铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wtkr

铁蛋白（Fer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。

1.1 规格100人份/盒、500人份/盒。

1.2 主要组成成分注：校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2.1 物理性能2.1.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。

2.1.2 样本稀释液装量样本稀释液装量应不小于标示量。

2.1.3 样本稀释液pH值样本稀释液pH值应在7.1～7.6范围内。

2.2 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150540）。

2.3 准确度用中国食品药品检定研究院提供的Fer标准品（编号：150540）配制的样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 线性在线性范围［5，800］ng/mL内，相关系数r应≥ 0.9900。

2.5 重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于10.0%。

2.6 批间差在三个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%。

2.7 检出限检出限应不高于5.0ng/mL。

2.8 特异性表12.9 质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10 稳定性稳定性可选用以下其中一种方法进行验证：2.10.1 2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。

2.10.2 取有效期内的试剂盒在37℃放置7天，分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。

全量程C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中C反应蛋白浓度。

1.1规格a）试剂1：1×20ml，试剂2：1×20ml；b）试剂1：2×12ml，试剂2：2×12ml；c）试剂1：2×20ml，试剂2：2×20ml；d）试剂1：2×100ml，试剂2：2×100ml；e）试剂1：2×50ml，试剂2：2×50ml；f）试剂1：4×20ml，试剂2：4×20ml；g）试剂1：1×10ml，试剂2：1×10ml；h）试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；i）试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；j）试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；k）试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1:表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 空白限试剂空白限为0.05mg/dL。

2.4 试剂空白在570nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.6。

2.5 分析灵敏度测定浓度为0.1mg/dL的样品，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。

2.6 线性2.6.1在[0.05，30]mg/dL范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.6.2测试浓度（0.3，30]mg/dL的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[0.05，0.3]mg/dL的样品，绝对偏差应不超过±0.045mg/dL。

2.7 重复性2.7.1 批内重复性重复测试（0.3±0.03）mg/dL、（1±0.1）mg/dL、（10±1）mg/dL的人血清样品或质控样品，所得结果的变异系数（CV）应不超过10%。

乳铁蛋⽩定量检测试剂盒说明书产品说明书乳铁蛋⽩定量检测操作简要说明书⼀、试剂盒的组成1、酶标板1块………………………………………………………………………………………………………………96孔2、标准液×5瓶：（1ml/瓶）0ppm, 0.1ppm, 0.3ppm, 0.9ppm, 2.7ppm3、抗体⼯作液………………………………………………………………………………………………………………7ml/瓶4、酶标⼆抗…………………………………………………………………………………………………………………12ml/瓶5、20×浓缩洗涤液…………………………………………………………………………………………………………40ml/瓶6、复溶⼯作液………………………………………………………………………………………………………………50ml/瓶7、底物液A液………………………………………………………………………………………………………………7ml/瓶8、底物液B液………………………………………………………………………………………………………………7ml/瓶9、终⽌液……………………………………………………………………………………………………………………7ml/瓶⼆、配液⽅法配液1：洗涤液⼯作液将洗涤浓缩液与去离⼦⽔按1：19体积⽐按照需要量进⾏稀释（1份浓缩洗涤液+19份去离⼦⽔）。

三、样本前处理步骤┅┅精确称取样本0.02g溶于200ml去离⼦⽔中，⽤⼒摇匀。

（终浓度为0.1mg/ml）；┅┅取上述溶液按照1：199体积⽐⽤复溶液进⾏稀释（5µl样品溶液+995µl复溶液），⽤涡旋仪涡动2min；┅┅取50µl⽤于分析。

四、操作步骤1、使⽤前准备⽤前请将试剂盒从4℃冷藏环境中取出，置于室温（20～25℃）平衡30min以上，使其温度回升到室温（20-25℃）。

2、取预包被的微孔条板（根据样本量，可拆开分次使⽤），将多余的微孔板条放⼊⾃封袋，避光保存于2～8℃环境，不要冷冻。

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。

1.1 包装规格1) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；2) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；3) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；4) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；校准品：0.5mL×5（选配）；质控品水平1：0.5mL×1（选配）；质控品水平2：0.5mL×1（选配）。

