不合格原辅料包装材料中间产品成品管理制度

不合格品处理管理规程为确保产品质量，避免污染、混淆和误用，本规程旨在建立不合格品处理管理规程。

该规程适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中的不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。

质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库共同承担责任。

在处理不合格品前，需要进行超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。

被隔离的不合格品需挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动或改变状态标识。

不合格品的来源包括不合格物料和不合格产品。

不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。

其来源包括物料收货时的异常、检验过程中的异常和OOS、贮存过程中的异常、受潮和破损、物料转移过程中的异常、在生产使用过程中发现的、超过有效期或贮存期、确定不再使用的旧版包装材料等。

不合格产品来源包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。

其来源包括生产过程中经检验不合格的、生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的、中间产品或待包装产品超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的、成品召回、退货经验收或检验不合格的、成品超过有效期的、其他情形的不合格。

在处理不合格品时，需要遵循不合格品处理流程图和不合格品处理程序。

对于不合格物料，来货经验收不合格可直接拒收。

发现物料不在经批准的供应商处购买，物料与购销合同的需求不一致等情况，应整批拒收；发现有包装破损、物料有霉变、有异味、有异物、变质等情况，应根据物料不合格数量的情况给予整批或部分拒收；对于特殊储存条件的物料，在运输过程中，运输条件出现异常，无法满足储存要求，且经质量保证部评估已影响到产品质量；相应的物料标签上没有任何可识别的信息或标识。

在库物料的不合格处理中，检验结果不合格的物料需按照规定进行处理。

不合格原辅料包装材料中间产品成品管理制度1.引言在生产过程中，合格的原辅料、包装材料、中间产品和成品是保证产品质量的重要基础。

然而，有时候由于各种原因，这些物料可能存在不合格的情况。

为了确保不合格原辅料、包装材料、中间产品和成品不影响整个生产过程和产品质量，制定并严格执行不合格物料管理制度是非常必要的。

2.不合格物料的定义不合格物料指的是不符合规定要求的原辅料、包装材料、中间产品和成品。

不合格物料包括但不限于以下情况：-物料不符合国家或行业标准的要求；-物料存在质量缺陷；-物料存在安全隐患；-物料存在环境污染等其他不符合要求的情况。

3.不合格物料管理责任分工为了确保不合格物料能够得到及时处理和隔离，需要明确不同部门或个人的责任。

-生产部门负责对生产过程及成品进行质量监控，及时发现和隔离不合格物料；-质量部门负责制定和执行不合格物料管理制度，并对不合格物料进行检测和评估；-采购部门负责对原辅料和包装材料进行采购，并负责供应商的质量管理；-仓储部门负责对不合格物料进行隔离和分类存储。

4.不合格物料处理流程一旦发现不合格物料，需要按照以下流程进行处理：-生产部门或质量部门发现不合格物料后，立即对其进行隔离，并填写不合格物料处理单；-质量部门对不合格物料进行检测和评估，确定不合格物料的具体情况和处理方式；-如果不合格物料可以修复或改进，可以进行再加工或分类存储；-如果不合格物料无法修复，需要报废处理，同时要填写相关的报废处理单；-定期对不合格物料进行检查，进行统计和分析，找出不合格物料产生的原因，并采取相应的纠正和预防措施。

5.不合格物料的存储和销毁不合格物料要进行隔离存储，确保其不与合格物料混淆，并进行标识和分类存储。

不合格物料应定期清点，确保数量的准确性。

不合格物料的销毁需要经过质量部门的审批，并按照环境保护的相关要求进行处理。

销毁过程需要有相关的记录和报废处理单。

6.不合格物料的记录和分析质量部门需要对不合格物料进行记录和分析，找出不合格物料产生的原因，并采取相应的纠正和预防措施，以确保不合格物料不再发生。

不合格品控制管理制度目的：对不合格品进行标示、隔离、管制，防止不合格品非预期的使用或交付，确保产品质量符合顾客要求。

范围：适用于对原材料采购、产品实现过程中和最终检验的不合格控制以及交付后发生的不合格的管理。

责任：质检科负责对各类不合品的技术判定；负责对不合格产品的控制及处置；品管部负责：组织相关部门对不合格中间产品进行原因分析和调查，对不合格成品进行原因调查，对退货产品进行原因调查、问题分析并进行处理通报。

