万孚RDT疟疾检测
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万孚胶体金法试纸说明书
万孚胶体金法试纸说明书
万孚胶体金法试纸是一种常用的检测方法，用于检测人体
中的潜在感染病毒。
以下是万孚胶体金法试纸的详细说明书：
1. 产品名称：万孚胶体金法试纸
2. 适用范围：本试纸适用于检测人体中的潜在感染病毒。
3. 试纸组成：本试纸由胶体金颗粒、抗原、抗体和检测线
等组成。
4. 使用方法：
a. 取出试纸并放置在水平的表面上。
b. 使用取样棒或滴管，将待测样品滴在试纸的指定位
置上。
c. 等待约10-15分钟，观察试纸上的检测线是否出现。
d. 根据试纸上检测线的出现情况，判断样品中是否存
在感染病毒。
5. 结果解读：
a. 如果试纸上出现两条明显的检测线（T线和C线），
则说明样品中存在感染病毒。
b. 如果只出现一条检测线（C线），则说明样品中不存
在感染病毒。
6. 注意事项：
a. 本试纸仅供专业人员使用。
b. 请按照说明书的要求正确操作。
c. 试纸仅限一次性使用，使用后请丢弃。
d. 试纸应存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射和潮湿。
7. 保存方法：请将试纸存放在2-30℃的环境中，避免阳光
直射和潮湿。
8. 效期：请在有效期内使用，过期试纸可能会导致测试结
果不准确。
以上是万孚胶体金法试纸的详细说明书，使用前请仔细阅
读并按照说明操作。
如有疑问，请咨询相关专业人员。
1例输入性疟疾病例的调查分析报告
1例输入性疟疾病例的调查分析报告发布时间：2021-08-30T04:11:53.327Z 来源：《健康世界》2021年7期作者：冉璐[导读] 某区疾控中心立即在网络直报上将诊断订正为恶性疟确诊病例。
现将本次疫情调查处置情况报告如下：重庆市开州区疾病预防控制中心 405400摘要：目的：通过对1例输入性疟疾病例的调查分析，为今后该区制定疟疾防控策略提供参考。
方法：应用描述流行病学的方法，对病例发病的感染来源和危险因素进行流行病学分析。
结果：本次疫情共发现1例境外输入性恶性疟病例，且患者病情痊愈，密切接触者未出现发热者，疫情得到有效控制。
结论：加强疟疾防治联防联控部门的沟通协作，强化对境外务工人员的监测和管理，规范调查处置疫点，并做好疟疾健康教育工作，能有效降低输入性疟疾发生本地再传播的风险[1]。
关键词：输入性；疟疾；流行病学调查2020年2月15日，某区疾控中心接收1名主动来诊人员。
经核实，该人员系从非洲科特迪瓦务工回国者，出现发热、发冷等疟疾相关症状。
某区疾控中心立即开展了流行病学调查和实验室检测工作，疟疾RDT检测结果显示恶性疟，血涂片镜检未查见疟原虫。
2月16日，某区疾控中心以恶性疟临床诊断病例进行网络直报，同时将样品送某市疾控中心复核。
2月17日，某市疾控中心反馈复核结果：镜检查见恶性疟原虫，某区疾控中心立即在网络直报上将诊断订正为恶性疟确诊病例。
现将本次疫情调查处置情况报告如下：1病例情况患者，男性，47岁，汉族，于2020年2月9日开始出现发热、发冷、出汗、乏力等症状，发热间隔时间不规则，多于每日夜间发作，精神状态不佳。
2月9日，患者在某医院发热门诊就诊，该院胸部CT检查结果：1.左肺上叶舌段少许炎症，2.右肺中叶少许纤维灶；血常规检查结果：C反应蛋白、超敏C反应蛋白、中性粒细胞百分比增高，血小板数目、淋巴细胞百分比、淋巴细胞数目下降。
