第四章课件药学概论
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第一章绪论药学发展的四个阶段P1、21)第一阶段从药学起源的缘故时代一直持续到19世纪末;2)第二阶段是从19世纪末开始到20世纪50年代;3)第三阶段是指20世纪50、60年代;4)第四阶段是指20世纪70年代以来的这个时期药学的主要任务:(P.3)1)研究新药及其制剂;2)阐明药物作用机制;3)研究药物制备工艺;4)制定药品质量标准,控制药品质量;5)开拓医药市场,规范药品管理;6)促进、评估及保证药物治疗的质量,制订经济有效的治疗方案;7)运用药学、药理学、医学的知识,开展临床药理学、临床药学的工作,促进合理用药,保障患者的安全、有效、经济、方便应用药物。
根据药品的化学性质不同将药品划分为哪几类:(P.4)1)天然药物。
2)化学药物。
3)生物药物。
药品注册的申报与审批P8新药注册申报与审批,分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。
省级药品监督管理部门负责初审,其内容是对申报资料进行形式审查,组织对研制情况及条件进行现场考察,舟曲检验用样品,向指定的药检所发出检验检验通知。
然后将审查意见、考察报告、申报材料上报SFDA。
指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复核。
SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料的全面审评,对符合要求的予以批准,发给新药证书、药品批准文号并发布该药品的注册标准说明书《药品生产质量管理规范》定义、特点、目的:(P.9)定义:是在药品生产过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产符合预期标准的优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。
特点:1、GMP具有时效性,是与时俱进、不断发展完善的;2、GMP条款通常仅严格规定所要求达到的标准,并不限定实现标准的具体办法。
目的:实现药品在生产过程中的质量控制与保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致,再经取样检验分析合格。
药品流通定义:(P.10)药品流通是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程,包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
药学概论1-4章第⼀章绪论第⼀节药学的概念⼀、药的含义⼆、药学的概念 1药学⼀、现代药学起源1、药学起源于原始⼈类活动经验的积累。
2、最早记载的医学实践之⼀可能是在巴⽐伦时代(公元前2006年)3、世界上较早系统记载药物的专著:中国魏晋时代的《神农本草经》,收载了365种药物。
4、世界上已知的重要药学著作:公元前1500年“艾柏斯纸抄本”。
5、古罗马时期最著名最有影响的医学⼤师:盖伦。
6、在公元8世纪,率先开设世界上第⼀家私⼈药店,开发出天然糖浆剂、保鲜剂、蒸馏⽔、醇类制剂:阿拉伯⼈。
7、官⽅编撰的药典是:公元7世纪唐朝政府苏敬、于志宁编的《新修本草》。
公元659年⼜称《唐本草》。
8、第⼀个向盖伦说提出严峻挑战的:瑞⼠医⽣巴拉赛尔苏斯 9、 1805年,从植物中提取出第⼀个活性成分:吗啡。
10、1818年分离出:番⽊鳖碱 11、1819年分离出:奎宁12、1820年,另外两位药物化学家⼜⼀次分离出了奎宁,并对此进⾏治疗性研究,这标志着纯化合物药物应⽤于临床的⼀个新的起点。
1821年,巴塞罗那爆发疟疾,帕莱蒂尔将药送去,并建⽴制药⼯⼚,从此各国逐渐建⽴制药⼯业。
13、吗啡分离成功是现代药学开始的⼀个⾥程碑。
以⽣产奎宁为主开设的药⼚是现代制药⼯业的⿐祖。
2药学-化学-医学的关系药学是化学和医学间的桥梁学科。
⼆、现代药学的发展(⼀)药学发展的四个阶段葡萄球菌感染有效,成为第⼀个对任何全⾝细菌性感染真正有效的化学药物。
(⼆)药学各学科发展现状药学逐渐发展成具有基础知识、基本理论和⼤量实验⼿段的重要学科。
三、我国药学的现状与发展(⼀)药物化学⽅⾯1、我国仅次于美国,成为世界上原料药⽣产的第⼆⼤国。
2、我国⽬前临床上使⽤的化学药物中约97%以上是外国研制的,我国仅仅是仿制⽣产。
3、1993年化合物实体(即药物、农药)纳⼊专利保护制度。
(⼆)药物制剂⽅⾯1、现在我国⽣产的药物制剂已达3000多种,中成药制剂也有3000多种。