1.2 组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液 50mmol/L聚乙二醇6000 3%吐温-20 0.10%试剂2：甘氨酸缓冲液50mmol/L聚乙二醇6000 3%抗人肌红蛋白抗体结合胶乳按效价确定校准品：甘氨酸缓冲液，人血清(≥5%)，肌红蛋白；肌红蛋白校准品目标浓度：水平1：0.0μg/L，水平2：100.0μg/L，水平3：200.0μg/L，水平4：400.0μg/L，水平5：800.0μg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：甘氨酸缓冲液，人血清(≥5%)，肌红蛋白；肌红蛋白质控品靶值范围：水平1：100.0μg/L～140.0μg/L，水平2：290.0μg/L～410.0μg/L，批特异，具体浓度见瓶签。

2.1 装量试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。

2.2 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：白色乳浊液体；校准品：淡黄色液体；质控品水平1：淡黄色液体；质控品水平2：淡黄色液体。

2.3 试剂空白吸光度测定温度：37℃；测定波长：570nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应不大于1.5。

2.4分析灵敏度100μg/L 肌红蛋白样品吸光度差值为：0.01≤△A≤0.2。

2.5 准确度用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990，斜率应在[0.9,1.1]内；[15,80]μg/L浓度线性绝对偏差不超过±8μg/L，(80,800]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±10%。

C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）D-适用范围：用于体外定量测定人血清中C反应蛋白(CRP)的含量。

1.1 包装规格试剂1：4×100mL，试剂2：1×100mL；试剂1：50×240μL，试剂2：1×4mL。

1.2 主要组成成分2.1 外观和性状试剂1为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

试剂2为乳白色悬浮液，无沉淀。

2.2 净含量每瓶试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度用蒸馏水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤0.5。

2.4 分析灵敏度测含已知浓度C-反应蛋白的血清样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.12。

2.5 线性试剂盒在[3,80]mg/L的线性范围内分析性能应符合如下要求：2.5.1 线性相关系数（r）≥0.990；2.5.2 相对偏差：浓度在（15，80]mg/L范围内，相对偏差不超过8%；2.5.3 绝对偏差：浓度在[3，15]mg/L范围内，绝对偏差不超过1.2mg/L。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤8.0%。

2.6.2 批间差试剂盒的批间相对极差(R)应≤10.0％。

2.7 准确度相对偏差：采用国际标准品（ERM-DA472/IFCC）测试试剂盒，相对偏差不超过±15%。

2.8 稳定性2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。

铁蛋白（FERR）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。

1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒，装量及组成见表1。

表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确度用WHO国际标准品（code：94/572）或经过国际标准品系列标化的工作参考校准品（WRS）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.2.1型式检验时，测定国际参考标准物质；2.2.2出厂检验时，测定工作参考校准品（WRS）。

2.3空白限应不大于0.5ng/ml。

2.4检出限应不大于1.0ng/ml 。

2.5线性在（1.0～1500）ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r不应低于0.99。

2.6重复性分别用浓度为（40±10）ng/ml和（400±80）ng/ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7质控品测值测值应在质控范围内。

2.8批间差用三个批号试剂盒分别检测浓度为（40±10）ng/ml和（400±80）ng/ml的样本，三个批号试剂盒的批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.9分析特异性使用不低于浓度为10000ng/ml的AFP，在本试剂盒上测定的结果应不高于0.5ng/ml2.10稳定性效期稳定性：试剂盒2℃～8℃环境条件储存，避免阳光直射，有效期为12个月，取失效期两个月内的样品检测2.1～2.7，结果应符合相应的要求。

类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。

1.1包装规格1) 试剂1：60mL×8、试剂2：48mL×2；2) 试剂1：50mL×4、试剂2：20mL×2；3) 试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；4) 试剂1：100mL×2、试剂2：20mL×2；5) 试剂1：65mL×3、试剂2：39mL×1；6) 试剂1：20mL×1、试剂2：4mL×1；7) 试剂1：69mL×2、试剂2：14mL×2；8) 2400 测试/盒（试剂1：70mL×4、试剂2：14mL×4）；9) 1680 测试/盒（试剂1：99mL×2、试剂2：20mL×2）；10) 1260 测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：9mL×3）；11) 840 测试/盒（试剂1：50mL×2、试剂2：10mL×2）；12) 1260 测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3）；13) 900 测试/盒（试剂1：25mL×2、试剂2：5mL×2）；14) 1200 测试/盒（试剂1：70mL×2、试剂2：14mL×2）；15) 960 测试/盒（试剂1：50mL×4、试剂2：10mL×4）；16) 1640 测试/盒（试剂1：64mL×3、试剂2：39mL×1）；17) 600 测试/盒（试剂1：50mL×1、试剂2：9mL×1）；18) 800 测试/盒（试剂1：70mL×2 、试剂2：18mL×2）；校准品：1.0mL×1（选配）；质控品水平1：1.0mL×1（选配）；质控品水平2：1.0mL×1（选配）。

