质量管理程序文件和程序流程图

文件制修订记录1.0目的规范实验室管理，确保在组织质量控制、质量改进工作中所进行的检验、测量、试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。

2.0适用范围本规定适用于公司范围内所有用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的全过程管理控制。

3.0术语及定义3.1实验室进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。

4.0职责4.1过程质量管理部4.1.1负责实验室测量设备的检定/测量归口管理，对外部实验室能力及进货检验的性能试验进行监控；4.1.2负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。

4.2人力资源部负责组织对实验室人员的培训和资格确认。

4.3试制试验部4.3.1负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程；4.3.2负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程；4.3.3负责对生产制造过程和新产品研制开发过程中的零部件、发动机、白车身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。

5.0工作程序5.1工作流程：见附件。

5.2试验范围5.2.1实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。

本公司实验室试验项目：检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、电池性能试验、环境与材料性能试验。

实验室设备及试验项目一览表应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中说明。

5.2.3用来进行上述活动的设备、方法和标准的清单详见《实验室设备及试验项目一览表》。

5.3实验室人员资格确认5.3.1实验室应由技术、测量、试验人员组成，技术人员对技术负全面责任，测量、试验人员按照各自的职责完成测量/试验任务，确保测量、试验工作的公正性和准确性。

5.3.2监控与测量装置的有关人员（包括计量检测、计量管理以及其使用操作人员），应当具备相应的能力和资格，以确保测量系统的准确性和完整性。

文件控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。

2.0范围本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。

3.0定义与术语3.1文件：信息及其承载媒体；3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。

4.0职责4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；5.0作业流程5.1文件的分类a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

管理文件：如制度等。

技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

b.非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

c.文件层次分灰a.一阶文件：质量手册；b.二阶文件：程序文件；c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；d.四阶文件：记录表单；5.2文件编号a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；b.文件编号要求：b1.一阶文件编号要求(1)□□□□—01—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如质量手册b2.二阶文件编号要求(1)□□□□—02—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b3.三阶文件编号要求(1)□□□□—03—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b4.四阶文件（表单记录）编号要求二阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①二阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单三阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①三阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单4.2.5文件版本要求当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新c.部门代码部门代码部门代码总经办01 资材部06管理部02 资材部/采购课0601 管理部/稽核课0201 资材部/物料课0602管理部/品管课0202 生产部07管理部/业务0203 生产部/生管0701 工程部03 生产部/一课0702 工程部/LED课0301 生产部/二课0703 总务部05 生产部/三课0705财务部08 生产部/五课0706内贸部09d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。

1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。

2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。

3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。

3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。

3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。

3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。

3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。

4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

b.管理文件：如制度等。

c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。

b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。

b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。

d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。

4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。

文件制修订记录1.0目的为了有效测量与监控产品从进料、制程、成品及出货各阶段检验作业能始终符合产品工程规范的各项要求。

2.0范围:适用于品管IQC、IPQC、QA过程作业。

3.0权责:3.1品管部：负责各阶段品质检验的执行、标识、追溯的管理、实际验货。

3.2工程部：产品作业标准的制定与检查。

3.3生产部：依生产计划、工程标准、验收标准执行生产作业。

3.4业务部：依订单需求验收出货数量。

3.5资材部：采购物料的外部联络。

4.0定义:无5.0作业内容:5.1进料检验5.1.1收料5.1.1.1供应商依据采购订单交货到公司仓库。

5.1.1.2仓管依据采购订单核对送货单是否一致，如若不符则退货并要求供应商重新交货，符合则点收数量并开出[进货单]。

5.1.1.3仓管将[进货单]连同要求供应商提供的相关文件(如材质报告、检验报告、测试报告等)交品管部，通知IQC进行检验。

5.1.1.4检验参照依据AQL表或依客户端需求作抽样检验。

5.1.1.5品管部IQC接到[进货单]后对供应商所提供的文件进行验证，（有法规环保类要求的产品必须依客户指定或经国家认可有检测能力机构出具的测试报告，如“SGS报告”等）；品管部可以根据批量大小、价值贵重程度来对供应商所提供产品的材质进行一次确认。

5.1.1.5下列几项物料必须由品管部进料检验：a)生产性原材料。

b)外发加工产品。

c)包装材料等。

5.1.2需应用下列一种或多种方法进行验收、检验5.1.2.1接收检验及测试：a)核对材质证明(限自购原材料，样品或来料加工产品可不需要提供材质证明)，核对供应商提供的相关文件。

