《乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)》标

苏州华益美生物科技有限公司
国械注准20163400756
74
CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20163400757
75
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400758
76
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400628
12
糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400629
13
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400630
14
胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400698
46
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400699
47
肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400700
48
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163400774
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400622
6
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400623
7

乙型肝炎病毒e抗体电化学发光检测试剂盒说明书Elecsys Anti-HBeElecsys® 2010/MODULAR ANALYTICS E17011820613 100 人份【名称】通用名：乙型肝炎病毒e抗体电化学发光检测试剂盒英文名：Elecsys Anti-HBe汉语拼音：Yi xing gan yan bing du e kang ti dian hua xue fa guang jian ce shi ji he【使用目的】用免疫学方法定性测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。

电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys2010和MODULAR ANALYTICS E170免疫测定分析仪。

【概述】1，11乙型肝炎e抗体（Anti-HBe）是乙肝病毒在肝细胞中增殖时出现的前-C/C基因的产物。

经蛋白酶水解后，HBe蛋白质以非颗粒形式（16kD-20kD）分泌入血清中。

在急性HBV感染时，血清中可出现HBeAg，但维持可测水平的时间很短暂（数天-数周）。

测出HBeAg一般提示有大量病毒存在。

在急性乙肝的恢复期，HBeAg转阴，取而代之的是相应的抗体（抗HBe）。

急性和迁延性乙肝患者，体内HBeAg也可测不出。

但这些患者如HBe抗体阳性，则提示有前核心区终止码的突变。

此时患者体内病毒含量可以很高，也可很低，甚至测不出。

因此，抗HBe试验与HBeAg试验联合应用对监测HBV感染的病程有实际意义。

Elecsys 抗HBe试验采用重组HBe抗原和单克隆抗HBe抗体。

【原理】采用竞争法原理，整个过程18分钟完成。

·第1步孵育：35µl标本与加入的HBe抗原液混匀。

标本中的抗-HBe与HBe抗原结合。

·第2步孵育：加入生物素化的和钌标记的抗HBe抗体以及链霉亲和素包被的微粒，HBe抗原上仍然游离的位点被占据。

形成的免疫复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。

乙型肝炎病毒e抗体电化学发光检测试剂盒说明书Elecsys Anti-HBeElecsys® 2010/MODULAR ANALYTICS E17011820613 100 人份【名称】通用名：乙型肝炎病毒e抗体电化学发光检测试剂盒英文名：Elecsys Anti-HBe汉语拼音：Yi xing gan yan bing du e kang ti dian hua xue fa guang jian ce shi ji he【使用目的】用免疫学方法定性测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。

电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys2010和MODULAR ANALYTICS E170免疫测定分析仪。

