下载文档原格式
目录一、适用范围 .................................................................................................................................................................. 3 二、生产许可条件审查 ................................................................................................................................................. 5 （一）管理制度审查 ............................................................................................................................................. 5 1．食品质量安全管理制度 .......................................................................................................................... 5 2．主要生产原料管理制度 .......................................................................................................................... 6 3．原辅料采购制度 ....................................................................................................................................... 7 4．技术标准、工艺文件及记录管理制度. (8)5．产品配方管理制度 .................................................................................................................................. 8 6．过程管理制度 ........................................................................................................................................... 9 7．检验管理制度 ......................................................................................................................................... 10 8．产品防护管理制度 ................................................................................................................................ 10 9．物料储存和分发制度 .............................................................................................................................11 10．人员管理制度 ....................................................................................................... .................................11 11．信息化管理、产品追溯及召回制度 . (12)12. 研发能力 ....................................................................................................... ......................................... 13 （二）场所核查.................................................................................................................................................... 13 （三）设备核查........................................................................................................ ............................................ 14 1. 生产设备通用要求 .................................................................................................................................. 15 3. 必备的检验设备 ....................................................................................................... ............................... 19 （四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求 ....................................................................... 20 1. 设备布局 ....................................................................................................... ............................................ 20 2. 基本工艺流程 ....................................................................................................... ................................... 20 3. 关键控制点技术要求 ....................................................................................................... ...................... 21 （五）人员核查........................................................................................................ ............................................ 23 1．企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员和质量安全受权人 ....................................... 23 2. 生产技术人员及检验人员 ....................................................................................................... .............. 24 3．生产操作人员 ....................................................................................................... .................................. 24 4. 人员健康证明 ....................................................................................................... ................................... 25 三、生产许可产品检验 ....................................................................................................... ........................................ 25 （一）抽样和封样 ....................................................................................................... ........................................ 25 （二）检验项目.................................................................................................................................................... 26 四、其他要求 ....................................................................................................... ......................................................... 26 附件婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版) 一、适用范围—— 3本细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（0—36月龄）食用的婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段），对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC-TG-0305:2004乳制品的生产北京中经科环质量认证有限公司发布日期：2004-09-29 实施日期：2004-09-29目录1 范围2 引用文件3 定义4 产品/服务范围、特点与专业代码5 业务/服务流程6 关键质量活动7 审核要点与审核方法8 法规与技术标准/规范要求的检查方法1．范围本专业审核作业指导书适用范围是乳制品生产加工企业的质量管理体系认证审核。
