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生化分析用校准物、质控物产品技术审评规范（2017版）发布时间：2021年06月04日分享：本规范旨在指导注册申请人对校准物、质控物产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对校准物、质控物产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法, 也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）管理类别为第二类的校准物和质控物。

本规范适用于在生化分析仪上使用，用于检测系统校准的校准物，不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。

适用于在生化分析仪上使用，用于适配试剂或检测系统质量控制的定值质控物,不适用于正确度质控物。

作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范，作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。

依据《办法》，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准物、质控物，按其中的高类别进行注册。

二、注册申报资料要求(-)综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求。

纺织材料生物降解标准探讨作者：何劲松杨纯刘茜来源：《农业与技术》2016年第17期摘要：本文详细介绍了几种主要的生物降解评价方法，同时根据拟定的评价原则，比较了这几种标准方法的优缺点，找出适合于纺织材料的生物评价方法。

关键词：生物降解；评价方法；纺织材料；标准中图分类号：O631.33 文献标识码：A DOI：10.11974/nyyjs.20160931010随着人口的增长和需求的提高，纺织品的消耗量迅速增加。

大量的废旧纺织品却没有得到很好的处理和利用，既造成了资源的浪费，又污染了环境。

而在纺织材料回收利用技术尚不成熟的今天，采用可生物降解的纺织材料从而把其对环境的污染降到最低已成为解决废弃纺织材料最有效的方法之一。

目前，可生物降解性研究大多集中于塑料材料，并且已经建立了比较完善的可生物降解性评价方法与标准体系，但对于纺织材料的可生物降解性评价，还缺乏系统的研究，且无相关标准。

本文目的在于分析现有可生物降解性评价标准及评价方法的基础上，为建立和完善可降解纺织品的测试和评价标准提供参考，同时也可促进我国可降解纺织材料的生产和推广。

1 可生物降解性评价方法20世纪90年代末，美国、日本等国开始研究不同环境下高分子材料的降解性能，美国材料与试验协会（ASTM）和国际标准化组织（ISO）颁布了一系列针对塑料材料可生物降解性的评价标准，我国也参考国际标准，发布了国家标准。

1.1 活性污泥法活性污泥主要来源于废水，系用富含微生物的活性污泥进行可降解性试验的方法，由于活性污泥的生物活性高，通过控制试验条件，其结果重现性好，也能较好地反映材料在自然条件下的分解情况，是常用的评价高分子材料生物降解性的方法。

