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制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计1.引言工艺流程设计是制药工程中的关键环节之一，它直接决定了制药产品的质量、产量和经济效益。
本章重点介绍了工艺流程设计的基本原则、主要内容和步骤。
2.基本原则（1）安全性原则：工艺流程设计应符合安全生产的要求，保证工艺的稳定性和可靠性，减少事故发生的风险；（2）经济性原则：工艺流程设计应尽量降低成本，提高产品的经济效益；（3）适用性原则：工艺流程设计应根据所要生产的产品特性和规模选择合适的工艺流程；（4）环境友好原则：工艺流程设计应符合环境保护要求，减少污染物的排放。
3.主要内容（1）原料准备：根据产品配方和工艺要求，选择合适的原料，并进行准备处理，如清洗、筛选、研磨等；（2）反应过程：根据反应性质和工艺要求，确定适当的反应条件、反应时间和反应器类型；（3）分离纯化：对反应混合物进行分离纯化，如过滤、结晶、蒸馏、萃取等，得到纯净的产品；（4）制剂工艺：对制剂进行配制和加工，如溶解、混合、干燥、压片等，得到制剂产品；（5）产品包装：对产品进行包装，如瓶装、袋装、罐装等。
4.步骤（1）确定产品：根据市场需求和公司定位，确定要生产的产品；（2）调研：了解同类产品的生产工艺和工艺参数，进行市场调研，并收集相关文献资料；（3）确定工艺路线：根据产品特性和工艺要求，确定合适的工艺路线；（4）原料选择：根据工艺路线和配方要求，选择合适的原料；（5）工艺参数：根据反应性质和工艺要求，确定适当的反应条件、反应时间和反应器类型；（6）工艺流程图：根据上述内容，绘制完整的工艺流程图；（7）工艺验证：根据工艺流程图，进行实验验证，确定每一步工艺的条件和效果；（8）优化改进：通过实验结果和产品质量反馈，对工艺进行优化改进；（9）工艺文件编制：根据最终确定的工艺流程，编制相应的工艺文件，如工艺描述、操作规程、操作指导书等。
5.结论工艺流程设计是制药工程中至关重要的环节，它直接关系到产品质量和经济效益。
天津工业大学环境与化学工程学院2016届制药工程课程设计题目：年产36吨尼克地尔原料药车间工艺设计报告人：___________________________班级：_____________________________学号：_____________________________指导老师：_________________________实习时间：_________________________目录第一章产品介绍 (1)第二章生产工艺说明 (2)第三章生产周期 (5)第四章物料衡算 (6)第五章设备选型 (10)附件：设备流程图、车间布置图第一章产品介绍1.3产品名称及生产规模产品名称：尼可地尔英文名称：Nicora ndil化学名：N-（2-羟乙基）烟酰胺硝酸酯生产规模：36t/a1.2产品规格物理性状：针状熔沸点：熔点92~93C分子式：C8H9N3O4结构式：分子量：211.171.3产品的重要价值尼可地尔，又叫做烟浪丁，是一种硝酸酯类物质，可用于治疗缺血性心脏疾病。
与硝酸甘油作用相似，但又有所不同。
尼可地尔在细胞膜和线粒体水平选择性激活K+-ATP通道，促使冠状动脉和外周血管扩张，随后还原前、后负荷。
而且该药物主要主要舒张小动脉，增开心肌及血管平滑肌细胞膜的钾通道，并且不具有耐药性。
第二章生产工艺说明2.1产品合成方法合成本产品所需原料有烟酸、乙醇胺、无水乙醇、碳酸氢钠、发烟硝酸、乙醚、氯化亚砜、氯仿、碳酸钾、无水硫酸镁、乙醇依次经历硝化反应、酰化反应和精制这三个步骤。
产品生产主要反应如下：1. 硝化反应：HN03NH2CH2CH2OH ------- NH2CH2CH2ONO2 • HNO32. 缩合反应NH2CH2CH2ONO2 HNO3+ ) J * HC1 ------------------------------- ►3丿八j—COZ HCH2CH5 ONO a2.2生产工艺流程概述1.硝化反应将发烟硝酸通过计量罐置于带有夹套的反应釜中，通冷盐水冷却至-8C搅拌，缓慢滴加氨基乙醇，滴加完毕，于0C继续搅拌1 h,减压蒸除过量硝酸，将剩余物倾入冷乙醚中，析出白色沉淀，抽滤至干，得产品2•合成烟酰氯盐酸盐反应将烟酸、氯化亚砜加入反应釜中，回流2h。
第一章制药工程项目设计的基本程序第一节设计前期工作阶段一、设计前期工作的目的和内容二、项目建议书三、可行性研究四、设计任务书五、厂址的选择六、总图布置第二节设计中期工作阶段一、初步设计阶段二、技术设计阶段三、施工图设计阶段第三节设计后期工作阶段第四节制药工程设计常用规范和标准第五节设计资料的收集一、设计所需数据及资料二、资料的来源参考文献第二章工艺流程设计第一节概述一、工艺流程设计的重要性二、工艺流程设计的任务和成果三、工艺流程设计的原则第二节工艺流程设计的基本程序一、对选定的生产方法进行工程分析和处理二、绘制工艺流程框图三、进行方案比较四、绘制设备工艺流程图五、绘制初步设计阶段的带控制点流程图六、绘制施工图阶段的带控制点流程图第三节工艺流程图一、工艺流程