2013药品质量信息搜集汇总分析

药品质量信息管理制度范文1、做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。

定期汇总分析，报告药品监督管理部门报告。

2、要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。

3、按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。

4、应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。

5、对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。

(1)根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

(2)药房为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。

(3)质量信息应包括以下内容：①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。

②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

③与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，(包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。

④药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息⑤。

消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等(4)质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。

(5)质量信息的收集方法：①内部信息a、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息；b、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；c、通过各科填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；d、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

②外部消息a、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息b、通过现场观察与咨询来了解相关信息；c、通过人际关系网络收集质量信息；d、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。

(6)质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责____传递并督促执行。

(7)建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式____小时内迅速向院领导反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

药品质量信息收集分析记录表标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]药品质量信息收集分析记录表果是并不一定准确。

比如肌体缺钙时，人体调节系统会把骨骼里的钙释放到血液中维持血钙浓度，所以有时检查结果血钙正常时宝宝仍有可能缺钙。

通过头发检查微量元素就更不准确了，因为个体差异较大，发钙检查结果最多只能作为临床诊断的参考依据之一。

其实，人体是个十分敏感的有机体，一旦缺失某种营养物质微量元素时，肌体都会有所反应表现出来。

特别是宝宝，对缺钙症状会更敏感，只要我们掌握以下方法，平时留心观察，就很容易发现宝宝是否缺钙了。

1、宝宝睡觉多汗。

如果宝宝刚刚睡下后，头部特别是后脑出汗明显，而且与温度和运动无关的话，是为盗汗。

盗汗是缺钙的典型症状之一。

有时候，家长还会发现宝宝后脑或者脑袋枕部一圈没有头发或者头发特别少，这也是缺钙的表现之一。

这是因为宝宝睡下后，后脑出汗不舒服，使其头部不断磨擦枕头，时间久了头发摩擦掉了就形成了枕秃现象。

2、宝宝晚上哭闹不止，夜惊，醒后哭闹难以入睡，或睡觉翻来覆去不安稳。

如果排除宝宝受到惊吓或尿床等身体不适原因的话，就很有可能是缺钙引起。

3、出牙延迟，牙齿参差不齐，呈锯齿状。

5、囱门闭合迟缓，到1岁半后仍不闭合。

6、前额高突，形成方颅，或珠肋串珠、外翻，或鸡胸。

一岁以上可以站立走路的宝宝呈X型或O型腿。

7、厌食、偏食也有可能是缺钙。

因为人体钙元素摄入不足，易导致食欲不振、智力低下、免疫功能下降。

?宝宝补钙四季宝典一年四季时令不同，人体对钙的需求和流失情况也不相同，下面我们就来看看宝宝四季补钙的不同。

春季是儿童生长加速时期，孩子平均会长高 1.37厘米，生长速度明显高于其它季节。

有的孩子会在这个时期喊腿痛，特别是晚上睡觉时痛，有时还会痛醒。

粗心的家长有时会认为是孩子白天玩得太累了，或者以为是崴了脚，只是帮孩子揉揉按按就算了。

其实这种疼痛与孩子生长发育有密切关系，叫做生长性骨痛，是孩子正在生长发育特别是身高增长太快引起的。

药品质量信息收集处理制度
为加强药品质量信息收集和处理，进一步实现农村药“两网“建设的规范化管理，团医院立足实际，探索建立药品质量信息收集处理制度。

信息收集的主要内容包括：
1.“两网“建设的基本情况和主要特色、药品市场动态、药品违法违规行为以及其他相关信息。

2. 对于收集的信息，规定应立即做好记录，将信息资料上报分管领导，并在1日之内做出是否查处的决定。

3. 对各类信息处理后，及时做好结果的登记和反馈，并按要求分类汇总，归入农村药品“两网“建设工作档案妥善保管。

七十四团医院。

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药品召回情况汇总分析报告篇一：57、产品召回总结报告产品召回总结报告 FOR-QA-1057-1篇二：产品召回报告产品召回报告1 目的验证产品召回程序的有效性，确认所有产品数据及联络数据的准确性，保证当质量问题发生时，产品能及时的召回。

2 职责2.1食品安全小组组长负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。

2.2生产车间负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。

2.3销售部负责销售货物的记录提供及同客户方（使用方）进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。

2.4质保科负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。

2.5成品库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。

3 演练内容3.1演练的准备X年X月X日，公司食品安全小组按照体系要求，决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性。

