标准菌种管理规程

标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

职责： QC 主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。

范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。

内容：1术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。

传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。

工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。

2.标准：2.1 检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。

2.2 检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表 1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于 2-8?C直到需要使用时。

储存期最长不超过 5 年。

2.3 检定菌的保存2.3.1 工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。

将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。

此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。

保存时间根据菌种种类而不同，细菌： 1 个月；酵母菌： 2 个月；霉菌及芽胞： 3 个月。

菌种室菌种管理制度第一章总则第一条为了规范菌种室的管理，保障菌种的安全、合法及有效利用，特制定本管理制度。

第二条本制度适用于菌种室内所有菌种的管理工作。

第三条菌种室应当建立健全菌种管理制度，加强管理，确保菌种的质量和数量。

第四条菌种室管理人员应当依法行使管理职能，维护菌种室的正常秩序，确保菌种的安全使用。

第五条菌种室管理人员应当严格遵守本制度规定，对管理不善或造成损失的行为要依法追究责任。

第六条菌种室管理人员在管理活动中应当遵循科学原则，确保菌种的安全性和可靠性。

第七条菌种室管理人员应当遵守国家相关法律法规，不得私自转让、外借或泄露菌种。

第八条菌种室应当建立健全菌种信息档案，详细记录菌种的来源、种类、数量、用途等信息。

第九条菌种室管理人员应当定期对菌种进行检测，确保菌种的品质符合要求。

第十条菌种室管理人员应当积极开展菌种技术培训，提高菌种管理水平。

第二章菌种的采集与保存第十一条菌种室应当根据需要确定菌种的来源，保证菌种的合法性和原始性。

第十二条菌种室应当对采集的菌种进行确认和鉴定，确保菌种的准确性和可靠性。

第十三条菌种室应当根据菌种的特性，选择合适的保存方式和条件，确保菌种的长期保存。

第十四条菌种室应当定期检查保存的菌种，确保菌种的存活率和活力。

第十五条菌种室应当建立健全菌种保存档案，详细记录菌种的保存情况和变化。

第十六条菌种室应当对保存的菌种进行定期更新，淘汰失活或不纯的菌种。

第十七条菌种室应当加强对保存环境的管理，确保保存条件的稳定和安全。

第三章菌种的申领与利用第十八条申请人应当提供相关资料和理由，经菌种室审批同意后方可取得菌种。

第十九条申请人取得菌种后应当按照规定使用，不得擅自转让或外借菌种。

第二十条申请人应当按照菌种室规定的使用方法和标准使用菌种，不得擅自改变用途。

第二十一条申请人应当在使用菌种过程中遵守相关管理规定，确保菌种的安全使用。

第二十二条申请人应当在使用完菌种后按照规定归还或销毁菌种残余物，不得存留。

标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。

范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。

内容：1 术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。

传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。

工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。

2.标准：2.1 检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。

2.2 检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8?C直到需要使用时。

储存期最长不超过5年。

2.3 检定菌的保存2.3.1 工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。

将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2~ 8C冰箱中保存。

此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。

保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。

标准菌种管理规程令狐采学目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。

范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。

内容：1 术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。

传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。

工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。

2.标准：2.1检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。

2.2检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8˚C直到需要使用时。

储存期最长不超过5年。

2.3 检定菌的保存2.3.1 工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。

