药品稳定性试验标准操作规程

药物稳定性试验1. 引言药物稳定性试验是药物研发过程中的一个重要环节，用于评估药物在存储和使用过程中是否会发生物理、化学和微生物等方面的变化，以确保药物的质量、效力和安全性。

药物稳定性试验的结果对于制定药物的储存条件、有效期限以及合适的包装材料都具有重要的指导意义。

2. 稳定性试验方法2.1 物理稳定性试验物理稳定性试验主要考察药物在不同温度、湿度、光照等条件下的物理特性变化。

常用的物理稳定性试验包括：•温度稳定性试验：将药物置于不同温度环境中，观察其颜色、外观、粘度等是否发生改变。

•湿度稳定性试验：将药物暴露在高湿度环境下，观察其水分含量、结晶性等是否发生变化。

•光照稳定性试验：将药物置于不同光照条件下，观察其光敏感性、颜色变化等是否发生变化。

2.2 化学稳定性试验化学稳定性试验主要研究药物在不同条件下的化学组成和活性的变化。

常用的化学稳定性试验包括：•pH稳定性试验：将药物溶液调节至不同的酸碱度，观察其溶解度、分解速率等是否发生变化。

•氧化稳定性试验：将药物与过氧化物接触，观察其抗氧化能力和氧化分解速率等是否发生变化。

•水解稳定性试验：将药物暴露在酶解液中，观察其酶解速率、代谢产物等是否发生变化。

2.3 微生物稳定性试验微生物稳定性试验主要考察药物在存储和使用过程中是否容易受到微生物污染。

常用的微生物稳定性试验包括：•金黄色葡萄球菌试验：将药物接种在培养基上，观察是否有金黄色葡萄球菌生长。

•大肠杆菌试验：将药物接种在培养基上，观察是否有大肠杆菌生长。

•霉菌试验：将药物接种在培养基上，观察是否有霉菌生长。

3. 数据分析与结果解读根据稳定性试验所得到的数据，需要进行数据分析和结果解读，以确定药物的稳定性。

在数据分析过程中，可以使用统计学方法对数据进行处理，比如计算平均值、标准差、相关系数等。

结果的解读需要结合药物的目标用途、储存条件和预期使用期限来进行综合评估。

4. 影响稳定性的因素稳定性试验的结果可能受到多种因素的影响，包括药物的化学结构、物理特性、配方、储存温度、湿度、光照等。

一、目的：建立稳定性考察操作规程，规范稳定性考察方法。

二、范围：本规程规定了稳定性考察方法和操作要求；适用于物料及产品的稳定性考察。

三、职责：质量控制科负责人、质量控制科技术员、质量控制科检验员对实施本标准负责。

四、内容：1 制定年度持续稳定性考察计划1.1 质量控制科负责人于每年12月份根据下一年度的生产计划制订第二年的《年度持续稳定性考察计划》，确定第二年度持续稳定性考察程序的品种。

并交质量管理负责人审核批准。

2 各品种持续稳定性考察方案的制定2.1 质量控制科技术员应在收到持续稳定性考察的申请单后1周内完成该品种持续稳定性考察方案的编写工作，并交质量控制科负责人审核，质量管理负责人批准。

2.2 持续稳定性考察方案的内容2.2.1 需进行考察产品的名称、规格、考察批次数。

2.2.2 相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，或采用持续稳定性考察专属的检验方法。

2.2.3 检验方法依据。

2.2.4 合格标准。

2.2.5 容器密封系统的描述。

2.2.6 试验间隔时间。

2.2.7 贮存条件或试验条件采用《中国药典》规定的稳定性试验标准条件。

2.2.8 检验项目，为产品质量标准所包含的全部项目，如检验项目少于产品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

2 各品种持续稳定性考察样品量2.1 影响因素试验需1个批次，加速试验和长期试验需3个批次（或至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

）。

3 各品种持续稳定性考察项目3.1 产品持续稳定性考察项目：产品持续稳定性考察项目表3.2 中间产品、待包装产品持续稳定性考察项目除装量外均按3.1项执行。

4 持续稳定性考察方法4.1 影响因素试验4.1.1 高温试验：供试品开口置密封洁净容器中，在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样检测有关指标。

如供试品发生显著变化，则应在40℃下同法进行试验。

如60℃无明显变化，则不必进行40℃试验。

4.1.2 高湿度试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，于温度25℃，相对湿度 90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测有关指标。