【概述】1，11乙型肝炎e抗体（Anti-HBe）是乙肝病毒在肝细胞中增殖时出现的前-C/C基因的产物。

经蛋白酶水解后，HBe蛋白质以非颗粒形式（16kD-20kD）分泌入血清中。

在急性HBV感染时，血清中可出现HBeAg，但维持可测水平的时间很短暂（数天-数周）。

测出HBeAg一般提示有大量病毒存在。

在急性乙肝的恢复期，HBeAg转阴，取而代之的是相应的抗体（抗HBe）。

急性和迁延性乙肝患者，体内HBeAg也可测不出。

但这些患者如HBe抗体阳性，则提示有前核心区终止码的突变。

此时患者体内病毒含量可以很高，也可很低，甚至测不出。

因此，抗HBe试验与HBeAg试验联合应用对监测HBV感染的病程有实际意义。

Elecsys 抗HBe试验采用重组HBe抗原和单克隆抗HBe抗体。

【原理】采用竞争法原理，整个过程18分钟完成。

·第1步孵育：35µl标本与加入的HBe抗原液混匀。

标本中的抗-HBe与HBe抗原结合。

·第2步孵育：加入生物素化的和钌标记的抗HBe抗体以及链霉亲和素包被的微粒，HBe抗原上仍然游离的位点被占据。

形成的免疫复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。

674.乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法) (苏州天隆生物科技有限公司 国械注准20153400379)677.乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(胶体金法) (蓝十字生物药业(北京)有限公司 国械注准20153400023)680.乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法) (英科新创(厦门)科技有限公司 国械注准20153400413)682.乙型肝炎病毒核酸(DNA)检测试剂盒(荧光PCR法) (宝瑞源生物技术(北京)有限公司 国械注准20153400434)685.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(胶体金法) (北京易斯威特生物医学科技有限公司 国械注准20153400765)688.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） (艾博生物医药(杭州)有限公司 国械注准20153401112)691.乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法) (潍坊市康华生物技术有限公司 国械注准20153400936)692.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) (潍坊市康华生物技术有限公司 国械注准20153400937)693.乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(胶体金法) (潍坊市康华生物技术有限公司 国械注准20153401218)695.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法) (潍坊市康华生物技术有限公司 国械注准20153401219)696.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) (重庆埃夫朗生物技术有限责任公司 国械注准20153401221)697.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) (重庆埃夫朗生物技术有限责任公司 国械注准20153401223)698.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法) (重庆埃夫朗生物技术有限责任公司 国械注准20153401224)700.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法) (潍坊市康华生物技术有限公司 国械注准20153400938)701.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法) (潍坊市康华生物技术有限公司 国械注准20153400939)702.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(胶体金法) (爱德检测科技有限公司 国械注准20153401109)706.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法) (爱德检测科技有限公司 国械注准20153401420) 708.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法) (北京现代高达生物技术有限责任公司 国械注准20153401432)709.乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂盒(酶联免疫法) (北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20153401437) 710.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(免疫荧光法) (苏州新波生物技术有限公司 国械注准20153401617)712.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法) (北京源德生物医学工程有限公司 国械注准20153401621)713.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) (北京源德生物医学工程有限公司 国械注准20153401624)714.乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法) (潍坊三维生物工程集团有限公司 国械注准20163401208)716.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法) (蓝十字生物药业(北京)有限公司 国械注准20163400258)718.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法） (杭州博拓生物技术有限公司 国械注准20163400045)720.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法) (潍坊三维生物工程集团有限公司 国械注准20153402102)724.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） (北京科美生物技术有限公司 国械注准20163400161)726.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法) (北京科美生物技术有限公司 国械注准20163400163)727.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法） (北京科美生物技术有限公司 国械注准20163400164)729.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(胶体金法) (广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20153401415)730.乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光染料PCR法） (北京泰格瑞分子检验有限公司 国械注准20153402086)734.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(免疫荧光法) (苏州新波生物技术有限公司 国械注准20153401656)735.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法) (武汉生命科技股份有限公司 国械注准20153401666) 736.乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法) (艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准20153402045)737.乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法) (北京源德生物医学工程有限公司 国械注准20153401615)738.乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)检测试剂(胶体金法) (中山生物工程有限公司 国械注准20153401708)739.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(胶体金法) (中山生物工程有限公司 国械注准20153401709)740.乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂(胶体金法) (中山生物工程有限公司 国械注准20153401710) 741.乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)检测试剂(胶体金法) (中山生物工程有限公司 国械注准20153401712)743.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法) (上海科华生物工程股份有限公司 国械注准20153402115)744.乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（酶联免疫法） (潍坊三维生物工程集团有限公司 国械注准20163401206)748.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法) (上海科华生物工程股份有限公司 国械注准20163400143)749.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法) (上海科华生物工程股份有限公司 国械注准20163400144)750.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法) (上海科华生物工程股份有限公司 国械注准20163400145)753.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法） (潍坊三维生物工程集团有限公司 国械注准20163400150)754.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (潍坊三维生物工程集团有限公司 国械注准20163400151)756.乙型肝炎病毒前S1抗体检测试剂盒(酶联免疫法) (上海阿尔法生物技术有限公司 国械注准20163400261)757.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR荧光法) (艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准20163400005)758.乙型肝炎病毒表面抗原质控物（化学发光法） (四川迈克生物科技股份有限公司 国械注准20163400310)767.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（乳胶法） (艾博生物医药(杭州)有限公司 国械注准20153401113)768.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(基因芯片法) (珠海赛乐奇生物技术有限公司 国械注准20163400563)769.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法) (郑州人福博赛生物技术有限责任公司 国械注准20163400875)770.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) (郑州人福博赛生物技术有限责任公司 国械注准20163400876)772.乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法） (北京北方生物技术研究所 国械注准20163400632)773.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法） (北京北方生物技术研究所 国械注准20163400636) 774.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光PCR法) (厦门安普利生物工程有限公司 国械注准20163400701)775.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法) (郑州人福博赛生物技术有限责任公司 国械注准20163400879)776.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) (郑州人福博赛生物技术有限责任公司 国械注准20163400880)777.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法） (北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20163400942)778.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法) (北京库尔科技有限公司 国械注准20163400944)779.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20163400945)780.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法） (北京北方生物技术研究所 国械注准20163400633)782.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法) (珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20163400917)783.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法) (珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20163400918)787.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法) (郑州人福博赛生物技术有限责任公司 国械注准20163400843)790.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法） (北京北方生物技术研究所 国械注准20163400634)791.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准20163400547)804.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法) (北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20163400938)807.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法) (北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20163400939) 809.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) (北京库尔科技有限公司 国械注准20163400948) 811.乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) (中山大学达安基因股份有限公司 国械注准20163401028)813.乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法) (北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20163401037)821.乙型肝炎病毒（HBV）基因分型测定试剂盒（荧光PCR法） (上海之江生物科技股份有限公司 国械注准20153400079)930.乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)检测试剂(胶体金法) (中山生物工程有限公司 国械注准20153401711)931.乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法) (北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20153401414)934.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(胶体金法) (爱德检测科技有限公司 国械注准20153401108)935.乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) (中山大学达安基因股份有限公司 国械注准20163400142)939.乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） (广州海力特生物科技有限公司 国械注准20163400199)942.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) (北京源德生物医学工程有限公司 国械注准20153401594)946.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法) (潍坊市康华生物技术有限公司 国械注准20153401402)948.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法) (北京源德生物医学工程有限公司 国械注准20153401623)951.乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法) (上海阿尔法生物技术有限公司 国械注准20163400564)952.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) (潍坊市康华生物技术有限公司 国械注准20153401098)955.乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(胶体金法) (潍坊市康华生物技术有限公司 国械注准20153401220)956.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法) (重庆埃夫朗生物技术有限责任公司 国械注准20153401222)957.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法) (重庆埃夫朗生物技术有限责任公司 国械注准20153401225)1000.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法) (上海荣盛生物药业有限公司 国械注准20163042120) 1001.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法) (上海荣盛生物药业有限公司 国械注准20163042122)1004.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法) (北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20163401346)1005.乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法） (希森美康生物科技（无锡）有限公司 国械注准20163401440)1006.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） (潍坊三维生物工程集团有限公司 国械注准20163401506)1007.乙型肝炎病毒五项联检检测试剂盒（胶体金法） (潍坊三维生物工程集团有限公司 国械注准20163401507)1008.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） (苏州天隆生物科技有限公司 国械注准20163401514)1009.乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法） (泰普生物科学(中国)有限公司 国械注准20163401556)1014.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法) (英科新创（厦门）科技有限公司 国械注准20173400063)1018.乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） (北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 国械注准20173400405)1019.