b)依《检验标准书》逐项检验与填写[进料检验报告]，无《检验标准书》时，依图面求或样板检验，检验结果可直接记录于[进料检验报告]上。

c)凡属客户提供来料进行加工，如无图面，依据客户提供的规格进行检验；如既无规格又无图面，IQC只针对其外观进行检验并记录于[进料检验报告]上。

质量手册程序文件流程图目录8.2.3.4a.质量手册编号38.2.3.4b.程序文件编号38.2.3.4d.质量记录编号38.2附图1：组织（及所属部门）制订、发放的文件受控流程图4 8.2附图2：外来受控文件受控流程图48.3.2质量记录控制流程图58.4.2内部质量审核工作流程图68.5.26.10进货检验的不合格品控制程序68.5.26.10产品已交付和使用时发现的不合格品控制程序78.5.2产品最终检验的不合格品控制程序流程图88.5.2产品实现过程中不合格品控制程序流程图88.6.2A类纠正措施流程图98.6.2B类纠正措施108.6.2C类纠正措施108.7.2《质量情况通报》的编制、发放、回收、处理118.7.2财务状况预警系统118.7.2预防措施的制订、实施和评价118.8.2管理评审控制程序流程图128.9.2人员招聘录用程序流程图128.9.2培训程序流程图128.9.2考核程序流程图128.11.2产品实现过程策划程序流程图128.11.2策划依据128.12.2产品要求的识别与评审过程138.12.2产品合同修改过程148.12.2市场信息控制过程158.13.2设计和开发控制程序168.14.2采购控制程序流程图178.15.2生产运作程序流程图188.17.2测量和监控策划程序198.18.2体系业绩的测量和监控过程程序208.19.2过程的测量、监控和分析程序流程图218.20.2产品测量和监控程序流程图218.21.2持续改进过程控制程序218.2.3.4a.质量手册编号8.2.3.4b.程序文件编号8.2.3.4c.程序文件编号8.2附图1：组织（及所属部门）制订、发放的文件受控流程图8.2附图2：外来受控文件受控流程图图28.3.2质量记录控制流程图8.4.2内部质量审核工作流程图8.5.26.108.5.26.10产品已交付和使用时发现的不合格品控制程序8.5.2产品最终检验的不合格品控制程序流程图8.6.2B类纠正措施8.6.2C类纠正措施8.7.2《质量情况通报》的编制、发放、回收、处理8.7.28.7.2预防措施制订、实施和评价8.8.2管理评审控制程序流程图8.9.2人员招聘录用程序流程图8.12.2产品要求的识别与评审过程8.12.2产品合同修改过程8.12.2市场信息控制过程8.13.2设计和开发控制程序8.14.2采购控制程序流程图8.15.2生产运作程序流程图8.17.2测量和监控策划程序8.18.2体系业绩的测量和监控过程程序8.19.2过程的测量、监控和分析程序流程图8.20.28.21.2。

质量管理工作程序（框图）目录
质量管理工作程序（框图）
首营企业审核程序（框图）
首营品种审核程序（框图）
药品购进程序（框图）
药品验收入库程序（框图）
药品在库养护程序（框图）
药品开票、配货、复核、发货运输程序（框图）购进药品退出程序（框图）
不合格药品的确定及处理程序（框图）（一）
不合格药品的确定及处理程序（框图）（二）
不合格药品的确定及处理程序（框图）（三）
药品销后退回程序（框图）
xxxx药业有限公司
首营企业审核程序（框图）
xxxx药业有限公司
首营品种审核程序（框图）
xxxx药业有限公司
药品验收入库程序（框图）
xxxx药业有限公司
药品在库养护程序（框图）
xxxx 药业有限公司
药品开票、配货、复核、发货运输程序（框图）
xxxx药业有限公司
购进药品退出程序（框图）。

持有者发放编号发放日期技术部XX-C2-03 2022.07.01编号: 版号: XX-C2-03A/0编制审核批准章节号版本号A文件修改内容摘要换版IATF16949:2022修改页修改日期登录日期2022.07.01登录人目录1、目的 (1)2、合用范围 (1)3、术语 (1)4、职责与权限 (1)5. 过程分析 (1)6、工作流程及内容 (2)7、过程绩效指标/目标 (3)8、相关支持性文件 (3)9、质量记录 (3)10、附件 (3)程序文件XX-C2-03共 3 页第 1 页更改控制程序第 A 版第 0 次修改本程序是对设计更改的普通要求，通过对设计更改进行控制，确保设计更改的正确、完整、统一和清晰。

合用于产品设计更改和其它相关技术文件的更改。

在设计记录和技术文件中对产品设计产生影响的改动；设计更改分类：产品量产以前根据设计评审/验证/样件确认提出的设计更改和产品量产以后根据顾客 /公司内部相关部门/供方提出的设计更改。

4.1 技术部负责确定设计更改项目的内容；4.2 项目负责人组建评审小组，组织设计更改的评审、验证、实施、确认。

4.3 质量部负责设计更改实施后产品的检验、实验。

办公设施、检验试验设备，支持性文件及资料1．计算机配置低，不能运行设计软件；2．检验、试验设备配置不全1. 计算机定期进行配置更新，包括所用软件的升级和更新；2..配置基础检验、试验设备或者委托有资质的第三方实施。

顾客的变更要求公司内部变更的要求供应商变更的要求对各方的变更要求识别不全面。

加强与各方的联系，定期登录网站门户，掌握顾客、公司内部、供应商的更改信息并评审；《更改控制程序》未按照程序中要求的方法执行。

设定监督机制，规定项目小组成员同时为更改小组成员，项目组长对项目的更改负责。

1. 设计更改的提出；2. 设计更改的评审/验证；3. 设计更改的批准；4. 设计更改的实施；5. 设计更改的确认。

6. 替代控制方法策划；7. 过程控制；8. 替代控制方法批准；9. 验证确认。