稳定性研究标准操作规程稳定性研究实验方法，根据稳定性研究指导原则进行，具体操作如下：一、影响因素试验影响因素试验一般包括高温、高湿、强光照射试验。

将原料置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。

对于固体制剂产品，采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。

如试验结果不明确，应加试2个批号的样品。

1.高温试验供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于0、5、10天取样检测。

与0天比较，若供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。

如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。

2.高湿试验供试品置恒湿设备中，于25℃、RH92.5％±5％条件下放置10天，在0、5、10天取样检测。

检测项目应包括吸湿增重等。

若吸湿增重在5%以上，则应在25℃、RH75％±5％下同法进行试验；若吸湿增重在5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

恒湿条件可以通过恒温恒湿箱或在密闭容器中放置饱和盐溶液来实现。

根据不同的湿度要求，选择NaCl饱和溶液（15.5-60℃，RH75％±1％）或KNO3饱和溶液（25℃，RH92.5％）。

注意：对水性的液体制剂，可不进行此项试验。

3.强光照射试验供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度为4500lx±500lx条件下放置10天，在0、5、10天取样检测。

试验中应注意控制温度，与室温保持一致,并注意观察供试品的外观变化。

此外，根据药物的性质必要时应设计其他试验，探讨pH值、氧及其他条件（如冷冻等）对药物稳定性的影响。

二、加速试验加速试验一般应在40℃±2℃、RH75％±5％条件下进行试验，在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测。

若供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件下，即在30℃±2℃、RH65％±5％条件下（可用Na2CrO4饱和溶液，30℃，RH64.8％）进行试验。

FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。

经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。

3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。

重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。

影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。

片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。

硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。

液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。

3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。

4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。

5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。

6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。

写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。

********有限公司GMP文件1 目的：制定一个药品稳定性试验箱操作规程，保证其正确使用2 依据：ZSW-500药品稳定性试验箱说明书3 适用范围：药品稳定性试验箱的使用操作4 责任者：QC主管、QC检验员5 规程内容：5.1 使用前的准备5.1.1 产品应在下列正常使用条件下使用：（1）环境温度：5~35℃；（2）相对湿度：不大于85%；（3）供电电源380±38V 50±1Hz；（4）应放置在平稳、水平、周围无强磁场、强震动、无粉尘及可燃腐蚀性气体存在，四周通风良好的室内；（5）设备与四周物件或墙壁的间距：前≥00mm，左，右及顶、后≥300mm。

5.2 操作步骤5.2.1 将水箱用支架垫高，放置于设备左侧，水箱中放有潜水泵，潜水泵输出加水塑料管稍用力插入设备左侧的加水插口即可。

（此处采用快速接头连接，取下时，应将加水口处蓝色圆片向箱体按紧向外拔加水管即可。

5.2.2 将潜水泵电源插头插入设备右侧的专用电源插座内；5.2.3 关闭设备背后下方右边的放水阀（其上手柄与关口垂直），并在左边的溢水口下放盛水盆一只或用水沟方式排水。

5.2.4 打开水箱盖，加入纯净水。

（水位高低的控制：最低应淹没抽水泵，最高不超过水箱上连接关口处的橡皮圈）。

a.为保证设备里水杯浮子的灵敏度，请务必加入纯净水。

b.最高水位的水量应能保证设备运行不少于12h。

5.2.5 接上电源后，打开右边设备总电源开关，处于正常工作状态。

5.2.6 （TEMI300）仪表灯亮，长按“PUN/STOP”键5秒，设备启动，能听到压缩机、打************** ZSW-500药品稳定性试验箱标准操作规程第 2 页共2 页印机及水泵抽水的响声。

5.2.7 此时要打开设备后面的出水口，等到有水流出将其关闭。

（作用是起到排除管道内的空气）5.2.8 溢水口的作用：是在做90%以上湿度的时候可能会有水流出。

（平时放好排水的桶）5.2.9 按照（TEMI300）仪表操作手册设定温度、湿度。

目的：为考察产品的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为产品在生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障产品安全有效。