销售部、质保科抽查淀粉车间生产记录后，假定X年X日生产的产品存在安全隐患，该产品批号为XXXXX。

3.2演练的实施3.2.1启动召回9点05分，销售部负责人将问题汇报给食品安全小组组长，告知问题的严重性，建议启动产品召回。

9点30分，食品安全小组组长召集质保科、销售部、生产车间、仓储科负责人及有关食品安全小组成员讨论后，决定实施产品召回。

3.2.2信息汇总分析9点40分，生产车间将批号为XXXXX产品的生产记录，质保科将批号为XXXX产品的质量记录，销售部将批号为XXXXX产品的销售记录，仓储科将批号为XXXXX产品的库存数量、出入库记录收集整理后送至食品安全小组处。

由食品安全小组组长组织食品安全小组成员确认召回产品生产、销售、质量、数量等情况。

3.2.3召回产品情况的确认10点00分，召回产品情况确认如下：产品批号：XXXX；生产数量：XX吨；库存数量：XXX吨；质量问题：XXXX超标，存在XXXX的风险；销售方向：销售给XX客户。

年第季度药品质量信息汇总分析表
BKS-GSP-J5-064
收货验收验收批次数
销后退回
批次数
验收合格
批次数
质量问题批次数质量情况
货与单不符质量异常
包装标签、标识污染或模糊包装不牢或破损
无相应批次药品检验报告书其他质量问题：
养护期间质量情况
超出药品有效期批次数外包装出现破损、包装标签污染等外观质量变异其他
典型品种
监督抽验本季度有无抽验记录
抽验品
种
抽验品种批号
抽验结果不合格品批号采取的主要措施
质量公告
信息来源有无涉及所经营品种涉及的不合格品名不合格项目
不合格品生产企业产品批号
收集信息后采取的主要措施
售后查询投诉有无查询、投诉记录因质量问题查询、投诉的比例典型品种
及处理结果
质量
事故
有无质量事故报告事故原因
不良反应有无不良反应/事件的报告怀疑的药品品名
药品生产企业产品批号
有无SFDA药品不良反应信息通报有无涉及所经营的品种
监管文件(法规、通知等)
信息文件数国家药监部门发布的省市级药监部门发布的收集后采取主要措施: 典型事件
1.存档备用□；
2.组织学习□；
3.检查药品□；
4.问题药品停售、追回□；
5.要求各岗位执行□；
6.其它措施：
汇总分析。

药品质量信息管理制度第一章总则第一条为加强药品质量信息管理，提高药品质量水平，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国药品生产、经营、使用、监督管理等环节的质量信息管理。

第三条药品质量信息管理应当遵循全面、准确、及时、安全的原则。

第四条国家药品监督管理部门负责全国药品质量信息的管理工作，县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量信息管理工作。

第二章药品质量信息的收集与传递第五条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量信息收集与传递制度，指定专人负责药品质量信息的收集、整理和传递工作。

第六条药品生产、经营企业应当收集以下药品质量信息：（一）药品生产过程中的质量控制信息；（二）药品经营过程中的质量控制信息；（三）药品使用过程中的质量反馈信息；（四）药品监督管理部门发布的药品质量信息；（五）其他可能影响药品质量的信息。

第七条药品生产、经营企业应当及时将收集到的药品质量信息传递给相关职能部门和人员，确保信息的及时性和准确性。

第八条药品使用单位应当建立健全药品质量信息收集与反馈制度，指定专人负责药品质量信息的收集和反馈工作。

第九条药品使用单位应当收集以下药品质量信息：（一）药品使用过程中的质量控制信息；（二）药品不良反应信息；（三）药品质量投诉信息；（四）其他可能影响药品质量的信息。

第十条药品使用单位应当及时将收集到的药品质量信息反馈给药品生产、经营企业，并报药品监督管理部门。

第三章药品质量信息的处理与分析第十一条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量信息处理与分析制度，指定专人负责药品质量信息的处理与分析工作。

第十二条药品生产、经营企业应当对收集到的药品质量信息进行处理与分析，及时发现药品质量问题，采取措施进行整改。

息处理与分析制度，指定专人负责药品质量信息的处理与分析工作。

第十四条药品使用单位应当对收集到的药品质量信息进行处理与分析，及时发现药品质量问题，采取措施进行整改。

药品质量信息管理制度概述药品质量信息管理制度是一项重要的管理制度，它主要是针对药品质量信息的收集、存储、分析和利用进行规范和标准化管理，从而确保药品质量信息的真实、准确、完整和及时。