1.2 土壤分解法土壤分解法包括自然土埋法和实验室土埋法。

自然土埋法是将材料埋于自然环境的土壤中，由存在于自然界的微生物分解的试验方法。

自然土埋法能很好的反映在自然条件下的分解情况，但试验结果会因土质、季节的不同而变化，重现性较差。

HAF003-1991及HAD003质量保证法规和导那么目录 (2)HAF003 核电厂质量保证平安规定 (6)HAD003/01核电厂质量保证大纲的制定 (23)HAD003/02核电厂质量保证组织 (41)HAD003/03 核电厂物项和效劳采购中的质量保证 (65)HAD003/04 核电厂质量保证记录制度 (76)HAD003/05 核电厂质量保证监查 (84)HAD003/06 核电厂设计中的质量保证 (92)HAD003/07 核电厂建造期间中的质量保证 (103)HAD003/08 核电厂物项制造中的质量保证 (124)HAD003/09 核电厂调试和运行期间的质量保证 (141)HAD003/10 核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证 (161)目录目录 (2)HAF003 核电厂质量保证平安规定 (6)1引言 (6)2质量保证大纲 (7)3组织 (8)4文件控制 (9)5设计控制 (9)6采购控制 (10)7物项控制 (12)8工艺过程控制 (12)9检查和试验控制 (13)10对不符合项的控制 (14)11纠正措施 (14)12记录 (14)13监查 (15)名词解释 (16)HAD003/01核电厂质量保证大纲的制定 (23)1引言 (23)2.制定质量保证大纲的根本原那么 (24)3制定质量保证大纲的施行方案 (27)4制定质量保证大纲文件 (29)附录I质量保证大纲文件的构造和内容 (32)HAD003/02核电厂质量保证组织 (41)1引言 (41)2构建质量保证组织、装备人员及编写文件的根本原那么 (41)3营运单位的组织构造 (46)4电厂设计单位的质量保证组织 (47)5制造和建造单位质量保证组织 (47)6记录 (48)附录I质量保证大纲活动的构成 (48)附录II质量保证分大纲职能分工确实定 (50)附录III按工程工程构建的典型质量保证部门 (52)附录IV按职能构建的典型质量保证部门 (52)附录V检查和试验人员资格 (53)附录VI质量保证大纲监查人员的资格 (55)附录VII营运单位组织构造例如 (60)附录VIII电厂设计单位典型的工程工程组织构造 (62)附录IX制造单位典型的组织构造 (63)附录X建造单位典型的组织构造 (64)HAD003/03 核电厂物项和效劳采购中的质量保证 (65)1引言 (65)2采购方案的制订 (66)3采购文件的编审、分发和变更的管理 (67)4对物项和效劳供方的选择 (68)5评标和签订合同 (69)6买方对供方工作的评价 (69)7买方的验证活动 (70)8不符合项的管理和纠正措施 (71)9物项或效劳的验收 (72)10质量保证记录 (74)11采购大纲的监查 (74)HAD003/04 核电厂质量保证记录制度 (76)1引言 (76)2记录制度的建立 (76)3.记录分类 (77)4记录制度 (77)5记录的贮存、保管和保卫 (79)6检查 (80)附录I记录类型及保存分类 (81)HAD003/05 核电厂质量保证监查 (84)1引言 (84)2监查人员 (84)3监查管理 (85)4监查前的工作 (86)5监查的执行 (87)6监查后的工作 (88)7记录 (89)附录I根据工作内容制定的内部质量保证监查的典型方案 (89)附录II外部质量保证监查的典型方案 (90)附录III典型的对供方的综合监查日程 (90)附录IV质量保证监查提问单 (91)HAD003/06 核电厂设计中的质量保证 (92)1引言 (92)2质量保证大纲的要求 (93)3设计输入的要求 (93)4设计过程的方案和施行 (94)5设计接口的管理 (95)6设计单位与其他单位之间的联络 (96)7设计验证 (96)8文件管理 (99)9设计变更的管理 (99)10纠正措施 (100)11质量保证记录 (100)12监查 (100)附录I应制订设计质量保证程序的典型领域 (101)附录II典型的设计输入 (101)HAD003/07 核电厂建造期间中的质量保证 (103)1引言 (103)2总的要求 (104)3土壤、地基、混凝土和构造钢的安装、检查和试验 (108)4机械设备和系统的安装、检查和试验 (112)5检测仪表和电气设备的安装、检查和试验 (117)6检查和试验结果的分析和评价 (120)附录I土壤、混凝土和构造钢典型材料要求和工艺过程中的试验要求 (121)HAD003/08 核电厂物项制造中的质量保证 (124)1引言 (124)2组织 (125)3制造工艺方案 (125)4文件管理 (127)5采购管理 (127)6材料、零件和部件的标识 (127)7检查和试验管理 (127)8测量和试验设备的标定 (128)9制造装备的管理 (128)10装卸、贮存和运输 (128)11不符合项的管理 (129)12纠正措施 (129)13质量保证记录 (130)14监查 (130)附录I质量方案中应包括的资料清单例如 (130)附录II质量方案格式例如 (131)附录III车间工艺流程卡例如 (134)附录IV无损探伤报告例如 (135)附录V物项运输管理措施例如 (135)HAD003/09 核电厂调试和运行期间的质量保证 (141)1引言 (141)2调试期间的质量保证大纲 (142)3运行期间的质量保证大纲 (148)4退役期间的质量保证大纲 (160)HAD003/10 核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证 (161)1引言 (161)2采购管理 (161)3燃料组件设计管理 (162)4.燃料组件制造工艺控制 (164)5燃料组件的包装、运输和贮存 (165)6燃料组件在核电厂现场的收货检查 (165)附录I典型燃料组件设计中需特殊考虑的物项及其性能的例如 (166)附录II需要特殊考虑的工艺例如 (167)附录III燃料组件制造中的控制例如 (167)附录IV燃料组件标识制度例如 (167)HAF003 核电厂质量保证平安规定〔1991年7月27日国家核平安局令第1号发布1991年修改〕1 引言1.1 概述本规定对陆上固定式热中子反响堆核电厂的质量保证提出了必须满足的根本要求。

