北京神康医用科技有限公司指南

1.性能指标2.1温度显示范围医用红外体温计温度显示范围不窄于35.0℃~42℃.2.2.测量范围及允差2.2.1.规定的温度显示范围内最大允许误差医用红外体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差（实验室）测量范围准确度应为±0.2℃.2.2.2规定的温度显示范围外最大允许误差医用红外体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差（实验室）测量范围准确度应为±0.3℃。

2.2.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，医用红外体温计在32.0℃～42.9℃的温度显示范围内最大允许误差应符合2.2.1和2.2.2的要求。

注：“变化环境条件下”指超出3.0.2规定的环境条件。

2.3跌落性医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始资态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.2.1的要求。

若医用红外体温计不符合规定的要求，在其受到跌落性试验后应停止提供温度读数。

2.4指示单元2.4.1分辩力医用红外体温计指示单元的分辨力应为0.1℃。

2.4.2显示医用红外体温计显示器上的数值高度至少为4MM，或通过视觉上的放大效果来达到。

2.4.3提示/报警功能1）低电压提示功能：当电池电压低于DC 2.5±0.2v时即显示低压指示。

2）高温提示功能：所测量的温度值超过本产品的工作范围(如：人体模式下高于42.9℃)显示“H”3）低温提示功能：所测量的温度值低于本产品的工作范围（如：人体模式下低于32℃)显示“L”2.4.4模式体温计的测量模式分为以下三种：1）体温计应具备耳腔或额头两种模式。

2）以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式或通过估算模式的变换技术来获得；（注：这与耳腔或额头模式是相同的）2.5安全要求医用红外体温计应符合GB9706.1-2007的要求。

2.6清洁、消毒若医用红外体温计可以被清洁、消毒或灭菌，则应提供有关这些程序的指导说明。

Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告北京中科康蒂健生物科技有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:北京中科康蒂健生物科技有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分北京中科康蒂健生物科技有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。

该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。

1.2 企业画像类别内容行业科技推广和应用服务业-技术推广服务资质空产品服务术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11 土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。

Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告北京炫景瑞医药科技有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:北京炫景瑞医药科技有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分北京炫景瑞医药科技有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。

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国家药品监督管理局通告2019年第30号——关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.05.31•【文号】国家药品监督管理局通告2019年第30号•【施行日期】2019.05.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2019年第30号关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。

具体情况通告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及44家企业12个品种50批（台）。

具体为：（一）丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。

保定长城临床试剂有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法），准确度、线性不符合标准规定；洛阳恒恩生物科技有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法），重复性不符合标准规定。

（二）腹部穿刺器12家企业15批次产品。

江苏凯尔特医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器，配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定；常州健瑞宝医疗器械有限公司、江苏特普优微创医疗科技有限公司、常州海尔斯医疗器械科技有限公司生产的各1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器，杭州桐庐医达器械设备有限公司生产的1批次腹部穿刺器、常州市微凯医疗科技有限公司和江苏明朗医疗器械科技有限公司生产的各1批次一次性使用腹腔镜穿刺器，常州健瑞宝医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹壁穿刺器、泰州莱赛医疗器械有限公司生产的1批次一次性套管穿刺器，配合性能不符合标准规定；无锡市神康医疗器械设备有限公司、无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司生产的各2批次一次性使用穿刺器，外观、配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定；欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器、常州杰瑞尔医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹腔镜穿刺器，密封性和阻气性不符合标准规定。