BSZ-YZ-2015-03 立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器效果再验证记录1.验证可接受标准2.1 试验条件2.1.1 检测用仪表确认1白金耳于装有9ml营养肉汤培养基的试管中，于30～35℃培养18～24小时后，出现浑浊，说明各种菌均有生长，即得枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌的培养物，备用。

3.2 取样方法：3.2.1 取样点：立式压力蒸汽灭菌器内上、中、下三部位各取样点（见物品放置图）3.2.2 取样频次：每个试验进行三次。

3.3 生物指示剂灭活试验：3.3.1 枯草杆菌黑色变种芽胞菌片(115℃灭菌20分钟)3.3.1.1 验证方法：取9张枯草杆菌黑色变种芽胞菌片按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于115℃灭菌20分钟后，取出于30~35℃培养24~48小时。

同时取两片未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片作对照，分别于24小时和48小时观察，记录结果。

3.3.1.2 结果判定：当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而灭菌后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。

3.3.1.3 验证结果：4. 嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂(121℃灭菌15分钟)4.1 验证方法：取9瓶嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121℃灭菌15分钟后，取出于54℃培养48小时。

同时取2支未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂作对照。

4.2 结果判定：当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色、而灭菌后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。

4.3 验证结果：5.1 验证方法：将每组9张“121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡”按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121℃灭菌15和30分钟各一次后，取出与化学指示卡自带标准颜色（黑色）比较。

