2018中国微生物检测仪器品牌供应商推荐

CNAS-GL028临床微生物检验程序验证指南Guidance on the Verification of Procedures used in the Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A005:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》中有关临床微生物检验程序验证所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。

本文件的附录A和附录B为资料性附录。

本文件代替：CNAS-GL41：2016。

本次为换版修订，相对于CNAS-GL41：2016，本次换版仅涉及文件编号改变。

临床微生物检验程序验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已经认可的医学实验室规范其临床微生物检验程序验证的技术活动，也可供认可评审员在评审过程中使用。

本指南主要适用于医学实验室临床微生物检验，其他领域的实验室可参考使用。

临床微生物检验程序，也称临床微生物检验方法，在本指南中统一称为临床微生物检验程序（以下简称“检验程序”），包括显微镜检查、分离培养和鉴定、药物敏感试验等各项检验活动。

2引用文件3 术语和定义4 检验程序验证4.1在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。

实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。

实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。

验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。

细菌鉴定和药敏系统的验证，应按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果符合性进行验证。

注：已确认的检验程序是经国家卫生管理部门批准的体外诊断医疗器械使用说明书中规定的程序，或国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中规定的程序。

全自动微生物鉴定/药敏系统VITEK 2 COMPACT 301、设备的主要用途、功能及特点该系统为完整的全自动细菌鉴定和药敏分析系统,细菌鉴定采用生化反应数码鉴定原理。

可以以最少的实验人员及最短的准备和处理时间，提供最准确的测定结果。

数据库应涵盖革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、芽胞菌、酵母菌、奈瑟氏菌及嗜血杆菌、厌氧菌；必需有生物反恐菌的鉴定能力（鼠疫杆菌、霍乱弧菌、吐拉菌等）2、技术参数及指标①系统组成：电脑主机为国际知名品牌原装PC；另有比浊仪、充填系统、读数孵育系统、数据处理系统、废弃物收集系统、打印机等；②检测原理：采用生化反应数码鉴定原理，结合终点法、阈值法、特别是动态分析法的检测原理，24小时连续自动检测，并时时出报告；③充填处理量：每批可同时填充10个试剂卡。

④充填方式:：利用真空原理进行试剂卡的填充。

⑤菌液用量：3ml。

⑥试卡密封方式：自动热切割掉试剂卡上的菌液传送小管，进行密封。

⑦鉴定速度：每15分钟对同一卡片进行1次光学检测。

细菌5小时内鉴定率达95%，一般3-5小时，酵母菌≤18小时，芽孢菌≤14小时。

⑧鉴定准确率：90% 的试验将报告单一的鉴定结果。

⑨鉴定范围：鉴定细菌种类齐全，含概革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、酵母菌、芽孢菌、奈瑟氏菌嗜血菌弯曲菌、厌氧菌，要求≥550种菌。

⑩药敏功能：平均药敏检测时间7小时，专家规则同时符合美国CLSI、德国DIN、法国AFNOR标准。

⑪自动化程序：自动接种、全封闭实验板、自动培养及判读、打印结果、自动收集废弃物。

⑫试卡设计：试卡上有64微孔，内含有鉴定或药敏所用的生化或抗生素干燥底物；实验过程中除需要从厂家购买鉴定卡和药敏卡之外无其他专用附加试剂和耗材，可上机一次性完成鉴定和药敏工作，无需附加试验和补充实验。

⑬光学系统：应用至少三种波长系统和透光度光学系统进行试剂卡样本孔中细菌生长的分析。

透光度检测系统可装载3个透光单元，由电子发光二级管（660nm和568nm）和硅光电探测器组成，用于浊度检测。

微生物实验室常用仪器设备清单
1、热风干燥箱：用于通过温度、时间和速度等多种调节参数，以不
同温度风速吹干样品，仪器最常用于干燥微生物培养基，抗生素，生物染
料及一些其他物质，使样品的细菌营养更有效。

