求意见稿)2.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿(征求意见稿)3.特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(征求意见稿)4.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(征求意见稿)5.特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则(征求意见稿)国家食品药品监管总局办公厅2016年4月15日附件1特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(征求意见稿)一、申请材料的一般要求(一)申请人通过国家食品药品监督管理总局网站()或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站()进入特殊医学用途配方食品注册申请系统,按规定格式和内容填写并打印特殊医学用途配方食品注册申请书、特殊医学用途配方食品变更注册申请书或特殊医学用途配方食品延续注册申请书。
项目中试安全管理规定一、总则(一)本规定适用于新产品、新工艺、新技术的中试安全管理,不适用实验室小试项目。
(二)中试是为考察放大效应和设备运行状况,验证放大后原工艺的可行性、工艺条件的稳定性,获得基础设计数据,在小试的基础上进行放大,以模拟工业化生产所进行的工艺研究活动。
(三)项目试验前必须成立由技术、生产、设备、安全、环保、卫生、车间管理等专业人员组成的项目试验小组。
制定试验方案,明确试验的目的、内容、方法、资源需求和进度及应急措施。
试验小组成员必须认真履职、严格把关。
二、试验安全要求1、试验场所试验场所应满足国家、行业相关标准、规范以及公司防火、防爆、防毒的规定。
(1)使用氯气等剧毒性气体或者生产过程中产生剧毒性气体的危险性试验项目,其试验场所应远离人员密集的生产车间和办公楼、宿舍楼,并选择自然通风良好的生产车间。
(2)火灾爆炸危险性较大的试验装置应与周围的其他装置、建筑等保持足够的安全防护距离。
(3)与其他单位合作开发的试验项目,应当签订合作协议,明确试验项目的安全生产责任单位及双方安全职责,经双方负责人签字。
(4)需要将生产场所租赁进行新产品试制的,必须经过安全审查,并经公司董事长批准,并同租赁方签订安全生产管理协议,妥善处理好租赁双方安全生产之间的关系。
2、试验设备和装置(1)应根据试验所使用和生产危险化学品的种类、特性,设置相应的安全设施、设备,并保证符合安全运行要求。
(2)试验设备、装置、仪器、仪表等应保持完好、有效、灵敏,投入使用前应按照规定程序和要求进行试车和全面检查,使用过程中应定期检查,设备发生故障或者损坏时应及时维修和更换。
不得使用国家明令淘汰的工艺、设备设施。
(3)水、电、汽、气、冷冻等配套设施应能满足试验要求。
(4)特种设备安装、使用、检验和改造等必须符合特种设备安全管理的要求,安全附件齐全完好,特种设备操作人员应具备相应的资质。
(5)可能造成人员重大伤亡或财产损失的中(扩)试项目,须采用远程控制技术(如DCS控制),并严格控制现场操作人员的数量。