异常反应调查报告

疑似预防接种异常反应报告调查诊断和处理预防接种是一种重要的公共卫生措施，可以有效地控制和预防一系列传染病的发生和传播。

然而，接种过程中可能发生异常反应，对个体的健康产生不良影响。

为了确保接种的安全性和有效性，我们需要进行疑似预防接种异常反应的报告、调查诊断和处理。

一、疑似预防接种异常反应的报告当接种者出现异常反应时，接种单位或医疗机构应立即进行记录和报告。

报告内容包括接种者的个人信息、接种疫苗的名称和批次、接种时间、接种者的症状描述以及就诊的医疗机构等。

这些信息可以帮助我们了解接种异常反应的发生情况，并采取相应的处理措施。

二、疑似预防接种异常反应的调查诊断接种异常反应的调查诊断是非常重要的，可以帮助我们确定接种异常反应的原因，并采取相应的治疗措施。

调查诊断的主要内容包括以下几个方面：1.症状和体征的评估：通过详细询问接种者的症状和体征，可以了解症状的发生时间、持续时间、程度等信息，有助于诊断接种异常反应的类型和严重程度。

2.病史的收集：在调查诊断过程中，需要收集接种者的个人病史，包括过敏史、慢性疾病史、曾经的接种反应史等信息，这些信息有助于识别与接种异常反应相关的因素。

3.疫苗相关数据的分析：对接种异常反应进行调查诊断时，需要分析接种者所接种疫苗的相关数据，包括该疫苗的成分、质量控制、批次等信息，以确定是否与接种异常反应相关。

4.实验室检查和辅助检查的应用：在诊断接种异常反应时，有时需要进行实验室检查和辅助检查，如血液生化指标、病原学检测等，以帮助确定接种异常反应的病因。

以上调查诊断过程应该由专业的医疗人员进行，并根据具体情况采取相应的诊断方法和技术。

三、疑似预防接种异常反应的处理接种异常反应诊断后，我们需要针对不同的异常反应类型进行相应的处理措施。

一般来说，处理措施可以分为以下几个方面：1.继续监测和观察：对于一些较轻的接种异常反应，可以继续观察接种者的症状和体征变化，以确保没有进一步的恶化。

疑似预防接种异常反应报告、调查诊断和补偿2汇报人：日期:contents•疑似预防接种异常反应报告•疑似预防接种异常反应调查诊断目录•疑似预防接种异常反应补偿•相关法律法规与政策文件•疑难问题与对策建议疑似预防接种异常反应报告疑似预防接种异常反应报告的范围包括所有疑似与预防接种有关的异常反应，无论是否与预防接种有关。

报告范围疑似预防接种异常反应报告的标准包括临床标准、流行病学标准和因果关系标准等。

报告标准报告范围与标准疑似预防接种异常反应报告的流程包括报告的发现、报告的受理和调查、诊断和补偿等环节。

疑似预防接种异常反应报告的方式包括个案报告、集体报告和越级报告等。

报告流程与方式报告方式报告流程报告责任与监督各级卫生行政部门和疾病预防控制机构、医疗机构等负有报告疑似预防接种异常反应的责任。

监督机制建立疑似预防接种异常反应的监督机制，对不按规定报告的行为进行处罚，并对工作不力的单位和个人进行问责。

疑似预防接种异常反应调查诊断临床诊断进行必要的临床检查和诊断，确定疑似反应的类型和程度。

初步筛选对疑似预防接种异常反应进行初步筛选，排除不属于异常反应的情况。

详细询问对筛选出的疑似病例进行详细询问，了解接种情况、疑似反应发生时间、症状等。

鉴别诊断排除其他可能导致类似反应的疾病或因素。

综合评估根据调查结果，对疑似预防接种异常反应进行综合评估。

明确接种疫苗和接种时间。

确定疑似反应的发生时间和表现形式。

判断疑似反应是否属于预防接种异常反应。

如有必要，进行相关的临床检查和辅助检查。

01020304县级以上人民政府卫生行政部门负责组织开展疑似预防接种异常反应的调查诊断工作。

疾病预防控制机构协助开展疑似预防接种异常反应的调查诊断工作，并提供相关技术支持。

调查诊断责任人疑似预防接种异常反应补偿补偿标准与依据补偿标准根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，对疑似预防接种异常反应造成损害的受种者予以一次性补偿。

