2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则

医疗器械规章制度2018一、医疗器械管理制度1.1 医疗器械的分类和命名：医疗器械按照其功能和用途可分为体外医疗器械、体内医疗器械和特殊用途医疗器械，具体的分类标准由国家药品监督管理局确定。

医疗器械的命名应符合规定，不得具有迷惑性或误导性。

1.2 医疗器械注册管理：医疗器械在国内生产、进口、销售和使用前，必须按照国家规定进行注册备案，取得相关资质证书后方可上市销售和使用。

医疗器械注册管理应按照标准程序和规范要求进行，确保产品的质量和安全性。

1.3 医疗器械生产管理：医疗器械生产企业应建立完善的生产管理体系，包括质量管理、卫生管理、产品认证等方面，确保产品符合国家标准和相关法律法规的要求。

生产企业要严格按照生产许可证范围和要求生产医疗器械，不得擅自拓展生产范围。

1.4 医疗器械经营管理：医疗器械经营企业应具备相应的经营资质和条件，严格按照国家规定的医疗器械经营管理规范进行经营活动，不得销售假冒伪劣产品或不合格产品。

医疗器械经营企业需建立健全质量管理和追溯体系，确保产品的可追溯性。

1.5 医疗器械使用管理：医疗机构和临床医生在使用医疗器械时应遵循严格的操作规程，确保安全使用和有效治疗。

医疗器械使用单位应建立完善的器械管理制度，规范器械的购进、保管、使用和维护，防止器械交叉感染等问题的发生。

1.6 医疗器械监督管理：国家药品监督管理部门对医疗器械的生产、经营、使用等各个环节进行监督管理，确保医疗器械的质量和安全性。

监督管理部门应定期对医疗器械企业进行检查和评估，对不合格企业进行处罚或整改。

二、医疗器械质量管理制度2.1 医疗器械生产质量管理：医疗器械生产企业应建立健全的质量管理体系，包括质量控制制度、质量检验制度、质量管理责任制等，确保产品的质量稳定和可靠。

医疗器械生产企业要实行严格的生产工艺流程和产品质量控制措施，提高产品质量水平。

2.2 医疗器械经营质量管理：医疗器械经营企业应建立质量管理体系，包括进货验收、库存保管、产品追溯等环节，确保销售的产品符合相关法律法规和标准要求。

“朋友圈”里的美牙仪，可靠吗作者：马艳红来源：《家庭百事通·健康一点通》2019年第02期近来，很多人的微信朋友圈充斥着牙齿美白广告，广告宣称“不用再去口腔医院，网上自购一台冷光美白仪，自己在家就可以美白牙齿”。

这让众多追求牙齿美白的人跃跃欲试。

不过，也有不少消费者提出质疑：冷光美白仪是不是医疗器械？配合美牙仪使用的涂料包含什么成分，算是化妆品还是医疗器械？所谓的“冷光美白仪”，也就是冷光美白机，是通过照射涂有美白剂的牙齿达到美白牙齿作用的医疗器械，其并非新产品。

2004年12月27日，原国家食品药品监督管理局发布的《关于医用雾化器等产品分类界定的通知》明確规定：“冷光美白机作为第二类医疗器械管理。

”2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械分类目录的公告》中，又对牙齿漂白设备进行了详细解释，即通过产生特定波长范围的冷光，照射涂于牙齿表面的漂白剂，通过催化漂白剂化学反应使牙齿漂白，并再次明确其作为第二类医疗器械管理。

2009年2月13日，原国家食品药品监督管理局发布了《关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知》，其中明确规定：“光催化牙齿美白剂主要成分为过氧化氢液体、纳米二氧化钛、二氧化硅和甲基纤维素等。

在美白仪发出的蓝光作用下，加速氧化氢氧化还原，使美白剂透过釉质和牙本质小管与牙齿表面及深层的色素快速产生氧化还原反应，达到美白牙齿的效果。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