压力蒸汽灭菌器的参数验证及维修后的检测压力蒸汽灭菌器是一种常见的消毒设备，广泛用于医疗机构、实验室和制药行业等各个领域。

为了确保其有效性和可靠性，压力蒸汽灭菌器在使用前需要进行参数验证，并在维修后进行检测。

本文将从参数验证和维修后检测两个方面进行讨论。

首先，参数验证是确保压力蒸汽灭菌器工作正常的重要步骤。

参数验证可以分为物理参数验证和生物指标验证两个部分。

物理参数验证主要包括灭菌器的压力、温度和时间等参数的测量。

首先，需要检测灭菌器的压力传感器和压力表是否准确，可以通过与标准压力计进行比对来验证。

接下来，需要验证灭菌器的温度控制系统，可以使用温度计和温度控制器进行测量和比对。

此外，还需要验证灭菌器的灭菌时间是否符合要求，可以通过计时装置进行检测。

生物指标验证主要是通过使用生物指标来验证灭菌器的灭菌效果。

常用的生物指标是密度较高、抗菌能力较强的芽孢菌，如枯草杆菌和芽孢梭菌等。

可以将这些生物指标放置在经过灭菌的材料中，然后放入灭菌器进行灭菌处理。

处理后，将生物指标培养在适当的培养基上，观察是否有菌落生长，以确定灭菌器的灭菌效果。

在维修后的检测中，首先需要进行外观检查，以确保灭菌器的各个部件完好无损。

特别需要关注的是密封件和管路连接部分，如果发现有破损或松动，应及时更换或修复。

同时，还需要检查压力传感器、温度控制器和计时装置等关键零部件的工作状态，如果发现故障，应及时修复或更换。

维修后的检测还包括物理参数验证和生物指标验证。

物理参数验证可以通过与标准仪器进行比对来进行，确保灭菌器的压力、温度和时间等参数测量的准确性。

生物指标验证则是通过灭菌处理具有生物指标的材料，然后观察是否有菌落生长来确定灭菌效果。

需要注意的是，维修后的灭菌器可能会由于零部件更换或修复而导致参数的偏差，因此需要根据厂家提供的维修说明书进行验证。

总之，对于压力蒸汽灭菌器来说，参数验证和维修后的检测是确保其正常工作和有效消毒的重要步骤。

压力蒸汽灭菌器再验证方案再验证是指对已经验证过的设备进行一次或多次的验证，以验证设备是否仍然满足规定的要求和指标。

对于蒸汽灭菌器的再验证，主要包括以下几个方面：1.温度控制：蒸汽灭菌器需要能够在规定的温度范围内进行灭菌。

再验证时，可以使用温度计或传感器进行实时监测，以确保设备的温度控制系统正常工作。

2.压力控制：蒸汽灭菌器的压力控制系统需要确保设备能够在规定的压力范围内进行灭菌。

再验证时，可以使用压力计或传感器进行实时监测，以确保设备的压力控制系统正常工作。

3.时间控制：蒸汽灭菌器的灭菌时间需要按照规定的时间进行。

再验证时，可以通过设定不同的灭菌时间，对设备进行多次验证，以确保设备能够按照规定的时间进行灭菌。

4.装载方式：蒸汽灭菌器的装载方式也是需要验证的重要方面。

在再验证时，可以使用不同的装载方式，对设备进行多次验证，以确保设备能够在各种装载方式下都能正常工作。

5.处理负荷：蒸汽灭菌器能够处理的负荷也是需要验证的重要指标。

再验证时，可以根据设备的规格和用途，确定不同的负荷水平，对设备进行多次验证，以确保设备能够处理不同负荷下的灭菌任务。

在进行蒸汽灭菌器的再验证时，需要注意以下几个方面：1.确保验证结果的可靠性：为了确保验证结果的可靠性，需要对验证过程进行详细的记录和分析。

验证过程中的每个步骤、参数和结果都需要详细记录，以便后续的分析和评估。

2.确定再验证的频率：再验证的频率需要根据设备的使用频率和要求进行确定。

一般来说，对于经常使用的设备，再验证应该更为频繁。

3.参考相关标准和指南：在进行蒸汽灭菌器的再验证时，可以参考相关的标准和指南，如美国药典（USP）中的相关章节以及国际标准化组织（ISO）的相关标准。

总之，蒸汽灭菌器的再验证方案应该根据具体情况进行制定，确保验证结果的可靠性，并参考相关标准和指南进行操作。

再验证的目的是为了确保设备的灭菌效果可靠，从而保证其在医疗、实验室、制药等领域的应用安全和有效。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。

该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。

为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。

设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。

1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。

设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象。

打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。

温度设定、定时设定等按键工作正常。

运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。

测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。

在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

结论：控温效果良好，无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。

招远拓普生物工程有限公司立式压力蒸汽灭菌器验证方案制定人：年月日审核人：年月日批准人：年月日生效日期：目录一、验证目的二、验证判断标准（一）115℃压力蒸汽灭菌生物指示剂（二）121℃压力蒸汽灭菌生物指示剂三、验证人员四、验证内容五、验证结论六、偏差处理七、再验证周期八、批准一、验证目的我厂用于微生物限度检查灭菌用立式压力蒸汽灭菌器为**公司医疗设备厂生产的**Ⅱ型2台。

现对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌进行性能确认，证明其在规定的时间和温度下达到灭菌效果符合设计要求。

二、验证判断标准：（一）115℃压力蒸汽灭菌生物指示剂（ Bacillus subtilis“5230”ATCC 35021）1、操作方法：将生物指示剂数支分别横放在灭菌器内不易被灭菌完全的位置，湿热灭菌115℃/20分钟，灭菌处理后，将生物指示剂取出，取下标签后，放置15分钟以上，冷却至室温后，将生物指示剂垂直放入夹子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破后，将其置于35～39℃竖着进行培养48h，并放置一个未灭菌的指示剂作为阳性对照。

2、判断：①灭菌后确认标签化学指示剂由浅蓝色变成黑色。

②生物指示剂培养48h后，若灭菌处理后的培养液颜色仍为蓝绿色不变，继续培养两天，无变色迹象，且阳性对照培养液颜色由蓝绿色变成黄色，则判定灭菌完全。

（二）121℃压力蒸汽灭菌生物指示剂（Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953）1操作方法：将生物指示剂数支分别横放在灭菌器内不易被灭菌完全的位置，湿热灭菌121℃/15分钟，灭菌处理后，将生物指示剂取出，取下标签后，放置15分钟以上，冷却至室温后，将生物指示剂垂直放入夹子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破后，将其置于56～58℃竖着进行培养48h，并放置一个未灭菌的指示剂作为阳性对照。

2、判断：①灭菌后确认标签化学指示剂由浅蓝色变成黑色。

立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。

3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。

7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。

8.2运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤60分钟。

结论：检测人复核人日期8.3在121℃保温30分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

结论：检测人复核人日期8.4运行确认结果运行确认偏差：建议：运行确认结论：运行检查确认人：日期：9性能确认9.1热分布测试9.2测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。