全程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白的含量。

1.1包装规格表1 包装规格试剂1：2×20mL、试剂2：2×20mL试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL试剂1：2×40mL、试剂2：2×20mL试剂1：6×3.8mL、试剂2：6×3.8mL试剂1：7×20mL、试剂2：2×12mL试剂1：2×11mL、试剂2：2×11mL试剂1：2×40mL、试剂2：2×40mL试剂1：1×36mL、试剂2：1×18mL试剂1：2×60mL、试剂2：2×60mL试剂1：6×4.3mL、试剂2：6×4.3mL试剂1：12×4.2mL、试剂2：6×2.9mL试剂1：1×20mL、试剂2：1×20mL试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL试剂1：1×8mL、试剂2：1×8mL试剂1：1×18mL、试剂2：1×6mL320测试/盒（试剂1：2×20mL、试剂2：2×20mL）400测试/盒（试剂1：2×20mL、试剂2：2×20mL）480测试/盒（试剂1：2×20mL、试剂2：2×20mL）240测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）320测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）400测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）480测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）校准品（液体，5水平）：5×1mL质控品（液体，水平1）：1×3mL；1×1mL质控品（液体，水平2）：1×3mL；1×1mL1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：氨基乙酸缓冲液50mmol/L试剂2：乳胶颗粒超敏化的CRP抗体液0.20%（w/v）校准品（液体）：人血清基质C反应蛋白≥70%水平1：0.4～0.8 mg/dL水平2：1.0～3.0 mg/dL水平3：3.5～8.0 mg/dL水平4：15.0～20.0 mg/dL水平5：30.0～40.0 mg/dL 质控品（液体）：人血清基质C反应蛋白≥70%水平1： 0.5～1.0 mg/dL 水平2： 2.0～4.0 mg/dL试剂中含有防腐剂。

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量。

1.1 包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分本产品由FDP试剂1、FDP试剂2组成。

FDP试剂1主要成分为2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、1‰苯甲酸钠；FDP试剂2主要成分为0.25%鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒、0.5%牛血清白蛋白。

2.1 外观2.1.1 试剂盒包装完整，标签应清晰易识别。

2.1.2 FDP试剂1应为无色均匀液体，FDP试剂2应为白色均匀乳液。

2.2 空白吸光度试剂空白吸光度差值（△A）≤0.02。

2.3 灵敏度FDP 10μg/mL时，吸光度差值（△A）应≥0.100。

2.4 线性范围2.4.1在[2.5,40]μg/mL线性范围内，相关系数γ≥0.98。

2.4.2线性偏差：[2.5,5]μg/mL时绝对偏差不超过±0.5μg/mL，(5,40]μg/mL 时相对偏差不超过±10%。

2.5 准确度与已上市产品作比对，取40个[2.5,40]μg/mL浓度范围内不同浓度的人源样本，计算相关系数应≥0.975。

[2.5,5]μg/mL的样本绝对偏差不超过±0.5μg/mL，(5,40]μg/mL的样本相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用同一批号FDP试剂盒重复水平Ⅰ、水平Ⅱ两个水平的质控品，所得结果变异系数（CV）≤10%。

2.7 批间差批间极差≤8%。

2.8 装量FDP试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。

2.9 稳定性FDP试剂盒在2℃～8℃密闭的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6条规定的要求。

高敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中高敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量。

2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色液体，R2为白色悬浊液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量
试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度
以生理盐水为样品，在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，吸光度＜1.2。

2.4 分析灵敏度
浓度为2mg/L的样本，吸光度差值△A＞0.1。

2.5 准确性
相对偏差应不大于10%。

2.6 重复性
用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性
2.7.1在(0.1，320)mg/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2 在(0.1，32]mg/L范围内绝对偏差不超过±
3.2mg/L；(32，320)mg/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差
用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过15%。

2.9 稳定性
试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定14个月。

取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：60mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：60mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成。

1.3.1 试剂1（R1）三羟甲基氨基甲烷/盐酸缓冲液 10mmol/L1.3.2 试剂2（R2）抗人C-反应蛋白抗体包被胶乳颗粒浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明或淡黄溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

b) 试剂2（R2）应为乳白色乳浊溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长570nm（540nm～600nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）≤ 1.800。