药品质量信息管理制度是保障药品安全和保证药品质量稳定的重要环节，是企业依法生产和营销药品的必要条件，也是保障公众用药安全的关键环节。

管理要求药品质量信息管理制度应当包括以下要求：质量信息的收集药品质量信息收集应包括生产、经营和使用过程中对药品质量相关信息的收集。

药品生产企业应当对药品质量过程中的各个环节开展质量管理，收集相关数据，并及时记录填写质量管理记录。

药品经营企业应当对药品流通过程进行质量管理，监测药品质量信息，确保药品从生产到销售全程无损坏、无泄漏或偏差，并记录相应的信息。

质量信息的存储药品质量信息存储应当确保信息的安全性、可靠性、真实性、完整性和机密性，需要建立健全的信息安全保障机制。

药品生产企业应建立并完善药品质量信息管理系统，将药品质量信息保存在专门的电子质量信息管理系统内，并建立相应的备份机制和安全措施。

药品经营企业应建立药品质量信息管理档案，并规定管理档案存放位置、存储时间和存放要求等，确保药品流通过程中的相关信息能够被追溯。

质量信息的分析药品质量信息分析应包括对药品质量问题的分析认定、成因分析、风险评估、防控措施制定等方面。

药品生产企业应对质量控制点处出现的异常情况及时进行跟踪和分析，通过分析、研判和评估药品质量问题发生的原因，并制定有效的防控措施。

药品经营企业应对市场上反映的药品质量异常情况进行跟踪和分析，对药品质量问题进行认定和评估，并可以根据药品质量问题的成因制定防控措施。

质量信息的利用药品质量信息的利用应当包括对药品质量问题的处理和整改、决策支持等方面。

药品生产企业应根据药品质量信息分析结果，制定相应的整改措施，保证药品质量符合相关法律法规的要求。

药品经营企业应当及时采取措施，控制市场上存在的药品质量问题，减少药品质量问题的发生。

药品质量信息管理制度一、引言药品质量是药品上市前和上市后的质量状况，直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。

为了保障药品质量，防止不合格药品流入市场，确保药品质量信息公开透明，需要建立一套药品质量信息管理制度，加强对药品质量的监管和管理。

二、药品质量信息管理的原则1.依法依规:药品质量信息管理必须依法、依规进行，遵循国家药品监管法律法规的规定，保证药品质量的安全有效。

2.科学有效:药品质量信息管理需要科学、有效的方法和手段，确保药品质量信息的真实、准确和全面。

3.公开透明:药品质量信息管理应保持公开透明，及时发布药品质量信息，接受社会各界监督。

4.防范风险:药品质量信息管理应包括药品质量风险评估和防范措施，及时发现并减少可能存在的风险。

5.追溯溯源:药品质量信息管理应建立药品质量追溯溯源体系，识别药品的生产、流通和销售环节，确保药品质量的可追溯性。

三、药品质量信息管理制度内容1.药品质量信息采集和监测建立药品质量信息的采集和监测机制，通过各种途径和手段收集药品质量信息，监测药品质量状况，并及时对不合格药品进行通报和处理。

2.药品质量信息分析和评估对采集到的药品质量信息进行分析和评估，确定药品质量风险，制定相应的防范措施，及时发布药品质量信息，引导和警示药品生产者、经营者和使用者。

3.药品质量风险防范制定药品质量风险防范措施，包括建立和完善药品质量风险评估体系和标准，强化药品质量检验检测，加强对药品生产企业和药品经营企业的监管和管理，确保药品质量的安全有效。