2月13日，患者再次在该医院发热门诊就诊，主动告知医生境外务工史后，镜检未查见疟原虫。
万孚RDT疟疾检测
量少，稀释液多，易导致低浓度阳性漏检。
四、异常情况--无效情况 1. 运输过程导致包装破损，试剂失效； 2. 操作失误，加样量少，或者加样位置出错； 3. 储存温度不当，导致试剂失效； 4. 标本处理不当； 5.试剂已过有效期。
谢谢
原虫密度
（parasites/μl）
数量
0～100
26
100～200
20
200～500
37
>500
30
阳性
3 18 35 30
阴性 灵敏度（%）
23
11.5
2
90.0
2
பைடு நூலகம்94.6
0
100
操作方法
样本收集 用全血来进行检测。 全血收集：采用抗凝管采血，或在采血管里先加
入抗凝剂（抗凝剂种类可为肝素、EDTA、柠檬 酸钠或草酸钾），将采集血样加入并摇匀备用。 指尖、耳垂末梢或静脉样本采集后立即使用；
二、异常情况--假阳性
对于个别情况导致的假阳性，可能为以下原因引 起。
1 血液样本为高血脂、高血红蛋白、高度乳糜血等 异常血样，可能会引起非特异性吸附，以致出现 细线或假阳。
2 操作时，加样后应能自然流过膜部分，如样本在 膜部位凝固，易导致误判假阳。
3 观察时间的延长，导致金标物质的持续释放，过 量的抗原抗体造成假阳情况。
疟疾(malaira PF/PAN) 快速检测试剂介绍
江苏省寄生虫病防治研究所 顾亚萍
一、疟疾检测方法学 二、万孚疟疾快速试剂介绍 三、注意事项及异常情况
疟疾相关检测方法
显微镜镜检
PCR检测仪
胶体金检测试剂
各检测方法优缺点比较
检测方法
优点
四、异常情况--无效情况 1. 运输过程导致包装破损，试剂失效； 2. 操作失误，加样量少，或者加样位置出错； 3. 储存温度不当，导致试剂失效； 4. 标本处理不当； 5.试剂已过有效期。
谢谢
原虫密度
（parasites/μl）
数量
0～100
26
100～200
20
200～500
37
>500
30
阳性
3 18 35 30
阴性 灵敏度（%）
23
11.5
2
90.0
2
பைடு நூலகம்94.6
0
100
操作方法
样本收集 用全血来进行检测。 全血收集：采用抗凝管采血，或在采血管里先加
入抗凝剂（抗凝剂种类可为肝素、EDTA、柠檬 酸钠或草酸钾），将采集血样加入并摇匀备用。 指尖、耳垂末梢或静脉样本采集后立即使用；
二、异常情况--假阳性
对于个别情况导致的假阳性，可能为以下原因引 起。
1 血液样本为高血脂、高血红蛋白、高度乳糜血等 异常血样，可能会引起非特异性吸附，以致出现 细线或假阳。
2 操作时，加样后应能自然流过膜部分，如样本在 膜部位凝固，易导致误判假阳。
3 观察时间的延长，导致金标物质的持续释放，过 量的抗原抗体造成假阳情况。
疟疾(malaira PF/PAN) 快速检测试剂介绍
江苏省寄生虫病防治研究所 顾亚萍
一、疟疾检测方法学 二、万孚疟疾快速试剂介绍 三、注意事项及异常情况
疟疾相关检测方法
显微镜镜检
PCR检测仪
胶体金检测试剂
各检测方法优缺点比较
检测方法
优点
疟疾快速诊断试剂卡说明书
