全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准(试行)
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全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)9、牙科医疗器械检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 XYT记录仪X-T,X-Y两用;信号记录比率:0.5mv/cm~10v/cm;T轴速度范围:0.1mm/min~500mm/min;记录纸:普通打印纸。
42 表面粗糙度比较样块Ra:0.025μm~6.3μm 13 材料疲劳试验机最大载荷:50kN;载荷频率:最大500Hz;工作距离:±25㎜14 齿科藻酸盐印模材料压应变仪精度:0.01㎜;负荷:0.6N±0.1N 25 除湿机除湿能力:10L/24h 46 辐射计量程:10-1~199.9×10μW/cm2;精确度:±5% ±1字17 复制再现性直纹试验装置最小直纹宽度:20±4μm 28 牙科高频离心铸造机电源功率:6.5kVA;震荡频率:1.6±0.2MHz;铸造半径:210㎜;转数:500R.P.M以上19 高速激光扫描测微仪测量范围:0.2~0.4mm;测量精度:最大±0.001mm ;光源最大输出:0.8mW.110 万能工具显微镜XY测量范围:50X50mm;测量精度:0.001mm 111 胶片光密度计被测密度范围:D=0.00~5.00;读数稳定性:±0.02;采样时间:0.8s112 恒温操作箱温度:5~50℃;湿度:10~90% 213 恒温冷热水槽温度范围:-15~80℃;控温精度:±0.1℃;循环液量:20L/min;水槽容积:20L214 激光位移测量仪测量精度:0.001mm 115 加湿器电机功率:65 W;加湿能力:3kg/h 416 电化学测定系统频响范围:10Hz~1MHz;恒电位仪槽压:±20V;极化电位:±20V;极化电流:±200mA;电流分辨率:<120fA117 冷热循环试验机温度范围:4℃~80℃;交换速度:≤3s/次;118 螺纹加工机床最大加工直径:20mm 119 磨耗试验机磨耗负荷:172N;摩擦次数>3000次 120 热膨胀仪温度范围:室温~1000℃;升温速率:1℃/min~5℃/min;热电偶输出信号范围:0~50mV,对应温度范围:0℃~1200℃;位移传感器输出信号范围:>100mv,对应位移范围:≦1.25mm121 热重/差热综合热分析仪温度范围:室温~1500℃;TG测量范围:200mg;灵敏度:0.2g;DAT测量范围:±1000V;灵敏度:0.06mV;升温速率:0.01~100℃/min;122 色彩检测仪色相:5级,浓度:12级,明度:5级 123 色稳定仪色温范围:5000~7000K 124 数字显微镜及图像处理系统最大工件高度:150mm;手动对焦:(粗10mm/转,微0.25mm/转);目镜:10×;载物台行程:50×50mm;台面尺寸:280×280mm;最大工件重量:5kg;快速移动机构:X、Y轴;零位开关:X、Y、Z轴;计数器最小读数值:0.001mm/0.0005mm/0.0001mm可切换;坐标轴数:3轴;X、Y轴测量精度:(3±0.02L)m,L=测量长度(mm)125 水门汀薄膜加荷仪载荷:150N±2N;测量精度:0.001mm 226 微焦点X射线探伤仪电压设定范围:40~130 kV;电流设定范围:0~300μA,(16 W Max.);周边泄漏:6 mSv/h;127 形变恢复器具测量精度:0.01mm;触头附加力:0.6N±0.1N 228 压应变器具测量精度:0.01mm;载荷:0.6N±0.1N 229 牙科X射线机管电压:100KV;管电流:40mA 130 全自动X光片洗片机131 牙科冲蜡器加热温度:95℃;定时:15min(max) 132 牙科烤瓷炉可调温度范围:50℃~1205℃;石英炉芯 133 牙科技工用手机转速:1000~50000转/分 134 牙科涡轮钻机转速:430000转/分 135 银汞合金蠕变测试仪轴向压力:36MPa±0.2MPa;直径:4mm 236 照度计量程:10-1~199.9×103;精确度:±4%±1字137 针入度计测量精度:0.01mm;顶杆行程:≥25mm;压头总质量:50g±1g238 牙科技工台通用配置 339 三维坐标测量仪测量范围:X、Y、Z均为200mm;测量精度:0.001mm140 车针钻床通用配置 141 风速仪量程0~30m/s,精度0.015/s 142 台钻通用配置 143 工作台通用配置 144 工具通用配置 145 技工室设备(台钻、工作台、工具)通用配置 146 脚踏开关寿命试验装置30次/min 147 洁牙机振幅测试工装148 色温计0.1~99,999Lx,Ev:±2%/1位,0.01~9,999fcd,xy:±0.002149 数字式测速仪范围:0~1百万转/分,精度:1转 150 数字式扭矩测试仪0~50N.M,0.01N.M 151 数字式震动频率测试仪0.01mv~10v/pc,(-40~80dB),500MHz配振动测试探头152 数字万用表0~1000V,0.01mV,AC:0~1kV/DC:0~1kV,AC:0.4% / DC:0.025%153 数字温度计-50~260℃,0.02℃ 254 真空表(数字式)-100kPa~0~2MPa,±0.1%FS 455 转速检验杆 156 径向跳动检验杆符合YY10451标准要求 157 转矩检验杆符合YY10451标准要求 158 材料冲击断裂韧性试验机冲击能量0.5J,2J59 万能材料试验机(带三点\四点弯曲装置)载荷1KN60 洛氏硬度计HRA 20~88,HRB 20~100, HRC 20~8061 (显微)维氏硬度计载荷0.1,0.2,0.3,0.5,1,3,5,10,20Kg62 金相显微镜目镜⨯10,物镜⨯10, ⨯40, ⨯100,带0.01mm测微尺63 折射率计范围 33~1.6nD64 旋转黏度计扭矩范围:1mNm~50mNm; 转速范围:0.15~1000rpm;角分辩率5µrad。