使用灵活等特点，操作简便，适用于现场控制。

为确保该类设备的灭菌效果符合要求，依据兽药GMP所示的原则，制订了再验证方案，由设备再验证小组会同设备操作人员实施再验证。

2.目的：制定一个完整严谨合理的再验证方案，用来验证压力蒸汽灭菌器的性能是否符合使用的要求。

3.适用X围：适用于压力蒸汽灭菌器的再验证。

4.再验证小组4.1组长：秦财旺组员：X存朋、房玉峰、赵小洁4.2人员职责5.验证设备汇总确认结果□符合□不符合确认人复核人日期日期9.1验证内容：满载验证三次，微生物挑战实验验证三次。

9.2验证物料：TG小瓶培养基、SPF鸡胚。

9.3满载物料及探头摆放洗涤室压力蒸汽灭菌器验证物料按图1进行摆放，温度探头按图2进行摆放。

图1 图2灭菌室压力蒸汽灭菌器验证物料按图3进行摆放，温度探头按图4进行摆放。

图3 图4文件名称压力蒸汽灭菌器再验证方案文件编号TS.VP.1Z002.03 第3页共4页9.4验证实施：打开设备电源，将温度设定121℃，启动压力蒸汽灭菌器，连续运行30分钟，每隔1分钟记录1次数据，统计灭菌过程温度参数。

9.5微生物挑战试验9.5.1将嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂用自封袋装好，洗涤室压力蒸汽灭菌器按图5进行摆放，灭菌室压力蒸汽灭菌器按图6进行摆放，每个位置放置两支。

图5 图49.5.2设定温度121℃，启动压力蒸汽灭菌器，运行30分钟。

9.5.3取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，将内管夹碎放入培养箱中，在55～57℃培养四天，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变XX 况。

9.5.4填写生物指示剂检测记录（见附表），并附在验证报告内。

9.6可接受标准：验证内容 标准满载、热穿透1.F0最小值≥20；2.整体平均值与温度设定值偏差≤0.4℃；3.同一时刻最大值减最小值≤0.5℃微生物挑战试验 1.生物指示剂阳性对照：2/2管由紫色变成黄色； 2.生物指示剂实验组：10/10管呈紫色。

10.1如果验证结果不符合9.6项中任何一项验收标准，就视为验证结果不符合文件名称 压力蒸汽灭菌器再验证方案文件编号TS.VP.1Z002.03第4页共4页要求，那么此次验证就视为无效，必须分析偏差原因，提出整改措施，对设备进行必要的调试后进行再验证。

立式蒸汽灭菌器检定标准
立式蒸汽灭菌器是医疗机构中常用的一种灭菌设备，用于对医
疗器械、器械包等进行灭菌处理，确保医疗器械的无菌状态。

为了
保证立式蒸汽灭菌器的灭菌效果和安全性，需要对其进行检定，并
制定相应的标准。

首先，立式蒸汽灭菌器的检定标准应包括以下内容：
1. 设备性能检定，包括设备的外观检查、操作性能检测、温度、压力等参数的测定，以确保设备的正常运行和操作的准确性。

2. 灭菌效果检定，应对设备进行灭菌效果的验证，包括对不同
类型的医疗器械进行灭菌处理，然后进行微生物学检测，确保设备
的灭菌效果符合相关标准要求。

3. 安全性检定，应对设备的安全性能进行检测，包括设备的漏
电保护、过压保护、过温保护等安全功能的检测，以确保设备在工
作过程中的安全性。

其次，立式蒸汽灭菌器检定标准的制定应参照国家相关标准和
行业规范，如GB18278《医用蒸汽灭菌器》、YY/T 0287《医疗器械蒸汽灭菌器》等标准，以确保检定的科学性和准确性。

最后，对于通过检定的立式蒸汽灭菌器，应建立相应的档案记录，并定期进行维护和再检定，以确保设备长期稳定地运行和灭菌效果的可靠性。

总之，立式蒸汽灭菌器检定标准的制定和执行，对于保障医疗器械的无菌状态和患者的安全具有重要意义，应得到医疗机构和相关部门的重视和执行。

1 目的确认已采购的立式压力蒸汽灭菌器，安装符合要求，以设定立式压力蒸汽灭菌器操作规程，确保灭菌效果有效可靠，能够在规定的灭菌程序下对所需灭菌物品进行有效的灭菌，保证产品的微生物检测结果准确可靠。