IECQ QC 080000:2017有害物质过程管理体系手册( HSPM)目录前言1 范围1.1 总则1.2 应用2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方需求和期望4.3 确定HSPM体系的范围4.4 HSPM体系及其过程4.4.1 总则5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注点5.2 HSF方针5.2.1 制定HSF方针5.2.2 沟通HSF方针5.3 岗位、责任、职责与权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 HSPM体系的策划6.1.2 组织6.2 HSF目标及其实现的策划6.2.1 HSF目标6.2.2 HSF目标的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 组织的知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 文件化信息7.5.1 总则7.5.2 创建和更新8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的HSF要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 产品和服务HSF要求的确定8.2.3 产品和服务要求的评审8.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和程度8.4.3 提供给外部的供方的信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后活动8.5.6 更改控制8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9.0 绩效评价9.1 监视测量分析和评价9.1.1 总则9.1.2 遵顾客满意9.1.3 分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.3 管理评审输出10.0 改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.3 持续改进目标11.0 附录11.1 程序文件清单11.2 组织架构11.3 职能分配表11.4 HSF管理体系流程图0.1颁布令为全面提升公司的管理水平,提高产品质量及为确保产品中有害物质符合HSF法律法规及客户要求,本公司按照ISO9001:2015《质量管理体系要求》及IECQ QC080000:2017《有害物质过程管理体系要求》,建立了《管理手册》和相应的及程序文件,作为本公司标准的行动指南.现予以发布,自发布之日起实行,各部门和全体人员皆应遵守文件的要求.本手册由本公司 ISO推行委员会编制,经HSF管理者代表及质量代表 xxx 审查：管理者代表职责：1.确保按照ISO9001:2015/IECQ QC080000:2017标准的要求建立、实施与保持质量及有害物质过程管理体系。

HAF2017(L), HAF2017(S)Silicon N Channel Power MOS FETPower SwitchingREJ03G0234-0200Z(Previous ADE-208-1637 (Z))Rev.2.00Apr.13.2004 DescriptionsThis FET has the over temperature shutdown capability sensing the junction temperature. This FET has the built-in over temperature shutdown circuit in the gate area. And this circuit operation to shutdown the gate voltage in case of high junction temperature like applying over power consumption, over current etc..Features•Logic level operation (4 to 6 V Gate drive)•High endurance capability against to the short circuit•Built-in the over temperature shutdown circuit•Latch type shutdown operation (Need 0 voltage recovery)OutlineAbsolute Maximum Ratings(Ta = 25°C) Item Symbol Rating UnitDrain to source voltage V DSS60VGate to source voltage V GSS16VGate to source voltage V GSS–2.5VDrain current I D20ADrain peak current I D (pulse) Note140ABody-drain diode reverse drain current I DR20AChannel dissipation Pch Note50WChannel temperature Tch150°CStorage temperature Tstg–55 to +150°CNotes: 1.PW ≤ 10µs, duty cycle ≤ 1%2.Value at Tch = 25°CTypical Operation Characteristics(Ta = 25°C) Item Symbol Min Typ Max Unit Test ConditionsInput voltage V IH 3.5——VInput voltage V IL—— 1.2VInput current (Gate non shut down)I IH1——100µA Vi = 8V, V DS =0Input current (Gate non shut down)I IH2——50µA Vi = 3.5V, V DS =0Input current (Gate non shut down)I IL——1µA Vi = 1.2V, V DS =0Input current (Gate shut down)I IH(sd)1—0.8—mA Vi = 8V, V DS =0Input current (Gate shut down)I IH(sd)2—0.35—mA Vi = 3.5V, V DS =0Shutdown temperature Tsd—175—°C Channel temperatureGate operation voltage V OP 3.5—12VElectrical Characteristics(Ta = 25°C) Item Symbol Min Typ Max Unit Test conditionsDarin current I D11——A V GS = 3.5 V, V DS = 2 VDarin current I D2——10mA V GS = 1.2 V, V DS = 2 VDrain to source breakdown voltage V(BR)DSS60——V I D = 10 mA, V GS =0Gate to source breakdown V(BR)GSS16——V I G = 800 µA, V DS =0voltage V(BR)GSS–2.5——V I G = –100 µA, V DS =0Gate to source leak current I GSS1——100µA V GS = 8 V, V DS =0I GSS2——50µA V GS = 3.5 V, V DS =0I GSS3——1µA V GS = 1.2 V, V DS =0I GSS4——–100µA V GS = –2.4 V, V DS =0Input current (shut down)I GS(OP)1—0.8—mA V GS = 8 V, V DS =0I GS(OP)2—0.35—mA V GS = 3.5 V, V DS =0Zero gate voltage drain current I DSS——10µA V DS = 60 V, V GS = 0Gate to source cutoff voltage V GS(off) 1.4— 2.6V V DS = 10 V, I D = 1 mAForward transfer admittance|y fs|621—S I D =10 A, V DS =10 VStatic drain to source on state R DS(on)—3553mΩI D = 10 A, V GS = 4.5 V resistance R DS(on)—2743mΩI D = 10 A, V GS = 10 V Note3 Output capacitance Coss—460―pF V DS = 10 V, V GS =0, f = 1 MHz Turn-on delay time td(on)—8.7―µs V GS = 5 V, I D= 10 A, R L = 3 ΩRise time tr—44.6—µsTurn-off delay time td(off)—2―µsFall time tf— 2.6—µsBody-drain diode forward voltage V DF—0.9—V I F = 20A, V GS = 0Body-drain diode reverse recovery time trr—120—ns I F = 20 A, V GS = 0,diF/dt = 50 A/µsOver load shut down operation t os1—0.97—ms V GS = 5 V, V DD = 16 Vtime Note4t os2—0.57—ms V GS = 5 V, V DD = 24 V Notes: 3.Pulse test4.Include the time shift based on increasing of channel temperature when operate under over load condition.Main CharacteristicsPackage DimensionsOrdering InformationPart Name Quantity Shipping ContainerHAF2017-90L Max: 50 pcs/ sack SackHAF2017-90S Max: 50 pcs/ sack SackHAF2017-90STL1000 pcs/ Reel Embossed tapeHAF2017-90STR1000 pcs/ Reel Embossed tapeNote:For some grades, production may be terminated. Please contact the Renesas sales office to check the state of production before ordering the product. RENESAS SALES OFFICESRenesas Technology America, Inc.450 Holger Way, San Jose, CA 95134-1368, U.S.ATel: <1> (408) 382-7500 Fax: <1> (408) 382-7501Renesas Technology Europe Limited.Dukes Meadow, Millboard Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5FH, United KingdomTel: <44> (1628) 585 100, Fax: <44> (1628) 585 900Renesas Technology Europe GmbHDornacher Str. 3, D-85622 Feldkirchen, GermanyTel: <49> (89) 380 70 0, Fax: <49> (89) 929 30 11Renesas Technology Hong Kong Ltd.7/F., North Tower, World Finance Centre, Harbour City, Canton Road, Hong KongTel: <852> 2265-6688, Fax: <852> 2375-6836Renesas Technology Taiwan Co., Ltd.FL 10, #99, Fu-Hsing N. Rd., Taipei, TaiwanTel: <886> (2) 2715-2888, Fax: <886> (2) 2713-2999Renesas Technology (Shanghai) Co., Ltd.26/F., Ruijin Building, No.205 Maoming Road (S), Shanghai 200020, ChinaTel: <86> (21) 6472-1001, Fax: <86> (21) 6415-2952Renesas Technology Singapore Pte. Ltd.1, Harbour Front Avenue, #06-10, Keppel Bay Tower, Singapore 098632Tel: <65> 6213-0200, Fax: <65> 6278-8001。

