下载文档原格式
合理用药四原则药物具有两面性，既能治病，也能致病。
在用药治病的过程中，合理地运用药物对于治愈疾病和保证用药安全至关重要。
为此，国家在药品管理上制订了详细的规定，对药品的说明书、标签、包装标识等方面进行了规范，目的就是避免药物的不当使用给人们造成伤害。
值此全国安全用药月之际，我们与大家共同探讨安全用药的话题，让我们一起“安全用药，共享健康”。
人吃五谷杂粮，几乎没有不生病的。
用药常是第一选择，因此，合理用药就很重要。
药品是把双刃剑，其疗效和毒性（不良反应）共存，用对了就是药，用错了即成毒，因此其英文Drug既有药品的释义，又有毒品的释义。
此外，世界上诸事皆有两面性，有获益就会有风险，由于药品不良反应/事件所致的损伤频发，药源性疾病已成为主要死因之一，药物性损害已对人类健康构成威胁，因此，用药安全是全球永远说不完的话题，也是全社会关注的“热点”。
世界卫生组织（WHO）有一句忠告：“很多人不是死于疾病，而是死于无知”。
因此，掌握合理用药的知识与基本原则，更好地抗击疾病，提高生活质量，是至关重要的！读懂药品说明书药品说明书是药品生产单位对药品主要特性及技术标准的介绍，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南。
药品说明书一般都包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息，既要能指导用药，又要说明滥用的危害，要求写得具体、详细、明确，语言通俗、严谨、易懂。
患者在用药前一定要仔细读懂说明书，尤其是【适应证】、【禁忌证】、【不良反应】、【注意事项】、【妊娠及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【用法与用量】等项。
服药要考虑人体的生物钟节律人体的生物钟节律即指人体内调控某些生化、生理和行为现象有节奏地出现的生理学机制。
例如肝脏合成胆固醇、三酰甘油的时间多在夜间0时～3时；血小板计数的双相聚集性多在上午6时～9时增强；而胰岛β细胞每日分泌胰岛素极有节律，清晨始升高，午后达高峰，凌晨跌至低谷；同时它还与进餐有关，3餐后分别出现3次血糖高峰，刺激胰岛素分泌，血中浓度由20μU/ml（微单位/毫升）而升到50μU/ml～150μU/ml。
滥用药品危害无穷药品是一把双刃剑，药物用得合理，可以防治疾病；反之，不但不能治病，还会致病甚至致命。
孩子得了病，一些家长不愿意跑医院，自己去药店给孩子买点药服用，由此引发的药品安全问题却屡见不鲜。
人体不是垃圾箱，乱吃相克的药就等于是服下毒药，这无异于给孩子的身体里埋下了定时炸弹。
在医学界流行着这样一句话，在美国买枪很容易，买抗生素很难，但在中国恰好相反，不少医生受利益驱动，给孩子大剂量使用最新、最贵的抗生素。
中国住院患儿的抗生素使用率高达80%，世界上没有哪个国家如此大规模地使用抗生素，这种局面不及时改变，中华民族有可能集体成为“耐药一族”，亦即回到抗生素发现之前的黑暗时代，那绝对是一场重大灾难。
可悲的是，前些年万古霉素还在限产，但现在已经用在儿童身上了。
要知道万古霉素号称人类的最后一道防线，如果产生了耐万古的菌株，就没有什么抗生素可以使用了。
现在，在大城市你可以问问，使用青霉素是要走后门的！滥用激素退热更是由来已久。
“激素滥用最突出的就是‘三素一汤’------抗生素、激素、维生素和输液。
因为激素退热有立竿见影的短期效果，这不只是农村，个体诊所、基层医院，甚至一些大的市级医院也都把激素当‘宠儿’。
来了发热的孩子，不分青红皂白就用地塞米松加抗生素”。