4.药品质量信息公开及时发布药品质量信息，包括药品质量监督检查结果、不合格药品清单、药品质量风险评估报告等，公开透明，接受社会各界监督。

5.药品质量追溯溯源建立药品质量追溯溯源体系，对药品的生产、流通和销售环节进行识别和追踪，确保药品质量的可追溯性，方便查找和处理质量问题。

6.药品质量信息管理与协作建立药品质量信息管理机构，负责药品质量信息的收集、分析、报告和发布等工作，加强与其他相关部门的协作，共同推进药品质量管理工作。

药品质量信息反馈制度1、做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。

定期汇总分析，报告药品监督管理部门报告。

2、要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。

3、按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。

4、应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。

5、对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。

药品质量信息反馈制度（二）是指建立回顾监测和公开发布药品质量信息的制度。

其目的是保证药品质量，保障公众用药安全，提高药品管理的透明度和有效性。

药品质量信息反馈制度应包含以下要素：1.监测体系：建立定期回顾监测体系，对市场上流通的药品进行抽样检测，确保药品质量符合标准要求。

2.信息公开：将药品质量监测结果及时公开，向公众提供真实可靠的药品质量信息。

可以通过网站、手机APP等途径进行公开。

3.投诉渠道：建立药品质量投诉渠道，让公众能够方便地向药品监管部门反映药品质量问题。

投诉渠道应设置电话、网站、邮箱等多种方式，方便公众反馈。

4.信息处理：接收到投诉后，药品监管部门应及时处理，对投诉进行调查核实，采取相应的措施，包括暂停销售、召回药品等，确保公众的权益得到保护。

5.追责机制：对药品质量问题进行调查后，对生产、销售等相关责任方进行严肃问责，包括罚款、吊销生产许可证等处罚措施。

6.宣传教育：药品监管部门还应加强对公众和医疗从业人员的宣传教育工作，提高他们对药品质量问题的认识和辨别能力。

药品质量信息反馈制度的建立和落实，可以有效地保障公众使用药品的安全和权益，推动药品市场的健康发展。

药品质量信息反馈制度（三）为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅，依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，特制定本制度。

1、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。

收集和查询质量信息管理制度
目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局第28号令）
适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。

内容：
1. 质量管理人员为门店质量信息管理人员，负责转发总部质量信息，质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

2.质量信息的收集方式：
2.1质量政策方面的信息：药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网等。

2.2 企业内部质量信息：报表、会议、谈话记录、查询记录、建议等。

2.3 质量投诉和质量事故：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。

2.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。

2.5 各岗位收到的质量信息要按要求处理，将处理结果反馈到质量人员。

2.6质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，要向总部质管部进行质量查询。

2.7顾客有有关药品质量的问题进行质量查询时要在两日内进行答复，需要向总部进行查询后才能答复的要告知顾客查询进度。

2.8顾客的质量查询与向总部进行的查询要进行记录，证明文件来往函件要归档保管。

浅析药物警戒信息的收集分析与风险识别摘要：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。

药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。

本文在现有技术支撑的背景下，从现阶段药物警戒信息资料综合管理的特点出发，结合信息化管理机制下的警戒信息收集分析机制以及传统的药物警戒信息收集处理模式，对相关的数据信息进行收集处理，以加快风险识别分析。

通过高效的风险识别机制构建，形成自动化的信息收集处理模式，为后期的药物安全管控奠定坚实的基础。

关键词：药物警戒；信息收集分析；风险识别引言：为全面加强药物警戒管理落实，提升药物警戒质量，做好药物警戒信息的收集分析以及风险识别，已经成为当前药物管理单位需要特别关注的内容。

因此相关技术人员综合信息化发展特点以及大数据分析系统，构建出了药物警戒信息处理机制，推动了风险识别工作的落实，也提升了药物警戒综合管理的质量，让药物安全管理更加规范化，实现了药物管理工作的全面落地，也为后期的工作任务推进奠定了坚实的基础。

一、药物警戒信息的收集分析个例药品不良反应报告（包括药品不良反应监测机构反馈的报告）、临床研究数据、文献报道、有关药品不良反应或疾病的流行病学信息、非临床研究信息、医药数据库信息、药品监督管理部门或药品不良反应监测机构发布的相关信息等。

必要时，持有人可通过开展药品上市后安全性研究等方式获取更多信息。

1、药物警戒信息收集分析基本要求应当及时对新的药品安全风险开展评估，分析影响因素，描述风险特征，判定风险类型，评估是否需要采取风险控制措施等。

评估应当综合考虑药品的获益-风险平衡。

应当分析可能引起药品安全风险、增加风险发生频率或严重程度的原因或影响因素，如患者的生理特征、基础疾病、并用药品，或药物的溶媒、储存条件、使用方式等，为药物警戒计划的制定和更新提供科学依据。

我院2013-2015年抗结核药物使用品种及用药分析发表时间：2016-08-29T13:19:17.913Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2016年5月第9期作者：朱素英于慧[导读] 结核病被列为我国重大传染病之一，是严重危害人民群众健康的呼吸道传染病。

宁夏第四人民医院药械科 750021 【摘要】目的：分析我院2013-2015年抗结核药临床使用情况及用药趋势进行回顾性统计分析，为结核病规范治疗提供用药指导和借鉴；方法：利用我院信息化系统，统计2013-2015年抗结核药的使用数据，用药金额及用药频度进行回顾性统计、分析。