疟疾快速检测试卡使用说明书一、产品用途用于全血标本中恶性疟原虫抗原和四种疟原虫（恶性疟原虫、间日疟原虫、卵形疟原虫、三日疟原虫）共有抗原的鉴别性检测二、产品信息三、产品描述BinaxNOW®疟疾快速检测试剂是一种用来定性的检测全血标本中的疟原虫抗原的体外快速诊断试剂（RDT）。
它不仅可以在15分钟内检测人是否感染疟疾，而且可以判断所感染的是恶性疟（P.f.）还是其它3中疟原虫【间日疟（P.v.）、卵形疟（P.o.）、三日疟（P.m.）】或恶性疟与其它3种疟原虫的混合感染。
四、疟疾相关知识疟疾是一种可向各年龄的人传播的疾病。
它是由疟原虫种类的寄生虫引起的，通过受感染蚊虫的叮咬在人际传播。
如未及时进行治疗，疟疾可引起通常致命的严重疾病。
类型：恶性疟原虫、间日疟原虫、三日疟原虫和卵形疟原虫。
最常见的是恶性疟原虫和间日疟原虫。
恶性疟原虫是到目前为止最致命的一种疟疾感染。
危害：每30秒就有一名儿童死于疟疾。
每年有100多万人死于疟疾，主要是婴幼儿和孕妇。
易感人群：大多数病例和死亡发生在撒哈拉以南非洲。
但是，亚洲、拉丁美洲、中东以及欧洲部分地区也受到影响。
从无疟疾地区往有疟疾传播地区的旅行者极其脆弱。
他们免疫力很弱或没有免疫力，通常在回国之后面临延迟或错误的疟疾诊断。
五、作用原理产品应用免疫层析技术（ICT）。
一个试剂条中应用了2种不同单克隆抗体，分别来检验血样中是否有 HRPII抗原（恶性疟独有）及“泛疟疾抗原” （Pan-malaria）（四种疟原虫共有）。
两种不同的单克隆抗体以及另外一种质控抗体，被固定在膜支撑物上，形成了三条不同的线。
膜支撑物与加样垫相连，加样垫浸渍了已经结合可视粒子的质控抗体与抗－疟原虫抗体。
结合在一起的膜支撑物与加样垫组成了完整的检测条。
该检测条与洗脱垫与吸收垫被一起置于一个书形、铰链状的检测卡中。
这就构成了一个完整的快速检测试剂卡。
检测时，将全血加到加样垫上，血样中存在的疟原虫抗原与抗疟原虫抗体结合物结合。
疟疾在治疗前后检测指标变化及意义分析
测的变化规律。 结果用中位数【 范围】 表示。 结果 ＲＢＣ 用药前为 ４．６４（２．６３ ～ ５．３１） 用药 ３ 天后为 ４．３４（２．６５ ～ ５．２６） 用药 ５ 天后为
４．１５（２．５７ ～ ４．８６） 。 ＷＢＣ 用药前为 ６．３４（ ２．９０ ～ １１．８９） ，用药 ３ 天后为 ５．０８５（ １．９９ ～ １２．６８） ，用药 ５ 天后为 ５．８８５（ ２．８７ ～ １ห้องสมุดไป่ตู้．８４） 。
检测红细胞（ ＲＢＣ） ，白细胞（ ＷＢＣ） ，血小板（ ＰＬＴ） 。
运用万孚疟原虫检测快卡检测疟原虫乳酸脱氢酶抗原。
ＲＤＴｓ 检测及结果判读：按照试剂盒说明书操作，取 ５ μｌ 全血
样本加于样品槽中，同时 滴 加 ４ 滴 裂 解 液 于 试 剂 槽 中，１５
ｍｉｎ 内观察结果。 检测区（ Ｔ１） 及 质控区（ Ｃ） 各出现一条红
ＰＬＴ 用药前为 ８６（１６ ～ ３２２） 用药 ３ 天后为 １１４．５（３０ ～ ３８０） ，用药 ５ 天后为 ２７２（ ４７ ～ ３２９） 。 ＨＧＢ 用药前为 １５０（ ８０ ～ １６６） ，用药 ３
天后为 １３４（７７ ～ １６１） ，用药 ５ 天后为 １２６．５（７７ ～ １５８） 。 镜检用药前均未发现虫体，用药后都是未见。 ＲＤＴｓ 检测用药前均为阳
男性 ２５ 例，女性 ０ 例。 其中恶性疟原虫感染引起的疟疾 ２１
例，卵形疟原虫感染引起的疟疾 ４ 例，确诊依据为中华人民
