(国内标准)TSVDBGBC高效包衣机再验证文件

1．概述:公司选用的高效包衣机是由温州市制药设备厂研制生产，适用于微丸、颗粒、异型片、片剂、滴丸的非水溶性溶媒及水溶性溶媒薄膜衣的包衣。

该设备主机PLC控制，具有可编程功能，附清洗系统，由防爆电机通过摆线针轮带动滚筒作顺时针旋转，配以热风柜吹入滤过净化热空气进入主机滚筒；排风柜排风保持工作区负压状态；高压泵使包衣浆液气雾化；喷雾装置，恒温溶浆桶、出料口、装料后整个包衣操作自动运行。

本机特点：扩展PLC模块，送风温度控制，滚筒转速等在电脑控制面板触摸屏键盘上完成。

素片在流线形导流板式搅拌器作用下翻转流畅，交换频繁，消除了素片从高处落下和碰撞现象，解决了碎片和毛边，提高成品率。

恒压变量蠕动泵，输出浆液与喷浆量自动平衡，稳定了雾化效果，防喷枪堵塞，节约辅料，易清洗，无死角。

喷枪雾化均匀，喷雾面积大，喷头方向可调，装量不受影响，喷枪堵塞可自动清洗，使包衣连续进行。

系列高效包衣生产能力150㎏/次，使用本机能满足片剂包衣要求，设备符合GMP要求。

2．目的：确认高效包衣机的包衣性能能够满足片剂包衣工艺规程需要。

3．范围：本方案适用高效包衣机的验证。

4．内容：4.1预确认：高效包衣机是近几年用于颗粒、微丸、丸剂、片剂的包衣设备，包衣材料由原来用有机溶媒发展到用水作包衣溶媒，操作安全性提高，包衣技术先进，对国内生产厂家在调研基础上选用温州制药设备厂高效包衣机，本设备具有操作简便、安全、包衣片面平整、光滑等特点，符合片剂外观等质量要求。

