偏倚分析—独立样本法
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测量系统-偏倚研究
2019/4/1
19
确定偏倚的指南 -控制图法
确定的水平依赖于敏感度水平，而敏感度水平是用来评价/控 制该生产过程并且与产品/生产过程的损失函数（敏感度曲线）相关 联。如果水平不是用默认值0.05（95%置信度）则必须得到顾客的 同意。
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20
控制图法举例
对一个基准值 6.01的零件进行稳定性研究（见MSA手册p72页图 9），所有样本（20个子组）的 总平均值是 6.021。因而计算偏倚 值为 0.011。 使用电子表格和统计软件，研究者产生了数值分析结果（见表 4）。 因为0落在偏倚置信区间（- 0.0800 ，0.1020）内，过程小组 可以假设测量偏倚是可以接受的，同时假定实际使用不会导致附加 变差源。
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9
确定偏倚的指南 - 独立样件法
4.计算该评价人n个读数的均值。 公式如右：
5.计算可重复性标准偏差。 其中 d*2可以从附录c中查 到，g＝1，m＝n。
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10
确定偏倚的指南 - 独立样件法
6.确定偏倚的t统计量： 偏倚＝观测测量平均值－基准值 其中σ r=σ 重复性 7.如果0落在围绕偏倚值1-置信区间以内， 偏倚在水平是可接受的。 d2，d*2和v可以在附录c中查到，g=1，m=n。
偏倚的分析程序 1.1按生产过程所要求的检验项目、内容和检验规定，从生产过程中 选取一个零件作为样品。 1.2 首先确定所检查零件特性的基准值。基准值应尽可能通过更高 一级的计量装置或在工具室、 全尺寸检验设备上确定。确定的读数应与量具R＆R研究中的评价人 的观察平均值（Xa 、Xb、Xc）进行比较。
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独立样件法 —范例
标准差
测量系统分析(MSA)作业规范
测量系统分析（MSA）作业规范制订部门：品质部1. 目的对测量系统变差进行分析评估，以确定测量系统是否满足规定的要求，确保测量数据质量。
2. 范围适用于本公司用以证实产品符合规定要求的所有测量系统分析管理。
3、权限与职责3.1 品质部负责测量系统分析的归口管理;每年对公司在用测量系统进行一次全面的分析。
3.2工程、品质负责新产品开发时测量系统分析的具体实施。
4.术语解释4.1 测量系统(Measurement system)：用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备以及操作人员的集合，用来获得测量结果的整个过程。
4.2 偏倚(Bias):指测量结果的观测平均值与基准值的差值。
4.3 稳定性(Stability):指测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量平均值总变差,即偏倚随时间的增量。
4.4 重复性：重复性（Repeatability）是指由同一位检验员,采用同一量具,多次测量同一产品的同一质量特性时获得的测量值的变差。
4.5 再现性: 再现性(Reproductivity) 是指由不同检验员用同一量具，多次测量同一产品的同一质量特性时获得的测量平均值的变差。
4.6 分辨率（Resolution）:测量系统检出并如实指示被测特性中极小变化的能力。
4.7 可视分辨率（Apparent Resolution）:测量仪器的最小增量的大小,如卡尺的可视分辨率为0.02mm。
4.8 有效分辨率（Effective Resolution）:考虑整个测量系统变差时的数据等级大小。
用测量系统变差的置信区间长度将制造过程变差（6δ）（或公差）划分的等级数量来表示。
关于有效分辨率，在99%置信水平时其标准估计值为1.41PV/GR&R。
4.9 分辨力(Discrimination):对于单个读数系统,它是可视和有效分辨率中较差的。
4.10 盲测:指在实际测量环境中,检验员事先不知正在对该测量系统进行分析，也不知道所测为哪一只产品的条件下,获得的测量结果。
【MSA】确定偏倚的指南
偏倚偏倚通常被称为“准确度”。
由于“准确度”有多种意思，建议不要用准确度来代替偏倚。
偏倚是指对相同零件上同一特性的观测平均值与真值(参考值)的差异。
偏倚是测量系统的系统误差。
它会增进所有已知或未知的变差来源所共同影响的总偏差，这促使在某一测量时期内重复地应用相同测量过程时，以总偏差趋向去恒定和预测地补偿所有的结果。
造成过大的偏倚的可能原因有:●仪器需要校准●仪器、设备或夹具磨损●基准的磨损或损坏，基准偏差●不适当的校准或使用基准设定●仪器质量不良-设计或符合性●线性误差●使用了错误的量具●不同的测量方法-作业准备、加载、夹紧、技巧●测量的特性不对,变形(量具或零件)●环境——温度、湿度、振动、清洁●错误的假设，应用的常数不对●应用零件数量、位置、操作者技能、疲劳、观测误差(易读性、视差)在校准过程所使用的测量程序(如：使用“基准”)，应该尽可能地与正常操作的测量程序一致。
校验报告中会给出不同值的偏倚量。
偏倚为负，说明观察值比参考值小，偏倚为正，说明观察值比参考值大。
前提是测量系统的偏倚量是可重复的【MSA】确定偏倚的指南一控制图法进行研究如果用XBar&R图来衡量稳定性，其数据也可以用来进行偏倚的评价。
在偏倚被评价之前，控制图分析应该表明这测量系统处于稳定状态。
1)取得一个样件，并且建立可追溯到相关标准的参考值。
如果不能取得参考值，选择一件落在生产测量值范围中间的生产零件，将它指定为偏倚分析的基准样件。
在工具室里测量该零件n≥10次，并计算n个读值的平均值。
使用该平均值作为“参考值"。