2.4准确度测定ERM-DA474/IFCC参考物质，测定结果与靶值的相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度浓度为5mg/L的CRP所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在 0.02～0.12的范围内。

2.6重复性重复测定结果的变异系数（CV）应≤8%。

2.7批间差试剂盒的批间差（R）应≤10%。

2.8线性范围在[0.5，320]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(5，320]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[0.5，5]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5mg/L。

2.9试剂稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。

试剂有效期满后2个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1范围本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒的定义、产品分类、方法原理、要求、检验规则、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

本标准适用于由本公司制备的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（以下简称试剂盒）质量检定。

该试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

适用于日立7600、雅培C16000、东芝（FR-120/FR-2000）、AU（480/5800）、迈瑞420、西门子2400、贝克曼DXC800 全自动生化分析仪器。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件YY/T 1227 临床化学体外诊断试剂（盒）命名GB/T 191 包装储运图示标志3定义本标准采用下列定义：3.1线性范围：是指化学反应中最低检出量与最高测定量之间的范围。

3.2单包装试剂：双试剂单包装由单瓶试剂I（R1）、试剂II（R2）组成。

3.3试剂空白吸光度：是指用蒸馏水调零的空白试剂吸光度。

3.4分析灵敏度：校准曲线的斜率。

3.5批内精密度：是指对同一份样品，用不同单包装同一批试剂，按规定的操作方法，在较稳定的条件下作20 次重复测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。

3.6批间精密度：是指用同一份样品，用不同批试剂盒在同样条件进行测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。

3.7准确度：是指测试值与理论值（靶值）之间的符合程度。

3.8稳定性：是指试剂盒在规定的贮存条件下、规定的有效期内的质量稳定程度。

4产品分类液体双试剂，由试剂 I（R1）、试剂 II（R2）组成，其产品规格按用户机型需要而定。

具体如5方法原理5.1检测原理本法是利用抗原抗体反应直接测定总血红蛋白（Hb）中糖化血红蛋白的百分含量的方法，因为样品中总血红蛋白（Hb）和糖化血红蛋白与胶乳有相同的非特异性吸附而固相化，当加入糖化血红蛋白的特异性单克隆抗体后形成胶乳-HbA1c-鼠抗人HbA1c 单克隆抗体的复合物，此复合物中由于羊抗鼠IgG 抗体而形成凝聚，凝聚量因胶乳表面固相化的糖化血红蛋白量的不同而不同。

铁蛋白（FERRITIN）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。

1.1包装规格规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。

规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。

1.2 产品主要组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。

磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。

2.2 空白限应不大于1ng/mL。

2.3 准确度用国家标准品（编号：150540）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 线性在[1，1000]ng/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。

2.5 重复性用高低两个浓度的样本进行检测，各重复检测10次，其变异系数CV应不大于10%。

2.6 质控品测定值用两份不同浓度的试剂盒内质控进行测定，测值应在允许范围内。

2.7 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，则三批试剂盒之间的批间变异系数CV应不大于15%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后进行检测，结果应符合2.1-2.6项的要求。

2.9校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150540）。

免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.1包装规格表1包装规格1.2主要组成成分主要组成成分见表2。

注：校准品、质控品具有批特异性，具体赋值详见靶值单。

2.1外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤2.5000。

2.4准确度用国际参考物质NIBSC11/234，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.5分析灵敏度样本浓度为500.0IU/mL时，其吸光度变化应不超过0.5000。

2.6线性区间在[25.0，1000.0]IU/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[25.0，200.0]IU/mL 区间内测定的绝对偏差应不超过±30.0IU/mL，在（200.0，1000.0]IU/mL区间内测定的相对偏差应不超过±15%。

2.7测量精密度2.7.1重复性使用高、低不同浓度的样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于15％。

2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于15%。

2.8校准品、质控品测量精密度2.8.1重复性对不同浓度的校准品、质控品分别重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.8.2瓶间精密度校准品、质控品的瓶间精密度应≤10%。

2.9质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在质控范围内。

2.10稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.9、2.12的要求。

铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白（FER）含量。

1.1包装规格100测试/盒。

1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2净含量不得低于标示体积。

2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

表2 交叉反应2.4准确度用国家标准品（编号：150540）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5空白限应不大于1ng/ml。

2.6线性在[1,1000 ]ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。

2.7重复性用（40±8）ng/ml和（400±80）ng/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.8 质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.9批间差批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.10效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确性，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国家标准品（编号150540）。