框图二、设备工艺流程图三、物料流程图四、带控制点的工艺流程图第四节工艺流程设计的技术处理一、确定生产线数目二、操作方式三、保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率四、考虑全流程的弹性五、以化学反应为中心,完善生产过程六、合理设计各个单元操作七、工艺流程的完善与简化第五节典型单元设备的自控流程一、泵的自控流程设计二、管壳式换热设备的自控流程设计三、精馏塔的自控流程设计四、釜式反应器的自控流程设计第六节特定过程及单元设备的特定管路系统的流程一、夹套设备综合管路流程二、发酵罐的管路流程三、气流输送参考文献第三章物料衡算第一节概述一、物料衡算的作用和任务二、物料衡算的类型三、物料衡算的基本理论四、物料衡算的基本方法和步骤五、计算数据说明第二节物理过程的物料衡算一、吸收过程的物料衡算二、蒸馏过程的物料衡算三、干燥过程的物料衡算四、萃取过程的物料衡算第三节化学反应过程的物料衡算一、简单的反应器二、复杂的反应器第四节连续过程的物料衡算一、串联二、并联和旁路三、循环第五节物料流程图习题参考文献第四章能量衡算及热力学数据的估算第一节概述一、能量衡算的目的和意义二、能量衡算的依据及必要条件三、能量守恒的基本方程四、热量衡算的分类第二节热量衡算一、设备的热量平衡方程式二、单元设备热量衡算的步骤三、热量衡算应注意的问题四、有效平均温差第三节常用热力学数据的计算一、热容二、汽化热三、熔融热四、升华热五、溶解热六、燃烧热第四节加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算一、常用加热剂和冷却剂二、电能的用量三、燃料的用量四、压缩空气消耗量的计算五、真空的消耗量习题参考文献第五章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀第一节工艺设备设计一、工艺设备设计的目的和意义二、工艺设备的分类和来源三、工艺设备设计与选型的任务四、设备选型与设计的原则五、工艺设备选型与设计的阶段六、定型设备选择步骤七、非定型设备设计内容第二节制剂设备设计、选型与安装一、制剂设备的设计与选型二、工艺设备的安装三、制剂设备GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题第三节材料的腐蚀和防腐蚀一、材料腐蚀的形式二、材料腐蚀的评价三、耐腐蚀材料的选择四、材料的防腐蚀措施第四节制药工程中常用的材料一、黑色金属材料二、有色金属材料三、非金属材料参考文献第六章车间布置第一节概述一、车间布置的重要性和目的二、制药车间布置设计的特点三、车间组成四、车间布置设计的内容和步骤第二节车间的总体布置一、厂房形式二、厂房平面布置三、厂房立面布置四、辅助车间和行政生活部分的布置第三节设备布置的基本要求一、满足GMP的要求二、满足工艺要求三、满足建筑要求四、满足安装和检修要求五、满足安全和卫生要求六、设备的露天布置第四节多功能车间设计一、概述二、多功能车间的设计原则第五节原料药“精烘包”工序和制剂车间布置设计一、药品生产质量管理规范(GMP)二、原料药“精烘包”工序设计三、制剂车间设计第六节车间布置设计方法和车间布置图一、车间布置设计方法二、车间布置图三、初步设计车间布置图四、施工图设计车间布置图习题参考文献第七章管道设计第一节概述一、管道设计的作用和目的二、管道设计的条件三、管道设计的内容第二节管道、阀门和管件及其选择一、管道二、阀门三、管件四、管道的连接第三节管道设计的基本要求一、管道布置二、管道的支承三、管道的热补偿四、管道的保温第四节管道布置图一、管道布置图二、管段图习题参考文献第八章制药洁净厂房空调净化系统设计第一节药厂洁净区的环境控制要求一、厂房的要求二、人员和物料的要求三、设施的要求四、气压的要求五、温度和湿度的要求六、水池和地漏的要求七、微生物和尘埃的要求八、风量的要求九、其他特殊要求第二节净化空调系统的空气处理一、空气过滤器二、除尘排风系统三、空气消毒系统四、洁净区气流组织五、特殊设置要求第三节空调净化设计一、空气净化系统的组成二、相关设计参数三、排风系统设计第四节药厂空气洁净技术的应用一、典型药品车间二、人流和物流第五节药厂洁净室设计中的节能措施探讨一、设计合理的建筑布局二、设计合理的工艺条件三、设计合理的工艺装备四、设计合理的空调净化系统参考文献第九章非工艺设计项目第一节建筑设计概论一、工业厂房结构分类和基本组件二、土建设计条件第二节工艺用水及其制备一、水的净化二、制药生产用水的水质要求与处理技术及装备第三节公用系统一、供水和排水二、供电三、冷冻四、采暖通风第四节劳动安全和环境保护一、劳动安全二、环境保护第五节工程经济一、制药工程项目技术经济的评价原则二、工程项目的设计概算三、项目投资四、成本估算五、工程项目的财务评价参考文献第十章制药车间设计各论第一节化学制药车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、物料衡算和能量衡算四、工艺设备选择五、车间平面布置六、车间主管设计和配管设计第二节生物发酵车间设计一、设计任务二、生产工艺选择及流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置六、区域布置和工艺设备布置的合理性论证七、车间主管设计和配管设计第三节中药前处理和提取车间设计一、设计任务二、生产工艺选择及流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置第四节制剂车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置六、车间主管设计和配管设计第五节基因工程车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、设备选择四、车间平面布置五、车间主管设计和配管设计。