本验证方案内容主要包括安装确认、运行确认、性能确认，从而对立式压力灭菌器进行完整的验证。

2 范围2.1 本次验证适用于安装在无锡ABCCBA医疗器械制造邮箱公司安装的由上海XXXX有限公司医疗设备厂生产的YXQ-A立式压力蒸汽灭菌器。

设备编号分别为YLM-Q-0013和YLM-Q-0014。

2.2 本次验证活动包括：a) 安装确认阶段b) 运行确认阶段c) 性能确认阶段3 参考/相关文件3.1 中国药典 2020版第四部通则1421灭菌方法3.2 YLM-WI-090 压力蒸汽灭菌器操作规范4 人员及职责本次验证小组成员由严辉、翟照清、戈月兰和全颖珠组成。

5 验证所需耗材及设备5.1 立式压力蒸汽灭菌器5.2 留点温度计5.3 生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）5.4 生化培养箱5.5 烧杯6 验证实施6.1 安装确认阶段6.1.1 安装场地确认：1) 安装场地要求应该水平牢固，避免剧烈震动。

2) 设备安装前，由生产人员进行设备安装场地准备及确认。

6.1.2 电源确认：AC220V±22 V， 50HZ±1HZ6.1.3 设备资料及文件确认：1) 产品使用说明书2) 压力容器产品质量证明书3) 设备管理编号4) 产品合格证、保修卡5) 计量器具校准6) 立式压力蒸汽灭菌器操作规范6.1.4 安装验证的结果记录参考附件一。

6.2 运行确认阶段6.2.1 按照立式压力蒸汽灭菌器操作规程运行设备，观察在整个运行过程中各个环节是否能够正常运行，是否符合设计要求和使用要求，有无异常情况。

6.2.2 运行确认的结果记录参考附件二。

6.3 性能确认阶段6.3.1 性能确认目的：确认该灭菌器能够在规定的灭菌程序下对所需灭菌物品进行有效的灭菌，保证产品的微生物检测结果准确可靠。

立式压力灭菌器应用案例温度验证的意义：工作原理简介：立式压力灭菌器是把药品放人密封的加压灭菌锅内加热，产生蒸汽，排除冷空气后密闭，使蒸汽不溢出，增大压强，使水的沸点升高，高于100℃，达到所需的灭菌条件。

验证的目的：1、确认灭菌消毒过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。

2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，F0值是否符合要求；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；4、确认升温过程中、恒温过程中、干燥过程中灭菌柜温度没有异常情况，且能达到预期要求。

服务的客户：XXX制药厂温度验证设备：立式压力灭菌器1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9143干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻探头（INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。

）验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻探头，在干式计量炉中，低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、121℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.3℃。

2、探头布置将合格的16根探头通过验证孔引入灭菌锅。

按探头测试点布置图布置，共采取三个截面，每个截面温度分布五个温度传感器，还有一个温度传感器布置在排水口位置。

（详情见验证方案分布图）3、灭菌锅运行参数设定好，首先测空载，根据温度重现性，检查灭菌柜空柜温度分布情况。

然后分别做半载、满载情况下温度均匀性情况。

4、温度验证合格标准a、温度稳定性：灭菌115℃/15min、121℃/15min、121℃/40min恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于2℃；b、在灭菌过程中灭菌柜可按照设定的灭菌时间保持稳定运行，升温和冷却能顺利完成且温度能达到要求；c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效，F0 值合格。