共和国卫生行业标准《 疟疾的诊断（ ＷＳ２５９－ ２００６） 》 。
三、 分析时间点
按用药前，用药后 ３ 天，用药后 ５ 天三个时间点分析各
指标的变化规律。
四、 检测方法
运用迈瑞 ６８００ 全自动血细胞分析仪及其原装配套试剂
４．１５（２．５７ ～ ４．８６） 。 ＷＢＣ 用药前为 ６．３４（ ２．９０ ～ １１．８９） ，用药 ３ 天后为 ５．０８５（ １．９９ ～ １２．６８） ，用药 ５ 天后为 ５．８８５（ ２．８７ ～ １ห้องสมุดไป่ตู้．８４） 。
检测红细胞（ ＲＢＣ） ，白细胞（ ＷＢＣ） ，血小板（ ＰＬＴ） 。
运用万孚疟原虫检测快卡检测疟原虫乳酸脱氢酶抗原。
ＲＤＴｓ 检测及结果判读：按照试剂盒说明书操作，取 ５ μｌ 全血
样本加于样品槽中，同时 滴 加 ４ 滴 裂 解 液 于 试 剂 槽 中，１５
ｍｉｎ 内观察结果。 检测区（ Ｔ１） 及 质控区（ Ｃ） 各出现一条红
ＰＬＴ 用药前为 ８６（１６ ～ ３２２） 用药 ３ 天后为 １１４．５（３０ ～ ３８０） ，用药 ５ 天后为 ２７２（ ４７ ～ ３２９） 。 ＨＧＢ 用药前为 １５０（ ８０ ～ １６６） ，用药 ３
天后为 １３４（７７ ～ １６１） ，用药 ５ 天后为 １２６．５（７７ ～ １５８） 。 镜检用药前均未发现虫体，用药后都是未见。 ＲＤＴｓ 检测用药前均为阳
男性 ２５ 例，女性 ０ 例。 其中恶性疟原虫感染引起的疟疾 ２１
例，卵形疟原虫感染引起的疟疾 ４ 例，确诊依据为中华人民
共和国卫生行业标准《 疟疾的诊断（ ＷＳ２５９－ ２００６） 》 。
三、 分析时间点
按用药前，用药后 ３ 天，用药后 ５ 天三个时间点分析各
指标的变化规律。
四、 检测方法
运用迈瑞 ６８００ 全自动血细胞分析仪及其原装配套试剂
疟疾 抗体 检测 原理
疟疾抗体检测原理宝子们！今天咱们来唠唠疟疾抗体检测的原理，这可是个很有趣的事儿呢。
咱先得知道啥是疟疾。
疟疾这玩意儿可讨厌了，是一种由疟原虫引起的传染病。
疟原虫就像个小坏蛋，偷偷钻进我们的身体里捣乱。
当疟原虫在我们身体里兴风作浪的时候，我们的免疫系统可不会坐视不管。
我们的免疫系统就像一个超级英雄团队，当发现疟原虫这个敌人入侵的时候，就会开始制造武器来对抗它，这个武器就是抗体啦。
抗体就像是专门为疟原虫定制的小夹子，它们可以精准地识别疟原虫身上的一些特殊标记，也就是抗原。
那这个抗体检测呢，就像是一场寻找小夹子的游戏。
检测人员会用一些巧妙的方法把血液里可能存在的这些小夹子找出来。
最常见的一种方法就像是钓鱼哦。
检测试剂里有一种特殊的东西，它就像鱼饵一样，这个鱼饵长得和疟原虫身上的抗原特别像。
当把我们的血液样本放到这个检测试剂里的时候，如果血液里有针对疟原虫的抗体，就像那些小夹子，它们看到这个像抗原的鱼饵，就会迫不及待地扑上去，紧紧地夹住。
然后呢，这个时候就会发生一些奇妙的反应。
比如说，这个检测试剂里还有一些能让这种夹住的情况变得可视化的东西。
如果有抗体和鱼饵结合了，就会出现颜色的变化或者一些其他可以被观察到的现象。
就好像是小夹子夹住鱼饵后，会亮起一盏小灯，告诉我们：“看呀，这里有疟疾抗体呢！”再说说另一种情况吧。
如果一个人的身体里从来没有被疟原虫入侵过，那他的免疫系统就不会制造出针对疟原虫的抗体小夹子。
这个时候把他的血液放到检测试剂里，就不会有那种夹住鱼饵的情况发生，也就不会有颜色变化或者特殊的反应。