激素、抗生素、维生素，这本是20世纪临床药物治疗的三项重大发现，如今已成为不合理用药的典型。
苏格兰医生发明输液时，有谁会想到170多年后的今天，输液现象会如此壮观。
只要你走进医院的输液室、住院部，几乎是“输液”的世界：座位旁、床头旁都挂着输液用的药水瓶或药水袋。
目前多数国家的医院输液比例占住院病人的45%左右，我国有些医院的比例高达90%以上，毫无疑问，我国是全球最大的输液国家。
世界卫生组织调查指出，全球病人有三分之一是死于不合理用药，而不是疾病本身。
不合理用药已经成为当今全球的第四号杀手，生病虽然很可怕，更可怕的是“无知”。
试问：哪个人生病的根本原因是因为身体里面缺乏药物呢？？？。
特殊药物的管理制度经典案例一、引言药物是一把双刃剑，合理使用可以治疗疾病，挽救生命；而滥用或管理不善则可能带来严重后果。
特殊药物，如麻醉药品、精神药品、放射性药品等，因其具有高度危险性，需实施特殊管理制度，以确保公众安全。
本文以某地区特殊药物管理制度为例，分析其成功经验，为我国特殊药物管理提供借鉴。
二、案例背景某地区位于我国东南沿海，经济发达，人口众多。
随着医药事业的发展，特殊药物需求不断增长。
然而，过去一段时间，该地区特殊药物管理存在诸多问题，如非法渠道流入市场、滥用现象严重等。
为了解决这些问题，该地区积极探索特殊药物管理制度改革，取得了显著成效。
三、管理制度改革举措1.完善法规体系该地区在原有法规基础上，结合实际情况，制定了一系列特殊药物管理实施细则，明确了各级管理部门的职责、特殊药物生产、流通、使用等环节的规范要求。
同时，加大法规宣传力度，提高公众对特殊药物管理制度的认知。
2.建立特殊药物监管平台该地区利用现代信息技术，建立了特殊药物监管平台，实现了特殊药物生产、流通、使用等环节的全程监控。
平台汇集了药品生产、经营、使用单位的各类信息，为管理部门提供了实时、准确的数据支持。
3.加强特殊药物供应链管理该地区严格实施特殊药物供应链管理制度，要求药品生产、经营企业建立完善的购销渠道，确保特殊药物来源合法、去向明确。
同时，加强对医疗机构特殊药物使用的监管，规范处方行为，防止特殊药物滥用。
4.强化执法检查该地区加大执法检查力度，严厉打击非法生产、经营、使用特殊药物的行为。
对涉嫌犯罪的行为，依法移送司法机关处理。
同时，开展跨部门、跨区域协作，形成联合打击特殊药物违法犯罪的合力。
5.提高特殊药物管理水平该地区加强对药品生产、经营、使用单位的管理人员、从业人员培训，提高特殊药物管理水平。
同时，鼓励企业采用先进技术，提升特殊药物生产、储存、运输等方面的安全保障能力。
四、成效与启示通过一系列改革举措，该地区特殊药物管理水平得到了显著提升。
药物原来也是双刃剑药能治病，也能致病国家食品药品监督管理局药品评价中心专家王功立说，药源性疾病又称药物诱发性疾病，是医源性疾病的最主要组成部分。
它是指由于药物作为致病因子，引起人体功能或组织结构损害，并具有相应临床经过的疾病。
通俗地说，药物不良反应，轻的称为副作用，重的称为毒性作用，这就是药源性疾病。
目前全球各类药品已达数万种，如此众多的药品流通于市场，供应于临床，如果不能正确选择与合理使用，则会危害人类的健康与生命。
链霉素与庆大霉素引起的中毒性耳聋，抗肿瘤药物博来霉素引起的间质性肺火，滥用广谱抗生素造成的伪膜性肠炎，降压药肼屈嗪造成的药物性红斑狼疮等等，都是药物引起的疾病。
王功立介绍说，药源性疾病原因错综复杂，通常分成两类：一类是由药物本身或（和）其代谢物引起，是药物的固有作用增强和持续发展的结果。