营销中心负责不合格原辅料退货或提出让步接收申请，负责不合格产品客户投诉的联络协调及提出不合格产品的放行申请。

物管中心负责与营销中心确认不合格信息。

总工程师负责对不合格原辅材料及不合格产品的审核，总结理负责审批。

内容：1.原辅料不合格1.1采购的原辅料经质检科检验，将不合格原料的《取样通知单》通过云之家发送到仓库。

物管中心立即对不合格品进行标识，隔离并做好记录。

通知营销中心办理退货手续，采购员填写《不合格原辅料退货处理记录》，营销中心副总监以上人员签字，物管中心凭单放行出厂。

1.2对符合以下条件的，营销中心采购员填写《不合格原辅料评审处置记录》，提出降级使用申请。

由营销中心牵头，使用、中心、技术部门参加不合格原材料评审，评审结果报总工程师批准。

1.2.1属于生产急需且目前尚无替代的的原辅料的不合格；1.2.2从工艺实际出发，不会影响最终产品质量的大宗原料料不合格：非关键项目如外观、干燥失重等的不合格，关键项目如含量、杂质边缘超标。

1.3降级使用被批准的，营销中心按降级使用通知物管中心和办理卸料。

营销中心应确认由于降级使用而给公司带来的人力物力损失和质量风险，并以此向供货商提出补偿要求，提出生产质量管理改进需求；降级使用被否决的，营销中心通知办理正式退货；物管中心原厂材料仓管员保留退货审批相关文件。

凡是出现不合格原料的供方，采购人员进行记录，作为合格供方评定依据。

2.中间产品不合格处理2.1内部使用的产品，用于外销时按成品处理；2.2中间产品经检验确认不合格的，将不合格品分析结论通过云之家发送到生产车间，并及进用对讲机通知车间负责人。

1.目的：建立不合格品的处理规程，使不合格品尽快得到处理，对不合格品进行原因分析，降低发生率，保证产品质量。

防止不合格物料投入使用、不合格品流入下道工序或放行销售。

2. 范围：适用于本公司不合格物料、中间产品、待包装产品、成品的处理。

3.责任：质量保证部、生产技术部、生产车间、综合管理部、营销部及质量管理负责人对本标准的实施负责。

4. 正文：4.1.不合格品的来源4.1.1.不合格物料的来源●来货时经检验不合格的物料。

●贮存过程中如发生受潮、受到污染、包装品破损等变质、挤压变形经复验不合格的物料。

●超过有效期的原辅料。

●生产包装过程中挑拣出来并经质量保证部确认的不合格包装材料。

●试机废物料。

●检验剩余物料。

4.1.2.不合格中间产品、待包装产品的来源●车间生产过程中的经检验不合格的中间产品、待包装产品。

●车间生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的中间产品、待包装产品。

●超贮存期经复检不合格的中间产品、待包装产品。

●中间产品、待包装产品检验后的剩余样品。

4.1.3.不合格成品的来源●经检验不合格的成品。

●贮存过程出现质量问题经复检不合格的成品。

●超有效期的成品。

●召回或退货经检验不合格的成品。

●QC检验后样品。

4.2.在物料验收、生产、检验或销售过程中发生所有物料、产品（包括中间产品、待包装产品、成品）不符合企业物料和产品内控质量标准或经质量保证部确认不合格时，应立即采取下列措施：4.2.1.标识：在容器上贴挂红色不合格品标志牌，并对以前生产的临近批次进行严格审查或重新检查，若发现不合格也应予以标识。

4.2.2.隔离：将不合格品与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续使用。

4.2.3.召回：有必要追回成品时，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中还是在患者手中，应采取措施以便尽可能全部追回。

4.3.处理流程4.3.1.不合格物料的处理4.3.1.1.原辅料、包装材料进公司时，经仓库管理员目检，若发现有严重污染、破损、品名规格不符、数量不足的物料，仓库管理员可直接判为不合格，拒收。