应用范围：适用于本公司产品的稳定性考察。

负责人：QC、QA、质量部负责人内容：1 质量部负责稳定性试验的全面工作，化验室负责稳定性的检验工作。

2 质量部每年年底制定下年度稳定性考察计划，内容包括：产品名称、检验方法依据、检验方法、检验项目、贮存条件、每批数量、测试时间等,经质量负责人批准后方可执行。

新开发的产品在开发阶段应制定稳定性计划。

3 基本要求。

3.1 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验用1批原料药或1批制剂进行。

加速试验与长期试验用3批供试品进行。

3.2 原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。

药物制剂如片剂、胶囊剂、每批放大试验的规模，片剂或胶囊剂在10000片或10000粒。

大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项实验所需总量的10倍。

特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。

3.3 供试品的质量标准应与临床前研究及临床实验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

3.4 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

3.5 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。

在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

3.6 由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

4 操作流程4.1 稳定性试验计划4.1.1 计划内容应包括：产品名称、产品考察批次、检验方法依据、检验方法、检验项目、合格标准、考察时间、贮存条件、4.1.2 产品考察批次应选择具有代表性，能反映出研究目的。

制药有限公司GMP文件
检验仪器校准与维护标准操作规程
2.适用范围：适用于SHH-250SD药品稳定性试验箱校准与维护。

3.职责：仪器负责人对本规程的实施负责。

4.内容：
4.1校准
4.1.1校准方法将已校准的温湿度计放入试验箱中，每次使用前，设定需要的温湿度，待温湿度稳定后，核对温湿度计和设定的温湿度是否一致，如不一致，调设定旋钮，使温湿度达到设定的温湿度。

●接受标准温度偏差±2℃，湿度偏差±2％。

4.2校准周期每次使用前。

4.3维护
4.3.1由于仪器长时间的不停机使用，会对其本身的性能有所影响，定期（六个月）对其进行维护，具体步骤为：
●关掉电源，打开仪器后封板。

●用试管刷或其他工具出去风冷凝器和压缩机上的灰尘。

●盖上后封板，还原仪器即可。

4.3.2仪器长时间不使用，每周开机一次
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SHH-250SD药品稳定性试验箱校准与维护标准操作规程SOP-QC(JZ)-2-0087-00 5.变更信息：
第 2 页共 2 页。

XXXX有限公司设备标准操作规程标题SHH-SD型药品稳定性试验箱标准操作规程共 8 页第 1 页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更原因及目的：变更记录：修订号：批准日期：生效日期：1 目的：为确保实验室人员正确使用SHH-SD型药品稳定性试验箱制定本规程。

2 范围：本标准适用于SHH-SD型药品稳定性试验箱。

3 责任：质保部QC人员。

4 内容:4.1 稳定性试验箱结构示意图（如下：）4.1.1 设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。

4.1.2 箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。

4.1.3 内胆采用镜面不锈钢钢板。

4.1.4 保温材料为超细玻璃棉或泡沫板。

4.1.5 矩形中空玻璃观察窗。

4.2 供水系统连接：4.2.1 供水系统示意图如下：4.2.2 接上进水连接管（另一头和水泵出水口相接）；4.2.3 接上出水连接管和溢流连接管（另一头通过水桶盖插入水桶）；4.2.4 将水桶按供水要求加满水后，盖上桶盖；4.2.5 插上抽水泵电源。

5 操作使用：5.1 控制面板操作说明5.1.1 控制面板示意图如下：5.1.2 插上电源连线后打开电源开关。

5.1.3 超温保护设定：设定在试验温度以上10～20℃。

其作用是如果出现温度高于超温保护器时，设备将自动断电保护。

5.1.4 温湿度超差报警：当试验箱温度出现±2℃、湿度出现±5%R.H的超差时会报警，此时设备本身自带蜂鸣器会发出“滴滴”报警声，并向所设置的手机号码发送报警短信。

此时控制仪表上“EV1”灯亮，开启“报警消声”开关，即可消除蜂鸣器报警声。

5.1.5 制冷机组：打开面板制冷开关，并通过观察仪表温度显示屏一段时间后，温度开始下降，这表明制冷机开始工作。

5.1.6 使用该设备做下述对应试验条件时，参照执行下表规定的开关设置要求:面板开关试验温湿度条件制冷1 制冷2 照明报警消声备注40℃，75%R.H 关开需要时开启1．刚试机时温湿度不稳定可打开.2．试验温湿度稳定后关闭1．400SD，500SD和1000SD在室温30℃左右时可同时打开制冷1和制冷2；2．当制冷1系统被确认有故障时，关闭制冷1系统，启用制冷2系统；3．当春夏季环境气温较高时，可启动制冷2系统。

