IATF16949：2016风险管理控制程序

目录1．目的2．适用范围3．定义4.职责和权限5．内容6．相关文件7．相关记录1．目的本程序确定了与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价了潜在失效对顾客产生的后果和影响，阐明了如何采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。

2．适用范围本程序适用于公司所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。

3．定义3.1PFMEA—指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程潜在失效模式及后果分析）的英文简称。

由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。

3.2严重度（S）—指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。

严重度数值的降低只有通过制作更改或重新制作才能够实现。

3.3频度（O）—指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。

3.4不易探测度（D）—指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。

3.5风险优先数（RPN）—指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。

4.职责和权限APQP小组负责过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。

5．内容5.1提出：5.1.1凡属需要高度保证、可靠度偏低、制造或装配作业较为复杂，且较难达成工程规范的制程，往往是产品问题的所在，由生产单位，QC部或技术部提出实施FMEA制度要求。

5.1.2当新产品制作展开，由品质规划小组进行。

5.2辨认每一作业的重要特性：5.2.1工程机能：了解检讨产品的需要理由、目的及其被要求的机能，具体的记录下来。

IATF16949应对计划控制流程概述本文档旨在介绍IATF16949应对计划控制流程，该流程旨在确保组织在实施IATF16949质量管理体系时能够应对潜在风险和变化。

流程步骤1. 确定风险和变化：组织应对其质量管理体系的实施过程进行全面的风险评估和变化分析。

这包括评估供应链的稳定性、产品的关键特性、工艺的稳定性等方面的风险和变化。

2. 制定应对计划：根据风险和变化的评估结果，组织应制定相应的应对计划。

应对计划应明确列出应对措施、责任人、时间表等要素，并确保计划的可行性和有效性。

3. 实施应对措施：组织按照应对计划的要求执行相应的应对措施。

这可能包括制定和实施新的工艺流程、培训员工、更新供应链管理等。

4. 监控和评估：组织应定期监控和评估应对计划的执行情况和效果。

这可以通过制定关键绩效指标(KPIs)、进行内部审核和管理评审等方式进行。

5. 持续改进：根据监控和评估的结果，组织应采取相应的改进措施，以不断提升应对计划的效果和质量管理体系的整体表现。

相关注意事项- 组织应确保应对计划的执行过程中不存在法律复杂性和不可确认的内容。

所有决策应独立作出，不依赖用户协助。

- 在制定应对计划时，组织应充分发挥其IATF16949质量管理体系的优势，避免引入过多的法律复杂性和不必要的风险。

- 组织应采用简洁的策略来制定应对计划，确保计划的可行性和易于执行。

- 在文档中引用的内容应能够被确认和证实，不应引用无法确认的内容。

以上为IATF16949应对计划控制流程的概述和步骤，组织在实施时应注意相关的注意事项，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。

IATF16949-风险管理控制程序概述IATF16949是汽车行业常用的质量管理系统标准，该标准要求企业在生产制造过程中对各种可能产生风险的环节进行全面的控制。

