下载文档原格式
目录一、适用范围 .................................................................................................................................................................. 3 二、生产许可条件审查 ................................................................................................................................................. 5 （一）管理制度审查 ............................................................................................................................................. 5 1．食品质量安全管理制度 .......................................................................................................................... 5 2．主要生产原料管理制度 .......................................................................................................................... 6 3．原辅料采购制度 ....................................................................................................................................... 7 4．技术标准、工艺文件及记录管理制度. (8)5．产品配方管理制度 .................................................................................................................................. 8 6．过程管理制度 ........................................................................................................................................... 9 7．检验管理制度 ......................................................................................................................................... 10 8．产品防护管理制度 ................................................................................................................................ 10 9．物料储存和分发制度 .............................................................................................................................11 10．人员管理制度 ....................................................................................................... .................................11 11．信息化管理、产品追溯及召回制度 . (12)12. 研发能力 ....................................................................................................... ......................................... 13 （二）场所核查.................................................................................................................................................... 13 （三）设备核查........................................................................................................ ............................................ 14 1. 生产设备通用要求 .................................................................................................................................. 15 3. 必备的检验设备 ....................................................................................................... ............................... 19 （四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求 ....................................................................... 20 1. 设备布局 ....................................................................................................... ............................................ 20 2. 基本工艺流程 ....................................................................................................... ................................... 20 3. 关键控制点技术要求 ....................................................................................................... ...................... 21 （五）人员核查........................................................................................................ ............................................ 23 1．企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员和质量安全受权人 ....................................... 23 2. 生产技术人员及检验人员 ....................................................................................................... .............. 24 3．生产操作人员 ....................................................................................................... .................................. 24 4. 人员健康证明 ....................................................................................................... ................................... 25 三、生产许可产品检验 ....................................................................................................... ........................................ 25 （一）抽样和封样 ....................................................................................................... ........................................ 