稳定性试验操作规程稳定性试验操作规程一、试验目的和依据稳定性试验是针对某种物品或设备的稳定性能进行的试验。

通过试验可以确定物品或设备在正常使用条件下的稳定性是否满足要求，为产品的设计和改进提供依据。

本操作规程是根据国家相关标准和技术规范编制的。

二、试验设备和器材1. 试验设备：根据试验对象的特点和要求选择合适的试验设备。

2. 试验器材：包括温度计、压力计、电压表、电流表、功率表等必要的仪器和仪表。

三、试验条件和环境1. 试验条件：根据试验对象的特点和要求确定试验条件，包括试验温度、湿度、气压、负载等。

2. 试验环境：试验环境应符合相关标准和技术规范的要求，确保试验的可靠性和真实性。

四、试验方法和步骤1. 试验前准备：(1) 清理试验设备和器材，确保试验设备和器材的正常运行。

(2) 校准试验器材，确保其测量准确性。

(3) 检查试验对象的完整性和可靠性。

(4) 确定试验条件和环境。

2. 试验过程：(1) 将试验对象放置在试验设备中，并连接好相应的管道、电路等。

(2) 根据试验条件设置好试验设备和仪器的参数，如温度、压力、电压等。

(3) 开始试验，记录试验起始时间。

(4) 定期观察和记录试验设备和试验对象的运行情况，如温度变化、电流变化、压力变化等。

(5) 根据试验要求，进行试验负载、试验介质的更替等操作。

(6) 在试验持续时间内，定期进行数据记录，如每小时记录一次。

(7) 当试验结束时，记录试验结束时间。

3. 试验结束：(1) 停止试验设备和试验对象的运行，断开相应的管道、电路等连接。

(2) 将试验对象从试验设备中取出，检查试验对象的完整性。

(3) 整理试验数据，进行数据分析和处理。

(4) 编制试验报告，包括试验目的、试验条件、试验结果等内容。

(5) 对试验设备和器材进行清理和维护。

五、安全注意事项1. 严格按照试验操作规程进行试验，不得随意更改试验条件和环境。

2. 试验过程中，严禁对试验设备和器材进行胡乱操作和调整。

XXXX 有限公司设备标准操作规程标题 SHH-SD 型药品稳定性试验箱标准操作规程共8页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日 期QA 审阅日期批准日 期生效日期颁发部门分发部门变更记录：修订号：批准日期：生效日期：变更原因及目的：1目的：为确保实验室人员正确使用SHH-SD 型药品稳定性试验箱制定 本规程。

2范围：本标准适用于SHH-SD 型药品稳定性试验箱。

3责任：质保部QC 人员。

4内容： 4.1稳定性试验箱结构示意图（如下：）4.1.1设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，中部为工作室及空控制仪表港度海度传感器 接水盘制冷用R 缩机+冷加湿器超温保护器蒸发器制冷1压缩机+时间累计器理风机加热器观察窗内胆后封板 后流水口『机如工；.报警器 打印机控制,皿桢，1美,通讯接口测试孔SHH-SD 型药品稳定性试验箱标准操作规程调室，下部为制冷系统。

4.1.2箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。

4.1.3内胆采用镜面不锈钢钢板。

4.1.4保温材料为超细玻璃棉或泡沫板。

4.1.5矩形中空玻璃观察窗。

4.2 供水系统连接：溢流水口4.2.1接上进水连接管（另一头和水泵出水口相接）；4.2.2接上出水连接管和溢流连接管（另一头通过水桶盖插入水桶）; 4.2.3将水桶按供水要求加满水后，盖上桶盖； 4.2.4插上抽水泵电源。

5 操作使用： 5.1控制面板操作说明4.2.1供水系统示意图如下:A水路篇温 ■水路高温水位控制器盖 出水管线 水水流泵源 I进出流水电 惭水箱F T加湿锅炉上溢流水管\水位平衡管5.1.1控制面板示意图如下:5.1.2插上电源连线后打开电源开关。

5.1.3超温保护设定：设定在试验温度以上10〜20℃。

其作用是如果出现温度高于超温保护器时，设备将自动断电保护。

5.1.4温湿度超差报警：当试验箱温度出现±2℃、湿度出现±5%R.H的超差时会报警，此时设备本身自带蜂鸣器会发出“滴滴”报警声，并向所设置的手机号码发送报警短信。