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法) (北京泰格科信生物科技有限公司 国械注准20173401163)1020.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) (北京泰格科信生物科技有限公司 国械注准20173401166)1021.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法) (北京泰格科信生物科技有限公司 国械注准20173401164)1022.乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法) (北京泰格科信生物科技有限公司 国械注准20173401169)1023.乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法) (北京泰格科信生物科技有限公司 国械注准20173401170)1024.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法) (珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20163400970)1025.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法) (珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20163400969) 1026.乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) (北京华大吉比爱生物技术有限公司 国械注准20173403251)1028.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光PCR法) (宝瑞源生物技术(北京)有限公司 国械注准20173403226)1030.乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法） (博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 国械注准20163400067)1031.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (北京华大吉比爱生物技术有限公司 国械注准20183401504)1032.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法） (北京华大吉比爱生物技术有限公司 国械注准20183401505)1034.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (北京华大吉比爱生物技术有限公司 国械注准20183401507)1035.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (北京华大吉比爱生物技术有限公司 国械注准20183401506)1036.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(免疫荧光法) (苏州新波生物技术有限公司 国械注准20153401657)1041.乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法） (博奥赛斯（天津）生物科技有限公司国械注准20173404288)1043.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法） (四川迈克生物科技股份有限公司 国械注准20153401430)1044.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） (郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20153401991)1045.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) (郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20153400049)1046.乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法) (威海威高生物科技有限公司 国械注准20163401031)1047.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) (北京北方生物技术研究所 国械注准20153400608)1048.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） (郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20153400803)1049.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） (北京北方生物技术研究所 国械注准20163401686)1050.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法) (上海荣盛生物药业有限公司 国械注准20163402122)1051.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (上海荣盛生物药业有限公司 国械注准20163402150)1052.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法） (博阳生物科技（上海）有限公司 国械注准20173404602)1054.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法) (北京新兴四寰生物技术有限公司 国械注准20163402555)1056.乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） (厦门安普利生物工程有限公司 国械注准20173404526)1059.乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） (厦门安普利生物工程有限公司 国械注准20173404529)1061.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) (上海科华生物工程股份有限公司 国械注准20173404556)1062.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (威海威高生物科技有限公司 国械注准20183401548)1063.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (威海威高生物科技有限公司 国械注准20183401576)1065.乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（酶联免疫法） (威海威高生物科技有限公司 国械注准20183401549)1066.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法） (博阳生物科技（上海）有限公司 国械注准20173404603)1067.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法） (博阳生物科技（上海）有限公司 国械注准20173404595)1068.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） (威海威高生物科技有限公司 国械注准20163400929)1069.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法） (博阳生物科技（上海）有限公司 国械注准20173404652)1070.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） (博阳生物科技（上海）有限公司 国械注准20173404598)1071.乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） (杭州迪安生物技术有限公司 国械注准20183400106)1072.乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法） (上海之江生物科技股份有限公司 国械注准20173404070)1073.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶乳法) (广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20173404325)1074.乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒（酶联免疫法） (武汉康珠生物技术有限公司 国械注准20173400946)1079.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法） (杭州隆基生物技术有限公司 国械注准20173404229)1081.乙型肝炎病毒（HBV）核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法） (东北制药集团辽宁生物医药有限公司 国械注准20173404128)1083.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (英科新创（厦门）科技有限公司 国械注准20173400652)1084.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法） (英科新创（厦门）科技有限公司 国械注准20173400651)1086.乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法） (上海浩源生物科技有限公司 国械注准20173404077)1087.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法） (郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20173401082)1088.乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） (武汉百泰基因工程有限公司 国械注准20173404068)1089.乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法） (深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准20173401416)1090.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法） (深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准20173401414)1091.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） (深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准20173401420)1094.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法） (郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20173401081)1096.乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（酶联免疫法） (华美生物工程有限公司 国械注准20173401212)1098.乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（酶联免疫法） (上海复星长征医学科学有限公司 国械注准20173401257)1101.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） (四川迈克生物科技股份有限公司 国械注准20153401425)1102.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） (郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20153400775)1103.乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（化学发光法） (北京华科泰生物技术有限公司 国械注准20153401191)1104.乙型肝炎病毒前S1抗原质控物（化学发光法） (四川迈克生物科技股份有限公司 国械注准20163400306)1106.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法） (威海威高生物科技有限公司 国械注准20163401032)1109.乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法） (四川迈克生物科技股份有限公司 国械注准20153401426)1112.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (北京科卫临床诊断试剂有限公司 国械注准20173400477)1114.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法） (厦门市波生生物技术有限公司 国械注准20173400235)1115.乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法） (厦门市波生生物技术有限公司 国械注准20173400248)1119.乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） (凯杰生物工程（深圳）有限公司 国械注准20173400450)1123.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (华美生物工程有限公司 国械注准20173400297) 1124.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (中山生物工程有限公司 国械注准20173401133)1125.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法） (厦门市波生生物技术有限公司 国械注准20173400238)1127.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (中山生物工程有限公司 国械注准20173401130) 1128.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法） (中山生物工程有限公司 国械注准20173401132) 1129.乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法） (上海复星长征医学科学有限公司 国械注准20173401101)1130.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (华美生物工程有限公司 国械注准20173400283)1131.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) (北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20173401078)1132.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） (厦门市波生生物技术有限公司 国械注准20173400763)1133.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (中山生物工程有限公司 国械注准20173401131)1135.乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR荧光法） (上海复星长征医学科学有限公司 国械注准20173401148)1136.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂（胶体金法） (英科新创（厦门）科技有限公司 国械注准20173400650)1137.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（胶体金法） (英科新创（厦门）科技有限公司 国械注准20173400655)1138.乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） (中山大学达安基因股份有限公司 国械注准20173404069)1139.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） (厦门市波生生物技术有限公司 国械注准20173400243)1140.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (沈阳惠民生物技术有限公司 国械注准20173401102)1141.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法） (深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准20173400752)1142.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (华美生物工程有限公司 国械注准20173400280)1144.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） (蓝十字生物药业（北京）有限公司 国械注准20173401259)1145.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法） (华美生物工程有限公司 国械注准20173400285) 1147.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法） (北京北方生物技术研究所有限公司 国械注准20173400478)1148.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (北京北方生物技术研究所有限公司 国械注准20173400491)1149.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (北京北方生物技术研究所有限公司 国械注准20173400493)1150.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法） (沈阳惠民生物技术有限公司 国械注准20173401111)1151.乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法) (北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20173400637)1152.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (沈阳惠民生物技术有限公司 国械注准20173401108)1153.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (沈阳惠民生物技术有限公司 国械注准20173401106)1156.乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(化学发光法) (北京科美生物技术有限公司 国械注准20173401234)1157.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR荧光法) (上海复星长征医学科学有限公司 国械注准20173400439)1161.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (英科新创（厦门）科技有限公司 国械注准20173400654)1163.乙型肝炎病毒前S抗原检测试剂盒(酶联免疫法) (北京金豪制药股份有限公司 国械注准20173400353)1164.乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法） (深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准20173400972)1167.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法) (上海荣盛生物药业有限公司 国械注准20153400082)1169.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (北京科卫临床诊断试剂有限公司 国械注准20173400483)1170.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法） (北京科卫临床诊断试剂有限公司 国械注准20173400484)。

