上海市药品零售企业GSP认证评定细则

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则》的通知
文章属性
•【制定机关】上海市食品药品监督管理局
•【公布日期】2008.03.20
•【字号】
•【施行日期】2008.03.20
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则》的通知
各分局、相关企业：
根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）的要求，药品类体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

我局依照《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（国药管市[2000]594号），结合本市体外诊断试剂经营企业的实际情况，制定了《上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则》。

现印发给你们，请遵照执行。

特此通知
附件：《上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则》（略）
上海市食品药品监督管理局
二〇〇八年三月二十日。

药品零售gsp认证检查评定标准药品零售GSP认证检查评定标准。

药品零售GSP认证是指对药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证评定。

GSP认证是药品零售企业必须通过的重要环节，也是保障药品质量和安全的重要手段。

GSP认证检查评定标准对药品零售企业的管理体系、人员素质、设施设备、药品储存、销售管理等方面进行了详细的规定和要求，下面将对药品零售GSP认证检查评定标准进行详细介绍。

一、管理体系。

1. 药品零售企业应建立健全的质量管理体系，明确责任部门和人员。

2. 药品零售企业应建立完善的药品采购、储存、销售、配送和售后服务等管理制度。

3. 药品零售企业应建立质量记录和档案，并定期进行审核和更新。

二、人员素质。

1. 药品零售企业应确保员工具有相关的药品知识和操作技能，定期进行培训和考核。

2. 药品零售企业应建立健全的员工健康档案和岗位培训记录。

三、设施设备。

1. 药品零售企业应符合国家药品GSP认证的相关要求，设施设备应具备良好的保洁、通风、防潮等条件。

2. 药品零售企业应定期对设施设备进行维护和检测，确保其正常运转和安全使用。

四、药品储存。

1. 药品零售企业应建立健全的药品储存管理制度，确保药品的储存环境和条件符合要求。

2. 药品零售企业应定期对库房和储存设施进行清洁和消毒，防止药品受到污染和变质。

五、销售管理。

1. 药品零售企业应建立健全的销售管理制度，确保药品销售的真实性和合法性。

2. 药品零售企业应加强对药品销售人员的管理和监督，防止出现违规销售行为。

六、售后服务。

1. 药品零售企业应建立健全的售后服务制度，确保消费者在购药后能够获得及时、有效的服务。

2. 药品零售企业应建立投诉处理机制，对消费者的投诉和意见进行认真处理和反馈。

以上就是药品零售GSP认证检查评定标准的相关内容，希望药品零售企业能够严格按照标准要求，加强管理，提高服务质量，确保药品质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。

新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。

药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。

通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。

1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。

2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。

设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。

3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。

要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。

4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。

对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。

5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。

包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。

配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。

以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。

此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。

只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。

新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。

部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。

（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。

*00401 药品经营企业应依法经营。

（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量
管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严
重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：
项目结果
严重缺陷一般缺陷
0 ≤10% 通过GSP认证
0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查
≤2 ≤10%
≤2 >10% 不通过GSP 认证
>2
0 >30%。

药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求本文档旨在详细说明药品零售企业及零售连锁门店GSP（药品经营质量管理规范）认证的要求。

GSP认证是对药品零售企业及其门店进行的质量管理体系认证，旨在确保药品质量安全、服务规范以及合法合规的经营行为。

以下是具体的要求细化说明。

章节一：基本要求1.企业资质：药品零售企业需取得药品经营许可证，并满足法律法规关于药品经营资质的要求。

2.设施要求：门店应具备符合卫生标准的仓储和销售场所，设施设备应安全、整洁，储存条件应符合药品的要求。

3.药品分类与存储：要求药品按照相关规定进行分类、分区存储，并进行标识，以确保药品的安全性和可控性。

4.药品采购与供应链管理：要求建立健全的采购管理体系，确保合格的药品供应，采取措施防止假劣药品进入供应链。

章节二：药品质量管理1.药品验收：门店应按照相关规定对进货药品进行验收，检验商品是否符合规定的质量标准和进货价。

2.药品库存管理：要求建立完善的库存管理制度，包括定期盘点、库存报警、库存周转率等，以确保药品的及时调配和有效管理。

3.药品销售管理：要求建立准确、规范的销售记录，包括药品销售流水、销售明细、退货记录等，以便追溯药品的来源和去向。

4.药品质量问题处理：要求建立药品质量问题处理制度，发现质量问题时应及时采取相应措施，并向相关部门报告和追溯药品去向。

章节三：员工培训与管理1.员工培训：要求药品零售企业为员工提供相关的药品知识和操作培训，确保员工具备专业的知识和技能。

2.员工健康管理：要求建立员工健康档案，并定期对员工进行健康检查，防止患病员工接触药品从而影响药品质量。

3.员工行为规范：要求制定员工行为规范，包括禁止员工触碰高风险药品、禁止私自销售药品等，确保员工行为符合规范。

章节四：质量管理体系1.文件和记录管理：要求建立药品质量管理体系相关的文件和记录，包括药品质量手册、标准操作流程等。

《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》第一条为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《上海市GSP认证管理实施细则》(以下简称“细则”)。