附件二化学药品稳定性试验方法1. 引言化学药品的稳定性试验是药品开发和质量控制中一个至关重要的环节。

稳定性试验可以评估药品在不同条件下的稳定性，包括其化学稳定性、物理稳定性和微生物稳定性。

通过稳定性试验，可以确定药品在储存和使用过程中是否会发生分解、降解、氧化等质量变化，从而确保药品的质量和有效性。

本文档将介绍化学药品稳定性试验的方法和步骤，以便有针对性地进行药品稳定性试验，并保证试验结果的可靠性和准确性。

2. 化学药品稳定性试验方法2.1 试验设计在进行化学药品稳定性试验前，需要制定合适的试验设计。

试验设计应包括以下几个方面：•选择适当的试验条件，如温度、湿度、光照等。

•确定药品的稳定性指标，如药品的主要成分含量、溶解度、pH值等。

•设计试验时间点，通常包括初始时间点和多个时间点的稳定性监测。

2.2 样品准备在进行稳定性试验前，需要准备样品。

样品的选择应符合试验设计的要求，并保证样品的质量和纯度。

样品准备的步骤如下：1.根据试验设计确定所需的样品数量和浓度。

2.准确称取样品，并进行必要的稀释或配制。

3.保证样品的标识清晰，以便于后续的试验操作和结果分析。

2.3 试验条件设置稳定性试验的结果很大程度上取决于试验条件的设置。

以下是一些常用的试验条件设置方法：1.温度设置：根据药品的特性和要求，在试验过程中设置合适的温度，可以包括常温、冷藏温度和高温等。

2.湿度设置：在某些情况下，湿度对药品的稳定性也起到重要的作用。

根据试验设计要求，设置合适的湿度条件。

3.光照设置：某些化学药品对光敏感，因此需要在试验过程中设置光照条件，以模拟实际的储存和使用环境。

2.4 试验方法稳定性试验的具体方法包括以下几个方面：1.药品主要成分含量测定：根据试验设计的要求，采用合适的方法测定药品中主要成分的含量，如高效液相色谱法、气相色谱法等。

2.药品溶解度测定：根据药品的特性和试验设计要求，采用适当的方法测定药品在不同溶剂中的溶解度，如旋光仪法、紫外分光光度法等。

稳定性试验标准操作规程 (SOP)1.稳定性试验的内容：1.1加速破坏试验，预测样品的有效期；1.2样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。

2.稳定性试验的基本要求：2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验2.1.1影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行；2.1.2加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行。

2.2原料药供试品是一定规模生产的，所要求的批量，原料药合成工艺路线、物制剂的供试品应是放大试验的产品，致。

供试品量相当于制剂稳定性实验方法、步骤应与大生产一致。

药其处方与生产工艺应与大生产一2.3供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。

2.4加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。

2.5研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法，并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。

在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。

3.原料药的稳定性试验：3.1 影响因素试验3.1.1 高温试验供试品置于适宜的密封洁净容器中，60 C温度下放置10天，在第5天和第10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。

若供试品有明显变化（如含量下降5%），则在40 C条件下同法进行试验。

若60 C无明显变化，不再进行40 C试验。

3.1.2高湿度试验：供试品置于恒湿密闭容器中，在25 C分别于相对湿度90%± 5%条件下放置10 天，于第5 天和第10 天取样，按稳定性重点考察项目要求检验，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。

若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%± 5% 条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

3.1.3强光照射试验：供试品放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500lx ±500lx 的条件下放置10 天，于第5 天和第10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。

稳定性试验操作规程
《稳定性试验操作规程》
一、目的
稳定性试验是用于评价物品在特定条件下的稳定性能力，确保其在运输、存储和使用过程中不受外界环境影响而变化。

本操作规程旨在规范稳定性试验的操作流程，确保试验结果的准确性和可靠性。

二、试验条件
1. 试验环境温度和湿度应符合产品规定的条件，如无特殊规定，应按照常温常压条件进行试验；
2. 试验期间要避免外界的震动、振动和光照等影响；
3. 试验样品应按照规定的贮存条件进行保管，避免受潮、受热或受损。

三、试验流程
1. 准备试验设备和试验样品，确认设备和样品符合试验要求；
2. 将试验样品置放于试验环境中，根据不同的试验要求进行相应的处理；
3. 定期检查试验样品的状态，记录试验期间的温湿度变化；
4. 根据试验结束的条件，结束试验并对试验样品进行评价和分析。

四、数据处理
1. 完成试验后，对试验数据进行统计和分析，得出试验样品的稳定性能力评价；
2. 如有异常情况或数据不符合要求，应重新进行试验或对结果进行修正；
3. 试验数据应详细记录并备档，以备后续查询和分析。

