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附件1人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
(一)基本要求1.机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
（一）基本要求。
1、机构设置条件（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（6）机构必须具备选择性减胎技术；（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（8）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
辅助生殖实验室SOP文件1. 引言辅助生殖技术（ART）是一种通过人工手段帮助不孕症患者实现生育的方法。
辅助生殖实验室是ART过程中至关重要的环节，其中的操作和流程对于成功的受孕结果起着决定性作用。
本SOP文件旨在规范辅助生殖实验室的操作流程，确保高质量的实验室工作和最佳的治疗结果。
2. 实验室设备和环境2.1 设备清单•离心机•显微镜•温度控制设备•培养箱•液氮罐•PCR仪器等2.2 实验室环境要求•温度：恒定在37°C左右。
•湿度：保持在40%-60%之间。
•照明：提供适当的照明条件，避免强光直射。
•净化：使用高效过滤器进行空气净化，确保无菌条件。
3. 样本收集和标识3.1 样本收集根据患者情况，选择合适的样本收集方法，如精液样本采集、卵子采集等。
确保收集到的样本数量充足，并尽快送至实验室进行处理。
3.2 样本标识每个样本都应该被正确地标识，包括患者的姓名、日期和样本类型等信息。
使用可靠的标签或贴纸，在合适的位置进行标识。
4. 样本处理4.1 精液处理•检查精液样本的外观和颜色，记录相关信息。
•对精液进行离心分离，分离出活动精子。
•使用显微镜检查精子形态，并记录相关数据。
4.2 卵子采集和处理•对卵巢进行超声波检查，确定卵子采集时间。
•在手术室内，使用合适的工具进行卵巢穿刺，并将采集到的卵子放入培养皿中。
•在培养箱中保持恒定温度，并观察卵子的发育情况。
5. 受精和胚胎培养5.1 受精过程•将活动精子与成熟卵子结合在一起，在培养皿中进行受精。
•观察受精情况，记录受精率和受精时间。
5.2 胚胎培养•将受精卵放入培养箱中，提供合适的温度和营养环境。
•每天观察胚胎的发育情况，并记录相关数据。
•根据胚胎质量和发育情况，选择最佳的胚胎移植时机。
6. 胚胎移植6.1 移植准备•对子宫进行必要的检查，确保子宫内膜适合接受移植。
•准备好移植工具和药物，并确保其无菌。
6.2 移植过程•在合适的时间点，将选定的胚胎移植到子宫内膜中。
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
（一）基本要求。
1、机构设置条件（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（6）机构必须具备选择性减胎技术；（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（8）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
生殖医学辅佑襄助技术管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范和管理生殖医学辅佑襄助技术的使用和操作过程，确保医疗服务的质量和安全性，本制度订立。
本制度依据《中华人民共和国医疗机构管理条例》等相关法律法规，以及国家和行业的技术规范、操作规程为基础订立。
第二条适用范围本制度适用于本医院内从事生殖医学辅佑襄助技术相关工作的医务人员和相关管理人员。
第二章生殖医学辅佑襄助技术管理第三条质量管理1.医院应建立健全生殖医学辅佑襄助技术质量管理制度，明确质量管理的责任人和职责。
2.医院应定期对生殖医学辅佑襄助技术进行审核和自我评估，确保技术操作符合行业标准和规范。
3.医院应保证生殖医学辅佑襄助技术设备的维护和更新，确保其正常运行和安全使用。
第四条人员管理1.医务人员从事生殖医学辅佑襄助技术工作前，应经过相应的培训，取得相关资格证书或执业证书。
2.医务人员应依照职责和权限进行工作，确保操作规范和安全。
3.医务人员应定期参加相关学术沟通和培训活动，提高专业水平和更新知识。
4.医务人员需遵守职业道德和行为规范，敬重患者隐私权和知情权，保护患者合法权益。
1.医院应建立完善的设备管理制度，明确设备维护人员和保养计划，确保设备正常运行。
2.医院应定期对生殖医学辅佑襄助技术设备进行检测和维护，确保其安全性和有效性。
3.医院应及时处理设备故障和损坏，确保维护和修理工作的及时性和有效性。
第六条管理安全1.医院应建立生殖医学辅佑襄助技术操作流程，明确操作要求和标准，防止操作失误和患者损害。
2.医院应确保医务人员操作时戴好相应的防护用品，减少操作风险和传染病传播。
3.医务人员应严格依照标准操作程序操作，避开病人交叉感染和医源性感染。
4.医院应建立病历和记录管理制度，确保操作过程的真实记录和可追溯性。
第七条资料保密1.医务人员应严守患者隐私，保护患者隐私权和个人信息的安全。
2.医院应建立患者信息保密制度，确保患者个人和医疗资料的安全性和保密性。