ABFCRF CQI-9热处理评审资料翻译介绍ABFCRF CQI-9是一个国际标准，主要用于评估热处理供应商制定的质量管理系统。

在汽车制造行业中，ABFCRF CQI-9标准是非常重要的一项标准，它可以帮助汽车制造商确保供应商的热处理过程符合标准要求，达到高质量的汽车零部件的生产。

本文档是一份翻译版本的ABFCRF CQI-9热处理评审资料，它包括了对于标准中的关键术语、要求、评估方式等方面的翻译说明。

通过本文档，您可以更好地理解ABFCRF CQI-9热处理评审标准。

关键术语翻译在ABFCRF CQI-9标准中，有许多涉及到热处理的关键术语，下面是这些术语的中英文对照：中文术语英文术语热处理Heat Treatment固溶化处理Solution Heat Treatment淬火Quenching时效Aging加热温度Heating Temperature加热时间Heating Time热处理后硬度Hardness After Heat Treatment淬火介质Quenching Medium淬火过程Quenching Process时效温度Aging Temperature时效时间Aging Time标准要求翻译ABFCRF CQI-9标准中，对于热处理供应商的要求非常详细，主要由以下几个方面：质量管理体系热处理供应商需要建立并维护一个质量管理体系，以确保其热处理过程能够持续符合标准的要求。

该质量管理体系需要符合ISO 9001等相关国际标准的要求。

设备和工具热处理供应商需要拥有适当的设备和工具，用于执行标准中的热处理工艺。

这些设备和工具需要经常检查和维护，以确保其正常运行并符合标准的要求。

热处理工艺热处理供应商需要建立并实施符合标准要求的热处理工艺，该工艺需要包括：1.参数设置：需要根据材料类型、材料尺寸、热处理要求等因素，设置适当的参数，如加热温度、加热时间、淬火介质、淬火时间等。