”2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局又发布了《关于发布医疗器械分类目录的公告》，其中明确规定：“牙齿漂白材料的糊、粉、液体或胶体，通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。

通过氧化-还原反应起到漂白作用，用于牙齿的漂白，管理类型为Ⅲ类。

”目前，网上销售的美牙仪类产品品牌众多，据了解，这需要根据具体产品名称、产品描述及预期用途等信息加以判断是否为医疗器械。

如果产品符合有关医疗器械分类界定文件的描述，应按照医疗器械管理;若不符合有关分类界定文件描述，则需根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》（2018年8月1日起，修订后的《医疗器械分类目录》将正式实施）等医疗器械监督管理法规文件进行判定，也可根据《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》中明确的工作程序，向国家药品监督管理部门提出医疗器械产品分类界定。

1新版中国医疗器械法规清单中国的医疗器械法规是为了保障患者的健康和生命安全，规范医疗器械市场的发展而制定的法规文件。

近日，中国药监局发布了新版的医疗器械法规清单，以应对国内医疗器械市场的快速发展和变化。

下面将对这份新版中国医疗器械法规清单进行详细介绍。

首先，新版中国医疗器械法规清单对医疗器械注册和备案进行了详细的规定。

根据新版清单，医疗器械的注册和备案将分别根据产品的风险等级进行区分。

高风险的医疗器械需要进行注册，而低风险的医疗器械可以通过备案的方式上市销售。

此外，清单还规定了注册和备案的材料和流程，以及相关的要求和限制。

其次，新版中国医疗器械法规清单对医疗器械的生产和质量管理进行了明确规定。

根据清单，医疗器械的生产企业需要获得相关的生产许可证，并按照法规要求建立和执行质量管理体系。

清单还规定了医疗器械的质量标准和测试方法，以及生产过程中的质量控制要求。

此外，清单还对医疗器械的售后服务和追溯管理进行了详细规定，以保证患者使用的医疗器械的安全和有效性。

第三，新版中国医疗器械法规清单还对医疗器械市场的监管进行了明确规定。

清单规定了医疗器械的广告宣传和推广的要求和限制，以避免虚假宣传和误导消费者。

清单还规定了医疗器械市场的准入要求和申请流程，以保证市场的公平竞争和产品的质量安全。

此外，清单还对医疗器械的价格管理进行了规定，以避免价格过高或过低对市场的影响。

最后，新版中国医疗器械法规清单强调了监督和执法的责任和义务。

清单规定了药监部门对医疗器械市场的监督和检查的要求，以及违规行为的处理和处罚措施。

同时，清单还规定了医疗器械生产企业和销售企业的责任和义务，以保证医疗器械的质量安全和市场的正常运作。

总体而言，新版中国医疗器械法规清单的出台，对于规范医疗器械市场的发展和保障患者的健康和生命安全具有重要意义。

这份清单将有助于提高医疗器械的质量和安全水平，加强市场监管和执法力度，推动医疗器械行业的良性发展。

同时，清单的出台也要求医疗器械企业及相关机构要加强自身管理，提高产品质量和服务水平，以满足患者和市场的需求。

医疗器械相关法规(最新版)医疗器械相关法规(最新版)一、概述医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、器具、器械、材料或者其他相关物品。