2、实验室洗净消毒柜：为了更有效的消毒和洗净实验室容器和仪器，现在实验室中洗净消毒柜可以广泛应用，一般有喷吹消毒和高温蒸汽消毒
两种；喷吹消毒柜可以有效消毒实验室容器和仪器，节约时间和成本；高
温蒸汽消毒柜可以保证对容器和仪器的消毒，更好的保障实验环境卫生。

3、温度湿度控制器：温度湿度控制器是实验室中最常用的仪器之一，用于控制室内温度和湿度，通过加热、制冷、加湿、除湿等方式控制室内
气候，用于培养微生物和存放实验样品等。

4、酶标仪：酶标仪是实验室中一种常用的生物分析仪器，可以帮助
实验室快速准确的测定蛋白、脂肪、糖类、氨基酸等酶学指标，具有多重
检测模式，可以在较短时间内获取大量样本的分析数据。

pcr仪四大国产品牌PCR（聚合酶链反应）是一种用于扩增DNA片段的技术，被广泛应用于基因组学、医学研究、遗传学等领域。

在PCR实验中，PCR仪是必不可少的实验设备。

PCR仪的质量和性能直接关系到PCR实验结果的准确性和可靠性。

本文将介绍PCR仪领域四大国产品牌的特点和优势。

一、美国品牌 - Thermo Fisher Scientific作为全球领先的生命科学和诊断企业，Thermo Fisher Scientific在PCR仪领域拥有丰富的经验和出色的产品线。

该品牌的PCR仪以高精度、高效性和可靠性著称。

Thermo Fisher Scientific的PCR仪具有以下特点和优势：1. 温度控制精确度高：采用先进的PID温度控制技术，温度控制范围广，可满足不同实验需求。

2. 快速升温和降温速度：独特的热电堆技术和高效散热系统，使PCR反应快速达到所需温度。

3. 多样化的模块化设计：可根据实验需求选择不同的模块，如标配模块、大容量模块等，方便灵活。

4. 应用广泛：适用于标准PCR、实时荧光PCR、定量PCR等多种PCR实验。

二、德国品牌 - EppendorfEppendorf是一家全球领先的实验室仪器和消耗品供应商，其PCR仪产品以出色的品质和性能而闻名。

Eppendorf的PCR仪具有以下特点和优势：1. 优化的温度控制系统：采用高精度PT1000传感器和独立热电堆技术，可实现卓越的温度控制稳定性。

2. 简洁易用的操作界面：智能化的操作界面，用户可以轻松设置PCR反应参数和监控实验进展。

3. 低能耗设计：独特的节能模式和温度控制技术，降低了耗电量，节约实验成本。

4. 高品质材料和加工工艺：严格选材和工艺要求，保证PCR仪的稳定性和耐用性。

三、日本品牌 - Takara BioTakara Bio是一家专注于生物医学研究和医药领域的公司，其PCR仪产品以高品质和创新性能而著称。

Takara Bio的PCR仪具有以下特点和优势：1. 优化的热传导技术：采用特殊的导热材料和散热结构，实现快速均匀的温度变化，提高PCR反应的准确性。

2023年微生物检测仪器行业市场规模分析随着科技的不断发展，微生物检测技术得到了广泛应用，特别是在食品、制药、医疗等领域。

微生物检测仪器作为微生物检测的重要手段，其市场规模也在不断扩大。

本文将对微生物检测仪器行业市场规模进行分析。

一、全球微生物检测仪器市场规模目前，全球微生物检测仪器市场呈现出持续增长的趋势。

据市场研究机构Grand View Research发布的数据显示，2019年全球微生物检测仪器市场规模约为12.21亿美元，预计到2025年将达到18.97亿美元，复合年增长率为6.5%。