2.热处理过程：需要控制热处理过程中的温度、时间、气氛等因素，以确保热处理质量符合标准要求。

Q/HS 中国海洋石油总公司企业标准Q/HS9002.3—2009海洋石油模块钻机第3部分：建造Offshore modular drilling rigPart 3: Construction2009－12－31发布2010－05－01实施中国海洋石油总公司发布Q/HS 9002.3—2009目次前言 (Ⅱ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 缩略语 (1)4 建造方案 (1)5 建造 (2)6 材料与焊接 (2)7 检验 (3)参考文献 (4)IQ/HS 9002.3—2009II前言Q/HS 9002《海洋石油模块钻机》分为五个部分：—— 第1部分：设备配置和技术要求；—— 第2部分：设计；—— 第3部分：建造；—— 第4部分：安装、连接与调试；—— 第5部分：维护。

本部分为Q/HS 9002的第3部分。

本部分由中国海洋石油总公司标准化委员会设备工作组提出并归口。

本部分起草单位：中海油田服务股份有限公司。

本部分主要起草人：车永刚、吕会敏、郑光洪、蔡卫明、吴新胜、宋煜国、闫新、蒋金良。

本部分主审人：何继强、刘宝元。

Q/HS 9002.3—2009海洋石油模块钻机第3部分：建造1 范围Q/HS 9002 的本部分规定了海洋石油模块钻机建造的技术要求。

本部分适用于海洋石油模块钻机的建造。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

SY/T 0312 滩海石油工程舾装技术规范CCS海上固定平台入级与建造规范CCS材料与焊接规范（2006）海上固定平台安全规则3 缩略语下列缩略语适用于Q/HS 9002的本部分。

WPS—— welding procedure specification，焊接工艺指导书ITP—— inspection and test plan,检验与试验计划NDT—— Non-destructive testing，无损检测试验4 建造方案4.1 建造方案的选择根据场地、资源等情况的不同可选择先组装水平片后插立柱法或先组装立片后组装水平片法。