补偿标准按照当时当地平均生活水平、接种对象年龄等因素综合确定，原则上不低于次均医疗费用总额的2倍，但最高不超过50万元。

预防接种异常反应报告制度为防止预防接种事故发生，妥善处置预防接种异常反应和事故，确保预防接种工作安全有序地开展，依据____部《预防接种工作规范》与相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本预案。

一、____机构：1、成立预防接种异常反应和事故处置小组：组长：赵增辉成员：金红、杨玲、王艳丽、辛君2、职责：依照预防接种异常反应和事故的控制措施，及时____和妥善预防接种异常反应和事故，配合有关部门对预防接种异常反应和事故的调查和处理。

二、常见预防接种异常反应的处置原则：1、晕厥：1.1保持安静、空气新鲜、平卧、松开衣扣、注意保暖。

1.2轻者给予热开水或糖水、针刺人中、合谷等穴位。

1.3观察生命体征。

神志、血压、呼吸、心率、脉搏等。

1.4皮____射1。

1000肾上腺素。

1.5以上处置后未见好转，立即送往就近的医院。

2、过敏性休克：2.1使病人平卧、头部放低放松衣扣、保持安静注意保暖。

2.2立即皮____射1：1000肾上腺素，观察生命体征，必要时重复注射1：1000肾上腺素、地塞米松、呼吸兴奋剂等。

2.3速请医院急诊科会诊或立即送往医院急诊科救治。

3、____性癔症：3.1做好预防接种前宣传教育工作。

3.2及时疏散病人，进行隔离治疗；正确疏导，消除恐慌心理，暗示治疗为主，对症治疗为辅。

3.3做好思想教育与沟通工作，防止少数人利用不明真相的群众聚众闹事。

三、预防接种事故的处置原则：预防接种事故一般是由于疫苗的质量原因，或由于接种时的差错，或由于污染造成严重的个体或群体反应的事件。

接种事故的处置重在预防：加强接种人员业务能力的培训，提高其责任心，加强接种门诊的规范化建设，严格执行安全接种制度，按照说明书和规程进行接种，正确掌握各种疫苗接种的禁忌症。

接种事故一旦发生，首先应积极诊治病人，如实地向中心领导与有关卫生行政主管部门报告，保留与该事故中使用的有关物品、原始记录等证据，接受和配合单位及有关部门的调查工作，接受处理。

疑似预防接种异常反应监测信息报告制度根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《省疾控系统预防接种异常反应监测实施方案》制定本管理制度。

一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

二、疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

三、各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员是预防接种异常反应的责任报告人。

四、责任报告人发现预防接种异常反应或者接到相关报告后，应当按照规定及时处理，填写《预防接种异常反应报告卡》，报送县级疾病预防控制机构。

同时报当地县级卫生行政部门、药品监督管理部门。

药品监督管理部门。

五、出现死亡、严重残疾或者器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度的事件时，报告人应在发现后小时以内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