根据产品类型，全球微生物检测仪器市场主要分为分子诊断、培养基、全自动仪器、手持式仪器等几大类。

其中，全自动仪器和分子诊断是目前市场规模相对较大的两个细分领域。

此外，随着新冠疫情的爆发和反复，快速检测技术逐渐成为市场热点，短时间内可以快速检测出病原菌，因此在未来市场也将快速增长。

二、中国微生物检测仪器市场规模中国是全球微生物检测仪器市场的主要参与者和贡献者之一。

据艾瑞咨询报告显示，2019年中国微生物检测仪器市场规模约为44.5亿元，预计到2024年将达到81亿元，复合年增长率为13.2%。

目前，中国微生物检测仪器市场主要以制药、食品、医疗等领域为主要应用领域。

随着不断加强食品安全监管、药品监管以及疾病防控工作，微生物检测技术将得到更加广泛的应用和普及，从而推动市场规模的进一步扩大。

三、影响微生物检测仪器市场规模的因素1.应用领域扩大。

微生物检测技术的应用领域不断扩大，涉及制药、食品、医疗、环保等多个领域，推动着市场规模的增长。

2.国家政策扶持。

随着食品安全监管和药品监管的日益加强，政府对微生物检测技术的投入也逐渐增加，这对于市场规模的扩大有着重要推动作用。

3.技术突破。

随着科技不断进步和发展，微生物检测技术也不断推陈出新，使得检测效率不断提高、成本不断降低，从而进一步促进了市场规模的扩大。

4.疫情爆发。

新冠疫情爆发以来，快速检测技术逐渐成为市场热点，短时间内可以快速检测出病原菌，因此在疫情防控工作中得到了广泛应用和推广，成为市场的一个重要驱动因素。

ZW-300A微生物限度检查仪使用说明书1.系统概述ZW-300A型微生物限度检查仪由主机、过滤器、内置真空泵、连接管、抽滤瓶等组成。

ZW-300A是一种操作安全、简单的薄膜过滤装置（及薄膜过滤法），选择薄膜过滤法的前提，供试品性状允许。

安全可靠，以传统的平皿法检验法相比，它具有以下优点：①回收率高，对有抑菌性的供试品效果尤为明显，结果真实可靠；②操作简单、安全，操作者经过简单的培训即可进行检验操作；③有一次性无菌包装微生物限度过滤器和反复使用滤杯两种滤杯可选；④不需外接真空泵，也可以做独立真空泵使用；⑤采用电磁阀，实现了智能控制；⑥仪器表面镜面抛光处理，便于清洁和消毒；⑦整机体积小，流线型设计，外形美观。

2.应用范围制药行业：ZW-300A型微生物限度检查仪可对制药行业中的制药用水（纯化水、注射用水），液体原料和非规定灭菌制剂药品的微生物限度进行检验。

食品饮料行业：ZW-300A型微生物限度检查仪可用于检测矿泉水、啤酒、白酒、果汁和其他饮料及在生产过程中用到的液体原料。

3.工作原理ZW-300A型微生物限度检查仪由主机、过滤器及微孔滤膜（滤膜孔径0.45μm或0.22μm）、抽滤瓶等组成。

系统采用无油真空泵负压抽滤原理，在微生物限度过滤器内的微孔滤膜上下面产生一个压差，微生物限度过滤器中的供试品由于压差作用通过微孔滤膜，将供试品中可能存在的微生物截留在微孔滤膜上，取出微孔滤膜，菌苗朝上，平贴到培养基上培养，或将培养基直接加至滤杯内培养，观察结果，计数。

4.产品描述4.1.型号说明4.2.结构4.3.性能参数(1)工作电压：220V/50Hz(2)功率：50W(3)抽气速率：30L/min(4)真空度：60Kpa(5)噪音：≤65db(6)重量：7Kg(7)外形尺寸：27*21*13*cm(8)材质：L304不锈钢(9)排液管规格：内径Φ9mm(10)客户根据实际情况（排液；量的多少来选择抽滤瓶的大小）自配缓冲瓶。