附件:
全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准(试行)
(2005年-2010年)
一、通用检测实验室仪器装备标准
1、物理化学检测实验室仪器装备标准
2、生物相容性检测实验室仪器装备标准
3、电气安全检测实验室仪器装备标准
4、电磁兼容检测实验室仪器装备标准
5、环境试验检测实验室仪器装备标准
二、专业检测实验室仪器装备标准
1、有源植入器械检测实验室仪器装备标准
2、麻醉和呼吸器械检测实验室仪器装备标准
3、牙科器械检测实验室仪器装备标准
4、机电医疗器械检测实验室仪器装备标准
5、医院硬件设备检测实验室仪器装备标准
6、体外诊断器械检测实验室仪器装备标准
7、无源植入器械检测实验室仪器装备标准
8、眼科和光学器械检测实验室仪器装备标准
9、可重复使用器械检测实验室仪器装备标准
10、一次性使用器械检测实验室仪器装备标准
11、残疾人技术辅助器械检测实验室仪器装备标准
12、诊断和治疗用辐射器械检测实验室仪器装备标准。
附件:
全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准(试行)
(2005年-2010年)
一、通用检测实验室仪器装备标准
1、物理化学检测实验室仪器装备标准
2、生物相容性检测实验室仪器装备标准
3、电气安全检测实验室仪器装备标准
4、电磁兼容检测实验室仪器装备标准
5、环境试验检测实验室仪器装备标准
二、专业检测实验室仪器装备标准
1、有源植入器械检测实验室仪器装备标准
2、麻醉和呼吸器械检测实验室仪器装备标准
3、牙科器械检测实验室仪器装备标准
最大加工直径:20mm
4、机电医疗器械检测实验室仪器装备标准
5、医院硬件设备检测实验室仪器装备标准
6、体外诊断器械检测实验室仪器装备标准
7、无源植入器械检测实验室仪器装备标准
8、眼科和光学器械检测实验室仪器装备标准
9、可重复使用器械检测实验室仪器装备标准
10、一次性使用器械检测实验室仪器装备标准
11、残疾人技术辅助器械检测实验室仪器装备标准
12、诊断和治疗用辐射器械检测实验室仪器装备标准。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 《综合医院医疗器械装备标准》(试行)《综合医院医疗器械装备标准》(试行)医疗装备是医院医疗、教学和科研的重要物质基础和技术保障,是医院现代化的重要标志之一。
随着我国医疗卫生事业改革的不断深化,为了适应与社会主义市场经济相适应的医疗卫生体系,强化政府宏观管理职能,中国医学装备协会受卫生部委托编制了《综合医院基本医疗装备标准》(以下简称《标准》)。
编制《标准》是加强卫生资源合理配置的一项重要措施,是对我国各级综合医院的基本装备要求,是医院实施目标管理、加强标准化建设的重要内容。
它是各级医疗机构的执业和服务标准,也是卫生管理部门制定政策、监督检查时的依据。
一、编制依据 1 、《国家卫生事业发展第十个五年计划纲要》; 2、《综合医院评审标准》(卫生部 1 994 年公布); 3、《医疗机构诊疗项目目录》(卫医发[1 994] 第 27 号); 4、《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》(1 995 年卫生部 43 号令); 5、《综合医院建设标准》(卫生部建标[1 996] 547 号); 6、《医疗机构基本标准》(卫医发[1 994] 第30 号); 7、《全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码》(WS/T1 1 8-1 999); 8、调查相关省(市)1/ 4自治区各级综合医院装备现状; 9、有关省(市)卫生厅(局)及专家的编制建议。
二、编制原则编制工作主要依据下列原则:①与卫生部《医疗机构诊疗项目目录》相适应;②与医院规模相适应;③与医院诊疗任务相适应并兼顾医院特色;④与医学科学技术发展相适应。
本标准主要包括各级医院开展医学诊断、治疗、急救、监护等所需要的医疗器械、仪器设备、医疗专用运输工具等。
附件医疗器械检验机构资质认定条件(征求意见稿)第一章总则第一条为加强医疗器械检验机构(以下简称检验机构)资质认定工作的管理,依据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的规定,制定医疗器械检验机构资质认定条件(以下简称认定条件)。
第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的医疗器械检验机构资质认定工作。