【药品名称】乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（化学发光法）【英文或拉丁名】CLIA Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen【汉语拼音】YI XING GAN YAN BING DU BIAO MIAN KANG YUAN HUA XUE FA GUANG ZHEN DUAN SHI JI HE【试剂盒组成】1.检测HBsAg用发光固相板 8孔×12条2.检测HBsAg用发光标记物12ml×1瓶3.HBsAg阴性对照1ml×1瓶4.HBsAg阳性对照1ml×1瓶5.发光底物A液6ml×1瓶6.发光底物B液6ml×1瓶7.浓缩洗涤液（使用前用纯化水稀释至700ml）35ml×1瓶【用途】适用于体外血清、血浆中乙肝表面抗原定性检测。

【检测原理】采用单克隆抗-HBs包被发光固相板加入待检样品反应后，再加发光标记多克隆抗-HBs应用双抗体夹心法原理检测人血清或血浆中的HBsAg。

用鲁米诺化学发光系统做发光底物进行发光反应。

【仪器】1. 化学发光测定仪2. 微孔洗板机【样本要求】血清或血浆应新鲜，无溶血，无微生物污染，如不能及时检测样本可在零下18-25℃储存6个月。

【操作步骤】1.取出试剂盒，平衡至室温。

按1:1比例混合发光底物A、B液，避光待用。

混合后底物放置时间不超过8小时。

2.加阴性对照3孔，阳性对照2孔及待检标本至预包被发光固相板各相应孔内，100μl/孔，置37℃水浴箱中温育30分钟。

3.用自动洗板机，洗涤5次，在干净吸水纸上拍干。

4.每孔加检测HBsAg用发光标记物100μl，置37℃水浴箱中温育30分钟。

5.用自动洗板机，洗涤5次，在干净吸水纸上拍干。

6.每孔加混合发光底物液100μl，在室温中避光放置10分钟读取各孔RLU。

【结果判定】Cutoff＝RLU阴性对照×2.1。

泰山区妇幼保健计划生育服务中心体外诊断试剂及耗
材采购项目
政府采购需求报告书
、项目编号：SDGP
2、项目名称：泰山区妇幼保健计划生育服务中心体外诊断试剂及耗材采购项目
3、预算控制价：本项目招标控制价为万元
、采购方式：询价
、评审方法：比照最低评标价法
、供应商资格要求：
.、符合政府采购法第二十二条规定的相关条件；
.、须是在中华人民共和国境内注册，且具备本次采购货物及相关服务的经营范围及供货能力;
.、须具备《医疗器械经营许可证》
.、须具备《医疗器械经营备案凭证》
.、参与采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录;
.、本项目不接受联合体报价
货物清单：
①带“★”条款为实质性条款，供应商必须按照询价通知书的要求做出实质性响应，有一项不满足的即为报价无效。