1.目的：
对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格品的非预期使用。

2.范围：
不合格的原辅料、不合格的包装材料、不合格的中间产品、不合格的成品。

3.职责：
3.1库管员负责不合格品的隔离、专区存放和处理；
3.2品保部负责组织对不合格品的评审、标识；并对不合格品的最终处理进行监督。

3.3采购人员负责对经判定不合格的外购、外协原辅料和包装材料的联系退货事宜。

4.内容：
4.1 不合格品识别：经检验发现原辅料、包装材料和中间产品、成品不合格品的，品保部应
出具相应的不合格检验报告。

4.2不合格品标识：生产部接到品保部的不合格检验报告后，将不合格品移至不合格品区，
并在每件不合格品外包装上粘贴不合格证。

4.3由相关人员填写《不合格品处理申请报告》，交部门负责人审核后，交品保部；
4.4品保部负责牵头会同生产、研发等有关部门的人员对公司内部任何岗位出现的不合格品
进行评审，确认产品的不合格原因;
4.5《不合格品处理申请报告》经管理者代表批准后进行相应的处理，并根据产品不合格的
原因，执行《纠正和预防措施控制程序》，采取相应的纠正和预防措施，防止再次出现同样类型的不合格品，
4.6由品保部保存评审、纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施后验证其有效性。

4.7不合格品的控制需严格按照《不合格品控制程序》的规定进行。

5.相关文件：
5.1 《不合格品控制程序》FD-QR-22
5.2 《纠正和预防措施控制程序》FD-QR-24
6.记录：
6.1 《不合格品处理申请报告》FD-QR-010
6.2 《不合格品销毁记录》FD-QR-011。

不合格原料管理制度
是指针对生产过程中发现的不合格原料进行的一系列控制和管理措施。

以下是一些可能包含在不合格原料管理制度中的内容：
1. 定义不合格原料：明确什么样的原料被认为是不合格的，包括原料的外观、性状、化学成分和相关指标等。

2. 不合格原料的标识和隔离：一旦发现原料不合格，立即进行标识和隔离，确保不合格原料不被误用或混入生产过程中。

3. 不合格原料记录和报告：建立不合格原料的记录系统，记录不合格原料的种类、数量、来源、检测结果等信息，并及时向相关部门报告。

4. 原料供应商管理：加强与原料供应商的沟通和合作，确保供应商提供的原料符合质量要求，并建立原料供应商评估和考核机制。

5. 不合格原料处理：根据不同情况，设立相应的处理措施，包括退货、重测、修复等，确保不合格原料不进入生产过程。

6. 不合格原料的追溯：建立原料的追溯体系，追踪不合格原料的来源、流向和使用情况，以便快速找到问题原料并采取相应措施。

7. 不合格原料的纠正和预防：分析不合格原料的原因，采取纠正措施，防止类似问题再次发生，并进行预防措施，避免不合格原料的出现。

8. 内部培训和意识提高：通过内部培训和意识提高活动，增强员工对于不合格原料管理制度的认知和理解，提高管理水平。

以上仅为一些可能包含在不合格原料管理制度中的内容，实际制度需要根据企业的具体情况进行制定。

不合格品管理制度模版1、不合格品的确定质量检查人员在对工程质量监督、抽查过程中，发现任一分项或分部质量达不到合格要求时，该分项或分部即为不合格品。

上级质量监督部门在对工程质量监督、抽查过程中，发现任一分项或分部质量不合格，该分项或分部即为不合格品。

采购物资的进货检验和试验报告中，任一项经确定不合格的，均应认为该批物资为不合格品。

2、不合格物资的标识、评审和处理进场的物资经检验和试验发现不合格，材料设备科采购人员负责在《材料物资验收报告单》上作好记录，并按《检验和试验状态》的规定，对该批物资挂“不合格”标识牌，严禁投入使用。