2)进行g (子组)稳定性研究: g≥20 m值的子组。
结果分析-图示法3)如果控制图显示过程是稳定的并且m = 1。
那么使用独立样本方法(见上述内容)所描述的分析。
4)如果m≥2,则画出这些数据相对于参考值的柱状图。
评审柱状图，运用专业知识以确定是否有特殊原因或异常现象存在。
如果没有，则继续进行分析。
测量系统分析(MSA)方法
测量系统分析(MSA)方法测量系统分析(MSA)方法**** 1.目的对测量系统变差进行分析评估，以确定测量系统是否满足规定的要求，确保测量数据的质量。
2.范围适用于本公司用以证实产品符合规定要求的所有测量系统分析管理。
3.职责3.1质管部负责测量系统分析的归口管理;3.2公司计量室负责每年对公司在用测量系统进行一次全面的分析;3.3各分公司(分厂)质检科负责新产品开发时测量系统分析的具体实施。
4.术语解释4.1测量系统(Measurement system)：用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备以及操作人员的集合，用来获得测量结果的整个过程。
4.2偏倚(Bias):指测量结果的观测平均值与基准值的差值。
4.3稳定性(Stability):指测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量平均值总变差,即偏倚随时间的增量。
4.4重复性：重复性（Repeatability）是指由同一位检验员,采用同一量具,多次测量同一产品的同一质量特性时获得的测量值的变差。
4.5再现性: 再现性(Reproductivity) 是指由不同检验员用同一量具，多次测量同一产品的同一质量特性时获得的测量平均值的变差。
4.6分辨率（Resolution）:测量系统检出并如实指示被测特性中极小变化的能力。
4.7可视分辨率（Apparent Resolution）:测量仪器的最小增量的大小,如卡尺的可视分辨率为0.02mm。
4.8有效分辨率（Effective Resolution）:考虑整个测量系统变差时的数据等级大小。
用测量系统变差的置信区间长度将制造过程变差（6δ）（或公差）划分的等级数量来表示。
关于有效分辨率，在99%置信水平时其标准估计值为1.41PV/GR&R。
4.9分辨力(Discrimination):对于单个读数系统,它是可视和有效分辨率中较差的。
4.10盲测:指在实际测量环境中,检验员事先不知正在对该测量系统进行分析，也不知道所测为那一只产品的条件下,获得的测量结果。
MSA详细内容
基准值
基准值
观测平均值 量程
观测平均值
42
线性(Linearity)
观测平均值 有偏倚、有线性
无偏倚、无线性
基准值
43
线性误差的可能原因
仪器需要校准，需减少校 准时间间隔； 仪器、设备或夹紧装置磨 损； 缺乏维护—通风、动力、 液压、腐蚀、清洁； 基准磨损或已损坏； 校准不当或调整基准使用 不当； 仪器质量差；—设计或一 致性不好；
仪器质量差─设计或一致性不 好 仪器设计或方法缺乏稳健性 不同的测量方法─装置、安装、 夹紧、技术 量具或零件变形 环境变化─温度、湿度、振动、 清洁度 违背假定、在应用常量上出错 应用─零件尺寸、位置、操作 者技能、疲劳、观察错误
41
线性(Linearity)
是在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。
一个数据分级
Number of data classification
21
有效分辨力
左图：只能粗略估计制程。 不能用于计量控制。
2~4个数据分级
22
有效分辨力
左图：可用于计量控制图 达到5个以上分级数建议 使用
5个或更多个个数据分级
23
有效分辨力区分（example）
4个分级数 -10 6σ 10个分级数 +10
环境内部：温度、湿度、振动、 亮度、清洁度的短期起伏变化。 违背假定：稳定、正确操作 仪器设计或方法缺乏稳健性， 一致性不好 应用错误的量具 量具或零件变形，硬度不足 应用：零件尺寸、位置、操作 者技能、疲劳、观察误差(易读 性、视差)
36
IATF16949质量管理体系五大工具之MSA（测量系统分析）实操及异常分析。
IATF16949质量管理体系五大工具之MSA（测量系统分析）实操及异常分析。
IATF16949：2016版汽车行业质量管理体系五大工具，其分别是：APQP APQP先期质量策划FMEA IATF16949五大工具：FMEA潜在失效模式与效应分析详解及案例分析。
MSASPC SPC控制图八大判异准则PPAP IATF16949：PPAP生产件批准程序详解。
附国内某著名汽车公司PPAP案例质量工程师之家今日给大家分享MSA（测量系统分析），本文包含常规的测量系统分析、破坏性测试的测量系统分析和计数型测量系统分析等。
一.MSA定义测量系统定义:用来对被测特性赋值的量具和其它设备,人员,标准,规程,操作,软件,环境和假设的集合,用来获得测量结果的整个过程.测量系统变差来自于:设备,人员,原材料,操作规程,环境等测量误差来源如果测量的方式不对，那么好的结果可能被测为坏的结果，坏的结果也可能被测为好的结果，此时便不能得到真正的产品或过程特性。
准确度与精密度误差：1.偏倚(Bias)是测量结果的观测平均值与基准值的差值。
真值的取得可以通过采用更高等级的测量设备进行多次测量，取其平均值。
1.1造成过份偏倚的可能原因仪器需要校准仪器、设备或夹紧装置的磨损磨损或损坏的基准，基准出现误差校准不当或调整基准的使用不当仪器质量差─设计或一致性不好线性误差Ø应用错误的量具不同的测量方法─设置、安装、夹紧、技术测量错误的特性量具或零件的变形环境─温度、湿度、振动、清洁的影响违背假定、在应用常量上出错应用─零件尺寸、位置、操作者技能、疲劳、观察错误2.重复性(Repeatability)指由同一个操作人员用同一种量具经多次测量同一个零件的同一特性时获得的测量值变差（四同）重复性与偏倚值是独立的零件(样品)内部：形状、位置、表面加工、锥度、样品一致性。