医疗器械行业管理和监督的法律法规非常重要，旨在确保医疗器械安全、有效。

本文将详细介绍医疗器械相关法规的内容和细化章节。

二、法规细则1. 医疗器械注册管理1.1 医疗器械注册分类1.2 医疗器械注册申请材料和程序1.3 医疗器械注册审核技术要求1.4 医疗器械注册证书发放和管理2. 医疗器械生产监督管理2.1 医疗器械生产许可证申请和审批2.2 医疗器械生产许可证年度审核2.3 医疗器械生产质量管理规范2.4 医疗器械生产监督检查和执法3. 医疗器械经营监督管理3.1 医疗器械经营许可证申请和审批 3.2 医疗器械经营许可证年度审核3.3 医疗器械经营质量管理规范3.4 医疗器械经营监督检查和执法4. 医疗器械临床试验管理4.1 医疗器械临床试验申请和批准4.2 医疗器械临床试验监管和监督4.3 医疗器械临床试验质量要求4.4 医疗器械临床试验数据监测和分析5. 医疗器械不良事件监测与报告5.1 医疗器械不良事件监测制度5.2 医疗器械不良事件报告和处置5.3 医疗器械不良事件调查和处理6. 医疗器械安全管理6.1 医疗器械召回规定与程序6.2 医疗器械禁用和限制规定6.3 医疗器械疑似质量缺陷报告与处理6.4 医疗器械进口和出口安全管理三、附件清单本所涉及附件如下：附件1：医疗器械注册申请表格附件2：医疗器械生产许可证申请表格附件3：医疗器械经营许可证申请表格附件4：医疗器械临床试验申请表格四、法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械注册：指将医疗器械纳入国家药品管理局管理的过程。

2. 医疗器械生产许可证：指生产医疗器械的企业依法取得的证书。

3. 医疗器械经营许可证：指经营医疗器械的企业依法取得的证书。

4. 医疗器械临床试验：指对医疗器械在人体上进行的安全性和有效性评价的过程。

医疗器械法律法规培训系列-医疗器械监督管理条例-2018-03-22医疗器械法律法规培训系列-医疗器械监督管理条例-2018-03-22第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国立法法》等相关法律法规，制定本条例。