第二条上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监管局”）负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。

第三条市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责实施市食药监管局组织的有关“GSP”认证的监督检查。

（一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理；负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。

（二）各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。

第四条“市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。

“GSP”认证检查员应经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。

第五条“GSP”认证检查员应符合以下条件：（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监督管理工作经历；（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分；第六条新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项）的药品经营企业，应自取得《药品经营许可证》之日起30日之内，向药品监督管理部门申请“GSP”认证。

“GSP”认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。

《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》第一条为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《上海市GSP认证管理实施细则》(以下简称“细则”)。

第二条上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监管局”）负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。

第三条市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责实施市食药监管局组织的有关“GSP”认证的监督检查。

（一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理；负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。

（二）各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。

第四条“市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。

“GSP”认证检查员应经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。

第五条“GSP”认证检查员应符合以下条件：（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监督管理工作经历；（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分；第六条新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项）的药品经营企业，应自取得《药品经营许可证》之日起30日之内，向药品监督管理部门申请“GSP”认证。

“GSP”认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。

附件：关于转发《药品经营许可证管理办法》的通知各分局、各市场监管局：现将国家食品药品监督管理局令（第6号）《药品经营许可证管理办法》转发给你们，请遵照执行，并就本市实施的若干意见通知如下：一、关于人员条件（一）药品批发企业企业负责人（总经理）必须具有大专以上学历、三年以上（含）直接从事药品经营工作的经历和经验或取得执业药师资格。

（二）药品零售企业1、大型（含开架式）药店应当至少配备4名执业药师、6名从业药师或具有药师以上专业技术职称的药学专业技术人员和10名具有药士以上专业技术职称或中专（含）以上药学专业学历的人员。

2、一般药店应当至少配备1名执业药师、1名从业药师。

郊区（农村区域）开设药店至少配备1名药师和1名药士。

3、药店（乙类非处方药柜）从事药品验收和营业员应当具有高中以上文化程度或具有5年以上药品经营工作经历并有初中文化程度。

4、药店（含零售连锁总部）质量负责人应具有一年以上（含）直接从事药品经营质量管理工作经历，且必须是执业药师。

5、乙类非处方药柜连锁总部的质量负责人应当具有药师（含中药师）或其他依法认定的药学技术职称。

二、关于开办药品零售企业（一）区（县）药品零售企业的布局与规划要与本市经济发展水平相结合；大型零售药店的设置应与周边地区药店的发展相结合；规划的调控功能与市场的基础作用相结合。

（二）根据《药品管理法》以及《关于加强上海市药品零售业规划和管理的意见（沪商委〔2001〕150号）》，设置零售药店按照合理布局和方便群众的原则；新开设的药品零售连锁店和零售药店，原则上按照店与店相距300米左右的参考值。

（三）新开设乙类非处方药柜与周边的药店或其他乙类非处方药柜不受距离限制。

（四）药品零售企业验收实施标准和现场监督检查标准，由上海市食品药品监督管理制定，另文下发。

特此通知。

附件：国家食品药品监督管理局令（第6号）《药品经营许可证管理办法》《药品经营许可证管理办法》国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

零售企业GSP检查评定标准零售企业GSP检查评定标准GSP（Good Storage Practice）是指药品质量管理体系的一部分，它涉及到药品的质量管理、储存、保护和销售。