qc080000-2017内审检查表范例.docQC080000:2017 内审检查表审核日期：审核员：QC080000:2017审核审核内容审核记录结果备注条款Y/N4.1 1. 公司是否识别、确定影响其解组织及其环境HSPM体系实现 HSF目标预期结果的各种外部和内部因素？2. 是否对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审？4.2 1. 公司是否确定了与 HSPM体系理解相关方的有关的所有相关方的 HS和相需求和期望关要求？2. 是否持续监视和评审环境法律法规要求，以及相关方 HS要求的更新信息？4.3 1. 公司是否确定了 HSPM体系的确定 HSPM体系范围？的范围 2. 是否对这些信息形成了成文信息？4.4 1. 公司是否按照标准要求建立、HSPM体系及其实施、保持和改进 HSPM体系？过程 2. 公司内与 HSPM体系有关的过程是否被确定和管理？3. 对已确定的风险和机遇的应对以及过程实现其预期结果所需的变更是否进行了专门考虑？4. 公司是否存在影响产品符合要求的外包过程？是否明确了控制的方式？5.1 1. 是否将 HSF纳入管理评审？领导作用和承2. 公司 HSF方针、目标是否形成诺文件，由最高管理者批准颁发？5.1.1 3. 建立实施保持改进 HSPM体系总则所需资源，最高管理者是否确保提供？有否实例佐证？5.1.2 4. 是否向各部门传达符合顾客及法律法规的HS 管理要求的重要性？1. “以顾客为关注焦点”经营理以顾客为关注焦点5.2 念是否在公司中得到树立？公司是否努力确保顾客的HSF要求得到确定和满足？1.HSF 方针是否与公司的宗旨相方针适应？2.HSF 方针是否包含满足适用HSF 要求的承诺？是否包含持续改进 HSPM体系的承诺？3.HSF 方针及其含义在公司各层5.3组织的岗位、职次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？1. 公司各个部门、各级人员与HSF 相关的职责和权限及其相互责和权限66.1 关系是否确定？2. 公司所有员工是否清楚本职范围内与 HSF相关的职责和权限，并被有效沟通履行？3. 是否了任命一名指定管理者代表（ DMR）？策划1. 公司确定HSPM体系的风险和应对风险和机遇的措施机遇时，是否从内部、外部两个方向全面考虑？2. 为应对这些风险和机遇公司是6.2HSF目标及其实否策划了所必需的措施？对这些措施的有效性进行评价？1. 在公司的各层次上是否已建立HSF目标？所建立HSF目标与HSF现的策划方针和持续改进的承诺，是否一致？2. 所建立 HSF目标是否可测量？目标之间是否协调，是否相互保证？3.HSF 目标是否包含减少或消除过程或产品中已识别和使用的HS的时间表？4. 公司为实现 HSF 目标是否进行策划？分析确定实现目标所需的资源，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现结果有评价？5. 公司 HSF 目标实施时，过程是否受控，并及时更新？6.3 1. 公司 HSPM 体系进行变更时，是变更的策划否考虑了变更的目的及潜在后果？2. 公司在进行 HSPM 体系变更前是否考虑了资源的可获得性？3. 是否考虑了管理体系的完整性？为实施 HSPM 体系变更，是否有充足的资源保证实现必要的变更？7 支持7.1 资源 1. 为实施、保持、改进 HSPM 体系7.1.1 总则过程，达到顾客满意，公司是否能够及时确定并提供所需资源？ 7.1.2 1. 为保证 HSPM 体系的有效实施，人员公司是否确定和配备各岗位所需人员？7.1.3 1. 公司为满足 HSF 过程和产品的基础设施要求，是否确定、提供并维护了所需的基础设施？2. 是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续满足运行要求？ 7.1.4 1. 公司是否确定、提供并维护所过程运行环境需的运行环境，以获得 HSF 产品？7.1.5 1. 公司的测量和监视资源是否根监视和测量资据已确定的HSF 要求配置？所配源置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？2. 公司的 HSF 特性的测量设备是否得到有效的管理？3. 公司的 HSF 特性的测量设备是否可溯源？是否按照国际或国家测量标准对测量设备进行校准或验证？7.1.6 1. 公司是否确定必要的知识，以组织的知识保证实现 HSF产品和服务的符合性？这些知识是否得到保持，并能在所需的范围内得到？7.2 1 如何确保从事影响产品 HSF工能力作的人员是能够胜任的？2. 是否制定了相应的岗位任职要求以确定人员的能力？3. 查培训计划，看是否按计划对人员进行了相应的培训，如何评价培训的有效性，实际培训效果如何？4. 是否保持了相关的教育、培训、技能和经验的记录？7.3 1. 公司总经理是否知晓违反HSF 意识法律法规和顾客要求的后果？2. 各相关岗位的工作人员是否知晓将 HS 引入过程输出或产品的风险，以及他们对实现HSF目标的贡献？7.4 1. 公司是否确定了与HSPM体系沟通相关的内部和外部的沟通？7.5 1. 公司所建立 HSPM体系文件是形成文件的信否包括了 HSF 方针和HSF目标、息管理体系手册、程序、记录及其7.5.1 他所要求的文件？总则 2.HSPM 体系文件是否包括了产品中包含的或可能会被引入产品的所有 HS的列表？3.HSPM 体系文件是否包括了适用法律法规和顾客要求的与HSF控制相关的成文信息？7.5.2 1. 在创建和更新成文信息时，组创建和更新织应考虑与程序、内容和格式相关的法律法规或顾客要求 ?7.5.3 1. 