第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、检测方法及方法的确认、设备、检测样品的处置方面应当达到的要求。
第四条申请资质认定的检验机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性,符合本认定条件和相关法律法规的要求。
第二章组织第五条申请资质认定的检验机构应同时满足以下条件:(一)依法设立或能够独立承担法律责任的检验机构。
保证客观、公正、独立地从事所开展的检验活动.(二)开展的检验活动已通过了实验室资质认定(计量认证)。
(三)开展特定领域检测的检验机构,应按相关规定取得相应的资质认证/认可,如:开展动物实验的检验机构,应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。
(四)依法应当具备的其他条件.第三章管理体系第六条检验机构应当按照《医疗器械监督管理条例》及本认定条件的要求,建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系.第七条检验机构应建立其政策、制度、计划、程序、标准、产品技术要求、作业指导书、所开展检验活动的风险分析、安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件,并确保其有效实施和受控。
第八条管理体系应连续运行12个月以上,且进行了完整的内部审核和管理评审,证实其管理体系运行持续有效。
第四章检验能力第九条检验机构应具备所开展的检验活动依据的医疗器械标准、产品技术要求的检验能力,应包括安全及重要性能指标的检验能力。
第十条检验机构所开展检验活动涉及多个技术门类的,如:生物学评价、电磁兼容性能、动物实验等专业应分别符合相应标准、产品技术要求及规定的要求.第十一条检验机构应能对所检验的医疗器械产品检验质量事故进行分析评估。
医疗器械检验国家标准【医疗器械检验国家标准】1. 引言本标准是为了规范医疗器械的检验工作,确保产品的质量和安全性,保护使用者和患者的权益。
2. 术语和定义2.1 医疗器械:根据国家食品药品监督管理总局的定义,指任何利用人体的解剖学,生理学,病理学,病理生理学,临床医学等相关科学原理,以及用于预防、诊断、治疗、监测和补充人体生理功能的设备、器具、工具、材料或者其他物品。
2.2 检验:对医疗器械进行性能、安全性和可靠性的检测和评价。
2.3 检验项目:对医疗器械进行检验时,需要检测和评价的具体项目和指标。
2.4 检验方法:对医疗器械进行检验时所使用的具体方法和步骤。
2.5 检验设备:用于医疗器械检验过程中的设备、仪器和工具。
3. 检验范围3.1 本标准适合于所有医疗器械的检验工作。
3.2 医疗器械的检验内容包括但不限于产品的物理性能、化学成份、生物相容性、电气安全性等方面的评价。
4. 检验要求4.1 检验前准备4.1.1 确定检验项目和指标,并制定检验计划。
4.1.2 准备必要的检验设备、仪器和标准样品。
4.1.3 检查医疗器械的标识和说明书,确保产品符合相关技术要求。
4.1.4 记录检验前的医疗器械外观和包装情况。
4.2 检验过程4.2.1 按照检验方法进行检验,对医疗器械的不同性能进行测试。
4.2.2 对医疗器械的材料进行化学成份分析。
4.2.3 对医疗器械进行生物相容性测试。
4.2.4 检验医疗器械的电气安全性和性能。
4.2.5 对医疗器械进行机械性能测试和可靠性评价。
4.3 检验结果和评价4.3.1 根据检验结果,评价医疗器械是否符合相关标准和技术要求。
4.3.2 对不合格的医疗器械提出整改要求和建议。
4.3.3 记录检验过程和结果,并编制检验报告。
5. 附件本所涉及的附件如下:附件1: 检验计划模板附件2: 检验设备清单附件3: 检验报告模板6. 法律名词及注释6.1 国家食品药品监督管理总局:中国国家监管医疗器械和药品的主管部门。
现行医疗设备检测规范标准(最全)1. 引言- 医疗设备的安全性和有效性对于保护患者的生命和健康至关重要。
- 因此,制定和遵守严格的医疗设备检测规范标准是非常重要的。
2. 检测标准的制定与实施- 检测标准应根据国家法律法规和国际标准进行制定。
- 检测标准的实施需要有专业的检测机构和人员来进行。
3. 包装和标识要求- 医疗设备的包装应符合相关国家法律法规的要求。
- 包装上应有清晰明确的标识,包括设备名称、型号、生产商等信息。
4. 安全性检测要求- 检测机构应进行医疗设备的安全性检测,包括电气安全性、辐射安全性等方面。
- 检测结果应符合相关国家强制性安全性标准的要求。
5. 有效性检测要求- 医疗设备的有效性检测应根据设备的功能和用途进行,确保其能够满足临床需求。
- 检测结果应符合相关国家强制性有效性标准的要求。
6. 检测报告和证书- 检测机构应出具详细的检测报告,包括检测方法、结果和评价等内容。
- 合格的医疗设备应获得相应的检测证书,证明其符合规范标准要求。
7. 监督与管理- 监管部门应加强对医疗设备检测机构的监督和管理,确保其独立、公正、专业。
- 监督部门应及时处理检测机构和医疗设备的违规行为。
8. 总结与展望- 现行医疗设备检测规范标准的制定和实施是保障患者安全的重要手段。
- 未来应进一步完善医疗设备检测标准,提高对医疗设备的监管水平。
以上是针对现行医疗设备检测规范标准的简要概述,详细内容请参阅相关国家法律法规和国际标准。
请注意:本文档仅供参考,具体标准和要求可能会根据国家法律法规的变化而调整。
医疗器械的检验标准是指对医疗器械进行检验和评估的标准和规范,以确保其符合相关法规和质量要求。