4.2安装确认：4.2.1检查设备安装所需的技术资料，见下表：安装所需的技术档案资料4.2.2列出关键性仪表和消耗性备品清单。

4.2.3安装确认：4.2.3.1安装环境：设备安装30万级净化区。

4.2.3.2安装位置：(1) 具备空气净化装置，滤器过滤能力与主机相匹配，空气净化符合30万级要求。

(2)主机安装与生产场地相匹配，便于工艺操作。

(3)主辅机安装便于包衣机维护与保养。

⑷主机与热风机距离1.5～2m，主辅机离墙0.7～1.2 m，两侧距离墙1.2m，排风机最好安装在辅机房内。

某高效包衣机产品手册BG-150型高效包衣机产品手册翰林航宇〔天津〕实业前言感谢您使用翰林航宇〔天津〕实业生产的BG-150型高效包衣机。

在安装和使用之前，请认真阅读本手册。

假设您不遵守本手册的说明而造成的人身损害、机器损坏及其他财物缺失我们将不承担责任。

如有疑问，请与我们联系，我们将及时、热情地为您提供服务。

本手册要紧对BG-150型高效包衣机的结构特点、工作原理、安装与调试、使用与爱护、故障分析与排除以及运输、贮存等方面做出说明。

有关与物料接触部份的材质报告、要紧器件〔如PLC操纵器、触摸屏等〕的技术资料等，我们将以其他随机附〔文〕件方式向您提供。

本手册适用于BG-150型高效包衣机。

BG系列其他规格产品以及用户专门定制的其他规格的同类产品可参照使用。

本手册中显现的产品外观图或其他图例或菜单屏幕等假设与实际产品有所不同，使用时以实际产品为准。

公司的产品技术会不断创新，产品手册也会随之更换。

以后的所有更换，均不另行通知。

名目前言 0名目 (1)0 关键提示 (6)1 安全说明 (6)1.0 概述 (6)1.1 运输与储存 (7)1.2 安装与调试 (7)1.3 使用与爱护保养 (7)2 设备概述 (8)2.0 概述 (8)2.1 产品特点 (8)2.1.1 工作特点 (8)2.1.2 操纵方式 (8)2.1.2 加热方式 (8)2.1.3 清洗方式 (8)2.2 适用领域 (8)2.3 产品规格型号及其意义 (8)2.4 适用的环境和工作条件 (9)2.4.1 工作环境 (9)2.4.2 工作条件 (9)2.5 环境阻碍 (9)2.5.1 噪声 (9)2.5.2 排污 (9)2.5.3 设备报废 (9)3 结构特点与工作原理 (11)3.1 系统主体结构与工作原理 (11)3.2 主机结构 (12)3.2.1下箱体结构 (13)3.2.2上部后箱结构 (15)3.2.3侧门组件结构 (15)3.2.4顶部组件结构 (16)3.2.5进风筒组件结构 (17)3.2.6上部前箱组件结构 (18)3.2.7视窗组件结构 (18)3.2.8喷枪支架组件和铰链组件结构 (19)3.2.9滚筒组件结构 (19)3.2.10支撑轮组件结构 (20)3.2.11排风筒组件结构 (20)3.3 热风柜结构 (21)3.4 排风柜结构 (21)3.5 清洗站结构 (22)3.6 薄膜溶液供液桶结构 (23)3.7出料器结构 (24)3.8 电气操纵系统〔仅为原理说明，使用时以实物与随机电气文件为准〕 (24)3.8.1 电气操纵系统构造如图。

1. 引言包衣机是一种用于药品包装的设备，主要用来将药物物料包裹在塑料薄膜中，以保护药品免受外界影响和污染。

为了确保包衣机的正常运行并满足药品行业的相关要求，需要进行验证和验证方案的制定。

本文将介绍包衣机验证的意义、目的，并提出一种包衣机验证方案。

2. 包衣机验证的意义和目的包衣机验证是确认包衣机在设计、安装、操作和维护过程中是否符合预期性能的过程。

它对于保证药品生产的质量和合规性非常重要。

包衣机验证的主要目的包括：•确保包衣机的设计和安装满足药品行业的相关要求；•验证包衣机的操作和维护程序是否正确执行；•确保包衣机能够满足药品包装的要求，如包衣质量、密封性等。

3. 包衣机验证方案3.1 验证范围包衣机验证应覆盖所有与包衣机相关的关键步骤和参数，确保包衣机的性能和工作条件符合要求。

验证范围应包括但不限于以下内容：•包衣机的物理参数，如尺寸、重量等；•包衣机的电气参数，如电源要求、电流等；•包衣机的环境要求，如温度、湿度等；•包衣机的操作指导和维护程序。

3.2 验证方法包衣机验证可以采用以下方法进行：3.2.1 设计文档审查对包衣机的设计文档进行审查，包括设计规范、操作手册和维护手册等。

确保设计符合药品行业的相关要求，操作和维护程序完备。

3.2.2 功能测试执行包衣机的功能测试，验证其功能和性能是否符合设计要求。

功能测试应包括但不限于以下内容：•包衣机的开启和关闭功能；•包衣机的操作界面和指令输入功能；•包衣机的材料供给和包装过程；•包衣机的包衣质量和密封性能。

3.2.3 性能测试执行包衣机的性能测试，验证其性能是否符合设计要求。

性能测试应包括但不限于以下内容：•包衣机的包衣速度和效率；•包衣机的包衣质量和密封性能；•包衣机的稳定性和可靠性。

3.3 验证结果和报告根据包衣机验证的结果，制作验证报告，记录验证过程中的关键参数和结果。

验证报告应包括但不限于以下内容：•包衣机验证的目的和范围；•验证过程中的测试方法和结果；•发现的问题和改进措施；•最终的验证结论和建议。

高效包衣机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、高效包衣机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.3.1关键仪表4.1.2.3.2校正4.1.2.4过滤器4.1.2.5采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽/冷凝水4.2.4排污4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.3.1关键仪表5.1.2.3.2校正5.1.2.4过滤器5.1.2.5采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽/冷凝水5.2.4排污5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1高效包衣机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。

XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟编号:YZ0?00?00000-00xx药业股份有限公司验证文件XX车间高效包衣机(IQ/OQ/PQ)验证方案职能姓名职位签名日期制定审核审核审核批准编号:YZ0?00?00000-00目录1. 系统描述 ..................................................................... .. (2)2. 验证目的 ..................................................................... .. (2)3. 验证范围 ..................................................................... .. (3)4. 缩写说明 ..................................................................... .. (3)5. 职责 .............................................................................................................................................36. 参考文件 ..................................................................... .. (4)7. 文件管理规范 ..................................................................... (4)8. 人员确认 ..................................................................... .. (4)9. 测试程序 ..................................................................... .. (4)10. 验收标准 ..................................................................... (4)IQ表1:文件确认表 ..................................................................... . (7)IQ表2: 设备外观及安装确认表 ..................................................................... . (8)IQ表3: 设备材质证明确认表 ..................................................................... .. (9)IQ表4: 仪器仪表校准或检定检查 ..................................................................... .. (10)IQ表5: 公用设施确认表 ..................................................................... .. (11)IQ表6: 主要零(部)件确认表 ..................................................................... .. (12)IQ表7: 高效过滤器确认表 ..................................................................... . (13)IQ表8: 测试仪器仪表的确认表 ..................................................................... .. (14)IQ表9: IQ偏差报告 ..................................................................... .. (15)IQ表10: IQ偏差清单 ..................................................................... (16)IQ表11: IQ变更清单 ..................................................................... (17)IQ表12: IQ的最终结论 ..................................................................... (18)OQ表1:OQ 测试前提检查表 ..................................................................... (20)OQ表2: 开关和按钮确认表 ..................................................................... .. (21)OQ表3: 触摸屏操作测试 ..................................................................... .. (22)OQ表4: 权限级别测试 ..................................................................... (23)OQ表5: 报警测试 ..................................................................... . (24)OQ表5:机器噪声确认 ..................................................................... .. (25)OQ表6: 测试仪器仪表的确认表...................................................................... (26)OQ表7: OQ偏差报告 ..................................................................... .. (27)OQ表8: OQ偏差清单 ..................................................................... .. (28)OQ表9: OQ变更清单 ..................................................................... .. (29)OQ表10: OQ的最终结论 ..................................................................... .. (30)PQ表1:PQ 测试前提检查表 ..................................................................... . (32)PQ表2:包衣机装载试验 ..................................................................... .. (33)PQ表3:包衣后产品外观检查确认表 ..................................................................... .. (34)PQ表4:包衣后产品片重差异确认表 ..................................................................... .. (36)PQ表5: 测试仪器仪表的确认表 ..................................................................... . (40)PQ表6: PQ偏差报告 ..................................................................... .. (41)PQ表7: PQ偏差清单 ..................................................................... .. (42)PQ表8: PQ变更清单 ..................................................................... .. (43)PQ表9: PQ的最终结论 ..................................................................... .. (44)第 1 页共45 页编号:YZ0?00?00000-001. 系统描述XX型包衣机由主机、电脑可编程控制系统、喷雾系统、热风柜、排风柜、搅拌器、进出料装置等部分组成，是按照制药工业GMP要求制造的新型专用设备，主要用于制药及食品工业，是片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜包衣、缓、控释性包衣、滴丸包衣的一种高效、节能、安全、符合GMP要求的机电一体化的包衣设备。

生产设备验证文件广州XX有限公司目录再验证方案的审批 (2)再验证小组成员 (3)BGB150C包衣机的再验证方案 (4)1.再验证目的 (4)2.再验证范围 (4)3.再验证内容 (4)3.1设备标准操作程序 (4)3.2运行确认 (4)3.3性能确认 (4)4.评价与建议 (6)4.1验证评价 (6)4.2建议 (7)再验证证书 (8)再验证方案的审批再验证小组成员BGB150C包衣机的再验证方案1. 再验证目的检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，并达到规定的技术指标。

2. 再验证范围适用于BGB150C包衣机的再验证。

3. 再验证内容检查设备性能，确认设备的相关技术指标，并通过BGB-150C包衣机的设备性能试验，分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。

3.1 设备标准操作程序文件名称：BGB-150C高效包衣机标准操作程序文件编号：SOP-EM-029-003.2 运行确认检验人：复核人：年月日年月日3.3 性能确认设备额定产量150kg/次。