结果：该院抗结核药物销售金额和用药频度呈明显上升趋势，总金额构成比前10的是利福平（注射液、胶囊）、左氧氟沙星注射液、异烟肼（注射液、片）乙胺丁醇片、比嗪酰胺、对氨基水杨酸异烟肼、抗痨胶囊、利福喷丁胶囊。

结论：该院抗结核药的临床使用基本合理，但仍需进一步规范，特别是喹诺酮类药物。

【关键词】抗结核药物；用药金额；使用强度；合理用药结核病被列为我国重大传染病之一，是严重危害人民群众健康的呼吸道传染病。

根据世界卫生组织的统计，我国是全球22个结核病流行严重的国家之一，同时也是全球27个耐多药结核病流行严重的国家之一。

目前我国结核病年发病人数约为130万，占全球发病的14.3%，位居全球第2位。

【1】1资料与方法1.1资料通过我院信息管理系统之药库管理提取药品信息，统计抗结核药物用药信息，包括药品名称、规格、剂型、销售数量、销售金额等。

2.2方法通过HIS系统，对药物信息进行分析，进行统计处理。

分析对比抗结核药物使用中销售金额、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）、排序比等数据。

限定日剂量（DDD）参照并对比分析抗结核药物使用中销售金额、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）、排序比等数据。

限定日剂量（DDD）参照（２０１5 年版）《中国药典》、第18版《新编药物学》【2】及综合文献设定DDD 值［３］，未收载药品的DDD 值根据药品说明书以及我院医生临床用药习惯综合确定。

药品质量信息反馈制度1、做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。

定期汇总分析，报告药品监督管理部门报告。

2、要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。

3、按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。

4、应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。

5、对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。

药品质量信息反馈制度（二）为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅，依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，特制定本制度。

1、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。

2、质量管理部门为质量管理信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。

3、质量信息应包括以下内容：(1)、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。

(2)、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况。

(3)、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

(4)、企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等(包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。

(5)、药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。

(6)、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

4、质量信息分级：a类信息。

指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

b类信息。

指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。

c类信息。

只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。

5、质量信息的收集原则为。

准确、及时、适用、经济。

6、质量信息的收集方法：(1)、内部信息a、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息。

b、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；c、通过各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；d、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。

药品质量信息管理制度1、做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。

定期汇总分析，报告药品监督管理部门报告。

2、要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。

3、按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。

4、应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。

5、对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。

(1)根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

(2)药房为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。

(3)质量信息应包括以下内容：①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。

②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

③与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，(包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。

④药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息⑤。

消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等(4)质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。

(5)质量信息的收集方法：①内部信息a、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息；b、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；c、通过各科填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；d、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

②外部消息a、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息b、通过现场观察与咨询来了解相关信息；c、通过人际关系网络收集质量信息；d、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。

(6)质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责____传递并督促执行。

(7)建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式____小时内迅速向院领导反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

1. 目的使企业及时了解国家最新的法律、法规及政策，确保质量信息传递顺畅，保证经营过程中的药品质量。

2. 依据2.1 药品管理法律、法规及有关规定。

2.2 《药品经营质量管理规范》。

3. 职责3.1 质量管理员负责质量信息的收集、汇总、分析、传递、处理、存档。

3.2 各岗位工作人员负责与本岗位相关的质量信息的收集、传递、反馈。

4. 适用范围适用于企业所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。

5. 内容5.1 质量信息的内容5.1.1 国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。

5.1.2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。

5.1.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。

5.1.4 供应商质量保证能力及所供应药品的质量情况。

5.1.5 同行的质量措施、管理水平、效益等情况。

5.1.6 企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。

5.1.7 在顾客意见反馈、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

5.2 质量信息收集5.2.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理员通过药品监督管理文件、专业报刊、媒体及互联网收集。

5.2.2 企业内部质量信息：各岗位工作人员通过各种会议、顾客意见反馈情况、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。

5.2.3 企业外部信息：由各岗位工作人员通过调查、分析预测等方法收集。

5.3 质量信息的传递和反馈5.3.1 建立以质量管理员为中心，企业全体工作人员为质量信息员的信息反馈系统，各岗位相互协调、配合。

质量管理员在接到信息报告后，及时对信息进行评估处理，并反馈有关岗位工作人员，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。

5.3.2质量信息经评估，按其重要程度实行分级管理一类信息是指对企业有重大影响，需要企业负责人做出决策，并由企业各岗位工作人员协同配合处理的信息；二类信息是指涉及企业两个以上岗位工作人员，需由质量管理员协调的信息；三类信息是指涉及企业一个岗位工作人员，收到后可自行安排处理的信息。