以下是一些常见的医疗器械检验标准的类型:
国家标准:国家标准是由国家质量监督检验检疫部门或相关标准化机构制定的,用于规范医疗器械的设计、生产、质量控制和安全性要求。
例如,中国国家标准GB/T 16886是医疗器械通用技术要求的标准。
行业标准:行业标准是由医疗器械行业组织或专业协会制定的,用于规范特定类型或特定用途的医疗器械的设计、生产、质量控制和安全性要求。
例如,ISO 13485是国际标准化组织(ISO)制定的医疗器械质量管理体系标准。
国际标准:国际标准是由国际标准化组织(ISO)和其他国际标准制定组织制定的,用于规范医疗器械在全球范围内的设计、生产、质量控制和安全性要求。
例如,ISO 14971是医疗器械风险管理的标准。
技术规范和测试方法:技术规范和测试方法是对医疗器械进行具体测试和评估的标准和方法,用于检验医疗器械的性能、安全性和质量。
例如,EN ISO 10993系列标准是医疗器械生物相容性测试的国际标准。
附件:全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准(试行)(2005年-2010年)一、通用检测实验室仪器装备标准1、物理化学检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)测量范围:(mOsm/kg)0~3000;11 渗透压仪精度<500时:2mOsm/kg;>500时:0.5%2 蠕动泵六通道 53 表面粗糙度样块Ra:0.05μm~6.3μm 14 扭转试验机扭矩:200Nm,精度:1% 15 声级计量程:25dB~140dB 精度:0.5dB;16 比重计(重表)精度:±0.1 17 比重计(轻表)精度:±0.1 18 表面粗糙度轮廓仪精度:±0.01μm 19 布氏硬度计精度:±3% 110 洛氏硬度计精度:±3% 111 邵氏硬度计精度:±1% 112 维氏硬度计30Kg,精度:±3% 113 显微硬度计量程:20~1000g,精度:±3% 114 超声波清洗器 215 尘埃粒子计数器≥0.3μm,精度:±6% 216 风量仪精度:0.1% 217 微压差计 218 澄明度测定仪照度:500~4000lx 219 非金属材料冲击试验机能量:50J,精度:±1% 120 蒸馏水装置 121 纯水装置出水电阻率:18.2兆欧/厘米 122 磁力搅拌机双向,加热 223 涡旋搅拌器 224 电冰箱 425 电导率仪0.00~199.9ms/cm 11400转/分,100目,200目,325目,4001 26 电动振筛机目等27 电热恒温水浴锅精度:±1℃ 528 超级恒温水浴精度:±0.1℃ 2测量准确性:pH±0.003;29 电位滴定仪1滴定管精度:万分之一50N,100N,1000N,精度0.5% 1 30电子万能材料试验机31 10kN,100kN,精度0.5% 1千分之一 2 32分析天平33 万分之一 434 十万分之一 135 旋转蒸发器 136 旋片式真空泵 137 液质联用分析仪138 高效液相色谱仪 139 气相色谱仪 1傅利叶红外光谱仪(配红外401 显微镜)41 原子吸收分光光度计精度:0.2nm 142 旋光分析仪0.001º(最小读数单位) 143 可见紫外光分光光度计190~900nm,±0.1nm 244 精密酸度计0~14 精度:0.01 245 轮廓投影仪精度0.001mm 246 老化试验箱室温~80℃ 247 马福炉~1150℃,±1.5℃ 248 恒温恒湿试验箱室温~80℃,±0.3℃;30~98%(RH),±2% 249 干燥箱温度波动≤±1℃,±0.5℃;室温~300℃ 450 通风柜 351 涂层厚度测试仪精度0.001mm 152 微量凯氏定氮仪 153 微量水份测定仪10ppm~100% 154 体视显微镜5倍~200倍 255 金相显微镜400倍,200倍,100倍 156 粒子计数器2μm~60μm,5ml,100ml,精度±0.4% 357 旋转粘度计 158 折射率仪准确度±0.0002 159冰柜-20℃160冷藏箱范围:1~8℃精度:±1℃2 2、生物相容性检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 CO2培养箱 32 实验动物房及设施符合国家有关要求 13 超低温冰箱-80℃ 14 低温冰箱-40℃ 25 电冰箱 46千分之一 2 电子天平7 万分之一 18 高压蒸汽灭菌器 49 鼓风干燥箱室温~300℃ 310 恒温水浴精度:±1℃ 411 恒温摇床速度可调,精度:±1℃空气浴、水浴 212 均浆仪 113 全自动菌落计数仪 114 普通离心机 215 内毒素测定仪 116 组织切片机厚度:3μm~1000μm 117 钢瓶纯氮、普氮、CO2、氧气、氩气各一个18 双重纯水蒸馏器 119 控温多用高速组织捣碎机 120 冻结干燥器 121 药物溶出度仪 122 超声波细胞粉碎机 123 展片机 124 石蜡包埋机 125 全自动酶标仪 126 自动洗板机 127 全自动生化分析仪 128 全自动血球计数仪 129 热原仪 130 生化培养箱 431 生物安全柜 132 倒置显微镜 133 酸度计 134 微波炉 135 超净试验台 536 细菌鉴定系统 137 生物显微镜及图像分析系统 138 血小板聚集仪 139 液氮容器15L、30L、45L 选配2个40 全自动动物血球计数仪 