附件1《人类辅助生殖技术规范》人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART）包括人工授精(Artificial Insemination ,AI）和体外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVF—ET)及其衍生技术两大类。
从事人类辅助生殖技术的医疗机构（以下简称医疗机构）须遵守本规范。
一、人工授精技术规范人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精（Artificial Insemination by Husband Semen，AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen ,AID)。
根据授精部位分为阴道内人工授精（Intravaginal Insemination，IVI）、宫颈内人工授精（Intracervical Insemination，ICI）宫腔内人工授精(Intrauterine Insemination，IUI）和输卵管内人工授精（Intrambal Insemination，ITI)等。
（一)基本要求1、机构设置条件（1)必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院;（2)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书，实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书;（3)实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精于库签有供精协议；（4)具备法律或主管机关要求的其他条件.2、人员要求(1）最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德.（2)从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。
负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。
实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力.护士具备执业护士资格。
3、场所要求场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。
附件：卫生部人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定为规范和促进我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的应用和发展，加强对上述技术应用的管理与监督，提高管理和技术人员的工作水平，依据卫生部《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）的有关规定，特制定本标准和规定。
一、培训基地认可标准1、经卫生部审核批准具有正式开展人类辅助生殖技术或设置人类精子库的机构，并规范开展上述技术2年以上。
2、国务院学位委员会认定的妇产科或相关学科硕士或博士学位授权点，或省级以上重点学科或实验室。
3、近3年来获得过至少1项省级及以上相关课题的科技奖励，或承担至少2项省级及以上相关学科科技计划课题。
4、近2年来举办过本学科的国家级继续医学教育项目，并承担过不少于50人月的上述技术的进修培训任务，且培训效果良好。
5、能够按照卫生部《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》及《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》（以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）在批准的项目范围内规范开展相关技术工作，且无任何违规行为，实施的相关技术数量能够满足培训要求。
其中，申请作为常规体外受精-胚胎移植技术（以下简称IVF-ET）培训基地的机构开展IVF-ET不少于500个周期/年，其中，卵胞浆内单精子显微注射技术（以下简称ICSI）不少于120周期/年；申请作为供精人工授精技术（以下简称AID）培训基地的机构开展AID不少于200个周期/年；申请开展胚胎植入前遗传学诊断技术（以下简称PGD）培训基地的机构开展PGD不少于10例/年；申请作为人类精子库培训基地的应具备同时接收10人以上培训的实验室。
6、有专人负责技术培训和继续医学教育工作，机构负责人有相应学科正高级专业技术职务，有合理的师资队伍和现代化教学、实验设备和条件。
二、申请、审批程序1、拟申请成为卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库技术培训基地的机构，应填写《卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库技术培训基地申请表》，经所在单位批准同意后，由所在省级卫生行政部门于每年3月前报卫生部科教司。
一、培训目的生殖护理是一项重要的专业技能，涉及到妇女和男性生殖健康领域的护理工作。