25 （二）检验项目.................................................................................................................................................... 26 四、其他要求 ....................................................................................................... ......................................................... 26 附件婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版) 一、适用范围—— 3本细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（0—36月龄）食用的婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段），对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC-TG-0305:2004乳制品的生产北京中经科环质量认证有限公司发布日期：2004-09-29 实施日期：2004-09-29目录1 范围2 引用文件3 定义4 产品/服务范围、特点与专业代码5 业务/服务流程6 关键质量活动7 审核要点与审核方法8 法规与技术标准/规范要求的检查方法1．范围本专业审核作业指导书适用范围是乳制品生产加工企业的质量管理体系认证审核。
2．引用文件GB/T19000—2000 《质量管理体系基础和术语》GB/T19001—2000 《质量管理体系要求》GB/T19004—2000 《质量管理体系业绩改进指南》3．定义3.1 乳：从哺乳动物中挤出的正常乳房分泌物，无添加物且未从其中提取任何成分。
3.2乳制品：以乳为原料，利用全部或部分成分加工而成液体、半固体或固体产品。
3.3 巴氏杀菌乳：以牛奶或羊乳为原料，经巴氏杀菌制成的液体产品。
3.4 灭菌乳：以牛乳（或羊乳）或复原乳为原料，经超高温瞬时灭菌、无菌罐装或保持灭菌制成的产品。
4. 产品范围、特点与专业代码4.1 产品范围乳制品一般分七个大类：（一）液体乳类（LiquitMilk）。
主要包括：杀菌乳；灭菌乳；酸牛乳；配方乳等。
（二）乳粉类（MilkPowders）。
主要包括：全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉；婴幼儿乳粉；其他配方乳粉。
（三）炼乳类（CondensedMilk）。
主要包括：全脂无糖炼乳（淡炼乳）。
全脂加糖炼乳；调味炼乳；配方炼乳等。
（四）乳脂肪类（MilkFats）。
主要包括：稀奶油；奶油；无水奶油等。
（五）干酪类（Cheese）。
主要包括：原干酪；再制干酪等。
（六）乳冰淇淋类（IceCream）。
主要包括：乳冰淇淋；乳冰等。
（七）其他乳制品类。
主要包括：干酪素；乳糖；乳清粉；浓缩乳清蛋白等。
4.2产品特点：1)乳及乳制品含有丰富蛋白质、脂肪、糖类及多种维生素，是营养全面的食品，同时也是极好的细菌培养基。
《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》试题一、单项选择题(共50道题)1、婴幼儿配方乳粉生产许可证附页须注明（A ）A.具体品种明细B.其类别编号C.生产工艺2、在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照（C ）一并审查。
A.湿法工艺B.干法工艺C.干湿法复合工艺3、婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则适用于对（C ）A.对企业生产条件的审查B.许可生产产品的检验C.两个都选4、在食品质量安全管理制度中要求，婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行（A ），并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。
A.危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）B.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例C.《食品生产许可审查通则》D.《乳品质量安全监督管理条例》5、（D ）是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。
A.食品生产经营者B.企业中层以上领导C.企业食品质量安全管理人员D.企业法定代表人6、主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自（A ）A.企业自建自控的奶源基地B. 符合法定条件的生牛乳收购站C. 符合法定条件的奶农专业生产合作社7、按照国家有关规定，建立生乳进货（）检测记录制度，（）批次生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求。
（A ）A.每批每批B.两批两批C.半年抽样抽样D.一年抽样抽样8、“生乳进货严格执行索证索票制度”，指的是什么票什么证？（D ）A.食品经营许可证或.生产企业许可证（食品流通许可证）B.出厂检验合格证明C.购货的票据或凭证D.以上均正确9、婴幼儿配方乳粉中主要原料为（B ）的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。
应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。
A.乳粉、乳清粉B.全脂、脱脂乳粉C. 乳清粉、乳清蛋白粉D.以上均正确10、乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于公布婴幼儿配方乳粉生产许可审查员名单的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.01.28•【文号】食药监办食监一[2014]19号•【施行日期】2014.01.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于公布婴幼儿配方乳粉生产许可审查员名单的通知（食药监办食监一〔2014〕19号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（质量技术监督局）：为贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号），严格婴幼儿配方乳粉生产许可，保证审查工作质量，按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《审查细则》）和《食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》（食药监食监一〔2013〕253号）要求，总局委托食品生产许可审查中心统一组织完成了婴幼儿配方乳粉生产许可国家注册审查员的培训、考核和注册工作。
现将婴幼儿配方乳粉生产许可国家注册审查员名单予以公布（见附件）。
各省级局要按照有关规定和总局要求，从公布的人员名单中选取审查人员成立审查组，开展婴幼儿配方乳粉生产许可审查工作。
各省级局要加强对审查员的管理，规范现场核查行为。
要督促审查员严守工作纪律，按照《审查细则》要求认真开展审查工作，切实履行婴幼儿配方乳粉生产许可审查责任。
对利用审查工作谋取不正当利益、泄露企业信息资料及商业秘密、从事食品生产许可有偿咨询服务等行为的，要依法依规从严处理，切实保证婴幼儿配方乳粉生产许可审查工作质量，保障婴幼儿配方乳粉质量安全。
附件：婴幼儿配方乳粉生产许可国家注册审查员名单国家食品药品监督管理总局办公厅2014年1月28日附件。
《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》试题一、单项选择题(共50道题)1、婴幼儿配方乳粉生产许可证附页须注明（A ）A.具体品种明细B.其类别编号C.生产工艺2、在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照（C ）一并审查。
A.湿法工艺B.干法工艺C.干湿法复合工艺3、婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则适用于对（C ）A.对企业生产条件的审查B.许可生产产品的检验C.两个都选4、在食品质量安全管理制度中要求，婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行（A ），并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。
A.危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）B.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例C.《食品生产许可审查通则》D.《乳品质量安全监督管理条例》5、（D ）是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。