其实啊，疟疾抗体检测就像是给我们的身体做一个小小的侦探工作。
通过检测血液里有没有这些针对疟原虫的特殊小夹子，就能知道我们的身体是不是曾经和疟原虫打过交道。
这对于预防和控制疟疾可太重要啦。
你想啊，如果发现一个地区很多人身体里都有疟疾抗体，那就说明这个地区可能有疟原虫在悄悄传播，卫生部门就可以赶紧采取措施，比如喷洒杀虫剂消灭传播疟疾的蚊子，或者给大家发放预防疟疾的药物。
疟原虫的RDT检测及镜检技术 ppt课件
ppt课件
11
取血部位和血量
采血部位和取血方法：
耳垂或无名指（婴幼儿母 趾或足跟），通常在耳垂 取血，先用75%酒精棉球消 毒取血部位，待酒精干后， 用左手拇指和食指紧捏耳 垂上方或无名指指尖，右 手持消毒针迅速刺入皮肤， 不宜过深或过浅。然后用 右手中指轻轻挤压出血。 厚血膜血量约一粒大米 （即火柴头）大小。
胞浆：环状，浅蓝色。 核：红色，一个，偶
有二个。 疟色素：无。
ppt课件
31
薄血膜疟原虫形态
恶性疟环状体
感染的红细胞：大小正常,颜 色较深。
虫体大小：较小，约为红细 胞直径1/5-1/6。
胞浆：蓝色，环状纤细,有时 位于红细胞的边缘。常见 多个原虫同寄生于一红细 胞的现象。
核：红色一个,常有二个。 疟色素：无。
一般情况下，厚血膜四周（稍薄些）疟原虫数量较多， 且形态较清楚，镜检时不要忽略。每张厚血膜检查时 间最少不低于20分钟。
ppt课件
27
薄血膜中常见的血液成分
嗜酸性粒细胞
中 性 粒 细 胞
血小板
单核细胞 ppt课件
淋巴细胞
红细胞 28
薄血膜疟原虫形态
间日疟 环状体
感染的红细胞：胀大 不明显，基本正常。
厚血膜 用推片的左下角，从取血部位刮取①约4～5微升血量 （相当于火柴头大小），使血滴与平置的载玻片接触，再由里 向外一个方向旋转，转2～4圈，涂成②直径0.8～1cm大小圆形 厚血膜(厚血膜的厚度以一个油镜视野内可见到5～10个自细胞 为宜)，③厚血膜的位置，位于玻片右1/3处[中央偏右（或6等 份中的与贴标签的1、2份相邻的第3份中部）] 。④厚血膜外 观：圆形厚薄均匀，无划痕。过厚易于脱落，过薄达不到检出 率的要求，以油镜视野5-10个WBC为宜。
疟疾检测相关知识要点
疟疾实验室检测相关知识要点RDT（Rapid Diagnostic Test）快检：（万孚疟原虫检测试剂）1、需要全血（抗凝血）2、检测的是疟原虫抗原（乳酸脱氢酶）3、吸取5µl全血样本垂直滴加于加样孔(A孔)中,再滴加4滴裂解液于加样孔(B 孔)中，15分钟内观察显示结果；30分钟后显示的结果无临床意义。
4、结果判读血片的制作：1、先标记，再制作厚血膜，最后制作薄血膜（血片从右至左依次是编号、厚血膜、薄血膜）2、厚血膜用血量4-5ul（火柴头大小），由里向外一个方向旋转2~4圈，涂成直径0.8~1厘米大小的圆形。
厚度以1个油镜视野可见到5~10个白细胞为宜3、薄血膜用血量1-1.5ul，当血液在载玻片与推片之间向两侧扩展至约2cm宽时，使2张玻片保持25°~35°，从右向左迅速向前推成舌状薄血膜。
4、5、染色：采用吉姆萨染液，先用甲醇固定薄血膜，再用蒸馏水溶解厚血膜（若是新鲜制作的血膜可免去此步）。
按3%比例配制吉氏染液，染色时间约30min。