现选用补肾强身片进行验证。

按设备额定产量运行1小时。

包衣片外观合格指包衣后色泽一致，外观无损伤。

包衣层质量，均匀牢固。

从包衣成品中任意抽取30片样品测定。

再连续运行两批；取样检验。

性能确认数据及结论见表1、2、3。

设备性能确认数据及结果检验人：复核人：年月日年月日第二批表2检验人：复核人：年月日年月日第三批表3检验人：复核人：年月日年月日4.评价与建议4.1 验证评价再验证结果分析与评价4.2 建议4.2.1 每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。

4.2.2 任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证。

4.2.3 若该设备停止工作时间超过三个月，要在正式生产时进行三批次的监控。

再验证证书。

****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：JBG—150C高效包衣机日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部制剂车间二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4公用介质连接4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.1概述：本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。

包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。

该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。

生产厂家：温州市健牌药业机械制造有限公司出厂日期：2001年9月高效包衣机型号：JGB—150C本公司设备编号：Z—JGB150C—1安装位置（房间）：制剂车间包衣机间2.验证目的2.1检查并确认JBG－150C型机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2.2检查并确认JBG—150C型高效包衣机的运行性能符合要求。

2.3验证该设备在生产腰痛片时能保证产品的质量指标符合要求。

3.安装确认3.1外观检查检查项目标准结论设备定位包衣机间内、外部结构便于清洗，无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电、汽设备标牌完整、清晰材质与物料接触部位为不锈钢检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点JGB—150C型高效包衣机使用操作说明书保障部、生产车间、公司档案室各一份产品合格证明书公司档案室一份变频使用手册公司档案室一份安装调试记录、开箱验收单公司档案室一份结论：检查人：日期：3.3材质检查：材质报告存公司档案室部件材料要求结论主机不锈钢热风柜过流部分不锈钢包衣滚筒不锈钢保温桶不锈钢蠕动泵不锈钢下料装置不锈钢检查人：日期：3.4公用介质连接3.4.1电源设计要求安装情况结论备注电压三相五线380V三相五线380V功率14.45KW 20KW频率50Hz 50Hz接地保护＜4.0Ω0.9Ω检查人：日期：3.4.2蒸汽项目设计要求安装情况结论操作压力0.1MPa 0.1MPa进口管道连接25mm 25mm出口管道连接25mm 25mm管道材料镀锌管镀锌管管道连接无渗漏检查人：日期：4.运行确认目的：确认包衣机各部分功能正常，符合说明书要求。

方案编号：**版本：1.0 **片高效包衣机清洁验证方案方案报告：版本：1.0 **片高效包衣机清洁验证报告目录1.概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)4.验证小组成员及职责 (4)5.风险分析 (5)6.验证前准备 (7)7.验证内容 (7)8.验证计划 (8)9.验证可接受标准 (10)10.偏差及变更控制 (11)11.验证总结 (12)12.附件： (14)1.概述本次清洁验证在生产**片产品包衣工序后，按照已批准的包衣岗位清洁消毒操作规程，对**片包衣工序的高效包衣机在放置一段时间后进行清洁，以确定高效包衣机在放置一段时间后的清洁效果符合规定。

2.验证目的按照已批准的包衣岗位清洁消毒程序，在设备生产结束放置30h后进行清洁操作，清洁后进行目测检查、药物残留检测。

通过测试结果判定生产结束后清洁程序的有效性。

3.验证范围适用于**片产品包衣工序高效包衣机的清洁验证。

4.验证小组成员及职责4.1. 验证小组组织机构及其人员分工4.2. 验证相关部门职责4.2.1. 生产车间4.2.1.1.负责验证方案、报告的起草；4.2.1.2.负责按照批准的验证方案实施验证；4.2.1.3.根据实施情况如实填写验证记录；4.2.1.4.对验证过程中出现的问题及时向生产部和QA反馈；4.2.1.5.验证实施过程中资料和数据的收集整理；4.2.1.6.负责验证方案的培训车间操作人员。

4.2.2. 生产部4.2.2.1.生产部经理负责验证方案、报告的审核；4.2.2.2.负责组织生产车间按照批准的验证方案实施验证，提供人员、资源以及验证参与车间操作人员的培训，保证按照计划时间完成验证工作。