、供货安装期限：本项目按批次供货，接到采购人供货通知后个工作日内供货完毕。

、售后服务要求：具有良好的售后能力
、付款方式：本项目无预付款，按批次结算，供货完毕验收合格后个月内支付本批次%，剩余%质保期满一次性付清。

、采购人：泰安市泰山区妇幼保健计划生育服务中心
、采购人地址：泰安市泰山区
、采购人项目责任人：杨洋
、项目责任人电话：-
、政府采购代理机构：山东宏泽招标拍卖有限公司
、代理机构地址：泰安东岳中学南院院内东侧
、代理机构项目经理：邱娜
、项目经理电话：-
、电子邮箱：hongzepaimai@.com。

乙型肝炎病毒e抗体检测一、标本收集及处理：人血清或血桨类标本。

二、测定原理：采用单克隆抗-HBe包被反应板，加入待测标本，同时加入基因工程重组HBeAg和多克隆抗-HBe-HRP，形成竞争结合，如待测标本中抗-HBe含量高，则抗-HBe-HRP 与HBeAg结合后形成游离物被洗涤掉，加入TMB底物时显色淡，反之则显色深。

三、试剂来源：上海荣盛生物药业有限公司四、试验器材：（一）、试验试剂：1．预包被反应条 1袋2．酶结合物 1瓶3．HBeAb阳性对照 1瓶4．HBeAb阴性对照 1瓶5．浓缩洗涤液 1瓶6．显色剂A（TMB） 1瓶7．显色剂B（TMB） 1瓶8．终止液 1瓶9．中和试剂 1瓶10．封口胶纸 1片11．说明书 1份12. 自封袋 1只（二）、试验仪器：1．洗板仪：2．酶标仪：五、试剂制备：1、洗涤液使用前按要求用蒸馏水作1：20稀释。

2、其他试剂按说明可直接使用。

六、操作程序：1.加待测标本：加入待测标本每孔50微升，并设HBeAb阳性对照2孔，HBeAb阴性对照2孔，空白对照1孔。

2.加酶结合物：每孔50微升，空白对照孔不加，充分混匀，封板，置37℃孵育30分钟。

3.洗板：1）手工洗板：弃去反应板条孔内液体，拍干；用洗涤液注满每孔，静置5-10秒，弃去孔内洗涤液拍干，如此反复5次，拍干。

2）洗板机洗板：选择洗涤5次的程序洗板，最后拍干。

4.加显色剂：先加显色剂A，每孔50微升；再加显色剂B，每孔50微升；充分混匀，封板，放置37℃避光孵育15分钟。

七、结果判断：1．终止反应：每孔加入终止液50微升，混匀。

2．测定：用酶标仪读数，可选择单波长450 nm（以空白孔校零）或双波长450/630 nm，读取各孔OD 值。

3．Cutoff 值计算： COV=阴性对照平均OD值×0.3标本OD值≥COV为阴性，标本OD值＜COV为阳性。

注：非原倍血清样品（稀释血清、质控血清）COV=阴性对照平均值×0.5。

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（酶联免疫法ELISA）1.预期用途：乙型肝炎病毒是一种DNA病毒，属于嗜肝DNA病毒科，乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）的出现是乙型肝炎病毒复制降低的标志。

本试剂应用酶联免疫法原理（ELISA）定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e 抗体（HBeAb），可结合“两对半”其他指标用于临床急慢性乙肝的辅助诊断。

2.检验原理：本试剂采用竞争抑制酶联免疫法吸附法实验原理，在微孔板上预包被乙肝e抗原，加入待测样品及酶标抗体（HBeAb-HRP）试剂进行温育，酶标抗体和样品中的HBeAb竞争酶标板上的包被抗原。

若样本中无乙型肝炎e抗体时，酶标抗体与包被抗原结合形成“包被抗原-酶标抗体”复合物，洗板后加入显色剂（TMB），复合物上连接的HRP催化显色剂反应，生产蓝色产物，终止反应后变为黄色。

若样本中存在乙型肝炎e抗体时，会与酶标抗体竞争形成“包被抗原-抗体”复合物，不显色。

3.主要组成成分注：封板膜不能重复使用，不同批次酶标板，酶标试剂和阴阳对照不可混用，不能与其他厂家试剂混用。

4.储存条件及有效期：试剂盒于2-8℃保存，有效期为12个月，使用前请将试剂盒平衡至室温（约30min），未用完的微孔板条须与干燥剂一起用自封袋封闭2-8℃保存不超过1周，实验前将液体试剂轻轻振荡混匀，使用后立即密闭放回2-8℃保存。