（若有商品化染液试剂，可参照说明书推荐的稀释浓度和染色时间）血片的镜检要点：1、采用100倍油镜镜检疟原虫，先看厚血膜，再看薄血膜2、厚血膜优点：用血量多，检出率高；缺点：细胞重叠，致虫体皱缩，空泡消失，胞浆变形，红细胞被溶解，虫种鉴定比薄血膜困难薄血膜优点：原虫着色良好，结构清晰完整、便于形态鉴别虫种；缺点：原虫密度较低时，容易漏检3、四种疟原虫鉴别要点：间日疟：（1）：被寄生红细胞明显胀大，可达正常红细胞的1.5-2倍（2）：滋养体胞浆有阿米巴样伪足，胞浆丰富且非常活跃，常见空泡（3）：成熟裂殖体约含12-24个裂殖子（相比其他虫种裂殖子数目较多）恶性疟：（1）：血片中只有环状体和配子体期原虫（大多时候只见环状体）（2）：配子体呈新月形或腊肠形（3）常见多重感染，即一个红细胞内寄生2个及以上环状体；有时环状体内可有2个核；环状体常贴在红细胞边缘寄生卵形疟：（1）：被寄生红细胞正常或略胀大（胀大程度没有间日疟明显）（2）：虫体呈椭圆形，常有毛刺，锯齿状；彗星状；伞矢状；拖尾等（3）：滋养体对比间日疟，明显更加紧凑厚实（4）：成熟裂殖体约含6-12个裂殖子（裂殖子数目比间日疟少，且虫体整体比间日疟小）三日疟：（1）：被寄生红细胞不胀大或常常缩小（2）：滋养体胞浆不活跃，较厚实（3）成熟裂殖体呈菊花状，内含6-12个裂殖子。
疟疾快速诊断试剂卡说明书
疟疾快速检测试卡使用说明书一、产品用途用于全血标本中恶性疟原虫抗原和四种疟原虫（恶性疟原虫、间日疟原虫、卵形疟原虫、三日疟原虫）共有抗原的鉴别性检测二、产品信息三、产品描述BinaxNOW®疟疾快速检测试剂是一种用来定性的检测全血标本中的疟原虫抗原的体外快速诊断试剂（RDT）。
它不仅可以在15分钟内检测人是否感染疟疾，而且可以判断所感染的是恶性疟（P.f.）还是其它3中疟原虫【间日疟（P.v.）、卵形疟（P.o.）、三日疟（P.m.）】或恶性疟与其它3种疟原虫的混合感染。
四、疟疾相关知识疟疾是一种可向各年龄的人传播的疾病。
它是由疟原虫种类的寄生虫引起的，通过受感染蚊虫的叮咬在人际传播。
如未及时进行治疗，疟疾可引起通常致命的严重疾病。
类型：恶性疟原虫、间日疟原虫、三日疟原虫和卵形疟原虫。
最常见的是恶性疟原虫和间日疟原虫。
恶性疟原虫是到目前为止最致命的一种疟疾感染。
危害：每30秒就有一名儿童死于疟疾。
每年有100多万人死于疟疾，主要是婴幼儿和孕妇。
易感人群：大多数病例和死亡发生在撒哈拉以南非洲。
但是，亚洲、拉丁美洲、中东以及欧洲部分地区也受到影响。
从无疟疾地区往有疟疾传播地区的旅行者极其脆弱。
他们免疫力很弱或没有免疫力，通常在回国之后面临延迟或错误的疟疾诊断。
五、作用原理产品应用免疫层析技术（ICT）。
一个试剂条中应用了2种不同单克隆抗体，分别来检验血样中是否有 HRPII抗原（恶性疟独有）及“泛疟疾抗原” （Pan-malaria）（四种疟原虫共有）。
两种不同的单克隆抗体以及另外一种质控抗体，被固定在膜支撑物上，形成了三条不同的线。
膜支撑物与加样垫相连，加样垫浸渍了已经结合可视粒子的质控抗体与抗－疟原虫抗体。
结合在一起的膜支撑物与加样垫组成了完整的检测条。
该检测条与洗脱垫与吸收垫被一起置于一个书形、铰链状的检测卡中。
这就构成了一个完整的快速检测试剂卡。
检测时，将全血加到加样垫上，血样中存在的疟原虫抗原与抗疟原虫抗体结合物结合。
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一、疟疾检测方法学 二、万孚疟疾快速试剂介绍 三、注意事项及异常情况
