05 第二类医疗器械经营场所地理位置图、平面图(2020年8月整理).pdf

第二类医疗器械经营变更备案事项申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案申请表；2.营业执照复印件；3.原第二类医疗器械经营备案凭证复印件；4.变更法定代表人、企业负责人需提供法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件；5.变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式的需提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权文明文件）复印件、经营设施、设备目录；6.经营范围、经营方式说明原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；9.申报材料真实性自我保证声明；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗械经营变更备案申请表》填写变更前后事项，无变更留白。

4.信息应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

北京百信医疗器械有限公司经营场所、库房地址地理位置图
相邻的不同地址（距离较远需单独画）：☆北京百信医疗器械有限公司经营场所：北京市房山区西潞街道办事处西路大街122号
北京百信医疗器械有限公司库房地址：北京市房山区西潞街道办事处西路大街123号
☆北京百信医疗器械有限公司
华冠购物中心
良乡医院
房山区税务局
良乡拱辰北大街 良乡拱辰北大街
西潞大街
西潞大街
相同地址写：经营场所与库房为同一地址。

北京百信医疗器械有限公司经营场所、库房地址地理位置图
相邻的不同地址（距离较远需单独画）：☆北京百信医疗器械有限公司经营场所：北京市房山区西潞街道办事处西路大街122号
北
拱
辰 大
街
北京百信医疗器械有限公司库房地址：北京市房山区西潞街道办事处西路大街123号相同地址写：经营场所与库房为同一地址。

北京百信医疗器械有限公司经营场所平面图
经营场所面积：130平方米长：13米宽：10米高：2.9米北京百信医疗器械有限公司库房平面图
库房面积：160平方米长：16米宽：10米高：2.9米。

创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日
北京百信医疗器械有限公司经营场合、库房地址地理位置图
相邻的分歧地址（距离较远需单独画）：☆北京百信医疗器械有限公司经营场合：北京市房山区西潞街
道处事处西路大街122号
☆北京百信医疗器械有限公司
华冠购物中心
良乡医院
房山区税务局
良乡拱辰北大街 良乡拱辰北大街
西潞大街
西潞大街
北京百信医疗器械有限公司库房地址：北京市房山区西潞街道处事处西路大街123号相同地址写：经营场合与库房为同一地址。

北京百信医疗器械有限公司经营场合、库房地址地理位置图
北
拱
辰
大
街
创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日
相邻的分歧地址（距离较远需单独画）：☆北京百信医疗器械有限公司经营场合：北京市房山区西潞街
道处事处西路大街122号
北京百信医疗器械有限公司库房地址：北京市房山区西潞街道处事处西路大街123号相同地址写：经营场合与库房为同一地址。

北京百信医疗器械有限公司经营场合平面图
创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日
北京百信医疗器械有限公司库房平面图创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日
创作时间：贰零贰壹年柒月贰叁拾日。

公司组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。

2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。

3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

5.任命各部门经理、管理者代表。

6.批准质量管理制度和程序文件。

7.确定选定新代理品种。

8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。

10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。

实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。

执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

2.5医疗器械住所（经营场所）、库房地理位置示意图及其场所平面图(注明使用面积)
2.5.1 XXX 医疗器械有限公司住所（经营场所）地理位置示意图（样本）
2.5.2 XXX 医疗器械有限公司库房地理位置示意图（样本）：
XXX
所
银湖南路 中山北路 是银
湖
南路 中山北路 XXX 医疗器械有限公司医
2.5.3 XXX 医疗器械有限公司住所（经营场所）平面图（样本）
2.5.4 XXX 医疗器械有限公司库房平面图（样本）
经理室 财务部 质管部 展品室 业务部 售后服务部 使用面积：长26米，宽8米，共208平方米。

发货区 合格区
合格区 退货区 待
验区 不合格区 仓库使用面积：长11米，宽8米，共88平方米。

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2 .本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时.，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）：（企业盖章）__________________________________ ⅛___ S ____ E1-4-（同时从事第三类医疗器械经营）附：第二类医疗器械经营备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表》；2.第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）；［依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号），已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）］；3.营业执照复印件；4.务定代策人、企加负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求）；5.组织机构与部门设置说明；6,经营范围、经营方式说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类另人类代号名称）；7经营场所、J⅛房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等）；⑴自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；⑵库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对≡说明；&经营设施、设备目录（委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备）；9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容）；10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》；12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