对判定为不合格的物资，由项目总工程师召集工程部、物资部及安质部的相关人员作出评审，提出处置意见。

拒收的不合格物资由物资设备部负责处理，原则上____小时内撤离现场，降级使用的物资需经规定程序批准。

根据处置意见，物资设备部负责填写《供应商不良记录表》，并按照合同或协议的规定，对供应商作出处理，严重的取消供应商对本项目的供货资格。

3、不合格品的标识、评审和处置施工过程中发现不合格品，由项目质检工程师进行记录。

一般不合格品由质检工程师组织相关人员和作业队负责人进行评审，确定处置方法，分析不合格品产生的原因，制定纠正措施，项目总工程师应确认；纠正措施组织实施后，质检工程师重新核定，符合纠正措施及质量要求后方可转入下一道工序，全过程由质检工程师填写“不合格品处理汇总表”并记录在案。

较大不合格品，由项目总工程师组织相关部门进行评审，分析不合格品产生的原因，制定纠正措施，经项目总工程师明确后，对纠正措施组织实施落实，并按照规定程序重新核定，符合纠正措施及质量要求后方可转入下一道工序，全过程由质检工程师填写“不合格品处理汇总表”，并记录在案。

按返修、返工处置的不合格品应有重新检验的书面记录。

不合格品管理制度模版（2）一、目的与适用范围该不合格品管理制度的目的是为了确保公司生产过程中的产品质量符合相关标准和客户需求，减少不合格品的产生，并制定相应的管理流程和措施，以保障产品质量和客户满意度。

药品质量不合格产品管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：本文件规定了不合格品产生的原因、处理方式，保证产品生产质量。

1.2范围：本文件适用各种质量不符合要求的成品、中间产品、待包装产品、原辅材料、包装材料等不合格品的管理。

1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；仓库保管员，化验室人员、各车间负责实施。

2.0不合格品的来源2.1.不合格品的产生主要包括两个方面：➢物料和产品的拒收➢产品的退回或召回2.2.不合格品可能来自于企业的产品放行和拒收系统。

当物料和产品不符合标准，有可能被化验室拒收而产生不合格品。

2.3造成不合格的原因造成物料和产品不符合标准的原因很多，这些原因都可能涉及质量体系的偏离。

例如：➢供应商的原因，➢运输的原因，➢贮存的原因，➢生产操作的原因，➢检验过程的原因。

3.0不合格品的标识不合格的每件物品上均应有明显的“不合格”红色标识。

由保管人员将物品搬进不合格品专门存放区域同时采取稳妥的方式挂在物品表面明显位置处。

4.0不合格品的贮存不合格品应该采取有效物理隔断与其他物品隔离存放，一般采取设置单独不合格区这种物理隔离的方式来实现隔离。

不合格物料、成品只有在化验室出具不合格报告书以后，才能将其隔离存放于不合格区域内。

并改变其质量状态为不合格。

5.0不合格成品5.1.不合格成品是指在生产过程中、仓库贮存中、市场销售环节中因运输、贮存等条件不当，造成产品内在质量不合格或外包装破损；或在生产、检验中发生重大失误造成产品内在质量不合格；或在生产过程中外包装物使用错误；批号、有效期打印错误造成不符合要求。

5.2.不合格成品的来源5.2.1.生产过程中产生的异常—由于设备清洁或清洁程序的不到位，以致于产品或产品生产之间导致交叉污染，从而影起产品质量不合格；—没有严格的按照注册工艺或规定的更衣程序生产产品，导致产品不合格。

5.2.2.中间产品或产品在最后的检验过程中，出现检验项目不合格，即超出检验标准。

不合格物料和不合格产品管理规程1目的与范围为使不合格物料和不合格产品得到有效控制与管理，防止发生混淆，保证产品质量，特制定本规程。

本规适用于公司不合格物料和不合格产品的管理。

2职责2.1 储运部负责不合格物料和不合格成品的贮存管理。

2.2 生产部负责不合格中间产品、待包装品的管理。

2.3 质量部负责本规程的实施。

3 内容3.1药品生产管理严格执行“三不”原则，即不合格原辅料不准投入生产，不合格中间产品不得转入下道工序，不合格成品不准出厂销售。

3.2不合格物料和产品必须经质量受权人批准方可进行处理并有详细记录。

3.3不合格物料管理3.3.1仓库管理员接到不合格物料检验报告单后，立即将物料转移至不合格区并放置醒目的标识，记录台账。

3.3.2 QA在2个工作日内通知物资采购部与供应商联系，同时将购入物料的不合格情况以书面形式传递至供应商并要求在一周内办理退货或换货手续。

3.3.3对于库存物料因保管不当或其它原因造成包装破损，受潮等不能用于生产的、到复验期经检验不符合标准的或过有效期的物料，仓库管理员应及时填写《不合格物料处理审批单》经部门负责人签字确认，质量管理受负责人批准后上报财务部进行金额等相关确认，所有审批程序完成，方可进行不合格物料销毁处理。