仪器内部：修理、磨损、设备或夹紧装置故障，质量差或维护不当。
基准内部：质量、级别、磨损方法内部：在设置、技术、零位调整、夹持、夹紧、点密度的变差评价人内部：技术、职位、缺乏经验、操作技能或培训、感觉、疲劳。
测量系统分析管理规定
测量系统分析规定
1、目的
本程序的目的是评价测量系统的适用性，保证满足产品特性的测量需求。
2、范围
本程序适用于公司控制计划中要求的和/或顾客要求的所有测量设备的测量系统分析。
3、引用文件
《质量记录控制程序》
4、术语和定义
MSA：指Measurement Systems Analysis（测量系统分析）的英文简称。
b）、可能需要采用某些夹具协助操作员，以提高操作量具的一致性。
c）、量具经维修校准合格后再进行%R＆R 分析。
7.1.6.5%R＆R接受准则：
a）、%R＆R<10%，且数据级数大于5时，系统可接受；
b）、10%≤%R＆R≤30%，且数据级数大于5时，依据量具的重要性、成本及维修费用等因素，决定是否可接受或不可接受；
6.3由技质部根据测量设备的使用频率和其精度来确定进行测量系统分析的频率。
6.3.1操作工和检验员使用的检验、测量和试验设备及其它相关量具，一般每年进行一次测量系统分析。
6.4技质部根据控制计划和/或顾客要求制定“测量系统分析计划”，并确定在控制计划和/或顾客要求中所用到的测量设备需进行测量系统分析的方法、内容、预计完成时间、负责人员、分析频率、进度要求等，经部门领导核准后由技质部执行。
7.1.5.4结果分析：
A）、如果所有的极差都受控（即：均在控制限内），那么评价人是一致的，则方可进行下一步骤（即B）；如果所有的极差都不受控，那么可能是由于评价人技术，位置误差或仪器的一致性不好所造成，则在进行下一步骤（即：B）之前应先纠正这些特殊原因，并使极差图进入控制中，方可进行下一步骤（即：B）。
6.7技质部根据使用单位采集的数据，按照测量系统分析计划要求，进行MSA分析。
1、目的
本程序的目的是评价测量系统的适用性，保证满足产品特性的测量需求。
2、范围
本程序适用于公司控制计划中要求的和/或顾客要求的所有测量设备的测量系统分析。
3、引用文件
《质量记录控制程序》
4、术语和定义
MSA：指Measurement Systems Analysis（测量系统分析）的英文简称。
b）、可能需要采用某些夹具协助操作员，以提高操作量具的一致性。
c）、量具经维修校准合格后再进行%R＆R 分析。
7.1.6.5%R＆R接受准则：
a）、%R＆R<10%，且数据级数大于5时，系统可接受；
b）、10%≤%R＆R≤30%，且数据级数大于5时，依据量具的重要性、成本及维修费用等因素，决定是否可接受或不可接受；
6.3由技质部根据测量设备的使用频率和其精度来确定进行测量系统分析的频率。
6.3.1操作工和检验员使用的检验、测量和试验设备及其它相关量具，一般每年进行一次测量系统分析。
6.4技质部根据控制计划和/或顾客要求制定“测量系统分析计划”，并确定在控制计划和/或顾客要求中所用到的测量设备需进行测量系统分析的方法、内容、预计完成时间、负责人员、分析频率、进度要求等，经部门领导核准后由技质部执行。
7.1.5.4结果分析：
A）、如果所有的极差都受控（即：均在控制限内），那么评价人是一致的，则方可进行下一步骤（即B）；如果所有的极差都不受控，那么可能是由于评价人技术，位置误差或仪器的一致性不好所造成，则在进行下一步骤（即：B）之前应先纠正这些特殊原因，并使极差图进入控制中，方可进行下一步骤（即：B）。
6.7技质部根据使用单位采集的数据，按照测量系统分析计划要求，进行MSA分析。
08 测量系统分析控制程序(MSA)
1．目的分析测量系统变差，使测量系统处于受控状态，以确保过程输出所测得的数据有效可靠。
2．适用范围本公司生产过程中所有在用计量器具和测试设备。
3. 职责4. 定义（略）5. 工作流程（附图）6 相关文件:6·1 《测量系统分析》(MSA)6·2《监视和测量装置控制程序》 6·3《培训管理控制程序》7.相关表格附件：测量系统分析1. 测量系统的重复性和再现性分析方法（简称%R＆R或%GR＆R）1.1 确定研究主要变差形态的对象/量具（如：游标卡尺、电子秤、硬度计、千分尺等）工序量具、产品和质量特性；1.2 选择使用极差法，均值和极差法中的其中一种方法对检验、测量和试验设备进行分析。
1.3 从代表整个工作范围的过程中随机抽取样品进行。
1.4 %R＆R测量系统分析的工作人员在进行检验、测量和试验设备测量系统的重复性和再现性分析时，必须先对被分析的检验、测量和试验设备进行零件评价人平均值和重复性极差分析，同时所分析的零件评价人平均值和重复性极差之结果必须均受控方可进行被检验、测量和试验设备测量系统的重复性和再现性分析工作；否则该检验、测量和试验设备的测量系统不能检查出零件间的变差且不能将其用于过程控制中。
1.5 零件评价人平均值和重复性极差分析：1.5.1 选择2-3个操作员（至少2人）在全然不知情的状况下利用校准合格的量具对随机抽取的5-10个样品进行盲测，每个操作员对同一样品的同一特性在盲测的情况下重复测量2-3次。
A）被测量的产品由进行%R＆R测量系统分析的工作人员将其进行编号，但这些编号不能让进行测量工作的操作员知道和看到。
B）、让操作员A以随机盲测的顺序测量5-10个样品，等操作员A把5-10个样品第一次测量完后由进行%R ＆R测量系统分析的工作人员将其重新混合，再让操作员A以随机盲测的顺序进行第二次测量5-10个样品，第三次随机盲测则以此类推；在操作员A把5-10个样品共2-3次全部测量完后由进行%R＆R测量系统分析的工作人员将其重新混合，然后让操作员B和/或C在不互相看对方的数据下测量这5-10个样品，操作员B和/或C 的2-3次随机盲测同操作员A的随机盲测方法。
测量系统分析报告(MSA)方法
测量系统分析(MSA)方法测量系统分析(MSA)方法**** 1.目的对测量系统变差进行分析评估，以确定测量系统是否满足规定的要求，确保测量数据的质量。