第二条本条例适用于中华人民共和国境内的医疗器械的生产、销售、使用和管理活动，以及与该项活动相关的监督管理等工作。

第三条医疗器械监督管理应坚持公开透明、科学合理、公正公平的原则，维护市场秩序，保障人民群众的合法权益。

第四条医疗器械监督管理的原则包括风险管理原则、分类管理原则、综合监管原则等。

第二章注册与备案第五条医疗器械的生产企业应当按照国家有关法律法规的规定，向食品药品监督管理部门申请注册，并提供相应的资料和技术资料。

第六条医疗器械的注册申请应当具备一定的条件，包括生产场所符合卫生要求、技术人员具备相应的专业知识和技能等。

第七条经过审查合格的医疗器械注册申请，应当颁发注册证书，并公告于公示平台上，供社会公众查询。

第三章生产与经营第十条医疗器械生产企业应当按照国家质量管理体系的相关要求，建立和落实质量管理制度，确保产品质量安全。

第十一条医疗器械的生产企业应当按照国家有关法律法规的规定，对生产过程进行有效的控制，并建立相应的质量追溯体系。

第十二条医疗器械的经营企业应当取得相应的许可证，并按照法律法规规定和许可证的范围开展经营活动。

第四章使用与管理第十六条医疗机构应当根据患者需要，合理使用医疗器械，并确保医疗器械的有效运行和安全使用。

第十七条医疗机构应当制定医疗器械使用管理制度，明确医疗器械使用的程序、要求和责任，并定期进行评估和审核。

第十八条医疗机构应当加强医疗器械的维护保养工作，及时处理器械故障和损坏，并保证设备的有效运行和安全性。

第五章监督与检查第二十一条医疗器械监督管理部门应当根据需要，对医疗器械的生产、销售、使用等活动进行监督检查，并依法对违法行为进行处理。

医疗器械相关法规(最新版)医疗器械相关法规(最新版)引言医疗器械是指用于医学诊断、治疗等目的的设备、器具、软件、材料或其他物品。

由于医疗器械直接关系到人们的健康和生命安全，因此各个国家都采取了一系列法规来对医疗器械进行监管。

本文将介绍医疗器械领域的最新法规。

1. 《医疗器械生产许可管理办法》该办法是中国国家食品药品监督管理局颁布的，它规定了医疗器械生产企业的许可条件和管理要求。

根据这个办法，医疗器械生产企业需要取得许可证才能生产和销售医疗器械。

许可证的颁发需要符合《医疗器械注册管理办法》的规定，企业需要提交相关的注册申请材料，并通过国家食品药品监督管理局的审查。

2. 《医疗器械注册管理办法》该办法同样是中国国家食品药品监督管理局颁布的，它规定了医疗器械的注册要求和程序。

根据这个办法，医疗器械在入市前需要进行注册，注册的目的是评价医疗器械的安全性和有效性。

注册申请人需要提供相关的技术和临床试验数据，并进行相关的评价和审查。

3. 《医疗器械经营许可管理办法》该办法是中国国家食品药品监督管理局颁布的，它规定了医疗器械经营企业的许可条件和管理要求。

根据这个办法，医疗器械经营企业需要取得许可证才能经营医疗器械。

许可证的颁发需要符合《医疗器械经营企业分类管理办法》的规定，企业需要提交相关的申请材料，并通过国家食品药品监督管理局的审查。

4. 《医疗器械不良事件报告与处理办法》该办法是中国国家食品药品监督管理局颁布的，它规定了医疗器械不良事件的报告和处理程序。

根据这个办法，医疗机构、生产企业和经营企业需要及时报告医疗器械不良事件，并采取相应的措施进行处理。

国家食品药品监督管理局将会对这些事件进行调查和监督，并追究相关责任。

5. 《医疗器械产品注册分类目录》该目录是中国国家食品药品监督管理局发布的，它将医疗器械按照功能和用途进行分类，以便于监管和管理。

医疗器械的注册和许可都需要依据该目录进行，不同的分类有不同的要求和程序。

中国医疗器械法规清单（更新至2020/01）《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。

各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。

各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。

一、行政法规1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）二、部门规章1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）三、通告1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）4. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014年第18号）7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）10. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）11. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）12. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）13. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）14. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）15. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）16. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA通告2016年第76号）17. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）18. 关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第13号）19. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）20. 关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第28号）21. 关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）22. 关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA通告2017年第179号）23. 关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）24. 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）25. 关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）26. 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）27. 关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）28. 关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018年第94号）29. 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）30. 关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第108号）31. 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127号）32. 关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（NMPA通告2019年第28号）33. 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA通告2019年第29号）34. 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA 通告2019年第41号）35. 关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（NMPA通告2019年第42号）36. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA通告2019年第43号）37. 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA通告2019年第72号）38. 关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2019年第91号）39. 关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（NMPA通告2019年第93号）40. 关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告（NMPA通告2019年第99号）四、公告1. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA 公告2014年第25号）2. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）3. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43号）4. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44号）5. 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA 公告2014年第58号）6. 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA 公告2014年第64号）7. 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）8. 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA 公告2015年第87号）9. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第101号）10. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年第102号）11. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第103号）12. 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号）13. 关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）14. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）15. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）16. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第195号）17. 关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第36号）18. 关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）19. 关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）20. 关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）21. 关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第131号）22. 关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA公告2017年第145号）23. 关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第156号）24. 关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA公告2018年第53号）25. 关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第37号）26. 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA 公告2018年第83号）27. 关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）28. 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（NMPA 公告2019年第26号）29. 关于实施医疗器械注册电子申报的公告（NMPA公告2019年第46号）30. 关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA公告2019年第53号）31. 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA 公告2019年第66号）32. 关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA公告2019年第94号）五、通知性文件1. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）2. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）3. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）4. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）5. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）6. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）7. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）8. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）9. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）10. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）11. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）12. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）13. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）14. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）15. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）16. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）17. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）18. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）19. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）20. 关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）21. 关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）22. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）23. 关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）24. 关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）25. 关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）26. 关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）27. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）28. 关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号）29. 关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）30. 关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）31. 关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）32. 关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）33. 关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）34. 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）35. 关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08月02日发布）36. 关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（药监综械管〔2018〕39号）37. 关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（药监综械注〔2018〕43号）38. 关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）39. 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）40. 关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）41. 关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号）42. 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年02月18日发布）43. 2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年07月18日发布）44. 2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年11月25日发布）六、政策解读1. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）2. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）3. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）4. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）5. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）6. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日发布）7. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）8. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）9. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）10. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）11. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）12. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）13. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）14. YY/T0287-2017idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）15. YY/T0287-2017idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）16. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）17. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）18. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）19. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）20. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）21. 图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读（2017年06月22日发布）22. 图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017年06月24日发布）23. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）24. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）25. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）26. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）27. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）28. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）29. 图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年09月04日发布）30. 图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年09月04日发布）31. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年09月12日发布）32. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年09月12日发布）33. 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》解读（2017年11月08日发布）34. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）35. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）36. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）37. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018年01月12日发布）38. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018年01月15日发布）39. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018年04月18日发布）40. 《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年08月01日发布）41. 图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018年09月26日发布）42. 图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年09月28日发布）43. 图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年09月28日发布）44. 免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018年09月30日发布）45. 图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年10月09日发布）46. 图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018年10月19日发布）47. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018年10月24日发布）48. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018年10月25日发布）49. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018年10月26日发布）50. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018年10月29日发布）51. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018年10月30日发布）52. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018年10月31日发布）53. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018年11月01日发布）54. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018年11月02日发布）55. 《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月05日发布）56. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018年11月06日发布）57. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018年11月06日发布）58. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018年11月07日发布）59. 图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018年11月14日发布）60. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018年11月29日发布）61. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018年11月30日发布）62. 图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（2018年12月03日发布）63. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018年12月14日发布）64. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018年12月19日发布）65. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018年12月19日发布）66. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）（2019年02月01日发布）67. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）（2019年02月12日发布）68. 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读（2019年07月04日发布）69. 《医疗器械唯一标识系统规则》解读（2019年08月27日发布）70. 免于进行临床试验医疗器械目录汇总（2019年12月23日发布）71. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（一）（2020年01月02日发布）72. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（二）（2020年01月02日发布）73. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（三）（2020年01月02日发布）七、相关法律法规1. 中华人民共和国广告法（2018年11月05日发布）2. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第21号）。