5.适用仪器：加样器，温箱，洗板机，含波长450nm的酶标仪。

6.检验方法：1)配液：将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水20倍稀释。

2)编号：将样品对应微孔板按序编号，每板应设阴性对照3孔，阳性对照2孔和空白对照1孔（用双波长检测，可不设空白对照孔）。

3)加样：分别在相应孔中加入待测样品及阴、阳性对照各50µl。

4)加酶：每孔加人酶标试剂50ul，空白孔除外，轻轻振荡混匀。

5)温育：用封板膜封板后置37℃温育30min。

6)洗涤：小心撕掉封板膜，用洗板机洗涤5遍，最后一次尽量扣干。

1.2 方法 检测当天清晨叮嘱患者保持空腹状态，在患者 肘部静脉抽取5 mL血液，使用离心机在18 oC-25 oC条件 下对血液样本进行10 min持续离心处理，离心机频率保 持为3,000 r/min，而后取上层清液进行检测。
对照组患者采用酶联免疫吸附试验法（ELISA）对 血清进行检测，先将ELISA试剂和微孔反应条分别在室温 静置0.5 h，而后将患者的血清样本加入至微孔反应条中 并使用封片进行封锁，将其放入37 oC的水浴箱中1 h直至 微孔反应条中的血清与包被物充分结合，再将ELISA试剂 酶结合物加入到微孔反应条中并将其放入37 oC的水浴箱 中持续0.5 h，最后显色加入终止液并对比测得的血清值 与临界值。
·156· 临床检验杂志(电子版) 2019年12月第8卷第4期 Clinical Laboratory Journal (Electronic Edition) December 2019, Vol.8 No.4
成的不良反应仍无法得到控制，发热、过敏甚至血红蛋白 尿等不良反应都会危害患者的生命健康[6]。
[5] 宋庆召, 李润青. 不同输血方法在自身免疫性溶血性贫血患者中 的临床疗效试析[J]. 现代诊断与治疗, 2018, 29(4): 510-512.
[6] 赵新. 不同输血方法在自身免疫性溶血性贫血患者中应用效果 分析[J]. 临床医药文献电子杂志, 2018, 5(49): 80-81.
临床论著
实验组患者则采用化学发光免疫分析法（CLIA）对 血清进行检测，血清标本按要求离心后上机检测，仪器 为美国雅培i2000化学发光仪。上机前检查仪器试剂是否 符合要求，供应参数正常。通过发光仪检测的数据对其 结果进行判断。 1.3 观察指标 ①统计对比两组患者的乙型肝炎标志 物检测结果，标志物及其参考值上限如下：乙型肝 炎e抗体（HbeAb）为2.0 NCU/mL，乙型肝炎病 毒e抗原（HBeAg）为0.05 NCU/mL，乙型肝炎表

迈克乙型肝炎病毒e抗体标准操作程序目录1、预期用途 (2)2、检测原理 (2)3、样本要求 (2)4、试剂 (2)4.1、试剂组成 (3)4.2、试剂装载 (3)4.3、试剂稳定性 (3)5、参数设置 (3)6、校准 (3)6.1、校准品 (3)6.2、校准品准备 (3)6.3、校准品稳定性 (3)6.4、校准条件 (3)6.5、校准实施 (4)7、质量控制 (4)7.1、质控品 (4)7.2、质控品的稳定性 (4)7.3、质控规则 (4)7.4、失控纠正 (4)8、样本测定 (4)8.1、安排 (4)8.2、实施 (5)9、性能指标 (5)10、检验结果的解释 (5)11、临床意义 (5)12、安全防护措施 (5)13、参考文献 (5)1、预期用途乙型肝炎病毒e抗体（化学发光法）旨在通过迈克IS1200系统定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）。

2、检测原理本试剂盒采用磁粒子化学发光免疫分析法，利用竞争法原理进行检测。

3、样本要求4、试剂4.1不同批号试剂盒中各组份不能互换。

本试剂盒不提供，但试验需用本公司生产的配套产品：校准品、质控物、洗涤缓冲液、发光底物液A、发光底物液B。

4.2、试剂装载试剂为即用型液体试剂,开瓶即可使用。

试剂装载：在待机状态，将试剂打开放置在试剂仓的空位置。

在软件上执行：试剂→试剂扫描，扫描完成后确认对应的信息。

4.3、试剂稳定性本试剂盒于2℃~8℃密封避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月；开瓶上机后2℃~8℃稳定28天。

5、参数设置常规项目参数在软件中默认存在。

如果软件中没有的参数，则在软件执行：系统→参数→参数下载，使用对应的条码下载参数。

6、校准6.1、校准品校准品名称：乙型肝炎病毒表面抗体校准品（化学发光法）规格：阴性校准品 1.0mL×1，阳性校准品 1.0mL×16.2、校准品准备1.校准品使用前，须置于室温平衡30分钟。