五、注意事项
1. 在操作过程中要严格遵循试验要求，确保试验的准确性；
2. 在试验过程中要重视试验设备的维护和保养，确保设备的运行稳定性；
3. 在试验结束后及时清理试验现场，保持试验设备、环境的卫生和整洁。

通过按照《稳定性试验操作规程》进行稳定性试验，可以确保试验结果的可信度和真实性，为产品的质量和稳定性提供可靠的数据支持。

药品检验操作规程《药品检验操作规程》一、检验前准备1. 检验前应清洁检验设备和实验台面，准备所需的检验试剂和标准药品。

2. 确保检验人员身体健康，佩戴好相应的防护用品。

二、检验流程1. 取样根据检验要求，取样并记录样品信息。

2. 外观检查对样品进行外观检查，观察其颜色、形状、气味等特征。

3. 标识检验检验样品标识是否正确，包括批号、生产日期等信息。

4. pH值测定采用合适的试剂进行pH值测定，确保样品符合要求。

5. 含量测定使用适当的分析方法进行样品中有效成分的含量测定。

6. 杂质检查检查样品中是否有杂质，包括微生物、重金属等。

7. 微生物检验进行微生物菌落总数和霉菌、酵母菌的数量检验。

8. 性状检验对样品的物理和化学性状进行检验，包括溶解性、热稳定性等。

9. 稳定性检验对样品进行稳定性试验，检验其在不同条件下的稳定性。

三、检验记录和报告1. 记录检验过程中的所有数据和观察结果。

2. 编制检验报告，并对结果进行评价和分析。

四、质量评定1. 根据检验结果，对样品的质量进行评定。

2. 若样品合格，进行合格放行；若不合格，进行退货或再加工处理。

五、保养和维护1. 定期对检验设备进行保养和维护，确保设备正常运行。

2. 检验人员定期进行技术培训，提高检验水平。

六、紧急处理1. 发现异常情况时，立即停止检验操作，并进行紧急处理。

2. 对异常情况进行记录，并及时报告上级领导。

以上即是药品检验操作规程，希望全体检验人员能够严格按照规程进行操作，确保检验结果准确可靠。

药品稳定性试验箱安全操作及保养规程药品稳定性试验箱的作用是通过恒定的环境条件，辅助药品生产商或质检部门对新药品的稳定性进行研究评估。

试验箱的使用需要注意安全操作和保养，这篇文档将介绍药品稳定性试验箱的安全操作和保养规程。

安全操作1. 使用前的检查在使用试验箱前，应对其进行检查，使用前检查的目的是确保试验箱的合适性和安全性。

使用前的检查包括以下几个方面：•检查电源线是否损坏，是否插好•检查照明系统和UV灯是否正常工作•检查温度调节系统是否正常工作•检查漏电保护系统是否正常工作•检查试验箱内有无物体，若有，则将其取出2. 使用时的操作使用试验箱时，需要注意以下事项：•在正确的温度范围内设置试验箱•在设定温度后，等待一段时间使其达到均衡温度•如果你需要拿取里面的样品，请佩戴手套3. 关闭后的操作使用完试验箱后，需要注意以下事项：•将温度设定值调到最低，然后关闭电源开关•断开电源线•清洁试验箱表面，去除污渍4. 废弃时的操作当试验箱达到生命周期末尾需要废弃时，需要注意以下事项：•首先切断电源线•然后将试验箱移动到合适的地方•带着合格的防爆手套，将有害气体导入器的电线剪掉•把试验箱中的臭氧分解机构和过滤器安全拆下来•和普通垃圾分开储存在科学库房中。