1主题内容之相礼和热创作本尺度规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案.2适用范围本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器.3职责项目担任人：担任检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员担任各确认过程中的检验工作.质量部长：担任检验设备及检验方法确认方案及陈述的考核评价工作，并监督相关确作的施行.质量授权人：担任检验方法及检验设备确认方案及确认陈述的审批.验证管理员：担任确认工作的组织及和谐工作.4概述立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高层次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温干冷蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培育基及各种不克不及干热灭菌用具的灭菌.验证根据《***********》5验证对象仪器称号：立式压力蒸汽灭菌器仪器型号：规格：消费厂家：6确认目的经过对该仪器进行验证确认该设备的计划符合GMP的要求，所采取的灭菌方法精确、可靠，可以达到灭菌目的，确保检验的精确性.7确认内容7.1运转确认接受范围：设备在公用工程零碎正常供给条件下连续三次空载及满载及实验运转正常，各部件动作形状良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求.结论：检查人：日期：复核人：日期：测试用的仪器仪表测试用的仪器仪表等用品和设备的次要仪器仪表均应确认合格，以包管设备可以正常运转，同时包管设备测试结果的真实性.测温元件采取热电偶，精度应达到±℃，并在实践测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响.测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正.验证中运用的尺度温度计必须经过尺度计量管理部分校验认可.温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和储结论：检查人：日期:复核人: 日期：7.1.3运转工夫的确认测试过程：各项操纵预备工作就绪后，按照尺度操纵程序进行操纵，设备运转后，温度达到121℃的工夫应≤60分钟.在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无分明的毛病.结论：检查人：日期：复核人：日期：7.1.4热分布测试7.1.4.1空载热分布的测试选用12个热电偶做温度探头，分别编号，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度操纵和记录的探头旁边，别的探头的分布在腔内的各处，如下图，将探头置于下层长方形的四角和下层长方形的四角及中心点.检测温度分布均匀性，同时找出冷点地位，检测腔室内温差能否符合要求.温度探头分布图：.设备空载运转32℃以内，以检查其重现性.运转检测结果：空载热分布实验验证结果：□经过三次空载热分布实验，灭菌器内冷点可以达到灭菌温度，腔内温差符合要求，可以进行装载热分布实验.□经过三次空载热分布实验，灭菌器内冷点不克不及够达到灭菌温度，腔内温差不符合要求，不克不及进行装载热分布实验，需进一步检测调试.检查人：日期：复核人：日期：7.1.4.2满载热分布的测试测试过程：将灭菌器内装满含有培育基的锥形瓶（250ml的锥形空瓶，装玫瑰红钠琼脂培育基200ml），自下而上摆放.取12支探头，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度操纵和记录的温度计旁边，别的的探头均匀分布在腔内装载的各处（同空载的分布）.开启灭菌锅，按照121℃，20分钟运转，分别记录15、20分钟时各个点的温度.连续运转3次，以检查其重现性.满载热分布实验验证结果：□经过满载热分布实验，灭菌器内冷点可以达到灭菌效果，腔内温差符合要求，可以进行功能测试.□经过满载热分布实验，灭菌器内冷点不克不及够达到灭菌效果，腔内温差不符合要求，不克不及进行功能测试，需进一步检测调试.检查人：日期：复核人：日期：7.2功能确认接受范围：按照设备操纵阐明书操纵均运转正常，在热分布实验的根底上，确定装载中的最冷点，并一定该点在灭菌过程中获得的无菌包管值，在121℃，F0≥8分钟.结论：检查人：日期：复核人：日期：7.2.2满载热穿透实验7.2.2.1装载热穿透的测试选用10个热电偶做温度探头，分别编号，置于待灭菌含培育基的锥型瓶中.