六、发现预防接种异常反应或者接到相关报告的疾病预防控制机构也应当按上述要求逐级上报上级业务部门。

七、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。

八、报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。

九、接种门诊人员在发现预防接种异常反应、疑是预防接种异常反应或者接到相关门报告应当及时向上级领导会同相关人员作出报告决定，并按规定程序及时报告。

预防接种异常反应报告管理制度根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、制定本管理制度。

一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

二、疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

不良反应报告
尊敬的医药监督部门：
我写信向贵部门报告一起不良反应事件，希望能够引起重视并及时采取必要措施。

事件发生在近期，我所报道的是一款抗生素药物X。

该药物一直以来被广泛应用于治疗细菌感染，并且以其高效性和低副作用而受到医生和患者的信赖。

然而，最近发生了一起严重的不良反应事件，引起了我对该药物的关注。

这起事件涉及一位患有细菌感染的年轻女性患者。

她在接受X 药物治疗后不久出现了严重的过敏反应，包括呼吸困难、皮肤瘙痒和水肿等症状。

此外，她还出现了肝功能异常和血小板减少等严重不良反应，导致她的健康状况急剧恶化。

我了解到，这并不是唯一一起X药物引起的严重不良反应事件。

关于X药物的不良反应已经在国际上报告多起，包括过敏反应、肝功能异常和血液系统异常等。

尽管该药物已经上市多年，但危害性和副作用仍然存在，对患者的健康构成了极大威胁。

我认为对此类严重不良反应事件的报告和监测是非常重要的。

首先，与其他医药品类似，X药物的上市后监测对于及时发现和处理其潜在危害是必要的。

其次，我们需要了解更多关于药物的安全性信息，以便医生和患者在用药时能够更加警惕和谨慎。

最后，如果事实证明X药物确实存在潜在的严重不良反
应，医药监管部门应该考虑是否需要采取更严格的措施，例如限制或撤销该药物的市场流通。

在此，我请求贵部门对上述不良反应事件进行调查，并及时采取相应的措施以保障患者的安全。

我们需要确保药物的疗效优于其不良反应风险，以保护患者的生命和健康。

谢谢您对此事的关注，我期待着您的回复和处理结果。

此致
敬礼
XXX。

反应问题调查情况汇报材料近期，我们对公司内部员工的工作反应问题进行了调查，以下是调查情况的汇报材料：一、调查目的。

本次调查的目的是为了了解员工在工作中遇到的问题，及时发现并解决存在的工作难题，提高工作效率和质量。

二、调查方法。

我们采用了问卷调查的方式，向全体员工发送了调查问卷，内容涵盖了工作中常见的问题及反应方式，以及对公司管理和工作环境的意见和建议。

三、调查结果。

1. 工作中常见问题。

在工作中，员工们普遍反映出以下几个常见问题：（1）工作任务安排不合理，部分员工表示工作任务过于繁重，时间紧迫，导致工作质量无法保证。

（2）沟通不畅，部分员工反映在工作中遇到问题时，无法及时得到领导或同事的支持和帮助，导致问题无法及时解决。

（3）工作压力大，部分员工感到工作压力较大，需要更好的工作环境和氛围来缓解压力。

2. 反应方式。

针对上述问题，员工们提出了以下反应方式：（1）合理安排工作任务，希望公司能够合理安排工作任务，充分考虑员工的工作量和时间，避免过度压力。

（2）加强沟通与协作，希望公司能够加强部门之间和员工之间的沟通和协作，及时解决工作中遇到的问题。

（3）改善工作环境，希望公司能够改善工作环境，营造积极向上的工作氛围，减轻员工的工作压力。

3. 对公司管理和工作环境的意见和建议。

员工们对公司管理和工作环境提出了以下意见和建议：（1）加强培训和学习，希望公司能够加强员工培训和学习机会，提升员工的工作能力和水平。

（2）改善福利待遇，希望公司能够提高员工的福利待遇，增加员工的工作满意度和归属感。

（3）加强团队建设，希望公司能够加强团队建设，增强员工之间的凝聚力和团队合作意识。

四、整改措施。

针对以上调查结果，公司将采取以下整改措施：（1）优化工作任务安排，公司将重新评估工作任务的分配情况，合理安排工作任务，避免过度压力。

（2）加强沟通与协作，公司将加强部门之间和员工之间的沟通和协作，建立更加紧密的工作团队。

（3）改善工作环境，公司将采取措施改善工作环境，营造积极向上的工作氛围，减轻员工的工作压力。

预防接种异常反应调查诊断1 核实报告县级疾控机构接到AEFI报告后，应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗预防接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。