A.食品生产经营者B.企业中层以上领导C.企业食品质量安全管理人员D.企业法定代表人6、主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自（A ）A.企业自建自控的奶源基地B.符合法定条件的生牛乳收购站C.符合法定条件的奶农专业生产合作社7、按照国家有关规定，建立生乳进货（）检测记录制度，（）批次生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求。
（ A ）A.每批每批B.两批两批C.半年抽样抽样D.一年抽样抽样8、“生乳进货严格执行索证索票制度”，指的是什么票什么证？（D ）A.食品经营许可证或.生产企业许可证（食品流通许可证）B.出厂检验合格证明C.购货的票据或凭证D.以上均正确9、婴幼儿配方乳粉中主要原料为（B ）的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。
应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。
A.乳粉、乳清粉B.全脂、脱脂乳粉C. 乳清粉、乳清蛋白粉D.以上均正确10、乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则婴幼儿配方乳粉是针对婴幼儿生长发育需要，经过科学配方而制成的特殊乳制品。
由于婴幼儿的身体特点和对营养的需求与成人不同，因此配方乳粉的生产需要经过严格的审查和许可程序，以确保其质量和安全性。
下面将介绍婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则。
一、生产设备和工艺1.生产设备要求：（1）生产设备应符合卫生要求，采用不锈钢材质，易清洗、无死角。
（2）设备应配备温控装置，能确保乳粉生产过程的温度控制。
（3）设备应有相应的消毒设备，能确保生产过程的卫生状况。
2.生产工艺要求：（1）应使用优质的原料，确保乳粉的质量。
（2）原料应按照科学配方比例混合，遵循相关配方的要求。
（3）生产过程中应采取适当的加热和搅拌措施，确保配方乳粉的均匀性和稳定性。
（4）生产过程中应严格控制各环节的时间和温度，避免对乳粉质量的不良影响。
二、产品质量和安全性1.营养成分：配方乳粉中的各种营养成分要符合国家相关标准，满足婴幼儿生长发育的需要。
2.菌落总数：配方乳粉应符合相关卫生标准，菌落总数不得超过一定的限值，以确保产品的微生物安全性。
3.重金属和农药残留：配方乳粉中的重金属和农药残留量应符合国家相关标准，确保产品的安全性。
4.添加物和污染物：配方乳粉中的添加物应符合国家相关标准，不得使用对婴幼儿有害的添加物。
同时，应严格控制产品中的污染物，确保产品的纯净性。
三、质量控制体系1.生产记录和数据：生产过程中应建立详细的记录和数据，包括原料的采购记录、生产过程的参数记录等，以便追溯产品的质量。
2.质检实验室：应建立质检实验室，配备必要的仪器设备，能对配方乳粉进行全面的质量检测。
3.质量标准和抽检：应制定配方乳粉的质量标准，并定期抽检产品，以确保产品的质量稳定性。
四、合格证明和许可证生产企业应向相关部门申请婴幼儿配方乳粉生产许可证。
申请时需要提供企业资质和相关证明文件，并经过相关部门的审查和检验，符合要求后方可领取许可证。
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)（送审稿）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿和幼儿配方乳粉，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。
生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺），干湿复合工艺应注明为湿法工艺。
生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿和幼儿配方乳粉的具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查。
本细则发布之日起不再受理新建或改扩建企业以基粉为原料采取干法工艺生产婴幼儿配方乳粉生产许可证的申请。
上述基粉是指以牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，部分加入或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的、需要通过干法工艺再添加其他所需营养素或其他辅料才能成为婴幼儿配方乳粉的半成品。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。
应按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。
主要审核以下内容：1．食品质量安全管理制度审核内容：（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求建立运行质量管理体系。
（2）应设置独立行使权利的质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。
国家市场监督管理总局关于印发《乳制品质量安全提升行动方案》的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.12.20•【文号】国市监食生〔2020〕195号•【施行日期】2020.12.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文市场监管总局关于印发《乳制品质量安全提升行动方案》的通知国市监食生〔2020〕195号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局食品审评中心：为落实《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》《国务院办公厅关于推进奶业振兴保障乳品质量安全的意见》《国务院食品安全委员会关于印发2020年食品安全重点工作安排的通知》等文件要求，进一步督促企业落实主体责任，提升乳制品质量安全水平，推动乳制品产业高质量发展，市场监管总局制定《乳制品质量安全提升行动方案》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
市场监管总局2020年12月20日乳制品质量安全提升行动方案近年来，市场监管部门深入贯彻党中央、国务院决策部署，严格落实“四个最严”要求，把乳制品作为食品安全监管工作重点，着力加强质量安全监管，乳制品质量安全总体水平不断提升，但仍存在企业自主研发能力不足、食品安全管理能力不强、产品竞争力和美誉度不高等问题。
为深入推进奶业振兴工作，提升乳制品质量安全水平，制定本方案。
一、总体目标到2023年，乳制品质量安全监管法规标准体系更加完善，乳制品质量安全监管能力大幅提升，监督检查发现问题整改率达到100%，乳制品监督抽检合格率保持在99%以上。
乳制品生产企业质量安全管理体系更加完善，规模以上乳制品生产企业实施危害分析与关键控制点体系达到100%。
乳制品生产企业原辅料、关键环节与产品检验管控率达到100%，食品安全自查率达到100%，发现风险报告率达到100%，食品安全管理人员监督抽查考核合格率达到100%。
婴幼儿配方乳粉生产企业质量管理体系自查与报告率达到100%。
企业生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备2、必备的检验设备生产婴幼儿配方乳粉的生产企业，出厂检验应自行检验。
婴幼儿配方乳粉生产企业至少具备附件一：《婴幼儿配方乳粉生产企业出厂自检达到的检验项目能力表》中所列的检验项目的能力和《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的检测设备数量.企业可以使用经相关部门检定的快速检验设备。
但检验结果如果是阳性结果，应经过精确设备的确认。
（三）基本工艺流程、设备布局及关键控制环节审查1、基本生产流程以下是婴幼儿配方乳粉的基本生产流程.必要时，企业可根据产品类型、生产设备、生产场所情况进行适当调整.湿法生产流程：原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉（或流化床二次干燥)→包装干法生产流程：原料验收→拆包（脱外包）→内包装的清洁→称量→隧道杀菌→预混→混料→包装2、工艺要求A 各工序必须连续生产,防止原料和半成品积压变质而导致致病菌腐败菌的繁殖。
B 生产设备应按照工艺流程系列化，各生产环节应按婴幼儿配方乳粉制作程序进行，不得使用后工序的产品返回前工序，防止待加工的样品（生产原料、半成品)污染成品；C 所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的表面使用后应立即清洗，接触干物料的表面使用后应立即用干法清扫（必要时采用湿法清洗）。
D各工序的人员应固定，避免污染工序的人员在未消毒和更换工作服以前不得参与易受污染工序的加工、生产。
E因设备或其他原因中断生产时，必须严格检查该批产品，如不符合标准按不合格产品处理。
F严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。
3、关键控制环节应对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点在工艺流程图中明确标出。
在关键工序或关键工段的工人能严格操作.认真记录。
湿法生产: 原辅料验收,配料，均质，杀菌，喷雾干燥,包装。
干法生产：原辅料验收,称量,隧道杀菌，预混，混合,包装。
4、企业应具备原料入厂查验、生产用料管理、过程要素管理及产品出厂检验、销售等信息自动化记录系统.（四）人员审查1。