温度探头摆放地位应选择灭菌柜内的冷点、高温点、别的探头均匀分布.7.2.2.2器皿选择：250ml锥型瓶，100ml锥型瓶7.2.2.3培育基的选择：每次可以选择几种培育基，三次可以选择分歧的培育基.7.2.2.4灭菌程序：121±2℃，20分钟.7.2.2.5连续运转3次，以检查其重现性.7.2.2.6热穿透实验验证结论：□经过三次装载热穿透实验，灭菌柜内冷点可以达到灭菌效果，腔内温差符合要求，热穿透验证实验合格.□经过三次装载热穿透实验，灭菌柜内冷点不克不及够达到灭菌效果，腔内温差不符合要求，热穿透验证实验分歧格.检查人：日期：复核人：日期：7.2.3留点温度计与细菌生物指示剂验证7.2.3.1首先将灭菌器满载，然后经过物理与生物的方法来验证灭菌锅内能否达到设定温度和热分布的状况能否达到灭菌效果.7.2.3.2物理方法在灭菌前将留点温度计放入灭菌器，置于灭菌器温度最低点处，从留点的最高温度可以晓得其温度能否都达到了设定的条件.7.2.3.3生物方法在灭菌器开始灭菌前将生物指示剂和被灭菌物品一同放置在灭菌器内，121℃下30分钟，灭好菌后将生物示剂56-60℃培育24-48小时；同时做空白对照，就是将没灭菌的生物指示剂直接同灭好菌的生物指示剂相反条件培育，培育到工夫后根据颜色判别灭菌效果.连续实验三次，9、10号设为空白对照.生物指示剂的运用可以用作压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的根据.生物指示剂：即为非致病性嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC 7953)制成的蓝紫色液体.含菌量为5×1０5-6／支.布点：根据灭菌锅的层数而定,对二层装灭菌器设4个点，下层地方部位1个点，下层前后部位各1个点，热穿透实验最低温度点1个点，每点置生物指示剂2支.7.2.3.4结果断定物理方法：留点温度计达到设定温度为合格；生物方法：(无菌生结论：检查人：日期：复核人：日期：7.2.4灭菌后培育基适用性检查7.2.4.1菌种实验用的菌株传代次数不得超出5代（从菌种保管中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采取适合的菌种珍藏技术进行保管，以包管实验菌株的生物学特性.大肠埃希菌（Escherichia coli) ［CMCC（B）*****］金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus)［CMCC（B）*****］枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis ) ［CMCC（B）*****］白色念珠菌(Candida albicans) [CMCC(F) *****]黑曲霉(Aspergillus niger) [CMCC(F) *****]7.2.4.2菌液制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的奇怪培育物至养分肉汤培育基中或养分琼脂培育基上，培育18-24小时；接种白色念株菌的奇怪培育物至改良马丁培育基中或改良马丁琼脂培育基上，培育24-48小时.上述培育物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50-100cfu的菌悬液.接种黑曲霉的奇怪培育物至改良马丁琼脂斜面培育基上，培育5-7天，加入3-5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱.然后，采取适合的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50-100cfu 的孢子悬液.菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内运用；若保管在2-8℃，可在24小时内运用.黑曲霉孢子悬液可保管在2-8℃，在验证过的储存期内运用.7.2.4.3适用性检查取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50-100cfu，分别注入无菌平皿中，马上倾注养分琼脂培育，每株实验菌平行制备2个平皿，混匀，凝结，置30-35℃培育48小时，计数；取白色念珠菌、黑曲霉各50-100cfu，分别注入无菌平皿中，马上倾注玫瑰红钠琼脂培育基，每株实验菌平行制备2个平皿，混匀，凝结，置23-28℃培育72小时，计数.同时，用相应的对照培育基替代被检培育基进行上述实验.7.2.4.4结果断定若被检培育基上的菌落均匀数不小于对照培育基上的菌落均匀数的70%，且菌落形状大小与对照培育基上的菌落同等，判该培育基的适用性检查符合规定.第一次实验结果：第三次实验结果：结论：检查人：日期：复核人：日期：8确认结果分析与评价项目担任人根据确认数据对确认结果进行分析评价.分析评价结果：.项目担任人：日期：9确认结果的考核质量部长根据项目确认结果提出考核意见.考核意见：.考核人：日期：10确认结果的答应由本方案的答应人对确认陈述进行最终答应.答应意见：.答应人：日期：。