2 组织调查2.1 除一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、硬结等）外的AEFI均需调查。

2.2 县级疾控机构对需要调查的AEFI，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表（附件三表5-3）的填写，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报。

2.3 对于不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，也应当收集相关资料，填写AEFI个案调查表，并及时转报至受种者预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。

2.4 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，市级或省级疾控机构在接到报告后应立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。

2.5 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查和报告。

3 资料收集3.1 临床资料：了解病人的预防接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。

必要时对病人进行访视和临床检查。

对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。

3.2 预防接种资料：疫苗供应渠道、供应单位的资质证明、疫苗批签发报告和购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗储存条件和冰箱温度记录；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期等；预防接种服务组织形式、预防接种现场情况、预防接种时间和地点、接种单位和预防接种人员的资质；知情或告知相关资料；预防接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗存放时间；安全注射情况、注射器材来源、注射操作情况；预防接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况等。

疫苗接种异常反应调查报告11 合同主体甲方：＿___________________________乙方：＿___________________________111 甲方权利和义务权利：1、有权要求乙方按照合同约定的方式和标准进行疫苗接种异常反应调查。

2、有权对乙方的调查过程和结果进行监督和审查。

义务：1、向乙方提供必要的信息和资料，协助乙方开展调查工作。

2、按照合同约定支付相应的费用。

112 乙方权利和义务权利：1、有权要求甲方按时提供相关信息和资料。

2、有权根据调查需要采取合理的调查方法和手段。

义务：1、严格按照国家相关法律法规和标准，以及合同约定的要求进行疫苗接种异常反应调查。

2、确保调查的客观性、公正性和准确性，如实记录调查过程和结果。

3、对调查过程中获取的信息和资料严格保密，不得泄露给无关人员。

4、在约定的时间内完成调查工作，并向甲方提交详细的调查报告。

12 合同标的本合同的标的为乙方对疫苗接种异常反应进行的调查服务。

乙方应根据甲方的要求，对特定的疫苗接种异常反应事件进行全面、深入的调查，以确定异常反应的原因、性质、影响范围等相关情况。

121 调查内容1、收集和整理与疫苗接种异常反应相关的医疗记录、接种记录等资料。

2、对受种者及其家属进行访谈，了解接种前后的情况。

3、对疫苗的来源、运输、储存和接种操作等环节进行调查。

4、分析可能导致异常反应的各种因素，并作出科学的判断。

122 调查标准乙方的调查工作应符合以下标准：1、遵循国家卫生健康委员会发布的相关技术规范和指南。

2、采用科学、合理的调查方法和程序。

13 违约责任若甲方未按照合同约定提供必要的信息和资料，导致调查工作延误或无法进行，甲方应承担相应的责任，并向乙方支付一定的违约金。

若乙方未按照合同约定的方式、标准和时间完成调查工作，或者提交的调查报告存在严重错误或遗漏，乙方应承担相应的责任，并采取措施予以纠正，同时向甲方支付一定的违约金。

疑似预防接种反应一、定义疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization,简称AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

二、报告(一)报告范围。

疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形:——24小时内:如过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

——5天内:如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)、接种部位发生的红肿(直径>2.5cm)、硬结(直径>2.5cm)、局部化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎)等。

——15天内:如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

——6周内:如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

——3个月内:如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

——接种卡介苗后1-12个月:如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他:怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

(二)报告单位和报告人。

医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。

(三)报告程序。

疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。

责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时,责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告;县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

兰州市一例接种完卡介苗后的异常反应调查处置报告发表时间：2020-11-04T14:36:27.360Z 来源：《医师在线》2020年22期作者：侯小明1 蒋永萍2 刘宪2[导读] 规范疑似预防接种异常反应监测，调查核实疑似预防接种异常反应发生的原因侯小明1 蒋永萍2 刘宪2甘肃省兰州市西固区疾病预防控制中心1 甘肃兰州 730000 甘肃省兰州市疾病预防控制中心2 甘肃兰州 730000 摘要：规范疑似预防接种异常反应监测，调查核实疑似预防接种异常反应发生的原因，为改进疫苗质量和提高预防接种接种服务质量提供依据，科学、规范、快速调查处置疑似预防接种异常反应，以提升公众对疫苗预防疾病的信心，进一步提高疫苗接种率，建立有效免疫保护屏障，对提高民族身体素质、健康中国至关重要。