3.3.4检验合格已放行的物料，车间在生产过程中发现受污染、毛点超限或受潮结块等在进厂检验时没能抽验到的异常情况时，岗位操作人员停止使用并立即反馈，经车间管理人员，质检员确认后，岗位操作人员将物料隔离存放，并办理退库手续，仓库按不合格物料进行管理。

3.4不合格的中间产品、待包装产品和成品管理3.4.1不合格中间产品、待包装产品一般不进行返工或重新加工，只有经质量部门组织生产、技术研发部、QA、QC的相关人员针对不合格的具体情况进行质量风险评估，确认不会影响产品质量，由车间起草产品返工的操作规程并经过生产部、技术研发部审核，质量管理负责人批准后才能进行返工处理。

1. 目的规范不合格原辅料、包装材料及成品管理，防止混淆、污染和差错。

2. 范围适用于不合格物料管理工作。

3. 职责物料部负责制定本管理规程，仓库管理员负责实施本管理规程。

QA 负责监督。

4. 内容4.1. 不合格原辅料：4.1.1. 进公司原料、辅料经本企业质量部门确认为不合格品，由质量部门发放不合格报告书和《不合格证》（醒目的红色标记）。

4.1.2. 将每一不合格品容器或外包装均贴上《不合格证》，立即移至不合格区，挂上红色的不合格品状态标记，并用红色绳带围上，与其它原辅料显著隔开。

4.1.3. 《不合格证》为红色，内容有品名、批号、不合格编号、不合格容器数、每一容器的数量及最后处理期限。

4.1.4.采购人员应立即联系退货，仓库保管员要做好退货记录，将退货凭单一联贴于记录背面存查，另一联交送质量部门，质量部门将此凭单贴于检查记录背面备查。

4.1.5. 降级使用：对功能、性质、用途相同但质量要求不同的原料，辅料因某一项标准达不到高等级标准，但符合低一等级标准的，可根据实际使用情况按低等级标准使用，如无菌原料菌数超标但符合口服制剂标准，此原料即可用于口服制剂使用。

4.1.6. 程序：仓库提出书面申请，经质量部门审核，总经理批准后方可降级使用。

4.1.7. 使用过程监控：质量部监督员应严格监控此批降级原料或辅料的使用过程，必要时可增加监控、检测频次，做好记录，发现异常及时处理和上报。

4.1.8. 不能退货的物料（如因贮存期间保管不当所致的不合格原辅料）按《不合格品销毁标准操作程序》），由物料部签写《不合格品处理审批表》，经质量部审核，报总经理批准方可销毁。

销毁必须在质量部监督员现场监控下执行，并在销毁记录上签字。

4.1.9. 销毁实施办法内容包括：销毁方法（包括污染的防范措施）、步骤、地点、时间、数量、销毁原因、实施人员、销毁记录。

4.1.10. 销毁记录内容包括：品名、批号、规格、进公司编号、数量、销毁原因、销毁方法、时间、地点、销毁人签名、监督人签名。

目的：建立物料、中间产品、成品的质量标准及放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂，特制订本制度。

范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。

责任：质量部、生产部、质监科、生产车间、生产车间有关人员。

内容：1制订物料、中间产品、成品的质量标准的依据1.1物料的质量标准依据中华人民共和国药典或国标、企标及相关的标准制订，具体见《原辅料质量标准》、《包装材料质量标准》。