其特点是能够预测，发生率较高但死亡率较低。
例如，退烧药非那西汀，可以引起的弥漫性肺泡炎；奎尼丁可使心律失常发生惊厥；长期服用阿司匹林可导致胃溃疡、胃出血；四环素能使幼儿牙齿发黄等等。
另一类是异常反应，主要由药物的异常性与病人的特异遗传素质引起，难以预测，常规的毒理学筛选不能发现，虽发生率低，但死亡率却很高。
比如青霉素过敏、氯霉素造成的再生障碍性贫血、皮质激素导致的青光眼等等。
而容易导致药源性疾病的药物种类也很多，按其发病率统计，依次为抗生素类药物，如青霉素、四环素及氯霉素等；解热镇痛类药物，以氨基比林为典型；镇静安眠类药物，以巴比妥及其衍生物为主。
此外，药源性疾病的易感因素与影响因素亦颇多，如人种、性别、年龄、地域、环境等等。
相对言之，化学合成药物所造成的药源性疾病比动植物造成的更为普遍与严重。
但是天然成分的药物是否就是绝对“无忧”呢？中国药理学会理事长林志彬教授说“是药三分毒”这一句俗语不无道理，并且在人类的医学实践中也得到了一定的证实。
中药“关木通”、“广防己”等导致人体损害的事件，使得中药的安全问题逐渐被公众所认识。
药品是一把双刃剑，可防治疾病，也可危害机体。
中（成）药的使用，也应引起临床的高度重视。
一、药物警戒概念：有关不良反应或任何其他可能与药物有关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动。
药物警戒不等于同于药物不良反应（ADR）监测，其范围包括药品上市前及上市后全过程的监测，还包括药物滥用和用药错误。
最终目的是提高临床合理安全用药水平，保障公众用药安全。
中药警戒是在中药安全性日益引起关注的背景下，应运而生的新概念，是西方药物警戒理念与中医药特色相结合的产物，也是与中医药传统安全用药思想一脉相承的理论体系。
二、国际药物警戒发展概况（一）反应停事件沙利度胺（反应停），可消除孕妇常见的恶心、呕吐、乏力和食欲不振等妊娠反应。
1956年上市后十分畅销，欧洲各国、澳大利亚、加拿大、拉丁美洲与非洲各国、日本等17个国家相继投放市场出售。
1956-1963年间全世界共出现了11000多例怪胎。
仅在德国就出现了8816例怪胎，日本也有1002例产妇生产了畸胎，这些婴儿出现了海豹性的肢体。
世界各国立即停用沙利度胺，9个月后，海豹肢婴儿才停止出现，但后果已无可挽回。
约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带来深重地负担。
这是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、最悲惨的药物灾难。
1961年反应停事件曝光，1962世界卫生大会开始研究保障用药安全的措施。
1968年WHO制订了一项有10个国家参加的药物监测合作计划—收集、交流、规范ADR报表、术语、药品、目录、电子报告系统。
1970年世界卫生大会认为1968年的合作计划已取得成功，决定在日内瓦设立永久性的组织—WHO药物监测中心。
（二）、马兜铃酸肾病事件：含马兜铃酸中草药引起的肾损害，国内主要是龙胆泻肝丸事件，2002年《不良反应信息通报》重点通报了龙胆泻肝丸，国内期刊文献报道70例，27例肾衰竭，43例轻度肾损害。
国家食品药品监督管理局已取消了关木通、广防已、青木香的药用标准。
药品永远是一把双刃剑！
*导读：慢性乙型肝炎感染的病人状态不同，因此，抗病毒治疗需要掌握治疗时机和适应证，不能盲目应用抗病毒治疗。
……
不良反应因素多重
临床工作中发生药物不良反应绝不是一件简单的事，其成因非常复杂，涉及到方方面面：首先是药品说明书的真实性问题。