4.2.3. QC4.2.3.1.QC经理负责验证方案与报告的审核；4.2.3.2.负责验证方案的培训；4.2.3.3.负责验证中样品的取样；4.2.3.4.负责按照验证方案实施分析工作；4.2.3.5.及时准确的提供检验数据，保证验证工作的顺利开展。

文件编号：VOL-FOP-025 版本号：00高效智能包衣机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本机为瑞安江南制药机械有限公司制造的BG-150E高效智能包衣机，主要用于将各种药片药丸进行包糖衣、薄膜衣的专用设备。

该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。

本设备主电机功率为2.2千瓦，排风柜电机功率为5.5千瓦，排风机流量为7419m3/h，热风柜电机功率为1.5千瓦，热风机流量为3517 m3/h。

外部电源条件，热风调温范围～80℃，蠕动泵电机功率为0.37千瓦，最大药片容量150㎏/次。

：三相五线10KW、380V、24A，洁净压缩空气耗气量60m3/h、压力≥0.4MPa，蒸汽耗气量80kg/h、压力≥0.4MPa，水源压力≥0.15MPa。

本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。

包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。

该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。

2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。

2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。

3、确认内容3.1.预确认3.1．1.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。

3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该BG-150E高效智能包衣机安装在包衣操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。

BG-75高效包衣机验证方案验证小组人员名单目录1．概述……………………………………………………………………………………2. 文件……………………………………………………………………………………3. 仪器仪表校正…………………………………………………………………………4. 安装确认………………………………………………………………………………5. 运行确认………………………………………………………………………………6．性能确认………………………………………………………………………………7．验证周期………………………………………………………………………………8．验证结果与评价………………………………………………………………………9. 附件……………………………………………………………………………………1 概述1.1 该设备适用于中、西药片片芯外表面的糖衣、水相、有机相薄膜包衣。

包衣过程中被包衣的药片片芯在包衣主机的密闭包衣滚洞内作连续复杂的轨迹运动，在这过程中，由PC可编程控制系统控制，按工艺顺序和已选定的工艺参数，使涂敷介质经过泵及喷枪（或滴流管）自动地喷洒或滴流在药片片芯表面，同时热风柜供给洁净的可控制恒定温度的热风，对药片进行干燥，排风机把废气排出，使药片片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的表面薄膜。

1.2 目的1.2.1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。

1.2.2 确认高效包衣机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。

2 文件2.1检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效包衣机验证实施资料1-高效包衣机文件）。

2.2 需确认文件名称如下：技术开发合同书产品合格证使用操作说明书维护检修规程主机箱装箱单辅机箱装箱单技术图纸3仪器仪表校正3.1 验证用仪器仪表的校正确认3.1.1 验证用仪器仪表需经事先校正（应用高效包衣机验证实施资料2－高效包衣机验证用仪器仪表）。

双鸭山哈慈制药有限公司验证管理类别：验证管理编号：YZ-I-013-00部门：制剂车间` 页码：共16 页第1 页高效包衣机清洁验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间复印序列号：双鸭山哈慈制药有限公司验证管理目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定--------------------------------------------------------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页。

¥ ¥ ¥ ¥1. 验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批3. 概述4. 验证目的5. 验证内容 5.1安装确认 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.55.1.65.2运行确认5.3性能确认6. 再验证7. 时间进度表负责组织协调工作负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。

负责安排实际操作，配合验证。

负责组织检验工作。

负责现场质量监控。

2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草资料档案 设备材质 主要设备及控制系统安装情况 环境状况 公用介质仪表1. 验证小组人员名单组长：赵希平 组员：黄卓顺谢称石 谢海英 曾导红2.2验证方案的审批3.概述BGB - 150B高效包衣机是由温州市制药设备厂生产，本厂用于薄膜衣片的包衣生产。

整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。

片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。

洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。

主要技术参数：生产能力：包衣滚筒直径：加料口直径：包衣滚筒调速范围：主机电动机功率：风量：热风调温范围：热空气过滤精度：高效过滤热风机电动机功率：除尘排风机电动机功率：蠕动泵电动机功率：主机外形尺寸：4.验证目的4.1检查并确认高效包衣机的安装符合设计要求，资料及文件符合150kg/ 次1200mm480mm2 〜15r. p.m 2.2kw< 4500m/h98 C0.5um（10 万级）1.1kw5.5kw0.37kw1570X 1260X 1950mmGMF规定。