生物实验室仪器国际品牌简介1、赛默飞世尔科技（热电）Thermo Fisher Scientific ：2006年11月9日，热电公司与飞世尔科学国际公司合并完成，Thermo Fisher Scientific公司成立。

科学仪器行业最大的供应商由此诞生：合并后，公司年销售额将达到约90亿美元（是第二名销售额的三倍），全球员工约30000名。

Thermo Fisher Scientific公司将拥有两个旗舰品牌——Thermo Scientific和Fisher Scientific：Thermo Scientific 代表可提供综合实验室工作流程解决方案的广泛高端分析仪器、化学品和耗材、实验室设备、软件与服务。

Thermo Scientific 是倍受信赖品牌 Thermo Electron 的新名称，保留原Thermo 旗下的所有优质仪器并融入原Fisher旗下的某些高科技品牌，以提供完整的从实验室到生产乃至产品包装的整个过程一体化仪器解决方案。

具有世界一流的竞争力，比同类竞争对手涵盖的领域更广泛、全面。

Fisher Scientific 代表公司全球分销和服务品牌，包括用于保健、科学研究、安全和教育的实验室设备、化学品、耗材和服务的完整产品系列。

Fisher Scientific将这些解决方案带给全世界的常规研究客户，此外，通过Fisher HealthCare、Fisher Safety 和 Fisher Science Education，Fisher公司为客户提供他们所需要的专业设备、耗材和服务，以及满足他们需要这些产品的方式。

中国区总裁Lew Rosenblum（罗瑞德）介绍，公司目前在中国已有四处生产基地：上海浦东区两个生产基地面积分别为8300平方米和2000平方米，可生产分析仪器、过程仪表和实验室仪器设备等；位于上海南汇区的工厂面积达9000平方米，主要生产显微镜载玻片产品；位于北京的面积达1000平方米的生产基地，则主要生产生化类产品，如Hyclone培养基等。