通过本次培训，旨在提高护士、医生和其它相关医护人员对生殖健康的认识，提升他们的生殖护理技能和水平，为广大患者提供更加专业、全面的护理服务。
二、培训内容1.生殖系统解剖学知识：对男性和女性生殖系统的结构、功能进行深入讲解，使学员全面了解生殖系统的生理特点。
2.常见生殖系统疾病及护理：包括盆腔炎、宫外孕、月经不调、不孕不育、前列腺炎、睾丸炎等疾病的护理和处理方法。
3.常见生殖健康问题的咨询和指导：生殖护理人员需要具备对患者进行健康咨询和指导的能力，帮助患者了解生殖保健知识。
4.生殖系统常见手术及术后护理：对生殖系统手术的常见类型和术后护理进行讲解，包括术后疼痛管理、伤口护理、功能锻炼等内容。
5.生殖系统常见检查及护理：对生殖系统常见检查如子宫超声、前列腺指检、精液分析等进行详细介绍，使学员能够熟练进行相关护理工作。
6.生殖健康教育知识：讲解生殖健康教育的重要性和内容，包括性教育、避孕知识、生殖保健知识等内容。
三、培训对象本次培训主要对象为各级医院护士、妇产科医生、家庭医生以及相关医务人员。
四、培训时间和地点培训时间为5天，地点为医院内部会议室或培训中心。
五、培训方式本次培训采用理论教学和实践操作相结合的方式进行。
理论教学由专业的医务人员和专家进行授课，实践操作通过模拟患者和真实患者进行，使学员能够更好地掌握生殖护理技能。
六、培训后效果评估培训结束后，将进行学员成绩考核和满意度调查，了解学员的学习情况和对本次培训的评价，及时调整培训方案，提高培训质量。
培训所需的资金由医院提供，包括课程费用、教材费用、实践操作费用等。
人力资源由医院内部的专业医护人员和专家提供，以确保培训质量。
八、培训后续培训结束后，将建立定期复习和进修制度，对学员进行跟踪指导和评估，及时了解生殖护理行业的最新发展和技术，保持专业水平。
九、培训总结通过本次培训，将能够提高医院相关医务人员的生殖护理技能和水平，提高对生殖健康的关注度，为广大患者提供更加全面、专业的健康服务。
第一部分体外受精—胚胎移植及其衍生技术临床操作规程第一节不孕症的诊断一对夫妇在没有采取避孕措施的情况下，有规律性生活1年而未能自然妊娠，即诊断为不孕症（WHO，1995）。
首诊时详细询问并记录患者的不孕时间、既往性生活史、既往妊娠史、既往检查及结果、遗传病史、家族史，了解患者是否可能暴露于毒性物质,夫妇双方有无酗酒、吸烟、非处方镇静剂的使用、吸毒等，详细询问可能影响生育能力的疾病史，包括糖尿病、内分泌疾病、自身免疫性疾病，了解月经周期、经量、经期、是否痛经等，询问患者性生活的频率,了解有无性功能障碍，并根据情况建议不孕症夫妇接受以下检查,以明确不孕症病因。
1、女方因素（1）月经第2~5天，抽血检查性激素水平：FSH、LH、E2、PRL、T。
（2）月经干净3~7天，输卵管碘油造影检查或腹腔镜检查。
（3）阴道B超自然周期排卵监测，至卵泡破裂。
（4）黄体中期（监测排卵后1周）抽血检查孕激素水平。
（5）必要时宫腔镜检查了解子宫腔内病变。
（6）抗精子抗体。
2、男方因素（1）精液常规分析，结果异常需复查1~2次（2）按Kruger严格形态标准进行精子形态分析（3）连续3次精液离心检查均未发现精子者建议行以下检查：经直肠精囊、前列腺彩超（TURS）染色体核型分析性激素：FSH LH T PRL E2睾丸/附睾穿刺，了解睾丸/附睾中是否有成熟活动精子（4）抗精子抗体第二节体外受精与胚胎移植的适应症与禁忌症一、体外受精与胚胎移植的适应症：1、女方各种因素导致的配子运输障碍。
2、排卵障碍。
3、子宫内膜异位症。
4、男方少、弱精子症。
5、不明原因的不育。
6、免疫性不孕。
二、体外受精与胚胎移植禁忌症：（1）如有下列情况之一者，不得实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术①男女任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病；②患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病；③任何一方具有吸毒等严重不良嗜好；④任何一方接触致畸量射线、毒物、药物并处于作用期；（2）女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。
附件l：人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精一胚胎移植(InVitroFertilizationandEmbryoTransfer，IVF— ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精一胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精一胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
(一)基本要求。
1、机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精一胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室 (以下称实验室)两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