保养规程保养试验箱不仅可以延长其使用寿命，还可以提高运行效率。

下面介绍药品稳定性试验箱的保养规程：1. 定期清洁定期清洁试验箱可以避免物质在试验箱内腐蚀或堵塞风道和过滤器。

•每周至少清理一次•使用洗涤剂和水擦拭表面2. 定期检查软件系统定期检查软件系统可以确保设备正常工作。

•每月至少检查一次•检查温度等参数是否正确3. 定期检查UV灯和照明系统定期检查UV灯和照明系统可以确保其工作正常。

•每季度至少检查一次•检查UV灯和照明系统是否损坏或工作不良4. 定期更换过滤器过滤器是试验箱性能的关键因素之一，定期更换可以维持其正常工作。

•每半年至少更换一次•更换之前确保合适的尺寸和面积5. 定期校准温度控制系统温度控制系统是试验箱性能的重要因素之一，定期校准可以确保其正常工作。

文件制修订记录1.0目的：为使仪器正常运转，保证结果的可靠性，特制定此操作规程。

2.0适用范围：化验室3.0责任者：化验员应严格遵照该操作规程，化验主管负责监督本规程的实施。

4.0定义：N/A5.0安全注意事项：5.1确保电源线插入的插座已经接地。

5.2如需更换熔断的保险丝，请关闭仪器，并拔掉电源线。

6.0操作规程：6.1接好电源打开药物光稳定性试验仪的电源开关，开关指示灯亮。

6.2仪器自检显示GOOD后，按SETUP键进行参数设置：6.2.1数码管显示GOOD后，需要参数设置仪器方能工作，按SETUP键，数码管显示的数字1表示第一次设置，不可修改；数字240表示仪器连续运行为240小时，是默认参数，可通过左右键位移和增加减少键修改，最大值为999，最小值为1。

6.2.2第二次按SETUP键，数字2表示第二次设置，不可修改；数字1是默认值，表示中途有一次取样，可通过加减键修改，最大值为3，最小为0，即中途最多可设置取样次数为3，最小为0次。

6.2.3第三次按SETUP键，数字3表示第三次设置，不可修改；数字120是默认值，表示中途取样时间在120小时时，可通过左右位移和增加减少键修改，但数值不能超过第一次设置值。

如果第二次取样次数为2次或3次，那么设置的取样时间的数值应该在第一次设置的数值范围内，且第三次设置的数值小于第四次的设置值。

如果设置的取样次数(即第二次按下SETUP键)为0次或1次，那么参数的设置到此为止；如果中途取样次数为2次，则取样设置继续，参见6.2.4。

6.2.4第四次按下SETUP键，数码管显示的数字4表示第四次设置，不可修改；数字180是默认值，表示中途第二次取样在180小时时，可通过左右位移和增加减少键修改，但数值范围为第一次取样时间和仪器运行时间内。

如果中途取样时间为3次，则设置参见6.2.56.2.5第五次按下SETUP键，数码管显示的数字5表示第五次设置，不可修改；数字210是默认值，表示中途第三次取样在210小时时，可通过左右位移和增加减少键修改，但数值范围为第二次取样时间和仪器运行时间内。

药品稳定性试验箱操作规程1. 0目的和范围建立药品稳定性试验箱的操作规程，确保药品稳定性试验箱的正确使用。

本规程适用于本公司SHH-150SD药品稳定性试验箱的操作与维护。

2. 0操作标准2. 1系统连接2.1.1环境条件温度：5—30℃；相对湿度：≤85%R.H；大气压：86-106kPa无阳光或热源直接辐射，无强烈振动，无强烈气流，无腐蚀性气体和高浓度粉尘，无强电磁场影响2.1.2电源：采用220±22V、50Hz,25A的电源。

2.1.3供水条件：加湿器用水，采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。

2. 2安全上的注意事项2.2.1设备应可靠接地2.2.2设备运行过程如出现冒烟或者闻到异味时，要立即切断电源（拉掉墙壁上的电源闸刀）2.2.3设备运行过程中不应有不正常的摩擦声2.2.4设备的下面的地面要保持干净，不应有水2.2.5严禁对爆炸性物品，起火性物品，可燃性气体瓶进行烘干2. 3控制系统2.3.1仪表功能说明及操作设定a.智能电脑温湿度控制仪表自动控制温湿度，直接设定示温湿度值。