如果说明书中隐含了药品在使用过程中可能产生的毒副作用，那么必然会埋下无法估量的危机。
其次，医生在临床治疗中不严格遵守药品使用规则，包括剂量、次数、使用期限等。
再次，人们对个体差异估计不足。
医生和病人都要清醒地认识到，药品本身是一把双刃剑，既有正面的治疗作用，也必然会具有不同程度的毒副反应;同时人与人之间又存在着相当大的个体差异。
客观上讲，拉米夫定所产生的变异反应事先无法预测。
单纯依靠一些使用者的成功经验还是远远不够的。
一段时间以来，医患矛盾比较突出。
在患者人群中普遍存在着"我花了钱你就必须给我治好"的绝对心态，这就往往与实际治疗效果存在着明显的距离。
因此，需要将药物可能存在的不良反应在医生、患者乃至医药公司的相关人员当中进行必要的宣传，只有良好的沟通才有利于化解医疗过程中有关各方的矛盾;最终将消极的对立矛盾转化为积极互助的伙伴关系。
必须在专科医师指导下服用
拉米夫定作为抗乙型肝炎病毒(HBV)确切有效的药物，在全球多中心进行了严格的临床试验，并在我国临床应用3年余。
其较强的抑制HBV复制的作用，得到了国际医学界的普遍认可;"
但是，拉米夫定的作用仅仅局限于抑制病毒复制：对机体的免疫系统没有作用，而病毒的最终清除依靠机体本身的作用。
因此，拉米夫定只对特定的慢性肝炎病人有效。
有些病人如处于免疫耐受状态，用药期间有效，但停药后常常复发，乙肝病毒急速复制，可能导致病情的活动，甚至出现肝功能异常发展为肝功能衰竭而危及生命。
对比，受过专门培训或接受过相关继续教育的肝病专科医师均应有着清醒的认识。
接受拉米夫定初始治疗的乙肝患者，绝不要因为图一时的方便而自行应用，一定要在正规医院的专科医师指导下使用，避免对自身造成不必要的损害。
目前，有些基层医院或非肝病专科的医师没有经过相关的继续教育也在应用拉米夫定是不适合的。
医师要严格掌握适应症
慢性乙型肝炎感染的病人状态不同，因此，抗病毒治疗需要掌握治疗时机和适应证，不能盲目应用抗病毒治疗。
适合应用拉米夫定治疗的人群包括：
1、谷丙转氨酶(ALT)大幅度升高。
拉米夫定的治疗效果与ALT的升高呈正相关ALT升高为正常值2倍以上时应用拉米夫定的效果才会明显;而对于ALT正常的病人来说，则疗效不佳，不
建议使用。
2、HBV-DNA定量检测大于105拷贝/ml的病人。
3、对干扰素治疗反应差或者不方便应用干扰素者，如肝硬化病人、HBeAg(-)而HBv DNA阳性者。
4、不适合应用干扰素治疗的病人，如失代偿性慢性肝炎肝硬化不能耐受干扰素治疗的病人。
对于符合以上适应证的病人如果拉米夫定应用一年无效，则应考虑在专科医师指导下逐步减量停药。
如何停药学问大
乙肝病毒感染激活免疫系统，并抑制和清除病毒。
随着病毒的不断复制和总量的增加，病人的免疫系统将随之处于一种高水平活跃状态，此时应用拉米夫定能够帮助机体共同与病毒斗争，通过拉米夫定控制病毒复制，使机体免疫系统有能力清除细脑内病毒，最终达到治疗目的。
长期应用拉米夫定，病毒处于持续的抑制状态，一旦突然停药，则病毒大量快速复制，免疫活化，导致病情活动，如果肝脏代偿能力差，则可能出现病情进展而导致肝功能衰竭。
因此，拉米夫定的停药与使用时一样，都要引起主管医师的充分重视。
处理好拉米夫定的停药不是一件简单的事，必须遵循"逐渐减量、密切观察"的原则，最好能选择疗效相当且病人能耐受的替代药物，从而保证病人停药后病情的稳定：
1、对于用药前ALT正常或轻度升高，而且肝功能稳定，病
变轻微的病人，可以考虑逐渐减量停药;
2、对于有明确慢性肝炎病史，ALT波动较大的病人，不可