将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。

此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。

保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。

标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。

范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。

内容：1 术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。

传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。

工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。

2.标准：2.1检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。

2.2检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8˚C直到需要使用时。

储存期最长不超过5年。

2.3 检定菌的保存2.3.1 工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。

将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。

此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。

保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。

菌种库建立标准操作规程菌种库建立标准操作规程一、目的菌种库是用于保存和管理各类微生物菌种的设施，为了确保菌种的安全保存和有效管理，制定本标准操作规程。

二、适用范围本标准操作规程适用于菌种库的建立、维护与管理，包括菌种的接收、保存、录入、出库等环节。

三、菌种接收1. 接收人员应具备相关技术背景和操作能力，并接受相关培训。

2. 菌种的接收应由专人进行，确保菌种的来源清晰可查。

3. 接收人员应对菌种进行初步检验，确认其符合保存要求，并作相应记录。

四、菌种保存1. 使用符合标准的保存容器进行保存，容器应具备密闭性，以避免菌种受到外界的污染。

2. 菌种保存温度应符合菌种的适宜生长温度，以确保其存活和稳定。

3. 定期检查保存条件和设备，确保保存环境的稳定和安全。

五、菌种录入1. 每个菌种应有唯一的编号，用以标识和管理。

2. 必须记录菌种的基本信息，包括名称、来源、保存方法、保存条件、鉴定特征等。

3. 入库时应进行必要的鉴定和鉴定报告的归档，确保菌种的准确性和可追溯性。

六、菌种管理1. 菌种库应建立规范的管理制度，包括菌种的入库、出库、样品的转交和信息的管理等。

2. 菌种库应划定不同级别的存储区域，不同级别的菌种应分开保存，避免交叉污染。

3. 菌种库应定期进行菌种质量检测，包括鉴定、纯化、活性等方面的检测，确保菌种的质量和稳定性。

七、菌种出库1. 出库需经过申请和审批程序，确保菌种的合理和合法使用。

2. 出库菌种应记录出库日期、目的、接收人员等相关信息，同时确保出库菌种的数量准确。

八、应急预案菌种库应制定相关的应急预案，包括菌种的泄漏、污染等情况下的处理和处置措施。

九、培训与考核1. 菌种库工作人员应接受相关的培训，了解本操作规程的内容和要求。

2. 定期进行相关人员的考核，以确保操作规程的有效执行和菌种库的正常运行。

十、记录与归档1. 每一步操作都应有相应的记录，包括菌种接收、保存、录入、出库等环节。

2. 定期归档所有相关资料和记录，以备查阅和追溯。

菌种管理规范引言概述：菌种管理规范是指在实验室或生产环境中对菌种进行科学、规范的管理和操作。

菌种管理规范的制定和实施，能够确保菌种的纯度、稳定性和可追溯性，保证实验结果的准确性和可重复性。

本文将从菌种的存储、标识、记录、分发和销毁等五个方面，详细阐述菌种管理规范的相关内容。

一、菌种的存储1.1 温度控制：菌种的存储温度应根据不同菌种的特性进行合理选择，常见的存储温度有4℃、-20℃和-80℃。

应定期检查和记录存储设备的温度，确保菌种的存储温度稳定。

1.2 冷冻保护剂的使用：在低温存储时，应添加适当的冷冻保护剂，如甘油、DMSO等，以保护菌种的生物活性和稳定性。

1.3 存储容器的选择：应选择符合菌种存储要求的容器，如冷冻管、培养基斜面等，并在容器上标明菌种的相关信息。

二、菌种的标识2.1 命名规范：为了方便识别和管理，应为每个菌种制定统一的命名规范，包括菌种名称、属名、菌株编号等，避免重名或混淆。

2.2 标签标识：在菌种存储容器上应贴上清晰可见的标签，标注菌种的名称、菌株编号、存储日期、存储温度等信息，以便追溯和管理。

2.3 标本保存：对于重要的菌种，应保存其原始标本，如培养基斜面、冷冻备份等，以备不时之需。

三、菌种的记录3.1 菌种信息记录：建立菌种信息数据库，记录每个菌种的相关信息，包括菌种名称、来源、存储温度、存储日期、使用记录等，以便查询和管理。

3.2 菌种存储记录：对每个菌种的存储情况进行详细记录，包括存储温度、存储容器、存储位置等，以确保菌种的追溯和可靠性。

3.3 菌种使用记录：每次使用菌种都应记录相关信息，如使用日期、使用用途、使用人员等，以便追溯实验结果和质量控制。

四、菌种的分发4.1 分发程序：制定菌种分发的程序和标准操作规程，包括菌种的选择、分离、传代等，确保分发的准确性和菌种的纯度。

4.2 分发记录：对每次菌种分发进行详细记录，包括分发日期、分发数量、接收人员等，以便追溯和质量控制。

菌种管理规范1. 引言菌种管理是保障微生物资源的安全和可持续利用的重要环节。

本文旨在制定菌种管理规范，确保菌种的采集、保存、鉴定和分发等工作符合国际标准，保障菌种资源的质量和可靠性。

2. 菌种采集2.1 采集地点：选择合适的采集地点，确保采集到的菌种具有代表性。

2.2 采集工具：使用无菌工具进行采集，避免污染。

2.3 采集方法：采用标准的采集方法，如刮取、切割、分离等。

2.4 采集记录：详细记录采集地点、时间、环境条件等信息，确保后续的鉴定和利用工作。