公司组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。

2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。

3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

5.任命各部门经理、管理者代表。

6.批准质量管理制度和程序文件。

7.确定选定新代理品种。

8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。

10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。

实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。

执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

注册地址与仓库地址地理位置图
北
注册地址：菏泽市长江东路5166号综合楼
仓库地址：菏泽市长江东路5166号综合楼
济 南 路
济
南 路
菏泽百奥灵生物科技有限公司
长江东路5166号
长 江 东 路 长 江 东 路
开发区消防队
济南路派出所 公
安分局
经营场所平面布局图
北
20m
12m 4m 4m
展示柜
营业区
8m 办公区展示台
经营场所面积：160㎡
注册地址：菏泽市长江东路5166号综合楼
仓库平面布局图
北
7.5m
合格区
合格区
8m
常温库
待验区退货区不合格区
4m 3m
合格区
冷库
3m 8m阴凉库待验区双路装置
退货区制冷机组
自动检测、调控、报警装置
不合格区
仓库面积：101㎡（其中冷库：长3m宽3m高2.3m，体积为20m³）
仓库地址：菏泽市长江东路5166号综合楼。

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXX有限公司2020年05月21日联系电话：15XXXXXX目录1．第二类医疗器械经营备案表2．营业执照副本复印件；3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件（正反面复印）、学历证明复印件；4．企业人员花名册；5．企业组织机构与部门设置说明；6．经营范围、经营方式说明；7．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋租赁协议；8．经营设施、设备目录；9．企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10．经办人授权证明；11．对所提交资料真实性的声明。

请企业根据实际情况进行填写,企业基本信息填写完整：第二类医疗器械经营备案变更表网上申报号：填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

示范文本2:工商营业执照正本：此复印件与原件一致工商营业执照副本：此复印件与原件一致姓名山二*ST学生"y.别x, —九.技牛寸月H生。

于•-九久'3年上吉也略去：, ‘‘........... 二J/舟』规班的令部谖&成琉合格, '括'，/沽了毕业。

妨（院）长批淮文号：伊二氏'g }:出w，，…，鳥籾M6®B»«siwwwa»isS 学校（咤）f •, \-S I :•■3成人高等教育毕业-证书 /*、、.3|月生,于—, 2…月，w.专业'叫 孕习，修完 *■■?!$抖见屛计划规定的全部课程，成绩合格，准予毕业。

学生至二，了，'年•-片也本校H 攻枝（院）长: 学校儷）：'批准文号：丄；亲巨；… 证书编号：10匕：…..3签发机关呂？ _=查询网址：WWW. sc eo***v 查询网址：***** *一，h'昌认和管理能力 蓦&合格证回n7MI」孝人民共和国匿'丄民身份证: ■ --V ' L ,签发心有效期限兹有我所届博士毕业生，.•，，身份证号■事人民去利国%凡身份证、"■'3K 叱…陽二--- / —-—色爰梆妄.4 .■. .. .. f 哉•「冃双期限k二MU空还书J齐二—-=1 *约礬号謙也迎3已通过硕士学位的课程考试和论文答辩，成绩合格。

申报资料六
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
****科技有限公司
2020年8月20日
****科技有限公司方位示意图
地址：*******
2505室
2521室
说明：其中办公区面积为***平方米，仓库面积***平方米，室仓库面积***平方米，仓库面积共计***平方米。

其中医疗器械经营区面积***平方米
甲方（出租方）：
乙方（承租方）：
甲乙双方本着公平公正原则，甲方将市区（县）
街/路房屋租赁给乙方使用，依据《合同法》有关规定，经协商达成以下协议：
1、甲方将自有房屋间面积共计平方米，供乙方使用。

2、乙方每年向甲方缴纳租赁费人民币元（大写：）
3、双方一致同意租赁期限为年，自年
月日至年月日。

4、其他事项。

甲方签字：乙方签字：
年月日年月日
甲方（出租方）：
乙方（承租方）：
甲乙双方本着公平公正原则，甲方将市区（县）
街/路房屋租赁给乙方使用，依据《合同法》有关规定，经协商达成以下协议：
5、甲方将自有房屋间面积共计平方米，供乙方使用。

6、乙方每年向甲方缴纳租赁费人民币元（大写：）
7、双方一致同意租赁期限为年，自年
月日至年月日。

8、其他事项。

甲方签字：乙方签字：
年月日年月日。

二类医疗器械组织机构框架图医疗器械公司组织机构图和部门设置说明医疗器械公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图和部门设置说明组织机构图：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责 1.掌管公司重大事项的决策权。

2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。

党支部组织机构设3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

5.任命各部门经理、管理者代表。

6.批准质量管理制度和程序文。

7.确定选定新代理品种。

8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。

10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。

实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。

执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

3.经营产品质量追溯、不良事报告、根据不良事等级及时上报国家不良反应检测中心。

4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事检测、产品召回和不良事报告、根据不良事等级及时上报国家不良反应检测中心。

发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。