轻易停药，可考虑联合其他抗病毒药物，将拉米夫定逐渐减量而停药;
3、对于失代偿性肝硬化病人，即使ALT没有波动，也应该
在密切监测下继续应用拉米夫定。
在减药过程中应密切监测肝功，如有明显ALT波动，则应重新应用拉米夫定，并密切观察病情，加强保肝治疗。
掌握病毒变异规律开发新抗病毒药物
其实病毒并不奇怪。
世界上的所有生物为了适应它的生存环境都会发生变异，因此每年都要制造出新的疫苗进行预防接种。
细菌也会发生变异，使用青霉素治疗一段时间，细菌就对青霉素产生的耐药，这就是细菌发生了变异的结果，乙肝病毒也是这样，长时间使用一种抗病毒药物，病毒就会发生变异，使其对这种抗病毒药物发生耐药，这也就是拉米夫定应用一段时间以后会产生"反跳"现象的原因之一。
不同的抗病毒药物引起乙型肝炎病毒变异的部位不同。
拉米夫定可引起乙型肝炎病毒DNA多聚酶变异。
目前可供医生选择的乙肝治疗药物屈指可数，病毒一旦发生变异，换药的选择作地很有限，而且，国际上尚未研制出能够完全清除病毒的药物。
现已开发的新药物如阿地福韦、恩替卡韦等正在进行临床研究，可望对拉米夫定耐药的乙肝病人进行治疗。
病人知情同意仍不够
鉴于拉米夫定对乙肝病毒的有效抑制，同时有潜在的病情加重作用，作为医师、厂家以及广大媒体均应加强对病人应用该药的宣传教育。
而"单玉泽"事件的发生，包括这之前发生在美国和韩国应用拉米夫定病人死亡事件，均属于病人对该药的知情同意不够所导致。
在《医疗事故处理条例》已经实施的今天，让病人充分享有知情同意权更是广大医务工作者和医药生产厂家责无旁贷的义务。
只有这样，才能保证医疗工作的顺利进行，同时也是保护医生自身的需要。
核心问题是如何认识医学科学的不可预见性
我认为该案件的核心问题是对医学科学的不可预见性的认识问题。
从法律角度看，这种事件是不可避免的，它是医学科学发展的必然过程。
而法律只是用来调整社会关系的工具，不是万能的。
在新药上市问题上，法律只能规范上市的审批程序和销售环节，无法调整前期的科研，更河能规范不良反应。
药品说明书是否存在问题?在这一点上，我认为要看是否符合送审要求，按照中国的有关药审规定，只要厂商把已知的药品适应证和不良反应在药品说明上说明即可，而任何说明书都不可能做到对不良反应的穷尽。
所以尽管药监局按规定工作，但在药品不良反应方面仍然有可能出现问题。
任何药物都存在不良反应，比如化疗药物会杀死大量正常细
胞，而患者却仍在使用，这是由于相对不良反应而言，使用这种药物会给患者带来更大的益处。
当然有些药物的不良反应非常严重，最终导致停用，比如导致胎儿畸形的妇产科用药"反应停"
以及不久前停用的用于治疗感冒的"康泰克"等等均是如此。
这些药物也是经过临床使用后逐步发现其不良反应的严重性才停用的。
在药品初上市时有些潜在的的不良反应，作为研制者和厂商也是不甚了解的，必须通过临床应用才发现，这是医学科学发展的必然过程。
如果某种药品由于出现了极个别严重的不良反应即停用，将使医学科学很难进步。
应该说只要有新药上市，就会有人们事先不了解的不良反应发生。
希望一方面药监和医政部门在肯定药品不良反应具有不可
预见性的前提下，进一步加强药品审批过程中对新药的论证工作，另一方面加强对出售处方药的药店的处罚力度，严格禁止处方药向患者做广告。
看待这类问题应该站在一个宏观的立场上。
药品是为广大患者服务的，对大多数人疗效肯定的药品就可以继续使用，拉米夫定正是这样一种药品，它对大部分患者的疗效是明确的，当然医生在使用它时尽量使每个患者的损失降到最低。
对于少数人发生的严重不良反应及其不良后果，应通过诸如社会保险等社会救济机制解决。