2.范围适用于本公司用以证实产品符合规定要求的所有测量系统分析管理。
3.职责3.1质管部负责测量系统分析的归口管理;3.2公司计量室负责每年对公司在用测量系统进行一次全面的分析;3.3各分公司(分厂)质检科负责新产品开发时测量系统分析的具体实施。
4.术语解释4.1测量系统(Measurement system)：用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备以及操作人员的集合，用来获得测量结果的整个过程。
4.2偏倚(Bias):指测量结果的观测平均值与基准值的差值。
4.3稳定性(Stability):指测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量平均值总变差,即偏倚随时间的增量。
4.4重复性：重复性（Repeatability）是指由同一位检验员,采用同一量具,多次测量同一产品的同一质量特性时获得的测量值的变差。
4.5再现性: 再现性(Reproductivity) 是指由不同检验员用同一量具，多次测量同一产品的同一质量特性时获得的测量平均值的变差。
4.6分辨率（Resolution）:测量系统检出并如实指示被测特性中极小变化的能力。
4.7可视分辨率（Apparent Resolution）:测量仪器的最小增量的大小,如卡尺的可视分辨率为0.02mm。
4.8有效分辨率（Effective Resolution）:考虑整个测量系统变差时的数据等级大小。
用测量系统变差的置信区间长度将制造过程变差（6δ）（或公差）划分的等级数量来表示。
关于有效分辨率，在99%置信水平时其标准估计值为1.41PV/GR&R。
4.9分辨力(Discrimination):对于单个读数系统,它是可视和有效分辨率中较差的。
4.10盲测:指在实际测量环境中,检验员事先不知正在对该测量系统进行分析，也不知道所测为那一只产品的条件下,获得的测量结果。
测量误差的分类以及解决方法
测量误差的分类以及解决方法1、系统误差能够保持恒定不变或按照一定规律变化的测量误差，称为系统误差。
系统误差主要是由于测量设备、测量方法的不完善和测量条件的不稳定而引起的。
由于系统误差表示了测量结果偏离其真实值的程度，即反映了测量结果的准确度，所以在误差理论中，经常用准确度来表示系统误差的大小。
系统误差越小，测量结果的准确度就越高。
2、偶然误差偶然误差又称随机误差，是一种大小和符号都不确定的误差，即在同一条件下对同一被测量重复测量时，各次测量结果服从某种统计分布；这种误差的处理依据概率统计方法。
产生偶然误差的原因很多，如温度、磁场、电源频率等的偶然变化等都可能引起这种误差；另一方面观测者本身感官分辨能力的限制，也是偶然误差的一个来源。
偶然误差反映了测量的精密度，偶然误差越小，精密度就越高，反之则精密度越低。
系统误差和偶然误差是两类性质完全不同的误差。
系统误差反映在一定条件下误差出现的必然性；而偶然则反映在一定条件下误差出现的可能性。
3、疏失误差疏失误差是测量过程中操作、读数、记录和计算等方面的错误所引起的误差。
显然，凡是含有疏失误差的测量结果都是应该摈弃的。
解决方法：仪表测量误差是不可能绝对消除的，但要尽可能减小误差对测量结果的影响，使其减小到允许的范围内。
消除测量误差，应根据误差的来源和性质，采取相应的措施和方法。
必须指出，一个测量结果中既存在系统误差，又存在偶然误差，要截然区分两者是不容易的。
所以应根据测量的要求和两者对测量结果的影响程度，选择消除方法。
一般情况下，在对精密度要求不高的工程测量中，主要考虑对系统误差的消除；而在科研、计量等对测量准确度和精密度要求较高的测量中，必须同时考虑消除上述两种误差。
1、系统误差的消除方法(1)对测量仪表进行校正在准确度要求较高的测量结果中，引入校正值进行修正。
(2)消除产生误差的根源即正确选择测量方法和测量仪器，尽量使测量仪表在规定的使用条件下工作，消除各种外界因素造成的影响。
测量系统分析(MSA)作业规范
测量系统分析（MSA）作业规范制订部门：品质部1. 目的对测量系统变差进行分析评估，以确定测量系统是否满足规定的要求，确保测量数据质量。
2. 范围适用于本公司用以证实产品符合规定要求的所有测量系统分析管理。
3、权限与职责3.1 品质部负责测量系统分析的归口管理;每年对公司在用测量系统进行一次全面的分析。
3.2工程、品质负责新产品开发时测量系统分析的具体实施。
4.术语解释4.1 测量系统(Measurement system)：用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备以及操作人员的集合，用来获得测量结果的整个过程。
4.2 偏倚(Bias):指测量结果的观测平均值与基准值的差值。
4.3 稳定性(Stability):指测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量平均值总变差,即偏倚随时间的增量。
4.4 重复性：重复性（Repeatability）是指由同一位检验员,采用同一量具,多次测量同一产品的同一质量特性时获得的测量值的变差。
4.5 再现性: 再现性(Reproductivity) 是指由不同检验员用同一量具，多次测量同一产品的同一质量特性时获得的测量平均值的变差。
4.6 分辨率（Resolution）:测量系统检出并如实指示被测特性中极小变化的能力。
4.7 可视分辨率（Apparent Resolution）:测量仪器的最小增量的大小,如卡尺的可视分辨率为0.02mm。
4.8 有效分辨率（Effective Resolution）:考虑整个测量系统变差时的数据等级大小。
用测量系统变差的置信区间长度将制造过程变差（6δ）（或公差）划分的等级数量来表示。
关于有效分辨率，在99%置信水平时其标准估计值为1.41PV/GR&R。
4.9 分辨力(Discrimination):对于单个读数系统,它是可视和有效分辨率中较差的。