3. 菌种保存3.1 培养基选择：选择适合菌种生长和保存的培养基。

3.2 培养条件：根据菌种的特性，确定适宜的培养条件，如温度、pH值等。

3.3 培养容器：选择合适的培养容器，如试管、琼脂瓶等。

3.4 保存方法：采用冷冻、冷冻干燥、液氮冷冻等方法进行保存。

3.5 保存记录：详细记录菌种的保存方法、保存时间等信息，确保菌种的可追溯性和可靠性。

4. 菌种鉴定4.1 鉴定技术：选择合适的鉴定技术，如形态学观察、生理生化试验、分子生物学方法等。

4.2 鉴定标准：参考国际标准和相关文献，制定鉴定的标准和流程。

4.3 鉴定记录：详细记录鉴定的方法、结果等信息，确保菌种的准确性和可靠性。

5. 菌种分发5.1 分发申请：建立分发申请制度，明确申请人需提供的信息和材料。

5.2 分发程序：制定分发的程序和流程，包括申请审核、菌种提取、分发记录等环节。

5.3 分发数量：根据菌种的特性和需求，确定合适的分发数量。

5.4 分发记录：详细记录分发的数量、接收人、时间等信息，确保菌种的追溯性和可靠性。

6. 菌种质量控制6.1 菌种污染检测：建立菌种污染检测制度，定期对保存的菌种进行检测。

6.2 菌种纯度检验：采用合适的方法对菌种进行纯度检验，确保菌种的纯度和可靠性。

6.3 菌种活力检测：定期检测保存的菌种的活力，确保菌种的可用性和可靠性。

6.4 菌种记录管理：建立完善的菌种记录管理制度，确保菌种的追溯性和可靠性。

菌种管理制度1、目的建立菌种保存、传代、使用、销毁标准操作规程，规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

2、适用范围本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的购买、保存、传代、使用及销毁等。

3、定义➢标准菌株是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。

➢传代用菌种是指用标准菌株制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。

➢工作用菌种是指用标准菌株或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

➢菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。

4、职责4.1部门主管负责菌种的申购、接收、保存分发。

4.2微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。

5、规程5.1菌种的申购部门主管根据菌种的使用情况，提出年度购买计划（包括临时检验需要），填写申购流程，经审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌株）或传代用菌种，购买时，需确定菌种的代数，以便控制传代代数。

5.2菌种的接收菌种到达实验室后，由部门主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《标准菌株库存记录》上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其暂贮存于4～8℃冰箱中，在一周内必须完成转种。

5.3菌种的保存5.3.1工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。

将菌种接种在适宜的琼脂斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至4～8℃冰箱中保存。

此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。

保存时间根据菌种种类而不同，细菌：每个月转种一次；酵母菌及芽胞：3~6个月转种一次；丝状真菌每年转种一次。

1。

目的规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性,从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

2. 适用范围适用于微生物实验用菌种管理,包括菌种的申购、传代、使用及销毁等.3。

引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南4. 职责质量控制实验室负责菌种的申购、传代、使用、销毁等工作，QA负责监控和参与OOS调查。

5。

程序5.1术语和定义5.1.1 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌。

5。

1。

2 传代菌株用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种，3代后的传代菌株在需要时可以作为工作菌株使用.5。

1.3 工作菌株用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种.5.1。

4 菌种的代将菌种接种至一新鲜培养基上或培养基内,每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。

5.2 菌种来源5.2。

1 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC）或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌种。

5.2。

2质量控制实验室涉及到的菌种种类、代码、保存方法及保存条件如下.5。

3。

1菌种的申购5.3。

1.1 微生物室QC依据菌种的库存及菌种的使用情况，提出采购申请，申请需明确菌种的名称，标准编号以及申购数量等信息。

5。

3。

1。

2 质量部经理对申购计划进行审批，审批后由公司的商务部按要求进行采购，采购过程执行《采购控制程序》。

5.3.1.3 菌种的采购需向法定的业务部门或者认可的机构采购。

5。

3。

1.4 购买菌种的同时应保留相关证明资料，说明菌种的名称、代数、数量等。

5.3。

2 菌种的验收5.3。

2。

1 微生物室QC负责对采购回的菌种以及相关的证明资料进行验收；5.3。

2.2 验收应包括菌种外包装的完好性、具体验收的依据为批准后的申购计划.5.3.2.3 验收符合后签字确认并领回菌种，及时填写《菌种验收、入库记录》，并将菌种的相关证明资料贴在菌种接收登记表当页背面留存。