因此，进行风险管理和控制是IATF16949标准实施的必备条件之一。

本文将介绍IATF16949标准下的风险管理控制程序。

风险管理控制程序IATF16949标准要求企业制定风险管理控制程序，以识别、评估和控制生产制造过程中存在的潜在风险。

风险管理控制程序分为四个阶段：1.风险识别风险识别是风险管理控制程序的第一步。

企业需要通过对生产制造过程中所有环节进行分析，识别可能存在的风险点。

企业应该根据实际情况，考虑到生产制造过程中可能产生的人员、材料、设备、环境等因素，全面识别各个环节中可能存在的风险。

2.风险评估在识别出潜在风险点后，企业需要对这些风险进行评估，以确定其严重性和可能性。

企业可以根据实际情况，制定评估方法，进行风险量化分析，以确定哪些风险对生产制造过程的影响最为严重，并针对这些风险进行优先处理。

3.风险控制在确定了潜在的风险点后，企业需要制定相应的控制措施，以控制这些风险，并保证生产制造过程的质量和安全。

企业可以采取多种控制措施，如流程改进、安全培训、设备维护保养等，以消除或降低风险的影响。

4.风险监测和改进在制定好风险控制方案后，企业需要不断进行风险监测和改进，以确保控制措施的有效性，及时调整控制方案，并改进相关的管理制度和流程。

企业应定期开展内部审查和评估，对风险管理控制程序进行监督和改进，从而保证IATF16949标准的有效实施。

总结风险管理控制程序是IATF16949标准实施的核心内容，对于保障企业产品的质量和安全至关重要。

企业应该重视风险管理控制工作，切实落实风险管理控制程序，在实践中逐步完善和改进，实现长期有效的风险管理和控制。

IATF16949 设备安全与风险控制程序目标本文档旨在介绍IATF标准下的设备安全与风险控制程序。

通过实施本程序可以确保设备操作安全，减少潜在风险，并提高生产效率和质量。

设备安全控制方案1. 设备安全评估：- 定期对生产设备进行安全评估，包括机械安全、电气安全、使用环境安全等方面的检查。

- 检查设备是否符合相关法律法规的要求，如机械安全标准、电气安全标准等。

- 对设备安全进行分类评级，确定安全等级和相关控制措施。

2. 设备安全控制：- 根据设备安全评估结果，制定相应的安全控制计划和操作规程。

- 对设备进行定期维护保养，确保其正常运行并减少故障和事故的发生。

- 建立设备操作员培训计划，确保操作员了解设备操作规程和安全注意事项。

- 定期检查设备，确保安全控制措施的有效性。

3. 设备风险评估与控制：- 对设备潜在风险进行评估，包括使用过程中可能存在的危险源、风险等级、风险控制措施等。

- 建立风险控制计划，明确风险的优先级和相应的控制措施。

- 定期检查风险控制措施的执行情况，对存在的风险进行监控和改进。

监控与持续改进1. 设备安全绩效监控：- 建立设备安全绩效指标，例如事故率、故障率等。

- 定期监控设备安全绩效指标，发现问题及时采取纠正措施并进行改进。

2. 不符合项管理：- 建立不符合项管理制度，对设备安全的不符合项进行记录、分析和纠正措施的制定。

- 定期审查不符合项的处理情况，确保纠正措施的有效性。

3. 持续改进：- 定期进行设备安全管理评审，总结经验教训，提出改进措施并制定改进计划。

- 持续改进设备安全管理体系，提高设备安全管理水平和效果。

结论通过实施IATF16949设备安全与风险控制程序，可以有效保障设备操作的安全性，降低潜在风险的发生概率，并提升生产效率和质量。

同时，对设备的定期监控和持续改进，可以不断提升设备安全管理水平，逐步实现持续改进与优化。

质量手册QUALITY MANUAL(依据 IATF16949:2016 标准)QM--2016版本： A 0编制：行政部审核：批准：分发号：持有者：2016 年10 月8 日发布2016 年10 月8 日实施有限公司发布总目录本机构已经做出配合标准及讲义说需要的全套文件（含手册，程序文件，3 阶表单，内审，管理评审等资料，并且通过新版认证）需要全套文件有偿提供QQ19587431190 批准令0.1 发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合IATF 16949：2016 标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2016 版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从规定之日起实施。

特批准发布总经理:2016 年10 月8 日0.2 任命书为了更好贯彻执行IATF 16949：2016 标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。

管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理：2016 年10 月8 日0.3 质量方针、质量目标、质量承诺公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标、承诺，并经过了批准。

IATF16949风险管理计划目标本文档的目标是制定一份基于IATF标准的风险管理计划。

通过有效的风险管理，我们可以减少潜在的质量问题和运营风险，并提高组织的绩效和信誉。

简介IATF是汽车行业质量管理体系的国际标准，旨在确保在整个汽车供应链中的各个环节都能满足高质量和可靠性的要求。

风险管理是IATF标准的重要组成部分，旨在识别、评估和控制可能对组织业务产生负面影响的风险。

风险管理计划1. 风险识别首先，我们将进行全面的风险识别工作。

这包括对我们的生产过程、供应链、人力资源以及外部环境等各个方面进行仔细分析。

我们将使用以下工具和方法来识别潜在风险：- 流程图分析- 事故案例研究- 统计数据分析- 市场调研和竞争分析2. 风险评估在风险识别的基础上，我们将对每个识别出的风险进行评估。