4.10 盲测:指在实际测量环境中,检验员事先不知正在对该测量系统进行分析，也不知道所测为哪一只产品的条件下,获得的测量结果。
测量系统分析(1)(1)
Y = x +ε
測量值 = 真值(True Value)+測量誤差
戴明說沒有真 值的存在
一致
测量误差的来源：
Discrimination 分辨能力 Precision 精密度 (Repeatability 重复性) Accuracy 准确度 (Bias偏差) Damage 损坏 Differences among instruments and fixtures (不同仪器和夹具
IDEAL MEASUREMENT SYSTEM
真值
真值
测量系统所应具有的特性：
测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中
的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成 的。这可称为统计稳定性； 测量系统的变异必须比制造过程的变异小； 变异应小于公差带；
测量精密应高于过程变差和公差带两者中精度较高者， 一般来说，测量精度是过程变异和公差带两者中精度 较高者的十分之一；
显著t值 (2尾)
偏倚
测量值 .1153
10.8 2.206
.0067
95﹪偏倚置信区间
低值
高值
-1.1185
.1319
因为0落在偏倚置信区间（-0.1185，0.1319)内, 工程师可以假设测量偏倚是可以接受的,同时假定 实际使用不会导致附加变差源。
偏倚研究的分析：
如果偏倚从统计上非0，寻找以下可能的原因： 标准或基准值误差；
间的差异) Difference in use by inspector 不 同 使 用 人 员 的 差 异
(Reproducibility再现性) Differences among methods of use (使用不同的方法所造成差
临床科研项目样本量的要求
临床科研项目样本量的要求在临床科研项目中，样本量的选择与确定是一项至关重要的环节。
本文将详细阐述临床科研项目样本量的概念、重要性，以及如何科学地计算样本量的要求。
临床科研项目样本量是指研究对象中符合研究要求的个体数量。
样本量的确定对于科研结果的稳定性和可靠性具有重要影响。
样本量过小可能会导致研究结果的不稳定和误差，而样本量过大则会增加研究成本和时间。
因此，合理确定样本量是临床科研项目的重要基础。
在分析临床科研项目样本量的要求时，需要考虑以下因素：研究设计：不同的研究设计对样本量的要求也不同。
例如，随机对照试验需要更大的样本量来减小随机误差，而观察性研究则可以根据研究因素和预期效应大小来估算样本量。
预期效应大小：预期效应大小是决定样本量大小的关键因素。
如果研究的效应较小，则需要较大的样本量来提高检测的可靠性。
统计学原则：根据特定的统计学原则，如Power分析或样本量估算公式，来计算满足一定精度和把握度的样本量。
针对临床科研项目样本量的要求，可以采取以下方法：明确研究设计和预期效应大小：在研究方案设计阶段，需要明确研究设计和预期效应大小，以便为样本量的计算提供依据。
运用统计学方法计算样本量：根据研究设计和预期效应大小，选择合适的统计学方法进行样本量的计算。
常用的样本量计算方法包括Power分析、t检验样本量估算、卡方检验样本量估算等。
选择合适的样本量估算软件：在计算样本量时，可以选择一些常用的统计软件，如SPSS、SAS、STATA等，来辅助进行样本量的估算。
这些软件通常都提供了相应的统计模块或函数，可以根据需要选择使用。
重视样本量的规划和管理：在研究实施阶段，需要对样本量进行规划和管理，确保样本量的收集和处理满足研究要求。
这包括对受试者的招募、筛选、随访和数据收集等方面的管理与监督。
让我们以一个具体的临床科研项目为例来说明如何运用本文所述的方法来计算样本量。
假设该研究旨在评估一种新药对高血压患者的疗效，预期降低血压的幅度为10mmHg。
测量系统分析管理规范
1 范围本文件规定了测量系统分析的范围及控制要求。
2 范围本文件适用于连杆系列产品测量系统分析的控制和管理。
3 术语和定义3.1 量具用于获得测量结果的检具，通常指生产中使用的专用及通用量具。
3.2 检测设备用于获得检定和测量结果的装置，通常指生产中使用测量仪器及设备(如圆度仪、粗糙度测量仪等)。
3.3 测量系统由人员、量具、操作程序、其它设备和软件的组合，以获得整个测量结果的过程。
3.4 重复性由一个评价人（操作员）采用一种测量仪器，多次测量同一个产品的同一个特性时，获得的测量值的变差。
3.5 再现性由不同的评价人（操作员）采用相同的测量仪器测量同一个产品的同一个特性时，测量平均值的变差。
3.6 稳定性（或飘移）测量系统在某一持续时间内测量同一基准或产品某一特性时，获得的测量值的总变差。
3.7 偏倚测量结果的观测平均值与基准的差值。
3.8 线性在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值的分布状况。
3.9 盲测操作员在事先不知道正在对测量系统进行分析的情况所进行的测试。
4 职责4.1 管理部a)负责制订测量系统分析计划并组织实施；b)负责汇编测量系统分析报告；c)负责测量系统分析资料的收集和保管。
4.2 制造工程部a)负责按计划组织本单位使用的测量设备、量具等的测量系统分析；b)负责按时提交测量系统分析的相关资料。
5 基本要求5.1 测量系统分析范围a)控制计划中提到的所有测量系统；b)经顾客指定或要求分析的测量系统。
5.2 测量系统分析时机a)新产品试制或PPAP提交前应实施测量系统分析；b)当影响测量系统变差的因素（人员、量具、方法和环境）发生较大变化时，应重新进行测量系统分析；c)更新或改进的量具也应进行测量系统分析（在检定有效期内进行）。
5.3 测量系统分析方法的选择5.3.1 属使用通用检测设备和量具应进行计量型测量系统分析。
一般应进行重复性和再现性分析；当同一通用检测设备和量具用于检测多个不同的特性时，应进行线性分析。