文件制修订记录1.目的规范本中心标准菌种和野生菌种的管理。

2.范围本规程适用于标准菌种和实验过程中分离纯化的野生菌种的管理。

3.职责3.1菌种管理员：负责菌种的申购、接收、保存、分发。

3.2微生物检验员：负责菌种的确认、传代、使用及销毁。

3.3科室负责人：负责指导、监督检验员和管理员对菌种的管理。

4.术语4.1标准菌种(冻干菌种)：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌种。

4.2标准储备菌种：又称传代用菌种，由标准菌种经一次传代得到的培养物，是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作菌种。

4.3工作菌种：工作菌种是指用标准菌种或标准储备菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

4.4代：菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从）。

菌种保藏中心获得的冷冻菌种为第0代（G5.程序5.1菌种的申购菌种管理员每年根据菌种的使用情况（包括临时检验需要）提出购买计划，经批准后，向菌种保藏中心购买标准菌种（冻干菌种），采购执行《服务和供应品的采购程序》。

5.2菌种的接收菌种到达实验室后，由菌种管理员接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写《标准菌种接收记录表》，贴好标签并按照该菌适宜储存条件进行储存（储存期及储存条件见菌种说明书）。

5.3菌种的编号5.3.1标准/标准储备菌种采用字母加数字表示：英文缩写字母-来源编号-代次-传代日期-顺序号。

菌种的英文缩写字母：大肠埃希菌（E.c）、金黄色葡萄球菌（S.a）、枯草芽孢杆菌（B.s）、黑曲霉菌（A.n）、白假丝酵母（C.a）等，来源以购进方编号为准；代数用一位带有下标数字的字母表示；标准/标准储备菌种用G表示；工作菌种用W表示；如G3表示标准菌种第3代；W3表示工作用菌种第3代。

传代日期用6位数字表示：年份取最后两位数，月、日分别用两位数。

实验室菌种管理制度范本一、总则为规范实验室菌种管理，保障实验室安全，维护实验室环境卫生，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于实验室内的菌种管理工作。