生化分析仪品牌1.雅培(Abbott) ：Aeroset、Alcyon 160、Alcyon 300、CCX、C 8000、Ci82002. 贝克曼(Beckman) ：Cx3、Cx4、Cx5、Cx7、Cx9、Cxtm3、Cx4Delta、Cx4CE、Lx20、UniCel DxC 800、UniCel DxC 6003. BT ：224、2245、2000、3000、2000Plus、3000 Plus、Arco-PC4. 拜耳(Bayer) ：550、560、560-dz、Advia 1650、Advia 2400、Advia 12005. BPC ：Kuadro、Electa、Pronto6. 岛津(CL) ：7000、7200、80007. 科尼(Crony) ：Airone200ra、RT200C8. 杜邦(Dade)，德灵：Dimension AR、RXL、Xpand9. 日立(Hitachi) ：7060、7070、7150、717、7170、747、911、760010. 奥林巴斯(Olympus) ：Demand、Au400、Au5400、Au640、Au270011. 罗氏(Roche) ：Emira、Mira、Integra400、Integra 700、Integra 800、Core、Core II、cobas 600012. 泰尔康(Technicon) ：Ra1000、Raxt13. 东芝(Toshiba) ：Tba30fr、Tba40fr、Tba120fr14. 威图(Vitalab) ：200、Micro、Selectra、Micro 300、XL、XL-E15. 爱科(Echo) ：Clinical、Echo Plus、PC、LCD16．京都：Sp4410、Sp4430、Tms 1024、Tms 1024-2、Tms 1024i17. 沙巴：Saba 18、Autolab 18、PM400018. 亚星：Asd 40019. 康仪(Kone) ：Optima、Pro 92320. 华士信(Glamour) ：1600、1800、2000、3000、400021. 豪迈(Humalyzer) ：A522. Eppendorf ：Ecom 6122、PCP 6121、Ecom612423. 核电(Nexct) ：Ace24. Eos ：Bravo、Bravo Plus、BravoForte25. Acto ：Analyzer26. AG ：II27. Menarini ：Falcor28. Photometer ：5010、FT-229. RAL ：Clima MC-1530. 三科：Sanco GF-224531. 迅达：Xd 811、Xd 811F、Xd S8、Xd 818、Xd 811G32. MD : 100、100-2、100+、150 Plus33. 雷杜(Rayto) ：RT 1904C、RT 200C、RT 900034. 美国Thermo ：Konelab 60、Konelab 30、Konelab 2035. 北京：KY 200036. 法国BIO : A25、BTS37037. 法国Seppim : Elimat 24038. Scout II39. 华美：XL 60040. 迈瑞Mindray ：BS-300、BS-200、BS-40041. 威士达：ILab 300 Plus42. 北京：LH 200043. 重庆：Sinry44. 北京松上Shining Sun：A645. 上海合意：WE17246. 上海丰华：FH-40048. 法国HYCEL：Lisa30049. 意大利AMS：Liasys50. 利霸：XL 30051. 蓝宝石：Sapphire 60052. 强生：Vitros 250、350、500、700、95053. 倍肯：SC-300、SC300-254. 英诺华：D-36055. 东亚Sysmex：Chemix180、Chemix80056. 优利特(Uritest)：800057. 劳拉(LaoLa)：Faith-406058. 上海蓝怡(Ailex)：CA-400血球仪品牌1. 奥巴克斯(Abacus) ：Abacus、Abacus Junior2. 雅培(Abbott) ：Cd1200、Cd1500、Cd1600、Cd1700、Cd3000、Cd3200、Cd3500、Cd3700、Cd18003. ABX ：Micros 60、Micros 45、Micros vit、Micros CRP、Pentra60、Pentra120、Pentra804. 拜耳(Bayer) ：Advia 60、Advia 70、Advia 120、Advia 21205. 倍爱康(Biochem) ：Spirit6. 百特(BT) ：21007. Careside ：H20008. 库尔特(Coulter) ：Act diff / diff II、Gens、Md2、Maxm、Stks、Act 5Diff、HmX9. 丹能(Danam) ：Excell 18、Excell 2210. Hema ：Screen 18、Star II、Star III、Hs Compact11. HL ：2200、240012. 法国Hycel ：Celly、Hemacell、Diana513. MC ：120014. 光电(Mek) ：5216K、6108K、6318K、8118K、722215. Medicon ：400016. 麦道尼克(Medonic) ：CA530、CA57017. Melet ：Ms4、Ms9、MS9-3H、Ms4-5、Ms9-318. 迈瑞(Mindray) ：Bc2000、Bc3000、Bc1800、Bc2200、Bc2800、Bc3200、Bc2300、Bc5500、Bc2600、Bc2900、Bc5100、Bc550019. 东亚(Sysmex) ：F800、F820、K4500、Kx21、Poch-100i、Sf3000、Kx21N、Poch-80i、Xt1800i、Xt200i、Xs800i20. Swelab ：Ac900Eo、Ac920Eo、Ac970Eo、Ac900Eo+、Ac920Eo+、Ac970Eo+21. 日本CIS ：F820、FC-717、CA-80022. 三科：JXJ40223. 吉泰(G.TEC) ：CA-800、Ermax-1824. 华亮：HA-61825. 康尔特：KET-200226. 上海宁星：Mythic 1827. 兰桥(Lanqiao)：CA-50028. 优利特(Uritest)：3000、310029. 特康(Tecom)：Tek-II Mini。

全自动微生物快速检测质谱仪一设备名称：微生物快速质谱鉴定仪二主要技术规格及系统概述：1. 微生物快速鉴定仪主要由质谱仪主机和微生物数据库、计算机工作站、软件等组成。

主要用微生物快速鉴定和分型。

2．技术规格与要求：2.1 分子量范围:1-500KDa2.2．灵敏度：大于250 fmol BSA（m/z66,000），信噪比50：12.3．质量准确度：蛋白混合物：< 200 ppm2.4．激光器：2.4.1 气态激光器*2.4.2最大频率≥50Hz，且激光频率在其范围内任意连续可调。