制药工程工艺设计第二章第二章工艺流程设计第一节概述一、工艺流程设计的重要性工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
因为生产的最终目的在于得到高品质、低成本的产品，而这就取决于工艺流程的可靠性、合理性及优先性，而且工艺流程设计的其他项目均受制于工艺流程设计，换言之，必须满足工艺流程设计的要求。
工艺流程设计设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。
二、工艺流程设计的任务和成果任务：确定流程的组成，确定载能介质的技术规格和流向，确定生产控制方法，确定“三废”的治理方法，制定安全技术措施，绘制工艺流程图，编写工艺操作方法。
成果：初步设计阶段是带控制点的工艺流程图和工艺操作说明，施工图阶段是带控制点的工艺流程图，即管道仪表流程图（PID）。
三、工艺流程设计的原则：保证产品质量符合规定的标准，尽量采用成熟、先进的技术设备，满足GMP的要求，尽量减少能耗，尽量减少“三废”的排放，具备开车、停车条件，易于控制，具有柔韧性，即在不同条件下能够正常操作的能力，具有良好的经济效益，确保安全生产，以保证人身和设备等的安全。
第三节工艺流程图工艺流程图是以图解的形式表示工艺流程。
工艺流程图可以分为工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。
一、工艺流程框图这是一种定性图纸，便于方案比较和物料衡算，不编入设计文件中。
工艺流程框图表示单元反应，以方框表示单元操作，反之亦可。
以箭头表示物料流向，用文字说明单元反应、单元操作及物料的名称。
如下图:二、设备工艺流程图设备工艺流程图是以设备的几何图形表示单元反应和单元操作，以箭头表示物料和载能介质的流向，用文字表示设备、物料和载能介质的名称。
三、物料流程图物料流程图有三纵行，左边表示原料、中间体和成品；中间的表示单元反应和单元操作；右边的表示副产品和“三废”排放物。
每一个框表示出过程的名称、流程号及物料组成和数量，物料流向及其数量分别用箭头和数字表示。
四、带控制点的工艺流程图带控制点的工艺流程图是用图示的方法把工艺流程所需的全部设备、管道、阀门、管件及仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设计中必须完成的图样，它是施工安装和生产过程中设备操作、运行和检修的依据。
制药工程工艺设计方案一、引言制药工程工艺设计是制药行业中的重要环节，它涉及到药物的生产过程和工艺设备的选择与设计。
本文档将介绍制药工程工艺设计的关键步骤和参考指南，帮助制药企业制定高效、可靠的工艺设计方案。
二、工艺设计步骤1. 确定产品要求在进行工艺设计之前，首先要明确产品的要求，包括但不限于药物的成分、质量标准、生产目标和市场需求等。
这些要求将直接影响工艺设计的方向和决策。
2. 选定工艺路线根据产品要求，选择适合的工艺路线。
工艺路线应满足生产要求，同时考虑生产成本、设备投资、工程风险等因素。
3. 设计反应工艺根据工艺路线，设计反应工艺。
这包括确定反应条件、反应器选择、反应控制策略等。
通过试验和模拟，优化反应工艺，确保药物的成品率和质量。
4. 设计分离工艺根据反应产物的性质，设计分离工艺。
分离工艺包括物料分离、纯化、浓缩等步骤。
选用适当的设备和操作条件，确保分离效率和产品质量。
5. 设计填充工艺针对制药工艺中常见的药片或胶囊等填充工艺，设计合适的填充工艺。
包括药物配方设计、制备工艺设计、填充设备选择等。
6. 设计包装工艺根据药物的特性和市场需求，设计合适的包装工艺。
包括包装材料选择、包装设备选择、包装工艺参数等。
三、参考指南1.了解相关法规和规范：制药工程工艺设计必须符合相关的法规和规范要求，如药品生产质量管理规范（GMP）等。
2.学习类似产品的工艺设计案例：通过学习类似产品的工艺设计案例，了解成功的工艺设计思路和技术方法。
3.制药专业知识：熟悉制药领域的相关知识和技术，包括药物化学、药物制剂学、工艺工程学等。
4.合理利用计算机辅助设计软件：借助计算机辅助设计软件，对反应工艺、分离工艺等进行模拟和优化，提高设计效率。
5.与相关部门和专家进行合作：制药工程工艺设计是一个复杂的过程，需要与化学、工程、生物等相关领域的专家进行合作，获取全面的信息和建议。
四、总结制药工程工艺设计是制药企业成功生产高质量药物的关键环节。