偏倚性分析
5.7.偏倚分析
5.7.1.独立样本法：
（1）获取一个样本并确定其相对于标准的基准值。
如果没有这样的样品，则选取一个样品，但其测量值应处于预期测量范围的中间区域。
可能需要建立相应于预期测量范围的低、中、高数值的三个样品，并对每个样品用更精密的量具测量10次计算其平均值，此值即为“基准值”。
（2）由一位测量员以常规的方式对每个样品测量10次，并计算10次的平均值，此值即为“观测平均值”。
（3）相对于基准值将数据画出直方图，评审直方图。
a.计算均值:
b.计算可重复性标准偏差:
c.计算偏倚：偏倚=观察平均值-基准值
d.偏倚的t统计量:
t=偏倚/σ
b
e.偏倚接受准则：
如果0 落在围绕偏倚值1-a(95%)置信区间以内，偏倚在a 水平是可接受的。
MSA(实用篇)
252002p139121独立样本法评定分析步骤1确定基准值如果找不到选择一个落在生产测量的中程数的生产零件指定其为偏倚分析用的标准样本在工具室内测量这个零件n10次计算读数的均值把这个均值作为基准值x评价人有经验的检查员计量工程师最佳的评价人为在该产品生产检测岗位上的检验作业者以常规的方法对样件测量10计算偏倚偏倚分析偏倚是否可接受计算重复性标准偏差max重复性msa第三版附录c中查到g样件数1m子组容量测量次数计算均值的标准偏差中间变量详细解释见msap74注36确定置信区间水平默认值为05如果05则必须得到顾客的同意偏倚偏倚msa第三版附录有时vdf为中间值需用直线插补法求出举例一个制造工程师在评价一个用来监视生产过程的新的测量系统
MSA
（实用篇）
•概念•公式•原理•操作方法 •判定准则•改进措施•应用软件
1
MSA
测量系统分析 测量 系统 分析
M: Measurement S: Systems A: Analysis 1、基本术语、定义
1.1 量具：任何用来获得测量结果的装置；经常用来特指用在车间的测量装置；包 括用来测量合格/不合格的装置。 1.2 测量过程：确定量值的一组操作。 1.3 计量确认：为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作。 1.4 测量设备：为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或 辅助设备或它们的组合。 1.5 计量特性：能影响测量结果的可区分的特性。 1.6 计量职能：组织中负责确定并实施测量控制体系的职能。 1.7 测量控制体系：为完成计量确认并持续控制测量过程所必须的一组相关联或相 互作用的要素。 1.8 测量：为赋值给具体事物以表示它们之间关于特定特性的关系。赋值过程定义 为测量过程，而赋予的值定义为测量值。 1.9 测量系统：用来对被测特性定量测定或定性评价的仪器或量具、标准、操作、 方法、夹具、软件、人员、环境和假设的集合；用来获得测量结果 的整个过程。 根据定义，一个测量过程可以看成一个制造过程，它产生数值（数据）作为输 出。这样看待测量系统是有用的，因为这可以使我们运用那些早已在统计过程控制 领域证明了有效性的所有概念、原理和工具。 2、可操作的定义
MSA
（实用篇）
•概念•公式•原理•操作方法 •判定准则•改进措施•应用软件
1
MSA
测量系统分析 测量 系统 分析
M: Measurement S: Systems A: Analysis 1、基本术语、定义
1.1 量具：任何用来获得测量结果的装置；经常用来特指用在车间的测量装置；包 括用来测量合格/不合格的装置。 1.2 测量过程：确定量值的一组操作。 1.3 计量确认：为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作。 1.4 测量设备：为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或 辅助设备或它们的组合。 1.5 计量特性：能影响测量结果的可区分的特性。 1.6 计量职能：组织中负责确定并实施测量控制体系的职能。 1.7 测量控制体系：为完成计量确认并持续控制测量过程所必须的一组相关联或相 互作用的要素。 1.8 测量：为赋值给具体事物以表示它们之间关于特定特性的关系。赋值过程定义 为测量过程，而赋予的值定义为测量值。 1.9 测量系统：用来对被测特性定量测定或定性评价的仪器或量具、标准、操作、 方法、夹具、软件、人员、环境和假设的集合；用来获得测量结果 的整个过程。 根据定义，一个测量过程可以看成一个制造过程，它产生数值（数据）作为输 出。这样看待测量系统是有用的，因为这可以使我们运用那些早已在统计过程控制 领域证明了有效性的所有概念、原理和工具。 2、可操作的定义
MSA培训知识
差的十分之一； 6）确保测量方法（即评价人和仪器）在按照规定的
测量步骤测量特征尺寸；
3.测量系统研究注意事项
1）测量必须按照随机顺序进行； 2）不应让评价人知道正在检查零件的编号； 3）测量读数应估计到可得到的最接近的数字； 4）研究工作应由知其重要性且仔细认真的人员进行
； 5）每一位评价人在整个研究过程中应采用相同的测
▪ 第二阶段是对变差的主要原因提供持续的监控，从而说明 测量系统是持续可信的，或随着时间的推移，测量系统是 否出现变坏的信号。
▪ 主要确定“量具的R&R”。通常做为校准、维修计量工作的一 部分。
3.测量系统研究注意事项
1）测量必须按照随机顺序进行； 2）不应让评价人知道正在检查零件的编号； 3）测量读数应估计到可得到的最接近的数字； 4）研究工作应由知其重要性且仔细认真的人员进行
机
可能是零。如果有特殊原因（量具失常）发
生，误差立即变大，因此要进行控制，只允
许有普通原因存在。发现特殊原因，应采取
措施予以排除。
由一个评价人，采用一种测量仪 器，多次测量同一零件的同 一特性时获得的测量变差。
重复性
8.再现性
❖ 由不同的人使用同一量具，对同一被测特性进行多次重复测量 所得结果之间的偏差，即为测量系统的再现性。