4.2调查并确认高效包衣机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。

设备验证文件（运行OQ、性能PQ）BG-750高效包衣机再确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：高效包衣机设备型号：BG-750本公司设备编号：SBAGB02生产厂家：翰林航宇（天津）实业有限公司所在部门和房间：固体制剂车间薄膜包衣室（A1089）设备简介：BG-750高效包衣机是固体制剂车间的包衣设备，对丸剂、片剂进行外层包薄膜衣、糖衣之用。

设备主要由主机、热风柜、排风柜、PLC、强电柜、糖衣部件、有气喷雾装置、自动温控装置、出料装置等部件组成。

本机包衣功能齐全，药片干燥速度快，包衣过程自动化，包衣时间短，生产效率高，药片无交叉污染、符合GMP规范。

2.验证目的：通过对BG-750高效包衣机的运行、性能确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。

3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：负责参与运行及性能确认。

生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。

质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《BG-750高效包衣机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-19。

6.验证内容：6.1.运行确认：6.1.1.目的：确认BG-750高效包衣机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。

6.1.2.采用文件：BG-750高效包衣机使用、维护保养操作规程。

BGB高效包衣机使用说明书目录1、设备的用途2、设备的性能3、工作原理4、结构5、设备的润滑6、设备的安装7、设备的操作8、包衣操作简要说明9、设备维护、保养、维修1 设备的用途高效包衣机，是用于对中西药片、药丸进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。

该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。

整个工艺操作过程由微处理机可编程系统控制、实现了人机对话，亦可用手动操作控制，显示齐全等功能。

全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。

2 设备的性能2.1 主要性能参数a.生产能力150Kg/次b.包衣滚筒直径1200mmc.加料口直径480mmd.包衣滚筒调速范围3~18r.p.me.主机电动机功率 2.2KWf.风量<4500m3/hg.热风调温范围~80℃h.热空气过滤精度0.5µm(10万级)i.热风机电动机功率 1.5KWj.排风机电动机功率 5.5KWk.蠕动泵电动机功率0.18KWm.主机外形尺寸1450×2200×2100mmn.主机重量1200Kgp.高效过滤热风机外形尺寸1150×1120×2280mmq.高效过滤热风机重量300Kgr.除尘排风机外形尺寸915×800×2030mms.除尘排风机重量400Kg2.2外接条件:a.供电:电源——三相四线10KW、380V、50A电加热（8KW）b.供气:无油压缩空气压力>0.4mpa耗气量50m3/hc.供蒸汽:压力>0.4mpa耗气量>100Kg/h蒸汽管管径1d.供水：压力>0.15mpa3工作原理将素片放入包衣滚筒内，片芯在洁净、密闭的旋转滚筒内做复杂的轨迹运动，由计算机控制，按优化的工艺参数自动喷洒包衣敷料，同时在负压状态下，热风由滚筒的右上方气体分配管一侧导入，洁净的热空气通过素片层从筒底部的气体分配管的另一侧排出，使喷洒在素芯表面的包衣介质得到快速、均匀的干燥，从而在素芯表面形成一层坚固、致密、平整、光滑的表面薄膜（见图1、图2）4结构高效包衣机主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理机可编程序控制系统组成。

安徽珠峰生物科技有限公司SOP-YZ-FA-008-00验证文件验证名称：GFG高效沸腾干燥机再验证方案验证编号： SOP-YZ-FA-008-00批准人：颁发部门质量部颁发日期2015.10.20目录1.验证小组人员组成及职责---------------------------------------------32.概述---------------------------------------------------------------33.验证目的-----------------------------------------------------------44.验证内容-----------------------------------------------------------44.1安装确认---------------------------------------------------------------------------------44.2运行确认---------------------------------------------------------------------------------44.3性能确认---------------------------------------------------------------------------------45.再验证周期---------------------------------------------------------56.验证记录-----------------------------------------------------------5颁发部门质量部颁发日期2015.10.201.验证小组人员组成及职责姓名部门小组职务职责签到范翠玲质量部组长负责验证方案的审核及验证报告的审核，按验证方案组织实施验证工作。