我们将使用一套标准化的评估指标，包括概率、影响程度和风险等级等，来确定风险的严重性和优先级。

评估的结果将帮助我们确定哪些风险需要采取更紧急和重要的控制措施。

3. 风险控制一旦评估确定了风险的严重性和优先级，我们将制定相应的风险控制措施。

风险控制措施可能包括以下内容：- 流程改进和标准化- 强化供应链管理和合作伙伴选择- 培训和教育提升员工技能和意识- 制定紧急应对计划和措施4. 监控和回顾实施风险控制措施后，我们将建立一个有效的监控和回顾机制来确保风险得到持续的控制和管理。

监控和回顾活动将包括以下内容：- 定期风险评估和改进- 定期检查流程和控制措施的有效性- 收集和分析相关数据和反馈信息- 及时采取纠正措施和预防措施5. 持续改进作为风险管理计划的重要组成部分，持续改进将贯穿整个过程。

我们将根据监控和回顾的结果，不断优化和改进我们的风险管理措施和策略，以满足不断变化的业务环境和要求。

总结本风险管理计划旨在帮助我们有效地管理和控制可能对组织业务产生负面影响的风险。

通过识别、评估和控制风险，我们将提高质量和可靠性，增强绩效和信誉，并符合IATF标准的要求。

1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确涉及风险应对措施（涉及风险规避、风险减少和风险接受在内）的操作规定，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2.范围合用于在公司汽车产品相关的质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及规定的控制提供操作依据，这些活动涉及：1）商务活动、市场业务开发及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；2）供应商开发及管理和采购控制过程的风险和机遇管理；3）监视和测量资源的管理过程的风险和机遇管理；4）设施、设备和工装的管理过程的风险和机遇管理；5）生产过程控制的风险和机遇管理；6）发生各类变更的风险和机遇管理；7）不合格品的解决及纠正/防止措施的执行和验证过程的风险和机遇管理等。

注：产品和制造过程的设计开发及的变更控制的风险分析评估方法执行潜在失效模式及后果分析程序（FMEA）。

3.职责3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，涉及人力资源、必要的培训、信息获取等。

负责风险可接受准则方针的拟定，并按制度的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。

3.2管理者代表：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。

负责按本文献所规定的周期组织实行风险和机遇的评审，贯彻跟进风险和机遇评估中所采用措施的完毕情况并跟进贯彻措施的有效性，并编制《风险和机遇评估分析表》；负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。

3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者减少风险并贯彻执行。

3.4销售部：负责收集产品交付后的风险信息及本部门的风险辨认，负责制定相应的措施以规避或者减少风险并贯彻执行。

4.定义4.1 风险：不拟定性的影响，通常指负面的影响。

4.2 机遇：对公司有正面影响的条件和事件，涉及某些突发事件等。

4.3 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面导致的影响和损失的也许性进行量化评估的工作。

文件名称风险管理控制程序生效日期2017-08-01 页码Page 1 of 3修订记录日期修订内容摘要版次修订者生效日期2017-07-20 按照ISO9001：2015/AITF16949 2016要求新订体系文件A0 徐梦怡2017-08-01批准：审核：编制：徐梦怡文件会签部门（要求会签单位在“□”内划“√”）总经理□签名：副总经理□签名：管理代表□签名：品管部□签名：设备课□签名：生产部□签名：生管部□签名：工程部□签名：模具部□签名：采购课□签名：行政部□签名：业务部□签名：体系/文控□签名：财务部□签名：制造部□签名：文件名称风险管理控制程序生效日期2017-08-01 页码Page 2 of 31.目的为确保质量管理体系能够实现其预期的结果，增强期望的影响，预防或减少非预期的影响，实现持续改进而编制本程序。