第二个刻度的分辨率比两个部件之间的 差异要小，部件将产生不同的测量结果。
测量系统的有效分辨率（ discrimination）
要求不低于过程变差或允许偏差（ tolerance）的十分之一 零件之间的差异必须大于最小测量刻度 不同数据分级(ndc)的计算为
零件的标准偏差/ 总的量具偏差* 1.41. 一般要求它大于5才可接受
好的再现性
真实值
测量步骤测量特征尺寸；
3.测量系统研究注意事项
1）测量必须按照随机顺序进行； 2）不应让评价人知道正在检查零件的编号； 3）测量读数应估计到可得到的最接近的数字； 4）研究工作应由知其重要性且仔细认真的人员进行
； 5）每一位评价人在整个研究过程中应采用相同的测
▪ 第二阶段是对变差的主要原因提供持续的监控，从而说明 测量系统是持续可信的，或随着时间的推移，测量系统是 否出现变坏的信号。
▪ 主要确定“量具的R&R”。通常做为校准、维修计量工作的一 部分。
3.测量系统研究注意事项
1）测量必须按照随机顺序进行； 2）不应让评价人知道正在检查零件的编号； 3）测量读数应估计到可得到的最接近的数字； 4）研究工作应由知其重要性且仔细认真的人员进行
机
可能是零。如果有特殊原因（量具失常）发
生，误差立即变大，因此要进行控制，只允
许有普通原因存在。发现特殊原因，应采取
措施予以排除。
由一个评价人，采用一种测量仪 器，多次测量同一零件的同 一特性时获得的测量变差。
重复性
8.再现性
❖ 由不同的人使用同一量具，对同一被测特性进行多次重复测量 所得结果之间的偏差，即为测量系统的再现性。
第二个刻度的分辨率比两个部件之间的 差异要小，部件将产生不同的测量结果。
测量系统的有效分辨率（ discrimination）
要求不低于过程变差或允许偏差（ tolerance）的十分之一 零件之间的差异必须大于最小测量刻度 不同数据分级(ndc)的计算为
零件的标准偏差/ 总的量具偏差* 1.41. 一般要求它大于5才可接受
好的再现性
真实值
MSA测量系统分析作业办法(A1)
3.8有效分辨率（Effective Resolution）:考虑整个测量系统变差时的数据等级大小。用测量系统变差的置信区间长度将制造过程变差（6δ）（或公差）划分的等级数量来表示。关于有效分辨率，在99%置信水平时其标准估计值为1.41PV/GR&R。
3.9分辨力(Discrimination):对于单个读数系统,它是可视和有效分辨率中较差的。
5.3.4.1.2计算产品测量的极差R,测量极差R为检验员A和B测量结果差的绝对值。
5.3.4.1.3计算产品测量的平均极差R=∑Ri/5。
5.3.4.1.4计算量具的双性(重复性和再现性的合成,简称双性),即测量过程变差：GR&R=5.15R/d2
式中：GR&R表示量具（Gage）重复性和再现性的合成，5.15表示99%的置信区间，即2个检验员用同一量具测量同一产品的同一特性的测量结果99%落在GR&R区间内，d2可从《测量系统分析用d2值表》中查出。
5.2.5.2对于检验员变更,仪校工程师针对检验员所需使用的测量系统进行重复性和再现性分析；
5.2.5.3对于维修后的量具，仪校工程师对量具做偏倚、线性、重复性、再现性分析；
5.2.5.4对于年度测量系统分析,仪校工程师制订测量系统分析计划,分析范围覆盖所有产品生产用量具，分析内容覆盖测量系统五种特性。
3.5再现性:再现性(Reproductivity)是指由不同检验员用同一量具，多次测量同一产品的同一质量特性时获得的测量平均值的变差。
3.6分辨率（Resolution）:测量系统检出并如实指示被测特性中极小变化的能力。
3.7可视分辨率（Apparent Resolution）:测量仪器的最小增量的大小,如卡尺的可视分辨率为0.02mm。
3.9分辨力(Discrimination):对于单个读数系统,它是可视和有效分辨率中较差的。
5.3.4.1.2计算产品测量的极差R,测量极差R为检验员A和B测量结果差的绝对值。
5.3.4.1.3计算产品测量的平均极差R=∑Ri/5。
5.3.4.1.4计算量具的双性(重复性和再现性的合成,简称双性),即测量过程变差：GR&R=5.15R/d2
式中：GR&R表示量具（Gage）重复性和再现性的合成，5.15表示99%的置信区间，即2个检验员用同一量具测量同一产品的同一特性的测量结果99%落在GR&R区间内，d2可从《测量系统分析用d2值表》中查出。
5.2.5.2对于检验员变更,仪校工程师针对检验员所需使用的测量系统进行重复性和再现性分析；
5.2.5.3对于维修后的量具，仪校工程师对量具做偏倚、线性、重复性、再现性分析；
5.2.5.4对于年度测量系统分析,仪校工程师制订测量系统分析计划,分析范围覆盖所有产品生产用量具，分析内容覆盖测量系统五种特性。
3.5再现性:再现性(Reproductivity)是指由不同检验员用同一量具，多次测量同一产品的同一质量特性时获得的测量平均值的变差。
3.6分辨率（Resolution）:测量系统检出并如实指示被测特性中极小变化的能力。
3.7可视分辨率（Apparent Resolution）:测量仪器的最小增量的大小,如卡尺的可视分辨率为0.02mm。
MSA作业指导书
计算公式自动计算出％E.V.、％A。V.、%PV、％R＆R的数值。
将数据收集求出作业者全距平均值R、作业者平均值全距X diff及零件间总合全距Rp，再由《GageR＆R Report》分别应用样本数（n)、每个人测量的次数(r）。查得常数K1、K2、K3，计算E.V.、A。V.、及零件变异P.V,这才得以求知%E.V。、％A。V。、％R&R。
MSA计数型Kappa分析报告
异常品处理单
D、偏倚的结果分析（偏倚较大，可从以下方法中查找原因）:
①标准或基准值有误差，检验校准程序。
②仪器被磨损，主要表现在稳定性分析上，应制定维护或重新修理的计划。
③制造的仪器尺寸不对。
④测量了错误的特性。
⑤仪器校准不正确,复查校准方法。
⑥操作员操作仪器不当,复查检验方法。
⑦仪器修正计算不正确.