2.4.3．激光照射次数≥60,000,000 shots2.5．离子源及清洗方式：独立的自动清洗离子源装置，可软件控制，方便日常维护，确保仪器长期稳定运行。

2.6．检测器：检测器具有长寿命、宽的动态范围、高分辨和高质量精度。

2.7．真空泵：采用无油真空泵，运行噪音低保证科室工作环境安静，后期免维护，节约成本。

2.8．离子源：离子源电离处为无网格设计，提高仪器检测灵敏度。

离子源具备红外激光自动清洗功能，无需泄真空，方便日常维护，确保仪器长期稳定运行。

2.9．稳定性：校准标准品为蛋白质混合物且校正能保持24小时2.10. 自诊断系统：提供自动化的自诊断程序。

2.11. 远程监控：提供安全的ISDN点对点连接，实现远程服务。

2.12．软件：2.12.1 基于Windows操作系统的仪器控制、数据采集、数据处理及分析的全套最新软件。

2.12.2 常规细菌，酵母菌，分枝杆菌、丝状真菌鉴定分析软件。

2.12.3 需要包含IVD和科研操作软件，科研库与临床库采用相同的建库原理和算法，以便确保自建库的可靠性。

3. 微生物数据库*3.1 微生物数据库含标准配置的细菌、酵母菌数据库，同时配置分枝杆菌、丝状真菌菌库科研库。

3.2 数据库含有大于5600种以上微生物菌株的信息。

每一张MSP（数据库内数据）都是平均20-24的平行实验图谱所得统计结果，保持更新。

微生物检测所需仪器：1、天平。

2、高压灭菌器。

3、恒温培养箱：36℃±1℃4、4放大镜。

5恒温水浴箱或隔水式恒温箱：44℃±0.5℃6显微镜载玻片7离心机8 研钵或均质器。

9 振荡器。

10不锈钢电热蒸馏水器（三角瓶，250mL、玻璃珠、琉璃棒、刻度吸管，1mL、10mL等。

）一、菌落总数：仪器和设备 1 三角瓶，250mL。

2 量筒，200mL。

3 pH 计或精密 pH 试纸。

4 高压灭菌器。

5 试管：15×150mm。

6 灭菌平皿：直径 9cm。

7 灭菌刻度吸管，10mL、1mL。

8 酒精灯。

9 恒温培养箱：36℃±1℃。

10 放大镜。

二、粪大肠菌群：仪器和设备1 恒温水浴箱或隔水式恒温箱：44℃±0.5℃。

2 温度计。

3 显微镜。

4 载玻片。

5 接种环。

6 电磁炉。

7 三角瓶，250mL。

8 试管：15×150mm。

9 小倒管。

10 pH 计或 pH 试纸。

11 高压灭菌器。

12 灭菌吸管，10mL、1mL。

13 灭菌平皿：直径 90mm。

三、绿脓杆菌仪器和设备1 培养箱：42℃±1℃、36℃±1℃。

2 三角瓶，250mL。

3 试管：15×150mm。

4 灭菌平皿：直径 90mm。

5 灭菌刻度吸管，10mL、1mL。

6 显微镜。

7 载玻片。

8 接种针，接种环。

9 电磁炉。

10 高压灭菌器。

四、金黄色葡萄球菌仪器和设备 1 显微镜。

2 恒温培养箱：36℃±1℃。

3 离心机。

4 灭菌吸管，1mL、10mL。

5 灭菌试管：15×150mm。

6 载玻片。

7 酒精灯。

五、霉菌和酵母菌仪器和设备 1 培养箱：28℃±2℃。

2 振荡器。

3 天平。

4 三角瓶，250mL。

5 试管：15×150mm。

6 平皿：直径 9cm。