压力蒸汽灭菌器灭菌效果的验证摘要：目的通过多种压力蒸汽灭菌器监测方法，验证压力蒸汽灭菌器灭菌效果。

方法采用生物指示剂、化学指示胶带、化学指示卡和留点温度计结果比较法。

结果在灭菌程序固定的前提下，四种监测方式均可指示灭菌过程，亦可较准确地指示灭菌终点。

化学指示胶带和化学指示卡快速简便；生物监测法为最终结果判断，但所需时间较长，不能在灭菌处理后立即判断灭菌结果；留点温度计能够验证压力蒸汽灭菌器温度是否分布均匀，且达到所需温度，或者温度过高。

结论四种监测方法各有利弊，但鉴于本实验室实际情况，采用每批使用化学监测法监测，定期使用生物监测法和留点温度计进行监测。

关键词:压力蒸汽灭菌生物指示剂；化学指示胶带；化学指示卡；留点温度计微生物实验室除少数培养基只需加热溶解，不需高压灭菌外，大部分培养基均需121℃高压灭菌15分钟或者115℃高压灭菌15分钟，尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底，直接关系到试验结果。

本实验室使用下排式压力蒸气灭菌器，由于影响灭菌效果的因素较多，因此必须认真对压力蒸气灭菌器灭菌效果进行质量监测，以确保灭菌效果。

1．试验材料(1)试验用嗜热脂肪芽胞杆菌：压力蒸汽灭菌生物指示剂(2)试验用化学指示卡：为同一生产批次化学指示卡。

(3)试验用化学指示胶带：为同一生产批次压力蒸气灭菌指示胶带。

(4)高压蒸气灭菌器：致薇GI80TW(5)电热恒温培养箱：DNP-9052型。

(6)留点温度计2．方法与结果判断2.1方法将压力蒸汽灭菌生物指示剂放于压力蒸气灭菌专用标准测试包中，将留点温度计的水银柱甩至40℃以下和化学指示卡放入敞口试管中，化学指示胶带分别贴于测试包内外侧和试管壁上。

以上验证材料每次各准备5份，分别放置在压力蒸气灭菌器蒸气口处、底部排气口处及底部出水口处或上下左右中间5处。

压力蒸汽灭菌必须使蒸气顺利进入灭菌器内，与灭菌物品接触，并将原有的冷空气排出方可达到灭菌的效果。

要进行空载热分布和满载热穿透力验证(满载时不超过总体积的2/3)。

不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告一、方案背景咱们得明确一下方案背景。

这款不锈钢立式压力蒸汽灭菌器，是我国医疗行业常用的一种灭菌设备。

它采用高温高压的蒸汽对物品进行灭菌，具有快速、高效、安全等特点。

那么，我们的任务就是验证它的灭菌效果，确保它能在实际应用中达到预期的无菌效果。

二、验证目标咱们得明确验证目标。

这次验证的主要目标是：1.确认不锈钢立式压力蒸汽灭菌器在正常工作条件下，能稳定达到设定的温度和压力。

2.验证灭菌器在不同负载条件下，对物品的灭菌效果。

3.确认灭菌器在连续工作状态下，性能稳定，不影响灭菌效果。

三、验证方法1.温度和压力监测：通过温度和压力传感器，实时监测灭菌器内部温度和压力，确保它们达到设定的标准。

2.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，通过检测生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。

3.负载试验：在不同负载条件下，对灭菌器进行试验，观察其灭菌效果。

4.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。

四、验证步骤明确了验证方法，就是具体的验证步骤了：1.准备工作：检查灭菌器是否正常运行，确保温度和压力传感器准确无误。

2.温度和压力监测：在灭菌器运行过程中，实时记录温度和压力数据。

3.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，进行灭菌处理，然后检测生物指示剂的存活情况。

4.负载试验：分别在不同负载条件下，进行灭菌试验，观察灭菌效果。

5.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。

五、验证结果与分析完成了验证步骤，就是分析验证结果了：1.温度和压力监测：将实时记录的温度和压力数据与设定值进行比对，判断灭菌器是否稳定运行。

2.生物指示剂法：分析生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。

3.负载试验：对比不同负载条件下的灭菌效果，找出最佳负载范围。

4.连续工作试验：分析灭菌器在连续工作状态下的性能稳定性。

六、结论与建议根据验证结果，给出结论与建议：2.建议：在使用过程中，注意控制负载范围，避免过度负载；定期检查和维护灭菌器，确保其性能稳定。

立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草立式压力蒸汽灭菌锅起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。

3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步检验室骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告6相关文件检查6.1检查确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。

7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。

7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。

8.2运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤60分钟。

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案目录1 验证目的和范围2 验证组成人员及职责3 设备概述4 验证实施时间5 仪器仪表校正6 安装确认方案购置安装记录设备资料人员的培训设备安装位置和连接灭菌锅校验小结与评价7 运行确认方案运行确认目的相关文件测试过程与要求小结与评价8 性能确认热分布测试热穿透试验细菌生物指示剂测试灭菌后培养基质量验证小结与评价9 验证周期10 验证偏差分析11 验证总结与评价1 验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。

本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。

3 概述本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。

4 验证时间安排安装确认时间: 2007年11月20日至2007年11月21日运行确认时间: 2007年11月22日至2007年11月24日性能确认时间: 2007年11月25日至2007年12月05日5 仪器仪表校正6 安装确认购置安装记录检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。

人员的培训对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。

检查结果：。

检查人：日期：复核人：日期：灭菌锅校验校验人：校验日期：结果：记录人：审核人：日期：小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：7 运行确认测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。

相关文件设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。

检查记录如下表。

运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤15分钟。

测试结果：测试人：复核人：测试日期：在121℃保温15 分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。