疟疾相关检测方法
显微镜镜检
PCR检测仪
胶体金检测试剂
各检测方法优缺点比较
检测方法
优点
缺点
显微镜镜检技术 PCR技术
·特异高； ·分期，计数，区分虫种； ·1小时内能完成诊断程序
·敏感性和特异性（最高） ·能鉴定4种疟原虫
·密度低时易漏检（恶性疟）； ·费时、费力
3 将5µl全血加入样本加样孔(A孔)中 ,再往稀释液加样 孔(B孔)中滴加稀释液4滴(100 ～ 120µl)。
4. 15分钟内观察显示结果；30分钟后显示的结果 无临床意义。
结果判读
注意事项及异常情况
一 注意事项 试剂
1.本品为一次性体外诊断试剂，过期产品请勿使用； 2.如试剂包装铝袋破损，干燥剂变红，建议不要使用； 实验和保存环境： 1. 应避免实验环境温度过低或过高； 2.低温保存的测试卡需要恢复至室温后再打开，以免吸潮； 3.试剂应保存在阴凉干燥的环境中； 4.不要混合使用来自不同批次的试条/试卡和裂解液。 5.当疟原虫密度很高时检测线很明显，质控线可能变得很弱， 为正常结果。
量少，稀释液多，易导致低浓度阳性漏检。
四、异常情况--无效情况 1. 运输过程导致包装破损，试剂失效； 2. 操作失误，加样量少，或者加样位置出错； 3. 储存温度不当，导致试剂失效； 4. 标本处理不当； 5.试剂已过有效期。
谢谢
二、异常情况--假阳性
对于个别情况导致的假阳性，可能为以下原因引 起。
1 血液样本为高血脂、高血红蛋白、高度乳糜血等 异常血样，可能会引起非特异性吸附，以致出现 细线或假阳。
2 操作时，加样后应能自然流过膜部分，如样本在 膜部位凝固，易导致误判假阳。
3 观察时间的延长，导致金标物质的持续释放，过 量的抗原抗体造成假阳情况。
·产物的污染易致假阳性；或操 作不当易致假阴性; ·需特殊设备，不能用于现场； ·费时，成本高
RDT
·简便快速，适用性广
·对于原虫密度小于100个疟原虫 /µl血样本，出现漏检情况。
万浮 疟疾（PF/PAN） 抗原检测试剂介绍
原理
利用胶体金免疫层析技术，采用双抗体夹心法检 测抗原。
检测抗原为疟原虫乳酸脱氢酶（PLDH）。 产品为三线联检卡，可检测出疟原虫感染和区分
三、异常情况--假阴性
1. 检查试剂包装内干燥剂有无吸潮，试剂条质控 线显色是否正常。
2.试剂应该保存于4-30℃,如放于冰箱保存，检测
标本和试剂盒应复温再检测。 3. 如果样本中抗原含量少，因其反应时间较长，
判读时间最好不要提前，应在15min后。 4. 注意，全血加样量和滴加稀释液的量，若全血
恶性疟感染。
PAN，为泛疟原虫， 包括了疟疾4个型
PF，为恶性疟
性能指标
最低检出量：100 个疟原虫/µl 血
对不同原虫密度的检测结果研究如下：
原虫密度
（parasites/μl）
数量
0～100
26
100～200
20
200～500
37
>500
30
阳性
3 18 35 30
阴性灵敏度（%）
23
11.5
2
90.0
2
94.6
0
100
操作方法
样本收集 用全血来进行检测。 全血收集：采用抗凝管采血，或在采血管里先加
入抗凝剂（抗凝剂种类可为肝素、EDTA、柠檬 酸钠或草酸钾），将采集血样加入并摇匀备用。 指尖、耳垂末梢或静脉样本采集后立即使用；
检验步骤
1 测试前仔细阅读使用说明书，测试应在 室温下进行. 2 沿铝箔袋切口部位撕开，取出试纸卡平 放于台面上，并做好标记。