GSP标准是保证药品质量和可靠性的重要手段，同时也是药品安全关键环节的一个重要方面。

作为零售企业，如果在GSP标准方面没有做好相应的工作，就会给消费者带来安全隐患和巨大的信任危机。

本文将介绍零售企业GSP检查评定标准的要点和注意事项。

一、适用范围GSP检查标准适用于所有销售药品的零售企业。

无论是大型的连锁药店，还是小型的诊所门店，都应该对GSP质量进行监督，确保药品的质量可靠。

二、GSP检查内容1.药品储存条件：零售企必须建立相关储存设施，并按照GSP标准为药品设置相应的储存条件。

例如，常温、冷藏、冰冻等，这样可以有效地保证药品的质量和有效期，并避免其他不良因素对药品产生影响。

2.药品标签：药品标签必须明确标示药品的基本信息，例如通用名称、剂量、生产厂家、保质期限等，以及使用说明书、化学成分等。

这样可以帮助购买者快速和直观地了解药品的基本信息，并有效保障购买者的合法权益。

3.库房管理：库房管理必须建立完整的销售药品流程，从库房到商品柜台的各个环节都应有详细记载和跟踪，并且进行定期检查。

例如，对于过期药品、未经检验的药品或回收的药品，必须得到合规处理，并及时采取措施和反馈。

4.人员考核：药店必须对工作人员进行相关培训，以确保他们具备相关药品知识和技能，并能够遵守各项规定和制度。

工作人员需要了解药品的质量要求、购买者的健康问题和相关法律制度等，并进行完整的图例资料内部考核，以确保工作人员的职业素养。

三、注意事项1.认真研究并实施GSP标准是保证药品质量和合法性的前提。

企业应牢记“顾客第一”的原则，始终将消费者的健康和安全放在首位。

2.加强对工作人员的培训和管理，确保员工的专业素养和职业道德，使其具备更深更广的药品知识和技能以及专业素养。

上海市批发企业GSP认证评定细则什么是GSP认证？GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意为“良好的经营实践”，是指医疗器械批发企业向全国医疗机构提供药品、保健品等产品的经营质量管理规范标准和要求。

GSP认证是指证明批发企业符合该标准和要求的证明性文件。

为什么需要GSP认证？医疗器械与药品是直接关系到人类健康的产品，因此必须建立完善的管理和认证体系确保产品质量的安全。

GSP认证是医疗器械、药品批发企业向全国医疗机构证明其经营行为合法合规、质量安全可靠的证明，具有重要的意义。

上海市批发企业GSP认证评定细则一、GSP认证标准上海市批发企业GSP认证标准参照九部委《药品经营质量管理规范》中GSP认证的相关规定进行制定，确保批发企业在经营活动中符合国家相关法律法规，维护医药市场秩序，保障公众安全。

二、GSP认证流程1.企业申报：企业在经营期满前6个月内提交申请材料，主要包括企业基本情况、证照备案资料、质量管理体系文件等。

2.材料审核：由上海市食品药品监督管理局（以下简称“监管部门”）对企业提交的材料进行审核，确保申请人的资质和基本情况符合要求。

3.现场检查：监管部门对企业进行现场检查，核查企业GSP管理制度、人员设施设备、质量保证体系等是否符合认证要求，并发现存在的问题提出整改要求。

4.缺陷整改：企业按期限完成整改并向监管部门提交整改报告。

5.专家审查：监管部门组织专家对企业的GSP管理制度、质量保证体系等进行审查。

6.认证颁发：经复审合格的企业颁发《医疗器械批发企业GSP认证证书》。

三、GSP认证周期及有效期上海市批发企业GSP认证周期为3年，有效期自颁发之日起计算。

认证有效期届满前3个月内，企业应向监管部门提出认证续证申请，监管部门对企业进行现场检查和专家审查后，决定是否重新颁发《医疗器械批发企业GSP认证证书》。

四、GSP认证费用上海市批发企业GSP认证费用包括初次申请认证费用和后续的认证维护费用。

上海市药品类体外诊断试剂
批发企业GSP认证评定细则
上海市食品药品监督管理局制
二00八年三月
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编制说明
一、总则
为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（国家局第令20号）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（国药管市[2000]594号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号），结合本市实际，制定本细则。

二、评定方法
（一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项（条款前加“*”），一般项目52项。

（二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的评定。

（三）凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

三、结果评定：
报市局主管部门审核。

四、其它
（一）对企业经营活动的记录、凭证等有关资料，应当审查至“沪食药监
流通[2007]581号”文件限定的日期。

（二）资料审查和现场检查中，若发现企业有隐瞒情况或提供虚假材料的，
按严重缺陷处理，检查组应调查取证并详细记录。

（三）本细则仅供检查员现场检查时执行，由市食品药品监督管理局负责
解释。

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精品文档第二部分人员与培训
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药品零售企业GSP认证检查评定标准1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10％通过GSP认证010-30％限期3个月整改后追踪检查≤2≤10％≤2＞10％不通过GSP认证＞20＞30％药品零售企业GSP认证检查评定标准条款检查内容检查情况结论*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。

6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

药品零售企业GSP认证检查评定标准
(国度药品监视管理局制定)
1、一致规范，规范药品GSP认证反省，确保认证任务质量，依据«药品运营质量管理规范»(2000.7.1)及«药品运营质量管理规范实施细那么»，制定药品批发企业认证反省评定规范。

2、药品批发企业GSP认证反省项目共109项，其中关健项目(条款前加〝*〞)34项，普通项目75项。

3、现场反省时，应对所列项目及其涵盖内容停止片面反省，并逐项作出一定、或许否认的评定。

凡属不完整、不完全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；普通项目不合格为普通缺陷。

4、结果评定：
安徽省药品批发企业GSP认证现场反省操作方法〔试行〕
(安徽省药品监视管理局制定)。