2.适用范围适用于公司质量管理体系各过程中的风险和机会的识别及应付、相关方要求的确定管理活动。

3.职责3.1 总经理:负责为风险和机会的识别及应对、相关方要求的确定管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，并主导该项管理活动。

3.2 副总经理与管理者代表:负责公司风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动的实施。

3.3 各和部门:负责与本部门相关的风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动实施及应对措施的验证。

4.工作程序:4.1 风险和机会识别4.1.1组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。

4.1.2风险和机会识别应在质量管理体系各个过程展开，包括但不限以下过程：顾客导向过程支持过程管理过程C1 市场分析S1 基础设施管理M1 领导作用C2 新产品报价与订单评审S2 监视和测量资源管理M2 策划C3 过程设计开发S3 人力资源管理M3 分析和评价C4 产品制造S4 文件记录管理M4 内审C5 产品交付S5 供应商管理与采购M5 管理评审C6 顾客反馈与处理S6 设备及工装管理M6 改进S7 产品防护S8 产品和服务放行S9 不合格品控制S10 客户满意度测量文件名称风险管理控制程序生效日期2017-08-01 页码Page 3 of 34.1.3风险和机会识别还可以从但不限于以下方面开展：（内、外部）环境风险、市场风险、技术风险、生产风险、财务风险及人事风险等，见下表：风险类别控制目标控制措施控制频率部门/责任人战略风险内外部环境变化时不出现决策失误。

IATF16949：2016标准(中文)-完整版第一部分：IATF16949：2016标准的背景和目标第二部分：IATF16949：2016标准的结构和内容第三部分：IATF16949：2016标准的主要变化和特点第四部分：IATF16949：2016标准的实施步骤和方法第五部分：IATF16949：2016标准的审核和认证第六部分：IATF16949：2016标准的持续改进和监控第一部分：IATF16949：2016标准的背景和目标IATF16949：2016标准是由国际汽车工作组（IATF）于2016年10月发布的一份创新性文件，取代了ISO/TS16949:2009作为规范汽车行业质量管理的标准¹。

该标准是基于ISO 9001:2015标准，并增加了汽车行业特有的要求，以满足全球汽车制造商和供应商的需求²。

IATF16949：2016标准的目标是规范汽车行业各组织质量管理体系的各项要求，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费³。

该标准也旨在促进全球汽车行业的一致性、效率和互信，提高顾客满意度和安全性⁴。

第二部分：IATF16949：2016标准的结构和内容IATF16949：2016标准的结构与ISO9001:2015标准保持一致，采用了十大章节的格式，如下所示：第一章引言第二章范围第三章参考文件第四章术语和定义第五章领导层第六章规划第七章支持第八章运营第九章性能评价第十章改进每个章节都包含了ISO9001:2015标准中相应章节的所有要求，并在适当的地方增加了汽车行业特有的要求，用蓝色字体表示。

此外，该标准还提供了一些附录，包括：附录A（规范性） IATF 16949:2016与ISO9001:2015之间的对照表附录B（规范性） IATF 16949:2016与ISO/TS16949:2009之间的对照表附录C（规范性） IATF 16949:2016与VDA 6.1之间的对照表附录D（规范性） IATF 16949:2016与AS9100D之间的对照表附录E（规范性） IATF 16949:2016与ISO13485:2016之间的对照表附录F（规范性） IATF 16949:2016与ISO14001:2015之间的对照表附录G（规范性） IATF 16949:2016与ISO45001:2018之间的对照表附录H（规范性） IATF 16949:2016与ISO31000:2018之间的对照表附录I（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC27001:2013之间的对照表附录J（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC17025:2017之间的对照表附录K（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC 17021-1:2015之间的对照表附录L（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC TS 17021-10:2018之间的对照表附录M（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC TS 17021-3:2017之间的对照表附录N（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC TS 17021-5:2014之间的对照表附录O（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC TS 17021-9:2016之间的对照表附录P（规范性） IATF认可解释和常见问题解答第三部分：IATF16949：2016标准的主要变化和特点更加注重基于风险的思维，要求组织在质量管理体系中识别、分析、评估、控制和改进各种风险，包括产品安全、商业连续性、争议解决、反腐败等方面。