141 旋涡混合器 542 紫外分光光度计 143 电解质分析仪精度:3% 144 生理测定仪 145 凝血分析仪 146 尿液分析仪 147 氨基酸分析仪 148 DNA序列分析仪 1 3、电气安全检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 变压器变频变压测试仪45~600Hz 0~1200V 12 变压器负载台(过载、短路) 23 标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、园棒24 冲击试验器0.5±0.05j 25 辐射剂量率仪0~1000 μSV /h 响应时间5~7s 16 电流表0.075~30A 27 电压表0~600V 0.5级 28 电源线防护套弯曲试验装置 19 刚度测试装置45N 110 高压探头1000:1 111 存储示波器0~100MHz 312 存储示波器0~500MHz 213 接地电阻测试仪0~0.6Ω±5% 3防滴装置、防溅装置、防浸141 装置15 耐压试验仪0~10kV ±10% 316 扭矩仪0~500cNm 0.5级 117 钳形电流表0~600A ±% 318 球压试验器20N±0.4N 119 数字功率计40kV 220 数字温度巡回检测仪0~300℃±0.3% 221 水压试验机0.4MPa 1.5级 122 台式压力灭菌器135℃ 123 网电源频率变换器0~63A,0~400V 124 温度测试角 125 设备稳定实验装置00~150可调 126 医用漏电流测试仪0~10mA ±5% 327 医用设备提手加载装置0~150kg 128 硬木(50mm厚)、坡板密度大于700kg/m3各1块4、电磁兼容检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 电磁防护暗室10m或3m 12 静电屏蔽室30m2 1EFT电快速瞬变/脉冲群测试1 3系统4 ESD静电放电测试系统 15 RF电磁场的辐射测试系统 16 电压跌落测试系统 17 计算机网络系统 1抗干扰的被检设备性能测试81 系统9 浪涌测试系统 110 射频传导抗干扰度测试系统 111 无线电防护测试系统 112 谐波闪烁测试仪 1 5、环境试验检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 恒温恒湿箱(包括冷却系统)温度:-50℃~80℃湿度:0~99%RH 32 扫频振动试验台根据专业检测范围选配 13 冲击碰撞试验台根据专业检测范围选配 14 模拟运输试验台最大试验负载100kg、400kg、1000kg;空载位移幅值25mm;最大加速度幅值250m/s2;设时范围1~356400s25 实验室供电系统120kVA 1二、专业检测实验室仪器装备标准1、有源植入器械检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 频率计1Hz~120MHz 12 任意波信号发生器10Hz~50MHz 13 示波器通道数2、带宽0~100MHz、取样率1.0GS/s 14 双脉冲信号发生器0.1Hz~1MHz 1 2、麻醉和呼吸器械检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 测氧仪量程:0~100%;基本误差:±0.5%(0~30%)±2%(30%~100%)12 呼吸麻醉分析仪CO2:0~10%(可扩展10~15%)精度:0.2~0.4%;O2:0~100%,精度:≤2%1 3 环规、塞规塞规:Φ3.880(0.75)~Φ4.315(7.25)环规:Φ3.925(1.70)~Φ4.375(7.50)1 4 呼吸麻醉测试工装 15 扭矩仪范围:0~7Ncm;精度:0.005Ncm 16 无油空气压缩机排气压力:0.3MPa;流量:0.9m3/h 17 蒸发器浓度测试仪 1 3、牙科器械检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 XYT记录仪X-T,X-Y两用;信号记录比率:0.5mv/cm~10v/cm;T轴速度范围:0.1mm/min~500mm/min;记录纸:普通打印纸。
42 表面粗糙度比较样块Ra:0.025μm~6.3μm 13 材料疲劳试验机最大载荷:50KN;载荷频率:最大500Hz;工作距离:±25㎜1 4齿科藻酸盐印模材料压应变仪精度:0.01㎜;负荷:0.6N±0.1N 25 除湿机除湿能力:10升/24小时 46 辐射计量程:10-1~199.9×10μW/cm2;精确度:±5% ±1字17 复制再现性直纹试验装置最小直纹宽度:20±4μm 28 牙科高频离心铸造机电源功率:6.5KVA;震荡频率:1.6±0.2MHz;铸造半径:210㎜;转数:500R.P.M以上1 9 高速激光扫描测微仪测量范围:0.2-0.4mm;测量精度:最大±0.001mm;光源最大输出:0.8mW.110 万能工具显微镜XY测量范围:50X50mm;测量精度:0.001mm 111 胶片光密度计被测密度范围:D=0.00~5.00;读数稳定性:±0.02;采样时间:0.8秒112 恒温操作箱温度:5~50℃;湿度:10~90% 213 恒温冷热水槽温度范围:-15~80℃;控温精度:±0.1℃;循环液量:20升/分;水槽容积:20升214 激光位移测量仪测量精度:0.001mm 115 