2．引用文件GB/T19000—2000 《质量管理体系基础和术语》GB/T19001—2000 《质量管理体系要求》GB/T19004—2000 《质量管理体系业绩改进指南》3．定义3.1 乳：从哺乳动物中挤出的正常乳房分泌物，无添加物且未从其中提取任何成分。
3.2乳制品：以乳为原料，利用全部或部分成分加工而成液体、半固体或固体产品。
3.3 巴氏杀菌乳：以牛奶或羊乳为原料，经巴氏杀菌制成的液体产品。
3.4 灭菌乳：以牛乳（或羊乳）或复原乳为原料，经超高温瞬时灭菌、无菌罐装或保持灭菌制成的产品。
4. 产品范围、特点与专业代码4.1 产品范围乳制品一般分七个大类：（一）液体乳类（LiquitMilk）。
主要包括：杀菌乳；灭菌乳；酸牛乳；配方乳等。
（二）乳粉类（MilkPowders）。
主要包括：全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉；婴幼儿乳粉；其他配方乳粉。
（三）炼乳类（CondensedMilk）。
主要包括：全脂无糖炼乳（淡炼乳）。
全脂加糖炼乳；调味炼乳；配方炼乳等。
（四）乳脂肪类（MilkFats）。
主要包括：稀奶油；奶油；无水奶油等。
（五）干酪类（Cheese）。
主要包括：原干酪；再制干酪等。
（六）乳冰淇淋类（IceCream）。
主要包括：乳冰淇淋；乳冰等。
（七）其他乳制品类。
主要包括：干酪素；乳糖；乳清粉；浓缩乳清蛋白等。
4.2产品特点：1)乳及乳制品含有丰富蛋白质、脂肪、糖类及多种维生素，是营养全面的食品，同时也是极好的细菌培养基。
《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》试题一、单项选择题(共50道题)1、婴幼儿配方乳粉生产许可证附页须注明（A ）A.具体品种明细B.其类别编号C.生产工艺2、在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照（C ）一并审查。
A.湿法工艺B.干法工艺C.干湿法复合工艺3、婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则适用于对（C ）A.对企业生产条件的审查B.许可生产产品的检验C.两个都选4、在食品质量安全管理制度中要求，婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行（A ），并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。
A.危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）B.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例C.《食品生产许可审查通则》D.《乳品质量安全监督管理条例》5、（D ）是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。
A.食品生产经营者B.企业中层以上领导C.企业食品质量安全管理人员D.企业法定代表人6、主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自（A ）A.企业自建自控的奶源基地B. 符合法定条件的生牛乳收购站C. 符合法定条件的奶农专业生产合作社7、按照国家有关规定，建立生乳进货（）检测记录制度，（）批次生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求。
（A ）A.每批每批B.两批两批C.半年抽样抽样D.一年抽样抽样8、“生乳进货严格执行索证索票制度”，指的是什么票什么证？（D ）A.食品经营许可证或.生产企业许可证（食品流通许可证）B.出厂检验合格证明C.购货的票据或凭证D.以上均正确9、婴幼儿配方乳粉中主要原料为（B ）的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。
应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。
A.乳粉、乳清粉B.全脂、脱脂乳粉C. 乳清粉、乳清蛋白粉D.以上均正确10、乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于公布婴幼儿配方乳粉生产许可审查员名单的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.01.28•【文号】食药监办食监一[2014]19号•【施行日期】2014.01.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于公布婴幼儿配方乳粉生产许可审查员名单的通知（食药监办食监一〔2014〕19号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（质量技术监督局）：为贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号），严格婴幼儿配方乳粉生产许可，保证审查工作质量，按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《审查细则》）和《食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》（食药监食监一〔2013〕253号）要求，总局委托食品生产许可审查中心统一组织完成了婴幼儿配方乳粉生产许可国家注册审查员的培训、考核和注册工作。
现将婴幼儿配方乳粉生产许可国家注册审查员名单予以公布（见附件）。
各省级局要按照有关规定和总局要求，从公布的人员名单中选取审查人员成立审查组，开展婴幼儿配方乳粉生产许可审查工作。
各省级局要加强对审查员的管理，规范现场核查行为。
要督促审查员严守工作纪律，按照《审查细则》要求认真开展审查工作，切实履行婴幼儿配方乳粉生产许可审查责任。
对利用审查工作谋取不正当利益、泄露企业信息资料及商业秘密、从事食品生产许可有偿咨询服务等行为的，要依法依规从严处理，切实保证婴幼儿配方乳粉生产许可审查工作质量，保障婴幼儿配方乳粉质量安全。
附件：婴幼儿配方乳粉生产许可国家注册审查员名单国家食品药品监督管理总局办公厅2014年1月28日附件。
《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》试题一、单项选择题(共50道题)1、婴幼儿配方乳粉生产许可证附页须注明（A ）A.具体品种明细B.其类别编号C.生产工艺2、在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照（C ）一并审查。
A.湿法工艺B.干法工艺C.干湿法复合工艺3、婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则适用于对（C ）A.对企业生产条件的审查B.许可生产产品的检验C.两个都选4、在食品质量安全管理制度中要求，婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行（A ），并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。
A.危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）B.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例C.《食品生产许可审查通则》D.《乳品质量安全监督管理条例》5、（D ）是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。
A.食品生产经营者B.企业中层以上领导C.企业食品质量安全管理人员D.企业法定代表人6、主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自（A ）A.企业自建自控的奶源基地B.符合法定条件的生牛乳收购站C.符合法定条件的奶农专业生产合作社7、按照国家有关规定，建立生乳进货（）检测记录制度，（）批次生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求。
（ A ）A.每批每批B.两批两批C.半年抽样抽样D.一年抽样抽样8、“生乳进货严格执行索证索票制度”，指的是什么票什么证？（D ）A.食品经营许可证或.生产企业许可证（食品流通许可证）B.出厂检验合格证明C.购货的票据或凭证D.以上均正确9、婴幼儿配方乳粉中主要原料为（B ）的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。
应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。
A.乳粉、乳清粉B.全脂、脱脂乳粉C. 乳清粉、乳清蛋白粉D.以上均正确10、乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则婴幼儿配方乳粉是针对婴幼儿生长发育需要，经过科学配方而制成的特殊乳制品。
由于婴幼儿的身体特点和对营养的需求与成人不同，因此配方乳粉的生产需要经过严格的审查和许可程序，以确保其质量和安全性。
下面将介绍婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则。
一、生产设备和工艺1.生产设备要求：（1）生产设备应符合卫生要求，采用不锈钢材质，易清洗、无死角。
（2）设备应配备温控装置，能确保乳粉生产过程的温度控制。
（3）设备应有相应的消毒设备，能确保生产过程的卫生状况。
2.生产工艺要求：（1）应使用优质的原料，确保乳粉的质量。
（2）原料应按照科学配方比例混合，遵循相关配方的要求。
（3）生产过程中应采取适当的加热和搅拌措施，确保配方乳粉的均匀性和稳定性。
（4）生产过程中应严格控制各环节的时间和温度，避免对乳粉质量的不良影响。
二、产品质量和安全性1.营养成分：配方乳粉中的各种营养成分要符合国家相关标准，满足婴幼儿生长发育的需要。
2.菌落总数：配方乳粉应符合相关卫生标准，菌落总数不得超过一定的限值，以确保产品的微生物安全性。
3.重金属和农药残留：配方乳粉中的重金属和农药残留量应符合国家相关标准，确保产品的安全性。
4.添加物和污染物：配方乳粉中的添加物应符合国家相关标准，不得使用对婴幼儿有害的添加物。
同时，应严格控制产品中的污染物，确保产品的纯净性。
三、质量控制体系1.生产记录和数据：生产过程中应建立详细的记录和数据，包括原料的采购记录、生产过程的参数记录等，以便追溯产品的质量。
2.质检实验室：应建立质检实验室，配备必要的仪器设备，能对配方乳粉进行全面的质量检测。
3.质量标准和抽检：应制定配方乳粉的质量标准，并定期抽检产品，以确保产品的质量稳定性。
四、合格证明和许可证生产企业应向相关部门申请婴幼儿配方乳粉生产许可证。
申请时需要提供企业资质和相关证明文件，并经过相关部门的审查和检验，符合要求后方可领取许可证。