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201811245702.0(22)申请日 2018.10.24(71)申请人 苏州长光华医生物医学工程有限公司地址 215100 江苏省苏州市高新区锦峰路8号4号楼(72)发明人 欧赛英　邱春明　徐滕　(74)专利代理机构 苏州知途知识产权代理事务所(普通合伙) 32299代理人 马刚强(51)Int.Cl.G01N 33/576(2006.01)G01N 33/58(2006.01)G01N 33/543(2006.01)G01N 33/532(2006.01)G01N 21/76(2006.01)(54)发明名称一种HBeAb化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法和应用(57)摘要本发明涉及一种HBeAb化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法和应用，所述试剂盒包括：生物素标记的重组HBeAg工作液、化学发光标记物标记的重组HBeAg工作液、链霉亲和素标记的磁颗粒试剂、HBeAb校准品溶液、化学发光底物液及清洗液，所述重组HBeAg为真核表达系统表达的重组HBeAg。

本专利试剂盒对HBeAb的检测创新性地采用双抗原夹心法模式，由HBeAg标记生物素，先将待测样本、生物素标记的重组HBeAg、化学发光标记物标记的重组HBeAg反应形成抗原-抗体-抗原夹心复合体，再加入链霉亲和素包被的磁颗粒试剂，对HBeAb检测的准确度高，且精密性、特异性好，临床适用性强。

权利要求书2页 说明书11页CN 109239347 A 2019.01.18C N 109239347A1.一种HBeAb化学发光免疫检测试剂盒，其特征在于，包括：生物素标记的重组HBeAg工作液、化学发光标记物标记的重组HBeAg工作液、链霉亲和素标记的磁颗粒试剂、HBeAb校准品溶液、化学发光底物液及清洗液，所述重组HBeAg为真核表达系统表达的重组HBeAg。

国家食品药品监管总局公告2016年第138号——关于批准注册医疗器械产品公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.08.17•【文号】国家食品药品监管总局公告2016年第138号•【施行日期】2016.08.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监管总局公告2016年第138号关于批准注册医疗器械产品公告2016年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。