仪表可实现温湿度在线测量误差修正等。

b.仪表连接打印机可实时监测记录箱内温湿度数据和曲线，年，月，日和北京时间。

c.照明开关，打开此开关，箱内上方照明灯亮d.制冷开关：打开制冷开关按钮，制冷机开始制冷或除湿工作（正常使用下制冷应开）e.仪表打印出来的时间不对时可在内部参数进行修正仪表内部参数的修改见下表，注意：除了温湿度的设定值；打印的时间间隔和仪表的系统时间可以修改，其它的参数禁止修改操作显示屏名称取值范围说明出厂值上电工作状态显示上排显示工作湿度，下排显示工作温度随机按3秒键盘锁0～2550，166—除了In以外的所有参数均可修改；155—只可修改In参数；其它值—所有参数均不可修改(为防止他人误操作仪表，建议用户在温度设定值设好后将此项设为除0、155、166以外的任意值)按温度设定值-50.0～350.0 按上下键设定所需工作(控制点)温度随机按温度报警上下限偏差设定0～50.0当温度测量值大于温度设定值℃+tb或小于℃-tb时有报警输出2.0按相对湿度设定值0～100.0按上下键设定所需工作(控制点)相对湿度随机按相对湿度报警上下限偏差设定0～50.0 当相对湿度测量值大于相对湿度设定值rH+Hb或小于rH-Hb时有报警输出5.0按温度测量误差修正-20.0～20.0 测量值可以通过此项值加或减修正,注:请酌情使用此项,可能使测量不准确随机按湿球测量相对湿度误差修正-20.0～20.0 测量值可以通过此项值加或减修正,注:请酌情使用此项,可能使测量不准确随机按高分子测量相对湿度误差修正-30.0～30.0 测量值可以通过此项值加或减修正,注:请酌情使用此项,可能使测量不准确随机按测湿用传感器选择0～1 1—选用高分子传感器测量相对湿度0—选用干湿球测量相对湿度1（请务更改）按加热占空比0～100可调节仪表加热功率输出(例如tP=0时无加热输出；tP=100时全功率输出；tP=50时半功率输出)100按加热比例带0～200.0PO=0时位式控制（带+0.5,-0.5回差位式控制）6.0按加热积分时间0～3000 IO=0时切除加热积分作用240 按加热微分时间0～200 dO=0时切除加热微分作用30按加湿占空比0～100可调节仪表加湿功率输出(例如HP=0时无加湿输出；HP=100时全功率输出；HP=50时半功率输出)100按加湿比例带0～100.0PI=0位式控制(带+0.5，-0.5回差范围位式控制)15按加湿积分时间0～3000 II=0时切除加湿积分作用240 按加湿微分时间0～200 dI=0时切除加湿微分作用30按打印间隔时间0～1440当t=0时，仪表无打印功能；当Cn=1时，只打印温度数值,t为打印间隔时间,单位为分钟；当Cn＞1时，为混合打印温度数值和曲线,t为打印温度坐标和数值的间隔时间,单位为天, Cn为打印温度曲线点间隔时间,单位为分钟；1按波特率0；1；2；3打印机数据信号对载波的调制速率此参数数值不可以更改,否则将不能打印3按打印功能选择0～100当Cn=0时，无打印功能；当Cn=1时，只打印温度数值,t为打印间隔时间，单位为分钟；当Cn＞1时，为混合打印温度数值和曲线,t为打印温度坐标和数值的间隔时间,单位为天, Cn为打印温度曲线点间隔时间,单位为分钟；20按年00～99打印参数设置（日期时间参数）·yEAr：年份，01～99·yUE：月份，1～12·dAtE:日期，01～31注：当出现闰年和闰月时，系统自动闰年和闰月·HoUr：小时，0～23·FE3：分钟，0～59 随机按月01～12 按日01～31 按小时00～23 按分钟00～592.3.2指示灯说明1）超温调节器箱体右侧面有一个超温调节器，用户可根据所设定的温度值加上10-15℃的值即可。

建立完善的稳定性试验管理制度，为药品的生产、包装、储存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障药品的安全有效。

并且通过持续稳定性考察检测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

二、范围：适用于公司所有产品的稳定性试验。

三、职责：品质部：负责稳定性试验样品的取样、管理、检验、记录及报告。

质量受权人：及时掌握产品质量稳定性情况，对异常情况采取纠正预防措施，并组织实施。

四、内容：1. 稳定性试验管理员由品质部授权负责稳定性试验的管理工作，在做稳定性试验前必须先制定稳定性试验方案由品质部负责人批准后，按照方案进行稳定性的试验。

2. 稳定性类型及考察条件2.1药品稳定性分为：影响因素试验、加速试验、长期试验三种。

2.1.1影响因素试验2.1.1.1 高温试验：供试品开口后置于适宜的洁净容器中，于60C的试验条件下放置10天，分别于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测。

如样品发生显著变化（含量低于规定限度）则在40 C条件下同法进行试验。

若60 C无明显变化，不再进行40 C试验。

2.1.1.2 高湿试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，于25C、相对湿度90狀5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测。

同时应准确称量实验前后样品的重量，以考察样品的吸湿潮解性能。

（若吸湿增重5%以上，则应在25C，相对湿度75%± 5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此条件的试验。

）2.1.1.3 强光照射试验：供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500LX ± 500LX的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。

2.1.2加速试验：供试品在温度40C±2 C,相对湿度75 ± 5%勺试验条件下放置，分别于0, 1, 2, 3, 6个月时取样，按稳定性考察项目进行检测。