1新版中国医疗器械法规清单一、《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是中国医疗器械行业的基本法规，规定了医疗器械的分类管理、注册监管、生产质量控制、市场监督等方面的内容，对医疗器械的生产、销售、使用等行为作出了详细规定。

二、医疗器械注册管理办法《医疗器械注册管理办法》规定了医疗器械注册的程序、要求和审核标准，明确了注册申请人的义务和权利，加强了对医疗器械的注册监管，保障了患者的用药安全。

三、医疗器械生产监督管理办法《医疗器械生产监督管理办法》规定了医疗器械生产企业的生产要求、管理程序和质量控制要求，加强了对医疗器械生产企业的监督管理，保证了医疗器械的生产质量。

四、医疗器械经营管理办法《医疗器械经营管理办法》规定了医疗器械经营企业的经营要求、管理程序和销售标准，强化了对医疗器械经营企业的监督管理，保障了患者的用药安全。

五、医疗器械不良事件监测和报告管理办法《医疗器械不良事件监测和报告管理办法》规定了医疗器械不良事件的监测、报告和处理程序，明确了医疗器械使用单位和生产企业的责任，加强了对医疗器械不良事件的监督管理，保障了患者的用药安全。

六、医疗器械广告管理办法《医疗器械广告管理办法》规定了医疗器械广告的审查和审核程序、内容要求和发布要求，加强了对医疗器械广告的监管，保障了患者的知情权和权益。

七、医疗器械标准化管理办法《医疗器械标准化管理办法》规定了医疗器械标准的编制、审核和实施程序，明确了医疗器械标准的要求和标准化工作的组织管理，推动了医疗器械行业的标准化建设。