1.2中间产品的质量标准依据企业标准的内容制订公司的内控质量标准，具体件《各产品的内控质量标准》。

1.3产品的质量标准是依据保健食品批件的技术要求制订的各产品的企业标准，具体内容见《产品质量标准》。

2物料的放行：2.1每批物料放行前，质量部对物料厂家资质、生产商的检验报告、产品包装、取样、物料进厂检验记录、报告单等审核无误后签名放行，否则不准放行。

2.2物料放行前由质量部审核，审核内容包括：2.2.1供货单位是否为“合格供应商目录”中厂家。

2.2.2 是否有生产商的检验报告，内、外包装是否完整、严密、洁净。

2.2.3 执行批准的取样规程、取样证填写正确完整。

4.2.2.4 是否按规定的检验方法检验，是否按检验操作规程检验，检验记录、报告单填写真实、正确、完整。

2. 3 质量部审核人员审核完成后，填写物料放行审核记录连同相关记录一并交质量受权人审核。

2.4 质量受权人对物料放行单与物料检验报告单进一步审核无误后签名放行。

2.5 QA将物料审核放行单及检验报告单、合格证一同交仓库保管员。

3中间产品的放行3. 1 中间产品由质量部取样员取样，取样后交质检科QC检验。

中间产品放行前，QA审核该工序生产记录和检验记录，经审核无误后发检验报告单及合格证放行，否则不准流入下道工序。

3.2中间产品由QA审核，内容包括：3.2.1 生产过程是否符合GMP要求、符合工艺要求3.2.2 操作是否执行操作规程3.2.3 配料、称量过程是否经复核人复核3.2.4 物料平衡是否符合规定。