其中，境内第三类医疗器械产品44个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品45个。

（具体产品见附件）。

特此公告。

附件：2016年7月批准注册医疗器械产品目录国家食品药品监管总局2016年8月17日附件2016年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒(PCR-荧光探针法)湖南圣湘生物科技有限公司国械注准201634012952登革病毒IgG、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准201634012963登革病毒NS1抗原、IgG抗体、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准201634012974登革病毒NS1抗广州万孚生物技术股份有限公司国械注准原检测试剂（胶体金法）201634012985EB病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)厦门安普利生物工程有限公司国械注准201634012996乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司国械注准201634013007乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司国械注准201634013018唐氏综合征检测用多项质控品四川迈克生物科技股份有限公司国械注准201634013029乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司国械注准201634013031015种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）湖南圣湘生物科技有限公司国械注准2016340130411甲基安非他明检测试剂（胶体金法）浙江东方基因生物制品有限公司国械注准2016340130512吗啡检测试剂（胶体金法）浙江东方基因生物制品有限公司国械注准2016340130613吗啡/甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）浙江东方基因生物制品有限公司国械注准2016340130714乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2016340130815乙型肝炎病毒e广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）2016340130916乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2016340131017琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）广州市丰华生物工程有限公司国械注准2016340132418衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）广州市丰华生物工程有限公司国械注准2016340132519一次性使用留置针天津哈娜好医材有限公司国械注准2016315126920一次性无菌中心广州维力医疗器械股份有限公司国械注准静脉导管套件2016377127021一次性使用输液延长管山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2016366127122一次性使用精密过滤输液器带针青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司国械注准2016366127223一次性使用精密药液过滤器浙江润强医疗器械股份有限公司国械注准2016366127324一次性使用静脉输液针吉林省宏安医用器材有限公司国械注准2016315127425一次性使用输液器带针江西锦胜医疗器械集团有限公司国械注准2016366127526输送鞘先健科技(深圳)有限公司国械注准2016377127627金属骨针贝尔泰克医疗器械江苏有限公司国械注准2016346127728一次性使用精密江苏苏云医疗器材有限公司国械注准过滤袋式输液器带针2016366127829一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头浙江润强医疗器械股份有限公司国械注准2016366127930导管鞘组上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准2016377128031一次性使用静脉留置针北京伏尔特技术有限公司国械注准2016315128132一次性使用输液器带针辽宁众源医疗器械有限公司国械注准2016366128233人工髋关节系统-双极头林克骨科(中国)有限公司国械注准2016346128334一次性使用袋式输液器带针河南宇安医疗器械股份有限公司国械注准2016366128435一次性使用输液延长管圣光医用制品有限公司国械注准2016366128536一次性使用静脉输液针长春民健医疗器械有限公司国械注准2016315128637一次性使用静脉输液针潢川圣光医用制品有限公司国械注准2016315128738一次性使用无菌注射针潢川圣光医用制品有限公司国械注准2016315128839多孔型金属骨植入材料椎间融合器北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司国械注准2016346128940胶原贴敷料广州创尔生物技术股份有限公司国械注准2016364129041血管鞘组湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2016377129142房间隔缺损封堵器北京普益盛济科技有限公司国械注准2016377129243聚丙烯疝修补补石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司国械注准片2016346129344金属直型接骨板苏州爱得科技发展有限公司国械注准20163461294进口第三类医疗器械45心腔内除颤多极导管日本来富恩株式会社国械注进20163772451463D电子腹腔镜Karl Storz GmbH & Co. KG国械注进2016321245247电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓Ethicon Endo-Surgery, LLC国械注进2016322245348深部热凝电极ALCIS国械注进2016322245449冲击波治疗仪MEDISPEC Ltd.国械注进2016321247150扫描式葡萄糖监Abbott Diabetes Care Ltd.国械注进测系统2016321247251表面施源器Xoft,a subsidiary of iCAD国械注进2016333247352医用直线加速器Varian Medical Systems,Inc.国械注进2016332247453断层径照放疗系统Accuray Incorporated国械注进2016332247554离心泵头带管道MAQUET Cardiopulmonary AG国械注进2016345240355膜式氧合器MAQUET Cardiopulmonary AG国械注进2016345240456种植体SNUCONE Co., Ltd.国械注进2016363240557牙科种植体Cortex Dental Implants Industries Ltd国械注进2016363240658椎间融合器Amendia, Inc.国械注进2016346240759经皮穿刺针Boston Scientific Corporation国械注进2016315240860耐高压输液港型中心静脉导管及附件Bard Access Systems,Inc.国械注进2016377240961耐高压输液港型中心静脉导管及附件Bard Access Systems,Inc.国械注进2016377241062髋关节假体-股骨柄Encore Medical, L.P.国械注进2016346241163髋关节假体-解剖型股骨柄Encore Medical, L.P.国械注进2016346241264血液透析机消毒液HUNIZ Co.,Ltd国械注进2016345241365血浆分离器Infomed SA国械注进2016345241466脊柱后路内固定系统昭和医科工業株式会社国械注进2016346241567血栓抽吸导管Spectranetics Corporation国械注进2016377241668骨蜡Surgical Specialties Corporation国械注进2016346241769腰椎后路内固定系统Amendia, Inc.国械注进2016346241870自粘接光固化流体树脂DMG Chemisch-PharmazeutischeFabrikGmbH国械注进2016363251271纯钛人工牙种植体Biodenta Swiss AG国械注进2016363251372基台系统Osstem Implant Co.,Ltd国械注进2016363251473基台及配件WARANTEC CO.,Ltd.国械注进2016363251574基台及配件Biodenta Swiss AG国械注进2016363251675纯钛人工牙种植体及附件Osstem Implant Co.,Ltd国械注进2016363251776纯钛人工牙种植体及附件Osstem Implant Co.,Ltd国械注进2016363251877输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进2016346251978输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进2016346252079输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进2016346252180输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进2016346252281长度可调型输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进2016346252382输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进2016346252483外科植入物用β-磷酸三钙HOYA TECHNOSURGICAL CORPORATION国械注进2016346252584微导管朝日インテック株式会社国械注进2016377252685外周编织型支架系统Abbott Vascular国械注进2016346252786血液透析管及附件Covidienllc国械注进2016345252887隐形眼镜生理盐水护理液信東生技股份有限公司国械注许2016322006888人工骨替代物台湾微创医疗器材股份有限公司国械注许2016346006989人工骨替代物台湾微创医疗器材股份有限公司国械注许20163460070进口第二类医疗器械90电动轮椅车PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP.国械注进2016256245591电动轮椅车PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP.国械注进2016256245692电动轮椅车PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP.国械注进2016256245793上/下肢康复训练器Promedi Co., Ltd.国械注进2016226246294动态血压记录分析系统I.E.M.IndustrielleEntwicklungMedizintechnikund VertriebsgesellschaftmbH国械注进2016221246195超声诊断系统爱飞纽医疗系统有限公司国械注进2016223245896平板探测器及其影像系统富士胶片株式会社国械注进2016231245997CT图像处理软件GE Hungary Kft.国械注进2016270246098口内神经刺激器Saliwell Ltd.国械注进2016221246399消化道容积测量仪G&J Electronics Inc.国械注进20162212464100皮肤半导体激光治疗仪TRIA Beauty,Inc.国械注进20162242465101自动扫描显微镜和图像分析系统Leica BiosystemsRichmond,Inc.国械注进20162402466102血铅传感器Magellan Diagnostics,Inc.国械注进20162212467103甲醛蒸汽灭菌器BelimedSauter AG国械注进20162212468104清洗消毒机STERIS Corporation国械注进20162212469105清洗消毒机STERIS Corporation国械注进20162212470106呼吸回路Flexicare Medical Ltd国械注进20162542394107正畸丝 A J Wilcock Pty Ltd国械注进20162632395108喉罩Flexicare Medical Ltd国械注进20162542396109穿刺器及配件Aesculap AG国械注进20162222397110内窥镜用送水送气附件Medivators Inc.国械注进20162222398111一次性使用手术工具Oticon Medical AB国械注进20162052399112牙科用磷酸酸蚀剂MEDICLUS CO.,LTD.国械注进20162632400113一件式造口袋ConvaTec Limited.国械注进20162662401114密闭计尿器ConvaTec Limited国械注进20162662402115一次性使用口咽通气道新廣業股份有限公司国械注许20162660065116耳鼻喉科用敷料碩晨生醫股份有限公司国械注许20162640066。