加湿器电机功率:65 W;加湿能力:3kg/h 416 电化学测定系统频响范围:10Hz-1MHz;恒电位仪槽压:±20V;极化电位:±20V;极化电流:±200mA;电流分辨率:<120fA117 冷热循环试验机温度范围:4℃-80℃;交换速度:≤3s/次; 118 螺纹加工机床最大加工直径:20mm 119 磨耗试验机磨耗负荷:172N;摩擦次数>3000次 120 热膨胀仪温度范围:室温-1000℃;升温速率:1℃/min~5℃/min;热电偶输出信号范围:0-50mV,对应温度范围:0℃-1200℃;位移传感器输出信号范围:>100mv,对应位移范围:≦1.25mm121 热重/差热综合热分析仪温度范围:室温-1500℃;TG测量范围:200mg;灵敏度:0.2g;DAT测量范围:±1000V;灵敏度:0.06mV;升温速率:0.01~100℃/1分;22 色彩检测仪色相:5级,浓度:12级,明度:5级 123 色稳定仪色温范围:5000~7000K 124 数字显微镜及图像处理系统最大工件高度:150mm;手动对焦:(粗10mm/转,微0.25mm/转);目镜:10×;载物台行程:50×50mm;台面尺寸:280×280mm;最大工件重量:5kg;快速移动机构:X、Y轴;零位开关:X、Y、Z轴;计数器最小读数值:0.001mm/0.0005mm/0.0001mm可切换;坐标轴数:3轴;X、Y轴测量精度:(3±0.02L)m,L=测量长度(mm)125 水门汀薄膜加荷仪载荷:150N±2N;测量精度:0.001mm 226 微焦点X射线探伤仪电压设定范围:40~130 kV;电流设定范围:0~300μA,(16 W Max.);周边泄漏:6 mSv/h;127 形变恢复器具测量精度:0.01mm;触头附加力:0.6N±0.1N 228 压应变器具测量精度:0.01mm;载荷:0.6N±0.1N 229 牙科X射线机100KV;40mA 130 全自动X光片洗片机 131 牙科冲蜡器加热温度:95℃;定时:15min(max) 132 牙科烤瓷炉可调温度范围:50℃-1205℃;石英炉芯 133 牙科技工用手机转速:1000~50000转/分 134 牙科涡轮钻机转速:430000转/分 135 银汞合金蠕变测试仪轴向压力:36MPa±0.2MPa;直径:4mm 236 照度计量程:10-1~199.9×103;精确度:±4%±1字 1测量精度:0.01mm;顶杆行程:≥25mm;37 针入度计2压头总质量:50g±1g38 牙科技工台 3测量范围:X、Y、Z均为200mm;测量精度:39 三维坐标测量仪10.1m40 车针钻床通用配置 141 风速仪量程0~30m/s,精度0.01m/s 142 台钻通用配置 143 工作台通用配置 144 工具通用配置 1技工室设备(台钻、工作台、45通用配置 1 工具)46 脚踏开关寿命试验装置30次/min 147 洁牙机振幅测试工装 148 色温计0.1~99,999Lx,Ev:±2%/1位, 10.01~9,999fcd,xy:±0.00249 数字式测速仪范围:0~1百万转/分,精度:1转 150 数字式扭矩测试仪0~50N.M,0.01N.M 151 数字式震动频率测试仪0.01mv~10v/pc,(-40~80dB),500MHz配振动测试探头152 数字万用表0~1000V,0.01mV,AC:0~1KV/DC:0~1KV,AC:0.4% / DC:0.025%153 数字温度计-50~260℃,0.02℃ 254 真空表(数字式)-100kPa~0~2MPa,±0.1%FS 455 转速检验杆 156 径向跳动检验杆 157 转矩检验杆 1 4、机电医疗器械检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1标准心电模拟器(带胎心率测试)心率:30~300BPM,ST段分析:-0.8~+0.8mV,有创血压:-50~+400mmHg呼吸率:0~200RPM,温度:0、24、37、40℃12 无创血压分析仪0 mmHg 到+400mmHg;<0.8mmHg(0.1kPa)2 3 超滤率、清除率检测装置 14 光电转速表0~1百万转/分,1转 15 滚压式血泵和底座250rpn/min,精度:1rpn/min 66 黑体标准源-30℃~150℃,精度:0.4℃ 2 7红外接收光谱仪及紫外接收光谱仪±0.0002μm 1 8人工心肺机回流装置(包括水浴箱)19 磁场强度计0~199.99/0~1999.9mT,0.01/0.1mT 210 人工心肺机水箱30L,室温~100℃,±1℃ 211 频率计数器dc:0至3.5GHz,12位/ 秒,150ps 112 热交换水箱4~42℃,0.2℃ 413 人工肾血泵15~600mL/min 414 蠕动泵 315 数字流量计0.1~2m3/h;0.1m3/h0.06~0.6m3/h;0.02m3/h1~60L/h;1L/h1000mL/min;100mL/min516 数字式信号发生器0.~1.2GHz;0.01Hz 217 数字温度表-50℃~100℃,0.01℃ 418 透析用水处理装置水质符合透析用水要求,透析液流速:500 ml/min,温度:35~40℃,219 心电放大器共模抑制比大于100dB 220 血气分析仪pH:6.00~8.00;﹤0.005(pH6.80~7.60)PCO2:4~200mmHg;﹤1.0(1.5~70 mmHg)PO2:0~800mmHg;﹤1.2(60~140mmHg)300~800mmHg121 血细胞分析仪WBC:0.0~199.9×103/μL,C.V.