医学工程工作制度与人员岗位职责（讨论稿）第一部分医学工程工作制度目录一、医疗设备管理委员会工作制度二、医学工程部（处、科、室）工作制度三、计划、购置审批制度四、采购招标管理制度五、安装验收制度六、使用保管制度七、质量控制制度八、维修与预防性维护管理制度九、计量器具管理制度十、调剂调拨制度十一、报损报废制度十二、大型医疗设备配置与应用管理制度十三、一次性卫生材料管理制度十四、植入性材料管理制度十五、信息档案管理制度十六、损坏遺失处理制度十七、突发事件应急管理制度十八、风险评估管理制度十九、不良事件监测与报告制度二十、科研教学及人才培养制度【概述】当代医学的进步与发展主要体现在医学与工程的紧密结合，以产品形式向临床提供高科技诊断治疗方法与技术，保证和提高医疗质量与水平，拓展了临床疾病诊治的深度和广度，其高新技术产品既是资产又是现代临床医学的主要技术资源；所获得的数据、图形、图像是医院临床诊断治疗的主要信息来源，已成为医院数字化建设中的重要环节。
（临床）医学工程是应用工程理论、技术、医工结合的方法研究和解决医院中有关仪器设备、医疗器械和医用耗材的技术管理与使用、工程技术支持、安全与质量保证、与临床共同开展应用研究等方面的新兴的交叉学科。
医学工程已经与医疗、护理、临床药学并列为现代医院的四大支柱，是医疗质量、安全和效率的必要技术保障。
因此，医学工程部门的建立和发展是现代化医院的标志之一，是医院管理和临床医学技术的重要组成部分。
第一部分 医学工程工作制度第一节 医疗设备管理委员会由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、医学工程部门的专家和负责人，组成医院医疗（含教学、科研）设备管理委员会。
设备管理委员会办公室设于医学工程部（处、科），委员会的职责是：1. 对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询2. 负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。
3. 负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作4. 负责确定并建立医疗设备应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。
5. 建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。
第二节 医学工程部（处、科、室）工作制度1. 医学工程部（处、科、室）是在院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。
2. 应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。
3. 凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由医学工程处（科、室）统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。
如：论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。
4. 应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。
5. 根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。
组织法规职能职责实施目标学科6. 负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训，开展应用质量控制、质量保证工作，收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件，保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。
7. 规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。
8. 三级以上医疗机构和有条件的二级医疗机构的医学工程部门应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。
第三节计划购置审批制度1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。
3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。
4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。
5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。
7.科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。
8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。
如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
第四节采购招标管理制度1.医学工程部（处、科、室）门根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。
2.在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。
不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。
3.医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。
属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。
对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。
4.对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。
属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。
5.采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。
6.使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。
7.违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。
8．万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由医学工程部（处、科、室）根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。
使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。
第五节安装验收制度1.购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。
验收合格以后方可入库。
不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。
一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。
2.验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
3.医疗设备（含科研、教学）验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。
验收结果必须有记录并由各方共同签字。
4.对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。
对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。
5.应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。
对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。
验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。
6.对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由医学工程部门部门负责人签字同意。
7.验收合格的设备应由经手人办理入库手续。
入库单一式三联，一联交会计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证，一联交采购部门存查。
8.对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。
第六节使用保管制度1.医疗设备使用前必须制定操作规程和日常维护工作制度，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能，没有掌握操作规程者不得开机。
2.建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。
3.价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。
大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
4.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。
如管理人员工作调动，应办理移交手续。
5.操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。
由技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸或者检修，故障排除以后方能继续使用。
6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。
使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。
7.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。
需连续工作的设备，应做好交接班工作。
8.大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。
使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医学工程部门部门，并按规定对责任人作相应的处理。
第七节质量控制制度1、医学工程部（处、科、室）应根据相关法律规定制定出切实可行的医疗设备器械的质量监控管理制度和措施，并认真落实。
2.医院应指定医学工程部门具体负责统一采购医疗（含教学、科研）设备器械，应当从取得符合资格的供应商处采购，采购的产品必须具有有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。
3、应加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。
4．医学工程部门的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，并采取相应措施，并做好相关记录。
5、医学工程部门应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。