公司是否按照根据法律法规或成文信息的控顾客要求（如关于持续可用性和制保留期限的要求）保持或保留成文信息？8 运行8.11. 公司是否对 HSF 产品实现所需运行策划和控的过程进行了策划？？制 2. 这些策划如何体现？8.21. 公司是否建立可靠的有效的与产品和服务的顾客沟通的渠道和方式？ HSF 要求 2. 与客户沟通主要有哪些内容？8.2.13. 发生顾客投诉后，公司是否立顾客沟通即沟通、处理、解决顾客的问题？ `8.2.2 产品和服1 对于产品和服务 HSF 的要求主务 HSF 要求的要有哪些？确定 8.2.31. 针对产品和服务 HSF 的要求公产品和服务 HSF 司是否进行了评审？这些评审方要求的评审式是否有效？2. 这些评审结果及由评审引发的措施是否形成了记录，并得以保持？8.2.4 产品和服 1. 当顾客提出产品 HSF 要求更改务 HSF 要求的时，公司是否进行确认、评审和更改沟通？8.3 产品和服务 1. 开展产品的设计开发时是否进的设计和开发行了策划？2. 设计开发的输入信息关于 HSF 要求的有哪些？3. 设计开发过程中对 HSF 要求怎么进行控制的？4. 设计开发输出有哪些内容？5. 设计开发的更改怎么控制？ 8.41. 公司是否努力确保外部提供的外部提供过程、过程、产品和服务符合HSF 要产品和服务的求？控制2. 公司对产品的 HSF 符合性有负面影响的供应商怎样控制？3. 公司如何选择、评价供应商， 8.4.1 使其提供的产品和服务满足 HSF 总则要求？4. 公司是否建立合格供应商名单？名单是否得到批准并分发至有关部门？采购是否依据名单进行？8.4.2 1. 公司在策划控制类型和程度控制类型和程时，组织需考虑哪些因素？度2. 公司是否只从合格供应商名单中的供应商处采购确认过的 HSF产品和服务？3. 公司是否确定了必要的验证活动？4. 公司确保任何 HSF采购产品没有污染或混杂的可能？5. 供应链更改时，公司是否能重新确认对产品 HSF的符合性？8.4.3 公司与供应商沟通 HSF要求时，提供给外部供是否包括以下内容：方的信息 1. 待提供的产品和服务？2. 需要本公司批准的内容？3. 公司或顾客拟在供应商现场为HSF 符合性实施的验证和审核活动？4. 确保可追溯性的 HSF 产品标识？5. 符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息，例如 HS分析报告或化学成分数据？8.5 1. 生产是否在受控条件下进行？生产和服务提 2. 生产过程中，是否使用规定的供材料和技术，基础设施和环境是否符合要求？8.5.1 3. 是否在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程的生产和服务提控制准则以及输出或产品的HSF 供的控制接收准则？4.当没有作业指导书，不能有效进行生产和服务时，有关人员是否能获得作业指导书？作业指导书是否清楚、适用、正确、有效？5.是否采取措施，防止可能引入HSF风险的人为错误？8.5.2 1. 公司是否在产品提供的整个过标识和可追溯程中按照监视和测量的要求来识性别输出的 HSF状态？2. 公司是否按照HS 控制方面的要求标识产品？3. 公司是否在必要时控制输出的唯一性标识，并保留所需的成文信息以实现可追溯性？8.5.3 1. 公司是否确保来源于供应商的顾客或外部材料在使用前其HSF符合性已得供方的财产到验证？2. 当发现顾客财产的 HSF特性不合格时，公司是否向顾客报告此事并保留相关记录？8.5.4 1. 公司是否对产品进行防护，以防护确保对相应要求的HSF 的符合性？2. 公司是否确保产品的 HSF符合性的标签和标识的完整性？8.5.5 1. 公司是否保留适宜的记录作为交付后活动HSF 符合性的证据，用于证明产品和服务对法律法规要求或顾客要求的符合性？2. 当法律法规主管部门或顾客提出要求时，公司是否与之合作，采取确保符合 HSF要求所需的任何措施8.5.6 1. 公司是否对可能改变产品HSF 更改控制特性的更改进行评审、验证（必要时）和控制，以确保对 HSF要求的持续符合性？2. 评审、验证和批准更改的结果是否作为记录予以保留？8.61 公司是否在适当阶段验证产品产品和服务的的 HSF 要求已得到满足？放行2. 标识或标签都在产品放行前正确地附于产品上？8.71. 公司是否对 HSF 不合格产品进不合格输出的行识别，将其与合格产品隔离，控制并防止误用或误交付？2. 如果在交付后发现了 HSF 不合格产品，公司是否按法律法规或顾客的要求告知顾客或通报法律法规主管部门？3. 不合格产品是否进行跟踪？是否从顾客处撤回？4. 对不合格品的处置是否保持记录？9 绩效评价9.1 1. 公司为确保产品和 HSPM 体系监视、测量、分符合性并实现持续改进，需监视析和评价和测量什么？2. 公司需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保 9.1.1 结果有效？总则3. 公司需要在何时实施监视和测量？4. 公司是否依靠自身能力或通过外部检测机构（或在适宜时通过其它方式）证明其产品和服务的HSF 符合性 ?9.1.2 1. 公司是否监视顾客在 HS 控制顾客满意方面的需求和期望已得到满足的程度的感受？9.1.3 1. 公司为证实 HSPM 体系的适宜分析与评价性、有效性并识别持续改进机会，确定、收集、分析了哪些数据？2. 公司是否利用分析结果评价：a) 产品的 HSF 符合性及趋势； b) 在 HS 控制方面的顾客满意度；c)HSPM 体系的绩效和有效性； d) 供应商在 HS 控制方面的绩效；e)HSPM 体系改进的需求。