不合格原辅料包装材料中间产品成品管理规定一、引言不合格的原辅料、包装材料、中间产品和成品可能对企业的生产和产品质量造成严重影响。

因此，制定适当的管理规定以防止这些不合格产品进入生产过程和最终产品非常重要。

二、定义1.不合格原辅料：指不符合规定标准和质量要求的原材料和辅料。

2.不合格包装材料：指不符合规定标准和质量要求的用于包装产品的材料。

3.不合格中间产品：指生产过程中产生的不合格产品。

4.不合格成品：指已经生产完成但不符合规定标准和质量要求的产品。

三、责任与权限1.生产管理部门应负责制定、实施和监督不合格产品管理的相关规定。

2.生产人员和质量管理人员应严格遵守管理规定，并及时采取相应的措施处理不合格产品。

3.进货部门应负责检查原辅料的质量，拒收并返厂不合格产品。

四、不合格产品的处理1.不合格原辅料的处理b.不合格原辅料应迅速隔离，并妥善保管以防止误用。

c.不合格原辅料应进行记录，包括供货商信息、不合格原因等。

2.不合格包装材料的处理b.不合格包装材料应迅速隔离，并妥善保管以防止误用。

c.不合格包装材料应进行记录，包括供货商信息、不合格原因等。

3.不合格中间产品的处理b.发现问题后，应立即采取纠正措施，并确保类似问题不再发生。

c.不合格中间产品应进行记录，包括不合格原因、生产日期等。

4.不合格成品的处理a.不合格成品应迅速隔离，并进行记录，包括不合格原因、生产批次等。

b.应及时通知销售和质量管理部门，以便及时采取相应的措施。

五、复检与评估1.对于不合格原辅料、包装材料、中间产品和成品，应进行复检和评估。

2.复检和评估应由质量管理部门负责，并记录结果。

3.根据复检和评估的结果，对不合格产品的处理方式进行调整和改进。

六、统计和分析1.对不合格产品的数量、类型、原因进行统计和分析，以便发现问题和采取相应的预防措施。

2.统计和分析结果应及时上报给相关部门，并进行讨论和改进。

七、培训与沟通1.培训员工关于不合格产品管理规定和处理程序的知识和技能。

1.目的：建立不合格品管理程序，以免与合格品混淆而影响产品质量，确保出厂成品为合格品。

2.范围：不合格原料、辅料、包装材料；不合格的中间产品、不合格成品。

3.责任：仓库管理员、采购员、质监人员、生产车间操作人员、供销部经理、生产部经理、质量保证部经理、质量检验中心主任。

4.内容4.1 不合格品处理程序：4.1.1不合格品包括库存的不合格原料、辅料、包装材料或成品，以及生产过程中的不合格中间产品或未入库的成品。

4.1.2 相关部门可以提出对不合格品的处理意见或方法，最后由质量保证部对不合格品做出最终处理的意见。

4.1.3 对相关部门提出不合格品处理意见或方法，由质监科调查确认并提出处理意见或方法，经质量保证部经理批准后执行。

4.2不合格原料、辅料、包装材料的管理：4.2.1进厂原料、辅料、包装材料经质量检验中心检验不合格者, 质量检验中心出具不合格检验报告单，生产部、质量检验中心、供销部、仓库各1份。

4.2.2仓库保管员接到不合格检验报告单，立即将物料设置不合格标志,与合格品要有明显的区分和状态标志,与其它物料显著隔开，同时在货位卡备注栏注明不合格原因。

4.2.3 对不合格物料，供销部采购员应立即与供应商联系退货，并向供应商提供不合格品检验报告单。

4.2.4仓库不准将不合格物料发放给车间，车间也不得使用不合格物料。

4.2.5仓库保管员要认真做好不合格品分类台帐。

4.2.6仓库复验中发现的不合格原辅料、包装材料, 质量检验中心出具不合格检验报告单，生产部、质量检验中心、供销部、仓库各1份。

库管员填写不合格品处理报告,经质监科确认并提出处理意见，报质量保证部领导批准，在质监员的监督下对物料分类并作好记录和标记。

4.2.7不合格物料若需报损销毁，由库管员填写不合格品报损单，经供销部经理签字，在质监员的监督下销毁。

并作好不合格品销毁记录，销毁记录必须有质监员的签字。

4.3不合格中间产品的管理：4.3.1不合格的中间产品要与合格中间产品分开存放,并有明显的状态标志,以免造成混淆。

不合格原料管理制度一、概述合格的原材料是生产过程中的基础，它对产品的质量有着至关重要的影响。

然而，在现实生产中，偶尔会出现一些不合格的原料进入生产环节，这对产品的质量和安全构成很大的威胁。

因此，建立一套完善的不合格原料管理制度是企业保证产品质量和安全的重要环节。

二、分类管理不合格原料可以分为严重不合格、中等不合格和轻微不合格三个级别，根据不同级别的不合格，进行不同程度的管理和处理。

1. 严重不合格：对于严重不合格的原料，必须严格禁止其进入生产环节，同时要及时通知供应商，并要求对此类原材料进行处理，以免对产品质量造成严重影响。

2. 中等不合格：中等不合格的原料可以在特定条件下进行处理和利用。

但在处理过程中，必须进行严格的监测和记录，确保产品的质量不受影响。

3. 轻微不合格：对于轻微不合格的原料，可以根据实际情况进行适当的处理和利用。

但在利用过程中，仍需进行相应的监测和记录，以确保产品质量。

三、处理措施不合格原料处理必须严格按照操作规程进行，以确保处理过程的合规性和有效性。

以下是一些常见的处理措施。

1. 退货：对于严重不合格的原料，必须立即退还供应商，并要求供应商对原料进行处理或返修。

2. 混用：对于中等不合格的原料，如果仍然可以利用，可以与合格原料进行混用。

但在混用过程中，必须进行严格的比例控制和监测，确保产品质量。

3. 二次加工：对于不合格原料，在一些特定情况下，可以通过二次加工来改善其性能。

但在二次加工过程中，必须按照严格的操作规程进行，以确保产品的质量和安全性。

四、记录和报告不合格原料的管理过程必须进行详细的记录和报告，以便于追溯和监督。

以下是一些常见的记录和报告要求。

1. 不合格原料的登记表：对于每批不合格原料，必须进行详细的登记，包括供应商信息、不合格原因、处理措施和结果等。

2. 处理过程的记录表：对于每个不合格原料的处理过程，必须进行详细的记录，包括处理方法、处理人员、处理日期等。

3. 报告：不合格原料的管理过程和处理结果必须及时报告给相关部门和责任人，以便于及时采取必要的措施。

广西*********限公司GMP文件目的：建立一个保证不合格的原辅料、包装材料、半成品和产品得到平安管理的规程，确保不合格的原辅料和包装材料不投入使用，不合格的半成品不进入下工序，不合格的产品不出厂，从而保证整个生产过程的产品质量。