≤1.5%RBC:0.00~19.9×106/μL,C.V.≤1%HGB:0.0~29.9 g / dL,C.V.≤1%HCT:0.0~99.9 %,C.V.≤1%MCV:0.0~999.9 fL,C.V.≤1.5%MCH:0.0~999.9 Pg,C.V.≤1.5%MCHC:0.0~999.9g/dL,C.V.≤1.5%PLT:0~1999 ×103/μL,C.V.≤4% (以上为5次测定平均值)122 血氧饱和度分析仪SpO2:65~100% ;±0.5 ,SpO2:30~64%;±11~300bpm ;1bpm123 血液透析机检测仪2.00~23.99mS/cm;0.01mS/cm,0~100℃;0.01℃±0.1℃-700~1600mmHg;1mmHg±3mmHg124 血液透析装置血液流速:100,200,300 ml/min,透析液流速:500 mL/min,1温度:35~40℃,透析压力:300~600mmHg25 臭氧浓度测试仪0.05~0.50mg/L;测量波长:605nm126 电流互感器10~600A 127 兆殴表0~500MΩ 128 智能直流低电阻测试仪2mΩ~2MΩ 129 数显水平仪0~360º 330 数字频率计10Hz~50MHz 131 除颤分析仪0~360J 132 红外温度计0~600℃ 133 定标电压发生器0.1mV~1V 134 高频电刀测试仪0~2000Ω 135 红外气体分析器0~20% 136 精密电阻箱0~11.1110MΩ 137 精密压力表0~40MPa 13839 流量计(精度2.5级)0.1~1.0L/min 1个 10.16 ~1.6L/min 1个 11.5~15L/min 1个 125~250L/h 2个 20.2~1L/min 1个 116~160L/min 1个 1250~2500L/h 2个 2输液泵质量分析仪0.1~1000ml/hr 140 数字式直流电桥0~20KΩ 1±1200mv(失调、除颤、耐流);141 心电电极性能测试仪≤100mV 1%±0.5mV、>100mV 10%42 压力传感器0.3~0.5μV/Pa(校正值) 143 高频示波器HP54616c带宽500MHZGP-IP卡 144 功率/能量计及探头(0.2~12)μm 0.4mJ~50J 10μW~3W 245 功率计20~130 GHz 1 5、医院硬件设备检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 留点温度计0~140℃;精度:±2℃ 12 电子自旋共振光谱仪不窄于1~105Gy 1要求能测硅、铁、镉、铅和其他重金属、氯化物、3 多参数水质测试仪1磷化物和硬度等参数4 高频振荡仪不窄于102~105Gy 1波长范围:340~770nm5 光电反射密度计1照度:4~237Sa6 环氧乙烷浓度计测量范围:0~10mg/m3,精度:读数的10% 1环氧乙烷生物指示物抗力测71 定器8 环氧乙烷灭菌柜3立方米 19 累积式气体流量计0~50L,精度0.01L 110 立式蒸汽压力消毒柜3立方米 111 数字电容表~200p~20n~20000f ,0.1pf~10mf 112 数字式压力指示仪-100kpa~0~2Mpa ,±0.1%FS 113 数字万用表AC:0~1KV/DC:0~1KV ,AC:0.4% 0mA~5000mA~10.000A ,DC:0.025%0Ω~500Ω~10KΩ614 数字温度表-40~260℃,0.1℃ 315微机控制热变形维卡软化点温度试验机环境温度~300℃,±0.5℃% ;四头 1 16 微生物滤器要求对大于0.3μm微粒的过滤率应不小于99.5%117 无线数据采集器(可同时监测温度、环氧乙烷浓度、压力)0~150℃,精度0.1℃ 118 物理机械性能测试仪 119 蒸汽发生器 2.0~8公斤力/厘米2压力蒸汽 120 蒸汽生物指示物抗力测定器 1 6、体外诊断器械检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 冷库 12 酶标仪0~2.00吸光度单位;CV<0.5%(401~750nm;340~400nm ;1~1.5吸光度单位);CV<1.0%(340~400nm;1.5~2吸光度单位)13 生化分析仪波长范围:340~800nm 14 生化培养箱150L;10℃~50℃;±0.5℃ 15 生物安全柜 16 洗板机洗板压力:0.38±0.03Bar;加样针流量:400μl/s±5%17 血球计数仪 18 血糖测试系统 1 7、无源植入器械检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 XYT记录仪精度1% 12 电泳仪输出电压~400V,输出电流~1000mA输出电压±2.5%;输出电流±2.5%13 电转移仪电极面积12X12cm,16X20cm 14 凝胶图像分析系统敏感性:10-5lux,分辨率437664pixels 15 PCR仪声温速度4℃/秒,冷却速度3℃/秒,15秒内温度均一性±0.5℃,温控精度±0.1℃16 高速低温冷冻离心机4℃,转速不低于2万转/分 17 RNA、DNA定量仪 18 流式细胞仪 19 氨基酸分析仪净分析时间30分钟,保留时间重现性CV0.3%(Arg),峰面积重现性CV1.0%(Gly-His),检出限3pmol110 