松鹤富丽（）科技部审核资料（2017年9月15日）依据GB/T19001:2016 idt ISO 9001:2015-Q9.2款2017年度审计划任命书为了检查质量管理体系与GB/T19001：2016标准的符合性、服务的符合性，体系的运行情况、查找问题，持续改进质量管理体系的有效性。

公司决定于2017年09月15日对质量管理体系进行一次全面的部审核。

现任命王中花为本次部审核组组长，负责审的全面工作。

组员有：海燕。

审核安排如下：王中花审核：业务部海燕审核：办公室、领导层总经理：阳2017年09月10日审日程安排到会人员统计表注：“检查结果判定”栏：√符合▽一般不符合×严重不符合注：“检查结果判定”栏：√符合▽一般不符合×严重不符合注：“检查结果判定”栏：√符合▽一般不符合×严重不符合注：“检查结果判定”栏：√符合▽一般不符合×严重不符合部审核检查表查，主要通过、传真、、现场走访形式与客户进行沟通，答复客户的咨询、疑问，解决有关合同履约事宜。

客户反馈形成《客户反馈记录》，自体系运行至今未发生重大客户投诉、反馈，沟通渠道畅通。

查策划，包括：对顾客满意度进行监视和测量；采用调查表和走访等方式；收集和传递顾客有关产品符合性的反馈及改进意见。

查顾客满意度评价调查表2份，从以下几个方面（包括产品质量、服务质量、交付时间、价格、使用效果、售后服务）进行统计和分析。

测量结果顾客满意率96%。

达到目标，查核查公司“综合管理考核”针对顾客反馈质量问题、产品使用问题等，及时采取了纠正措施/预防措施，针对每次服务的结果进行跟踪和有效性评价。

确认达到顾客满意。

注：“检查结果判定”栏：√符合▽一般不符合×严重不符合部审核检查表注：“检查结果判定”栏：√符合▽一般不符合×严重不符合不符合项报告编号：JL-9.2-05 共1页第1页培训记录审不合格项分布表编号：统计：办公室部审核报告附页：审核过程综述：本次审为公司实施质量管理体系五个多月以来2017年的第一次审，由管体系负责人进行策划，确定了审核组长和具有审核资格的审员，公司办公室编制审核计划，对审员进行了审前培训，并按各部门的职责和体系文件要求制定了较为详细的检查清单。

okIECQQC080000-2017有害物质过程管理体系手册(HSPM)IECQ QC :2017是有害物质过程管理体系手册，它规范了组织如何管理有害物质，以保障产品和服务的HSF要求。

以下是手册的目录：1.前言2.范围1.总则2.应用3.规范性引用文件4.术语和定义5.组织环境1.理解组织及其环境2.理解相关方需求和期望3.确定HSPM体系的范围4.HSPM体系及其过程6.领导作用1.领导作用和承诺1.总则2.以顾客为关注点2.HSF方针1.制定HSF方针2.沟通HSF方针3.岗位、责任、职责与权限7.策划1.应对风险和机遇的措施1.HSPM体系的策划2.组织2.HSF目标及其实现的策划1.HSF目标2.HSF目标的策划3.变更的策划8.支持1.资源1.总则2.人员3.基础设施4.过程运行环境5.监视和测量资源6.组织的知识2.能力3.意识4.沟通5.文件化信息1.总则2.创建和更新3.文件化信息的控制9.运行1.运行策划和控制2.产品和服务的HSF要求1.顾客沟通2.产品和服务HSF要求的确定3.产品和服务要求的评审4.产品和服务要求的更改3.产品和服务的设计开发1.总则2.设计和开发策划3.设计和开发输入4.设计和开发控制5.设计和开发输出6.设计和开发更改4.外部提供的过程、产品和服务的控制1.总则2.控制类型和程度3.提供给外部的供方的信息5.生产和服务提供1.生产和服务提供的控制2.标识和可追溯性3.顾客或外部供方的财产4.防护5.交付后活动6.更改控制6.产品和服务的放行7.不合格输出的控制10.绩效评价1.监视测量分析和评价1.总则2.遵顾客满意3.分析和评价2.内部审核3.管理评审1.总则2.管理评审输入3.管理评审输出11.改进1.总则2.不合格和纠正措施IECQ QC :2017是一个有害物质过程管理体系手册，旨在规范组织如何管理有害物质，以满足产品和服务的HSF要求。

手册包括前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进等章节。