E、判定标准：
F、线性的结果分析：
如为非线性,需查找如下原因:
在工作范围上限和下限内仪器没有正确校准;
最小或最大值校准量具的误差；
仪器的磨损；
仪器固有的设计特性。
G、判定标准：
“偏倚=0”线(红线）必须完全在拟合线置信带（双蓝线所示置信区间）以内.
5。3。1.5计数型量具分析
A、样品选择：从生产中选取30个零件，需覆盖整个过程;
B、由一位操作员（评价人）以常规的方式对此三个样品测量10次，并将测量结果记录于“MSA偏倚分析报告”中，然后计算10次读数的平均值，此值即为“观测平均值"
C、计算偏倚：
偏倚 = 观测平均值 — 基准值； 过程变差 = 6б
偏倚
偏倚％ = ——-—-——-—- × 100%
过程变差
注：过程变差无法求得时，可用规格公差代替，这样“偏倚％”的计算公式中分母使用“规格公差”代替
将数据收集求出作业者全距平均值R、作业者平均值全距X diff及零件间总合全距Rp，再由《GageR＆R Report》分别应用样本数（n)、每个人测量的次数(r）。查得常数K1、K2、K3，计算E.V.、A。V.、及零件变异P.V,这才得以求知%E.V。、％A。V。、％R&R。
MSA计数型Kappa分析报告
异常品处理单
D、偏倚的结果分析（偏倚较大，可从以下方法中查找原因）:
①标准或基准值有误差，检验校准程序。
②仪器被磨损，主要表现在稳定性分析上，应制定维护或重新修理的计划。
③制造的仪器尺寸不对。
④测量了错误的特性。
⑤仪器校准不正确,复查校准方法。
⑥操作员操作仪器不当,复查检验方法。
⑦仪器修正计算不正确.
E、判定标准：
F、线性的结果分析：
如为非线性,需查找如下原因:
在工作范围上限和下限内仪器没有正确校准;
最小或最大值校准量具的误差；
仪器的磨损；
仪器固有的设计特性。
G、判定标准：
“偏倚=0”线(红线）必须完全在拟合线置信带（双蓝线所示置信区间）以内.
5。3。1.5计数型量具分析
A、样品选择：从生产中选取30个零件，需覆盖整个过程;
B、由一位操作员（评价人）以常规的方式对此三个样品测量10次，并将测量结果记录于“MSA偏倚分析报告”中，然后计算10次读数的平均值，此值即为“观测平均值"
C、计算偏倚：
偏倚 = 观测平均值 — 基准值； 过程变差 = 6б
偏倚
偏倚％ = ——-—-——-—- × 100%
过程变差
注：过程变差无法求得时，可用规格公差代替，这样“偏倚％”的计算公式中分母使用“规格公差”代替
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显著t值 (2尾) 2.20642
95%偏倚置信区间
偏倚 0.0000
-0.06266 0.062662
该量具的1-α 置信区间为[-0.04266，0.082662]，0落在置信区间内，故该偏倚在α 水平是可接受的。
备注：
KD/R1000
JSKD
输入值
75.10 75.20 75.20 75.10 74.90 75.00 75.00 75.00 74.90 74.80 75.10 74.90 74.80 75.00 75.00
75.10 75.20 75.20 75.10 74.90
序号 X6 X7 X8 X9 X10
实测值
75.00 75.00 75.00 74.90 74.80
序号 X11 X12 X13 X14 X15
实测值
75.10 74.90 74.80 75.00 75.00
6 4 2
数据直方图
0 1 2 3 4 5
测量平均值：
5、可重复性标准偏差σ r
X =
åX
i =1
10
max(xi)-min(xi)
i
10
= 75
σr
6、σ b
=
=
0.1126
d*
3、偏倚计算： 偏倚 = 测量平均值－基准值 = 0.0000
σ
b
=
бr n
= 0.02906557
7、偏倚的 t 统计量 4、偏倚占过程变差（公差）的百分比计算： 偏倚% = 100× （偏倚/过程变差（公差）） = 0.00% 8、1-α 置信区间： 偏倚= -0.06266 9、结论 n(m) 测量值 10 均值X 75 标准偏差б r 0.1126
α =0.5 g=1 m=15
t =
偏倚 бb
Hale Waihona Puke =0d2×бb× ( tv,1-α/2 ) d*
偏倚+
d2×бb× ( tv,1-α/2 )
d*
= 0.062662 均值的标准偏差б b 0.029065568
基准值= 75.0000 t统计量 测量值 0 df 10.8
d*= 3.55333
低值 高值
测量系统偏倚分析表
量具名称： 量具编号： 量具量程：
1、选取75Ω标准电阻： 基准值= 75.0000 参数上限= 3 参数下限= -2.9
万用表 3100243293 0-200Ω
基准件名称： 测量参数： 参数规格：
标准电阻75Ω 电阻 0.1
测量日期 测量人员
xxxxxx xxx
2、在实际工作条件下（装配车间）评价人测量样件10次，取平均值： 序号 X1 X2 X3 X4 X5 实测值
NO 0.400 0.08
下限
上限 74.856 2 5
频率 2 3 5 3 2
1 74.75
2 74.856 74.962
3 74.962 75.068 10 4 75.068 75.174 13 5 75.174 75.28 15