以上是中国医疗器械法规的一些主要内容，这些法规的出台和实施，将有力地促进医疗器械行业的健康发展，保障患者的用药安全和权益，促进医疗器械行业的整体提升和安全性。

希望医疗器械行业的从业人员和相关企业认真遵守这些法规，加强自律和质量管理，共同维护医疗器械市场秩序和患者安全，为推动中国医疗器械行业的可持续发展做出积极贡献。

北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2018.07.05•【字号】京食药监械监〔2018〕25号•【施行日期】2018.07.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管正文北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知京食药监械监〔2018〕25号各有关单位：为贯彻实施《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）（以下简称新《分类目录》），加强北京市医疗器械分类管理，进一步明确医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《食品药品监管总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）和《国家食品药品监督管理总局关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》（2017年第143号通告）等相关规定，现将有关事项通知如下：一、自2018年8月1日起，申请人应当按照新《分类目录》备案或提出注册申请,办理生产经营许可或备案申请。

二、新《分类目录》不包括体外诊断试剂，注册申请人应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定产品分类，提出体外诊断试剂备案或注册申请。

三、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。

自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。

医疗器械法律法规目录医疗器械法律法规目录一、医疗器械分类管理1.医疗器械分类和分级规则1.1 医疗器械分类1.2 医疗器械分级1.3 医疗器械注册管理分类2.医疗器械注册管理2.1 医疗器械注册申请和审批流程2.2 医疗器械生产企业许可证2.3 医疗器械注册证书2.4 医疗器械经营企业备案3.医疗器械生产质量管理3.1 医疗器械生产企业质量管理体系3.2 医疗器械生产过程控制3.3 医疗器械生产记录和文件管理3.4 医疗器械不良事件报告与处理4.医疗器械经营管理4.1 医疗器械经营企业许可证4.2 医疗器械经营备案4.3 医疗器械经营质量管理4.4 医疗器械广告管理二、医疗器械监督管理1.医疗器械注册证书监督管理1.1 医疗器械注册证书核查1.2 医疗器械注册证书经营范围变更1.3 医疗器械注册证书注销2.医疗器械生产企业监督管理2.1 医疗器械生产企业定期检查2.2 医疗器械生产企业不定期抽查2.3 医疗器械生产企业异常情况处理3.医疗器械经营企业监督管理3.1 医疗器械经营企业定期检查3.2 医疗器械经营企业不定期抽查3.3 医疗器械经营企业异常情况处理4.医疗器械临床试验管理4.1 医疗器械临床试验申请和审批流程4.2 医疗器械临床试验相关文件管理4.3 医疗器械临床试验监督管理三、医疗器械市场监管1.医疗器械质量监督抽查1.1 医疗器械质量监督抽查计划编制和发布1.2 医疗器械质量监督抽查执行和结果处理2.医疗器械投诉和不良事件监管2.1 医疗器械投诉受理和处理2.2 医疗器械不良事件报告和处理2.3 医疗器械召回和停售3.医疗器械广告监管3.1 医疗器械广告审查和审批3.2 医疗器械广告监督抽查和处理附件：医疗器械法律法规相关附件法律名词及注释：1.医疗器械：根据《医疗器械管理条例》，指用于预防、诊断、治疗疾病、损伤或生理过程管理的器械、设备、物品和其他相关材料。