三、责任主体1. 实验室主任负责整个实验室菌种管理工作的组织和实施。

2. 实验室管理员负责实验室内菌种管理的日常操作。

3. 实验室工作人员负责按照本制度规定进行菌种的存储、标识和使用。

四、菌种存储1. 菌种应存放在专门的冰箱或冷藏库中，严格控制温度和湿度。

2. 每一种菌种都应有详细的记录，包括菌株名称、来源、存储时间等信息。

3. 存储的菌种需要进行定期检查，确认其完整性和纯度。

五、菌种标识1. 每一种菌种应有专门的标识，包括菌株编号、存放位置等信息。

2. 标识应清晰可辨，并避免模糊、淡化等情况。

六、菌种使用1. 使用菌种前需进行预先计划，并填写使用申请表。

2. 使用菌种时需严格按照操作规程进行，避免菌种的交叉污染。

3. 使用完菌种后，应及时清洗消毒使用的器具，并将菌种残留物处理妥当。

七、菌种采购1. 选择正规的供应商采购菌种，避免采购到伪劣产品。

2. 购买的菌种需要经过鉴定和验证，确认其纯度和活力。

八、菌种管理不当的处理1. 对于菌种管理不当，导致菌种失效或污染的情况，责任人需及时报告实验室主任。

2. 对于责任人员，根据具体情况给予相应的处罚。

九、安全措施1. 使用菌种时需戴好防护装备，避免意外伤害发生。

2. 对于可能构成污染的物品或器具，需进行严格的消毒处理。

十、附则1. 本制度由实验室主任负责解释和修改。

2. 本制度自发布之日起生效。

菌种管理规程
1. 目的
本规程旨在规范实验室菌种管理，建立菌种保藏管理制度，明确菌种保藏的条件，确保菌种质量。

2. 适用范围
微生物实验室。

3. 责任者
QC负责人、菌种管理人员。

4. 规程
4．1菌种应购买由国家药品检定机构统一认定的国家菌种，并由专人保藏管理，保证检验、科研交换和使用，并确保安全。

4．2 建立菌种登记台帐制度，记录所保藏菌种的名称、来源、编号、标准菌号、购进数量、剩余数量及保藏方法。

4．3 对购进的标准菌种，开启分离后进行菌种保藏，以及其他须保藏的菌种应填写菌种保藏登记卡，记录菌种名称、编号、标准菌号、来源及购进时间。

菌种用液体石蜡法保藏1年（特殊菌种除外），工作用菌种用琼脂斜面低温保藏法。

4．4 工作用菌种每2～3月传代一次，6个月分离一次，传代、分离时间应记录。

每年对用液体石蜡保藏的菌种检查存活情况，种株纯度及有关特性，记入登记卡。

保留3年菌种传代、分离、保藏记录（一般菌种传代不超过5代）。

4．5 废弃的菌种须经消毒灭菌处理（121℃—30min）方可洗涤，严防污染。

4．6 各菌种保藏选择最适培养基，并严格按配方配制，不得任意更改。

4．7 外单位在我公司购买工作用菌种，须出示单位证明，并保证卖出菌种存根。

5. 制定依据
《中国医学微生物菌种保藏管理办法》
6. 附表
附表1：菌种保藏登记附表:2：菌种使用记录
附表1：菌种保藏登记
附表2：菌种使用记录。

1术语标准菌株是指由微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。

传代用菌种（标准储备菌株）是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。

工作菌株是指用标准菌种或传代用菌种接种至相应固体或液体培养基后作为日常工作使用的菌种。

菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基培养上，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。

2操作程序2.1菌种接收（验收）菌种到达实验室后，由菌种管理人员接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，进行记录，内容包括：名称、编号、数量、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其贮存于菌种说明书规定条件中，在有效期内完成菌种复苏。