DNA合成仪 111 X射线机及防护设备≥150KV 112 X射线衍射仪及防护设备2θ联动,2θ:-6º~-163º 113 X射线荧光分析仪13AI~92V(μEDX-1200)12Na~92V(μEDX-1300)13AI~92V(μEDX-1400)114 表面探伤试验设备黑光灯≥800μW/cm2 115 差示扫描量热仪灵敏度0.2μw 116 氮氢氧联合测定仪精度:±0.01ppm 117 电感耦合等离子体光谱仪160~458nm,3600条/nm,458~850nm,1800条/nm118 电化学测量系统–2~+2V,1mV 219 电解分析仪≥70W 120 多功能碳硫分析仪C,S=4ppm 121 俄歇能谱仪离子溅射速度20埃/分,精度0.001% 122 三维坐标仪精度:±0.5μm 123扫描电子显微镜(带能谱)及图像分析系统放大倍数20倍~50万倍,分辨率2nm 1中压、高压、超高压多种工作状态,十六个样品24 微波消解炉1同时处理25 无油空气压缩机WWK-1 226 洗扩相设备 127 制样室设备(车床、磨床等) 128 髋关节专用磨损试验机 229 膝关节专用磨损试验机 130 髋关节专用疲劳试验机 231 膝关节专用疲劳试验机 232 脊柱专用疲劳试验机 233 髓内针专用疲劳试验机 234 髋关节专用压扭试验机 235 表面粗糙度轮廓仪精度:±0.001μm 136 支架专用疲劳试验机 2 8、眼科和光学器械检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 单色光谱发生器190nm~2500nm,精度0.1nm 12 红外水分测量仪0.1mg 13 光学气垫隔振平台2m 54 光学自动焦距仪500mm、1500mm 15 表面扫描电子显微镜 16 半导体激光电特性能测试装 1置7 激光波面干涉仪口径:200mm 18 应力仪 19 测量用望远镜f=250mm 410 长波段同步光谱辐射系统 1.0μm~15μm 111 大数值孔径体视显微镜 112 点扩散函数测量仪 113 静态湿润角测试仪精度:0.2º 114 动态湿润角测试仪精度:0.2º 1短波段可见同步光谱辐射系190nm~1100nm,精度0.1nm 1 15统16 红外光同步光谱辐射系统范围:1.0~2.5nm,分辨率:3.0~4.0nm 1接触镜非接触式水中厚度测精度:0.001mm 1 17量仪18 接触镜低测力厚度测量仪精度:0.001mm 119 光学分辨率标准器 120 标准曲率标准器 121 复曲率标准器 122 标准像差系数标准器 123 标准角膜厚度标准器 124 眼底断层标准器 125 高光强亮度计范围:0.001~299900cd/m2精度:3% 226 普通亮度计范围:0.001~29900cd/m2精度:3% 227 高精度激光标准器(包含连续波、脉冲波和紫外、可见、近红外、红外四个波段)190nm~2500nm;精度0.1nm 128 照度计(高精度、普通)f1不大于1% 129 照度计(高精度、普通)f1不大于1% 130 光学测角仪360º,精度1” 131 光学反射式曲率测量仪0.1mm 132 万能工具显微镜0.001mm 133 光学经纬仪精度1” 134 光学数值孔径测量仪0.01 135 光学同轴度测量仪0.01mm 136 光学自准直仪精度1” 137 恒温高光强透过率测量系统0~100%,精度1% 138可见光光学传递函数(MTF)检测仪1 39红外光学传递函数(MTF)检测仪140 红外光谱响应特性测量仪0.78μm~15μm 141 激光波长计190nm~2500nm,精度0.1nm 342 激光多普勒特性测量装置 143 激光分类测试装置(包括激光 1辐照度/辐亮度测试设备)44 激光功率计0.19μm~15μm,范围:微瓦级,毫瓦级,瓦级,百瓦级,精度:3%345激光光束诊断相机(紫外可见、近红外红外波段)0.19μm~15μm,范围:微焦级,毫焦级,焦级,精度:3%346 激光光束质量分析仪0.19μm~15μm,精度:3% 147 激光能量计0.001mm 148 激光纵模分析系统 149 极谱法透氧测试仪±20% 250 库仑法透氧测试仪±20% 151 气相法透氧测试仪±10% 152 几何座标定位系统0.001mm 153 调焦式焦度计顶焦度:-25.00D~+25.00D柱镜:-10.00D~+10.00D轴度:0~180棱镜:-10.00△~+10.00△154 哈特曼法焦度计顶焦度:-25.00D~+25.00D柱镜:-10.00D~+10.00D轴度:0~180棱镜:-10.00△~+10.00△155 镜片机械强度测试装置 156 镜片架机械性能测试装置 257 镜片架疲劳测试仪 558 镜片水浴恒温装置0.1℃ 259 框架镜焦度地形图仪顶焦度:-20.00D~+20.00D柱镜:-10.00D~+10.00D轴度:0~180º棱镜:-10.00△~+10.00△160 接触镜焦度地形图仪顶焦度:-25.00D~+25.00D柱镜:-10.00D~+10.00D轴度:0~180棱镜:-10.00△~+10.00△161接触镜水中曲率/直径测量仪0.01mm 362 脉冲激光时域参数测量系统(根据波段和工作方式组合)163 内窥镜光学综合测试仪 164 球径仪0.01% 165锐截止等响应系数修正辐射计微瓦级,毫瓦级,瓦级,百瓦级。