适用范围：本规程适用于所有不合格〔或称拒收〕的物料，包括：不合格的原辅料、包装材料、半成品和成品。

责任者：生产部、生产车间、仓库。

内容：一.不合格品的分类：1.不合格的原辅料2.不合格的包装材料3.不合格的半成品和成品二.不合格品的处理程序1.不合格的原辅料的处理①对于新进厂经质检中心判定为不合格的原辅料，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标志，并通知仓库，仓库管理员应立即将不合格的货物移到不合格品库。

②对于以前检验合格的原辅料，由于各种原因〔如超过有效期，变质等〕，不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。

③在生产过程中由于操作不慎被污染的，被污染但未质变的、经过适当处理可再使用且不影响产品质量的，如微生物限度超限可灭菌处理，枯燥失重不符合规定的可枯燥处理等，在QA员的监督下生产车间根据批准的处理意见及方法进行处理后再使用，处理过程及记录纳入批生产记录中。

2.不合格的包装材料①对于新购入经质管部判定为不合格的包装材料，由质管部开具物料拒收单，仓库收到拒收单后，应立即将货物移到不合格品区。

②对于以前检验合格的包装材料，由于各种原因〔如过期不再使用或改版后旧版包装材料〕，不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，并通知仓库，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。

③重要的不合格包装材料〔批生产结束后剩余的〕，如：印刷有公司名称、注册商标、产品名称、规格和批号等内容的，不经过处理不允许退回给供给商。

应在一定的时间内，在质量管理部QA监督下，进行销毁。

3.不合格的半成品和成品①经过检验证实为不合格的半成品和成品，由质量部的通知仓库，仓库保管员在半成品或成品的包装上贴上不合格品标签，并立即将其移至不合格品区。

不合格原料管理制度模版第一章：总则第一条为了规范企业的不合格原料管理工作，加强质量控制，提高产品质量，制定本制度。

第二章：管理机构第二条企业应设立质量管理部门，负责不合格原料的管理工作。

该部门的职责包括但不限于：负责制定不合格原料管理制度和相关操作规程；组织实施不合格原料的鉴别、处理和处置；监督和检查各部门的不合格原料管理工作等。

第三章：不合格原料的定义第三条企业对不合格原料的定义如下：1. 不符合企业质量标准的原料；2. 存在安全隐患的原料；3. 未按照正常供应链过程采购的原料。

第四章：不合格原料的鉴别和处理第四条企业应建立不合格原料鉴别和处理的程序，包括但不限于以下步骤：1. 接收原料时进行初步检验，核查原料是否存在问题；2. 将不合格原料与合格原料进行区分，确保不合格原料不会误用；3. 根据不同的不合格原料，采取相应的处理措施，包括退货、返工、重新采购等；4. 记录不合格原料的鉴别和处理过程，以备后续追溯和分析使用。

第五章：不合格原料的处置第五条不合格原料的处置应按照相关法律法规进行，包括但不限于以下方式：1. 销毁：对存在严重质量问题的不合格原料，应按照法律法规规定的程序进行销毁；2. 退货：对供应商提供的不合格原料，应及时通知供应商进行退货处理；3. 返工：对能通过特定处理措施使不合格原料达到合格标准的，可进行返工处理；4. 重新采购：对不合格原料进行重新采购，确保原料的质量符合企业要求。

第六章：监督和检查第六条企业的质量管理部门负责监督和检查不合格原料管理工作。

应定期对各部门进行质量管理工作的督导和检查，对存在问题的部门进行整改，确保不合格原料管理工作的正常运行。

第七章：违规处理第七条对于违反不合格原料管理制度的人员，将依照企业相关管理规定和纪律处分条例进行处理。

第八章：附则第八条本制度自发布之日起生效，如对本制度的内容有任何异议或建议，请及时向质量管理部门反馈。

第九条本制度的解释权归企业所有，质量管理部门负责解释。