2.2菌种复苏、复核、传代按菌种所附说明书进行复苏培养，或按检验标准中菌株的要求接种至适宜培养基内适宜温度和时间进行培养。

必要时按相应检验标准复核菌株，即接种上述培养物至适宜培养基中，适宜温度和时间进行培养后，观察菌落形态，或进行革兰氏染色及镜检，必要时进行进一步生化鉴定。

若菌种不纯或疑有污染，应查因及处理。

菌种复核后转接斜面或按冻存管说明书制备冻存液。

菌种管编号，将菌种冻存管冻存、斜面相应温度培养后适宜温度保存或使用。

菌株传代、使用不超过5代。

操作完成及时予以记录。

2.3菌种保存斜面低温保存法：将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至4～8℃冰箱中保存。

此法用于菌种的短期保存，使用时若发现污染杂菌和变异等异常情况，应停止使用并灭活销毁。

冻存管法：按产品说明书操作与保存。

斜面低温保存法主要用于工作菌种的保存，保存时间根据菌种种类不同而不同，细菌与酵母菌一般2个月，霉菌及芽胞一般3个月；冻存管法用于传代菌种的保存。

2.4实验室菌种的编号采用字母加数字表示：菌株保藏编号（代次）-保存年份-顺序号。

代次用G带有下标数字表示。

2.5菌种保管保存、领用与销毁菌种设双人双锁保管、领用。

菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种进行规范的管理和操作，以确保菌种的质量和安全性。

本文旨在制定菌种管理规范，以指导相关人员在菌种的采集、保存、传播和使用过程中遵循一定的标准和程序。

二、菌种采集和保存1. 采集菌种应选择健康、纯种、活力强的菌株，并采用无菌技术进行操作，以防止外来污染。

2. 采集的菌种应尽快进行保存，可选择冷冻保存、干燥保存或液体保存等方法，具体保存方式应根据菌种的特性和要求进行选择。

3. 保存菌种的容器应清洁、无菌，并标明菌株的相关信息，如菌种名称、采集日期、保存人员等。

4. 定期对保存的菌种进行检测和更新，以确保菌种的纯度和活力。

三、菌种传播和分发1. 菌种的传播和分发应遵循科学、安全的原则，确保菌种的准确性和完整性。

2. 传播和分发菌种应提供详细的菌种信息，包括菌种名称、来源、保存方式、传播方式等。

3. 菌种的传播和分发应记录相关信息，如传播日期、接收人员等，以便追溯和管理。

4. 传播和分发菌种的容器应清洁、无菌，并标明菌株的相关信息，以避免混淆和误用。

四、菌种使用和管理1. 使用菌种的人员应具备相关的知识和技能，了解菌种的特性和使用方法，并遵守相关的操作规程。

2. 在使用菌种时，应采取适当的防护措施，以防止菌种的外泄和传播，确保实验室和工作环境的安全。

3. 菌种使用后应及时清理和消毒相关的设备和容器，以防止交叉污染和菌种的混合。

4. 对于不再使用的菌种，应按照规定的程序进行处理，如销毁、归档或交还给菌种管理部门等。

五、菌种管理的记录和追溯1. 对菌种的采集、保存、传播和使用等过程应进行详细的记录，包括相关的日期、操作人员、操作步骤等。

2. 菌种管理记录应保存一定的时间，以便追溯和管理，同时保护相关的隐私和机密信息。

3. 对于菌种的传播和分发，应记录相关的接收人员和接收日期，以便追溯和管理。

4. 菌种管理记录应定期进行检查和审核，以确保记录的准确性和完整性。

六、菌种管理的培训和评估1. 对从事菌种管理工作的人员应进行相关的培训，包括菌种的采集、保存、传播和使用等方面的知识和技能。

菌种管理规程————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：文件编号QB-WI/10-004-00 文件名称菌种管理规程版本号00 页码制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期管理部门质量部分发部门总经理□技术部□质量部□生产部□管理者代表□商务部□销售部□行政部□仓库□序号修订原因及目的修订内容01 文件新建/1. 目的规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

2. 适用范围适用于微生物实验用菌种管理，包括菌种的申购、传代、使用及销毁等。

3. 引用/参考文件 ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南 4. 职责质量控制实验室负责菌种的申购、传代、使用、销毁等工作，QA 负责监控和参与OOS 调查。

5. 程序 5.1术语和定义 5.1.1 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌。

5.1.2 传代菌株用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种，3代后的传代菌株在需要时可以作为工作菌株使用。

5.1.3 工作菌株用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

5.1.4 菌种的代将菌种接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。

5.2 菌种来源5.2.1 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC ）或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌种。

5.2.2质量控制实验室涉及到的菌种种类、代码、保存方法及保存条件如下。

文件名称 菌种管理规程文件编号QB-WI/10-004-00版 本 号00页 码菌种名称菌种代码保存方法保存温度保存期限TSA斜面2～8℃1个月金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月白色念珠菌CMCC(F)98001冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月黑曲霉菌CMCC(F)98003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月生孢梭菌CMCC(B)64941冷冻干燥管-20℃1年5.3 菌种的申购、验收、保存5.3.1菌种的申购5.3.1.1 微生物室QC依据菌种的库存及菌种的使用情况，提出采购申请，申请需明确菌种的名称，标准编号以及申购数量等信息。

企业菌种管理制度一、总则1. 为了规范菌种管理，保障企业产品的质量和安全，制定本制度。

2. 本制度适用于所有使用菌种的生产企业。

3. 菌种管理应遵守国家相关法律法规，严格执行相关标准。

4. 任何违反本制度的行为，都将受到相应的处理和处罚。

二、菌种采购管理1. 菌种采购应从合法合规的渠道进行购买，必须具备相应的质量检验报告和合格证明。

2. 采购人员应对菌种进行质量检验，并对质量问题严格把关，确保购买的菌种符合要求。

3. 对于每一批次进货的菌种，应建立相应的档案记录，包括采购时间、批号、供应商信息等。

4. 对已采购的菌种进行储存管理，避免受潮、受热等情况导致菌种质量损坏。

三、菌种质量管理1. 对购买的菌种应进行质量检验，包括菌种活力、污染情况、纯度等。

2. 对已使用的菌种进行模拟试验，以验证其真实性和稳定性。

3. 对菌种的使用期限和条件进行严格的管理，避免超期使用或不适宜环境使用。

4. 对已使用菌种的废弃物进行专门处理，避免对环境造成污染。

四、菌种使用管理1. 对菌种的使用应严格执行操作规程，避免操作不当导致菌种遭到污染或失活。

2. 严格控制菌种的使用量，减少浪费和成本支出。

3. 使用人员应接受相应的培训和考核，确保对菌种使用的了解和掌握。

4. 对使用的菌种进行跟踪追溯，确保产品的质量和安全。

五、菌种库存管理1. 对库存菌种进行定期检查和清点，确保菌种的数量和质量没有问题。

2. 对于闲置的菌种应进行适当的处理，避免造成资源浪费。

3. 对于菌种的储存条件进行严格管理，确保菌种的保存质量。

4. 对库存菌种进行定期检测，确保菌种活力和纯度符合要求。

六、菌种管理档案管理1. 对菌种的购买、使用、检验等各个环节均应建立相应的档案记录。

2. 对菌种管理档案进行归档管理，确保档案的完整性和可查性。

3. 对菌种管理档案的保管采取相应的防火、防潮、防盗等措施，确保档案的安全。

4. 对菌种管理档案进行定期的审查和整理，确保信息的准确性和时效性。