疫苗接种后的疑似预防接种异常反应的处置社会关注度高，影响力强，关乎社会和谐稳定。

关键词：疫苗接种；异常反应；调查处置引言：2020年1月10日9:00，兰州市某区疾控中心接到受种者潘某怀疑其子患病于接种卡介苗有关的报告，接到异常反应报告的区预防接种异常反应调查诊断专家组人员当天前往接种单位进行了现场调查，就接种疫苗相关情况，接种单位、人员及接种过程等作详细调查。

查阅疫苗、注射器出入库登记、疫苗冷链运转单、疫苗储存温度记录、疫苗批签发合格证、甘肃省预防接种门诊资质证书、甘肃省预防接种人员从业资格证书、就诊过程和受种者病情情况等进行了了解。

经现场查阅预防接种登记记录和接种记录等提取相关信息，现场保存有受种者签字的预防接种知情同意书、接种记录，符合预防接种工作要求。

一、基本情况及接种实施过程受种者潘某于2018年10月31日在甘肃省某医院剖宫产出生，患儿系第3胎，第2产，出生时生命体征正常，临床医生根据婴儿生命体征正常，11月1日，临床医生询问家属是否有遗传病史及家族史，家属均予以否认。

临床医生告知其监护人受种者接种疫苗的名称、禁忌症、不良反应、注意事项，监护人阅读了疫苗说明书并签署知情同意书。

预防接种异常反应调查诊断书××异诊【20××】××号××预防接种异常反应调查诊断专家组年月日受种方：受种者姓名：性别：出生日期：年月日监护人姓名：性别：身份证号码：住址：联系人姓名：与受种者关系：联系电话：接种方：接种单位名称：联系人：联系电话：通讯地址：邮政编码：生产企业方：接种疫苗名称：批号：生产企业名称：联系人：联系电话：通讯地址：邮政编码：调查诊断地点：调查诊断时间：年月日一、调查诊断材料及说明（一）受种方提供的材料及说明（二）接种方提供的材料及说明（三）生产企业方提供的材料及说明（四）其他材料及说明二、接种实施和发病诊治经过（一）接种实施经过（二）发病诊治经过三、调查诊断过程说明（一）调查取证的经过和人员（二）调查诊断专家的确定经过及学科专业构成与人数（三）调查诊断会简要经过（四）其他有必要说明的情况四、疾病诊断及发生原因的判断与依据（一）疾病诊断的判断与依据（二）发生原因的判断与依据五、调查诊断结论受种者接种_________疫苗后所患疾病的临床诊断为___________________，（选择1）属于预防接种异常反应，预防接种异常反应的临床损害程度分级为___________。

（选择2）不属于预防接种异常反应，属于偶合症。

（选择3）不属于预防接种异常反应，属于心因性反应。

提示：如果当事人（受种方、接种单位或生产企业）对上述预防接种异常反应调查诊断结论有争议，可以在收到调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。

六、调查诊断材料及说明按来源（包括受种方、接种方、生产企业方、其他来源如专家组调查取证或现场检查等）逐一列出预防接种异常反应调查诊断专家组获得的材料名称、数量，注明是原件还是复印件。

调查诊断的材料包括：（1）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；（2）与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；（3）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等，接种单位和接种人员资质等；（4）相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告，进口疫苗还应当提供进口药品通关文件；（5）调查诊断专家现场对受种者体检或阅片所见；（6）与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料，例如病例调查报告、尸检报告、有关技术规范、疾病诊治指南、相关引用文献等。