疟疾相关检测方法
显微镜镜检
PCR检测仪
胶体金检测试剂
各检测方法优缺点比较
检测方法
优点
缺点
显微镜镜检技术 PCR技术
·特异高； ·分期，计数，区分虫种； ·1小时内能完成诊断程序
·敏感性和特异性（最高） ·能鉴定4种疟原虫
·密度低时易漏检（恶性疟）； ·费时、费力
3 将5µl全血加入样本加样孔(A孔)中 ,再往稀释液加样 孔(B孔)中滴加稀释液4滴(100 ～ 120µl)。
4. 15分钟内观察显示结果；30分钟后显示的结果 无临床意义。
结果判读
注意事项及异常情况
一 注意事项 试剂
1.本品为一次性体外诊断试剂，过期产品请勿使用； 2.如试剂包装铝袋破损，干燥剂变红，建议不要使用； 实验和保存环境： 1. 应避免实验环境温度过低或过高； 2.低温保存的测试卡需要恢复至室温后再打开，以免吸潮； 3.试剂应保存在阴凉干燥的环境中； 4.不要混合使用来自不同批次的试条/试卡和裂解液。 5.当疟原虫密度很高时检测线很明显，质控线可能变得很弱， 为正常结果。
量少，稀释液多，易导致低浓度阳性漏检。
四、异常情况--无效情况 1. 运输过程导致包装破损，试剂失效； 2. 操作失误，加样量少，或者加样位置出错； 3. 储存温度不当，导致试剂失效； 4. 标本处理不当； 5.试剂已过有效期。
谢谢
二、异常情况--假阳性
对于个别情况导致的假阳性，可能为以下原因引 起。
1 血液样本为高血脂、高血红蛋白、高度乳糜血等 异常血样，可能会引起非特异性吸附，以致出现 细线或假阳。
2 操作时，加样后应能自然流过膜部分，如样本在 膜部位凝固，易导致误判假阳。
3 观察时间的延长，导致金标物质的持续释放，过 量的抗原抗体造成假阳情况。
·产物的污染易致假阳性；或操 作不当易致假阴性; ·需特殊设备，不能用于现场； ·费时，成本高
RDT
·简便快速，适用性广
·对于原虫密度小于100个疟原虫 /µl血样本，出现漏检情况。
万浮 疟疾（PF/PAN） 抗原检测试剂介绍
原理
利用胶体金免疫层析技术，采用双抗体夹心法检 测抗原。
检测抗原为疟原虫乳酸脱氢酶（PLDH）。 产品为三线联检卡，可检测出疟原虫感染和区分
三、异常情况--假阴性
1. 检查试剂包装内干燥剂有无吸潮，试剂条质控 线显色是否正常。
2.试剂应该保存于4-30℃,如放于冰箱保存，检测
标本和试剂盒应复温再检测。 3. 如果样本中抗原含量少，因其反应时间较长，
判读时间最好不要提前，应在15min后。 4. 注意，全血加样量和滴加稀释液的量，若全血
恶性疟感染。
PAN，为泛疟原虫， 包括了疟疾4个型
PF，为恶性疟
性能指标
最低检出量：100 个疟原虫/µl 血
对不同原虫密度的检测结果研究如下：
原虫密度
（parasites/μl）
数量
0～100
26
100～200
20
200～500
37
>500
30
阳性
3 18 35 30
阴性灵敏度（%）
23
11.5
2
90.0
2
94.6
0
100
操作方法
样本收集 用全血来进行检测。 全血收集：采用抗凝管采血，或在采血管里先加
入抗凝剂（抗凝剂种类可为肝素、EDTA、柠檬 酸钠或草酸钾），将采集血样加入并摇匀备用。 指尖、耳垂末梢或静脉样本采集后立即使用；
检验步骤
1 测试前仔细阅读使用说明书，测试应在 室温下进行. 2 沿铝箔袋切口部位撕开，取出试纸卡平 放于台面上，并做好标记。