2.注册管理：医疗器械注册管理是对医疗器械从生产、流通到使用全过程进行监管并颁发注册证书的管理制度。

医疗器械法律法规目录医疗器械法律法规目录一、法律法规概述1. 医疗器械的定义和分类2. 医疗器械法律法规的重要性和目的3. 法律法规的适用范围和主管部门二、医疗器械注册管理1. 医疗器械注册申请流程a. 申请材料准备b. 申请流程概述c. 申请材料评审和审批2. 医疗器械注册证书的发放和管理a. 注册证书的有效期和标识b. 注册证书的变更和延续c. 注册证书的撤销和注销三、医疗器械监督管理1. 医疗器械经营许可a. 经营许可的申请和审批b. 许可证的发放和管理c. 许可证的变更和延续2. 医疗器械生产许可a. 生产许可的申请和审批b. 许可证的发放和管理c. 许可证的变更和延续3. 医疗器械广告监控与管理a. 非药品类医疗器械广告管理规定b. 药品类医疗器械广告管理规定c. 违规广告惩罚与处理四、医疗器械质量与安全管理1. 医疗器械产品标准和技术要求a. 产品质量标准的制定和修订b. 医疗器械技术要求的管理和监督2. 医疗器械质量控制与风险管理a. 生产过程控制与质量检测b. 不良事件监测与风险评估c. 召回与报告制度3. 医疗器械进口和出口的质量要求a. 进口医疗器械的注册和审批b. 出口医疗器械的质量监督和检验五、医疗器械知识产权保护及纠纷解决1. 医疗器械专利保护a. 专利的申请和保护范围b. 侵权行为的认定和纠纷解决2. 医疗器械商标保护a. 商标的注册和保护b. 商标侵权的认定和纠纷解决3. 医疗器械技术秘密保护a. 技术秘密的保护范围和保密措施b. 泄密行为的认定和纠纷解决4. 医疗器械纠纷解决机制a. 行政纠纷和行政救济b. 刑事纠纷和刑事追究c. 民事纠纷和仲裁解决本文档所涉及附件如下：附件1：医疗器械注册申请表格附件2：医疗器械注册证书样本附件3：医疗器械经营许可申请表格附件4：医疗器械经营许可证样本附件5：医疗器械生产许可申请表格附件6：医疗器械生产许可证样本本文档所涉及的法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾等的器械、设备、物品或用于以上目的的相关产品。

2014-2018医疗器械法规文件大汇总!2014-2018医疗器械法规文件大汇总本文档旨在收集整理自2014年至2018年期间发布的医疗器械法规文件，以供相关从业人员参考。

下面是本文档所涉及简要注释：1.医疗器械分类目录：2017年版分类目录是国家药监局制定的医疗器械分类标准，将医疗器械按功能、特性、用途等方面分类，便于相关企业和从业人员了解医疗器械事项，适用于医疗器械的注册申报和监管工作。

2.医疗器械注册管理条例：国务院发布的医疗器械注册管理条例，自2014年6月1日起实施，明确了医疗器械注册申请的主体、程序、条件和受理工作，保证医疗器械安全有效质量的审评体系。

3.医疗器械生产许可证管理办法：该办法由国务院发布，自2018年5月1日起实施，明确了医疗器械生产许可证颁发的条件、程序和管理要求，加强了对医疗器械生产企业的监管。

4.医疗器械电子商务服务管理办法：国家药监局发布的管理办法，自2018年3月1日起实施，对医疗器械电商平台的注册、备案、信息披露、卖家资质审核、交易监管等方面做了明确规定。

5.医疗器械不良事件监测与报告管理办法：由国家药监局发布的管理办法，自2018年1月1日起实施，要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位在发生不良事件时及时履行报告、调查、评估、记录等相关程序，保障消费者权益。

以下是本文档所涉及的法律名词及注释：1.医疗器械注册：在注册管理条例的范围内，进行医疗器械注册申请并取得注册证书的行为。

2.医疗器械注册证书：证明该医疗器械已经完成注册管理工作并具备相应质量、安全、有效性等方面标准的证明文件。

3.医疗器械销售许可证：由国家药监局颁发的证明医疗器械销售企业具备合法合规资质的证明文件。

4.医疗器械生产许可证：由国家药监局颁发的证明医疗器械生产企业具备合法合规资质的证明文件。

总结：本文档收集了2014年至2018年期间发布的医疗器械法规文件，涉及医疗器械分类目录、医疗器械注册管理、医疗器械生产许可证管理、医疗器械电子商务服务管理、医疗器械不良事件监测与报告管理等方面。